El documento describe los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) utilizados en laboratorios farmacéuticos. Los PNT son documentos escritos que describen de forma específica las actividades y controles de calidad realizados durante la elaboración de preparados farmacéuticos. Los PNT garantizan que los procesos se realicen de forma consistente y ayudan a prevenir errores.

1. Procedimientos
normalizados de
trabajo

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Son los “procedimientos escritos y aprobados, según normas de correcta elaboración y
control de calidad, que describen de forma específica las actividades que se llevan a cabo
en la elaboración de preparados farmacéuticos, así como su control de calidad”.
Tb pueden utilizarse términos como protocolos, instrucciones, hojas de trabajo o
métodos analíticos de laboratorio.
Son requeridos por la legislación y las GMP (Good Manufacturing Practises).
Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
1_Características:
- Redactados de forma clara y concisa, evitando dudas en la interpretación.
- Fáciles de seguir por cualquier persona cualificada para la tarea o por auditores
externos.
- El Formulario Nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los
preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones
y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las
normas de correcta preparación y de control.

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2_Objetivos:
• Que todo el personal sepa lo que tiene que hacer, cuándo y cómo.
• Localizar e identificar fallos para poder aprender de ellos en el futuro.
3_Clasificación:
 Generales: describen las operaciones generales y las actividades relacionadas,
directa o indirectamente, con la elaboración de productos farmacéuticos
 Operaciones Farmacéuticas: describen aquellos procedimientos de laboratorio
relacionados directamente con la formulación
 Elaboración de Formas Farmacéuticas: describen las operaciones que hay que
realizar en las elaboraciones de una forma farmacéutica
 Controles de Productos: describen las operaciones para realizar los controles del
producto terminado.
4_
Formato:
 Resto de páginas:
 Portada:

4. 5_ Identificación: mediante codigos

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 Objetivo: explicar clara y brevemente la finalidad del procedimiento.
 Alcance: establece dónde o a quién se le aplica
 Responsabilidad de aplicación: quién es el responsable de cumplir y hacer
cumplir el procedimiento.
 Definiciones: definir los términos que se consideren necesarios.
 Descripción: desarrollo del procedimiento. En este punto la estructura es distinta
dependiendo del tipo de procedimiento de que se trate.
 Registros: se especificarán, si procede, los registros que genere el procedimiento
así como su ubicación.
 Control de copias y registros de lectura: Todos los cambios del PNT
 Anexos: en todos los procedimientos se incluirá aquellos que se consideren
necesarios.
6_Apartados:

6.  Redacción:
 Distribución:
 Revisión y control de cambios:

7. Partes
principales del
concepto de PN.

8. Documentación del laboratorio galénico
La documentación es una parte fundamental del sistema de garantía de calidad
de los preparados farmacéuticos ya que con ella se evitan errores y se puede
reconstruir, paso a paso, el proceso de cada preparación.
La documentación básica se divide en:
a) Documentación general.
b) Documentación relativa a materias primas.
c) Documentación relativa a material de acondicionamiento (registro).
d) Documentación relativa a fórmulas magistrales y preparados oficinales
e) Documentación relativa a la dispensación: etiquetado e información o
prospecto para el paciente.

11. Materiales y utensilios
• Diseñado para correcto lavado, desinfectado y esterilizado si fuera necesario.
• Ser inerte
• Ningún producto utilizado para el funcionamiento o mantenimiento de los
aparatos pueda contaminar los productos elaborados.
• Poder limpiar adecuadamente todos los elementos para evitar
contaminaciones cruzadas.
• Realizar un control y calibración periódica de los aparatos. Los resultados de
estos controles periódicos se deben anotar en la hoja de control de calibración.
• Operaciones de limpieza, funcionamiento, mantenimiento y calibración se
realizarán siguiendo procedimientos normalizados (PN)
El utillaje del laboratorio
características
galénico deberá de cumplir las siguientes

12. PN de operaciones farmacéuticas
En el laboratorio galénico se realizan con frecuencia una serie de
operaciones que deben estar recogidas en forma de PN:
•Pesada: procedimiento por el que, mediante el uso de una balanza
electrónica, se puede conocer el peso de un producto u objeto.
•Mezclado de polvos: operación cuyo fin es conseguir que cualquier
muestra de una mezcla de materiales sea idéntica que otra muestra y
que el total de la misma.
•Desagregación: procedimiento que tiene como finalidad deshacer
los aglomerados que se producen por fuerzas de atracción en los
productos pulverulentos.
•Tamización: operación cuya finalidad es separar las distintas
fracciones de una mezcla pulverulenta o granulado en función de su
tamaño.