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PROYECTO DE NORMA
BUENAS PRACTICAS DE
SANGRE
2017

DIRECCIÓN DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS

FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN
Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos
ALEXANDRA MILENA CADENA V
Coordinadora Grupo Técnico

OBJETO DE LA NORMA
Adoptar:
 Manual de Buenas Prácticas para
bancos de sangre
 Guía de inspección de BPS
 Algoritmos de detección de
infecciones transmisibles por
transfusión INS

BUENAS PRACTICAS DE
SANGRE
 Garantizar que todos los componentes
sanguíneos cumplan con los criterios de
calidad y seguridad necesarios para
minimizar los riesgos del personal
involucrado en dichos procesos, el medio
ambiente, los donantes y los receptores.
 Cumplir con los principios de la donación de
sangre y sus componentes de acuerdo con
la normatividad, evitar la distribución
incorrecta de la sangre o de los
componentes sanguíneos, y garantizar la
trazabilidad de estos.

DEFINICIONES
Centro de colecta
???
Centro de procesamiento
de sangre y componentes
sanguíneos
???
Centro de tamizaje
biológico
???
Centro de
almacenamiento y
distribución
???
BANCO
DE
SANGRE

Procedimiento ante el Invima
Formato de
solicitud
Nit.
Documento
(Exist. o RL )
Guía de
Inspección
debidamente
diligenciada
NO CUMPLE CUMPLE

Estudio de la información
NO CUMPLE
 Requisito por una sola vez
 Respuesta 15 días después
de haber recibido la
notificación
 Desistimiento - cuando no
se de respuesta
 Ó solicite prorroga – no
exceder el termino inicial
concedido
CUMPLE
 Realizará visita de
certificación en un
tiempo no superior a 90
días
NO
CUMPLE
CUMPLE
Recomendaciones
Plazo Max 3 Meses
a solicitud del Int
B P S
15 d

Certificación de cumplimiento de
buenas prácticas para bancos de
sangre
B P S
3 años
RENOVACIÓN
SOLICITUD
CON 6 MESES
ANTES DE
VENCER

CANCELACIÓN
B P S IVC
Incumplimiento
1 vez al año
B P S
CANCELACIÓN
de las BPS

TRANSITORIEDAD
1.
• 2 años a partir de la publicación de la
resolución para que se certifiquen en BPS
2.
• Mientras el plazo los BS deben cumplir con
Resol. 901/96
• Obtener concepto técnico
3.
• Cumplir con el Anexo 3 «ALGORITMOS DE
DETECCIÓN DE INFECCIONES TRANSMISIBLES
POR TRANSFUSIÓN»

TRANSITORIEDAD
 Los bancos de sangre podrán obtener la certificación de cumplimiento
de Buenas Prácticas, antes del plazo señalado en el numeral 16.1,
adelantando el trámite de solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos –Invima
 Los bancos de sangre que entren en funcionamiento a partir de la fecha
de publicación de la presente resolución deben cumplir con lo dispuesto
en este acto y con los anexos 1, 2 y 3 que hacen parte integral del
mismo

ANEXO TÉCNICO No. 1
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
GESTIÓN DE LA CALIDAD
(Programa de G.C, Comité de Calidad)
Manual de Calidad Procesos e
interacciones
Gestión de la
Documentación
Documentos y
Registros
Sistematizados
Control de Calidad Indicadores de
Gestión
Auditorías, auto
inspecciones y
asistencia técnica.
NC, Desviaciones,
Producto no
Conforme. Acciones
Correctivas
Devoluciones PQR´s Contratación
Proveedores

DISPOSITIVOS MEDICOS
1. Normas Generales
 Cumplir con la Normatividad vigente (Decreto 4725 de 2005)
 Contar con R.S o Permiso de Comercialización
 Adquisión (evaluación técnica y de calidad)
 Almacenamiento según recomendación del fabricante
 Manuales de operación
 Documentos relacionados en idioma castellano
 Documentos como soporte de la capacitación
 Capacidad de suministrar insumos, partes de equipo, servicio
de mantenimiento por lo menos 5 años
 Garantía (tiempo, cobertura y lo que no incluye)

 Pruebas de ingreso y asegurar que son para el uso previsto
 Evaluación de proveedores
 Inventario de equipos y hoja de vida de los mismos con el fin
de mantener trazabilidad
 Establecer nivel de riesgo de los equipos- RS
 Calificación (Operación y desempeño) : nuevos, traslado,
reparación, ajuste
 Incluidos en el programa de Tecnovigilancia
 B.S responsable de información epidemiológica,
diagnósticos y evaluación

2. Programa de Mantenimiento de equipos Biomédicos
 Preventivo, Predictivo y correctivo
 Recomendaciones del fabricante
 Tener establecidos los controles para el mantenimiento y la
frecuencia
 Métodos de verificación de Calificaciones de Operación y
desempeño
 Todo registrado en la hoja de vida del equipo
 Instrucciones de uso, limpieza y desinfección
 Retiro de equipos que no estén en uso ser identificados

3. Calibraciones, validaciones y mediciones de Equipos
Biomédicos
 A los que seles aplica control metrológico cumplir con el
Decreto 1595 /2015 (Subsistema Nacional de Calidad)
 Calibraciones, validaciones, verificaciones y/o mediciones de
los parámetros definidos por el fabricante,
 Mediciones y verificación de parámetros de funcionamiento
 Procedimiento para la corrección cuando datos estén fuera
de especificaciones

REACTIVOS DE
DIAGNOSTICO IN VITRO
NORMAS GENERALES VALIDACION ALMACENAMIENTO
Cumplimiento Decreto 3770
de 2004 (R.S y certificado
de Calidad)
Cada nuevo lote Sistema de
almacenamiento, rotación
y ubicación
Programa de
reactovigilancia
C Kit y CDébil Registro de temperatura y
humedad
Evaluación de proveedores Nuevas técnicas especif
de sensibilidad y
especificidad del Fab y
B.S
Recepción Técnica
CIP Débil, C kit, CE Restricción al área

ANEXO TÉCNICO No. 1 (INFRAESTRUCTURA)
NORMAS GENERALES AREAS AREAS ANEXAS
Flujo de personal, donantes,
materiales, desecho. Diseño para
disminuir el riesgo
 Sala de espera
 Recepción
 Diligenciamiento de encuesta
 Exámenes Pre donación
 Selección
 Extracción
 Aféresis
 Recuperación del donante
 Vestier y locker del personal
 Área de procesamiento y tamizaje
biológico de la sangre
 Área de reactivos y materiales
 Deposito temporal de campañas
 Administrativas
 Descanso, comedor y/o
cafetería
 Promoción
 Archivo -
confidencialidad
 Alm. de refrigerios
 Mantenimiento de
equipos
 Almacenamiento
temporal de residuos
 Aseo General
 Lavado de material si
aplica
Pisos uniformes, impermeables,
sólidos, resistentes, antideslizantes e
incombustibles
Áreas que requieren proceso de lavado
y desinfección material resistente
Gestión de Residuos cumplir
Decreto 351 de 2014
Sifones mecanismo que evite retorno
de desechos

ANEXO TÉCNICO No. 1 (RECURSO HUMANO)
RECURSO HUMANO
Practica formativa
Convenios de docencia servicio , Maxi Numero
de estudiantes , supervisión
Personal Extramural con el mismo perfil
B.S ubicados en IPS – Personal Exclusivo
Numero de R.H de acuerdo a capacidad
instalada (oferta – demanda- componentes-
etc)
Funciones y responsabilidades documentadas
Actualización H.V
Registrar ante el Invima personal ppal y
suplente (cambios)

PERSONAL FUNCIONES
Director Técnico
 Post-grado (temas de B.S.,
Medicina Transf, hematología,
patología, Lab Clínico o calidad)
 Exp 3 años
 Asegurar cumplimiento de las BPS
 Participar en la evaluación de proveedores
 Establecer procedimientos para la protección de la
información
 Procesos de comunicación funcionales con B.S e
instituciones
 Funcionamiento de Sistema de Gestión de Calidad
 Participar y delegar participación en Comité
Transfusional
Coordinador técnico
 Prof. Bct. Especialización en
áreas afines de B.S
 2 años Exp
 Verificar todos los registros de los procesos
 Supervisión ejecución y cumplimientos de todas las
pruebas
 Permanente capacitación en temas actualizados
 Asegurar que se realice capacitación y entrenamiento
del personal
 Solicitar suministro de insumos
 Velar por las buenas condiciones de almacenamiento
de componentes

PERSONAL
Coordinador de Calidad
 Profesional con postgrado en SGC ,
auditoria o afines
 2 años de Exp en procesos de B.S o
MT
 Ejecutar el programa de garantía de calidad
 Supervisar que se cumplan las recomendaciones del
fabricante
 Supervisión correcto uso del equipo y mantenimiento
 Velar el correcto diligenciamiento de registros
 Velar por el cumplimiento del SG-SST
 Participar en el proceso de actualización de
documentos, avalar aprobación previo Vo.Bo del DT
 Velar por que se realicen los C.C.
 Aprobación, evaluación y auditorias a proveedores y ST
y asistencia técnica
 Planear y ejecutar auto- inspecciones, auditorias
 Revisar y analizar PQR
 Verificar condiciones de transporte
 Supervisar el cumplimiento de saneamiento e higiene
 Avalar la liberación

PERSONAL
Profesional de la medicina
 Exp certificada en procesos de B.S
 Prof de la bacteriología - Bioanalista -
120 H
 Apoyar y promover actividades de promoción.
 Apoyar y supervisar selección
 Supervisar procedimientos de Aféresis
 Brindar atención de donantes en RAD
 Apoyar programa de hemovigilancia
Enfermería
 Entrenado 120 H
 Apoyar y promover actividades de promoción
 Brindar apoyo al seguimiento de donantes
 Apoyar y participar en la selección y atención de
donantes
 Realizar procedimiento de aféresis
Personal de bacteriología
 Bacteriología (Bioanalista o títulos
afines)
 Entrenado 120 H
 Participar en reuniones de Bioseguridad y GC
 Cumplir con funciones asignadas
 Realizar solicitudes de insumos, reactivos
 Cumplir las recomendaciones del fabricante

PERSONAL
Auxiliar de laboratorio o de
enfermería
 Cumplir D 3616/2015
 Entidad debidamente autorizado
 Entrenamiento adecuado
 Apoyar a las actividades de B.S
 Ejecutar acciones de educación relacionadas con su
área de trabajo
 Cumplir con las B-P-S
 Identificar causas de contaminación

ANEXO TÉCNICO No. 1 (CAPACITACIÓN)
CAPACITACIÓN INICIAL CAPACITACIÓN
CONTINUADA
Entrenamiento en el puesto de
trabajo y todos los temas relacionados
De acuerdo al desarrollo
científico y técnico
Definidos los contenidos , tiempos y
cronogramas
Cambios en los procedimientos
Registros ( responsable, tareas
especificas, F. inicio, F. de Finalización,
Firmados, evaluación, acciones)
Se incluyen las capacitaciones
internas y externas
Evaluación
Actualización H.V con los soportes

Cumplir el Decreto 1072 de 2015 (D. único
reglamentario sector salud)
Procedimiento de gestión de residuos sanitarios
en el que se determine la identificación y
segregación de residuos
 Medidas de Seguridad y salud en el trabajo Manual de gestión de residuos – Decreto
351/2014
 Política de Seguridad y Salud en el trabajo
(implementada y divulgada) – cumplimiento de
objetivos
Plan de emergencias- simulacros y manejo de
extintores
 Identificación de riesgos (efecto, prevención y
control)
 Protocolo de exámenes de ingreso y periódicos
 Protocolo para accidentes de trabajo
Manual de Bioseguridad (EPP, normas de trasporte
de muestras, fichas de seguridad de Rx y sustancias
qcas y manejo de derrames)
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO
( SG-SST)

1. Promoción de la donación
 Enfocada población bajo riesgo
 Lineamientos de Guía Nacional de la
promoción de la donación del INS
 Método - ( planear, ejecutar, evaluar,
seguimiento)
 Eliminar cualquier actividad de reposición
 Definir responsable del área
 Procedimientos documentados
2. Selección de donantes de sangre y
componentes sanguíneos
 Centros de colecta y B.S
 Todo documentado
 Lineamientos de Guía Nacional de la
promoción de la donación del INS
 Suministrar información – RAD
 Garantizar la identificación del donante
 Consulta en bases de datos – aptitud para
donar
PROCESAMIENTO

3- Obtención de sangre total y/o
Sangre total
 Planeación de la colecta – evitar desperdicios
 Definir mecanismos para control de colecta de
sangre o suministros
 Disponer de equipo y medicamentos necesarios
para la colecta
 Consentimiento firmado por el donante y
validado por la persona de la selección
 Especificar las condiciones de conservación y
transporte de unidad y tubos, medio de
transporte
 Validación del proceso de transporte
 Minimizar riesgo de contaminación de la sangre –
desvío de los 10 ml
Colecta por Aféresis  Determinar número de ciclos
 Plasmaferesis , Eritoferesis, tromboaferesis
 Multicomponentes, deben cumplirse los
requisitos de cada tipo de donación por aféresis,
y en ningún caso la volemia final del donante
disminuirá más del 13% de la volemia inicial
PROCESAMIENTO

Donación Autologa  Información, consentimiento, selección,
obtención, procesamiento, y las mismas
pruebas que se utilizan para identificar las
infecciones transmisibles por transfusión
en unidades alogénicas, así como la
determinación del grupo ABO, el tipo Rh(D)
y anticuerpos irregulares.
Post donación  En el mismo lugar de flebotomía u otro (15min)
 Refrigerio fuera del área de flebotomía
 Medición de la satisfacción del donante
 Atención a una reacción adversa
PROCESAMIENTO

4. Procesamiento de componentes
sanguíneos
 Control en todas las etapas
 Métodos validados
 Desviaciones de los procedimientos –
producto N.C y No liberación del producto
 C.C- Guía Nacional de Control de Calidad
del INS
a. Componentes sanguíneos Iniciales
(ST y Componentes sanguíneos obtenidos por
Aféresis)
 Condiciones de almacenamiento
 Transporte
 Tiempo en los procesamiento
PROCESAMIENTO

B. Métodos de separación de componentes  Centrifugación
Parámetros establecidos y fundamentados en
la validación (Tiempo, revoluciones,
temperatura)
 Separación
Manual o automática- Sistema cerrado
 Congelación
Rápido y validado / Congelación de
componentes o células – métodos validados
 Leucorreducción
Realizar a todos los componentes sanguíneos
(Filtración o centrifugación)
Métodos validados, incluyendo C.C
PROCESAMIENTO

 Irradiación
Cumplir con resolución 9-0874 del 2014 del
Ministerio de Minas
Ajuste de tiempos
dosis común mínima recomendada es de 25 Gy
(2500 cGy).
Segundo dispositivo . Mida el t de exposición
Separar componentes (irradiados y No
irradiados)
 Reducción o inactivación de patógenos
Evitar Infectividad de patógenos.
Actividad establecida en el R.S o autorización
de comercialización
PROCESAMIENTO

4. Tamizaje Biológicos  Verificar condiciones de reactivos y equipo
para su uso (parámetros)
 Ejecución, lectura, interpretación,
verificación de los resultados, registro o
transferencia de datos al sistema de
información, solución de discrepancias de
resultados
 Resultados inadecuados, dudosos o
inconcluyentes- separación de los
componentes
 Participación evaluación externa de
desempeño
PROCESAMIENTO

Tamiz Biológico  Criterios de aceptación y rechazo
 Registro con firmas de quien realiza y de
quien supervisa
 Podrá realizar de detección de ácidos
nucleicos en instalaciones o contratadas
con otros B.S
 Algoritmos de acuerdo a lo establecido en
el INS y sus actualizaciones
Tamizaje In-munohematologico  Grupo ABO
Discrepancias deben ser solucionadas antes de
otorgar el grupo
 Grupo Rh (D) y Fenotipo Rh
Pba Directa
 Rastreo e identificación de anticuerpos
irregulares
Informar al donante en casos positivos
Componentes plasmaticos descartados y no se
usarán
PROCESAMIENTO

G.R- Coombs D negativo y mínimo volumen
plasmático – se puede transfundir- condición
que se debe verificar
Sello de calidad debe expresar el anticuerpo
detectado
 Otras pruebas
B.S podrán prestar servicio de
inmunohematologia especial a otros B.S
Seroteca  Puede ser almacenada fueras de las
instalaciones o contratado con un tercero
 Definida custodia, responsabilidades,
disposición final al termino de
almacenamiento
 Identificación como mínimo el número
único asignado al donante
PROCESAMIENTO

Sellos de calidad  Definida el tipo de etiqueta
 Metodología a realizar
 Existir un responsable
 Información adiciona (Tipo de bolsa,
anticoagulante y/o aditivo utilizado, Número
consecutivo interno del sello de calidad que puede
ser igual o distinto al número consecutivo interno
de identificación de la unidad de componente
sanguíneo, advertencias por deterioro del
componente)
 El banco de sangre podrá utilizar software y
hardware para la emisión de los sellos de calidad
PROCESAMIENTO

Liberación de componentes
sanguíneos e inventario
 Verificación de resultados (responsabilidad del
Coordinador Técnico- Cumplimiento de requisitos)
 Verificación de los controles de calidad
 Verificación de algoritmos incluyendo
confirmación del Rh de G.R
 Control de calidad de todas las actividades y
verificar trazabilidad
Almacenamiento y distribución  Procedimientos documentados y validados para la
recepción, manejo, almacenamiento y distribución
de la sangre y sus componentes.
 Los sistemas de monitoreo de temperatura deben
tener alarmas (límites superior e inferior) o
Almacenamiento temporal y transporte – cumplir
con las condiciones definidas
 Restricción a personal autorizado
 Separación componentes en cuarentena y listos
para liberación
PROCESAMIENTO

Almacenamiento y distribución  Almacenamiento de materiales separada del área
de almacenamiento de componentes
 No exponer a luz directa o cerca de una fuente de
calor
 No sobrepasar la capacidad prevista de
almacenamiento
 Distribución de temperatura uniforme
 Circulación libre del aire- ubicación de las bolsas
 Evitar congeladores de plasma con
descongelamiento automático
Transporte  Cumplir con lo establecido en el transporte de
mercancías peligrosas
 Proceso validado (temperatura, humedad,
tiempos)
 Monitorización de temperatura en el transporte
PROCESAMIENTO

 Contratado : Condiciones de entrega, rutas,
tiempos estimados para los destinos, encargado
del embalaje, etc)
Trazabilidad  Identificador único del donante
 Será un consecutivo
 Debe permitir trazabilidad en el sistema de
información
 Componente sanguíneo, tubo de muestra y
registro de donante
 rastreo de los insumos, reactivos y dispositivos
implicados en el procesamiento de los
PROCESAMIENTO

GRACIAS
Carrera 10 N° 64-28 Bogotá D.C., Colombia
Teléfono (1) 2948700

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