El documento resume los conceptos clave relacionados con las reacciones adversas a medicamentos (RAM), incluyendo su definición, clasificación clínico-epidemiológica en tipos A-F, criterios para determinar su gravedad y severidad, mecanismos farmacológicos frecuentes y algunas de las RAM más comunes.

1. Derechos reservados. UNAM. 2019.

2. REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTO (RAM)
Respuesta no deseada a un medicamento, en la cual la relación causal
con éste es, al menos, razonablemente atribuible.
NORMA Oficial Mexicana
NOM-220-SSA1-2016,
Instalación y operación de la
farmacovigilancia.
•Cualquier respuesta a un fármaco que es nociva, no intencionada y
que se produce a dosis habituales para la profilaxis, diagnóstico, o
tratamiento...".
•Por tanto, las RAM son efectos no deseados ni intencionados de un
medicamento, incluidos los efectos idiosincrásicos, que se producen
durante su uso adecuado.
•Difieren de la dosificación excesiva accidental o intencionada o de la
mala administración de un fármaco.
OMS

4. CLASIFICACIÓN CLÍNICO-EPIDEMIOLÓGICA
Tipo A (Augmented) Efectos
predecibles y relacionados
con los efectos del fármaco
Tipo B (Bizarre) Efectos
impredecibles y no
relacionados con los efectos
del fármaco
Tipo C (Chronic) Efectos a
largo plazo por tratamientos
continuos
Tipo D (Delayed) Efectos
diferidos (carcinogénesis o
teratogénesis)
Tipo E (End of treatment)
Efectos que aparecen tras la
supresión brusca del
medicamento
Tipo F (Foreign) Causados
por agentes ajenos al
principio activo del
medicamento (excipientes,
impurezas o contaminantes)

5. CLASIFICACIÓN CLÍNICO-EPIDEMIOLÓGICA
A (del inglés Augmented)
Dosis – dependientes
Conocidas o esperadas por el mecanismo de acción
Incidencia aumentada
Mortalidad disminuida
Tratamiento: disminuir la dosis

6. Efecto colateral: efecto no deseado, se presenta a
dosis normales. Secundaria a múltiples acciones
farmacológicas del fármaco. Ejemplo:
Salbutamol causa taquicardia.
Hipersusceptibilidad: aumento del efecto primario a
dosis terapéuticas. Ejemplo:
Insuficiencia hepática o renal.
Efecto secundario: consecuencia del efecto
primario. Ejemplo:
Antibióticos eliminan bacterias causantes de
la infección , así como del tracto
gastrointestinal causando colitis
pseudomembranosa.
A:

7. CLASIFICACIÓN CLÍNICO-EPIDEMIOLÓGICA
B (del inglés Bizarre)
Raras
Mecanismo de producción desconocido
No predecibles
No son dosis-dependiente
Baja incidencia
Alta mortalidad
Tratamiento retirar el medicamento

8. Idiosincrasia: respuesta anormal cualitativamente diferente de los efectos
característicos del fármaco y origen genético. Ej: en pacientes con déficit de
G6PD la administración de primaquina causa anemia hemolítica.
Hipersensibilidad: respuesta anormal diferente de la acción
farmacológica y de naturaleza antigénica.
Pseudoalergia: reacción similar a anafilaxia en cuanto a signos y síntomas
pero no mediada por IgE

9. TIPO B
Hipersensibilidad Mecanismo Fármaco Ejemplos
I IgE Penicilina en horas Anafilaxia
II Citotóxica: IgM/IgG Quinidina Anemia Hemolítica
III Inmunocomplejos Cefalexina
Enfermedad del
suero
IV
Hipersensibilidad
retardada
Neomicina
Dermatitis por
contacto

10. CLASIFICACIÓN CLÍNICO-EPIDEMIOLÓGICA
C (del inglés Cumulated reacciones que se producen con dosis
acumulativas)
Dosis y
tiempo
dependientes
Crónicas,
efectos por
tratamiento
prolongado
Acumulación
del
medicamento
Baja
frecuencia

11. CLASIFICACIÓN CLÍNICO-EPIDEMIOLÓGICA
D (del inglés Delayed, reacciones que aparecen con un tiempo tras la
exposición)
Tiempo
dependientes
Retrasada
Carcinogenésis
y
Teratogenésis

12. CLASIFICACIÓN CLÍNICO-EPIDEMIOLÓGICA
E (del inglés End of use, reacciones que aparecen por finalización de
uso.)
Suspensión y abstinencia
Finalización de uso
Tras suspensión brusca

13. CLASIFICACIÓN CLÍNICO-EPIDEMIOLÓGICA
F (del inglés Failure, falla de acción terapéutica).
Falla no esperada
Causada por agentes ajenos al principio activo (excipientes,
impurezas, o contaminantes
Comunes
Dosis dependientes

15. CRITERIOS PARA DETERMINAR LA GRAVEDAD DE UNA
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO.
Graves (serias). Toda manifestación
clínica que se presenta con la
administración de cualquier dosis de un
medicamento incluyendo vacunas, y que:
Causan la muerte del paciente.
Ponen en peligro la vida de paciente en el
momento mismo que se presentan.
Hacen necesario hospitalizar o prolongar la
estancia hospitalaria.
Son causa de invalidez o de incapacidad
permanente o significativa.
Son causa de alteraciones o
malformaciones en el recién nacido.
Son considerados medicamente
importantes.
No Graves: A las
SRAM, RAM, EA,
ESAVI o algún otro
problema de seguridad
relacionado con el uso
de medicamentos y
vacunas que no
cumplan los criterios de
gravedad especificados
en el punto anterior.

16. CRITERIOS PARA DETERMINAR LA SEVERIDAD DE UNA
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO.
Leves. Se presentan con signos y síntomas facilmente tolerados,
no necesitan tratamiento, no requieren ni prolongan la
hospitalización y no requiere de la suspensión del medicamento
causante.
Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pueden
provocar bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente
la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y
puede o no requerir la suspensión del medicamento causante.
Severas. Interfiere con las actividades habituales (pueden
provocar bajas laborales o escolares). Requiere de tratamiento
farmacológico y la suspensión del medicamento causante.

17. TIEMPOS DE NOTIFICACIÓN DE ACUERDO A LA
NOM 220-2016
CRITERIO
Notificación
espontánea/estimulada
Notificación de estudios clínicos
I,II, III, IV que sean de
Farmacovigilancia(Bioequivalencia
y biocomparabilidad)
Notificación de estudio
o programa de
Farmacovigilancia
SRAM o EA Grave 7 días naturales máximo 7 días naturales máximo ** 7 días naturales máximo
SRAM o EA No Grave 90 días naturales máximo Notificación al final del estudio
90 días naturales
máximo
Dos casos graves o
más semejantes en el
mismo lugar, con el
mismo medicamento
y mismo lote.
Inmediatamente, sin
exceder 48 horas.
Inmediatamente, sin exceder 48
horas.
Inmediatamente, sin
exceder 48 horas.
Falta de eficacia 15 días naturales máximo
Notificación de
Literatura científica
30 días naturales máximo

19. MECANISMOS FARMACOLÓGICOS FRECUENTES DE
LAS RAM
Mecanismos
Biofarmacéuticos
Liberación
Farmacocinéticos
Absorción Distribución Eliminación
Metabolismo Excreción
Farmacodinámicos
Interacciones Mecanismos alternos
Hipersensibilidades
I / II / III / IV

21. BREVE REPASO DE FARMACOCINÉTICA

22. EJEMPLO DE RAMS EN EL PROCESO DE
LIBERACIÓN
Velocidad de liberación
• Irritación con fármacos de liberación
inmediata
• Fármacos de liberación prolongada con
daño en la forma farmacéutica.

23. EJEMPLO DE RAMS EN EL PROCESO DE
LIBERACIÓN

24. EJEMPLO DE RAMS EN EL PROCESO DE ABSORCIÓN
Lesión del tejido
en el sitio de
absorción
• Vacunas y sitio
de
administración.
• Comprimidos y
ulceras.
• Insulina y atrofia
grasa.
Interacción con
microbiota
• Alteración en la
absorción de
solutos.
• Alteración en la
ecología
intestinal o en
otras mucosas
Comida, etanol,
maquillaje, etc..
• Aumento o
disminución de la
absorción
Motilidad intestinal
y longitud del
intestino
• Aumento o
disminución de la
absorción.

25. EJEMPLO DE RAMS EN EL PROCESO DE ABSORCIÓN

26. EJEMPLO DE RAMS EN EL PROCESO DE
DISTRIBUCIÓN
Estado de
hidratación
• Aumento de la
concentración
plasmática de
fármacos
Proteínas
plasmáticas
• Aumento de la
fracción libre
del fármaco
Irrigación
• Disminución o
aumento de la
concentración
en el sitio de
acción.
Bioacumulación
• Bioacumulación
en un tejido
• Disminución de
la
concentración
plasmática

27. EJEMPLO DE RAMS EN EL PROCESO DE
DISTRIBUCIÓN

28. EJEMPLO DE RAMS EN EL PROCESO DE
DISTRIBUCIÓN

29. EJEMPLO DE RAMS EN EL PROCESO DE
ELIMINACIÓN
Excreción
• Disminución o aumento
de la filtración, secreción
o reabsorción tubular.
• Reabsorción de
fármacos.
Biotransformación
• Generación de
metabolitos activos o
tóxicos.
• Inactivación de fármaco.
• Aumento o disminución
de la eliminación del
fármaco.

30. EJEMPLO DE RAMS EN EL PROCESO DE
ELIMINACIÓN

31. ALERGIAS

33. REACCIONES ADVERSAS MÁS COMUNES
Astenia
Debilidad o fatiga general que dificulta o
impide a una persona realizar tareas que en
condiciones normales hace fácilmente.
• Antihipertensivos betabloqueantes
• Opioides
• Benzodiazepinas
• Antihistamínicos H1
Diarrea
Alteración intestinal que se caracteriza por la
mayor frecuencia, fluidez y, a menudo,
volumen de las deposiciones.
• Antiácidos con magnesio
• Antihistamínicos H2
• Misoprostol
• IBP
• Metformina
• Acarbosa, miglitol
• Exenatida, liraglutida
• Digoxina
• Antiarrímicos
• Antibióticos
• AINE
• Ranelato de estroncio
• Carbamazepina
• ISRS
• Teofilina
Estreñimiento
Alteración del intestino que consiste en una
excesiva retención de agua en el intestino
grueso y endurecimiento de las heces.
• Antiácidos con aluminio
• Antihistamínicos H2
• IBP
• Sucralfato
• Laxantes (uso crónico)
• Calcio, suplementos
• Hierro, suplementos
• Amiodarona
• Ranolazina
• Diuréticos
• Betabloquentes
• Calcioantagonistas
• Colestiramina, colestipol
• Anticonceptivos orales
• Antiespasmódicos urinarios
• AINE
• Bisfosfonatos
• Opiodes

34. REACCIONES ADVERSAS MÁS COMUNES
Vértigo
Sensación ilusoria de
que las cosas externas
están rotando o
desplazándose alrededor
de uno o de que es uno
mismo quien está dando
vueltas en el espacio
• Diuréticos del asa
• Amiodarona
• Aminoglucósidos
• AINE
• Ácido acetilsalicílico
Calambres
musculares
Contracción involuntaria
y dolorosa de un músculo
que dura poco tiempo.
• Diuréticos
• Calcioantagonistas
dihidropiridínicos
• Estatinas
• Ácido nicotínico/laropiprant
• Raloxifeno, bazedoxifeno
• Penicilamina
• Antipsicóticos: fenotiazinas
• Agonistas adrenérgicos beta 2
Mialgias
Dolores musculares que
pueden afectar a uno o
varios músculos del
cuerpo.
• Estatinas
• Fibratos
• Corticoesteroides
• Quinolonas
• Colchicina
• Bisfosfonatos
• Quinina, cloroquina

35. REACCIONES ADVERSAS MÁS COMUNES
Cefalea
Uso agudo
•Cilostazol
•Nitroglicerina
•Ivabradina, ranolazina
•Betabloqueantes
•Calcioantagonistas
•Ácido nicotínico/laropiprant
•Sildenafilo, vardenafilo
•AINE
•Teofilina
•Roflumilast
Abuso
•AINE
•Opioides
•Paracetamol
•Ergóticos
•Triptanes
Uso crónico
•Retinoides
•Estrógenos
•Corticoides
•Hormonas tiroideas
•Indometacina
•Litio

36. REACCIONES ADVERSAS MÁS COMUNES
Distonía
aguda
Trastorno en el tono y el
movimiento muscular.
•Metoclopramida
•Domperidona
•Antipsicóticos
•Antihistamínicos H1
Mareo
El mareo es una sensación
desagradable que suele
presentarse al girar la cabeza
en repetidas ocasiones, al
inclinarse o al incorporarse.
•Antihipertensivos
•Ácido nicotínico/laropiprant
•Alfabloqueantes
•AINE
•Antiepilépticos
•Benzodiazepinas
•Antidepresivos
•Antivertiginosos
Disgeusia,
disosmia
Alteraciones del gusto u olfato
•Amiodarona, dronedarona
•Nitroglicerina
•Diuréticos: acetazolamida, amiloride,
•hidroclorotiazida, espironolactona
•Calcioantagonistas
•IECA y ARAII
•Estatinas
•Antifúngicos: terbinafina, griseofulvina
•Corticoides
•Terapia del tiroides: levotiroxina,
carbimazol

37. REACCIONES ADVERSAS MÁS COMUNES
Ansiedad
Estado mental que se
caracteriza por una gran
inquietud, una intensa
excitación y una extrema
inseguridad.
•Opioides
•Triptanes
•Antiparkinsonianos
•Antipsicóticos
•Benzodiacepinas
•Antidepresivos
•Metilfenidato
Insomnio
Trastorno del sueño.
•Betabloqueantes
•Calciantagonistas
•Corticoides
•Antidepresivos: tricíclicos, ISRS,
duloxetina,
•venlafaxina, bupropion, agomelatina
•Metilfenidato, atomoxetina
•Agonistas adrenérgicos: efedrina,
fenilpropanolamina,
•pseudoefedrina
•Agonistas adrenérgicos beta 2
•Teofilina
Confusión
Incapacidad para pensar con la
claridad y velocidad usuales.
•Antihistamínicos H2
•Digoxina
•Propafenona
•Betabloqueantes
•Antiespasmódicos urinarios
•Corticoides
•Betalactámicos
•Quinolonas
•AINE
•Opiodes
•Antiepilépticos
•Antiparkinsonianos
•Antipsicóticos

38. REACCIONES ADVERSAS MÁS COMUNES
Alucinación
Percepción de una imagen, un
objeto o un estímulo exterior
inexistentes que son
considerados como reales.
•Antihistamínicos H2
•Digoxina
•Betabloqueantes
•Corticoides
•Claritromicina
•Opioides
•Antiparkinsonianos agonistas
•dopaminergicos
•Benzodiazepinas
•Antidepresivos
Manía
Euforia exagerada, la presencia
obsesiva de una idea fija y un
estado anormal de agitación y
delirio.
•Corticoides
•Antiparkinsonianos agonistas
•dopaminérgicos
•Antidepresivos
•Metilfenidato, atomoxetina
Distimia
Baja autoestima y aparición de
un estado de ánimo
melancólico, triste y
apesadumbrado.
•Digoxina
•Betabloqueantes
•IECA, ARA II
•Anticonceptivos
•Corticoides
•Interferones
•AINE
•Antiepilépticos
•Benzodiazepinas
•Calcioantagonistas: flunarizina
•Roflumilast

39. REACCIONES ADVERSAS MÁS COMUNES
Picor/Prurito
Sulfonilureas
Betabloqueantes
Calcioantagonistas
IECA, ARA II
Estatinas
Ácido
nicotínico/laropiprant
Hormonas sexuales
Betalactámicos
Macrólidos
Quinolonas
Tamoxifeno
AINE
Alopurinol
Opiodes
Antiepilépticos
Antipsicóticos
Antidepresivos
Antipalúdicos

40. REACCIONES ADVERSAS MÁS COMUNES
Reacciones Cutáneas
Las más frecuentes son:
• Fotosensibilidad
• Erupciones acneiformes
• Alopecia
• Erupciones fijas (eritema, flictena, urticaria, placas pruriginosas)
• Necrólisis tóxica epidérmica
• Eritema multiforme

41. REACCIONES ADVERSAS MAS COMUNES
Fiebre
La fiebre aparece por cualquiera de los siguientes mecanismos:
❖ Mecanismo inmune
❖ Idiosincrasia como los relajantes musculares
❖ Acción directa, como la liberación de endotoxinas tras la administración
de antibióticos
❖ Sustancias pirógenas (impurezas) en la administración parenteral de fármacos.

42. REACCIONES ADVERSAS MÁS COMUNES
Alteraciones Hematológicas
Las principales discrasias sanguíneas debidas a medicamentos son:
Agrunolocitosis
Disminución de leucocitos por debajo
de 3.000/mm3. Cursa con fiebre, escalofríos
y necrosis de membranas mucosas.
Hematíes y las plaquetas no se afectan. La
recuperación suele ser completa a las
dos semanas de suprimir el agente, y la
muerte ocurre por
complicaciones infecciosas.
Anemia aplásica
Hay disminución de todas las

43. REACCIONES ADVERSAS MÁS COMUNES
Alteraciones Hematológicas
Anemia hemolítica Hay
hemólisis de los glóbulos rojos
circulantes.
Trombocitopenia
Hay disminución de las
plaquetas con riesgo
de hemorragias y la
recuperación suele ser rápida
tras la supresión del agente.

44. REACCIONES ADVERSAS MAS COMUNES
Hepatotoxicidad
❖ Puede aparecer como consecuencia de toxicidad hepática directa, hipersensibilidad
o idiosincrasia.
❖ Hay aumento de transaminasas, ictericia y prurito.

45. REACCIONES ADVERSAS MAS COMUNES
Ototoxicidad
❖ Ciertos medicamentos pueden afectar al nervio auditivo.
❖ Cuando se afecta la rama coclear (neomicina y kanamicina) se produce
❖ Cuando se afecta la rama vestibular (estreptomicina y gentamicina), se producen
alteraciones del equilibrio.

46. REACCIONES ADVERSAS MÁS COMUNES
Nefrotoxicidad
❖ Insuficiencia renal aguda o crónica.
❖ Síndrome nefrótico.
❖ Cólico renal, hematuria, nefropatía obstructiva, defectos tubulares.

47. REACCIONES ADVERSAS MÁS COMUNES
Trastornos de la Esfera Sexual
❖ Entre los principales fármacos que originan trastornos sexuales se encuentran los
antihipertensores, antipsicóticos y anticolinérgicos
❖ Pueden disminuir la líbido y producir impotencia.

48. REACCIONES ADVERSAS MÁS COMUNES
Alteraciones del Sistema Nervioso Central
❖ Alteraciones de la coordinación motora, disminución de la conciencia
o sobreestimulación, convulsiones, depresión del sistema nervioso (ansiolíticos y
alcohol)
❖ Trastornos de la memoria y del aprendizaje.
❖ Discinesias tardías (movimientos fragmentarios o incompletos).

49. REACCIONES
●Alteraciones Gastrointestinales
●Se manifiestan en forma de náuseas, vómitos, diarreas, gastritis, úlcera gastrointestinal, etc.
● Se suelen producir por alteraciones locales o por la acción del fármaco a nivel del Sistema
Nervioso Central.

51. EL PERFIL DE SEGURIDAD
Se le conoce como perfil de seguridad al
resultado de la evaluación del balance
beneficio/riesgo del medicamento
o vacuna, que se plasma en un
documento.

52. ES EL RESULTADO DE
• Toda la información disponible sobre el
medicamento y, en particular, del
producto
• Un análisis en las poblaciones utilizadas
• Una pauta para la terapéutica
individualizada

53. POR LO GENERAL CONTIENE
Contraindicaciones Precauciones
Efectos adversos a
medicamento
Black Box Warning
Evaluación de
riesgo y estrategias
de minimización
Interacciones
Información en
embarazo o
lactancia
Información sobre
Monitoreo
LASA
Información de
toxicidad

54. ALGUNOS SITIOS PARA ENCONTRAR PERFILES DE
SEGURIDAD
Página del programa
PREVIS
Prescripción basada
en la evidencia.
Búsquedas de
agentes
terapéuticos.
Dynamed
UpToDate Micromedex