1. Norma ISO 9001:2015
¿Qué esperar y cómo anticiparse?

2. Contenido
> Introducción
> Antecedentes
> Panorama actual de la norma
> ¿Qué esperar?
• Componentes claves
• Cambios iniciales vs. versión 2008
> ¿Cómo anticiparse?
• Posibles desafíos para las organizaciones
• Recomendaciones
> Conclusión
> Nuestras soluciones para los sistemas de gestión
> Acerca de TÜV Rheinland México
> Datos de contacto

3. 3
La Norma ISO 9001 se ha convertido en un
modelo para el aseguramiento de la calidad
en el desarrollo, el diseño, el servicio, la producción
y la instalación de un producto o servicio de
cualquier empresa y sector. Su última versión fue
liberada en 2008 y por el momento se encuentra
en proceso de actualización.
Se estima que la publicación final de la nueva
revisión estará disponible a partir de la segunda
mitad de 2015, sin embargo, ya se cuenta con un
borrador que ha permitido a los expertos de TÜV
Rheinland identificar sus componentes claves y
modificaciones con respecto a la versión actual.
Lo invitamos a revisar este documento que le
ayudará a tener una mejor idea sobre qué esperar
y cómo anticiparse a los cambios de la próxima
edición, así como las recomendaciones de
nuestros especialistas para comenzar a trabajar.
Introducción

4. Antecedentes
Desde 1987, la International Organization for
Standarization o ISO (Organización Internacional
para la Normalización) –la federación mundial
de organismos nacionales de normalización,
u organismos miembros de ISO– ha desarrollado
y actualizado periódicamente un conjunto de normas
sobre calidad y gestión de calidad (ISO 9000),
con el objetivo de ayudar a las organizaciones
a hacer más eficientes sus procesos, mejorar
la satisfacción de sus clientes, reducir riesgos e
incidencias, o aumentar la productividad, entre otros.
Estos estándares han sufrido diversas modificaciones
desde que se crearon tomando como base la norma
británica BS 5750. Originalmente el enfoque
estaba en organizaciones que realizaban procesos
productivos, complicando así su aplicación para
empresas dedicadas a ofrecer servicios o a
instituciones de gobierno. La transición de la
versión 1994 a la 2000 demandó un cambio
radical en el desarrollo de los sistemas de
gestión, introduciendo el enfoque de procesos,
que en muchos casos exigió a las organizaciones
desarrollar de nueva cuenta su documentación.
De manera sistemática, aproximadamente cada
cinco años, con la participación del Comité
Técnico 176 (ISO/TC 176) –grupo responsable de
las normas ISO 9000 y que cuenta con delegaciones
en más de 80 países y más de 20 países observadores–
se ha logrado actualizar los requisitos normativos
para contar con un sistema de gestión de calidad
o SGC (quality management system o QMS) con
altos estándares que tomen en consideración
las necesidades específicas de las industrias
y la visión de todo tipo de organizaciones.
La Norma ISO 9001 ofrece herramientas
de gestión que permiten definir las políticas
empresariales y los objetivos de calidad de las empresas,
monitorear y medir el desempeño de sus procesos
y características de los productos y fomentar la mejora
continua dentro de la organización.
Esto se logra a través de los siguientes cinco
elementos clave (según la versión 2008) que
especifican las actividades a considerar al
momento de implementar un SGC:
- Requisitos generales para el SGC y documentación*
- Responsabilidad de la dirección, enfoque,
política, planificación y objetivos*
- Administración y asignación de recursos*
- Realización del producto y gestión de procesos
- Medición, monitoreo, análisis y mejora*
* Los requisitos de estas secciones aplican por
igual para todas las organizaciones. Algunos
de los requerimientos del penúltimo punto
pueden ser adaptados según las necesidades
de la organización.
Al contar con una certificación ISO 9001 se deja
en claro que la organización trabaja constantemente
para ofrecer productos y servicios que satisfagan
las expectativas de los clientes.
« «

5. Panorama actual
de la norma
5
Así como en 2008 se hizo una actualización de
la Norma ISO 9001 que tenía entre sus beneficios
el proporcionar claridad sobre los requisitos y
aumentar su compatibilidad con la Norma ISO
14001; en marzo de 2012 comenzó el proceso
de desarrollo para la próxima versión.
En noviembre de 2012, el Grupo de Trabajo 24
del Comité Técnico 176 terminó de hacer una
revisión de la Norma ISO 9001:2008, así como
de los comentarios y las posturas nacionales
establecidas por los países miembros del
ISO. El análisis derivó en un borrador que se
publicó para discusión tanto por parte de los
especialistas como por organismos certificadores
y empresas en general.
Se espera que la versión final esté disponible en
la segunda mitad de 2015. Después de esto, las
organizaciones tendrán un período de transición
para implementar los cambios en su sistema de
gestión. Consideramos que se podría mantener
la tendencia histórica de tres años para este proceso.
Revisar y renovar las normas ISO 9000
asegura la pertinencia de los modelos
de negocio actuales y su adaptación
a las nuevas tecnologías.

6. 6
A continuación se hace un recuento de los
principales componentes observados en el
borrador, así como las diferencias que destacan
hasta el momento con respecto a la versión 2008.
Componentes claves
De acuerdo con los expertos de TÜV Rheinland,
quienes han podido analizar el borrador de la
Norma ISO 9001:2015, la próxima edición contará
con los siguientes elementos destacados:
> Énfasis en los términos "riesgo" (aparece 18
veces en la norma) y "eficacia" (aparece 13 veces)
> Adaptación hacia un punto de vista más
“suavizado” en términos de diseño y "endurecido"
en cuanto a elementos de enfoque de procesos
> Eliminación del manual de la calidad y de un
Representante de la Dirección (la alta dirección
ahora estará bajo el escrutinio directo de los
equipos de auditoría)
> Flexibilidad del sistema de documentación
> Incorporación de principios de gestión de la calidad
> Ajustes en terminología:
• “Bienes y servicios” en lugar de “producto”
• “Información documentada” y no "documento"
y "registro"
• "Parte interesada" en vez de “cliente”
> Accesibilidad del alcance del SGC a través
de información documentada en el Anexo SL
que incluya los procesos principales y las áreas
involucradas
> Exclusiones: limitadas al punto 7.1.4 (Calibración)
y sección 8 “Operaciones”
> Cambio de secciones:
• 4 “Sistemas de gestión de la calidad”
por “Contexto de la organización”
• 5 “Responsabilidad de la organización”
por “Liderazgo”
• 6 “Gestión de los recursos” por “Planificación”
• 7 “Realización del producto” por “Soporte”
• 8 “Medición, análisis y mejora” por “Operación”
• Se agregan las secciones 9 “Evaluación del
Desempeño” y 10 “Mejora”
¿Qué
esperar?

7. 7

8. A pesar de que las secciones 1 a 3 permanecen
prácticamente iguales, algunas de las modificaciones
más evidentes encontradas entre la edición 2008
y el borrador propuesto para la versión 2015 son: No solicita el reconocimiento de los riesgos
y no menciona este término en el documento.
Involucra poca información sobre generalidades.
(sección 4.2.1).
Demanda la presencia de un manual de la calidad
(sección 4.2.2).
Abarca el desarrollo de información sobre la
gestión de recursos (sección 6).
Identifica a la sección 7 como “Realización del
producto”.
Incluye una gran lista de requerimientos para
el proceso de diseño y desarrollo (sección 7.3).
Identifica a la sección 8 como “Medición, análisis
y mejora”.
Vincula el punto 8.5 como “Mejora” y exige la
documentación de acciones preventivas (sección
8.5.3).
No incluye sección 10.
Versión 2008
Cambios iniciales
vs. versión 2008

9. 9
La palabra “riesgo” aparece 18 veces en el borrador.
Se incrementa el nivel de detalle en la información
en cuanto a procesos y controles, expectativas,
identificación de partes interesadas y de los riesgos
que podrían enfrentar.
No es indispensable contar con un manual de la
calidad. Sin embargo, los documentos necesarios para
el SGC (planificación, operación y control de procesos)
continúan siendo obligatorios.
Cambia su título por “Planificación” e incorpora:
acciones para trabajar con riesgos y oportunidades,
estructura de objetivos de la calidad y de un proceso
de planificación, y planificación para el cambio.
Cambia su nombre a sección 7 “Soporte” e incluye
los requerimientos 6.3, 6.4 (infraestructura, ambiente
de trabajo) de la versión 2008, y una versión menos
exigente del 7.6 (calibración); así como información
documentada y sus controles, conocimiento, y
competencia, conciencia y comunicación.
Ahora se indica sólo como “Desarrollo”. Además, la
sección no es tan detallada y reduce los requerimientos
considerablemente.
Cambia su nombre a sección 8 “Operación” e involucra
aspectos actualizados de la sección 7 (versión 2008)
–menos el aspecto de calibración–, y del punto 8.3
(control del producto no conforme). El proceso de
compra ahora se llama “control de provisión externa
de bienes y servicios”.
El punto 8.5 se convierte en “Desarrollo de bienes y
servicios” y no tiene una cláusula de acción preventiva.
Introduce la sección 10 como “Mejora”, enfocada
en temas de conveniencia, adecuación y efectividad
del SGC.
Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia
del negocio. También es indispensable especificar
todos los riesgos por adelantado y establecer
estrategias para mitigar o eliminarlos.
Se busca entender más a la organización, su contexto,
así como las necesidades y expectativas de las partes
interesadas para reducir o limitar el riesgo.
Se logra una arquitectura de documentación
simplificada y sustentada en plataformas tecnológicas.
Se puntualiza sobre cómo se hará frente a los riesgos
y oportunidades; al igual que el proceso de planeación
para cumplir con los objetivos de la calidad.
La información documentada muestra por qué los
instrumentos que están siendo utilizados son los
adecuados y cómo son controlados. También ayuda
a puntualizar sobre las habilidades de los líderes.
Se tiene mayor flexibilidad para diseñar un programa
tan intenso, detallado o conveniente como sea
necesario, siempre y cuando tome en consideración
los riesgos asociados con el desarrollo del producto
o servicio.
Se dedica más espacio para comprender aspectos
del proceso de producción y operación.
Se utiliza toda la norma como herramienta de
prevención de riesgos.
Se explica cómo ciertas acciones o resultados serán
mejor con el paso del tiempo, respondiendo a la
necesidad de acciones correctivas y de no conformidad
relacionadas con quejas del cliente, por ejemplo.
Versión 2015 ¿Qué significa el cambio?

10. A continuación señalamos los posibles desafíos
que enfrentarán las organizaciones y nuestras
recomendaciones a seguir.
Posibles desafíos para
las organizaciones
El cumplimiento de estándares internacionales
y la adopción de sistemas de calidad deben ser
considerados como un agente de cambio dentro
de toda la organización y un factor indispensable
en la consecución de negocios nacionales e
internacionales.
Toda organización requiere comprender que un
SGC representa una inversión para mantenerse
vigente a largo plazo y que, al no implementar
un sistema de esta naturaleza, los costos de la
no calidad podrían representar una proporción
considerable sobre sus costos anuales.
Con base en esto, cualquier tipo de organización,
sin importar el tamaño, industria o sector, deberá
poner especial énfasis en temas de riesgos para
entender dónde está la prevención, los riesgos
y cómo se mitigarán.
Por otro lado, en esta nueva edición es aún más
indispensable que las organizaciones pequeñas
se enfoquen en dos áreas: prevención de riesgos
y mejoras visibles en el sistema. Si bien los
especialistas de TÜV Rheinland han observado
que sí cumplen con la parte de mejoras visibles,
los aspectos de prevención de riesgos son una
gran debilidad. Se han identificado las dificultades
que presentan para tomar medidas de prevención
de una forma organizada, pues a pesar de que
desde el punto de vista del liderazgo están bien
y saben cómo administrar el riesgo, no han sabido
integrarlo como parte de un sistema coherente
de gestión de la calidad.
Recomendaciones
El borrador aún está sujeto a cambios, aunque es
poco probable que se añadan más requerimientos
a los mencionados anteriormente. De igual
manera, es indispensable que el Foro Internacional
de Acreditación (International Acreditation
Forum o IAF) determine el enfoque adecuado
para los procesos de auditoría, certificación
y acreditación de la nueva norma, pero esto
sucederá hasta que se encuentre publicada
la versión final.
Una vez que se supere esta etapa, se podrán dar
recomendaciones más precisas. No obstante,
se sugiere que las organizaciones se familiaricen
con la norma ISO 31000 Gestión de riesgo -
Principios y directrices, pues establece los
principios, el marco y proceso para la gestión de
riesgos, y da un vistazo hacia la arquitectura
del nuevo estándar ISO 9001.
Organismos certificadores como TÜV Rheinland,
le ayudarán a obtener información de primera
mano sobre los avances del borrador, así como
una visión estratégica sobre aspectos integrales
de administración de riesgo en los procesos
de calidad, factor clave de la edición 2015.
¿Cómo
anticiparse?

11. Desde 2012, el Comité Técnico 176 de la
Organización Internacional para la Normalización
comenzó a trabajar en el análisis de la Norma ISO
9001:2008 con el fin de obtener una nueva
versión en 2015. Tras la evaluación por parte de
especialistas y organismos certificadores se
emitió en 2013 un borrador que incluye los
siguientes cambios destacados:
- Un punto de vista más “suavizado” en términos
de diseño y "endurecido" en cuanto a elementos de
enfoque de procesos
- La eliminación de un manual de la calidad y de
un Representante de la Dirección
- Un sistema de documentación más flexible
- La inclusión de principios de gestión de la calidad
- En lugar de ocho secciones serán diez
- Ajustes en terminología
Adicionalmente se desataca la importancia de
integrar aspectos de riesgos en toda la estrategia
de gestión de la calidad, por lo que es vital que
las organizaciones identifiquen por adelantado
los riesgos en sus sistemas y las estrategias para
mitigar o eliminarlos.
Acercarse a organismos con experiencia en
certificaciones de tercera parte, como TÜV
Rheinland, ayudará a las organizaciones a
comprender más sobre su negocio, su contexto,
así como las necesidades y expectativas de sus
partes interesadas; factores esenciales para
reducir o limitar el riesgo.
Conclusión
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12. A lo largo de los 20 años que TÜV Rheinland ha
operado en el mercado mexicano, sus expertos
han identificado que cada vez más empresas
operan bajo una perspectiva de calidad como
un elemento clave para su estrategia de negocios.
TÜV Rheinland es uno de los proveedores de
servicios de certificación de sistemas de gestión
más reconocidos en el mundo, con amplia
experiencia, un gran compromiso con la satisfacción
del cliente y recursos globales diseñados para
ofrecer certificaciones rentables y eficientes
para su negocio, como la ISO 9001.
Para llevar a cabo la certificación de esta norma
nuestros expertos analizan y evalúan sus procesos
y sistemas en seis pasos:
Preauditoría o Auditoría preliminar (opcional).
Permite tener un análisis inicial para determinar
el grado de desarrollo e implantación de su SGC.
Auditoría de certificación - Etapa 1. Evaluación
en sitio de su SGC para verificar que se cumpla
con los requisitos de la norma ISO 9001 y
aquellos legales aplicables, y que la organización
está lista para recibir la auditoría de certificación
(Etapa 2).
Auditoría de certificación - Etapa 2. Evaluación
en sitio de la implementación total de su SGC,
así como su efectividad.
Emisión del certificado. Otorgamiento del
certificado correspondiente una vez que todos
los criterios de certificación se hayan cumplido.
Este certificado tiene una validez máxima de tres años.
Nuestras soluciones
para los sistemas de gestión
Auditorías de seguimiento. Auditorías a su SGC
para validar que el sistema sigue implementado
y la mejora continua de sus procesos.
Renovación de la certificación. Realización de
una auditoría de renovación después de los tres
años de validez de su certificado, lo que contribuirá
en su proceso de mejora continua y demostrará
a socios y clientes su compromiso a largo plazo
con la calidad del producto o servicio.
Gracias a que contamos con un servicio local
especializado y una red global, la certificación
9001 le permite:
- Demostrar su capacidad para proveer de manera
regular productos que satisfagan los requisitos
del cliente, así como los legales y regulatorios
aplicables a su organización
- Generar confianza y posibilitar las comparaciones
a nivel mundial
- Mejorar el enfoque de su empresa hacia el cliente
- Reducir los costos de la no calidad de manera
significativa
- Enriquecer sus procesos y estructuras de manera
sostenible
- Incentivar a sus empleados por medio de una
mejor comunicación y acceso a la información
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13. Somos una organización dedicada a la certificación, inspección y verificación
de instalaciones técnicas, seguridad de productos y sistemas de gestión
que contribuyen al desarrollo de las empresas nacionales e internacionales.
Contamos con 20 años de experiencia en México y más de 140 a nivel mundial.
Ponemos en práctica enfoques innovadores para convertirlos en soluciones
generadoras de valor.
Para más información visite:
www.tuv.com/mx
Acerca de
TÜV Rheinland México

14. Datos de
contacto
Luis Javier Cerecedo
Teléfono: +52 (55) 8503 9940
E-mail: lcerecedo@mex.tuv.com
Oficina Ciudad de México
German Centre
Av. Santa Fe No. 170, Oficina 2-4-12,
Lomas de Santa Fe, Álvaro Obregón,
01210, México, D.F.
Teléfono: +52 (55) 8503 9940
Oficina Guadalajara
Parque Industrial Intermex
Periférico No. 7999,
45601, Tlaquepaque, Jalisco
Teléfono: +52 (33) 3770 2305
Oficina Monterrey
Torres IOS Campestre
Av. Ricardo Margaín No. 575,
Col. Santa Engracia, 66267
San Pedro Garza García,
Nuevo León
Teléfono: +52 (81) 8000 7642