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precisan condiciones ambientales estrictas en
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Liposolubles
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  • 2. Concepto Son preparaciones sólidas unidosis cuya forma, volumen y consistencia están adaptados a la administración por vía rectal y pueden contener uno o varios principios activos hidrosolubles o liposolubles, dispersos o disueltos en una base adecuada.
  • 3. Ventajas y Desventajas Ventajas • Fármacos que por vía oral causen alteraciones en el tracto gastrointestinal. • Principios activos que sufren un marcado efecto de primer paso hepático. • Fármacos que sufren degradación por los enzimas intestinales o por el pH. • Fármacos con características organolépticas desagradables. Desventajas • Absorción errática, lenta y variable con alteraciones inter e intraindividuales. • Sólo indicada para fármacos con un amplio margen terapéutico. • Dificultad de uso por provocar reflejo de defecación. • Condiciones estrictas de producción y almacenamiento (supositorios).
  • 4. Base o Vehiculo del supositorio 01
  • 5. Consideraciones • Ser inocuas y bien toleradas por la mucosa rectal. • Inertes respecto a los fármacos que incorpora y al resto de excipientes que pudiese contener la forma farmacéutica. • Temperatura de fusión, velocidad de solidificación y viscosidades adecuadas para facilitar la fabricación industrial. • Proporcionar a la forma farmacéutica final una adecuada consistencia, capacidad de desmolde desde el acondicionamiento primario y estabilidad física y química durante el almacenamiento.
  • 6. Clasificación de las bases Lipófilas Triglicéridos ,mantecas, aceites, glicéridos Hidrófilas Polietilenglicol, glicerina, etc.
  • 7. Bases Lipófilas Base Lipófila Debido a la formación de polimorfos ya no tiene un uso comercial Mezclas que aportan una mejor fundición (33-38°C) y solidificación. Alto índice de hidroxilo mayor capacidad de absorción de agua. Higroscopicidad excesiva = formacion de emulsion W/O Manteca de cacao Mono, Di y Triglicéridos Índice de Hidroxilo Baja viscosidad provoca sedimentación del activo tipo suspensión Viscosidad
  • 8. Bases Hidrófilas Bases Hidrófilas A comparación de las lipófilas ya que poseen mayores ventajas Se han de incorporar siempre antimicrobianos Los moldes deben lubrificarse Se debe controlar la temperatura de calentamiento Base que se disuleve Liberación lenta del fármaco Suele ser incompatible con fármacos y empaques secundarios. Incorporación de plastificantes para mantener su integridad Bases menos usadas Mezclas Glicerina- Gelatina Mezcla Macrogoles
  • 9. Ensayos de excipientes de supositorios Químicos Aceites hidrogenados: • Índice de acidez: nulo o muy bajo • Índice de yodo: indicativo de la posibilidad de enranciamiento • Índice de hidroxilo: indicativo del contenido en mono y diglicéridos • Índice de agua: gramos de agua incorporables a 100 g de base Macrogoles: ausencia de etilenglicol y de dietilenglicol Físicos • Zona de fusión: máximo 37°C • Zona de solidificación: <10 °C de diferencia con la de fusión • Resistencia a la fractura (penetrómetros a temperatura ambiente) • Densidad (homogénea en toda la muestra)
  • 11. Relacionados con el fármaco Volumen del Suposotorio Adultos (2 ml) Pediátricos (1ml) Propiedades de la superficie Evitar las aglomeraciones Solubilidad En el Vehiculo, en el líquido rectal y el coeficiente de partición Tamaño de la partícula Maximo de 150 µ Dosis del Fármaco
  • 12. Relacionadas con el excipiente Excipientes Hidrosolubles La desintegración de la forma farmacéutica es por disolución del excipiente. No presentan problemas de reblandecimiento con la temperatura ambiental, por lo que no precisan condiciones ambientales estrictas en la fabricación y almacenamiento. Excipientes Liposolubles La destrucción de la forma farmacéutica es por fusión, y ha de producirse a temperatura entre 33 y 37°C en un tiempo inferior a 10 min. Aumentan la viscosidad del medio acuoso de la ampolla rectal En algunas bases es necesario incorporar antioxidantes para evitar enranciamientos.
  • 14. Compresión Tipos de Fabricación Moldeado Este es el bueno Este no se usa mucho 
  • 15. Método de Moldeado Operaciones Previas: Compatibilidad del fármaco con la base Molienda, Solubilización/emulsificación, adsorción Uso de Marmitas de Calentamiento
  • 16.
  • 17.
  • 18. Fabricación a nivel piloto Calculo del factor de desplazamiento - Preparar 6 supositorios de excipiente puro (12.6 g) - - Preparar 6 supositorios con mezcla de p.a. (4g) + Excp. (12g) - Cuantos gramos de excipiente fueron desplazados por los 4 g de p.a = 0.6 g - Factor de desplazamiento sería: - f= 0.6/4 ; f=0.15
  • 19. Control de Calidad Uniformidad de Contenido y Masa Tiempo de reblandecimiento Resistencia a la Fractura Disgregación y Disolución
  • 20. CREDITS: This presentation template was created by Slidesgo, including icons by Flaticon and infographics & images by Freepik Muchas Gracias! Los TQM