Este documento discute el uso de animales de laboratorio en la industria farmacéutica. Explica que los animales son necesarios para probar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos antes de su uso en humanos, aunque también plantea dilemas éticos. Se mencionan alternativas como cultivos celulares, pero se argumenta que los animales aún son necesarios. El documento también cubre temas como la elección de especies, la estandarización de animales de laboratorio y las regulaciones internacionales para el cuidado de los animales.

1. UTILIDAD DEL ANIMAL DE LABORATORIO EN LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA
Lic. Fabricio Maschi
E mail: fmaschi@fcv.unlp.edu.ar

2. INTRODUCCIÓN
Industria farmacéutica
Desarrollo de nuevas moléculas
Producción de genéricos
Ensayos de toxicidad
Información existente
Investigación
Diversas pruebas in vitro
Experimentación animal in vivo

3. Problemática actual: dilema ético
 Atentar a la sensibilidad de los animales y la
posibilidad de daño que puedan sufrir en el
proceso experimental.
 La necesidad de la experimentación animal.
 Defensores de los animales: nunca está
justificado el uso de animales para beneficio
del hombre.
 Los animales pueden ser utilizados a nuestro
libre arbitrio.

4. ALTERNATIVAS EN INVESTIGACION
ANIMAL
La posibilidad de utilizar otras técnicas en
investigación biomédica ha permitido notables
avances sobre toxicidad celular, cultivos celulares,
efectos secundarios de fármacos, etc.
Sin embargo aunque se observen alteraciones en
los estudios in vitro eso no significa que las cosas
sean exactamente iguales en la situación in vivo.
 Los métodos alternativos en el
momento actual no pueden ser
considerados como sustitutivos de
los animales al 100%, sino más bien
como complementarios a la
experimentación animal.

5. No se puede aplicar directamente en el ser
humano muchos descubrimientos científicos
sin una previa comprobación en un ser vivo.

6. Búsqueda y estudio de los principios
activos de posible acción farmacológica
La actividad biológica o
farmacodinamia de la sustancia
en estudio.
La de predecir la seguridad del producto
con la que podrá ser utilizada en el
hombre y/o animales.
El seguimiento de la incorporación y
permanencia en el organismo que lo
recibe o farmacocinética de la sustancia.

7. Se estima que el 95% de los animales
utilizados en investigación biomédica son
roedores:
El ratón es el más importante y el más
utilizado 80 %.
 Ratas 10%.
 Cobayos 2%.
 Hámsteres 2%.
 Otros 1%.

8. ELECCIÓN DE LA ESPECIE
CRITERIOS NO CIENTÍFICOS
COMODIDAD:
Tamaño pequeño: menor espacio, menor
infraestructura y mantenimiento.
Gran capacidad reproductora.
Fácil obtención si está comercializado.
Cómodo manejo.
Utilización en principio por su cercanía con el ser
humano.
Utilización tradicional (rutina).

9. ELECCIÓN DE LA ESPECIE
CRITERIOS NO CIENTÍFICOS
MOTIVOS ECONÓMICOS:
 Bajo costo.
 Menor infraestructura y menores costos.
 Menor consumo de alimento.
 Menor gasto de producto (tratamiento).
Menor gasto en eliminación de residuos y
cadáveres.

10. ELECCIÓN DE LA ESPECIE
CRITERIOS CIENTÍFICOS
 Elección de animales convencionales, SPF,
gnotobióticos, axénicos, según la finalidad del
experimento.
 Especies que desarrollen modelos experimentales
espontánemente.
 Desarrollo de modelos inducidos que simulen
patologías humanas.
 Mayor disponibilidad de creación de modelos.

11. ANIMAL DE LABORATORIO
=
Instrumentos de medida
Calibrados

12. Estandarización Animal
Temperatura
Genéticos Agua
Humedad
Físicos Químicos
Luz Alimento
Aire Caja Feromonas
Ruidos Lecho
Amoníaco
Densidad
Patógenos
Microbianos
Bienestar Animal

13. ESTANDARES INTERNACIONALES
ESTANDARIZACION ESTANDARIZACION
AMBIENTAL GENETICA
3 RS BUENOS
RESULTADOS PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS DE
TRABAJO
ESTANDARIZACION
SANITARIA PROGRAMA
CICUALES
CONTROL INSTITUCIONAL
Y FEDERAL

14. Las recomendaciones internacionales
Documentos reconocidos internacionalmente por ICLAS
CIOMS, OIE: Eutanasia, punto final humanitario, bienestar,
Producción de animales GM, analgesia y anestesia, etc
Una legislación
Estableciendo principios generales, dejando los aspectos
específicos reflejados en directrices publicadas por organismos
de carácter científico.
Normativa a la que aplican
AAALAC internacional todas las industrias
farmacéuticas privadas

15.  Proyecto de ley: workshop 2012.
 Gestión de calidad dentro de los
bioterios: OAA para aplicar y controlar
BPL o 17025.
 Creación de la Norma Iram - Conicet
para bioterios 2012.

16.  Sin marco legal es un camino muy complicado y solo
dependerá del buen entendimiento y voluntad de las
personas.
 Sin marco legal lleva a situaciones como:
 Trabajar con animales de laboratorio indefinidos.
 Trabajar con animales sin consideración alguna por
su bienestar.
 Dificultad de poder competir con países
desarrollados incrementando la brecha entre ellos y
nuestro país.
 Trabajar sin acreditar a un sistema de calidad, nos
posiciona en peores condiciones para captar
clientes.

17.  El animal de laboratorio debe ser
estandarizado sanitaria, genética y
ambientalmente.
 El personal debe estar capacitado.
 Se debe seguir un programa
veterinario para cuidado y uso del
Animal de Laboratorio.
 Revisión de los diseños
experimentales por un Comité
Institucional de Bienestar Animal.