Manejo y uso en el sector hospitalario (1).pdf

MANEJO Y USO
DE OXIGENO
MEDICINAL
EN EL SECTOR
FARMACEUTICO
HOSPITALARIO
Q.F. MILAGRITOS LÓPEZ
BENITES

TEMARIO
DESCRIPCION GENERAL DE LA OBTENCION Y ENVASADO
DE OXIGENO MEDICINAL
CONTROLES EN PROCESO Y CONTROL DE CALIDAD EN EL
ENVASADO DE OXIGENO MEDICINAL
CARACTERISTICAS Y ESPECIFICACIONES DEL MATERIAL DE
ENVASE Y EMPAQUE DEL OXIGENO MEDICINAL
RECEPCION HOSPITALARIA Y SEGURIDAD DE
ALMACENAMIENTO DEL OXIGENO MEDICINAL
CALCULOS DE CONVERSION Y PRESCRIPCION EN EL
OXIGENO MEDICINAL
CONTROL DE INVENTARIOS EN EL OXIGENO MEDICINAL

DESCRIPCION GENERAL DE LA OBTENCION Y

Diagrama de Proceso - Licuefacción de aire
Casa de filtros
MAC
PSA
PSA
Aftercooler
TQ
Ar
T
TQ
O2
TQ
N2
PHX
BRIM
C.I
C.S
C.SE
C.AC
Leyenda Flujos
Aire
Aire Liquido
Kettel
Oxigeno Liquido
Nitrógeno Liquido
Argón Liquido
N2 Waste
N2 Top Hat
GOX
TOP HAT
VENT
VENT
VENT
Pump Lox
Pump Lar
AIRE
SEPARADOR
DE HUMEDAD
Argón Crudo
LOX
LIN
LAR
Oxigeno Gaseoso
Waste
Compresión
Filtración de
Partículas
suspendidas
Secado y
Purificación
Enfriamiento y
Des humidificación
Vasos Pre-
purificadores
Compresión
de Aire seco
Enfriamiento
y licuación
Sub- enfriamiento
del N2 liquido
Expansión
del Aire
Separación y
Rectificación del
O2 y N2 liquido
Separación
O2 de Ar
Rectificación
del Ar
Condensación
de Ar
Argón
Liquido
Separación de
Aire Liquido
Nitrógeno
Liquido
Vaporizado O2
Liquido
Oxigeno
Liquido
2
1
4
3
5
6
7

PRESIONES PADRONIZADAS
SEGÚN CAPACIDAD:
CLASE 2000 Cilindros Tipo T 10m3
CLASE 2400 Cilindros Tipo K 8 m3
CLASE 2850 Cilindros Tipo Q 1-6 m3
• Llenado de cilindros
• Llenado de Termos
SEGÚN CAPACIDAD:
22 PSI – 350 PSI
85 L – 276 L
Diagrama de Procesos - Envasado de alta presión

CONTROLES EN PROCESO Y CONTROL DE CALIDAD EN EL

CONTROL EN PROCESO DE OBTENCION DE OXIGENO LIQUIDO
MEDICINAL
VASO
P.P
CASA
FILTRO
VASO
P.P
PHX
COLUMN
A
SUPERIIO
R
COLUMN
A
INFERIOR
1
2
3
4
5
6
7
LEYENDA:
1- ppm H2O 4- ppm O2 en N2
2-ppm CO2 5- HC en O2
3- % O2
6 y 7:
Pureza O2(Servomex): ≥ 99.5 %
Humedad (Aquavolt): ≤ 67 ppm
CO2 (tubo Draguer): ≤ 300 ppm
CO(Tubo Drraguer): 5 ppm
Solubilidad y Vapor de agua

CONTROL EN PROCESO DE OBTENCION DE OXIGENO MEDICINAL
GAS COMPRIMIDO
CONTROLES EN EL PROCESO:
Antes del llenado Durante el llenado ;
Nivel de tanque Venteo
Presión del Tanque vacío
Instalaciones en buen estado (Despeje de línea) Prueba de fugas
Inspecciones previas al llenado (características y especificaciones del envase) Presiones parciales y finales
Temperatura parcial y final
Control de calidad
Acondicionado
Liberación
SEGÚN CAPACIDAD:

CONTROL EN PROCESO DE OBTENCION DE OXIGENO MEDICINAL
LIQUIDO EN TERMOS
CONTROLES EN EL PROCESO:
Antes del llenado Durante el llenado ;
Nivel de tanque vacío Correcta conexión
Presión de línea criogénica Tara de balanza
Instalaciones en buen estado (Despeje de línea) Apertura de válvula de venteo
Inspecciones previas al llenado (características y especificaciones del envase) Llenado según cálculo
Verificación de balanza Control de calidad
Aclimatizaciòn
Acondicionado
Liberación

DESCRIPCIÓN DE LOS EQUIPOS, MÉTODOS Y TÉCNICAS USADAS
EN EL CONTROL DE CALIDAD DEL OXIGENO MEDICINAL
❖MÉTODOS:
Farmacopeas:
MONOGRAFIASEP monografiasEP 10.0OXYGEN EP10th.pdf
MONOGRAFIASUSP monografiasUSP 43-NF Oxygen.pdf
RESUMEN:
USP
Pureza
Identificación
Impurezas:
CO
CO2
licuefacción
PSA
EP
Pureza
Solubilidad
Identificación
Apariencia
Impurezas:
CO
CO2
H2O
Impurezas:
SO2
NO2 / NO
Aceite
licuefacción
PSA

FARMACOPEA EUROPEA 10.0 - OXIGENO 99.5%

FARMACOPEA EUROPEA 10.0 - OXIGENO 93.0%

DESCRIPCIÓN DE LOS EQUIPOS, MÉTODOS Y TÉCNICAS USADAS EN
EL CONTROL DE CALIDAD DEL OXIGENO MEDICINAL
❖TÉCNICAS ANÁLITICAS:
USP/EP:
Pureza – analizador paramagnético:

Nota importante:
Todos los equipos necesitan
y deben cumplir con:
1- calibración
2- Verificación
3- patrones

Humedad – Higrómetro electrolítico

Impurezas:
https://www.draeger.com
/Library/Content/tubes-
and-cms-ca-%209072723-
es-es-1612-1B.pdf

Impurezas:

CARACTERISTICAS Y ESPECIFICACIONES DEL MATERIAL DE ENVASE Y
EMPAQUE DEL OXIGENO MEDICINAL

CONTROL DE CALIDAD DE CILINDROS Y VÁLVULAS
❖ Tipos de cilindro según su material:
Acero al carbono: cilindros para trabajo en
alta presión, sin costura, de acero al carbono
con aleación de componentes según la
norma a la que se aplica.
Algunas marcas: MAT, inflex, Jindun, Norris.
Aluminio: cilindros para trabajo en alta
presión, sin costura, de aleación de aluminio,
según la norma a la que se aplica.
Algunas marcas: catalyna, luxfer.
ISO 9809-1 Cilindros de acero, sin costura, para gases

❖ Tipos de cilindro según volumen:
❖Características :

❖Control de calidad - especificaciones técnicas de cilindros de acero al carbono:

❖Control de calidad - inspección de cilindros previo al llenado:
Especificación técnica adecuada, fabricante y órgano inspector conocido.
Aspecto visual, pintura, daños a la superficie - Prueba del martillo.
Collar, tapa protectora y conexión del cilindro a la válvula.
Válvula.
Prueba de olor, para cilindros.
Marcas de prueba hidrostática y/o ultrasonido.
Para el caso de cestas y cilindros de aluminio el test de martillo es obviado.

Aspecto visual, pintura, daños a la superficie - Prueba del martillo.

Collar, tapa protectora y conexión del cilindro a la válvula.
Tapa túlipa
Tapa capuchón

❖Control de calidad - especificaciones técnicas de cilindros de aluminio:
- posee un protector de barniz
especial para resistir altas
temperaturas.
- Es mas liviano que un cilindro de
acero (40%)
- Es más sencillo de trasladar.
- La capacidad varia de 1 a 10 m3
- Algunas marcas: luxfer, catalyna.

❖Control de calidad – válvulas.

❖Control de calidad – Juego válvulas de termo criogénico

PRUEBA HIDROSTÁTICA – PRUEBA ULTRASONIDO
❖PRUEBA HIDROSTÁTICA:
•La prueba hidrostática determina la expansión total y
permanente bajo determinada presión de prueba.
•Estas lecturas de expansión determinar el espesor de la
pared , el estrés de pared promedio , y el nivel de
resistencia a la fluencia del acero

❖PRUEBA ULTRASONIDO:
La prueba ultrasónica (UT) es un proceso mediante el cual un transductor introduce un pulso
ultrasónico en un sustrato. El efecto de las ondas ultrasónicas se puede medir y los defectos internos
del material se mostrarán con una amplitud en un receptor para el retorno del pulso a través del
material. La inspección de UT se puede usar para encontrar defectos internos en un material forjado,
fundido que otras tecnologías “sensibles a la superficie” no podrán detectar.

Mes/logo/año

TIPOS DE ENVASES PARA ALMACENAMIENTO DE LIQUIDOS CRIOGENICOS
-MATERIAL: TQ INTERNO INOX, TQ EXTERNO DE ACERO AL CARBONO.
-RELLENO INTERNO: PERLITA (ASILANTE ENTRE LOS TANQUES INTERNO Y EXTERNO PARA
CONSERVAR EL VACIO Y EVITAR LA TRANSFERENCIA
-NORMA DE FABRICACIÓN: ASME EEUU ,
-VALVULAS CRIOGENCIAS DE VASTAGO LARGO DE ACERO INOX O BRONCE , LAS TUIBERIAS
INTERNAS Y EXTERNAS DE ACERO INOX, CALIDAD 304 (302 OPACO, 304 INTERMEDIO, 316
BRILLA).
TANQUE CRIOGENICO HORIZONTAL –
CISTERNA MÓVIL
TANQUE CRIOGENICO VERTICAL – TANQUE
FIJO

TIPOS DE ENVASES PARA ALMACENAMIENTO DE LIQUIDOS CRIOGENICOS
TANQUE CRIOGÉNICO DE USO
HOSPITALARIO

RECEPCION HOSPITALARIA Y SEGURIDAD DE ALMACENAMIENTO DEL
OXIGENO MEDICINAL

SEGURIDAD DE ALMACENAMIENTO DEL OXIGENO MEDICINAL

1. Agrupar los cilindros de capacidad superior a 5 Lt. con un medio adecuado
(cadenas, ganchos, etc.) para mantenerlas en posición vertical y evitar
cualquier caída inesperada.
2. No manipular un cilindro cuya válvula no esté protegida por una tulipa,
salvo en los cilindros de capacidad inferior a 5 litros.
4 No levantar el cilindro cogiéndolo por la vávula.
5. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el
oxígeno.
6. Abrir la válvula de forma progresiva.
7. No colocarse nunca frente a la salida de la válvula, sino siempre en el lado
opuesto al manorreductor, detrás del cilindro y hacia atrás.
8. No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos
dispositivos que no encajan entre sí.
9. No intentar reparar una válvula defectuosa

- ALMACENAR EN ESPACIOS DESTINADOS PARA GASES O LIQUIDOS
MEDICINALES.
- LOS PISOS DEBEN SER UNIFORMES Y NO TENER GRIETAS PARA EVITAR
CAIDAS.
- EL ALMACEN DEBE TENER POSICIONES BIEN IDENTIFICADAS PARA EVITAR
CONFUSIONES.
- APLICAR EL FIFO Y FEFO
- EL ALMACEN DE GASES MEDICINALES DEBE ESTAR VENTILADO Y NO ESTAR
MEZCLADOS VACIOS, LLENOS Y RECLAMOS

• Capacidad suficiente.
• Limpias, secas, iluminadas, dentro de
los límites de temperatura y
establecidos.
• Acceso restringido.
• Las áreas deben estar debidamente
identificadas.
Deben existir las siguientes áreas de
almacenamiento debidamente
delimitadas para:
a) Materiales de empaque
(etiquetas);
b) Clasificación de contenedores
vacíos;
c) Contenedores vacíos aptos para el
llenado;
d) Contenedores llenos en
cuarentena;
e) Productos terminados aprobados;

Área de manufactura
La manufactura de gases medicinales
generalmente se realiza en equipos o
sistemas cerrados, por lo tanto, las
instalaciones deben estar diseñadas y
construidas de tal forma que faciliten la
limpieza y/o sanitización y que evite los
riesgos de contaminación (o
contaminación cruzada con otros gases)
que pueden aparecer, en particular
debido a la reutilización de los
contenedores.
Las instalaciones proporcionarán
espacio suficiente para las
operaciones de producción, control
y almacenamiento de forma que se
evite el riesgo de mezcla, debiendo
considerarse lo siguiente:
a) Deben diseñarse de acuerdo a los
diferentes tipos de gases.
b) Identificación y segregación
claras de los cilindros o tanques
criogénicos móviles en distintas
fases del proceso.

Área de Control de Calidad
• Separadas de las áreas de
manufactura y almacenamiento.
• Espacio e instalaciones para pruebas y
análisis que se realicen.
• El tamaño permita al personal realizar
su trabajo de acuerdo con las exigencias
de seguridad establecidas y sin
hacinamiento.
• El diseño y dimensiones permitan la
instalación de los equipos e
instrumentos que se requieran.

CALCULOS DE CONVERSION Y PRESCRIPCION EN EL OXIGENO MEDICINAL

Cálculos de conversión
Cálculos de conversión de Kilos a M3:
Datos importantes:
*transmisores de nivel y presión en el TQ almacenamiento.
*Equipos de telemetría
*Pesos de cisternas
*Contòmetros: salidas en los vaporizadores
*sistema según los datos de fabricación
del tanque de almacenamiento.
FACTOR DE CONVERSIÓN
1 kg LOX = 0,754 m3
1 kg LIN = 0,861 m3
1 kg LAR = 0,604 m3
Ejemplo:
Cisterna descarga Oxigeno Medicinal Liquido
• peso inicial : 40 900kg
• peso final : 18 830
• neto: 22 070 kg ( inicial – final)
• Conversión a m3= 22 070 * 0,754 = 16 640.78 m3

Cálculos de conversión de Bar a PSI:
1 bar = 14.5 PSI
SEGÚN CAPACIDAD:

Cálculos de m3 a litros por minuto
1m3= 1000 Litros
Ejemplo: 10 m3 ; 6 litros/ min
10m3 x 1000L/1m3 = 10 000L
6 litros --- min
10000 L--- x
x= 1666 min = 27.8 horas – 20% =22
horas
• Cálculos de m3 a litros por minuto
Litros disponibles – 20% (perdida)
L/min
Ejemplo: 10 m3 ; 6 litros/ min
LD= Capacidad en litros del envase x presión actual en bar
Nota: 1bar = 14.5 PSI
LD= 50 X (2850 PSI /14.5) =9830 L
Reemplazando :
Litros disponibles – 20% (perdida)
6 L/min
= 9830 – 1966 = 7864 L = 1310 min = 21.8 horas
6 L/ min 6 L/min

CONTROL DE INVENTARIOS EN EL OXIGENO MEDICINAL

OPCIONAL: CONTROL DE EXISTENCIAS

TEMAS GENERALES SOBRE REGULACION EN GASES MEDICINALES

Autorizaciones sanitarias de funcionamiento / BPM 1 año
Certificación BPM 5 años – otorgado a cada unidad o laboratorio y cada proceso
Registro sanitario 5 años - otorgado por fabricante, razón social o forma farmacéutica
Vencimiento del producto – otorgado por estudios de estabilidad, en el caso de gases medicinales se
acogen comunicado de EMA.
El nombre del DT no es obligatorio en los rotulados- modificatoria 016-2011 del 2017
El BPM engloba BPA, BPL y BPDT

Antecedentes:
– Guía entra en vigencia el 17/11/2022
– Alcance: IPRESS privadas, publicas y mixtas.
– Entidad que fiscaliza: SUSALUD / DIGEMID
– Normas y leyes que tienen alcance con esta guía:
• Ley 31113 ley que regula , autoriza, asegura y garantiza el
uso de oxigeno medicinal en establecimientos de salud.
• DS 010-2021 Decreto supremo que aprueba el reglamento
de la ley 31113
• DS 016-2011 Reglamento para el registro , control y
vigilancia de productos farmacéuticos.
• NTP 399.014 Colores de identificación de cilindros en gases medicinales
GUIA TECNICA PARA LA GENERACION Y CONTROL DE CALIDAD
DEL OXIGENO MEDICINAL –IPRESS SEGUN R.M 794-2022

RESUMEN
✓ Las IPRESS son las RESPONSABLES de la calidad en todos los procesos de obtención del Oxigeno
medicinal que existen dentro de las mismas IPRESS, incluye la materia prima en Tanques ( proveedores),
PSA/VPSA o concentradores.
✓ Las IPRESS están obligadas a implementar trazabilidad por cada sitio de obtención, lote de
fabricación y turno de trabajo, controles en todos los procesos de manufactura y soporte (Envasado,
control de calidad, mantenimiento, personal, instalaciones).
✓ Gastos aprox. por cada IPRESS:
▪ Analizadores (2)
▪ Materiales (tubos draguer)
▪ PatronesServicio de mantenimiento de instalaciones, instrumentos y equipos.
▪ Capacitación
GUIA TECNICA PARA LA GENERACION Y CONTROL DE CALIDAD
DEL OXIGENO MEDICINAL –IPRESS SEGUN R.M 794-2022

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