¿Cuentas con las etapas del ciclo de vida del producto identificadas dentro de tus documentos del Sistema de Gestión de Calidad? ¿Conoces el alcance de cada etapa? ¿Sabes su interrelación con las 3 etapas de la validación de procesos de manufactura?

1. CICLO DE VIDA DE PRODUCTO
DE ACUERDO CON ICH Q10
¿Cómo documentar?
28 de Enero de 2021

2. ¿Cuentasconlas etapas del ciclo de vida del producto identificadas
dentrode tus documentos del Sistema de Gestiónde Calidad?
¿Conoces el alcance de cada etapa?
¿Sabes su interrelación conlas 3 etapas de la validaciónde
procesos de manufactura?

3. OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
Entenderá la importancia de las etapas del ciclo de vida y
como demostrar su cumplimiento bajo el entorno de las
Buenas Prácticas.
Identificará los límites y alcances de cada etapa y su relación
con otros aspectos clave regulatorios, para favorecer la
calidad, seguridad y eficacia del producto.

4. TEMARIO
• Antecedentes
• Conceptos clave
• ICH Q10 y su dimensión en los sistemas de
calidad.
• ICH Q10 vs. ISO 9001:215 v.s GXP´S.
• Enfoque sistémico de ICH Q10.

5. • ICH Q8 v.s ICH Q9 v.s. ICH Q10.
• Mejora continua de acuerdo con ICH Q10.
• Proceso de migración hacia el cumplimiento.
• Programación de actividades.
• Responsabilidades implícitas
• Apoyo del Manual de Calidad

6. • Impacto de la Alta Dirección
• Aplicación de la gestión del riesgo durante las
etapas del ciclo de vida del producto
• Relación del ciclo de vida del producto con el ciclo
de vida de un equipo o sistema
• Información clave a considerarse en ICH Q10
enfocada en el ciclo de vida del producto:

7. Objetivo
Alcance de cada etapa
Entregables por etapa
Flujo a seguir
Desarrollo farmacéutico
Transferencia de Tecnología
¿Calificación del desempeño del proceso?

8. Manufactura comercial
Discontinuación
¿Cuándo reiniciar alguna etapa previa?
Métricas aplicables
Principales problemáticas al momento de querer
implementar el concepto del ciclo de vida.

9. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus ordenes en: Tel/Fax (52)
(55) 58 03 88 60,
(52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82,
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