Este documento describe las diferencias entre productos químicos y biológicos, así como los mecanismos regulatorios para la aprobación de medicamentos biológicos y biosimilares. Explica que los productos biológicos se elaboran a partir de sustancias de origen biológico como microorganismos, tejidos animales o vegetales, mientras que los productos químicos se elaboran químicamente. También cubre los ensayos de bioequivalencia requeridos para productos químicos y los ensayos de similaridad requ
Este documento describe los medicamentos biosimilares y cómo se diferencian de otros medicamentos biotecnológicos. Los medicamentos biosimilares son versiones similares de medicamentos biológicos existentes y deben demostrar ser seguros y eficaces a través de pruebas comparativas. Para ser aprobados, los medicamentos biosimilares deben someterse a ensayos clínicos y controles de calidad rigurosos para garantizar que sean intercambiables con los medicamentos de referencia originales.
El documento presenta información sobre la propuesta de decreto para regular la producción y vigilancia de biofármacos en Colombia. Expertos como representantes de la EMEA y el Instituto Pasteur brindan comentarios positivos sobre la propuesta y aportan sugerencias para mejorar aspectos relacionados con las buenas prácticas de manufactura, los biosimilares y la evaluación farmacológica. Las asociaciones AFIDRO y AVANZAR respaldan la iniciativa del gobierno por regular este tipo de productos de acuerdo con normativas internacionales.
Este documento discute los biosimilares y su papel presente y futuro. Los biosimilares son medicamentos biológicos similares a medicamentos biológicos existentes y han demostrado ser seguros y eficaces para el tratamiento de varias condiciones. Las agencias reguladoras como la EMA han aprobado varios biosimilares basados en estudios clínicos que demuestran su equivalencia terapéutica con los medicamentos de referencia. Los biosimilares ofrecen una opción para reducir los costos sin comprometer la calidad del trat
1) El documento habla sobre los medicamentos biotecnológicos, biosimilares y el ejercicio de la biosimilitud. 2) Para demostrar la biosimilitud entre un medicamento biotecnológico original y uno biosimilar, se debe realizar un análisis extensivo y comparativo de sus propiedades físico-químicas, biológicas, farmacodinámicas, toxicológicas y clínicas. 3) Este análisis comparativo incluye estudios de calidad, preclínicos y clínic
Estrategias de investigación clínica en la biotecnologíarosapaniura
1) El desarrollo clínico de fármacos implica muchos pasos y es extremadamente costoso, por lo que hay presión para que sea más rápido, eficiente y menos costoso. 2) El uso de grandes organizaciones de investigación por contrato (CRO) y las organizaciones de gestión del sitio (SMO) pueden acelerar y reducir los costos del desarrollo clínico de fármacos. 3) Los cambios en la FDA, especialmente la armonización entre sus divisiones, y el uso de CRO y SMO harán que sea un tiempo inter
Este documento explica qué son los medicamentos biosimilares. Los biosimilares son medicamentos biológicos similares a un medicamento de referencia ya existente y han demostrado tener el mismo perfil de seguridad y eficacia a través de estudios comparativos. La Agencia Europea del Medicamento es la encargada de autorizar los biosimilares en la Unión Europea y exige pruebas rigurosas antes de su aprobación. Los biosimilares son una opción más asequible que los medicamentos biológicos originales.
Este documento resume la información sobre biosimilares. Los biosimilares son versiones similares de medicamentos biológicos existentes y se desarrollan después de que expiren las patentes de los medicamentos originales. Su regulación y aprobación requieren estudios de calidad, seguridad y eficacia para demostrar su similitud con los medicamentos de referencia. Varios biosimilares de hormona del crecimiento, eritropoyetina y filgrastim han sido aprobados en Europa.
Este documento describe los medicamentos biosimilares y cómo se diferencian de otros medicamentos biotecnológicos. Los medicamentos biosimilares son versiones similares de medicamentos biológicos existentes y deben demostrar ser seguros y eficaces a través de pruebas comparativas. Para ser aprobados, los medicamentos biosimilares deben someterse a ensayos clínicos y controles de calidad rigurosos para garantizar que sean intercambiables con los medicamentos de referencia originales.
El documento presenta información sobre la propuesta de decreto para regular la producción y vigilancia de biofármacos en Colombia. Expertos como representantes de la EMEA y el Instituto Pasteur brindan comentarios positivos sobre la propuesta y aportan sugerencias para mejorar aspectos relacionados con las buenas prácticas de manufactura, los biosimilares y la evaluación farmacológica. Las asociaciones AFIDRO y AVANZAR respaldan la iniciativa del gobierno por regular este tipo de productos de acuerdo con normativas internacionales.
Este documento discute los biosimilares y su papel presente y futuro. Los biosimilares son medicamentos biológicos similares a medicamentos biológicos existentes y han demostrado ser seguros y eficaces para el tratamiento de varias condiciones. Las agencias reguladoras como la EMA han aprobado varios biosimilares basados en estudios clínicos que demuestran su equivalencia terapéutica con los medicamentos de referencia. Los biosimilares ofrecen una opción para reducir los costos sin comprometer la calidad del trat
1) El documento habla sobre los medicamentos biotecnológicos, biosimilares y el ejercicio de la biosimilitud. 2) Para demostrar la biosimilitud entre un medicamento biotecnológico original y uno biosimilar, se debe realizar un análisis extensivo y comparativo de sus propiedades físico-químicas, biológicas, farmacodinámicas, toxicológicas y clínicas. 3) Este análisis comparativo incluye estudios de calidad, preclínicos y clínic
Estrategias de investigación clínica en la biotecnologíarosapaniura
1) El desarrollo clínico de fármacos implica muchos pasos y es extremadamente costoso, por lo que hay presión para que sea más rápido, eficiente y menos costoso. 2) El uso de grandes organizaciones de investigación por contrato (CRO) y las organizaciones de gestión del sitio (SMO) pueden acelerar y reducir los costos del desarrollo clínico de fármacos. 3) Los cambios en la FDA, especialmente la armonización entre sus divisiones, y el uso de CRO y SMO harán que sea un tiempo inter
Este documento explica qué son los medicamentos biosimilares. Los biosimilares son medicamentos biológicos similares a un medicamento de referencia ya existente y han demostrado tener el mismo perfil de seguridad y eficacia a través de estudios comparativos. La Agencia Europea del Medicamento es la encargada de autorizar los biosimilares en la Unión Europea y exige pruebas rigurosas antes de su aprobación. Los biosimilares son una opción más asequible que los medicamentos biológicos originales.
Este documento resume la información sobre biosimilares. Los biosimilares son versiones similares de medicamentos biológicos existentes y se desarrollan después de que expiren las patentes de los medicamentos originales. Su regulación y aprobación requieren estudios de calidad, seguridad y eficacia para demostrar su similitud con los medicamentos de referencia. Varios biosimilares de hormona del crecimiento, eritropoyetina y filgrastim han sido aprobados en Europa.
Este documento presenta información sobre biotecnológicos y biosimilares. Explica que los biosimilares no son genéricos ni copias idénticas de los biológicos originales debido a la complejidad de estas moléculas. Los biosimilares deben someterse a pruebas clínicas rigurosas para demostrar su eficacia y seguridad antes de su aprobación. La farmacovigilancia continua es fundamental para monitorear cualquier efecto adverso potencial de los biosimilares.
Medicamentos Biologicos Sem Int Dr Jose Josan Parte IIJose Josan
Este documento resume los requisitos regulatorios para productos biológicos en Perú, incluyendo la normativa actual y en desarrollo. Explica que los fabricantes deben cumplir con amplias regulaciones de agencias como FDA y EMA para garantizar la calidad y seguridad. También describe los pasos que Perú ha dado para desarrollar su propia normativa, como la Ley de Productos Farmacéuticos de 2009 y el Reglamento de 2011, así como directivas en consulta que alinearán los requisitos locales con las guías de la OMS para biosimil
Casos de éxito en el desarrollo de innovadores y biosimilaresAzierta
Casos de éxito en el desarrollo de innovadores y biosimilares
Desarrollo de pequeñas moléculas de síntesis frente al desarrollo de biológicos/biosimilares
Oportunidades en el mercado biotecnologico: Medicamentos biologicos y biosimilares.
Repaso a los puntos críticos en el proceso de desarrollo y comercialización de medicamentos biologicos y biosimilares. Principales necesidades
El decreto reforma y adiciona diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud para regular mejor los medicamentos biotecnológicos. Se definen términos como biofármaco, medicamento biotecnológico innovador y biocomparable. También se establecen nuevos requisitos para la fabricación, importación, etiquetado y receta de medicamentos biotecnológicos.
Este documento discute varios factores que influyen en la industria farmacéutica, incluyendo investigadores, médicos, regulaciones gubernamentales y opiniones públicas. También describe la evolución de la industria farmacéutica en México desde la década de 1940 hasta la actualidad, destacando hitos como la apertura comercial en la década de 1980 y las actualizaciones de leyes de patentes en los años 1990. Además, analiza el desarrollo tecnológico en varias etapas de la cadena de producción
El documento discute los biosimilares, que son medicamentos biológicos producidos para ser similares a un producto biológico innovador ya existente. Explica que a diferencia de los medicamentos genéricos, los biosimilares no son idénticos al producto original debido a su alta complejidad molecular. Señala que la aprobación de un biosimilar requiere pruebas clínicas y preclínicas establecidas por la ley europea y que no se puede extrapolar la indicación de una enfermedad a otra sin ensay
Este documento describe la complejidad de los medicamentos biológicos y biosimilares. En 3 oraciones: Los medicamentos biológicos son moléculas complejas producidas a través de procesos biotecnológicos sofisticados que pueden afectar sus propiedades. Los biosimilares son versiones similares pero no idénticas a los medicamentos biológicos originales debido a pequeñas diferencias en su producción, y se requieren estudios clínicos para demostrar su seguridad y eficacia. La regulación de
Este documento describe el proceso de industrialización de fármacos, incluyendo las etapas de investigación y desarrollo, pre-formulación, pre-clínica, formulación, evaluación, registro y uso. Explica cada etapa del proceso de elaboración de medicamentos, desde la investigación de moléculas hasta los ensayos clínicos y la comercialización. También analiza los efectos adversos de los medicamentos y el mercado farmacéutico mundial.
Colombia desarrollo farmacéutico de productos biológicos y biotecnológicosaceqfudea
El documento describe el Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN) en La Habana, Cuba. BIOCEN es un complejo científico-industrial que emplea a más de 900 trabajadores en 5 plantas de producción. Se dedica a la investigación y desarrollo y fabricación de biofarmacéuticos como vacunas y proteínas recombinantes. El autor tiene 18 años de experiencia en el desarrollo de vacunas terapéuticas alergénicas en BIOCEN.
Este documento presenta un resumen de las nuevas regulaciones de productos biotecnológicos en el Perú. Se describe la línea de tiempo de las leyes y decretos que han establecido nuevos requisitos para la aprobación de estos productos desde 1997 hasta la actualidad. Finalmente, se resume el anteproyecto de Directiva de Productos Biotecnológicos, el cual establecerá los requisitos específicos para la aprobación de estos productos una vez sea publicado.
Fundamentos Legales que regulan el Registro Sanitario de Medicamentos y Produ...Ruben Alfonso
Este documento resume los requisitos legales establecidos en el Decreto Ejecutivo 178 de 2001 para la obtención y renovación del registro sanitario de medicamentos y productos farmacéuticos en Panamá. Describe los pasos para solicitar el registro, incluyendo la presentación de documentación como el memorial, certificado de análisis, etiquetas y muestras. También cubre los controles previos y especificaciones para productos como fitofármacos, biológicos y aquellos que requieren modificaciones al registro.
Este documento resume las principales preguntas y respuestas sobre los medicamentos biotecnológicos y biosimilares. Explica que los medicamentos biotecnológicos son producidos usando tecnologías genéticas, mientras que los biosimilares son versiones genéricas de medicamentos biotecnológicos existentes. El decreto establece regulaciones para aprobar biosimilares con el fin de promover la competencia y ahorrar hasta $600 mil millones para el sistema de salud colombiano.
Este documento trata sobre los medicamentos biológicos o biofármacos. Explica que son productos derivados de organismos vivos y que incluyen anticuerpos monoclonales, citocinas, factores de crecimiento y vacunas biotecnológicas. También describe algunos biofármacos específicos como los antagonistas de TNFα y los bloqueadores de señales co-estimulatorias para linfocitos T. Finalmente, señala que debido a su naturaleza biológica, los biofármacos son difíciles de
1. El documento introduce los conceptos de medicamentos biológicos, biotecnológicos y biosimilares, y explica las similitudes y diferencias entre biosimilares y genéricos. 2. Para la autorización de un medicamento biosimilar, la Agencia Europea de Medicamentos exige estudios clínicos que demuestren su similitud con el medicamento de referencia en términos de calidad, eficacia y seguridad. 3. A diferencia de los genéricos, los biosimilares no son idénticos al medicamento original sino simil
Este documento describe la industria farmacéutica veterinaria en Colombia. La industria está regulada por el Ministerio de Agricultura y el Instituto Colombiano Agropecuario. El mercado incluye medicamentos y productos biológicos. Los medicamentos representan el 71.5% de las ventas totales y los productos biológicos el 28.5% restante. La industria se caracteriza por bajos costos de producción y controles sanitarios estrictos.
Este documento modifica el Capítulo V del Título II del Decreto Ejecutivo 178 de 2001 sobre el registro sanitario de productos biológicos y biotecnológicos en Panamá. Se añaden nuevas secciones que establecen los requisitos para la obtención del registro de productos biotecnológicos, incluyendo estudios clínicos y de comparación, programas de gestión de riesgos y planes de farmacovigilancia. También se especifican los detalles que deben incluirse en las monografías y etiquetas
4. proceso de importación de alimentos en estados unidosProColombia
El documento resume el proceso de importación de alimentos en los Estados Unidos desde la perspectiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Explica que la FDA evalúa las entradas de alimentos importados para garantizar que sean seguros y cumplen con las leyes estadounidenses. Los alimentos detenidos pueden ser rechazados, requerir documentación adicional o ser reacondicionados. También describe cómo un importador puede solicitar ser removido de una "lista roja" que resulta en detenciones automá
El desarrollo de un fármaco es un proceso complejo que puede durar hasta 12 años y costar entre 500 millones y 1,000 millones de dólares. Se necesita la colaboración de equipos interdisciplinarios de químicos, biólogos y expertos en bioinformática para investigar nuevos compuestos, estudiar su comportamiento en ensayos in vitro e in vivo, y establecer su seguridad y eficacia antes de introducirlos al mercado. Los estudios in vitro no son suficientes para evaluar la reacción de un fármaco
Directiva 2004 24 ce del parlamento europeo y del consejodaramunay
Este documento establece directrices para el registro simplificado de medicamentos tradicionales a base de plantas en la Unión Europea. Se crea un procedimiento especial de registro para estos medicamentos que cuenten con una larga tradición de uso y una demostración de seguridad basada en la experiencia, pero que no reúnan los requisitos para una autorización completa. También se establece un Comité de Medicamentos a Base de Plantas para elaborar monografías sobre plantas medicinales y apoyar la evaluación y registro de estos productos tradicionales.
Este documento propone una norma y aspectos técnicos para la evaluación de productos farmacéuticos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes. Define términos clave como biosimilar, comparabilidad y estudios de comparabilidad. Explica que los biosimilares son medicamentos similares pero no idénticos a productos biotecnológicos innovadores cuya patente expiró. Debido a que los biosimilares son moléculas complejas producidas por procesos delicados, se requiere una normativa
Este documento presenta un resumen de las nuevas regulaciones de productos biotecnológicos en el Perú. Se describe la línea de tiempo de las leyes y decretos que han establecido nuevos requisitos para la autorización de estos productos desde 1997 hasta la actualidad. Finalmente, se resume el anteproyecto de Directiva de Productos Biotecnológicos, el cual establecerá los requisitos específicos para la aprobación de estos productos y productos biológicos similares.
Este documento presenta información sobre biotecnológicos y biosimilares. Explica que los biosimilares no son genéricos ni copias idénticas de los biológicos originales debido a la complejidad de estas moléculas. Los biosimilares deben someterse a pruebas clínicas rigurosas para demostrar su eficacia y seguridad antes de su aprobación. La farmacovigilancia continua es fundamental para monitorear cualquier efecto adverso potencial de los biosimilares.
Medicamentos Biologicos Sem Int Dr Jose Josan Parte IIJose Josan
Este documento resume los requisitos regulatorios para productos biológicos en Perú, incluyendo la normativa actual y en desarrollo. Explica que los fabricantes deben cumplir con amplias regulaciones de agencias como FDA y EMA para garantizar la calidad y seguridad. También describe los pasos que Perú ha dado para desarrollar su propia normativa, como la Ley de Productos Farmacéuticos de 2009 y el Reglamento de 2011, así como directivas en consulta que alinearán los requisitos locales con las guías de la OMS para biosimil
Casos de éxito en el desarrollo de innovadores y biosimilaresAzierta
Casos de éxito en el desarrollo de innovadores y biosimilares
Desarrollo de pequeñas moléculas de síntesis frente al desarrollo de biológicos/biosimilares
Oportunidades en el mercado biotecnologico: Medicamentos biologicos y biosimilares.
Repaso a los puntos críticos en el proceso de desarrollo y comercialización de medicamentos biologicos y biosimilares. Principales necesidades
El decreto reforma y adiciona diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud para regular mejor los medicamentos biotecnológicos. Se definen términos como biofármaco, medicamento biotecnológico innovador y biocomparable. También se establecen nuevos requisitos para la fabricación, importación, etiquetado y receta de medicamentos biotecnológicos.
Este documento discute varios factores que influyen en la industria farmacéutica, incluyendo investigadores, médicos, regulaciones gubernamentales y opiniones públicas. También describe la evolución de la industria farmacéutica en México desde la década de 1940 hasta la actualidad, destacando hitos como la apertura comercial en la década de 1980 y las actualizaciones de leyes de patentes en los años 1990. Además, analiza el desarrollo tecnológico en varias etapas de la cadena de producción
El documento discute los biosimilares, que son medicamentos biológicos producidos para ser similares a un producto biológico innovador ya existente. Explica que a diferencia de los medicamentos genéricos, los biosimilares no son idénticos al producto original debido a su alta complejidad molecular. Señala que la aprobación de un biosimilar requiere pruebas clínicas y preclínicas establecidas por la ley europea y que no se puede extrapolar la indicación de una enfermedad a otra sin ensay
Este documento describe la complejidad de los medicamentos biológicos y biosimilares. En 3 oraciones: Los medicamentos biológicos son moléculas complejas producidas a través de procesos biotecnológicos sofisticados que pueden afectar sus propiedades. Los biosimilares son versiones similares pero no idénticas a los medicamentos biológicos originales debido a pequeñas diferencias en su producción, y se requieren estudios clínicos para demostrar su seguridad y eficacia. La regulación de
Este documento describe el proceso de industrialización de fármacos, incluyendo las etapas de investigación y desarrollo, pre-formulación, pre-clínica, formulación, evaluación, registro y uso. Explica cada etapa del proceso de elaboración de medicamentos, desde la investigación de moléculas hasta los ensayos clínicos y la comercialización. También analiza los efectos adversos de los medicamentos y el mercado farmacéutico mundial.
Colombia desarrollo farmacéutico de productos biológicos y biotecnológicosaceqfudea
El documento describe el Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN) en La Habana, Cuba. BIOCEN es un complejo científico-industrial que emplea a más de 900 trabajadores en 5 plantas de producción. Se dedica a la investigación y desarrollo y fabricación de biofarmacéuticos como vacunas y proteínas recombinantes. El autor tiene 18 años de experiencia en el desarrollo de vacunas terapéuticas alergénicas en BIOCEN.
Este documento presenta un resumen de las nuevas regulaciones de productos biotecnológicos en el Perú. Se describe la línea de tiempo de las leyes y decretos que han establecido nuevos requisitos para la aprobación de estos productos desde 1997 hasta la actualidad. Finalmente, se resume el anteproyecto de Directiva de Productos Biotecnológicos, el cual establecerá los requisitos específicos para la aprobación de estos productos una vez sea publicado.
Fundamentos Legales que regulan el Registro Sanitario de Medicamentos y Produ...Ruben Alfonso
Este documento resume los requisitos legales establecidos en el Decreto Ejecutivo 178 de 2001 para la obtención y renovación del registro sanitario de medicamentos y productos farmacéuticos en Panamá. Describe los pasos para solicitar el registro, incluyendo la presentación de documentación como el memorial, certificado de análisis, etiquetas y muestras. También cubre los controles previos y especificaciones para productos como fitofármacos, biológicos y aquellos que requieren modificaciones al registro.
Este documento resume las principales preguntas y respuestas sobre los medicamentos biotecnológicos y biosimilares. Explica que los medicamentos biotecnológicos son producidos usando tecnologías genéticas, mientras que los biosimilares son versiones genéricas de medicamentos biotecnológicos existentes. El decreto establece regulaciones para aprobar biosimilares con el fin de promover la competencia y ahorrar hasta $600 mil millones para el sistema de salud colombiano.
Este documento trata sobre los medicamentos biológicos o biofármacos. Explica que son productos derivados de organismos vivos y que incluyen anticuerpos monoclonales, citocinas, factores de crecimiento y vacunas biotecnológicas. También describe algunos biofármacos específicos como los antagonistas de TNFα y los bloqueadores de señales co-estimulatorias para linfocitos T. Finalmente, señala que debido a su naturaleza biológica, los biofármacos son difíciles de
1. El documento introduce los conceptos de medicamentos biológicos, biotecnológicos y biosimilares, y explica las similitudes y diferencias entre biosimilares y genéricos. 2. Para la autorización de un medicamento biosimilar, la Agencia Europea de Medicamentos exige estudios clínicos que demuestren su similitud con el medicamento de referencia en términos de calidad, eficacia y seguridad. 3. A diferencia de los genéricos, los biosimilares no son idénticos al medicamento original sino simil
Este documento describe la industria farmacéutica veterinaria en Colombia. La industria está regulada por el Ministerio de Agricultura y el Instituto Colombiano Agropecuario. El mercado incluye medicamentos y productos biológicos. Los medicamentos representan el 71.5% de las ventas totales y los productos biológicos el 28.5% restante. La industria se caracteriza por bajos costos de producción y controles sanitarios estrictos.
Este documento modifica el Capítulo V del Título II del Decreto Ejecutivo 178 de 2001 sobre el registro sanitario de productos biológicos y biotecnológicos en Panamá. Se añaden nuevas secciones que establecen los requisitos para la obtención del registro de productos biotecnológicos, incluyendo estudios clínicos y de comparación, programas de gestión de riesgos y planes de farmacovigilancia. También se especifican los detalles que deben incluirse en las monografías y etiquetas
4. proceso de importación de alimentos en estados unidosProColombia
El documento resume el proceso de importación de alimentos en los Estados Unidos desde la perspectiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Explica que la FDA evalúa las entradas de alimentos importados para garantizar que sean seguros y cumplen con las leyes estadounidenses. Los alimentos detenidos pueden ser rechazados, requerir documentación adicional o ser reacondicionados. También describe cómo un importador puede solicitar ser removido de una "lista roja" que resulta en detenciones automá
El desarrollo de un fármaco es un proceso complejo que puede durar hasta 12 años y costar entre 500 millones y 1,000 millones de dólares. Se necesita la colaboración de equipos interdisciplinarios de químicos, biólogos y expertos en bioinformática para investigar nuevos compuestos, estudiar su comportamiento en ensayos in vitro e in vivo, y establecer su seguridad y eficacia antes de introducirlos al mercado. Los estudios in vitro no son suficientes para evaluar la reacción de un fármaco
Directiva 2004 24 ce del parlamento europeo y del consejodaramunay
Este documento establece directrices para el registro simplificado de medicamentos tradicionales a base de plantas en la Unión Europea. Se crea un procedimiento especial de registro para estos medicamentos que cuenten con una larga tradición de uso y una demostración de seguridad basada en la experiencia, pero que no reúnan los requisitos para una autorización completa. También se establece un Comité de Medicamentos a Base de Plantas para elaborar monografías sobre plantas medicinales y apoyar la evaluación y registro de estos productos tradicionales.
Este documento propone una norma y aspectos técnicos para la evaluación de productos farmacéuticos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes. Define términos clave como biosimilar, comparabilidad y estudios de comparabilidad. Explica que los biosimilares son medicamentos similares pero no idénticos a productos biotecnológicos innovadores cuya patente expiró. Debido a que los biosimilares son moléculas complejas producidas por procesos delicados, se requiere una normativa
Este documento presenta un resumen de las nuevas regulaciones de productos biotecnológicos en el Perú. Se describe la línea de tiempo de las leyes y decretos que han establecido nuevos requisitos para la autorización de estos productos desde 1997 hasta la actualidad. Finalmente, se resume el anteproyecto de Directiva de Productos Biotecnológicos, el cual establecerá los requisitos específicos para la aprobación de estos productos y productos biológicos similares.
Este documento proporciona información sobre medicamentos genéricos y originales. Explica que los medicamentos genéricos contienen el mismo principio activo que el original pero son más baratos porque no incluyen los costos de investigación. Para ser aprobados, los genéricos deben demostrar bioequivalencia con el original a través de estudios. El documento también define términos como principio activo, excipiente y Denominación Común Internacional.
Describe características principales de los principios activos, los medicamentos genéricos, medicamentos esenciales, DCI, Denominación Común Internacional, equivalente farmacéutico genérico y medicamento de marca.
Los medicamentos en el Perú y el mundo: su desarrollo y comercializaciónElizabeth Ontaneda
Los medicamentos son un tema complejo y sensible a la vez. Preguntas sobre el impacto de patentes y tratados de libre comercio en el alto precio de medicamentos son frecuentes y las respuestas no siempre son claras. En base a sus más de treinta años de experiencia en el sector salud en Perú y Europa, Antonio Pratto nos esclarecerá el tema al explicar el modelo de desarrollo y comercialización de medicamentos en Perú y otros países del mundo.
Patente
Genérico
Equivalencia Terapéutica / Equivalencia Farmacéutica
Biodisponibilidad / Bioequivalencia
Sobre Genéricos
Propiedad Intelectual y TLC
Investigación Clínica
Fases en la Investigación Clínica
Tiempo de investigación de una nueva droga
Investigación Clínica y Propiedad Intelectual
Inversión en salud en el mundo
Qué viene en el futuro?
Este documento describe la estructura y funciones de COFEPRIS, la agencia reguladora de salud de México. COFEPRIS se encarga de la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios a través de la autorización de medicamentos, vacunas, terceros autorizados y acuerdos de equivalencia con otras agencias. El proceso de autorización sanitaria incluye la evaluación técnica de solicitudes por comités expertos y la emisión de registros sanitarios.
Este documento presenta información sobre medicamentos biotecnológicos y biofármacos. Define medicamentos biotecnológicos como sustancias producidas biológicamente que tienen efectos terapéuticos, preventivos o de rehabilitación. Explica que estos medicamentos representan un incremento en la esperanza y calidad de vida de pacientes con enfermedades hereditarias y crónicas. También resume los requisitos regulatorios para la fabricación, registro y comercialización de medicamentos biotecnológicos en México.
Este documento describe la regulación de los medicamentos biotecnológicos en Chile. Explica que el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) regula los medicamentos y que la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) es responsable de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. También describe los cambios en la regulación introducidos por el Decreto Supremo No3/2010, el cual establece nuevos requisitos para la aprobación de medicamentos biotecnológicos y biosimilares. Finalmente, resume
Este documento presenta una guía sobre medicamentos biosimilares dirigida a farmacéuticos con el objetivo de proporcionar conocimientos sobre estos fármacos. Explica que los biosimilares son versiones altamente similares de medicamentos biológicos originales y que requieren ensayos clínicos para demostrar su comparabilidad en términos de calidad, seguridad y eficacia. Asimismo, detalla los requisitos regulatorios para su aprobación, los principios activos con biosimilares autorizados y las directrices elabor
1. El documento presenta información sobre diferentes tipos de medicamentos, incluyendo sus características y clasificaciones. Se definen medicamentos esenciales, de control especial, alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos, biotecnológicos, de venta libre y éticos. 2. También se discuten normas relacionadas a cada tipo de medicamento y conceptos clave como droga blanca, patente, y margen terapéutico. 3. Se provee un glosario con definiciones de términos técnicos
En este artículo se analizan los desafíos a los que se enfrenta la industria biofarmacéutica para impulsar la adopción de los medicamentos biológicos innovadores y los biosimilares, y los factores que contribuirían a este impulso.
El documento habla sobre los medicamentos genéricos. Explica que los genéricos deben cumplir estrictos requisitos de calidad, seguridad y eficacia. Además, deben demostrar bioequivalencia con el medicamento de referencia a través de estudios. El uso de genéricos ha aumentado considerablemente en España y ha supuesto un importante ahorro para el sistema sanitario. La evidencia científica muestra que los genéricos son clínicamente equivalentes a los medicamentos de marca para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares.
Este documento presenta conceptos básicos sobre tecnología farmacéutica, incluyendo definiciones de términos clave como DIGEMID, BPM, principio activo, excipientes, forma farmacéutica y más. También describe la industria farmacéutica, sus actividades y la importancia de la regulación para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.
Este documento resume el estado actual de las normas colombianas sobre medicamentos bioterapéuticos y biosimilares. Explica que actualmente se rigen por el Decreto 677 de 1995, pero que se ha estado discutiendo un nuevo decreto desde 2011. También describe los tres rutas propuestas para la evaluación farmacológica de estos medicamentos - expediente completo, comparabilidad y abreviada - dependiendo de la complejidad del producto. Finalmente, menciona algunos puntos clave que siguen en discusión como las rutas de evaluación, países de refer
Este documento trata sobre la bioequivalencia y biodisponibilidad de medicamentos genéricos y de marca. Explica que la bioequivalencia garantiza que un medicamento genérico tenga la misma curva de niveles plasmáticos que el medicamento de marca original. También define conceptos como equivalentes farmacéuticos, alternativas farmacéuticas y equivalentes terapéuticos. Finalmente, discute factores como la calidad, el precio y la regulación de medicamentos genéricos.
El documento explica la diferencia entre medicamentos originales (de marca) y genéricos. Los originales son desarrollados y patentados por un laboratorio, mientras que los genéricos son versiones más baratas producidas una vez expirada la patente. Ambos deben contener el mismo principio activo y ser bioequivalentes, pero los genéricos generalmente tienen excipientes diferentes. La FDA regula e inspecciona tanto originales como genéricos para garantizar su seguridad y eficacia.
Who guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (sb ps) – spa...Clapbio
Este documento presenta lineamientos para la evaluación de productos bioterapéuticos similares (PBS) desarrollados por la Organización Mundial de la Salud. Explica que los PBS se basan parcialmente en la información clínica y no clínica del producto bioterapéutico de referencia original aprobado. Proporciona definiciones clave y principios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los PBS a través de comparaciones con el producto de referencia. El objetivo es armonizar los requisitos globales
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Este documento discute la esclerosis múltiple (EM), incluyendo su prevalencia, comportamiento a lo largo del tiempo, medicamentos modificadores de la enfermedad y anticuerpos monoclonales. Describe varios medicamentos monoclonales aprobados para el tratamiento de la EM recurrente como Avonex, Betaseron, Copaxone, Plegridy y Tysabri. También discute indicaciones, características, estudios y efectos secundarios de los medicamentos monoclonales.
Fisiología del oligodendrocito y mielina del sncBasilio Vagner
Este documento resume la fisiología del oligodendrocito y la mielina en el SNC. Explica la estructura del axón mielinizado, la geometría de la mielina, y la composición molecular del dominio nodal y la región paranodal. Describe los diferentes tipos de oligodendrocitos y cómo se produce la mielinización del axón, haciendo referencia a varios estudios científicos.
El documento describe la unidad hematoencefálica, que incluye astrocitos, pericitos, neuronas y la matriz extracelular. Explica las proteínas de unión celular como ocludinas y claudinas, así como los transportadores iónicos y de moléculas que permiten la comunicación intra y extracelular a través de la barrera hematoencefálica. Finalmente, detalla varios transportadores específicos como Oatp1a4, Oatp1a5, Oatp1c1 y Oat3/OAT3 que facilitan el
El documento presenta información sobre los factores que precipitan la evolución del cerebro humano, incluyendo genes implicados en el desarrollo cerebral y estructuras cerebrales que se desarrollaron de manera más prominente en primates homínidos como el ser humano. Se discuten también conceptos como las migraciones humanas a través del planeta y la variación genética entre poblaciones humanas.
Este documento describe la Esclerosis Múltiple como una enfermedad autoinmune y desmielinizante del sistema nervioso central mediada por células T y macrófagos. Explica que la inflamación y neurodegeneración están causadas por citoquinas proinflamatorias y daño oxidativo, mientras que las vías de señalización como Wnt, Notch y BMP inhiben la remielinización. También identifica factores genéticos, ambientales e inmunológicos que contribuyen a la enfermedad y resume los mecanismos
Este documento trata sobre la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central. Explica la definición, etiología, factores genéticos y ambientales, distribución geográfica, presentaciones clínicas, criterios diagnósticos, y esquemas terapéuticos de la EM. Incluye imágenes de resonancia magnética que muestran lesiones características de la enfermedad en el cerebro, médula espinal y nervio óptico.
Terapia cinematográfica (6) Películas para entender los trastornos del neurod...JavierGonzalezdeDios
Los trastornos del neurodesarrollo comprenden un grupo heterogéneo de trastornos crónicos que se manifiestan en períodos tempranos de la niñez y que, en conjunto, comparten una alteración en la adquisición de habilidades cognitivas, motoras, del lenguaje y/o sociales que impactan significativamente en el funcionamiento personal, social y académico. Tienen su origen en la primera infancia o durante el proceso de desarrollo y comprende a heterogéneos procesos englobados bajo esta etiqueta.
El Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales en su quinta edición (DSM-V) incluye dentro los trastornos del neurodesarrollo los siguientes siete grupos: Discapacidad intelectual, Trastornos de la comunicación, Trastorno del espectro del autismo (TEA), Trastorno de atención con hiperactividad (TDAH), Trastornos específico del aprendizaje, Trastornos motores y Trastornos de tics. Es importante tener en cuenta que en una misma persona puede manifestarse más de un trastorno del neurodesarrollo. Y, dentro de todos los trastornos del neurodesarrollo, el autismo adquiere una especial importancia, por lo que será considerado en el próximo capítulo de la serie “Terapia cinematográfica” de forma particular.
Y esta gran diversidad también la ha reflejado en la gran pantalla y en las historias “de cine” que el séptimo arte nos ha regalado. Y hoy proponemos un recordatorio de la amplia variedad y complejidad de los trastornos del neurodesarrollo en la infancia a través de 7 películas argumentales. Estas películas son, por orden cronológico de estreno:
- El milagro de Ana Sullivan (The Miracle Worker, Arthur Penn, 1962) 6, para valorar el milagro de la palabra, el milagro del lenguaje y de los sentidos.
- Forrest Gump (Robert Zemeckis, 1994) 7, para comprender el valor de la lucha por encontrar cuál es la meta de cada uno, una mezcla de destino y sueños propios.
- Estrellas en la Tierra (Taare Zameen Par, Aamir Khan, 2007) 8, para confirmar que cada niño y niña es especial, incluso con sus potenciales deficiencias psíquicas, físicas y/o sensoriales.
- El primero de la clase (Front of the Class, Peter Werner, 2008) 9, para demostrar el valor de la superación y como, a pesar de nuestras dificultades, somos merecedores de oportunidades.
- Cromosoma 5 (María Ripoll, 2013) 10, para entender la soledad del corredor de fondo ante los trastornos del neurodesarrollo.
- Gabrielle (Louise Archambault, 2013) 11, para intentar normalizar las relaciones afectivas y amorosas entre dos personas con enfermedades mentales y discapacidad.
- Línea de meta (Paola García Costas, 2014) 12, para interiorizar que la carrera de la vida es especialmente difícil para algunos.
Siete películas argumentales que el séptimo arte nos presenta con protagonistas afectos con diferentes trastornos del neurodesarrollo durante su infancia, adolescencia y juventud y que nos ayudan a comprender que cada persona es especial, diversa y con capacidades diferenciales que hay que respetar y potenciar.
Fijación, transporte en camilla e inmovilización de columna cervical II.pptxmichelletsuji1205
Ante una lesión de columna cervical es vital saber como debemos proceder, por lo que este informe detalla los procedimientos y precauciones necesarios para la adecuada inmovilización de la misma, destacando su relevancia debido a la frecuencia de lesiones asociadas, así como los materiales requeridos y el momento oportuno para llevar a cabo esta práctica en la atención inicial a pacientes politraumatizados. El objetivo es asegurar la máxima supervivencia del paciente hasta su traslado al hospital."
En esta presentación encontrarán información detallada sobre cómo realizar correctamente la maniobra de Heimlich y también información sobre lo que es la asfixia.
Patologia de la oftalmologia (parpados).pptSebastianCoba2
Presentación con información a la especialidad de la oftalmología.
Se encontrara información con respecto a las enfermedades encontradas cerca a los ojos (los parpados).
Procedimientos Básicos en Medicina - HEMORRAGIASSofaBlanco13
En el presente Power Point se explica el tema de hemorragias en el curso de Procedimiento Básicos en Medicina. Se verán las causas, las cuales son por traumatismos, trastornos plaquetarios, de vasos sanguíneos y de coagulación. Asimismo, su clasificación, esta se divide por su naturaleza (externa o interna), por su procedencia (capilar, venosa o arterial) y según su gravedad. Además, se explica el manejo. Este puede ser por presión directa, elevación del miembro, presión de la arteria o torniquete. Finalmente, los tipos de hemorragias externas y en que partes del cuerpo se dan.
EL TRASTORNO DE CONCIENCIA, TEC Y TVM.pptxreginajordan8
En el presente documento, definimos qué es el estado de conciencia, su clasificación, los trastornos que puede presentar, su fisiopatología, epidemiología y entre otros conceptos pertenecientes a la rama de neurología, por ejemplo, la escala de Glasgow.
Sesión realizada por una EIR de Pediatría sobre aspectos clave de la valoración nutricional del paciente pediátrico en Oncología, y con tres mensajes para llevarse a casa:
- La evaluación del riesgo y la planificación del soporte nutricional deben formar parte de la planificación terapéutica global del paciente oncológico desde el principio.
- Existe suficiente evidencia científica de que una intervención nutricional adecuada es capaz de prevenir las complicaciones de la malnutrición, mejorar la calidad de vida como la tolerancia y respuesta al tratamiento y acortar la estancia hospitalaria.
- En los hospitales hay pocos dietistas que trabajen exclusivamente en la unidad de Oncología Pediátrica, y esto puede repercutir en mayores gastos sanitarios, peor estado general de los pacientes y menor supervivencia.
Alergia a la vitamina B12 y la anemia perniciosagabriellaochoa1
Es conocido que, a los pacientes con diagnóstico de anemia perniciosa, enfermedad con una prevalencia de 4% en países europeos, se les trata con vitamina B12, buscamos saber que hacer con los pacientes alérgicos a esta.
3. Diferencias
• Productos QuímicosProductos Químicos
• Son elaborados a partir de
sustancias o principios activos
provenientes de procesos
químicos .
• Su método de síntesis y
elaboración esta descrito
permitiendo la estandarización de
sus propiedades y perfil clínico.
• Productos BiológicosProductos Biológicos
• Son productos farmacéuticos que
se han elaborado con sustancias
o principios activos de origen
Biológico como microorganismos,
órganos y/o tejidos de origen
animal o vegetal
• Su método de cultivo y
elaboración es propia del
fabricante, lo que le confiere un
perfil único de eficacia, seguridad
e inmunogenicidad
Basic Fact About Biosimilars
NowickiM, Kdney Blood Presure Res
2007;30:267-277
4. Bioequivalencia/Biosimilaridad
• Los productos químicos
se comparan con
estudios de
bioequivalencia
• Aquellos que cumplen
con este ensayo se
consideran
Bioequivalentes
• Los productos
biológicos se comparan
con estudios de
similaridad
• Aquellos que cumplen
con estos ensayos se
clasifican como
Biosimilares.
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5. ”Los mecanismos regulatorios
existentes no permiten
la aprobación de versiones
genéricas de biológicos”
”Los mecanismos regulatorios
existentes no permiten
la aprobación de versiones
genéricas de biológicos”
6. Comercialización de medicamentos
• Los medicamentos pueden ser identificados y
comercializados mediante una denominación comercial
(marca,) o por la denominación científica.
7. Denominación comercial
• Es un nombre arbitrario y único, que el fabricante de un medicamento
registra para asegurar su uso exclusivo. De este modo busca asegurar la
fidelidad al producto y a su fabricante, por parte de los médicos que lo
prescriben y de los usuarios que lo adquieren y utilizan, ocultando su
equivalencia con otros.
• El resultado del uso de denominaciones comerciales es la existencia de
múltiples medicamentos que contienen el mismo principio activo, que
pueden tener la misma biodisponibilidad pero aparecen como si fueran
diferentes, evitando la competencia.
8. Denominación comercial
• Se denomina biodisponibilidad a la medida de la
cantidad de principio activo contenido en una forma
farmacéutica y de la velocidad con la cual es absorbido
por el organismo.
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9. Denominación científicaDenominación científica
Denominación genérica o Denominación Común Internacional - DCI es
usada para identificar medicamentos que tienen el mismo principio
activo (o los mismos principios activos, en el caso de las
combinaciones). Su utilización generalizada permite que los médicos
prescriban sin compromiso con una casa comercial y que el usuario
pueda escoger entre productos farmacéuticos terapéuticamente
equivalentesel que considera más conveniente.
10. Denominación científica
Entre dos medicamentos hay equivalencia farmacéutica, cuando
contienen las mismas cantidades de los mismos principios activos,
pero no necesariamente los mismos excipientes, de manera que
pueden mostrar diferente biodisponibilidad por lo que, para tener
igual efecto pueden demandar diferente dosificación; hay
equivalencia terapéutica cuando los productos surten los mismos
efectos clínicos en igual dosificación.
12. Regulación de Biológicos
• Las vacunas fueron reguladas por
el Congreso en 1813
• El Congreso decreto el Acta de
Biológicos en 1902
• FDA 1906 Decreto de regulación
• 1944, fue recodificada por el
(PHS) ( servicio de salud publica)
productor demostrara “seguridad,
pureza y eficacia”
• Requerimiento de eficacia se
valoro 1962.
• Entre 1944 y 1962 se solicita dos
licencias ELA y PLA.
13. Regulación de Biológicos
• Hasta 1972, los biológicos estaban regulados por el Servicio
de Salud Pública, no la FDA
• El Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos
(CBER)
• Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER)
• Discrepancias entre el (CBER y el CDER)
14. Funciones del CEDR
• Sustancias de presencia natural purificadas
a partir de fuentes materiales minerales o
vegetales (excluyendo vacunas o
alergénicos);
• Productos que son elaborados a partir de
fuentes de tejido humano y animal no
humano (excluyendo productos tales como
antisueros, venenos, productos de
reemplazo de células sanguíneas rojas);
• Antibióticos, tal y como esta definido en la
Sección 507 (a) del Acta Federal de
Alimentos Fármacos, y Cosméticos;
• Algunas sustancias producidas por hongos o
bacterias incluyendo inhibidores disacáridos en
inhibidores de reductasa;
• Moléculas sintetizadas químicamente
incluyendo productos con intención de ser
análogos a citocinas, trombolíticos, u otros
biológicos;
• Productos mononucleótidos o polinucleótidos
sintetizados químicamente, incluyendo
productos complementarios a las secuencias de
ARN o ADN;
• Productos de hormonas tales como insulina,
hormona de crecimiento humano, etc., sin
importar su método de manufactura.
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Gregory J. Glover, M.D., J.D.
for the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America before the Federal Trade Commission and
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March 19, 2002
15. Funciones del CEBR
• Vacunas.
• Productos alergénicos de diagnóstico in
vivo.
• Sangre humana o productos derivados
de sangre humana;
• Productos de inmunoglobulina
elaborados en cultivos humanos,
animales o celulares.
• Productos compuestos de, o con
intención de contener células intactas o
microorganismos intactos.
• Productos de proteína, péptidos o
carbohidratos elaborados por cultivos
celulares con excepción de antibióticos,
hormonas, o productos previamente
derivados de tejido humano o animal y
regulados como fármacos aprobados.
• Productos de proteína producidos en
fluidos del cuerpo de animales a través
de alteraciones genéticas del animal, por
ejemplo, animales transgénicos.
• Venenos animales o constituyentes de
venenos
La FDA aún debe desarrollar una política
consistente para la regulación de productos
que involucran procesos de manufactura
biotecnológica
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16. Còmo diferenciar uno del otro?
• Si el componente biológico aumenta la eficacia o reduce
la toxicidad del componente del fármaco, el producto
será regulado como un fármaco.
• Si el componente de fármaco aumenta la eficacia o
reduce la toxicidad del componente biológico, el
producto será regulado como un biológico.
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17. Acta Hatch-Waxman
• En 1984, el congreso aprobó el acta Hatch Waxman e incluyo
explícitamente a los biológicos:
• Diseñado para promover los genéricos, dejando intacto un incentivo
financiero para la investigación y el desarrollo.
• Período de exclusividad de comercialización, no puede exceder de
cinco años, y es, además de los 20 años de exclusividad concedido
por la publicación de una patente.
• Concede una estancia de 30 meses a las compañías farmacéuticas
que presentan una demanda contra el reto que fabrica genéricos de
sus patentes.
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18. Resultado
Incremento la entrada de genéricos al mercado
19% en 1984
47% en 2002
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19. Acta de Modernización de la Administración
de Fármacos y Alimentos (FDAMA)
• El Presidente Clinton el 21 de noviembre de 1997:
eliminó los requerimientos para la liberación lote por lote
de productos de biotecnología especificados, pero
favoreció la realización de protocolos de comparabilidad
Antonio Currà and Alfredo Berardelli
Do the unintended actions of botulinum toxin at distant sites have
clinical implications?
Neurology, Mar 2009; 72: 1095 - 1099.
20. Acta de Modernización de la Administración
de Fármacos y Alimentos (FDAMA)
Un protocolo de comparabilidad permite a los
productores de fármacos y biológicos reducir la
cantidad de tiempo necesaria para que la FDA
permita la implementación de un cambio en la
manufactura,
y para ayudar a reducir los obstáculos de requerimientos
para los reportes tanto para la FDA como para la industria.”
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21. Solicitud 505 (j)
1) ingrediente activo
2) forma de dosificación
3) fuerza
4) ruta de administración
5) información en la etiqueta
6) calidad
7) características de desempeño
8) intención de uso a un producto
previamente aprobado.
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22. Evaluación de protocolos de
comparabilidad para Biológicos
“Determinar el impacto de un cambio en la
manufactura
en una entidad de fármaco químico es más
sencillo
que para una proteína biológica compleja”
23. Regulaciones de los Biológicos
• En 1996, La FDA propuso corregir las regulaciones de los
biológicos para eliminar el requerimiento de la solicitud de licencia
de establecimiento (ELA) para productos de biotecnología, bien
caracterizados con licencia bajo el Acta de Servicio de Salud
Pública (Acta PHS).
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24. EMEA 2005
1.Se requiere la información completa de la1.Se requiere la información completa de la
parte química, fabricación y control departe química, fabricación y control de
calidad del producto biosimilar (al igual quecalidad del producto biosimilar (al igual que
un productoun producto innovador)innovador)
2.Se requieren extensos estudios de2.Se requieren extensos estudios de
comparabilidad entre los productoscomparabilidad entre los productos
farmacéuticos 'biosimilares' y los defarmacéuticos 'biosimilares' y los de
'referencia‘'referencia‘
3.Por lo general, el programa no-clínico puede3.Por lo general, el programa no-clínico puede
ser abreviado, pero seser abreviado, pero se requieren algunosrequieren algunos
estudiosestudios
4. Se requieren ensayos clínicos para demostrar4. Se requieren ensayos clínicos para demostrar
la eficacia y seguridad della eficacia y seguridad del productoproducto
“biosimilar”“biosimilar”
5. Generalmente cada nueva indicación tiene5. Generalmente cada nueva indicación tiene
que ser investigadaque ser investigada SeparadamenteSeparadamente
6. Los estudios clínicos deben ocuparse del6. Los estudios clínicos deben ocuparse del
problema de inmunogenicidad.problema de inmunogenicidad.
7. Es poco probable que los ensayos clínicos7. Es poco probable que los ensayos clínicos
revelen reacciones adversasrevelen reacciones adversas muy rarasmuy raras
8. Se considera la posibilidad de rastreo como8. Se considera la posibilidad de rastreo como
un problema importanteun problema importante
9. Ciclo de vida del producto9. Ciclo de vida del producto
Documento Oficial de posición
de la Federación Latinoamericana
de la Industria Farmacéutica (FIFARMA)
Marzo de 2006
25. Consideraciones para la evaluación de
la Inmunogenicidad
• Ensayos
• Sensibilidad
• Detección de anticuerpos
neutralizadores
• Correlación de resultados
clínicos
• Caracterización de
anticuerpos
• Considerar la condición
inmunológica de los
pacientes
• Relación de los resultados
clínicos
• Cambios en la
farmacocinética
• Hipersensibilidad/anafilaxia
• Autoinmunidad
26. Factores que afectan la
inmunogenicidad
Los factores que afectan la
inmunogenicidad pueden estar
relacionados con el producto y son:
• Secuencia de Aminoácidos
• Glicosilación
• Pureza (material celular patrón)
• Excipientes
• Estabilidad
Los problemas también se pueden
deber a la sustancia activa o a la
formulación
• Dosis y vía de administración
• Sistema Inmune del Huésped
• Almacenaje
Documento Oficial de posición
de la Federación Latinoamericana
de la Industria Farmacéutica (FIFARMA)
Marzo de 2006
27. Colombia
No existe normativa específica escrita por parte del INVIMA ((Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ) para requisitos de registro de
productos Biológicos/Biotecnológicos, ni para Biosimilares.
Solo en algunos casos el INVIMA ha solicitado estudios clínicos con las moléculas
propias para aprobar Biosimilares pero sin establecer parámetros para dichos
estudios. Se han aprobado en Colombia productos similares de Eritropoyetina,
Inmunoglobulinas, Heparina y heparinas fraccionadas, Somatropina, Insulina,
anticuerpos monoclonales, interferones, entre otros. Para el caso de las vacunas,
aunque tampoco hay normatividad, en ausencia de esta se aplica la reglamentación
para medicamentos.
Se plantea la urgente necesidad de elaborar una normativa sobre
medicamentos biológicos /biotecnológicos
Documento Oficial de posición
de la Federación Latinoamericana
de la Industria Farmacéutica (FIFARMA)
Marzo de 2006
30. Función
• Al realizar la aplicación de toxina Botulínica se
realiza una parálisis farmacológica inducida del
musculo o grupo musculares que se deseen
bloquear.
CLINICAL REVIEW:
Christine M. Cheng, Jennifer S. Chen, and Rosalie P. Patel
Unlabeled uses of botulinum toxins: A review, part 1
Am. J. Health Syst. Pharm., Jan 2006; 63: 145 - 152
31. Clostridium Botulinum
Clostridium_botulinum
Hay siete tipos de
toxinas Botulínicas
designadas por las
letras A hasta la G;
sólo los tipos A, B, E y
F pueden causar
enfermedad (botulismo
)
En los seres
humanos, los tipos A y
B son utilizados con
fines
terapéuticos( aprobad
os por la FDA desde
1989)
32. Toxina Botulínica
• Arma química extremadamente peligrosa, prohibida por
el Protocolo de Ginebra («agente X» o «XR»).
• Considerada como un arma de destrucción masiva.
• 1 ng/kg- pueden matar a una persona. De modo que una
gota puede matar a 13.333.333 personas y 450 gramos
(aproximadamente medio kilo) sería suficiente para
matar a toda la población humana.
• Arma química extremadamente peligrosa, prohibida por
el Protocolo de Ginebra («agente X» o «XR»).
• Considerada como un arma de destrucción masiva.
• 1 ng/kg- pueden matar a una persona. De modo que una
gota puede matar a 13.333.333 personas y 450 gramos
(aproximadamente medio kilo) sería suficiente para
matar a toda la población humana.
Bioterrorism — Preparing to Fight the Next
War
David A. Relman, M.D.
Volume 354:113-115
January 12, 2006
34. Tipos comerciales de toxinas
Allergan
(Estados Unidos)
• Botox
Ipsen
(Reino Unido)
• Dysport (Reino Unido)
• Dyslor (Uruguay Chile)
Allergan
(Estados Unidos)
• Botox
Ipsen
(Reino Unido)
• Dysport (Reino Unido)
• Dyslor (Uruguay Chile)
Lanzhou
(China)
• BTX@ (China)
• Lantox (Colombia)
• Prosigne (Brazil)
Merz
(Alemania)
• Xeomin (Alemania)
• Xeomeen (México)
Lanzhou
(China)
• BTX@ (China)
• Lantox (Colombia)
• Prosigne (Brazil)
Merz
(Alemania)
• Xeomin (Alemania)
• Xeomeen (México)
CLINICAL REVIEW:
Christine M. Cheng, Jennifer S. Chen, and Rosalie P. Patel
Unlabeled uses of botulinum toxins: A review, part 1
Am. J. Health Syst. Pharm., Jan 2006; 63: 145 - 152
35. Toxinas/
Composición
BOTOX DYSPORT BTX@ XEOMIN
serotipo A A A A
Unidades 100 500 50/100 100
Peso
Molecular
KDA
( Difusión)
900 500/700 No reportado 150
inmunogenicidad 4.8 12.5 No reportado 0.6
Gelatina 0.0 0.0 5 mg 0.0
Albumina
humana
0.5 mg 0.125 mg No reportado 1 mg
Evidencia
científica
(++++) (+++) (+) (+)
36. ASPECTOS
EVALUADOS
BOTOX DYSPORT PROSIGNE XEOMIN
Seguridad (+++) (+++) (+) No reportado
Difusión baja alta No reportado No reportado
Imnunogenicidad baja alta No reportado No reportado
Dosis/Intervalo 600 U/3 meses 1500 U /3 meses No reportado No reportado
Duración del
efecto
(+++) (+++) (+) No reportado
Historia 20 años 14 años 3 años 1 año
Efectos adversos (+) (+++) No reportado No reportado
37. Elementos a tener en cuenta en el
momento de elegir
• Peso molecular y capacidad de difusión
• inmunogenicidad : Gelatina (configuración del material
coloide, carga proteica, similitud biológica, capacidad de
respuesta antigénica, duración del estimulo alergenico)
• Tiempo de duración de acción