Este documento establece los requisitos para la autorización sanitaria de funcionamiento de establecimientos farmacéuticos en Perú. Describe el marco normativo aplicable, las entidades reguladoras, los tipos de establecimientos farmacéuticos, los requisitos para la presentación de expedientes y la documentación requerida. Además, especifica las áreas que debe tener un establecimiento farmacéutico y los controles sanitarios necesarios para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.

1. AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO DE
ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO
UN

2. MARCO NORMATIVO
 Ley N° 26842.- General de Salud.
 Ley Nº 29459.- Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 Reglamento de establecimientos Farmacéuticos – Decreto Supremo N° 014-2011-SAy
Modificatorias, Decreto Supremo N° 016-201-SA.
sus
 Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a Fiscalización Sanitaria,
aprobado mediante, DECRETO SUPREMO N° 023-2001-SA.
 Decisión N ° 516, Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
Decisión N° 833
 Decisión 706, Armonización de Legislaciones en materia de productos de Higiene Doméstica
y ProductosAbsorbentes de HigienePersonal.
TUPA
Ley 27444-Ley General de Procedimientos Administrativos

3. DECRETO SUPREMO Nº 014-2011-SA, Art. 6, 7, 8 y 9
DIGEMID
(ANM)
• DROGUERÍASANIVEL DE LIMAMETROPOLITANA.
• LABORA
TORIOSANIVEL NACIONAL.
• ALMACENES ESPECIALIZADOS DE DISAS Y DIRESAS
ANIVEL DE REGIONES
•OFICINAS FARMACÉUTICAS: BOTICAS Y FARMACIAS
• ALMACENES ESPECIALIZADOS (HOSPITALES)
•FARMACIADE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
•DROGUERÍAS SEGÚN SU ÁMBITO JURISDICCIONAL
•BOTIQUINES
DIREMID
(ARM)
QUIENES SE ENCARGAN DE LAAUTORIZACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE EE.FF

4. Según el Artículo 4º del Reglamento de
estos se clasifican en:
EEFF D.S. Nº 014-2011-SA,
 a) Oficinas Farmacéuticas: Farmacias ó Boticas.
 b) Farmacias de los Establecimientos de
 c) Botiquines;
 d) Droguerías;
 e) Almacenes Especializados;
Salud;
 f) Laboratorios Farmacéuticos, PFDMPS
ParaqueelestablecimientosedenomineFarmaciadebeserdepropiedad
deunQuímicoFarmacéutico

5. • Los EE.FF
, no pueden utilizar
, como nombre comercial o razón social, una clasificación
que no les corresponda, sin que haya sido autorizado por DIREMID.
Los Establecimientos Farmacéuticos funcionan bajo la responsabilidad de un
•
profesional Químico Farmacéutico,
técnico, colegiado y habilitado.
quien ejerce las funciones de Director
Además puedencontar con Químicos Farmacéuticos asistentes.

D.S. 014-201
1Art. 12º
ParaserD.T
.–realizar su inscripción
enel RegistroNacional de Directores
Técnicos- DIGEMID

6. TRÁMITES QUE SE REALIZA P
ARA
OBTENER AUTORIZACIÓN SANITARIA DE:
 FUNCIONAMIENTO DE EE.FF
 TRASLADO DE EE.FF
 ASUMO DE DIRECCIÓN TÉCNICA DE UN EE.FF
 RENUNCIA DE DIRECCIÓN TÉCNICA DE UN EE.FF
 MODIFICACIÓN DE INFORMACIÓN DECLARADA
 CIERRES (TEMPORALES-DEFINITIVOS)
 CONST
ANCIAS DE LIBRE DIRECCIÓN TÉCNICA
 CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE EE.FF

7. REQUISITOS PARA PRESENTACIÓN EXPEDIENTE
PARA OFICINAS
FARMACEUTICAS
DE
5. Copia de RUC emitido por la SUNAT (con
nombre comercial y descripción de la
actividad),
(Farmacias, Boticas y Farmacia de EE.SS.)
6. Copia del DNI del propietario y/o
1
.
Solicitud de autorización con carácter de representante legal.
Copia simple del Título Profesional y Habilidad
declaración jurada (FORMATO A), en la que
debe consignarse, la siguiente información:
7.
Profesional ORIGINAL del Director Técnico
Nombres y apellidos o razón social,
como domicilio o número de Registro Único
así
del (bligatorio) y de los profesionales Químicos
Farmacéuticos asistentes (cuando corresponda).
Comprobante ORIGINAL de pago por derecho
Contribuyente (RUC), de la persona natural o
jurídica propietaria del establecimiento. 8.
Nombre del representante
de ser persona jurídica
legal, en caso
de trámite según TUPA-Funcionamiento
363.84
S/.
Nombre comercial
establecimiento
y dirección del
9. Constancia de Libre Dirección Técnica, original
(en el caso de que el Q.F. proviene de otro
departamento).
Nombre y número de colegiatura del
profesional Químico Farmacéutico que asume la
dirección técnica. 1 O. Libro de Ocurrencias o los libros oficiales que
correspondan (adjuntar en el expediente).
11. Archivador rotulado con el nombre comercial y
dirección del establecimiento farmacéutico, para
documentación del EEFF.
Nombres
profesionales
asistentes.
y números de
Químicos
colegiatura de los
Farmacéuticos
Horario
Director
de atención del establecimiento,
del Técnico y de los profesionales
Químico Farmacéuticos asistentes.
El formato deberá tener los sellos y firmas
Nota: Todo trámite será realizado por el Propietario
o Representante Legal y el Director Técnico
correspondientes solicitadas obligatoriamente,
del Establecimiento Farmacéutico. El
del
en señal de conformidad.
Croquis de ubicación del establecimiento formato A-3. horario de funcionamiento
Farmacéutico
2. en
Establecimiento deberá
3. Croquis de distribución
farmacéutico,
interna
indicando
del
los
ajustarse con el horario del
Técnico, según la normatividad
Director
vigente.
establecimiento
metrajes de cada área (m2
), en formato A-3.
TODOS LOS DATOS DEBERÁN
4. Si la Farmacia o Botica va a realizar preparados
farmacéuticos, croquis de distribución interna del
área respectiva.
LLENARSE OBLIGATORIAMENTE.

14. NOSE AUTORIZA EL FUNCIONAMIENTO DE UN EEFF:
D.S. 014-2011-SAArt.40°
MERCADOS DE ABASTO GRI FO
FERIAS
CAMPOS FERIALES

15. Ambiente independiente o adecuadamente separado
• Paredes y techos,
lisos,
impermeables,
fáciles de limpiar
.
• Pisos al nivel, de loceta
o cemento.
• Puerta brinda seguridad
y de fácil tránsito.
• T
ener letrero de
identificación
Sin conexión con vivienda

16. SERVICIOS HIGIÉNICOS
El EEFF Cuenta con servicios higiénicos separado, de las
áreas de Dispensación y Almacenamiento.
Segúnel CroquisdeDistribución interna delEEFF
.

17. EL LOCAL
Contar con servicio de
agua y luz.
T
ener adecuada
iluminación.
Adecuada circulación de
aire.
 Debe contar con mecanismos ó recursos que
garanticen los rangos reglamentarios de
establecidos por la
entre 15 ºC y 25 ºC ,
temperatura y humedad
Norma. (Límites de la T°
Nunca Mayor de 30ºC)
 Además de los específicos recomendado por el
fabricante.

18. FORMA
TO PARA EL REGISTRO DEL
CONTROL DE TEMPERATURA:
El cual se registra todos los días,
las Áreas de Dispensación, Área
Almacenamiento y El Refrigerador.
de
de
Frecuencia
Límites de la Temperatura
entre 15 ºC y 25 ºC ,
Nunca Mayor de 30ºC
O de acuerdo a los
parámetros del laboratorio
fabricante
Art. 22º BP
A -R.M. 585-99-SA/DM
Los equipos para mantener y controlar
dichas condiciones deben ser revisados
a intervalos predeterminados de acuerdo
al tipo de equipo o instrumento y los
resultados registrados y archivados.

19. ÁREAS QUE DEBE TENER EL EE.FF
Áreas debidamenteseparadas:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
ÁREA
ÁREA
ÁREA
ÁREA
ÁREA
DE DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO
DE ALMACENAMIENTO
GESTIÓN ADMINISTRATIVA
DE RECEPCIÓN
DE BAJA y/o RECHAZADOS
OTROS / SSHH
PARA PREPARACIONES MAGISTRALES
OFICINALES (De ser el Caso)
Y
OTROS(opcional)
Área de Atención Farmacéutica.
Área de Productos Controlados
Área para - Comercialización a Domicilio.
Zona de Despacho y/o Embalaje,
Zona con Materiales de Limpieza.
Zona Fría – Para productos que requieran controles
especiales de Almacenamiento Tº ↓= 25ºC
Zona de Vestuario – Zona de Reuniones (Fuera del área
de Almacenamiento y Dispensación)
Servicios Complementarios ??? ,…. otros
-
-
-
-
-
-
-
-

20. ÁREA DE DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO

21. Exhibir en el Área de
Dispensación la Copia Legible
del Título Profesional del Q.F
.
Horario de Atención al Público del
EEFF
, y del D.T
. y/ó Q.F
. asistente
– Director Técnico del EEFF y
del (los) Q.F
. asistente (s)
HABILIDAD PROFESIONAL

22. PERSONAL TÉCNICO DEL EEFF:
Debe ser mayor de
edad y debe contar
con tÍtulo que lo
acredite como tal.
Art. 51º BP
A-R.M. 585-99-SA/DM
El personal nuevo debe recibir capacitación .
La capacitación debe ser continua y debe
evaluarse yregistrarse.
Art. 16º BP
A-R.M. 585-99-SA/DM
Se entrega al personal vestimenta
adecuada al trabajo.
-Está aseado y debidamente uniformado
durante la jornadadetrabajo

23. EL PERSONAL QUE LABORA EN EL
EEFF DEBE CONTAR CON:
CARN E D E SAN I DAD FOTOCHECKY/O CREDENCIAL DE IDENTIFICACIÓN
Art. 47º BP
A-R.M. 585-99-SA/DM
T
odo el personal debe recibir
adiestramiento en las prácticas de
higiene personal y someterse a
exámenes médicos regulares.

24. Programa de Fumigación
 Frecuencia?
Cuentan con programas de Sanitización y/o Fumigación

25. S E G U R I D A
D
Y M A N T E N I M I E N T
O
•
•
CertificadodeOperatividaddel Extintor
.
CertificadooConstanciadecapacitaciónenmanejo
deExtintores.
Seevita laacumulacióndematerialescombustibles
comocajasdecartón
•
BOTIQUIN
DE P
. AUXILIOS

26. C A N A L E T A S LUZ DE
EMERGENCIA
NO DEBE HABER CABLES
EXPUESTOS
INTERRUPTORES, TOMA
CORRIENTES - OPERATIVOS
SEGURIDAD Y
MANTENIMIENTO
 Serealizamantenimiento periódico
delasinstalacioneseléctricas.

27. PUBLICACIÓN DE PRECIOS EN ELOBSERV
A
TORIO
PRIMERODEBEMOSOBTENER
LAAUTORIZACION SA
NIT
ARIA
DEFUNCIONAMIENTO
Habilitar un ESPACIO para
LIST
ADO DE PRECIOS
LISTADO DE PRECIOS
REPORTAR
MENSUALMENTE Productos a
Reportar: MEDICAMENTOS Y
BIOLOGICOS

28. ÁREA DE
RECEPCIÓN
SE REVISA:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Nombre
Lote
Concentración (cuando corresponda)
Presentación
Fecha de vencimiento Envases
mediato e inmediato Registro
Saniatrio/NSO Condiciones de
Almacenamiento

29. ÁREA DE ALMACENAMIENTO
Garantizalascondiciones adecuadas
para conservar sus característicasy
eficacia de los mismos.

30. ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA

31. LIBRO OFICIAL DE OCURRENCIAS
(Debe ser Foliado y Autorizado por DIREMID)

32. DOCUMENTACIÓN QUE DEBE IR EN EL ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA
LIST
ADO DEPROCEDIMIENTOS OPERA
TIVOS ESTÁNDAR–POES YMOF
REGISTROS Y CAUSAS
DETERIORADOS Y SU DESTRUCCIÓN
F
ARMACOTERAPEUTICO – MANEJO DE PRODUCTOS
Art. 35º BP
A-R.M. 585-99-SA/DM
.
1 POE-FM – 001 ELABORACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERA
TIVO EST
ANDAR 02
2
POE-FM – 002
RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS F
ARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANIT
ARIOS 16
3 POE-FM – 003 ALMACENAMIENTO DE P
.F
, D.M. Y P
.S. 22
4 POE-FM – 004 DISPENSACION DE P
.F
, D.M. Y P
.S. 30
5 POE-FM – 005 EV
ALUACION DE UNARECET
AMÉDICA 36
6 POE-FM – 006
MANEJO DE DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE MEDICAMENTOS:
46
7 POE-FM – 007
MANEJO Y RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS,
54
8 POE-FM – 008 CAP
ACIT
ACIÓN AL PERSONAL DEL EEFF 60
9 POE-FM – 009 F
ARMACOVIGILANCIA - TECNOVIGILANCIA 68
10 POE-FM - 010 LIMPIEZA Y SANITIZACION DEL EEFF 72
11 POE-FM - 011 EXPENDIO DE P
.F
, D.M. Y P
.S. 75
12 POE-FM - 012 CONTROL DE TEMPERA
TURAAMBIENT
AL DEL EEFF 80
OTROS
PREP
. MAGISTRALES – BPDyT - INVENT
ARIO y MANEJO DE
STOCK - SEGURIDAD LABORAL EN EEFF - SEGUIMIENTO
REFRIGERADOS – PSICOTROPICOS y ESTUP
. – ETC

33. SEV
ADISPENSAR PRODUCTOS F
ARMACÉUTICOS: PSICOTRÓPICOSY/O
ESTUPEF
ACIENTES CONTROLADOS

34. AREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA
D O C U M E N TA C I Ó
N
•
•
•
•
•
•
•
POEs - MOF
Certificado de capacitación
Certificado de Fumigación
Ex. Médico y/o laboratorio
Libros oficiales
Materiales de Consulta
Formatos - Regitros
Art. 35º BP
A-R.M. 585-99-SA/DM
Losdocumentosdebenserconocidosy
accesiblesatodoelpersonaldelEE.FF

35. ÁREA DE PRODUCTOS CONTROLADOS
SIV
ADISPENSAR PRODUCTOS F
ARMACÉUTICOS: PSICOTRÓPICOSY/O
ESTUPEF
ACIENTESSUJETOSAFISCALIZACIÓNSANIT
ARIA
Se debe acondicionar una gaveta, modulo, repisa, etc, conllave.

36. ÁREA DE BAJA Ó RECHAZADOS
SegúnelCroquisdeDistribución interno del EEFF
.
……debeestarseparada,delimitada,identificada,restringida yestardestinadaamantenerlosproductosodispositivoscontaminados,
adulterados,falsificados,alterados, expirados,enmalestado deconservación uotras observaciones sanitarias.

37. ÁREAA
TENCIÓN FARMACÉUTICA
D.S. 014-2011 S.A. ATENCIÓN FARMACÉUTICA.- Actos del Profesional
Químico Farmacéutico para la mejora y mantenimiento de la Salud y
Calidad de vida del Paciente, los cuales se realizan mediante Prácticas
correctas de Dispensación y Seguimiento Farmacoterapéutico.
Deberá ubicarse en una área independiente y delimitada; que ofrezca la privacidad y
comodidad para el Farmacéuticoy paciente.

38. ÁREA DE COMERCIALIZACION A DOMICILIO
INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA
 Un Área delimitado, identificado, para brindar este
servicio.
Cumplir las Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte.
Contar con los equipos y vehículos adecuados.


(Deberán reunir las condiciones adecuadas, para
que los productos sean transportados
garantizando la temperatura y la humedad)
Inplementar POEs, para desarrollar este servicio.
Formatos de Registro de Atención y Conformidad.
Materiales de embalaje para el despacho según tipo
de envase.



 Personal Motorizado (transportista) Calificado y
Capacitado.

39. ÁREA DE PREPARADOS
D O C U M E N T A C I Ó N
FARMACÉUTICOS
Deserelcaso,cuandoseelaboranPreparados
Farmacéuticos (fórmulas magistrales uoficinales).
Secopialarecetaenel libroderecetas
enordencorrelativo ycronológico
POE- Procedimiento paraelaboración
depreparadosmagistralesyoficinales

41. Productos con condiciones especiales
Almacenamiento
de
Si se va comercializar Productos Farmacéuticos: que
requieran condiciones especiales de almacenamiento.
TERMOMETRO
La temperatura
dentro del refrigerador
debe obligatoriamemente
estar entre 2 °C y 8 °C.
Listado de los Productos, y Caja
Térmica con hielo o gel refrigerante.

42. AL DESARROLLARSE LA INSPECCIÓN PREVIAAL FUNCIONAMIENTO, AL EEFF
 Los Inspectores de DIREMID, se
comunican con el Administrado. Por lo
general es O1 día antes para coordinar la
visita para la inspección.
Los Inspectores deberán presentarse con su

credencial, carta de presentación con el
nombre y el N° de DNI.
La inspección se realiza sobre el
cumplimiento de Buenas Prácticas
En cada Inspección s e r e a l i z a u n ACTA, que
de cumplir con todo, da inicio a la Resolución de
Autorización de Funcionamiento .
Se requiere mínimo 2 inspectores.



PORP
ARTEDELADMINISTRADO
PORP
ARTEDELAAUTORIDAD
Sin Productos

43. RENUNCIAS
Renuncias: Balance de Drogas a la fecha de la renuncia

Copia del o los folios del libro donde se consignan las
a

existencias, de estupefacientes o psicotrópicos, sujetos
fiscalización sanitaria, cuando corresponda.
El EE.FF
, no debe funcionar si no cuenta con Director Técnico.
En la renuncia se debe llenar el formato que se proporciona


en la DIREMID y adjuntar la carta
representante legal.
que se dirige al propietario o
Renunciar con antelación, para dar tiempo al Propietario o

Representante Legal, que busque su nuevo Director Técnico.

44. CIERRES DEFINITIVOS O TEMPORALES
 Presentar la carta de renuncia
 Destino de los PF
, DM y PS
 Si es temporal, indicar el tiempo, luego para reinicio de
actividades, se solicita con documento, si es más de tres
meses se realizará una inspección por parte de los
inspectores de DIREMID, si es menos no se hará
inspección, pero si se solicita el reinicio.

45. ERRORES EN LOS EXPEDIENTES
PRESENTADOS EN DIREMID
 Formatos sin firmas
 Datos que no coinciden con el Sistema en caso de EE.FF aperturados
 En caso de Aperturas, no coincide el formato con la ficha RUC.
 Requisitos incompletos.
 La boleta de pago en fotocopia
 Con borrones y sin letra legible