NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD

1. NORMAS DE CONTROL DE
CALIDAD EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
Buenas Practicas de Laboratorio
Disposiciones Generales
Presentador: Fabian Torocahua

2. FABRICANTE
• Empresa que se encarga de todas las operaciones que incluyen la adquisición de
insumos o componentes y productos, producción, empaque o acondicionamiento,
reacondicionamiento, aseguramiento de calidad y control de calidad, liberación,
almacenamiento y distribución de productos o dispositivos terminados y los controles
relacionados con estas operaciones.

3. FIRMA (FIRMADO)
• Registro de la persona que realizó una acción o revisión particular. El registro puede
ser la firma completa escrita a mano o una firma electrónica segura y autenticada

4. HOJA DE TRABAJO ANALÍTICO
• Formulario impreso, cuaderno de trabajo analítico o formularios electrónicos para
registrar la información sobre la muestra, así como los reactivos, solventes usados, el
procedimiento de análisis aplicado, los cálculos realizados, los resultados y cualquier
otra información o comentario relevante.

5. INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN
• Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de valores cuantitativos que se
atribuyen a un parámetro del analito, basándose en la información usada.

6. INFORME DE ANÁLISIS
• Informe que incluye por lo general una descripción del (de los) procedimiento(s)
empleado(s), los resultados de los análisis, la discusión y las conclusiones y/o
recomendaciones para una o más muestras enviadas para el análisis.

7. INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO
(IFA)
• Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser utilizada en la
fabricación de un producto farmacéutico como una sustancia terapéuticamente
activa

8. LÍMITE DE CUANTIFICACIÓN
• La concentración mínima de un analito en una muestra que puede ser determinado
con precisión y exactitud aceptable.

9. LÍMITE DE DETECCIÓN
• Aplicado a ensayos microbiológicos cualitativos, el número mínimo de
microorganismos que puede ser detectado, pero en números que no pueden ser
estimados con exactitud. Cantidad mínima de analito en una muestra que puede ser
detectada, pero no necesariamente cuantificada.

10. LOTE
• Cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en
un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que
sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe
corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la
homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una
serie de sub lotes, que más tarde se juntan de nuevo para formar un lote final
homogéneo.
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