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≤ 21
B
IMC (kg/m2)
En las últimas décadas, la clasificación de gravedad de la EPOC se
dístico C de 0,75 para BODE y 0,74 para BODEx; p = NS).
ha sido propósito de estudio en los últimos años, generándose distintos
ha basado casi exclusivamenteFEV1 la determinación del65
en (%)
grado de limi- 36-49 La tabla 5 muestra los componentes del BODEx y su ponderación.
≥
50-64
≤ 35
O
índices pronósticos. El primero de todos ellos, y el considerado de refetación al flujo aéreo, evaluado a través del FEV1 posbroncodilatador. 3 En este índice la puntuación obtenida oscila entre 0 y 9 puntos y se
D
Disnea (mMRC)
0-1
2
4
rencia, es el índice BODE propuesto por Celli et al145. Este índice integra
agrupa en los siguientes cuartiles:
Múltiples estudios han demostrado que, tanto los valores basales del
la información del índice de masa corporal (IMC) (B, de bode mass inEx
Exacerbaciones graves
0
1-2
≥3
FEV1 como su descenso anual, son poderosos predictores de mortalidex), FEV1 (O, de airflow obstruction), disnea (D) y capacidad de ejercicio
• Cuartil 1: 0-2 puntos.
dad y también de morbilidad142de masa corporal; mMRC: escala modificada de la MRC; Ex:
IMC: índice .
(E), evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos. Un incre• Cuartil o
En la actualidad seexacerbaciones graves (se incluyen únicamente visitas a urgencias hospitalarias2: 3-4 puntos.
reconoce que la EPOC es una enfermedad hetemento en un punto del índice BODE se asocia a un aumento del 34% en
ingresos).
• Cuartil 3: 5-6 puntos.
rogénea y que un único parámetro como el FEV1, a pesar de ser de
la mortalidad por todas las causas (hazard ratio [HR], 1,34; IC del 95%,
Propuesto por Soler-Cataluña et al150.
• Cuartil 4: 7-9 puntos.
utilidad, no permite estratificar adecuadamente a los pacientes. En
1,26-1,42; p < 0,001) y del 62% en la mortalidad de causa respiratoria
este sentido, datos recientes indican la existencia de otros marcadores
145
(HR = 1,62; IC del 95%, 1,48-1,77; p < 0,001) . En su conjunto, el índice
que, bien solos o combinados, pueden mejorar la información pronósBODE es más util que el FEV1 como variable pronóstica.
Tabla 5
tica aportada por el FEV1. La disnea, la capacidad de ejercicio, la hipeÍndice BODEx
Para la evaluación de la disnea en los índices BODE/BODEx se recoLa tabla 4 muestra los componentes del BODE y su ponderación,
rinsuflación, la presencia de agudizaciones graves repetidas o, por
mienda la escala modificada del Medical Research Council (mMRC)151,
que oscila entre 0 y 10 puntos, de menor a mayor riesgo de mortaliMarcadores
Puntuación
ejemplo, el estado nutricional, son algunas de las variables pronóstidad. Esta puntuación se agrupa en los siguientes cuatro cuartiles:
que clasifica la disnea en 4 grados (tabla 6).
cas más importantes55,143,144.
0
1
2
3
Aglutinar las principales variables pronósticas en un mismo índice
• Cuartil 1: 0-2 puntos.
Clasificación de gravedad según GesEPOC
> 21
≤ 21
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IMC (kg/m2)
ha sido propósito de estudio en los últimos años, generándose distintos
• Cuartil 2: 3-4 puntos.
De acuerdo con el principio de valoración multidimensional,
≥ 65
50-64
36-49
≤ 35
O
FEV1 (%)
índices pronósticos. El primero de todos ellos, y el considerado de refe• Cuartil 3: 5-6 puntos.
GesEPOC propone una clasificación de gravedad en 5 niveles, cuyo deD
Disnea (mMRC)
0-1
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rencia, es el índice BODE propuesto por Celli et al145. Este índice integra
• Cuartil 4: 7-10 puntos.
terminante principal de gravedad es el índice BODE y sus distintos
la información del índice de masa corporal (IMC) (B, de bode mass inEx
Exacerbaciones graves
0
1-2
≥3
cuartiles (fig. 6).
dex), FEV (O, de airflow obstruction), disnea (D) y capacidad de ejercicio
Existe una amplia experiencia en el uso del índice BODE1y se ha
IMC: índice de masa corporal; mMRC: escala modificada de la MRC; Ex:
(E), evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos. Un increexacerbaciones graves (se incluyen únicamente visitas a urgencias hospitalarias o
comprobado su utilidad en distintas situaciones clínicas, como la premento en un punto del índice BODE se asocia a un aumento del 34% en
ingresos).
Tabla 6
la mortalidad por todas lasde disnea(hazard ratio [HR], 1,34; IC del 95%,
Propuesto por Soler-Cataluña et al150.
Escala causas modificada del MRC (mMRC)
Tabla 4
1,26-1,42; p < 0,001) y del 62% en la mortalidad de causa respiratoria
Índice BODE
Grado
Actividad
(HR = 1,62; IC del 95%, 1,48-1,77; p < 0,001)145. En su conjunto, el índice
BODE es más util que el FEV1 como variable pronóstica.
Marcadores
Puntuación
0
Ausencia de disnea al realizar ejercicio intenso
Para la evaluación de la disnea en los índices BODE/BODEx se recoLa 3
tabla 4 muestra 1 componentes del BODE y su llano, o al andar subiendo una pendiente
los
ponderación,
0
1
2
Disnea al andar de prisa en
mienda la escala modificada del Medical Research Council (mMRC)151,
que oscila entre 0 y 10 puntos, de menor a mayor riesgo de mortalipoco pronunciada
B
IMC
> 21
≤ 21
dad. Esta puntuación se agrupa en los siguientes cuatro cuartiles: mantenerque clasifica la disnea en 4 grados (tabla 6).
2
La disnea le produce una incapacidad de
el paso de otras
Clasificación
de
la
Gravedad
Guía
Española
de
la
EPOC
(GesEPOC)
O
FEV1 (%)
≥ 65
50-64
≤ 35
36-49
• Cuartil 1: 0-2 puntos.
D
Disnea (MRC)
0-1
2
3
4
• Cuartil 2: 3-4 puntos.
3
E
6 MM (m)
≥ 350
250-349
150-249
≤ 149
• Cuartil 3: 5-6 puntos.
IMC: índice de masa corporal; MRC: escala modificada de la MRC; 6 MM: distancia7-10 puntos.
• Cuartil 4:
4
recorrida en la prueba de los 6 minutos marcha.
Propuesto por Celli et al145.
personas de la misma edad caminando en llano o tener que parar a
Clasificación de
descansar al andar en llano a su propio paso
gravedad según GesEPOC
De acuerdo con el principio de valoración multidimensional,
La disnea hace que tenga que parar a descansar al andar unos 100 m
GesEPOC propone una clasificación de gravedad en 5 niveles, cuyo deo pocos minutos después de andar en llano
terminante principal de gravedad es el índice BODE y sus distintos
La disnea le impide al paciente salir de casa o aparece con
cuartiles (fig. 6).
actividades como vestirse o desvestirse
Existe una amplia experiencia en el uso del índice BODE y se ha
comprobado su utilidad en distintas situaciones clínicas, como la preTabla 6
Escala de disnea modificada del MRC (mMRC)
Tabla 4
Índice BODE
Grado
Marcadores
0
Puntuación
0
1
2
3
B
IMC
> 21
≤ 21
O
FEV1 (%)
≥ 65
50-64
36-49
≤ 35
D
Disnea (MRC)
0-1
2
3
6 MM (m)
≥ 350
250-349
150-249
≤ 149
Ausencia de disnea al realizar ejercicio intenso
1
Disnea al andar de prisa en llano, o al andar subiendo una pendiente
poco pronunciada
2
La disnea le produce una incapacidad de mantener el paso de otras
personas de la misma edad caminando en llano o tener que parar a
descansar al andar en llano a su propio paso
3
La disnea hace que tenga que parar a descansar al andar unos 100 m
o pocos minutos después de andar en llano
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E
Actividad
Guía
Española
de
la
EPOC
(GesEPOC)
/
Arch
Bronconeumol.
2012;48(Supl
1):2-‐58
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La disnea le impide al paciente salir de casa o aparece con
IMC: índice de masa corporal; MRC: escala modificada de la MRC; 6 MM: distancia
recorrida en la prueba de los 6 minutos marcha.
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actividades como vestirse o desvestirse](https://image.slidesharecdn.com/sesionepoc-140116170423-phpapp01/85/Sesion-epoc-9-320.jpg)
Subido porJuan Delgado Delgado
Sesion epoc
El documento presenta información sobre nuevos fármacos para el tratamiento de la EPOC. Define la EPOC como una enfermedad pulmonar crónica con limitación al flujo aéreo progresiva asociada a una respuesta inflamatoria anormal del pulmón. Explica la prevalencia de la enfermedad en España y su alta tasa de mortalidad. Describe las clasificaciones GOLD y GesEPOC para evaluar la gravedad de la EPOC en base a síntomas, riesgo de exacerbaciones y obstrucción al flujo aéreo.
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- 7. Clasificación GOLD y GesEPOC GOLD 2011 GesEPOC 2012 4 3 2 (C) (A) (D) (B) 1 mmRC < 2 CAT <10 mmRC ≥ 2 CAT ≥ 10 Síntomas (mMRC o CAT) Criterio diagnósCco: FEV1/FVC POSBRONCODILATACIÓN <0,7 VALORACIÓN MULTIDIMENSIONAL ≥ 2 1 0 Riesgo –Historia exacerbaciones Clasificación GOLD de la obstrucción al flujo Mixto EPOC-‐asma Agudizador (≥ 2 agud/año)1 (C) (D) (B) NO agudizador (< 2 agud /año) (A) Enfisema BronquiCs crónica ORIENTADA A FENOTIPOS CLÍNICOS VALORACIÓN MULTIDIMENSIONAL
- 8. Clasificación de la Gravedad GesEPOC Guía Española de la EPOC (GesEPOC) Guía Española de la EPOC (GesEPOC) / Arch Bronconeumol. 2012;48(Supl 1):2-‐58
- 9. > 21 ≤ 21 B IMC(kg/m2) En las últimas décadas, la clasificación de gravedad de la EPOC se dístico C de 0,75 para BODE y 0,74 para BODEx; p = NS). ha sido propósito de estudio en los últimos años, generándose distintos ha basado casi exclusivamenteFEV1 la determinación del65 en (%) grado de limi- 36-49 La tabla 5 muestra los componentes del BODEx y su ponderación. ≥ 50-64 ≤ 35 O índices pronósticos. El primero de todos ellos, y el considerado de refetación al flujo aéreo, evaluado a través del FEV1 posbroncodilatador. 3 En este índice la puntuación obtenida oscila entre 0 y 9 puntos y se D Disnea (mMRC) 0-1 2 4 rencia, es el índice BODE propuesto por Celli et al145. Este índice integra agrupa en los siguientes cuartiles: Múltiples estudios han demostrado que, tanto los valores basales del la información del índice de masa corporal (IMC) (B, de bode mass inEx Exacerbaciones graves 0 1-2 ≥3 FEV1 como su descenso anual, son poderosos predictores de mortalidex), FEV1 (O, de airflow obstruction), disnea (D) y capacidad de ejercicio • Cuartil 1: 0-2 puntos. dad y también de morbilidad142de masa corporal; mMRC: escala modificada de la MRC; Ex: IMC: índice . (E), evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos. Un incre• Cuartil o En la actualidad seexacerbaciones graves (se incluyen únicamente visitas a urgencias hospitalarias2: 3-4 puntos. reconoce que la EPOC es una enfermedad hetemento en un punto del índice BODE se asocia a un aumento del 34% en ingresos). • Cuartil 3: 5-6 puntos. rogénea y que un único parámetro como el FEV1, a pesar de ser de la mortalidad por todas las causas (hazard ratio [HR], 1,34; IC del 95%, Propuesto por Soler-Cataluña et al150. • Cuartil 4: 7-9 puntos. utilidad, no permite estratificar adecuadamente a los pacientes. En 1,26-1,42; p < 0,001) y del 62% en la mortalidad de causa respiratoria este sentido, datos recientes indican la existencia de otros marcadores 145 (HR = 1,62; IC del 95%, 1,48-1,77; p < 0,001) . En su conjunto, el índice que, bien solos o combinados, pueden mejorar la información pronósBODE es más util que el FEV1 como variable pronóstica. Tabla 5 tica aportada por el FEV1. La disnea, la capacidad de ejercicio, la hipeÍndice BODEx Para la evaluación de la disnea en los índices BODE/BODEx se recoLa tabla 4 muestra los componentes del BODE y su ponderación, rinsuflación, la presencia de agudizaciones graves repetidas o, por mienda la escala modificada del Medical Research Council (mMRC)151, que oscila entre 0 y 10 puntos, de menor a mayor riesgo de mortaliMarcadores Puntuación ejemplo, el estado nutricional, son algunas de las variables pronóstidad. Esta puntuación se agrupa en los siguientes cuatro cuartiles: que clasifica la disnea en 4 grados (tabla 6). cas más importantes55,143,144. 0 1 2 3 Aglutinar las principales variables pronósticas en un mismo índice • Cuartil 1: 0-2 puntos. Clasificación de gravedad según GesEPOC > 21 ≤ 21 B IMC (kg/m2) ha sido propósito de estudio en los últimos años, generándose distintos • Cuartil 2: 3-4 puntos. De acuerdo con el principio de valoración multidimensional, ≥ 65 50-64 36-49 ≤ 35 O FEV1 (%) índices pronósticos. El primero de todos ellos, y el considerado de refe• Cuartil 3: 5-6 puntos. GesEPOC propone una clasificación de gravedad en 5 niveles, cuyo deD Disnea (mMRC) 0-1 2 3 4 rencia, es el índice BODE propuesto por Celli et al145. Este índice integra • Cuartil 4: 7-10 puntos. terminante principal de gravedad es el índice BODE y sus distintos la información del índice de masa corporal (IMC) (B, de bode mass inEx Exacerbaciones graves 0 1-2 ≥3 cuartiles (fig. 6). dex), FEV (O, de airflow obstruction), disnea (D) y capacidad de ejercicio Existe una amplia experiencia en el uso del índice BODE1y se ha IMC: índice de masa corporal; mMRC: escala modificada de la MRC; Ex: (E), evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos. Un increexacerbaciones graves (se incluyen únicamente visitas a urgencias hospitalarias o comprobado su utilidad en distintas situaciones clínicas, como la premento en un punto del índice BODE se asocia a un aumento del 34% en ingresos). Tabla 6 la mortalidad por todas lasde disnea(hazard ratio [HR], 1,34; IC del 95%, Propuesto por Soler-Cataluña et al150. Escala causas modificada del MRC (mMRC) Tabla 4 1,26-1,42; p < 0,001) y del 62% en la mortalidad de causa respiratoria Índice BODE Grado Actividad (HR = 1,62; IC del 95%, 1,48-1,77; p < 0,001)145. En su conjunto, el índice BODE es más util que el FEV1 como variable pronóstica. Marcadores Puntuación 0 Ausencia de disnea al realizar ejercicio intenso Para la evaluación de la disnea en los índices BODE/BODEx se recoLa 3 tabla 4 muestra 1 componentes del BODE y su llano, o al andar subiendo una pendiente los ponderación, 0 1 2 Disnea al andar de prisa en mienda la escala modificada del Medical Research Council (mMRC)151, que oscila entre 0 y 10 puntos, de menor a mayor riesgo de mortalipoco pronunciada B IMC > 21 ≤ 21 dad. Esta puntuación se agrupa en los siguientes cuatro cuartiles: mantenerque clasifica la disnea en 4 grados (tabla 6). 2 La disnea le produce una incapacidad de el paso de otras Clasificación de la Gravedad Guía Española de la EPOC (GesEPOC) O FEV1 (%) ≥ 65 50-64 ≤ 35 36-49 • Cuartil 1: 0-2 puntos. D Disnea (MRC) 0-1 2 3 4 • Cuartil 2: 3-4 puntos. 3 E 6 MM (m) ≥ 350 250-349 150-249 ≤ 149 • Cuartil 3: 5-6 puntos. IMC: índice de masa corporal; MRC: escala modificada de la MRC; 6 MM: distancia7-10 puntos. • Cuartil 4: 4 recorrida en la prueba de los 6 minutos marcha. Propuesto por Celli et al145. personas de la misma edad caminando en llano o tener que parar a Clasificación de descansar al andar en llano a su propio paso gravedad según GesEPOC De acuerdo con el principio de valoración multidimensional, La disnea hace que tenga que parar a descansar al andar unos 100 m GesEPOC propone una clasificación de gravedad en 5 niveles, cuyo deo pocos minutos después de andar en llano terminante principal de gravedad es el índice BODE y sus distintos La disnea le impide al paciente salir de casa o aparece con cuartiles (fig. 6). actividades como vestirse o desvestirse Existe una amplia experiencia en el uso del índice BODE y se ha comprobado su utilidad en distintas situaciones clínicas, como la preTabla 6 Escala de disnea modificada del MRC (mMRC) Tabla 4 Índice BODE Grado Marcadores 0 Puntuación 0 1 2 3 B IMC > 21 ≤ 21 O FEV1 (%) ≥ 65 50-64 36-49 ≤ 35 D Disnea (MRC) 0-1 2 3 6 MM (m) ≥ 350 250-349 150-249 ≤ 149 Ausencia de disnea al realizar ejercicio intenso 1 Disnea al andar de prisa en llano, o al andar subiendo una pendiente poco pronunciada 2 La disnea le produce una incapacidad de mantener el paso de otras personas de la misma edad caminando en llano o tener que parar a descansar al andar en llano a su propio paso 3 La disnea hace que tenga que parar a descansar al andar unos 100 m o pocos minutos después de andar en llano 4 E Actividad Guía Española de la EPOC (GesEPOC) / Arch Bronconeumol. 2012;48(Supl 1):2-‐58 4 La disnea le impide al paciente salir de casa o aparece con IMC: índice de masa corporal; MRC: escala modificada de la MRC; 6 MM: distancia recorrida en la prueba de los 6 minutos marcha. 145 actividades como vestirse o desvestirse
- 10. Medidas generales de tratamiento Guía Española de la EPOC (GesEPOC) Adecuada nutrición Gripe Neumococo Rehabilitación respiratoria Guía Española de la EPOC (GesEPOC) / Arch Bronconeumol. 2012;48(Supl 1):2-‐58
- 11. Tratamiento de la EPOC estable Guía Española de la EPOC (GesEPOC) Guía Española de la EPOC (GesEPOC) / Arch Bronconeumol. 2012;48(Supl 1):2-‐58
- 12. Guía Española dela EPOC (GesEPOC) / Arch Bronconeumol. 2012;48(Supl 1):2-58 Tratamiento de la EPOC estable Abandono tabaco Actividad física regular Fenotipo enfisema o bronquitis crónica, no agudizador Vacunación BD-AC a demanda Comorbilidad Guía Española de la EPOC (GesEPOC) Fenotipo mixto EPOC-Asma (± agudizac.) Fenotipo agudizador tipo enfisema Fenotipo agudizador tipo bronquitis crónica SP Ipratropio o Salbutamol / Terbutalina A I II III IV Síntomas y/o CAT LAMA o LABA ± SAMA o SABA LAMA + LABA LAMA + LABA + Teofilina TioT/ GlicoP / AcliD o SalmeT / IndaC / FormoT + SalmeT / IndaC / FormoT o TioT / GlicoP / AcliD + Teofilina
- 13. Guía Española dela EPOC (GesEPOC) / Arch Bronconeumol. 2012;48(Supl 1):2-58 Tratamiento de la EPOC estable Abandono tabaco Actividad física regular Fenotipo enfisema o bronquitis crónica, no agudizador Vacunación BD-AC a demanda Comorbilidad Guía Española de la EPOC (GesEPOC) Fenotipo mixto EPOC-Asma (± agudizac.) Fenotipo agudizador tipo enfisema Fenotipo agudizador tipo bronquitis crónica SP Ipratropio o Salbutamol / Terbutalina A I II III Síntomas y/o CAT LAMA o LABA LAMA + LABA Salmeterol/CI / Formoterol/CI o Indacaterol + CI + TioT / GlicoP / AcliD + “ Teofilina o Roflumilast ” IV LAMA + LABA + Teofilina si expectoración y agudizaciones
- 14. Guía Española dela EPOC (GesEPOC) / Arch Bronconeumol. 2012;48(Supl 1):2-58 Tratamiento de la EPOC estable Abandono tabaco Actividad física regular Fenotipo enfisema o bronquitis crónica, no agudizador Vacunación BD-AC a demanda Comorbilidad Guía Española de la EPOC (GesEPOC) Fenotipo mixto EPOC-Asma (± agudizac.) Fenotipo agudizador tipo enfisema Fenotipo agudizador tipo bronquitis crónica SP Ipratropio o Salbutamol / Terbutalina A I II III IV Síntomas y/o CAT LAMA o LABA LAMA + LABA LAMA + LABA + Teofilina IBC: Infección Bronquial Cronica; TioT/ GlicoP / AcliD o SalmeT / IndaC/ FormoT + CI o 2º LABD + 2x LABD + CI (triple terapia) + Teofilina (↓dosis)
- 15. Guía Española dela EPOC (GesEPOC) / Arch Bronconeumol. 2012;48(Supl 1):2-58 Tratamiento de la EPOC estable Abandono tabaco Actividad física regular Fenotipo enfisema o bronquitis crónica, no agudizador Vacunación BD-AC a demanda Comorbilidad Guía Española de la EPOC (GesEPOC) Fenotipo mixto EPOC-Asma (± agudizac.) Fenotipo agudizador tipo enfisema Fenotipo agudizador tipo bronquitis crónica SP Ipratropio o Salbutamol / Terbutalina A I II III IV Síntomas y/o CAT LAMA o LABA LAMA + LABA LAMA + LABA + Teofilina TioT/ GlicoP / AcliD o SalmeT / IndaC/ FormoT + Roflumilast o CI + 2x LABD + AnDbióDco (MA o FQ) Carbocisteína Teofilina (↓dosis)
- 16. Tratamiento de la EPOC estable ICS + LABA or LAMA GOLD 3 GOLD 2 D ICS + LABA and/or LAMA A B SAMA sp or SABA sp GOLD 1 > 2 LABA or LAMA mMRC 0-‐1 CAT < 10 mMRC > 2 CAT > 10 1 0 GOLD 4 C ExacerbaCons per year Global IniDaDve for Chronic ObstrucDve Lung Disease (GOLD 2013)
- 17. Tratamiento de la EPOC estable Global IniDaDve for Chronic ObstrucDve Lung Disease (GOLD 2013) PaCent Recommended First choice AlternaCve choice Other Possible Treatments A SAMA sp or SABA sp LAMA or LABA or SABA and SAMA Theophylline B LAMA or LABA LAMA and LABA SABA and/or SAMA Theophylline C ICS + LABA or LAMA LAMA and LABA or LAMA and PDE4-‐inh. or LABA and PDE4-‐inh. SABA and/or SAMA Theophylline D ICS + LABA and/or LAMA ICS + LABA and LAMA or ICS+LABA and PDE4-‐inh. or LAMA and LABA or LAMA and PDE4-‐inh. Carbocysteine SABA and/or SAMA Theophylline
- 18. Tratamiento de la EPOC estable GUIA NICE 2010 hZp://guidance.nice.org.uk/cg101
- 19. Tratamiento de la EPOC estable GUIA ACP / ACCP / ATS / ERS 2011 DESCRIPCIÓN RECOMENDACIÓN CALIDAD EVIDENCIA FUERZA RECOMEND INHALED BRONCHODILATORS FOR STABLE COPD PATIENTS WITH RESPIRATORY SYMPTOMS AND FEV1 BETWEEN 60% AND 80%. LAMA or LABA ± SAMA or SABA sp BAJA DEBIL INHALED BRONCHODILATORS FOR STABLE COPD PATIENTS WITH RESPIRATORY SYMPTOMS AND FEV1 <60%. LAMA or LABA ± SAMA or SABA sp MODERADA FUERTE MONOTHERAPY USING EITHER LAMA OR LABA FOR SYMPTOMATIC PATIENTS WITH COPD AND FEV 1 <60%. CHOICE OF SPECIFIC MONOTHERAPY BASED ON: PATIENT PREFERENCE, COST, AND ADVERSE EFFECT PROFILE. NO CI: efectos adversos MODERADA FUERTE COMBINATION INHALED THERAPIES (LAMA, LABA, OR IC) FOR SYMPTOMATIC PATIENTS WITH STABLE COPD AND FEV1 <60% PREDICTED. LAMA + LABA + CI MODERADA DEBIL Ann Intern Med. 2011;155(3):179-‐191
- 20. Nuevos fármacos EPOC Roflumilast Bromuro de aclidinio Bromuro de glicopirronio
- 21. Presentaciones comercializadas Nombre comercial Presentación Grupo terapéuCco Condiciones dispensación ROFLUMILAST BROMURO DE ACLIDINIO Daxas® (Takeda-‐Nycomed) Bretaris Genuair® (Menarini) Libertek® (Takeda-‐Nycomed) Eklira Genuair® (Almirall) BROMURO DE GLICOPIRRONIO Seebri Breezhaler® (NovarDs) 44 mcg 30 cáps 500 mcg 30 comp vo 322 mcg/dosis polvo (57,84€) 1 inhalador 60 dosis (47,61€) R03DX: Otros para enf. obstrucDva, uso sistémico R03BB: R03BB: AnDasmáDcos: AnDasmáDcos: AnDcolinérgicos AnDcolinérgicos Receta médica. Aportación reducida. inhalación + 1 inhalador (47,61€)
- 22. Mecanismo de acción e indicaciones aprobadas ROFLUMILAST Mecanismo de acción Inhibidor selecDvo PDE4 • AnDinflamatorio • Evita remodelado y fibrosis • Broncodilatación Indicaciones aprobadas Tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave (VEMS post-‐ broncodilatador <50% del normal) + bronquiCs crónica • pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes • como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador. BROMURO DE ACLIDINIO BROMURO DE GLICOPIRRONIO AnDcolinérgico muscarínico de acción prolongada (LAMA) • Broncodilatación Tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con EPOC.
- 23. Posología ROFLUMILAST Pauta habitual Insuficiencia renal Insuficiencia hepáCca 500 mcg/24h vo NO requiere ajuste NO recomendado en Child-‐Pugh B y C Otras recomendaciones Con o sin alimentos Acompañado de agua BROMURO DE ACLIDINIO BROMURO DE GLICOPIRRONIO 322 mcg/12h inhalado 44 mcg/24h inhalado Genuair® Breezhaler® NO requiere ajuste NO requiere ajuste Valorar beneficio-‐riesgo en pacientes ERC grave NO requiere ajuste
- 24. FarmacocinéFca ROFLUMILAST Biodisponibilidad Tmax UPP (%) BROMURO DE ACLIDINIO BROMURO DE GLICOPIRRONIO 80% < 5% 45% ~ 8h (rango 4-‐13 h) 5 min sujetos sanos 15 min EPOC 5 min 99% (97% N-‐óxido) 87% metabolito ácido 17% metabolito alcohol 38-‐41% CYP1A2 y CYP3A4 Metabolismo + conjugación Hidrólisis roflumilast N-‐óxido Excrección Semivida (t ½) Hidroxilación Hidrólisis Renal 70% y fecal 20% Renal 65% y fecal 33% Renal 85% y biliar 5% 17 h (30 h N-‐óxido) 2-‐3 h 33 a 57 horas
- 25.
- 26. Ensayos clínicos pivotales Roflumilast n M2-‐124 (Lancet 2009; 374: 685–94) n M2-‐125 Bromuro de aclidinio n ATTAIN (Eur Respir J. 2012 Oct;40(4):830-‐6) Bromuro de glicopirronio n GLOW1 (Respiratory Research 2011, 12:156) n GLOW2 (Eur Respir J 2012; 40: 1106–1114)
- 27. Diseño EC pivotal, aleatorizado, fase III, mulCcéntrico, doble ciego, frente a placebo. M2-‐124 M2-‐125 Variable principal eficacia Variables secundarias eficacia ATTAIN GLOW 1 GLOW 2 Cambio en el FEV1 pre-‐broncodilatador a las 52 semanas. Cambio en el FEV1 pre-‐broncodilatador a las 24 semanas. Cambio en el FEV1 pre-‐broncodilatador a las 12 semanas. Tasa de exacerbaciones moderadas/graves FEV1 pico Índice disnea (TDI) Estado de salud (EQ-‐5D) FEV1 pico Estado de salud (SGRQ) Índice disnea (TDI) Estado de salud (SGRQ) Índice disnea (TDI) Análisis de superioridad (frente a placebo) y por intención de tratar. n Ensayo GLOW 2: comparación con bromuro de Dotropio (no inferioridad).
- 28. Grupos de tratamiento M2-‐124 y M2-‐125 n n Roflumilast 500 mcg oral 1 vez/día Placebo oral 1 vez/día ATTAIN n n n GLOW1 n n Bromuro de aclidino 200 mcg inhalado 2 veces/día Bromuro de aclidino 400 mcg inhalado 2 veces/día Placebo inhalado 2 veces/día Bromuro de glicopirronio 50 mcg inhalado 1 vez/día Placebo inhalado 1 vez/día GLOW2 n Bromuro de glicopirronio 50 mcg inhalado 1 vez/día Placebo inhalado 1 vez/día n Bromuro de Dotropio inhalado 1 vez/día (open-‐label) n (*GLOW3)
- 29. Criterios de inclusión/exclusión EXCLUSIÓN INCLUSIÓN ROFLUMILAST BROMURO DE ACLIDINIO BROMURO DE GLICOPIRRONIO Edad ≥ 40 años Historia de EPOC (criterios consenso ATS y ERS) Tos producDva crónica en 2 años previos FEV1/FVC ≤ 70 % FEV1 ≤ 50 % teórico Mínimo 1 exacerbación documentada año previo Fumador o ex-‐fumador (≥ 20 paquetes-‐año) Edad ≥ 40 años EPOC moderado-‐severo (criterios GOLD) FEV1/FVC < 70 % FEV1 ≥ 30 % < 80 % teórico Fumador o ex-‐fumador (≥ 10 paquetes-‐año) Embarazo, lactancia DiagnósDco de otras enfermedades respiratorias EPOC moderado (>50%) y sólo enfisema Asma Infección respiratoria (incluido tracto respiratorio superior) o exacerbación en las 6 semanas previas Hospitalización por exacerbación en los 3 meses previos Contraindicación para uso de anDcolinérgicos Reacciones adversas a anDcolinérgicos inhalados
- 30. Roflumilast: Eficacia M2-‐124-‐125 Cambios en el FEV pre-‐broncodilatador y post-‐broncodilatador, estudios M2-‐124 y M2.125 Lancet 2009; 374: 685–94
- 31. Roflumilast: Eficacia M2-‐124-‐125 Lancet 2009; 374: 685–94
- 32. Roflumilast: Eficacia M2-‐124-‐125 Lancet 2009; 374: 685–94
- 33. Bromuro aclidinio: Eficacia ATTAIN Eur Respir J. 2012 Oct;40(4):830-‐6
- 34. Bromuro glicopirronio: Eficacia GLOW1 Respiratory Research 2011, 12:156
- 35. Bromuro glicopirronio: Eficacia GLOW1 ES ≠ C no R Respiratory Research 2011, 12:156
- 36. Bromuro glicopirronio: Eficacia GLOW2 Eur Respir J 2012; 40: 1106–1114
- 37. Bromuro glicopirronio: Eficacia GLOW2 ES ≠ C no R Eur Respir J 2012; 40: 1106–1114
- 38. Resumen de eficacia Roflumilast • Demuestra superioridad a placebo en la variable principal y en la tasa de exacerbaciones (no si sólo se consideran las graves). • Leve mejora en índice TDI (NS) y no diferencias en puntuación EQ-‐ 5D. Bromuro de aclidinio • Superioridad de ambas dosis frente a placebo en la variable principal. • No diferencias estadísDcamente significaDvas en la frecuencia de exacerbaciones moderadas/graves. • Mejora ES pero no CR en el índice TDI y en la puntuación SGRQ Bromuro de glicopirronio • Demuestra superioridad frente a placebo. • Eficacia comparable frente a bromuro de Dotropio (No inferioridad “extrapolable” no ≠ ES pero no Δ).
- 39.
- 40. Roflumilast: Seguridad M2-‐124-‐125 Lancet 2009; 374: 685–94
- 41. Bromuro aclidinio: Seguridad ATTAIN Eur Respir J. 2012 Oct;40(4):830-‐6
- 42. Bromuro glicopirronio: Seguridad GLOW1 Respiratory Research 2011, 12:156
- 43. Bromuro glicopirronio: Seguridad GLOW2 Eur Respir J 2012; 40: 1106–1114
- 44. Resumen de seguridad Roflumilast • DisconDnuación tratamiento por diarrea, náuseas y dolor de cabeza. • Pérdida de peso preocupante, relacionado con peor pronósDco (control 6 m). • Posible relación con ideaciones o comportamientos suicidas. Bromuro de aclidinio • Perfil de seguridad aceptable, bien tolerado. • Alteraciones de la conducción cardíaca (solicitud estudio post-‐autorización EMA). Bromuro de glicopirronio • Perfil de seguridad aceptable, Dpico LAMA (boca seca, estreñimiento, retención urinaria, ITUs)
- 45. Reacciones adversas e interacciones ROFLUMILAST Diarrea, pérdida de peso, Efectos adversos pérdida de apeDto, cefalea. más relevantes Alteraciones psiquiátricas BROMURO DE ACLIDINIO BROMURO DE GLICOPIRRONIO Dolor de cabeza, sequedad de boca, disfonía, taquicardia, retención Sequedad de boca, estreñimiento, retención urinaria, ITUs (ansiedad, depresión, insomnio) urinaria, visión borrosa. No se recomienda: tratamiento No se recomienda: tratamiento No se recomienda: tratamiento concomitante con teofilina. concomitante con otros concomitante con otros anDcolinérgicos anDcolinérgicos In vivo: No hay estudios In vivo: No hay estudios In vitro: no se prevén In vitro: no se prevén interacciones interacciones con sustratos de P-‐ con sustratos de P-‐gp o fármacos Precaución con: inductores gp o fármacos metabolizados por metabolizados por el Cit P450 potentes CYP3A4. el Cit P450 (CYP450) (CYP450) Precaución con: inhibidores de Interacciones CYP3A4 y CYP1A2. Riesgo intolerancia persistente. Inductor CYP1A2: teofilina. Inhibidores de CYP3A4 (eritromicina y ketoconazol, FQ), de CYP1A2 (fluvoxamina) e inhibidores duales CYP3A4/CYP1A2 (enoxacina y cimeDdina). Inductores potentes del CYP3A4 (fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina)
- 46. Contraindicaciones BROMURO DE ACLIDINIO ROFLUMILAST BROMURO DE GLICOPIRRONIO • Hipersensibilidad PA. • Insuficiencia hepáDca (Child-‐Pugh B y C). • Historia de depresión asociada a ideación suicida. • Inmunosupresión. • Pacientes con ICC. • Intolerancia lactosa. • Embarazo y lactancia. Hipersensibilidad al PA, la atropina o sus derivados, incluidos el ipratropio, el oxitropio o el Dotropio, o alguno de los excipientes Hipersensibilidad PA o excipientes
- 47. Comparación económica SABA SAMA LABA LABA + CI LAMA 3,1 € SALBUTAMOL INH 5,3 € TERBUTALINA INH/VO 6,4 € IPRATROPIO BROMURO INH 36,7 € SALMETEROL INH 26,0 € FORMOTEROL INH 50,1 € INDACATEROL INH 62,2 € SALMETEROL/FLUTICASONA INH 58,4 € FORMOTEROL/CI INH 52,8 € TIOTROPIO BROMURO INH ACLIDINIO BROMURO INH 47,6 € GLICOPIRRONIO BROMURO INH *Patente 2015 47,6 € 3,6 € TEOFILINA VO 57,8 € ROFLUMILAST VO 0 € 10 € 20 € 30 € 40 € 50 € 60 € 70 €
- 48. NICE Enero 2012 Recomendado sólo en contexto de invesDgación
- 49. Recomen GesEPOC Junio 201 dado sólo 2 en conte xto de inv esDgación Arch Bronconeumol. 2012:48(Supl 1):59-83
- 50. Estudi EPOCA Miravitlles M,et al. Diferències en les característiques i el maneig del MPOC. International Journal of COPD 2008:3(4) GLOBAL N:833 Espanya N:162 Argentina N:128 Ecuador Hong Kong Valor p N:134 N:153 SABA 74,8% 75,3% 85,6% 69,5% 97,4 <0.0001 LABA 9% 9,1% 2,5% 13,3% 2,6% 0.0007 Ipratropium 48,3% 21,1% 52,5% 30,4% 90,1% <0.0001 Tiotropium 35,5% 73,9% 33.9% 40,6% 1,9% <0.0001 ICS 21,8% 5,6% 12,7% 31,2% 44,7% <0.0001 35,9% 12,5% <0.0001 LABA/ICS 45,9% 68,3% 72,8% Teofil.lines 25,3% 7,1% 18,6% 26,6% 46,6% <0.0001 Mucolitics 10,1% 20,4% 5.9% 13,2% 1,3% <0.0001 Corticoides orals 4,4% 3,5% 3,4% 11,7% 0 <0.0001 74% CORTICOIDES INHALATS
- 51. Inhaladores niebla fina/vapor suave mulFdosis
- 52. Spiriva Respimat… no es oro todo lo que reluce Call for worldwide withdrawal of Fotropium Respimat mist inhaler”; con sub;tulo: “Tiotropium Respimat mist inhaler increases the risk of death” BMJ 2011;342:d3215 Conclusions: This meta-‐analysis explains safety concerns by regulatory agencies and indicates a 52% increased risk of mortality associated with 1otropium mist inhaler in pa1ents with chronic obstruc1ve pulmonary disease.
- 53. Catalina Barceló Campomar 679742385 cbarceloc@ibsalut.caib.es MOLTES GRÀCIES PER LA VOSTRA ATENCIÓ