Este documento presenta el protocolo de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego que evalúa la seguridad y eficacia analgésica de Parecoxib sódico seguido de Valdecoxib en comparación con placebo en pacientes sometidos a cirugía de bypass coronario. El objetivo primario es evaluar eventos adversos cardiovasculares y el objetivo secundario es evaluar la eficacia analgésica y efectos en resultados de salud. El estudio incluirá al menos 1000 pacientes estratificados en dos

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE AMBATO
FACULTAD CIENCIAS DE LA SALUD
CARRERA DE ENFERMERÍA
CATEDRA DE SALUD LABORAL LEGISLACION Y ETICA PROFECIONAL
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PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR (II)
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INTEGRANTES:
• NOEMI AYALA
• MARIA BELÉN GUALPA
• MISHEL GUERRA
• JÉSSICA HERRERA
• ERIKA LÓPEZ
• PAOLA PALLANGO
• JHOMARA PAUCAR
• OSCAR CAMPOS
• VIRGINIA LLAMUCA
• EVELIN NUÑEZ
• PAOLAASHQUI
DOCENTE: LIC. MG. CARMEN DE LAS MERCEDES CEVALLOS
SEMESTRE: SEXTO B

3. IDENTIFICADORES DEL PROTOCOLO
PROTOCOLO VAL PAR 2002

4. ANTECEDENTES Y FUNDAMENTOS DEL ESTUDIO
La inhibición de la ciclooxigenasa (COX)es el mecanismo probable a
través del cual las drogas antiinflamatorias no esteroides inhiben la
síntesis de las prostaglandinas, y ejercen sus efectos antiinflamatorios,
antipiréticos y analgésico.
(1989) COX, existía como una enzima única
COX-1
Es la forma constitutiva de la enzima, se
encuentra expresa en todos los tejidos
normales y regula la producción de
prostaglandinas para la función celular
hemostática
COX-2
Es laforma indecible de la enzim, se
encuantra expresada en asociación con la
inflamación y el dolor y puede ser inducida
por estimulos como endotoxina bacteriana

5. PAR2002 (PARECOXIB SÓDICO)
Es un compuesto novedoso soluble en
agua que se encuentra bajo desarrollo
en LABORATORIOS EXPONSORS
Agente parenteral para la analgesia no
narcótica del dolor moderado y severo
Como
Es una pro droga amida de Val2002, un
inhibidor sumamente selectivo de la COX-2

6. ADMINISTRACIÓN A VOLUNTARIOS
Administrado como dosis simples y múltiples.
Admistración de dosis intramusculares (IM) únicas de hasta 40
mg a concentrarse hasta 20 mg/ml
Dosis intravenosa (IV) únicas de hasta 200mg no produjo
ningún evento adversos clínicamente significativos ni valores
anómalos de laboratorio.
Dosis de IV-IM multiples hasta 50 mg por 7días

7. PARECOXIB SÁDICO
Analizados en varios entornos de dolor
postoperatorio incluido dolor
quirúrgico oral, dolor postquirúrgico
ginecológico y dolo posquirúrgico
ortopédico
Reemplazo total de articulación de la
rodilla y reemplazo total de cadera.

8. PROPÓSITO DE ESTE ENSAYO
Es evaluar la seguridad y eficacia analgésica de PARECOXIB SODICO por VALDECOXIB administrados
para una analgesia prolongada (hasta 10 días)en pacientes hospitalizados sometidos a cirugía de Bypass
coronario (CABO ) aislada primaria
El ensayo demostró una reducción postoperatoria en el uso de
morfina, y mejoraría en la Intensidad Máxima del Dolor, y en
múltiples dominios e la calidad de vida relacionada con el
dolor en el tratamiento con perecoxib/ valdecoxid con parado
con placebo

9. LOS EVENTOS ADVERSOS CLÍNICAMENTE RELEVANTES
- Infarto de miocardio
- Accidente cerebrovascular
- Trombosis venosa profunda
- Embolia pulmonar
GASTROINTESTINALES
- Sangrado
- Obstrucción o perforación
OTROS
- Insuficiencia renal
- Infecciones y anomalías de
cicatrización de heridas
Todos los pacientes pueden
recibir analgesia parenteral
suplementaria (morfina)
Administración por bolo para
el inicio de la analgesia
controlada por el paciente
(PCA)-VO
OBJETIVO
Evaluar la seguridad de dosis múltiple de
PARECOXIB SODICO seguido por VALDECOXIB en
comparación con el placebo en pacientes sometidos a
cirugía de Bypass coronario

10. OBJETIVO(S) SECUNDARIO(S): LOS OBJETIVOS SECUNDARIOS
DE ESTE ESTUDIO SON:
1. Evaluar la eficacia analgésica de dosis múltiples
de la terapia con parecoxib/ valdecoxib en
pacientes que fueron sometidos a cirugía de
bypass coronario
2. Evaluar el efecto del tratamiento de parecoxib/
valdecoxib en las mediciones del resultado de la
salud

11. Punto Final Primario
La medición primaria para el análisis de
seguridad será el primer acontecimiento de
cualquiera de los siguientes eventos adversos
cardiovasculares tromboembólicos
clínicamente relevantes

12. Eventos cardiovasculares: accidente
cerebrovascular isquémico o hemorrágico, o
ataque isquémico transitorio (TIA)
Eventos vasculares
periféricos: trombosis
venosa profunda o
embolia pulmonar.
1. Eventos cardíacos:
infarto de miocardio (IM),
isquemia miocárdica
severa, paro cardiaco o
muerte súbita cardiaca.

13. DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIODiseñodelEstudio
Se trata de un estudio multicéntrico, de dosis múltiple,
randomizado, doble ciego, controlado por placebo
En grupos paralelos, que incluye un mínimo de 1.000
pacientes evaluable sometidos a cirugía de bypass
coronario aislada primaria.

14. DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIO
DiseñodelEstudio
El estudio está diseñado para comparar la seguridad y
eficacia analgésica de la dosis de carga de parecoxib sódico 40
mg por vía intravenosa seguida por parecoxib 20 mg
Por vía intravenosa cada 12 horas, y seguida por valdecoxib
20 mg por vía oral cada 12 horas en pacientes sometidos a
cirugía de bypass coronario

15. SEGURIDAD
1. Eventos
cardíacos: infarto
de miocardio,
isquemia
miocárdica
severa, paro
cardiaco o muerte
súbita cardiaca.
2. Eventos
cerebrovasculares:
accidente
cerebrovascular
isquémico o
hemorrágico,
ataque isquémico
transitorio (TIA).

16. SEGURIDAD
3. Eventos vasculares periféricos:
trombosis venosa o embolia
pulmonar

17. ANÁLISIS DE
EFICACIA
2. Suma de la
Intensidad del
Dolor (SPI) de la
esternotomía, y
dolor corporal
general a lo largo de
12 (SPI12) y 24
horas (SPI24)
durante los Días 1 a
3.
1. Tasa de
analgesia
suplementaria
utilizada.

18. 3. Intensidad Pico del Dolor de la esternotomia y
del dolor corporal general en los Días 1 a 10.
4. Evaluación Global del Paciente y del Médico de
la Medicación del Estudio al momento de
transferencia de medicación intravenosa a
medicación oral y a la visita final/ Día 10.
ANÁLISIS DE EFICACIA

19. FUNDAMENTOS DEL DISEÑO
El fundamento para este
ensayo es caracterizar
mejor la seguridad y
eficacia de parecoxib y
valdecoxib en pacientes
sometidos a cirugía de
bypass coronario
(CABG).
El ensayo actual cuenta
con un poder adecuado
como para corregir los
temas de seguridad que
surgieron en el estudio
inicial.
Utilizará una dosis
menor y una duración
más breve de la
exposición a parecoxib y
valdecoxib que la
utilizada en el ensayo de
cirugía de bypass
coronario previo.

20. SELECCIÓN DE SUJETOS
1. Este ensayo clínico puede
cumplir con sus objetivos
únicamente si se incorporan
los pacientes apropiados.
2. Los criterios de elegibilidad
siguientes se encuentran
diseñados para seleccionar a
aquellos pacientes para
quienes el tratamiento del
protocolo
3. Es considerado apropiado y en
quienes será posible evaluar
adecuadamente la seguridad de
parecoxib y valdecoxib.

21. CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y DE EXCLUSIÓN: PUEDEN VERSE EN EL PROTOCOLO
2. ABREVIATURAS Y DEFINICIONES DE LOS TERMINOS

22. ANTECEDENTES Y FUNDAMENTOS DEL ESTUDIO
La inhibición de la ciclooxigenasa (COX) es el mecanismo probable a través
del cual las drogas antiinflamatorias no esteroides (DAINEs
Inhiben la síntesis de las prostaglandinas (PG),
Ejercen sus efectos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos. Hasta hace
unos pocos años atrás se creía que la COX existía como una enzima única.

23. Durante todo el transcurso del estudio se
realizarán evaluaciones clínicas y de
laboratorio. El Investigador recolectará la
información de Eventos Adversos
Clínicamente Relevantes (CRAEs), los
cuales serán adjudicados en una
modalidad ciega por un Comité Externo
de Eventos (Comité de CRAEs).

24. Un Comité Independiente de
Monitoreo de los Datos (IDMC)
monitoreará el avance del estudio en
lo referido a los puntos de seguridad,
y determinará si el estudio puede
continuar sin modificaciones.

25. . OBJETIVOS Y PUNTOS FINALES DEL ENSAY
Objetivo
Primario
El objetivo primario de este estudio
es evaluar la seguridad de dosis
múltiples
De parecoxib sódico seguido por
valdecoxib, comparado con el
tratamiento con placebo (más
tratamientos analgésicos

26. . OBJETIVOS Y PUNTOS FINALES DEL ENSAYObjetivo(s)
Secundario
Evaluar la eficacia analgésica de la terapia de
dosis múltiples de parecoxib/ valdecoxib en
pacientes sometidos a cirugía de bypass
coronario.
Evaluar el efecto del tratamiento de
parecoxib/ valdecoxib sobre las mediciones
del resultado de la salud.

27. PUNTOS FINALES
 Punto Final Primario
La medición primaria para el análisis de
seguridad será el primer acontecimiento de
cualquiera de los siguientes eventos adversos
cardiovasculares tromboembólicos clínicamente
relevantes:
1. Eventos cardiacos: infarto de miocardio (IM),
isquemia miocárdica severa, paro cardíaco o
muerte súbita cardiaca

28. PUNTOS FINALES
 Punto(s) Final(es) Secundario(s)
 Las mediciones secundarias para el análisis de la seguridad y la
eficacia son:
. Seguridad
CRAEs renales consistentes en insuficiencia renal o disfunción renal
severa.
2. CRAEs del tracto gastrointestinal superior consistentes en
perforación, hemorragia

29. DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIO
 Diseño del Estudio:
 Se trata de un estudio multicéntrico, de dosis
múltiple, randomizado, doble ciego, controlado
por placebo, en grupos paralelos, que incluye un
mínimo de 1.000 pacientes evaluable sometidos a
cirugía de bypass coronario aislada primaria.

30. DISEÑO Y MÉTODOS
DEL ESTUDIO
 Para asegurar una
distribución equilibrada de
los factores de riesgo
seleccionados en los brazos
de tratamiento, se
estratificará igualitariamente
entre los grupos de
tratamiento sobre la base de
lo siguiente: uso de aspirina
previo a la operación por
profilaxis cardiovascular
secundaria

31.  Grupo A - Pacientes que reciben
aspirina diariamente para la
profilaxis cardiovascular
secundaria o cuentan con
antecedentes de accidente
cerebrovascular

32.  Grupo B - Pacientes que no
reciben aspirina diariamente
para profilaxis cardiovascular
secundaria y cuentan con
menos de dos de los factores
de riesgo antes citados

34. MEDICIONES DE LA INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS DE LA
SALUD:
Inventario Breve del Dolor-modificado-Formulario
Abreviado (mBPI-sf) en los Días 1 a 10.
Cuestionario de Angustia por los Síntomas de Opiáceos
en los Días 1 a 10. 3. Tiempo transcurrido hasta la última
dosis de Analgesia Controlada por el paciente (PCA).
Tiempo dedicado al control del dolor durante la
hospitalización.

35. DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA
Sobre la base de criterio clínico y de los
resultados de un ensayo previo sobre cirugía
de bypass coronario
Dicho tamaño de la muestra proporciona al
menos un poder de 95% para observar como
mínimo un caso de evento adverso poco
común con una incidencia supuesta de 1%.

36. FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE
Este formulario de consentimiento
puede contener palabras que Ud. no
comprenda. Por favor solicite al médico
a cargo del estudio o a algún miembro
de su equipo que le explique cualquier
palabra o información que no
comprenda claramente.

37. FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE
El tratamiento que reciba será decidido al azar,
tal como si se arrojara una moneda al aire para
cara o ceca. Su probabilidad de recibir parecoxib/
valdecoxib será 1 de cada 2. Ni Ud. ni su médico
conocerán que tratamiento recibe. En caso de una
emergencia su médico podrá saber si Ud. recibe
parecoxib/ valdecoxib o placebo.

38. La atención médica que reciba será la
misma tanto si se le administra la
medicación del estudio o el placebo. Este
estudio es doble ciego, lo cual significa que
ni el médico, ni el coordinador del estudio,
ni Ud. conocerán si recibe la medicación
del estudio o el placebo. Sin embargo,
dicha información se encuentra disponible
para el médico a cargo del estudio en caso
que la necesitara en una emergencia.

41. DECLARACIÓN DEL VOLUNTARIO
Doy mi consentimiento
voluntariamente para participar en
este estudio. Entiendo que el
patrocinador del estudio, puede
suspender el estudio en cualquier
momento. Si ello ocurre no recibiré
más, ninguna de las medicaciones o
evaluaciones planificadas del estudio.

42. DECLARACIÓN DEL VOLUNTARIO
He leído y comprendo esta declaración de
consentimiento informado y los riesgos en él
descriptos. Comprendo que recibiré una
copia firmada y fechada de este formulario de
consentimiento.

43. DECLARACIÓN DEL VOLUNTARIO
Entiendo que puedo retirar mi
consentimiento en cualquier momento. He
tenido la oportunidad de formular preguntas
y comprendo todas las respuestas recibidas a
las mismas.