Este documento presenta información sobre la regulación de dispositivos médicos en Perú. Explica la evolución de la regulación desde 1997 hasta la actualidad, la clasificación de dispositivos médicos según su riesgo, y los requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos. También cubre temas como la obligatoriedad del registro sanitario, las autorizaciones sanitarias, y las autorizaciones excepcionales para dispositivos médicos.

1. DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DIGEMID
Q.F. Lida Esther Hildebrandt Pinedo
DIRECTORA EJECUTIVA DDMP

2. AGENDA
“REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN
EL PERÚ”

3. ORGANIGRAMA - DIGEMID

4. EVOLUCION DE LA REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS EN EL
PERU
• AÑO 1997 AL 2009
✓Ley Nº 26842 Ley General
de salud.
• D.S. Nº 010-97-SA
• D.S. Nº 020-2001-SA
• R.M N° 283-98-SA
✓Ley Nº 29459 Ley de
Productos Farmacéutico,
Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
• 2009 AL AÑO 2017
✓ Ley Nº 29459 Ley de Productos
Farmacéutico, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
• D.S. Nº 016-2011-SA
• D.S. Nº 001-2012-SA
• D.S. Nº 014-2011-SA
• D.S. Nº 002-2012-SA
• D.S. N° 029-2015-SA
• D.S. N° 016-2017-SA
✓ Ley Nº 27444 Ley de Procedimientos
Administrativos Generales.
• D.S. Nº 013-2009-SA (TUPA)
• D.S. N° 001-2016-SA (TUPA)
• R.M. N° 263-2016/MINSA
• Listado de Autoridades Competentes

5. DISPOSITIVOS MEDICOS
Art. 6° De la Clasificación
1. Productos Farmacéuticos
2. Dispositivos Médicos
a. De bajo riesgo
b. De moderado riesgo
c. De alto riesgo
d. Critico en materia de riesgo
3. Productos sanitarios
Art. 8° de la Obligatoriedad y
vigencia del Registro Sanitario
Todos los productos clasificados
en el Art. 6° requieren de registro
sanitario, se exceptúan los
productos fabricados con fines de
exportación
LEY N° 29459 LEY DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ,DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
Seguridad, eficacia, calidad, racionalidad, accesibilidad, equidad , bien social, objetividad, transparencia

6. ¿QUE ES UN DISPOSITIVO
MEDICO?
Articulo 4°.- Definiciones de la Ley 29459
Cualquier instrumento
aparato, implemento,
maquina, reactivo o
calibrador in vitro,
aplicativo informático,
material u otro articulo
similar o relacionado,
previsto por el fabricante
para ser empleado en seres
humanos

7. AGENDA
Dispositivo
Medico
Diagnostico
prevención
Monitoreo
Tratamiento o alivio de una
enfermedad o compensación de
una lesión
Soporte o mantenimiento de
la vida
Control de la concepción
Desinfección de dispositivos
médicos

8. REGULACION DE DISPOSITIVOS
MEDICOS
Ley 29459
Art. 6° De la Clasificación
I
• Bajo riesgo
II
• Moderado riesgo
III
• Alto Riesgo
IV
• Critico en materia de riesgo
30 DIAS
60 DIAS
90 DIAS

9. DISPOSITIVOS MEDICOS
(Ley N° 29459 - D.S. N° 016-2011- SA y sus modificatorias)
Autorización
Sanitarias
REGISTRO
SANITARIO
AUTORIZACION
EXCEPCIONAL
Certificado de Registro
Sanitario

10. DISPOSITIVOS MEDICOS
(Art. 8 de la obligatoriedad del Registro Sanitario de la Ley
29459)
Registro
sanitario
(5 años)
Fabricación,
importación
Almacenamiento
, distribución
La
comercialización
, promoción
Dispensación,
expendio o uso

11. DISPOSITIVOS MEDICOS
(Art. 21 de la autorización sanitaria de la Ley 29459)
Establecimientos
debidamente
autorizados

12. DISPOSITIVOS MEDICOS
(Art. 124, 125, 126, 127 De los requisitos para la Inscripción y Reinscripción de
Dispositivos médicos del D.S. N° 016-2017-SA)
REQUISITOS CLASE I
(Bajo riesgo)
CLASE II
(Moderado
riesgo)
CLASE III
(Alto
riesgo)
CLASE IV
(Crítico en
materia de
riesgo
1. Solicitud declaración jurada X X X X
2. Certificado de Libre comercialización (CLV) X X X X
3. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura o documento que acredite el
cumplimiento de Normas de calidad especificas al tipo de dispositivos médicos: CE,
Norma ISO 13485 vigente, FDA u otro de acuerdo al nivel de riesgo, emitido por la
autoridad o entidad competente del país de origen
X X X X
4. Informe técnico del dispositivo medico X X X X
5. Estudios técnicos y comprobación analítica: a) Resumen de los documentos de
verificación y validación de diseño; b)Declaración de conformidad de las Normas
Internacionales de referencia; c) Certificado de análisis del D.M. si lo tuviera.
x X X X
6. Proyecto del rotulado (Inmediato y/o mediato), según corresponda X X X X
7. Informe de gestión de riesgo, según ISO ESPECIFICO VIGENTE X X X X
8. Manual de Instrucciones de uso o inserto si lo tuviera, traducido al idioma español X X X X
9. Para los D.M. estériles: copia del informe de validación Solicitud
declaración jurada
X X
10 Informe de evaluación clínica X X

13. DISPOSITIVOS MEDICOS
(Art. 6° .- De la circulación de los productos o dispositivos
D.S. N° 029-2015-SA)
• No podrán circular en el mercado
productos o dispositivos médicos
diferentes a los autorizados.
• Todas las modificaciones o cambios
posteriores a lo declarado para la
obtención del registro sanitario y
certificado de registro sanitario,
según corresponda deben ser
previamente comunicado a la ANM,
en la forma y condición que establece
el reglamento.

14. AUTORIZACIONES SANITARIAS
D.S. N° 001-2016-SA -TUPA; R.M. N° 263-2016/MINSA
Y SU MODIFICATORIA
REGISTRO SANITARIO
CERTIFICADO DE
REGISTRO SANITARIO
TRANSFERENCIA DE
REGISTRO SANITARIO
AGOTAMIENTO DE
STOCK
AUTORIZACIÓN DE
FORMACIÓN DE KIT
CAMBIOS EN EL
REGISTRO SANITARIO

15. REGISTROS SANITARIOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS VIGENTES AL 30/06/2019
(CLASIFICADO POR PAIS)
USA
23%
ALEMANIA
20%
CHINA
12%
GRAN BRETAÑA; 4%
BRASIL; 4%
SUIZA; 3%
JAPON; 3%
FRANCIA; 3%
ITALIA; 3%
PERU; 2%
DEMAS PAISES; 22%
Otros; 43%
AUTORIZACION SANITARIA DE DIPOSITIVOS
MEDICOS POR PAIS DE ORIGEN - 2019
PAIS
TOTAL DE
R.S. VIGENTES
%
USA 4433 23%
ALEMANIA 4008 20%
CHINA 2405 12%
GRAN BRETAÑA 734 4%
BRASIL 712 4%
SUIZA 662 3%
JAPON 642 3%
FRANCIA 629 3%
ITALIA 568 3%
PERU 414 2%
DEMAS PAISES 4390 22%
TOTAL 19597 100%

16. Autorización excepcional de
dispositivos médicos
(Art. 16 Ley N° 29459 D.S. N° 016-2011-SA)

17. AUTORIZACION EXCEPCIONAL DE
DISPOSITIVOS MEDICOS
(Art.16 de D.S. N° 029-2015-SA)
Situaciones de
urgencia o emergencia
declarada
Fines exclusivos de
investigación y
capacitación
Prevención y
tratamiento individual
con la debida
justificación medica
Situaciones de salud
pública en las que se
demuestre la
necesidad y no
disponibilidad del
producto en el
mercado nacional
Autorización provisional para la fabricación y el uso de dispositivos médicos sin registro sanitario o en
condiciones no establecidos en el registro sanitario

18. AUTORIZACION EXCEPCIONAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS
(Art.16 de la ley N° 29459 y Art. 20 del D.S. 016-2011 – SA y sus modificatorias Y MO-2015-SA)
REQUISITOS
CASOS
a) Uso en
situaciones de
urgencia o
emergencia
b) Fines
exclusivos de
investigación
c) Para fines
exclusivos
de
capacitación
c) En el
marco de
eventos
científicos
d) Prevención y
tratamiento individual
e) Situación de salud publica
en las que se demuestre la
necesidad y no disponibilidad
del dispositivo médico
Copia de Resolución de declaración de
emergencia emitido por la Autoridad
competente
X
Listado de los productos o DM con sus
especificaciones técnicas X
Presentación de la autorización de la Autoridad
o aprobación de la entidad correspondiente
X
requisitos establecidos en sus normas
especificas x
Sustento de una Institución educativa
vinculada a la salud debidamente autorizada
por el sector correspondiente para ser usado
por un profesional debidamente capacitado
x
Presentación de la debida justificación medica
emitido por un profesional de la salud
prescriptor
x
Un informe de las características del dispositivo
médico
x
Sustento por instituciones publicas o privadas
vinculadas a la salud
x
Presentación de la información que sustente la
situación de salud pública en el ámbito donde
se presenta la necesidad, avalada por la
Autoridad de Salud
x

19. PERSPECTIVA
•Revisión y Modificación del D.S. 016-2011 y sus modificatorias, en el marco de avance
tecnológico.
•Elaboración de un proyecto de Reglamento especifico para Dispositivos Médicos, así
como la elaboración del proyecto de Reglamento de Dispositivo de Diagnostico In
Vitro