calidad

1. Matriz de Correlación
ISO 9001:2008 a ISO 9001:20015
I ntroducción:
Este documento proporciona una matiz en la que se puede apreciar la correlación que hayentre los requisitos de la norma ISO 9001:9008 yla ISO
9001:2015.
Ca mbi os e nte las dos normas:
 Modelos:
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
 Reestructuración de la norma adquiriendo la estructura marcada por el Anexo SL.

2.  Mejor integracióndel estándar conla direcciónestratégica de la organización, asícomoenla actividad de la organización.
 Se refuerza la implicación de la direcciónenla gestión de sistema conla nueva clausula denominada liderazgo
 Introducción de nuevos requisitos para la determinación de los riesgos yoportunidades(pensamiento basado en el riesgo) para dar
soporte ymejorar el entendimientode la gestiónpor procesos.
 Introducción de unnuevorequisitobasadenel entendimiento del contexto de la organización, asícomode lasexpectativas de las partes
interesadas.
 Mayor flexibilidadenla relaciónconla documentación de sistema.
 Se debendefinir claramente cuáles sonlos límites del sistema de gestiónde la calidad.
 Mayor énfasis en alcanzar los resultados esperados de cada unode los procesos, para de ese modomejorar la satisfacción del cliente.
 Se establece unnuevo requisitoenrelaciónconla gestióndel conocimientoorganizacional.
Norma s que desaparecen o son re movidos:
5.5.2 Representante de Dirección.
6.2 Recursos Humanos.
8.5.3 Acción Preventiva.
Nue vos té rminos que s ustituyen a l os anteriores:
Documentoyregistro a informacióndocumentada
Cliente, proveedor por parte interesada
Realización de productos por operaciones
Producto se substituye por bienes y servicio
Mejora continua se sustituye por Mejora
Nuevos procemi entos :
Crear un procedimientode comunicacióninterna.
Riesgos yOportunidades.
Ma tri z I so 9001:2008 a I s o 9001:2015
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 GUIA PROC.QUE AFECTA
0.1 Generalidades 0.1 Generalidades Estas cláusulas se mantienencasi iguales;en la nueva
versión se explica el contexto de la organizaciónysu
influencia en la estructura del sistema de gestión de
calidad (SGC), al tiempoque señalaque la norma no
implica la necesidadde uniformidadenla estructura del
SGC.
Además, la mejora de la satisfacción delcliente, el ci clo
PHVA (Planificar- Hacer-Verificar-Actuar) yel

3. pensamientobasadoenriesgos, se mencionaneneste
punto.
0.2 Principios de la
gestión de la calidad
La nueva versión explica la norma ISO9000, yenumera
los principios de la calidad.
0.3 Enfoque a procesos 0.2 Enfoque basado en
procesos
La nueva versión destaca el cicloPDCA. A pesar de que
se utilizóenla versión anterior, ahora tiene una cláusula
separada (0.3.2), ylo que es másimportante, desarrolla
otra nueva (0.3.3) para el pensamientobasado en
riesgos.
El Pensamientobasadoenriesgos es un requisito
completamente nuevo de la nueva versiónde la norma.
Esta cláusulaexplica los términos "riesgo" y
"pensamiento basado en riesgos" y las razonesdetrás
de ellos.
0.4 Relacióncon otros
sistemas de gestión
0.3 Relacióncon la norma
ISO 9004
Sin cambios significativos.
1. Sistemas de
gestión de la calidad -
Requisitos
1. Sistemas de
gestión de la calidad -
Requisitos
1. Objeto y campo
de aplicación
1. Objeto y campo
de aplicación
Estas cláusulas se mantienen prácticamente iguales.
2. Referencias
normativas
2. Referencias
normativas
Estas cláusulas se mantienen prácticamente iguales.
3. érminos y definiciones 3. Términos y
definiciones
Algunos términos nuevos se introducen en la nueva
versión, como
"información documentada", "contexto de la
organización", etc.
4. Contexto de la
organization
4. Sistema de Gestión de
la calidad.
4.1 Comprensiónde la
organizaciónysu
contexto
Este es unnuevorequisito;la organizacióntendrá que
determinar el contextoexternoe internoque afecta a la
organización, es decir a los factores ycondicionesque
afectan el funcionamientode la organización
Por ejemplola regulación, la gobernanza ylas partes
interesadas.
P-AF-05
4.2 Comprensiónde las
necesidades y
expectativas de las partes
interesadas.
Se introducen las partes interesadasenla nueva versión
de la norma. La versiónanterior sóloestaba centrada en
el cliente. Habrá que analizar de qué las partes
interesadaspodríanser pertinentes ycuálessonsus
intereses. Podríanser, por ejemplo, clientes, accionistas,
miembros del consejo, competidores, reguladores.
4.3 Determinacióndel
alcance delsistema de
gestión de la calidad.
4.2.2 Manual de la
calidad
Este requisito se relaciona conel Manualde Calidad, en
la versiónanterior. El Manual de Calidad ya no es
obligatorio, pero la necesidadde determinar y
documentar el alcance permanece. La referencia a
"exclusiones" se ha eliminadopero los elementos que no
aplican pueden ydebenser justificados enesta cláusula.
M-GC-01
4.4 Sistema de gestión de
la calidadysus procesos
4.4.1
4.4.2
4.1 Requisitos generales
4.2.2 Manual de la
calidad
Los requisitos de la versiónanterior se mantienen yse
añadenlos nuevos requisitos relacionados con la
determinaciónde los riesgos y oportunidades, así como
la asignación de responsabilidades yautoridadespara los
procesos. Se trata de un enfoque a procesos más
elevado.
La aprobación delenfoque basado en procesos es a hora
obligatoria yserá auditadoenconsecuencia.
M-GC-01

4. 5. Liderazgo 5. Responsabilidadde la
Dirección
5.5 Responsabilidad,
autoridad ycomunicación
P-RE-01
5.1 Liderazgo y
compromiso
5.1.1 Generalidades
5.1 Compromisode la
dirección
Las cláusulassonmuyparecidas. En la nueva versiónse
enfatiza enla promociónde la concienciayel apoyo de
otras personas que contribuyena la eficacia del SGC.
La principal diferencia entre lascláusulas es que la nueva
versión requiere que la alta direcciónrinda cuentas por
la eficacia del SGC.
D-RE-01, D-RE-02, P-AF-03
M-GC-01, P-PE-04, P-RE-
01
5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Enfoque al cliente Se mantienenlos requisitos anteriores yse incluyen
nuevos. La determinación de los riesgos yoportunidades
en relación con la conformidadde los productos y
servicios es un nuevo requisito, así como la
consideraciónde los requisitos legalesyreglamentarios.
P-RE-01
5.2 Política
5.2.1 Establecimientode
la política de la calidad
5.2.2 Comunicaciónde la
política de la calidad.
5.3 Política de calidad Se refuerzanlos requisitos anteriores. Es información
documentada delSGC.
D-RE-01
P-RE-01
5.3 Roles,
responsabilidades y
autoridadesenla
organización
5.5.1 Responsabilidad y
autoridad
5.5.2 Representante de
dirección (desaparece)
La principal diferencia es que lanueva norma no exige
la designación de un representante de la dirección. Sin
embargo, se describencon más detalle las funciones,
responsabilidades yautoridades dentro del SGC, lo que
implica que se pueden asignar estasfuncionesa
diferentes personas.
M-GC-01 P-RE-01
6. Planificación de
sistema de gestión de la
calidad.
5.4 Planificación
5.4.2 Planificación del
sistema de gestiónde la
calidad.
P-RE-01
6.1 Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
6.1.1
6.1.2
5.4.2 Planificación del
sistema de gestiónde la
calidad
8.5.3 Acción Preventiva
(desaparece)
Este es unrequisitocompletamente nuevo. Al planificar
el SGC, la organizacióntendrá que determinar los riesgos
y oportunidades que afecten a la organización. Las
acciones para hacer frente al riesgodeben ser
proporcionalesal impactopotencial.
P-RE-01
P-GC-03
6.2 Objetivos de la
calidad yplanificación
para lograrlos
6.2.1
6.2.2
5.4.1 Objetivos de la
calidad
Los requisitos sonbásicamente los mismos, sóloque en
la nueva norma se detallan más. Pon más énfasisenla
importancia de objetivos, que debenser establecidos
para los procesos. La organizacióndebe retener la
informacióndocumentada enlos objetivos de calidad.
D-RE-02
P-RE-01
6.3 Planificaciónde los
cambios
5.4.2 Planificación del
sistema de gestiónde la
calidad
Una extensiónde la obligaciónexistente:las
organizaciones debenidentificar el propósitoylas
probables, tras ello planificarlos, es decir, definir
recursos yresponsabilidades.
P-RE-01
7. Apoyo
7.1 Recursos 6 Gestiónde los recursos
7.1.1 Generalidades 6.1 Provisiónde Recursos Los requisitos se mantienen, perola nueva versiónhace
hincapié enla consideración de las capacidades y
limitaciones de la organización, así como los recursos
que se obtienen de los proveedores externos.
P-AF-03
P-PE-04
7.1.2 Personas 6.1 Provisiónde Recursos
6.2 Recursos Humanos
(título removido)
Sin cambios significativos P-AF-03
P-PE-04
7.1.3 Infraestructura 6.3 Infraestructura Sin cambios significativos P-AF-01
P-DC-05
P-SE-02

5. 7.1.4 Ambiente para la
operaciónde los procesos
6.4 Ambiente de trabajo Muy similar, aunque más prescriptivoque antes con un
requisitopara determinar, proporcionar ymantener un
adecuado ambiente. Hay unanota en la nueva cláusula
con los ejemplos de ambiente para la operación de los
procesos que incluir sociales, psicológicos y
ambientales.
P-AF-05
P-DC-05
7.1.5 Recursos de
seguimientoymedición
7.1.5.1
7.1.5.2
7.6 Control de los equipos
de seguimientoy
medición
Equipode medición se convierte en recursode
medición. La organización debe mantener la información
documentada como una prueba de aptitud para el uso
de los recursos de seguimientoymedición.
P-DC-02
7.1.6 Conocimientos de la
organización
Este es unnuevorequisito, que reconoce el
conocimientode la organización como unrecurso
importante. Laorganización tendrá que determinar los
conocimientos necesarios para ejecutar sus procesos y
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Incluye ejemplos de que el conocimientopodría ser
intelectual, por ejemplo, diseño, o unsoftware; también
proveniente de fuentesexternas, comonormas,
academia o conferencias.
P-AF-06
P-AF-07
7.2 Competencia 6.2.2 Competencia,
formaciónytoma de
conciencia
6.2.1 Generalidades
Competenciaytoma de conciencia se dividenen
diferentes cláusulas para enfatizar suimportancia y
proporcionar requisitos más detallados.
El requisito se ha ampliadopara incluir a las personas
que realizan trabajos bajoel control de la organización,
es decir, subcontratación.
P-AF-02
P-PE-03
P-AF-02
P´-PE03
7.3 Toma de conciencia 6.2.2 Competencia,
formaciónytoma de
conciencia
Ahora se aplica a todaslaspersonas que hacen el trabajo
bajo el control de la organización. Las personas deben
ser conscientes de la política, los objetivos, de cómo
contribuyena eficacia del SGCylas implicaciones de los
incumplimientos.
P-AF-02
P-AF-08
7.4 Comunicación 5.5.3 Comunicación
interna
La nueva cláusulaincluye tantola comunicaciónexterna
e interna yrequiere la definición de las
responsabilidades ylos métodos de comunicación.
Ahora lasorganizaciones debendeterminar qué, cuándo,
con quiénycómo debentener lugar lascomunicaciones.
CREAR UN
PROCEDIMIENTO DE
COMUNICACIÓN
INTERNA.
7.5 Información
documentada
4.2 Requisitos de la
documentación
Ya no se mencionanmanuales, procedimientos o
registros. La informacióndocumentada debe ser
controlada peroya no es unrequisitotener un
procedimientodocumentadopara ello.
Los requisitos ahora se extienden al acceso yuso de la
informaciónyal reconocimientode que la información
electrónica puede ser visitada como de sólolectura, sin
autoridad para ser cambiada.
P-GC-01
P-GC-02
7.5.1 General 4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de calidad
M-GC-01
7.5.2 Creacióny
actualización
4.2.3 Control de
Documentos
4.2.4 Control de registros
P-GC-01
P-GC-02
7.5.3 Control de la
información
documentada
7.5.3.1
7.5.3.2
4.2.3 Control de
Documentos
4.2.4 Control de registros
P-GC-01
P-GC-02
8. Operación 7. Realización del
producto
8.1 Planificaciónycontrol
operacional
7.1 Planificaciónde la
realizacióndel producto
Se trata de una adaptaciónyreorganizaciónde la
Cláusula 7.1 peroha sido ampliadopara incluir la
implementaciónyel control.
P-DC-03, P-SE-01,
P-V1-01, P-VI-03
8.2 Requisitos para los
productos yservicios
7.2 Procesos relacionados
con el cliente
Los requisitos soncasi los mismos, perola nueva versión
hace hincapié enla comunicación sobre el tratamiento
de la propiedaddel cliente yen que de entre los
requisitos a determinar está cualquier requisito legal y
reglamentarioaplicable.
P-DC-04

6. 8.2.1 Comunicacióncon
el cliente
7.2.3 Comunicacióncon
el cliente
P-DC-04, P-PD-01,
P-PE-02, P-PE-03, P-SE-01,
P-SE-02 Y P-SE-03
8.2.2 Determinaciónde
los requisitos relacionado
para los productos y
servicios
7.2.1 Determinación
delos requisitos
relacionados con el
producto
P-DC-04, P-SE-01,
P-SE-03, P-VI-01, P-VI-03
8.2.3 Revisión de los
requisitos relacionados
para los productos y
servicios
8.2.3.1
8.2.3.2
7.2.2 Revisión delos
requisitos relacionados
con el producto
P-PD-01, P-SE-01, P-SE-03,
P-VI-03
8.2.4 Cambios enlos
requisitos para los
productos yservicios
7.3 Diseñoydesarrollo P-DC-04, P-PD-01,
P-PE-02, P-PE-03, P-SE-01,
P-SE-02 Y P-SE-03
8.3 Diseñoydesarrollode
los productos yservicios
7.3 Diseñoydesarrollo P-PE-01, P-PE-05
8.3.1 Generalidades 7.3.1 Planificación del
diseñoyel desarrollo
Esta cláusulanueva define cuándoes necesario el
procesode diseñoydesarrollo.
P-PE-01, P-PE-05
8.3.2 Planificación del
diseñoydesarrollo
7.3.1 Planificación del
diseñoyel desarrollo
Sin cambios significativos P-PE-01, P-PE-05
8.3.3 Entradas para el
diseñoydesarrollo
7.3.2 Elementos de
entrada para el diseño y
desarrollo
Sin cambios significativos P-PE-01, P-PE-05
8.3.4 Controles de diseño
y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño
y desarrollo
7.3.5 Verificacióndel
diseñoydesarrollo
7.3.6 Validación del
diseñoydesarrollo
La nueva cláusulaune los requisitos de las tres cláusulas
de 2008, manteniendo las anterioresnecesidades y
haciendo hincapié en la consideración de la naturaleza,
duraciónycomplejidadde las actividadesde diseñoy
desarrollo.
P-PE-01, P-PE-05
8.3.5 Salidas deldiseñoy
desarrollo
7.3.3 Resultados del
diseñoydesarrollo
Sin cambios significativos EXTERNO, P-PE-01,
P-PE-05, P-VI-03
8.3.6 Cambios enel
diseñoydesarrollo
7.3.7 Control de los
cambios de diseño y
desarrollo
Sin cambios significativos EXTERNO, P-PE-01,
P-PE-05, P-VI-03
8.4 Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente
7.4 Compras Sin cambios significativos, aunque se hace más énfasis
en el control de los proveedores externos. El alcance de
estos los controles tiene que tener encuenta el impacto
potencialsobre la capacidad de la organizaciónpara
cumplir los requisitos de forma coherente.
P-AF-04
8.4.1 Generalidades 7.4.1 Proceso de compras P-AF-04
8.4.2 Tipo alcance y
control
7.4.1 Proceso de compras P-AF-04
8.4.3 Informaciónpara
los proveedores externos
7.4.2 Informaciónde las
compras
P-AF-04
8.5 Producción y
provisiónde servicios
7.5 Producción y
prestaciónde servicio
P-DC-02, P-DC-03,
P-DC-04, P-SE-02, P-SE-04,
P-VI-01, P-VI-03
8.5.1 Control de la
producciónyde la
provisióndel servicio
7.5.1 Control de la
producciónyprestación
del servicio
7.5.2 Validación de los
procesos de la
producciónyprestación
del
Los requisitos soncasi los mismos, perola nueva norma
señala que lascondiciones controladasimplementadas
son para las actividadesde entrega yposterioresa la
entrega.
P-DC-02, P-PE-03, P-SE-04,
P-VI-02

7. 8.5.2 Identificación
y trazabilidad
7.5.3 Identificación y
trazabilidad
Sin cambios significativos
P-SE-01, P-SE-04, P-VI-03
8.5.3 Propiedad
perteneciente a los
clientes o proveedores
externos
7.5.4 Propiedaddel
cliente
Los requisitos de ambas cláusulassonlos mismos, pero
en la nueva norma los requisitos se extiendena los
bienes pertenecientesa los proveedores externos.
P-SE-01
8.5.4 Preservación
7.5.5 Preservación del
producto
Sin cambios significativos.
8.5.5 Actividades
posterioresa la entrega
8.5.6
7.5.1 Control de la
producciónyprestación
del servicio
Las actividades posteriores a la entrega se mencionanen
varios lugares enla versión anterior, pero en lasnuevas
normas que se establecenentre sí como una sub-
cláusula separada.
P-DC-02, P-DC-03,
P-DC-04, P-SE-02, P-SE-04,
P-VI-01
8.6 Liberación de
los productos y
servicios
7.4.3 Verificaciónde los
productos comprados
8.2.4 Seguimiento y
medición del producto
No es un requisito nuevo, aunque introduce los
conceptos relacionados con los servicios.
También enfatiza los controles de verificación de
los productos y servicios antes de su liberación,
para garantizar que el producto o servicio
cumple los requisitos.
P-AF-04, P-DC-02,
P-RE-01, P-SE-01,
P-SE-04
8.7 Control de las
salidas no
conformes
8.7.1
8.7.2
8.3 Control del
producto no
conforme
Los requisitos son equivalentes.
P-DC-02, P-RE-01, P-SE-
01, P-SE-04, P-VI-03,
P-DC-02, P-PE-03
9. Evaluación del
desempeño
9.1 Seguimiento,
medición, análisis
y evaluación
8.0 Medición análisis y
mejora
8.2 Seguimientoy
medición
La nueva cláusula une todos los requisitos de
seguimiento y medición de los procesos y los
productos o servicios.
9.1.1
Generalidades
8.1 Generalidades
8.2.3 Seguimiento y
medición de los
procesos
La nueva cláusulaune todos los requisitos de
seguimientoymediciónde los procesos ylos
productos o servicios.
P-RE-01, P-PE-03
9.1.2 Satisfacción del
cliente
8.2.1 Satisfacción del
cliente
Los requisitos son equivalentes.
P-RE-01, P-PE-03, P-SE-02,
P-AF-04, ´P-AF-05,
P-PE-02
9.1.3
Análisis y
evaluación
8.4 Análisis de
datos
Los requisitos son equivalentes.
P-RE-01, P-PE-03, P-SE-02,
P-AF-04, ´P-AF-05,
P-PE-02
9.2 Auditoría interna
9.2.1
8.2.2 Auditoría
interna
Los requisitos son equivalentes, el único cambio
significativo es que ya no hará falta un
procedimiento documentado.
P-GC-04
9.3 Revisión por
la dirección
5.6 Revisión por la
dirección
Los requisitos son equivalentes, sólo que ahora las
entradas deben incluir elementos estratégicos
relativos al contexto y, la eficacia de las acciones
tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades. Los resultados de la revisión por la
dirección son información documentada a conservar.
P-RE-01
9.3.1 Generalidades 5.6.1
Generalidades
5.6.2
Informaciónde
P-RE-01

8. entrada para la
revisión
9.3.2 Salidas de la
revisiónpor la dirección
9.3.3
5.6.3
Resultados de
la revisión
P-RE-01
10. Mejora 8.5 Mejora
10.1 Generalidades
Explica lo que debe ser considerado en el proceso
de mejora, que la mejora proactiva debe buscarse, y
esto puede ser como resultado de las medidas
correctivas, la innovación o la reorganización.
P-GC-05, P-GC-04, y
nuevo procedimiento
de RIESGOS Y
OPORTUNIDADES
10.2 No conformidad y
acción correctiva
8.5.2 Acciones
correctivas
La sub-clausula acciones correctivas ha desaparecido.
El resto de los requisitos son equivalentes.
P-GC-05, P-GC-04, y
nuevo procedimientode
RIESGOS Y
OPORTUNIDADES
10.3 Mejora continua
8.5.1
Mejora
continua
Las organizaciones ahora tendrán que demostrar
que están utilizando las salidas de sus procesos de
análisis y evaluación para identificar las áreas de
bajo rendimiento y las oportunidades de mejora.
P-GC-05, P-GC-04, y
nuevo procedimiento
de RIESGOS Y
OPORTUNIDADES
CAMBIO LA
NORMA
NUEVA
NORMA
Cuandose marca mas el textoe itálica, son cambios importantes a considerar.
Cuandoeste marcadocon Rojo, son normasa eliminar o remover.