Una introducción a los conceptos básicos que se relacionan con la calificación y la validación en producciones farmacéuticas.

1. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria
Farmacéutica.
Validación: Ideas Básicas
Ing. Eduardo Urán
Cursos Continuos a Distancia y Presenciales
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2. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
Ing. Eduardo Urán
Principios de Validación
Objetivos
Revisar la definición y tipos de validación
Comprender los requerimientos de documentación y las etapas claves en la
validación de los procesos
Considerar modelos para la validación de los procesos
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3. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
Ing. Eduardo Urán
Principios de Validación
La Validación como parte de las BPM / GMP exigirá:
Protocolos predeterminados
Informes escritos
Procesos y procedimientos
Revalidación periódica
Poniendo Atención específica en:
procesamiento
ensayo
limpieza
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4. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
Ing. Eduardo Urán
Principios de Validación
Tipos de Procesos de Validación
Enfoque experimental
» Validación prospectiva
» Validación concurrente
Análisis de datos históricos
» Validación retrospectiva
» Revalidación
» Revalidación periódica
» Revalidación después de cambios
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5. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
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Etapas de la validación
Calificación del diseño (CD)
Calificación de la instalación (CI)
Calificación de la operación (CO)
Calificación del desempeño (CD)
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Principios de Validación

6. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
Ing. Eduardo Urán
Principios de Validación
Cuando Validar
Nuevo
Todo procedimiento nuevo antes de ser aprobado para ser usado
rutinariamente
Existente:
Re validación periódica : Las validaciones tienen vencimiento, debe establecerse el
mismo en el momento del diseño de cada proceso de validación
Validación por cambios: Todo cambio que pueda incidir en la validación o en el
producto exige que se realice el proceso de revalidación
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7. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
Ing. Eduardo Urán
Tipos de Documentación
Al menos deberemos contar con:
Plan Maestro de Validación (PMV)
Protocolos de Validación (PV)
Informes de Validación (IV)
Procedimientos Operativos Estándar (POEs)
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Principios de Validación

8. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
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Principios de Validación
El plan maestro de Validación podría constar de:
Página de aprobación y tabla de contenido
Introducción y objetivos
Descripción de la instalación y del proceso
Personal, planificación y cronograma
Responsibilidades de los miembros del comité
Aspectos del control del proceso
Equipos, aparatos, procesos y sistemas a ser validados
Criterios de aceptación
Documentación p.e. protocolos de validación e informes
POEs
Requisitos de capacitación
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9. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
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Protocolo
Objetivos de la validación y estudio de calificación
Lugar del estudio
Personal responsable
Descripción del equipo
POEs
Estándares
Criterios para los productos y procesos relevantes
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Principios de Validación

10. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
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Principios de Validación
Informe
Título
Objetivo del estudio
Referencia al protocolo
Detalles de material
Equipo
Programas y ciclos de uso
Detalles de los procedimientos y métodos de análisis
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11. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
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Principios de Validación
Para Pensar:
¿Qué problemas anticipan Uds. que la compañía tendría que encarar cuando redacta
estos documentos?
¿Cuáles son los principales obstáculos y cómo se pueden resolver?
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Buenas Prácticas de Manufactura para Industria Farmacéutica
Buenas Prácticas de Manufactura para Industria Cosmética
ISO 170125 – Calidad Laboratorios de Ensayo y Calibración
ISO 15189 – Calidad en Laboratorios Clínicos
Gestión de Residuos en Laboratorios
Gestión de Residuos Hospitalarios y Similares
Gestión de Residuos Sólidos Urbanos
ISO 14001 – Sistemas de Gestión Ambiental
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Curso GMP Completo
Parte 1
Parte 2
Parte 3
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Curso 1
Conceptos de Base
Aspectos Condicionantes Básicos
Curso 2
Documentación en GMP
Curso 3
GMP Operativas / POEs
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