Este documento proporciona orientación a los prestadores de servicios de salud sobre los procedimientos y condiciones para la habilitación de laboratorios clínicos y toma de muestras de laboratorio. Describe los requisitos de talento humano, infraestructura, dotación, medicamentos, reactivos, registros e historiales clínicos, y procesos prioritarios como prevención de infecciones y manejo de residuos para laboratorios. El objetivo es garantizar que los laboratorios cumplan con los estándares de calidad para realizar p

1. HABILITACIÓN - LABORATORIOS
• Solangi Buitrago
• Profesional Especializado
• Subdirección Inspección, Vigilancia y Control de Servicios de Salud

2. OBJETIVO
Orientar a los prestadores de servicios de salud
en los procedimientos y condiciones para la
habilitación del servicio de apoyo diagnóstico y
complementación terapéutica: laboratorio
clínico y toma de muestras de laboratorio
clínico.

3. MARCO LEGAL
• Resolución 2003 de 2014: Procedimientos y condiciones de
inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud.
• Resolución 2013038979 de 2013: Se implementa el Programa
Nacional de Reactivovigilancia.
• Resolución 1229 de 2013: Modelo de Inspección, Vigilancia y
Control a todos los bienes y servicios de uso y consumo humano.
• Resolución 132 de 2006: Establece el manual de condiciones de
almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de
diagnóstico in vitro.
• Decreto 3770 de 2004: Regula el régimen de registros sanitarios y
la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro, en
relación con su producción, almacenamiento, distribución,
importación, exportación, comercialización y uso.

4. TALENTO HUMANO
Autorización para ejercer
la profesión u ocupación.
Capacidad instalada:
-Oferta –demanda
-Oportunidad
-Riesgo
Formación continua en
procesos prioritarios.
Convenios docencia –
servicio.

5. LABORATORIO
BACTERIÓLOGO, AUXILIARES
MÉDICO ESPECIALISTA, PERSONAL
ASISTENCIAL.

6. TOMA DE
MUESTRAS
AUXILIARES CON
CERTIFICADO
BACTERIOLOGO

7. INFRAESTRUCTURA
Condiciones de orden, aseo, limpieza y desinfección.
Fuente de energía de emergencia y tanques de
almacenamiento de agua para consumo humano.
Los pisos, paredes y techos, deberán estar recubiertos en
materiales sólidos, lisos, lavables, impermeables y resistentes a
los procesos de uso, lavado y desinfección.

8. INFRAESTRUCTURA
Los mesones y
superficies de trabajo,
tendrán acabado en
materiales lisos,
lavables, impermeables
y resistentes a los
procesos de uso, lavado,
limpieza y desinfección.

9. LABORATORIO
Sala de
espera
Unidad
sanitaria
Área
recepción
de
muestras

10. Secciones o
áreas separadas
e identificadas
Área
administrativa
Mesones de
trabajo
Ducha manual o
lavaojos
Lavamanos
Espacio para
lavado de
material
AMBIENTE TÉCNICO

11. DOTACION
Lavado de manos: cuenta con jabón líquido de manos y sistema
de secado
- Mantenimiento de equipos biomédicos.
- Sujeción a un programa – preventivo, calibración.
- Cumpliendo con las indicaciones dadas por los fabricantes.
- Hoja de vida de los equipos.
- Profesional en áreas relacionadas o tecnólogos o técnicos.

12. MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS E INSUMOS
Medicamentos: principio activo,
forma farmacéutica, concentración,
lote, fecha de vencimiento,
presentación comercial, unidad de
medida y registro sanitario.
Dispositivos médicos: descripción,
marca, serie, presentación
comercial, registro sanitario,
clasificación del riesgo y vida útil.
Selección, adquisición, transporte,
recepción, almacenamiento,
conservación, control de fechas de
vencimiento, control de cadena de
frio, distribución, dispensación,
devolución, disposición final y
seguimiento al uso.

13. MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS E INSUMOS
Programas de
farmacovigilancia,
tecnovigilancia y
reactivo vigilancia, que
incluyan la consulta de
las alertas y
recomendaciones del
INVIMA.
Se almacenan bajo
condiciones de
temperatura, humedad,
ventilación, segregación
y seguridad apropiadas.
Contar con
instrumentos para
medir humedad y
temperatura.
Se tienen definidas
normas institucionales
y procedimientos para
el control del
cumplimiento que
garanticen que no se
reúsen dispositivos
médicos.

14. LABORATORIO
REACTIVOVIGILANCIA

15. RESOLUCIÓN 2013038979
1. Designe un
responsable
2. Inscríbase a
la RNRV
3. Elabore un
manual
4. Registre,
analice y
gestione
5. Capacite
colaboradores
6. Reporte
Efectos Indes.

17. EVENTO ADVERO: Daño no intencionado
al usuario, paciente o al medio ambiente
que ocurre como consecuencia de la
utilización de un RDIV.
INCIDENTE: Potencial daño no
intencionado al usuario, paciente,
medio ambiente que podría ocurrir
como consecuencia de la utilización de
un RDIV. Cualquier circunstancia que
suceda en la atención clínica que no
genere daño pero si fallas en los
procesos de atención.

18. Indicadores de seguimiento a riesgos
Definidos Monitorean Analizan
Programa de Seguridad del Paciente
Política y referente Capacitación
Medición, análisis,
reporte y gestión
PROCESOS PRIORITARIOS
Documentados Socializados Evaluados

19. Intervenir
riesgos
identificados
Realizan acciones
Indicadores
Información
Evalúa efecto
Minimización de riesgos-
retroalimentación.

20. PROCESOS PRIORITARIOS
Cumplimiento
Procedimientos,
guías clínicas de
atención y
protocolos
acuerde con los
procedimientos
más frecuentes
en el servicio.
Socialización
y
actualización
Procesos,
procedimientos,
guías y
protocolos son
conocidos por el
personal.
Protocolo
de
venopunción
Acciones para
prevenir las
flebitis
infecciosas,
químicas y
mecánicas.

21. Educar:
prevención
de IAAS
Aislamiento
universal
Normas de
bioseguridad:
elementos y
barreras de
protección.
Uso y reúso de
dispositivos
Manejo y
gestión
integral de
los residuos
Asepsia y antisepsia
en relación con:
planta física, equipo
de salud, el
paciente,
Instrumental y
equipos.
Procedimientos, guías o manuales que orientan
la medición, análisis y acciones de mejora para:

22. Cuenta con protocolo de:
Limpieza y desinfección de áreas
Superficies
Descontaminación por derrames
Manual de buenas prácticas de
esterilización. Resolución 2184 de 2004

23. Garantizar la
identificación
de todos los
pacientes
Procesos y
procedimientos

24. LABORATORIO

25. •EEDDCARIO
Se reportan y
se envían las
muestras con
patologías de
obligatoria
notificación al
Laboratorio de
Salud Pública

26. LABORATORIO
Análisis y toma de
medidas correctivas
documentadas
Manual de toma,
transporte,
conservación y
remisión de muestras
Manuales de
procedimientos
técnicos de cada
sección
Manuales de manejo
y limpieza de equipos
Manuales:
Socialización, revisión
anual y actualización.

27. HISTORIA CLÍNICA Y REGISTROS
Claros, legibles, sin tachones,
enmendaduras,
intercalaciones, sin espacios
en blanco y sin utilizar siglas.
La fecha y hora, con el nombre
completo y firma del autor.
Son diligenciados y
conservados garantizando la
custodia y confidencialidad en
archivo único
Consentimiento informado:
paciente o el responsable del
paciente, aprueben o no,
documentalmente, el
procedimiento. Beneficios y
riesgos

28. LABORATORIO
Todos los registros, incluyendo los resultados
del control de calidad interno y externo, deben
mantenerse en archivo de gestión un año y
luego en archivo central
Registro de validación de pruebas y ensayos

29. GRACIAS
• Solangi Buitrago Quevedo
• Correo: lsbuitrago@saludcapital.gov.co
BIBLIOGRAFIA
- Resolución 2003 de 2014.
- Decreto 780 de 2016
- Resolucion 2013038979 de 2013
- www.ins.gov.co
- www.invima.gov.co
- www.minsalud.gov.co, observatorio de la calidad de la Atención en
Salud.