Formación auditores internos

ISO 9001:
Formación Auditor Interno

Competencia general
Aplica técnicas de auditoría para evaluar la
conveniencia, adecuación y eficacia de los procesos
y sistema de gestión, detectar oportunidades de
mejoramiento en la organización, sobre la base del
cumplimiento de los estándares.

Competencias Específicas
 Impulsa y compromete, en su rol de auditor ético, a los
actores del desarrollo e implementación de los
procesos, para asegurar el cumplimiento de los
requerimientos de los clientes en general, y la eficacia
del sistema organizacional .
 Conoce las metodologías y
técnicas e interpreta la normativa
internacional de auditoría para
realizar auditorias de Sistemas de
Gestión de Calidad.

Formación Auditores Internos
Parte 1
INTRODUCCIÓN

ISO y la familia de normas
 Organización Internacional de Estandarización,
creada en 1947, la sede está en Ginebra – Suiza.
 Su misión es elaborar y publicar normas técnicas
y guías internacionales para estandarizar
prácticas en beneficio de productores y
consumidores y facilitar la competitividad de las
organizaciones.
 Colombia es uno de los 140 países miembros.

Estructura de las Normas ISO 9000
NORMA ALCANCE PROPOSITO
ISO 9001: 2008 Requisitos para la
Gestión de la Calidad
Especificar requisitos del
Sistema de Gestión de la Calidad
para proveer confianza en los
clientes sobre la calidad de
productos / servicios provistos
ISO 9004: 2000 Directrices para la
mejora del desempeño
Proveer directrices para que las
organizaciones logren la excelencia,
a través de la mejora contínua en el
desempeño de sus organizaciones
ISO 9000: 2005 Fundamentos y vocabulario.
ISO 19011 Directrices para auditorias
del Sistema de Gestión de
la Calidad y/o Ambiental
Proveer criterios para
auditorias internas

Principios de Gestión de la Calidad
3. Enfoque al
cliente
1. Liderazgo 2. Participación
del personal
4. Enfoque en
procesos
5. Enfoque de
sistema para la
gestión
8. Mejora Continua
de la Calidad
6. Enfoque en
hechos para
decisiones
7. Relación
beneficiosa con
proveedor

Norma ISO 9001:2008
1. Objeto y campo de aplicación
 Demostrar que provee servicios consistentes
satisfaciendo los requisitos legales, de los clientes
y partes interesadas.
 Aumentar la satisfacción de los "clientes“.
 Todos los requisitos son genéricos y aplicables a
todas las organizaciones sin importar su tipo,
tamaño, producto o servicio suministrado.

8 principios
 Enfoque hacia el cliente
 Liderazgo
 Participación del personal
 Enfoque por procesos
 Enfoque sistemático
 Mejora continua
 Enfoque basado en hechos para la toma de
decisiones
 Relación mutua con los proveedores

Existe 150 Debes
21 requisitos obligatorios
Informativos
Requisitos
•0
•1
•2
•3
•4
•5
•6
•7
•8
• 6
• 7
• 8
• 4
• 5
• 8
Actuar Planear
HacerVerificar

4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.1 Requisitos generales
Requiere que las organizaciones :
- establezcan,
- documenten;
- implementen;
- mantengan en el tiempo y
- mejoren continuamente
un SGC según los requisitos de la ISO 9001:2008;
(capítulos 4, 5, 6, 7 y 8).

Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
Clientes
Clientes
Responsabilidad
dirección
Realización
producto
Medición,
Análisis,
Mejora
Gestión de
los
recursos
Satisfacción
Producto
/Servicio
Requisitos
Entradas
Salidas

4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.2 Requisitos de la documentación
 Política de Calidad y Objetivos de Calidad
 Manual de Calidad
 Procedimientos documentados
 Registros
 Otros documentos que aseguren
la eficaz planificación, operación
y control de los procesos

Procedimientos documentados
Norma ISO 9001:2008
Requisito Procedimiento
4.2.3 Control de documentos
4.2.4 Control de registros
8.2.2 Auditoría interna
8.3 Control de producto no conforme
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva

5. Responsabilidad de la Dirección
CONFUSION
CAMBIO LENTO
ANSIEDAD
FRICCIONES
PLAN LIDERAZGO CONOCIMIENTO RECURSOS ACCIONPLAN LIDERAZGO CONOCIMIENTO RECURSOS ACCION
SUEÑO
PLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOSPLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOSPLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOS
FRUSTRACIONACCIONPLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO ACCIONPLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO ACCIONPLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTOPLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO
PLAN LIDERAZGO MOTIVACION RECURSOS ACCIONPLAN LIDERAZGO MOTIVACION RECURSOS ACCIONPLAN LIDERAZGO MOTIVACION RECURSOS ACCION
PLAN MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOS ACCIONPLAN MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOS ACCION
LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOS ACCIONLIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOS ACCION
RESULTADO
EXITOSO
PLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOS ACCION RESULTADO
EXITOSO
PLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOS ACCIONPLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOS ACCION

5.6 Revisión por la Dirección
Criterio
Lo que debe
hacer
Objetivo
Lo que se quiere
lograr
Realidad
Lo que se hace
Adecuado
Conveniente Eficaz
“bajar costos”
“Aumentar productividad”
“mejorar confianza”

6.2 Recursos Humanos
El personal que realice trabajos que estén directamente relacionados
con la prestación del servicio de salud, debe ser competente:
6. Gestión de los Recursos
 educación,
 formación,
 habilidades y
 experiencia

7.2 Requisitos del cliente
Organización
CLIENTE
Entrega del
servicio
•Características del producto
•Validación del servicio
•Identificación y trazabilidad
•Propiedad del cliente
DIFICULTADES
?
7. Realización del producto
7.1 Planificación
•Objetivos de Calidad
•Verificación, Validación
•Seguimiento, Medición
•Evidencia documental
7.5 Prestación del servicio

8. Medición, Análisis y Mejora
8.2.2 Auditoría Interna
La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías
internas para determinar si el SGC:
a. Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de
esta Norma Internacional y con los requisitos establecidos por la
organización.
b. Se ha implementado y se mantiene
de manera eficaz.

8.5 Mejora
Priorización
Acciones de
Mejora
Monitoreo y
Reevaluación Análisis de
Causas
Búsqueda de
soluciones

Parte 2
FUNDAMENTOS

“Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin
de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de
auditoría.”
 evidencias de la auditoría: registros, declaraciones de hechos
verificables.
 criterios de auditoría: políticas, procedimientos, requisitos.
Auditoría de la Calidad

Para qué hacer
auditoría?

Auditoría de la Calidad -
Objetivos
 Consenso.
Hacemos auditoría interna para…
Objetivos
1 Verificar la conformidad con los criterios (requisitos,
normas,
2 Identificar oportunidades de mejora
3 Mantener la cultura de la gestión por procesos

Quiénes están involucrados ?
 Cliente
 Auditor
 Auditado

Responsabilidades de la Organización
 Inicia la Auditoría
 Define periodicidad
 Define objetivo y alcance
 Define el criterio de auditoría
 Define el equipo de auditores
 Recibe el Reporte de Auditoría
 Determina el seguimiento
ORGANIZACIÓN

Responsabilidades del auditor
 Planifica la auditoría
 Analiza la documentación
 Prepara “papeles de trabajo ”
 Gestiona la auditoría
 Orienta hacia la mejora
AUDITOR

Responsabilidades del auditado
• Alineado con la norma de referencia.
• Acepta al equipo auditor propuesto.
• Provee condiciones adecuadas de
trabajo y acceso total para los
auditores.
• Presenta documentación e
información.
• Demuestra las actividades realizadas.
• Participa de reuniones específicas.
• Revisa observaciones de la auditoría.
• Implementa acciones correctivas.
AUDITADO

Cuándo debe ser realizada ?
 Conforme a periodicidad
pre-establecida.
 Cuando existan problemas
que afecten el desempeño del SGC.
 Cambios en los procesos, en el personal,
en la metodología, nuevos proveedores...

Beneficios:
 Dar confianza a los clientes.
 Dar confianza a la alta dirección.
 Identificar oportunidades de mejora.
 Obtener realimentación para las acciones preventivas y correctivas.

Tipos de auditorías
• En función de QUE se audita:
1. Auditoría de producto
2. Auditoría de proceso
3. Auditoría del SGC

Tipos de auditorías
• En función de su ALCANCE:
1. Auditoría parcial
2. Auditoría global
• En función de CUANDO se audita:
1. Programada
2. Imprevista

Principios de Auditoría
 Respeto a todos los profesionales involucrados en el
proceso auditado.
 Cordialidad
 Comprensión
 Actitud positiva de ayuda
 Conducta ética: integridad,
confidencialidad, confianza
son esenciales para auditar.
 Independencia: asegura la imparcialidad en la
auditoría y objetividad de las conclusiones.

Principios de Auditoría
Objetividad: basarse en hechos
y datos, evidencia objetiva.
Presentación ecuánime:
la obligación de informar con
veracidad y exactitud.
Debido cuidado profesional: la aplicación
de diligencia y juicio al auditar.

Auditor de Calidad
Persona con atributos
personales y aptitud
demostrada para
aplicar conocimientos y
habilidades para llevar
a cabo una auditoría.

Auditor de Calidad
 Atributos profesionales
 Formación académica suficiente para adquirir los
conocimientos y habilidades.
 Experiencia laboral que contribuya al desarrollo
profesional.
 Haber completado formación como auditor.
 Haber realizado auditorías con la dirección y
orientación de un auditor competente.

Auditor de Calidad
 Atributos personales
 Honesto: imparcial, discreto
 Perceptivo: capaz de entender las situaciones
 Versátil: se adapta a diferentes situaciones
 Tenaz: orientado al logro de objetivos

Auditor de Calidad
 Diplomático: hábil en relaciones
interpersonales.
 Mente abierta: considera ideas o puntos
de vista alternativos.
 Seguro de sí mismo: actúa de forma
independiente.
 Observador: activamente consciente del
entorno físico y de las actividades.

Auditor de Calidad
Conocimientos y habilidades
 En principios, procedimientos y técnicas de auditoría.
 Planificar el trabajo eficazmente.
 Centrarse en asuntos de importancia.
 Recopilar información a través de entrevistas eficaces,
escuchando, observando y revisando documentación.
 Verificar la exactitud de la información recopilada.

Auditor de Calidad
 Confirmar que la evidencia de la auditoría es
suficiente y apropiada para apoyar los hallazgos y
conclusiones de la auditoría.
 Preparar informes de auditoría.
 Mantener la confidencialidad y
la seguridad de la información.

Auditor de Calidad
 En documentos del sistema de gestión y de
referencia
 La interacción entre los componentes del SGC.
 Las normas de sistemas de gestión de la calidad, los
procedimientos aplicables u otros documentos del
sistema de gestión utilizados como criterios de
auditoría.

Auditor de Calidad
 La aplicación de los documentos de referencia a
las diferentes situaciones de auditoría.
 Los sistemas de información y tecnología para la
autorización, seguridad, distribución y control de
documentos, datos y registros.

Auditor de Calidad
 En situaciones de la organización
 El tamaño, estructura, funciones
y relaciones de la organización.
 Los procesos generales de negocio y su
terminología.
 Costumbres sociales y culturales del auditado. Por
ejemplo: vestimenta, saludo, idioma, lenguaje,
medidas de seguridad.

Auditor de Calidad
 De leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables
 Los códigos, leyes y reglamentos locales, regionales
y nacionales.
 Los contratos y acuerdos.
 Los tratados y convenciones internacionales.
 Los requisitos a los que se suscriba la organización.

Auditor líder
 Responsabilidades
 Planificar la auditoría y hacer uso eficaz de los recursos.
 Representar al equipo auditor ante el cliente y auditados.
 Dirigir a los miembros del equipo
auditor.
 Conducir al equipo para llegar a las
conclusiones de la auditoría.
 Elaborar el informe de auditoría.

Auditor líder
Relación con colegas del equipo
 Demostrar liderazgo y honestidad cuando fuere
designado como auditor líder.
 Desarrollar amistad y confianza con los colegas.
 Proporcionar desarrollo profesional a los
integrantes del equipo.
 No promover competencia injusta.
 Contribuir para la mejora de métodos y
técnicas de auditoría.

Parte 3
PROCESO DE AUDITORÍA

PROCESO
DE
AUDITORÍA
PLANIFICACIÓN
EJECUCIÓN
REPORTE
ACCIÓN CORRECTIVA
SEGUIMIENTO

Resumen Actividades de Auditoría
Inicio de la Auditoría
- Designación Auditor Líder
- Objetivos, alcance y criterios de auditoría
- Viabilidad de auditoría
- Selección equipo auditor
-Contacto inicial con auditado
- Determinación de la duración de la auditoria
Realización de las actividades de Auditoría
- Reunión de apertura
- Comunicación durante la auditoría
- Recopilación y verificación de información
- Generación de hallazgos de auditoría
- Conclusiones de la auditoría
- Reunión de cierre
Preparación actividades de Auditoría
- Plan de auditoría
-Tareas equipo auditor
- Documentos de trabajo
Revisión de la documentación
-Documentos, registros, auditorias previas
Preparación, aprobación y distribución del
Informe de la auditoría
-Preparación informe de auditoría
-Aprobación y distribución del informe de auditoría
Finalización de la auditoría
Seguimiento de la auditoría

Comunicación durante la auditoría
 Entre el auditor líder y el equipo auditor.
 Entre el equipo auditor y los auditados.
 Entre el auditor y el cliente
para informarle del progreso
de la auditoría, necesidades
de cambio en los objetivos,
alcance y criterios de la
auditoría, o la terminación
de la auditoría.
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría

Conducción de la Auditoría
Recopilación y verificación de la información
Métodos:
 Entrevista: preguntas
 QUE? COMO? PARA QUE?
CUANDO? QUIEN? DONDE?
 Observar procesos y registros
 Verificar procedimientos
PREGUNTE
OBSERVE
VERIFIQUE

Ante cualquier situación debemos preguntar:
 Qué ?
 Quién ?
 Cómo ?
 Cuándo ?
 Dónde ?
 Para qué ?
Estas son las mejores
herramientas para la
obtención de evidencias
objetivas
MUÉSTREME
Observar expresiones corporales

Taller
Prepare los
documentos
de trabajo.
Lista de verificación
Elabore 6 Preguntas
PROCESO DE
COMPRAS
PROCESO DE
RECURSO
HUMANO
Tiempo: 10 min.

Las fuentes de información pueden variar de
acuerdo con el alcance y complejidad de la
auditoría.
 Entrevistas con empleados y otras personas.
 Observación de las actividades y del ambiente de
trabajo.
 Revisión de documentos: política, objetivos,
procedimientos, instrucciones, contratos,…
 Revisión de registros: actas de revisión, informes de
auditorías, registros de inspección,…
 Al muestrear documentos, evite que lo haga el
auditado.
 La herramienta fundamental del auditor: la
pregunta.

 Controlar y dirigir la auditoría en todo momento.
 Seguir el programa de la auditoría.
 Comunicar cualquier desviación grave que se
detecte.
 Todas las evidencias deben ser demostrables
(evitar el “en mi opinión”).
 Evitar las pérdidas de tiempo: charlas
intrascendentes, descansos frecuentes,
comidas largas y copiosas.
 Hacer las preguntas, oir las respuestas y pedir
evidencias (evitar discusiones).

ENTREVISTA
Reporte verbal para obtener información
acerca de experiencias de un proceso.
Dos Tipos:
 Estructurada: las preguntas y alternativas de
respuesta son predeterminadas.
 No estructurada: no se predeterminan las
preguntas ni respuestas.

Lo que debe hacer el auditor
 Hacer preguntas abiertas.
“¿podría decirme que está
haciendo usted?”
 Preguntar a todos los miembros
de la organización.
 Contrastar las respuestas que
obtiene de los miembros de la
organización.
 Tener en cuenta las expresiones
externas del auditado: nervios,
agresividad, inseguridad.
Lo que no debe hacer el auditor
 Hacer más de una pregunta a la
vez.
 Sugerir las respuestas en las
preguntas o ayudar al entrevistado
a contestarlas.
 Discutir con el auditado.
 Seguir literalmente la lista de
verificación.
 Conformarse con sospechas, ante
una sospecha el auditor debe
profundizar hasta aclarar la
situación.

• Escuchar, escuchar y
comprender
• Investigar, diagnosticar y
evaluar antes de emitir el
hallazgo
• No adicionar datos, ideas o
pensamientos
• No adelantarse a interpretar
situaciones
• Poner atención durante el
proceso y no distraerse
• No ¨oir lo que quiere oir¨
• Tener actitud positiva, mente
abierta, humildad y
profesionalismo
• No califique ¨muy bien ¨

 En toda auditoría la evaluación es por muestreo y en este
sentido tiene su limitación.
 La evidencia de la auditoría debe ser evaluada frente a los
criterios de auditoría para generar los hallazgos que indican
la conformidad o no conformidad.
 Las no conformidades deben revisarse con el auditado
(comprender y reconocer).

En una auditoría nos podemos encontrar con
tres Tipos de Hallazgos
1. Observaciones positivas
Documentar cualquier actividad o tipo de
control sobresaliente con respecto a los criterios
u objetivos de la auditoría. Se recomienda que
se haga mención de esos hallazgos positivos en
la reunión de cierre y se incluya en el informe de
auditoría.
Por ejemplo:
 Buena actitud y cooperación del personal
 Sobresaliente limpieza y orden general
 Mejoras realizadas al SGC desde la auditoria
anterior

2. Observaciones de oportunidades de mejora
Cuando hay tendencia hacia el incumplimiento con
alguno de los requisitos de la norma o del SGC.
Cuando el tipo de control puede ser mejorado con el fin
de lograr un SGC más eficaz.

3. No conformidad
Se define como el incumplimiento de un requisito. No todos los
hallazgos de la auditoría tienen el mismo impacto en el SGC.
El incumplimiento completo de un requisito de la norma causará
mayor impacto que la falta de identificación de algún
documento
Se clasifican en menores y mayores.

3.1 No conformidad menor (m)
 Falta aislada en el cumplimiento de algún
requisito de la norma.
 Falta aislada en el cumplimiento de algún
procedimiento o de alguna instrucción del
SGC.
Tipos de Hallazgos

Tipos de Hallazgos
3.2 No conformidad Mayor (M)
 Ausencia completa del cumplimiento con algún
requisito determinado de la norma.
 Falta de controles requeridos por la norma o
controles inadecuados.
 Evidente tendencia hacia el incumplimiento
sustancial del sistema (varias no conformidades
menores respecto al mismo requisito de la norma).
 Falta significativa de compromiso gerencial hacia
el objetivo del sistema.

 Las no conformidades se redactan tomando en
consideración 4 factores:
1. Ubicación (Magnitud): descripción del lugar, área,
proceso donde se localiza el hallazgo.
2. Descripción: descripción concisa de la naturaleza del
hallazgo.
3. Evidencia: cómo puedo demostrar el hallazgo.
4. Referencia: indicar el requisito de la norma o del
procedimiento que se incumple.

Redacción de No Conformidades
INSTRUCCIONES: Elabore la redacción de los hallazgos para:
2 Observaciones
2 Oportunidades de mejora
2 No conformidades
Asegúrese de que su Redacción de No conformidades está:
a) Basada en hechos
b) Completa (Sugiere usar: Qué, Quién, Cómo, Cuándo, Dónde, Para qué ?)
c) Fácil de ser entendida por los gerentes de las áreas auditadas
En la descripción de no conformidades identificar:
1) Con qué requisitos de la Norma ISO 9001:2008, está relacionada la no
conformidad
2) La clasificación de la no conformidad (mayor, menor, observación)
3) La evidencia objetiva (hechos, documentos o confirmaciones)
Un representante del grupo presentará la “Redacción de No Conformidades” a los
demás grupos. Esta debe ser analizada constructivamente por los otros grupos.
Finalmente, el grupo actualiza y presenta la “Redacción de No Conformidades”
final, como lo será en las auditorías.

Reuniones intermedias o de enlace
 Grupo auditor: Al final de cada etapa
Para controlar el proceso, cronogramas,
prevenir problemas de la auditoría, reunir los
hallazgos, revisar las no conformidades
 Grupo auditor y auditado: Al final de cada día
Para descargar no-conformidades y acordar la
aceptación de las mismas

 Negación
 Irritación
 Resentimiento
 Indiferencia
 Aceptación
Reacciones al recibir retroalimentación

REPORTE
1. Aspectos Generales
Presentar máximo 8 días después de la auditoría
No debe diferir del “borrador” inicial
Presentación general
 Datos de la empresa, fecha de la auditoría, objetivo, alcance, criterios de
auditoría, miembros del equipo auditor, cliente de la auditoría, hallazgos
de auditoría, y las conclusiones de la auditoría.
 Fácil lectura, concreto, oraciones claras, cortas, legibles, que demuestre
profesionalismo y educación.
Firma del Auditor Líder y del Representante de la
Empresa

ACCIÓN CORRECTIVA/PREVENTIVA
 Responsabilidad de la Gerencia del auditado
 Determinar la acción correctiva.
 Examinar y analizar las causas de las no-conformidades de la
auditoría.
 Determinar la acción preventiva.
 Examinar y analizar las causas de las no-conformidades
potenciales de la auditoría.
 Responder reporte de no - conformidades
 Evitar recurrencia (atacando de raíz el problema)
 Responsable por la acción correctiva / preventiva
 Fecha de conclusión de la acción correctiva / preventiva

Seguimiento de la Auditoría
Auditoría Interna
 Responsabilidad del Representante de la
dirección y auditor líder por las acciones
correctiva, preventivas y mejoramiento.
 Obtener respuesta del reporte de auditoría.
 Evaluar adecuación a la respuesta.
 Auditoría de seguimiento para constatar que la
acción correctiva / preventiva fue cumplida.
 Verificar la efectividad de las acciones
correctivas en la siguiente auditoría de acuerdo
al programa de auditoría definido inicialmente.

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