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Inhaladores
- 1. USO DE CIEN ASMA Y EPOC SEGÚN LAS GUIAS (GEMA y GESEPOC) NUEVOS FÁRMACOS Y DISPOSITIVOS Dr. Ximo Juan CS. Beniopa
- 2. GUIAS • GUIA GEMA4.0: El principal objetivo de la presente guía es mejorar el control y calidad de vida de las personas con asma mediante el incremento de la formación técnica de los profesionales sanitarios que deben atenderles. En particular en los aspectos relacionados con la prevención y valoración diagnóstica-terapéutica de la enfermedad. GUIA GESEPOC: Guia para el manejo de la EPOC orientada a su aplicación práctica mediante el diseño de algoritmos de decisión adaptados a dispositivos portátiles y utilización en el ordenador, y facilitadora de la toma de decisiones en la práctica clínica.
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- 4. ASMA El diagnóstico deasma se debe considerar ante síntomas y signos clínicos de sospecha, como sibilancias (el más característico), disnea (o dificultad respiratoria), tos y opresión torácica (síntomas guía). Éstos son habitualmente variables, de predominio nocturno o de madrugada, provocados por diferentes desencadenantes (infecciones víricas, alérgenos, humo del tabaco, ejercicio, emociones, etc.). Las variaciones estacionales y los antecedentes familiares y personales de atopia son aspectos importantes a considerar.
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- 12. 12 | SLMBarcelona 2015 | February 23–25, 2015 2016 Mismo principio activo en un dispositivo innovador 1999 AirFluSal® es el primer medicamento híbrido de Seretide® Kuna P et al. Allergy Asthma Proc 2015;36:352-364
- 13. 13 | SLMBarcelona 2015 | February 23–25, 2015 ¿Qué es un medicamento hibrido? • Un medicamento híbrido es una nueva versión de un fármaco original que ha perdido la patente y que por su acción local ha de demostrar además eficacia clínica. • Los aspectos que lo diferencian pueden referirse a: • Vía de administración, sistema de administración • Diseño, formulación • Fabricación, tecnología Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2013;2(1):13-9. Dispositivo NOVEDOSO (Forspiro®) Una combinación CONOCIDA (Fluticasona Salmeterol)
- 14. 14 | SLMBarcelona 2015 | February 23–25, 2015 In vitro (Pre-clínica) Comparación de: • Resistencia interna • Efecto FD (MoA) • Tamaño de partícula* Fase I* Farmacocinética: 3 Estudios Con voluntarios sanos, para evaluar: • Seguridad y eficacia (depósito pulmonar) Fase III En pacientes • Eficacia (función pulmonar) • Seguridad Un medicamento híbrido tiene que demostrar que es bioequivalente con el medicamento de referencia y eficacia a través de ensayos clínicos *Sandoz Data on file, 2011. SANDOZ diseñó un programa de desarrollo robusto y completo
- 15. Kuna P etal. Allergy Asthma Proc. 2015;36:352-364
- 16. Kuna P etal. Allergy Asthma Proc. 2015;36:352-364BID, 2 veces/día; FLU, fluticasona; GINA, Global Initiative for Asthma; SAL, salmeterol Fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo 0 2 4 6 8 10-2 semanas 12 sem GINA: 555 pacientes con asma moderado-severo Seretide® Accuhaler® (FLU 500 µg + SAL 50 µg) BID n=136 n=143 AirFluSal® Forspiro® (FLU 500 µg + SAL 50 µg) BID Visitas cada 2 semanas desde sem 2-12 Seretide® Accuhaler® (FLU 100 µg + SAL 50 µg) BID n=139 n=137 AirFluSal® Forspiro® (FLU 100 µg + SAL 50 µg) BID Aleatorización Lavado* y entrenamiento * Cese de todo tratamiento para asma excepto medicación de rescate Diseño del estudio
- 17. Misma eficacia clínica AirFluSal® hademostrado ser equivalente a Seretide Kuna P et al. Allergy Asthma Proc 2015;36:352-364
- 18. 18 | SLMBarcelona 2015 | February 23–25, 2015 Flujo inspiratorio requerido para AFS® Forspiro® 30 60 90 Salmeterol Propionato de fluticasona Tasa de flujo (l/min) Dosismedialiberada(%dosismarcada) 0 20 40 60 80 100 120 • Ensayos in vitro con tasas de flujo estándar de 30, 60 y 90 l/min mostraron que la dosis liberada sólo disminuye ligeramente a una tasa de flujo de 30 l/min Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857 Los resultados sugieren que Forspiro es efectivo incluso en tasas de flujo bajas
- 19. 0 20 40 60 80 100 120 140 160 Grupo de pacientes Tasadeflujoinspiratoriomáximo(L/min) Asmaleve (n=10) Asma moderado (n=10) Asma severo (n=10) Asma pediátrico (n=10) EPOC severo (n=10) Umbral 30 L/min Estudio de FIM en 30 pacientes adultos y 10 pacientes pediátricos con asma; y en 10 pacientes adultos con EPOC Todos los pacientes alcanzaron la tasa de flujo mínima aceptable de 30l/min Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857
- 20. AirFluSal® es fácile intuitivo ABRIR CARGAR INHALAR Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857
- 21. 23/24 pacientes valoraron “muy fácilo bastante fácil”* *Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857 20 pacientes tenían afectación visual y 10 con destreza disminuida. La mitad no habían recibido instrucciones de uso
- 22. El paciente valorala facilidad de uso y el fácil seguimiento de las instrucciones* *Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857 AirFluSal® y la educación
- 23. Ventana de comprobación única Tener feedbackde la inhalación permite supervisar el cumplimiento* *Virchow JC et al. Respir Med 2008;102:10-19 AirFluSal® y el hábito de tratarse
- 24. 1, Bender BG,et al. JACI-In Practice 2016;4(5):884-889.
- 25. Comparative analysis ofpersistence to treatment among patients with asthma or COPD receiving AirFluSal® Forspiro® or Seretide® Diskus® salmeterol/fluticasone propionate combination therapy Bender BG, Vecino RAH, McGrath K, Jones S. JACI-In Practice 2016;4(5):884-889.
- 26. Objetivo del Estudio Compararla persistencia en la combinación salmeterol/fluticasone propionate con AirFluSal® Forspiro® (50 µg/500 µg) frente a la persistencia con Seretide® Diskus® (50 µg/500 µg) en pacientes con asma o EPOC de edad ≥ 12 años Bender BG, et al. JACI-In Practice 2016;4(5):884-889.
- 27. Definición de persistenciaen el estudio La persistencia se definió como “tiempo desde el inicio hasta la discontinuación del tratamiento”, de acuerdo con las guías ISPOR1 Clasificación del tratamiento: “Continuado”: si la medicación era renovada en los 30 días siguientes al término de la prescripción previa “Discontinuado”: la medicación no es renovada en este tiempo Los pacientes que cambiaron de producto se definieron como ‘discontinuadores’ 1. Peterson AM, et al. Value Health 2007;10(1):3-12. ISPOR = International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research Bender BG, et al. JACI-In Practice. 2016;4(5):884-889.
- 28. AirFluSal® Forspiro® (N=5887) Seretide® Diskus®/ Viani®/ Atmadisc® (N=5887) Total(N=11,774) Grupo de edad 12–20 155 155 310 21–30 478 478 956 31–40 574 574 1148 41–50 911 911 1822 51–60 1213 1213 2426 61–70 1072 1072 2144 71–80 1029 1029 2058 81–90 419 419 838 91+ 36 36 72 Género Mujer 3230 3230 6460 (54.9%) Hombre 2657 2657 5314 (45.1%) Características demográficas Bender BG, et al. JACI-In Practice. 2016;4(5):884-889.
- 29. Curva de supervivenciaKaplan–Meier (persistencia) Bender BG, et al. JACI-In Practice. 2016;4(5):884-889. Probablidad de supervivencia a los 12 meses: AirFluSal® Forspiro® 0.229 (0.02 standard error) Seretide® Diskus® 0.105 (0.025 standard error)
- 30. Conclusiones AirFluSal® Forspiro® hasido diseñado para que sea intuitivo y promover un uso correcto en el largo plazo Un análisis retrospectivo de 11,774 pacientes mostró que los pacientes con AirFluSal® Forspiro® tenían mayor probabilidad de continuar con el tratamiento comparado con Seretide® Diskus® (p≤0.001) El diseño del dispositivo puede ayudar en la correcta técnica inhalatoria en el largo plazo, y potencialmente promover la persistencia en el tratamiento Bender BG, et al. JACI-In Practice 2016;4(5):884-889.