KC
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Practica 1

Este documento presenta los detalles de un estudio realizado para evaluar la calidad de diferentes medicamentos de ibuprofeno genéricos y comerciales. El estudio incluyó pruebas de color, tamaño, textura, humedad, friabilidad, dureza, valoración, desintegración y prueba de disolución de varios medicamentos de ibuprofeno. El objetivo era determinar si los medicamentos cumplían con los parámetros de calidad establecidos y comparar los resultados entre genéricos y comerciales.

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“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.9.01-01 1. DATOS INFORMATIVOS Carrera: Bioquímica y Farmacia Docente: Bioq. García González Carlos Alberto, Ms. Estudiante: Castillo Carrión Karen Mishel Grupo: N°6 Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”. Fecha de Elaboración de la Práctica: 26 de octubre del 2017. Fecha de Presentación de la Práctica: 31 de octubre del 2017 Tema de la práctica: Evaluación de calidad de un medicamento. DATOS DEL MEDICAMENTO: IBUPROFENO GENÉRICO 1.  Laboratorio: Wexford  Principio activo: Ibuprofeno  Concentración: 800 mg  Forma farmacéutica: Solida  Cantidad de comprimidos: 100 comprimidos. 2.  Laboratorio: Genamérica  Principio activo: Ibuprofeno  Concentración: 600 mg  Forma farmacéutica: Solida 10
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE 3.  Laboratorio: La Santé  Principio activo: Ibuprofeno  Concentración: 600 mg  Forma farmacéutica: Solida  Cantidad de comprimidos: 50 comprimidos. 4.  Laboratorio: Genfar  Principio activo: Ibuprofeno  Concentración: 600 mg  Forma farmacéutica: Solida  Cantidad de comprimidos: 50 comprimidos. IBUPROFENO COMERCIAL 1.  Laboratorio: Julpharma  Principio activo: Ibuprofeno  Concentración: 800 mg  Forma farmacéutica: Solida  Cantidad de comprimidos: 20 comprimidos. 2.  Laboratorio: HG  Principio activo: Ibuprofeno  Concentración: 400 mg  Forma farmacéutica: Solida  Cantidad de comprimidos: 20 comprimidos. 2. OBJETIVOS 2.2.1. Realizar el control de calidad del ibuprofeno a través de una forma farmacéutica sólida (comprimidos), de varios laboratorios de producción ya sean genéricos o comerciales. 2.2.2. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales de calidad establecidos en la farmacopea. 3. FUNDAMENTACIÓN El ibuprofeno o ácido 2-(4-isobutil fenil) propiónico, es el primero de los antiinflamatorios no esteroides (AINES) derivados del ácido propiónico que se comercializó en la mayoría de los países, siendo utilizado primeramente en tratamientos osteoarticulares y luego se difundió como analgésico de uso masivo. Este medicamento
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE se presenta en el mercado en forma de comprimidos de 400 y 600 mg. (Tauguinas , Baez, & Gruszycki) El ibuprofeno inhibe la acción de las enzimas COX-1 y COX-2. Los efectos anti- inflamatorios del ibuprofeno son el resultado de la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas subsiguiente a la inhibición de la ciclooxigenasa. El ibuprofen inhibe la migración leucocitaria a las áreas inflamadas, impidiendo la liberación por los leucocitos de citoquinas y otras moléculas que actúan sobre los receptores nociceptivos. (IQB, 2012) El ibuprofeno viene solo y en combinación con otros medicamentos. Algunos de esos productos mixtos se venden exclusivamente con receta, pero muchos otros son de venta libre y se usan para tratar la tos, los síntomas del resfriado y otras afecciones. El ibuprofeno se puede tomar con alimentos o con leche para prevenir el malestar estomacal. (Dr. Tango, 2016) 4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS a) Color – Tamaño – Textura –Forma MATERIALES MEDICAMENTO  Regla  Guantes, mascarilla, gorro y bata.  Ibuprofeno genérico  Ibuprofeno comercial b) Determinación de Humedad MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO  Mortero  Pilón  Crisol  Guantes, mascarilla, gorro y bata.  Balanza analítica  Estufa  Ibuprofeno genérico  Ibuprofeno comercial c) Friabilidad MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO  Cajita  Guantes, mascarilla, gorro y bata.  Balanza Analítica  Friabilizador  Diferentes tabletas de Ibuprofeno
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE d) Dureza MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  Balanza analítica  Durómetro  Ibuprofeno Wexford e) Valoración MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO  Soporte universal  Bureta de 50 ml  Embudo de vidrio  Vasos de precipitación 250 ml  Erlenmeyer de 250 ml  Soporte de embudo  Agitador  Pipeta  Balón volumétrico  Guantes, mascarilla, gorro y bata.  Balanza analítica  Cloroformo  Etanol  Hidróxido de sodio 0.1M  Indicador fenolftaleína  Ibuprofeno 800 mg f) Desintegración MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO  Vaso de precipitación  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  Balanza analítica  Plancha eléctrica  Desintegrador  Agua desioniza da  Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE g) Test de disolución MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO VIDRIO:  Vasos de precipitación  Pipeta  Agitador de vidrio OTROS  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  Balanza analítica  Agua destilada  Alcohol  Ibuprofeno genérico (Mk)  Ibuprofeno comercial (Profinal) 5. INSTRUCCIONES  Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.  Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.  Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario. 6. PROCEDIMIENTO a) Color – Tamaño – Textura –Forma a. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del comercial. b. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos. c. Observar el color y la textura de los comprimidos. b) Determinación de Humedad 1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales. 2. Pulverizar por separado en un mortero. 3. Pesar el crisol vacío. 4. Pesar el crisol con los gramos del medicamentos, 5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas. 6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad. 7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad. c) Friabilidad 1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud. 2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad. 3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos. 4. Se retira los comprimidos del equipo. 5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando. 6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente. 7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad d) Dureza 1. Pesar las tabletas 2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes de cada determinación.
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE 3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación). 4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones. 5. El resultado de la prueba es informativo. e) Valoración 1. Desinfectar el área de trabajo. 2. Primeramente Bioseguridad. 3. A continuación se realiza el ensayo pertinente: Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802. f) Desintegración 1. Pesar las tabletas. 2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C. 3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada orificio, luego colocar el tapón. 4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo. g) Test de disolución 1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial. 2. Medir los comprimidos. 3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en otro vaso de precipitación. 4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso de precipitación con alcohol. 5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total disolución. 6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos. 7. GRÁFICOS  Color – Tamaño – Textura –Forma
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE  Determinación de Humedad  Friabilidad  Dureza
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE  Valoración  Desintegración  Test de disolución Pesamos los comprimidos genérico y comercial.
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE 8. CÁLCULOS a) Determinación de Humedad IBUPROFENO GENERICO  Peso de cápsula vacía= 46.1400 g  Peso de la cápsula con la muestra= 48.1974 g  Peso de la cápsula después del secado= 48.1085 g 𝑿𝟏 = 𝑪á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 − 𝒄á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒗𝒂𝒄𝒊𝒂 𝑋1 = 48.1974𝑔 − 46.1400𝑔 = 2.0574𝑔 𝑿𝟐 = 𝑪á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖é𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝒄á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒗𝒂𝒄𝒊𝒂 𝑋2 = 48.1085𝑔 − 46.1400𝑔 = 1.9685𝑔 %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 𝑿𝟏 − 𝑿𝟐 𝑿𝟐 × 𝟏𝟎𝟎 %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 2.0574𝑔 − 1.9685𝑔 2.0574𝑔 × 100 %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 4.32% 𝑪á𝒑𝒖𝒔𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒂𝒏𝒕𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 48.1974𝑔 − 48.1085𝑔 = 0.0889𝑔 48.1974 𝑔. 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 100%. 0.0889𝑔. 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋 𝑥 = 0.18% Medimos los comprimidos genérico y comercial. Disolución del comprimido genérico en agua y alcohol. Disolución del comprimido comercial en agua y alcohol.
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE IBUPROFENO COMERCIAL  Peso de cápsula vacía= 40.0353 g  Peso de la cápsula con la muestra= 42.2133 g  Peso de la cápsula después del secado= 42.1663 g 𝑿𝟏 = 𝑪á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 − 𝒄á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒗𝒂𝒄𝒊𝒂 𝑋1 = 42,21333𝑔− 40,0353𝑔 = 2.1780𝑔 𝑿𝟐 = 𝑪á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖é𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝒄á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒗𝒂𝒄𝒊𝒂 𝑋2 = 42,1663𝑔 − 40,0353𝑔 = 2,1310𝑔 %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 𝑿𝟏 − 𝑿𝟐 𝑿𝟐 × 𝟏𝟎𝟎 %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 2.1780𝑔 − 2.1310𝑔 2.1780𝑔 × 100 %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 2.15% 𝑪á𝒑𝒖𝒔𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒂𝒏𝒕𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 42.2133𝑔 − 42.1663𝑔 = 0.047𝑔 42.2133 𝑔. 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 100%. 0.047𝑔. 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋 𝑥 = 0.11% b) Friabilidad Ibuprofeno 800g Genérico Ibuprofeno 800g Comercial Ibuprofeno 800g Genfar Ibuprofeno 600g Genamerica 0.9922g 0.9823g 1.2442g 0.7489g 0.9931g 1.0014g 1.2720g 0.7541g 0.9828g 1.0034g 1.2578g 0.7513g 0.9761g 1.0142g 1.2792g 0.7409g 0.9929g 0.9685g 1.2694g 0.7465g 4.9371g 4.9698g 6.3226g 3.7420g FRIABILIDAD 4.9350g 4.9679g 6.3181g 3.7374g Ibuprofeno 800g Genérico Ibuprofeno 800g Comercial % = 4.9371g −4.9350g 4.9371g × 100 % = 4.9698g−4.9679g 4.9698g × 100 % = 0.04% % = 0.04%
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE Ibuprofeno 800g Genfar Ibuprofeno 600g Genamerica % = 6.3226g−6.3181g 6.3226g × 100 % = 3.7420g−3.7374g 3.7420g × 100 % = 0.07% % = 0.12% c) Valoración Medicamento genérico (GENFAR 800 mg) DATOS Conc. P.A.: 800 mg Polvo: 0.4043 g Comp. = 404.3 mg Peso Promedio: 701 mg Comp. Consumo Practico: 17.6 mL. NaOH 0.1 M Consumo Teórico CT: ? Consumo Real CR:? % Real:? Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A. K: 1.003 CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR 701 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 404.3 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋 𝑋 = 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. CONSUMO TEÓRICO 1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑝. 𝑎 𝑋 → 354.26𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑿 = 𝟏𝟕. 𝟏𝒎𝑳 CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO x K NaOH 0.1N CONSUMO REAL = 17.6 ml NaOH 0.1M x 1.0003 CONSUMO REAL = 17.60 ml NaOH 0.1M Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M 1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑝. 𝑎 17.60 𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 𝑋 𝑿 = 𝟑𝟔𝟑. 𝟎𝟓 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂 DETERMINACIÓN DEL PORCENTAJE REAL 354.26 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 → 100% 363.05 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑝. 𝑎 → 𝑋 𝑿 = 𝟏𝟎𝟐. 𝟒𝟖%
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE Medicamento comercial (PROFINAL 800 mg) DATOS Conc. P.A.: 800 mg Polvo: 0.4050 g Comp. = 405 mg Peso Promedio: 970.9 mg Comp. Consumo Practico: 18 mL. NaOH 0.1 M Consumo Teórico CT: ? Consumo Real CR: ? % Real: ? Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A. K: 1.003 CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR 970.9 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 405 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋 𝑿 = 𝟑𝟑𝟑. 𝟕𝟏𝒎𝒈 𝒑. 𝒂 CONSUMO TEÓRICO 1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑝. 𝑎 𝑋 → 333.71𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 X= 16.17mL CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO x K NaOH 0.1N CONSUMO REAL = 18 ml NaOH 0.1M x 1.0003 CONSUMO REAL = 18.0054 ml NaOH 0.1M Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M 1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑝. 𝑎 18.0054 𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 𝑋 𝑿 = 𝟑𝟕𝟏. 𝟒𝟏 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂 DETERMINACIÓN DEL PORCENTAJE REAL 333.71 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 → 100% 371.41 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑝. 𝑎 → 𝑋 𝑿 = 𝟏𝟏𝟏. 𝟐𝟗% 9. RESULTADOS OBTENIDOS a) Color - Tamaño – Textura – Forma Nombre Concentración Laboratorio Color Tamaño Textura Forma Ibuprofeno 800 mg Wexford Celeste escarchado 20 mm Lisa Comprimido tipo cápsula
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE Profinal 800 mg Julpharma Celeste escarchado 20 mm Lisa Comprimido tipo cápsula Ibuprofeno 600 mg Genamerica Blanco escarchado 20 mm Lisa Comprimido tipo cápsula Ibuprofeno 600 mg La Santé Naranja 20 mm Lisa Comprimido tipo cápsula Ibuprofeno 800 mg Genfar Naranja 20 mm Lisa Cápsula modificada Ibuprofeno 400 mg H.G Blanco escarchado 12 mm Lisa Cóncava estándar b) Determinación de Humedad  IBUPROFENO GENÉRICO: 4,32% 0.18%  IBUPROFENO COMERCIAL: 2,15% 0.11% Dato referencial: No debe contener más de 0,1 %. c) Friabilidad Ibuprofeno 800g Genérico Ibuprofeno 800g Comercial Ibuprofeno 800g Genfar Ibuprofeno 600g Genamerica 0.04% 0.04% 0.07% 0.12% d) Dureza Pesos Comprimidos Ruptura 0.9818 176 1.0017 178 1.0017 167 0.9972 169 Los pesos de los comprimidos no varían están en los rangos permitidos, así mismo los valores obtenidos mediante el análisis de la ruptura están en los rangos permitidos.
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE e) Valoración Medicamento genérico (GENFAR 800 mg)  Consumo practico: 17.6 ml NaOH 0.1M  Porcentaje real: 𝑋 = 102.48% Medicamento comercial (PROFINAL 800 mg)  Consumo practico: 18 ml NaOH 0.1M  Porcentaje real: 𝑋 = 111.29% Dato referencial: Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2 f) Desintegración Desintegración del comprimido de Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G en 30 minutos. g) Test de disolución IBUPROFENO GENERICO. DISOLVENTE TIEMPO ALCOHOL 50 minutos AGUA 28 minutos Los comprimidos genéricos son más solubles en agua, debido a que poseen mayor recubierta. IBUPROFENO COMERCIAL. DISOLVENTE TIEMPO ALCOHOL 30 minutos AGUA 60 minutos Dato referencial: Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2 se debe disolver en 60 minutos. 10. OBSERVACIONES En cuanto a la determinación de la humedad se observó que la muestra se fundió, debido a que el ibuprofeno contiene excipientes de bajo punto de fusión. En el control de calidad de formas farmacéuticas sólidas se realizaron varios ensayos al comprimido de ibuprofeno donde se observó el cambio de coloración que es rosada el mismo que debe ser persistente, dicho viraje de coloración nos indica el punto final de titulación valor que es de vital importancia para realizar las determinaciones en los cálculos correspondientes. Los resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control de calidad.
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE 11. CONCLUSIÓN Mediante la práctica realizada se logró realizar una evaluación de la calidad de comprimidos de ibuprofeno tanto genéricos como comerciales, determinando que estos cumplen con todos los parámetros establecidos en diferentes farmacopeas y bibliografías por lo que se concluye que son aptos para el consumo humano. 12. RECOMENDACIONES  Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.  Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.  Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.  Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener sustancias que pueden interferir en su control.  Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.  Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación.  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota. 13. CUESTIONARIO a) ¿Cuál es el mecanismo de acción del ibuprofeno? Como todos los antiinflamatorios no esteroidicos de la familia de los ácidos aril- propiónicos, el ibuprofeno inhibe la acción de las enzimas COX-1 y COX-2. b) ¿Cuáles son los efectos adversos del ibuprofeno? El ibuprofeno puede provocar efectos secundarios como:  Estreñimiento  Diarrea  Zumbidos en los oídos Algunos efectos secundarios pueden ser graves, como:  Ampollas  Dificultad para respirar o tragar  Orina turbia, descolorida o sanguinolenta  Confusión  Agresividad
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE c) En una mándala indique las indicaciones terapéuticas del ibuprofeno. 14. ANEXO Artritis reumatoide Espondiliti s anquilopoy ética Artrosis Procesos dolorosos de intensidad leve y moderada
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE 15. BIBLIOGRAFÍA Dr. Tango. (15 de Julio de 2016). Medline Plus. Obtenido de Medline Plus: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a682159-es.html IQB. (04 de Marzo de 2012). Vademecum IQB. Obtenido de Vademecum IQB: http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/i002.htm Tauguinas , A., Baez, M., & Gruszycki, M. (s.f.). Estudio de calidad farmacéutica de comprimidos de ibuprofeno 400 mg. UNNE. Obtenido de http://www.unne.edu.ar/unnevieja/Web/cyt/cyt/2002/08-Exactas/E-022.pdf 16. FIRMA DE RESPONSABILIDAD _____________________________ Karen Mishel Castilo Carrión C.I. 0705173946 Dureza: Farmacopea Brasileña 5ta edición. Friabilidad: Farmacopea Argentina 7ma edición. Valoración: Farmacopea Brasileña 5ta edición.

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Practica 1

  • 1.
    “EL ARTE DELA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.9.01-01 1. DATOS INFORMATIVOS Carrera: Bioquímica y Farmacia Docente: Bioq. García González Carlos Alberto, Ms. Estudiante: Castillo Carrión Karen Mishel Grupo: N°6 Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”. Fecha de Elaboración de la Práctica: 26 de octubre del 2017. Fecha de Presentación de la Práctica: 31 de octubre del 2017 Tema de la práctica: Evaluación de calidad de un medicamento. DATOS DEL MEDICAMENTO: IBUPROFENO GENÉRICO 1.  Laboratorio: Wexford  Principio activo: Ibuprofeno  Concentración: 800 mg  Forma farmacéutica: Solida  Cantidad de comprimidos: 100 comprimidos. 2.  Laboratorio: Genamérica  Principio activo: Ibuprofeno  Concentración: 600 mg  Forma farmacéutica: Solida 10
  • 2.
    “EL ARTE DELA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE 3.  Laboratorio: La Santé  Principio activo: Ibuprofeno  Concentración: 600 mg  Forma farmacéutica: Solida  Cantidad de comprimidos: 50 comprimidos. 4.  Laboratorio: Genfar  Principio activo: Ibuprofeno  Concentración: 600 mg  Forma farmacéutica: Solida  Cantidad de comprimidos: 50 comprimidos. IBUPROFENO COMERCIAL 1.  Laboratorio: Julpharma  Principio activo: Ibuprofeno  Concentración: 800 mg  Forma farmacéutica: Solida  Cantidad de comprimidos: 20 comprimidos. 2.  Laboratorio: HG  Principio activo: Ibuprofeno  Concentración: 400 mg  Forma farmacéutica: Solida  Cantidad de comprimidos: 20 comprimidos. 2. OBJETIVOS 2.2.1. Realizar el control de calidad del ibuprofeno a través de una forma farmacéutica sólida (comprimidos), de varios laboratorios de producción ya sean genéricos o comerciales. 2.2.2. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales de calidad establecidos en la farmacopea. 3. FUNDAMENTACIÓN El ibuprofeno o ácido 2-(4-isobutil fenil) propiónico, es el primero de los antiinflamatorios no esteroides (AINES) derivados del ácido propiónico que se comercializó en la mayoría de los países, siendo utilizado primeramente en tratamientos osteoarticulares y luego se difundió como analgésico de uso masivo. Este medicamento
  • 3.
    “EL ARTE DELA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE se presenta en el mercado en forma de comprimidos de 400 y 600 mg. (Tauguinas , Baez, & Gruszycki) El ibuprofeno inhibe la acción de las enzimas COX-1 y COX-2. Los efectos anti- inflamatorios del ibuprofeno son el resultado de la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas subsiguiente a la inhibición de la ciclooxigenasa. El ibuprofen inhibe la migración leucocitaria a las áreas inflamadas, impidiendo la liberación por los leucocitos de citoquinas y otras moléculas que actúan sobre los receptores nociceptivos. (IQB, 2012) El ibuprofeno viene solo y en combinación con otros medicamentos. Algunos de esos productos mixtos se venden exclusivamente con receta, pero muchos otros son de venta libre y se usan para tratar la tos, los síntomas del resfriado y otras afecciones. El ibuprofeno se puede tomar con alimentos o con leche para prevenir el malestar estomacal. (Dr. Tango, 2016) 4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS a) Color – Tamaño – Textura –Forma MATERIALES MEDICAMENTO  Regla  Guantes, mascarilla, gorro y bata.  Ibuprofeno genérico  Ibuprofeno comercial b) Determinación de Humedad MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO  Mortero  Pilón  Crisol  Guantes, mascarilla, gorro y bata.  Balanza analítica  Estufa  Ibuprofeno genérico  Ibuprofeno comercial c) Friabilidad MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO  Cajita  Guantes, mascarilla, gorro y bata.  Balanza Analítica  Friabilizador  Diferentes tabletas de Ibuprofeno
  • 4.
    “EL ARTE DELA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE d) Dureza MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  Balanza analítica  Durómetro  Ibuprofeno Wexford e) Valoración MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO  Soporte universal  Bureta de 50 ml  Embudo de vidrio  Vasos de precipitación 250 ml  Erlenmeyer de 250 ml  Soporte de embudo  Agitador  Pipeta  Balón volumétrico  Guantes, mascarilla, gorro y bata.  Balanza analítica  Cloroformo  Etanol  Hidróxido de sodio 0.1M  Indicador fenolftaleína  Ibuprofeno 800 mg f) Desintegración MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO  Vaso de precipitación  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  Balanza analítica  Plancha eléctrica  Desintegrador  Agua desioniza da  Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G
  • 5.
    “EL ARTE DELA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE g) Test de disolución MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO VIDRIO:  Vasos de precipitación  Pipeta  Agitador de vidrio OTROS  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  Balanza analítica  Agua destilada  Alcohol  Ibuprofeno genérico (Mk)  Ibuprofeno comercial (Profinal) 5. INSTRUCCIONES  Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.  Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.  Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario. 6. PROCEDIMIENTO a) Color – Tamaño – Textura –Forma a. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del comercial. b. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos. c. Observar el color y la textura de los comprimidos. b) Determinación de Humedad 1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales. 2. Pulverizar por separado en un mortero. 3. Pesar el crisol vacío. 4. Pesar el crisol con los gramos del medicamentos, 5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas. 6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad. 7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad. c) Friabilidad 1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud. 2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad. 3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos. 4. Se retira los comprimidos del equipo. 5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando. 6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente. 7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad d) Dureza 1. Pesar las tabletas 2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes de cada determinación.
  • 6.
    “EL ARTE DELA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE 3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación). 4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones. 5. El resultado de la prueba es informativo. e) Valoración 1. Desinfectar el área de trabajo. 2. Primeramente Bioseguridad. 3. A continuación se realiza el ensayo pertinente: Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802. f) Desintegración 1. Pesar las tabletas. 2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C. 3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada orificio, luego colocar el tapón. 4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo. g) Test de disolución 1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial. 2. Medir los comprimidos. 3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en otro vaso de precipitación. 4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso de precipitación con alcohol. 5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total disolución. 6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos. 7. GRÁFICOS  Color – Tamaño – Textura –Forma
  • 7.
    “EL ARTE DELA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE  Determinación de Humedad  Friabilidad  Dureza
  • 8.
    “EL ARTE DELA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE  Valoración  Desintegración  Test de disolución Pesamos los comprimidos genérico y comercial.
  • 9.
    “EL ARTE DELA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE 8. CÁLCULOS a) Determinación de Humedad IBUPROFENO GENERICO  Peso de cápsula vacía= 46.1400 g  Peso de la cápsula con la muestra= 48.1974 g  Peso de la cápsula después del secado= 48.1085 g 𝑿𝟏 = 𝑪á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 − 𝒄á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒗𝒂𝒄𝒊𝒂 𝑋1 = 48.1974𝑔 − 46.1400𝑔 = 2.0574𝑔 𝑿𝟐 = 𝑪á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖é𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝒄á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒗𝒂𝒄𝒊𝒂 𝑋2 = 48.1085𝑔 − 46.1400𝑔 = 1.9685𝑔 %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 𝑿𝟏 − 𝑿𝟐 𝑿𝟐 × 𝟏𝟎𝟎 %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 2.0574𝑔 − 1.9685𝑔 2.0574𝑔 × 100 %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 4.32% 𝑪á𝒑𝒖𝒔𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒂𝒏𝒕𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 48.1974𝑔 − 48.1085𝑔 = 0.0889𝑔 48.1974 𝑔. 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 100%. 0.0889𝑔. 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋 𝑥 = 0.18% Medimos los comprimidos genérico y comercial. Disolución del comprimido genérico en agua y alcohol. Disolución del comprimido comercial en agua y alcohol.
  • 10.
    “EL ARTE DELA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE IBUPROFENO COMERCIAL  Peso de cápsula vacía= 40.0353 g  Peso de la cápsula con la muestra= 42.2133 g  Peso de la cápsula después del secado= 42.1663 g 𝑿𝟏 = 𝑪á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 − 𝒄á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒗𝒂𝒄𝒊𝒂 𝑋1 = 42,21333𝑔− 40,0353𝑔 = 2.1780𝑔 𝑿𝟐 = 𝑪á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖é𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝒄á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒗𝒂𝒄𝒊𝒂 𝑋2 = 42,1663𝑔 − 40,0353𝑔 = 2,1310𝑔 %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 𝑿𝟏 − 𝑿𝟐 𝑿𝟐 × 𝟏𝟎𝟎 %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 2.1780𝑔 − 2.1310𝑔 2.1780𝑔 × 100 %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 2.15% 𝑪á𝒑𝒖𝒔𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒂𝒏𝒕𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 42.2133𝑔 − 42.1663𝑔 = 0.047𝑔 42.2133 𝑔. 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 100%. 0.047𝑔. 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋 𝑥 = 0.11% b) Friabilidad Ibuprofeno 800g Genérico Ibuprofeno 800g Comercial Ibuprofeno 800g Genfar Ibuprofeno 600g Genamerica 0.9922g 0.9823g 1.2442g 0.7489g 0.9931g 1.0014g 1.2720g 0.7541g 0.9828g 1.0034g 1.2578g 0.7513g 0.9761g 1.0142g 1.2792g 0.7409g 0.9929g 0.9685g 1.2694g 0.7465g 4.9371g 4.9698g 6.3226g 3.7420g FRIABILIDAD 4.9350g 4.9679g 6.3181g 3.7374g Ibuprofeno 800g Genérico Ibuprofeno 800g Comercial % = 4.9371g −4.9350g 4.9371g × 100 % = 4.9698g−4.9679g 4.9698g × 100 % = 0.04% % = 0.04%
  • 11.
    “EL ARTE DELA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE Ibuprofeno 800g Genfar Ibuprofeno 600g Genamerica % = 6.3226g−6.3181g 6.3226g × 100 % = 3.7420g−3.7374g 3.7420g × 100 % = 0.07% % = 0.12% c) Valoración Medicamento genérico (GENFAR 800 mg) DATOS Conc. P.A.: 800 mg Polvo: 0.4043 g Comp. = 404.3 mg Peso Promedio: 701 mg Comp. Consumo Practico: 17.6 mL. NaOH 0.1 M Consumo Teórico CT: ? Consumo Real CR:? % Real:? Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A. K: 1.003 CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR 701 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 404.3 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋 𝑋 = 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. CONSUMO TEÓRICO 1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑝. 𝑎 𝑋 → 354.26𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑿 = 𝟏𝟕. 𝟏𝒎𝑳 CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO x K NaOH 0.1N CONSUMO REAL = 17.6 ml NaOH 0.1M x 1.0003 CONSUMO REAL = 17.60 ml NaOH 0.1M Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M 1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑝. 𝑎 17.60 𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 𝑋 𝑿 = 𝟑𝟔𝟑. 𝟎𝟓 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂 DETERMINACIÓN DEL PORCENTAJE REAL 354.26 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 → 100% 363.05 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑝. 𝑎 → 𝑋 𝑿 = 𝟏𝟎𝟐. 𝟒𝟖%
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    “EL ARTE DELA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE Medicamento comercial (PROFINAL 800 mg) DATOS Conc. P.A.: 800 mg Polvo: 0.4050 g Comp. = 405 mg Peso Promedio: 970.9 mg Comp. Consumo Practico: 18 mL. NaOH 0.1 M Consumo Teórico CT: ? Consumo Real CR: ? % Real: ? Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A. K: 1.003 CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR 970.9 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 405 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋 𝑿 = 𝟑𝟑𝟑. 𝟕𝟏𝒎𝒈 𝒑. 𝒂 CONSUMO TEÓRICO 1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑝. 𝑎 𝑋 → 333.71𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 X= 16.17mL CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO x K NaOH 0.1N CONSUMO REAL = 18 ml NaOH 0.1M x 1.0003 CONSUMO REAL = 18.0054 ml NaOH 0.1M Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M 1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑝. 𝑎 18.0054 𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 𝑋 𝑿 = 𝟑𝟕𝟏. 𝟒𝟏 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂 DETERMINACIÓN DEL PORCENTAJE REAL 333.71 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 → 100% 371.41 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑝. 𝑎 → 𝑋 𝑿 = 𝟏𝟏𝟏. 𝟐𝟗% 9. RESULTADOS OBTENIDOS a) Color - Tamaño – Textura – Forma Nombre Concentración Laboratorio Color Tamaño Textura Forma Ibuprofeno 800 mg Wexford Celeste escarchado 20 mm Lisa Comprimido tipo cápsula
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    “EL ARTE DELA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE Profinal 800 mg Julpharma Celeste escarchado 20 mm Lisa Comprimido tipo cápsula Ibuprofeno 600 mg Genamerica Blanco escarchado 20 mm Lisa Comprimido tipo cápsula Ibuprofeno 600 mg La Santé Naranja 20 mm Lisa Comprimido tipo cápsula Ibuprofeno 800 mg Genfar Naranja 20 mm Lisa Cápsula modificada Ibuprofeno 400 mg H.G Blanco escarchado 12 mm Lisa Cóncava estándar b) Determinación de Humedad  IBUPROFENO GENÉRICO: 4,32% 0.18%  IBUPROFENO COMERCIAL: 2,15% 0.11% Dato referencial: No debe contener más de 0,1 %. c) Friabilidad Ibuprofeno 800g Genérico Ibuprofeno 800g Comercial Ibuprofeno 800g Genfar Ibuprofeno 600g Genamerica 0.04% 0.04% 0.07% 0.12% d) Dureza Pesos Comprimidos Ruptura 0.9818 176 1.0017 178 1.0017 167 0.9972 169 Los pesos de los comprimidos no varían están en los rangos permitidos, así mismo los valores obtenidos mediante el análisis de la ruptura están en los rangos permitidos.
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    “EL ARTE DELA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE e) Valoración Medicamento genérico (GENFAR 800 mg)  Consumo practico: 17.6 ml NaOH 0.1M  Porcentaje real: 𝑋 = 102.48% Medicamento comercial (PROFINAL 800 mg)  Consumo practico: 18 ml NaOH 0.1M  Porcentaje real: 𝑋 = 111.29% Dato referencial: Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2 f) Desintegración Desintegración del comprimido de Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G en 30 minutos. g) Test de disolución IBUPROFENO GENERICO. DISOLVENTE TIEMPO ALCOHOL 50 minutos AGUA 28 minutos Los comprimidos genéricos son más solubles en agua, debido a que poseen mayor recubierta. IBUPROFENO COMERCIAL. DISOLVENTE TIEMPO ALCOHOL 30 minutos AGUA 60 minutos Dato referencial: Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2 se debe disolver en 60 minutos. 10. OBSERVACIONES En cuanto a la determinación de la humedad se observó que la muestra se fundió, debido a que el ibuprofeno contiene excipientes de bajo punto de fusión. En el control de calidad de formas farmacéuticas sólidas se realizaron varios ensayos al comprimido de ibuprofeno donde se observó el cambio de coloración que es rosada el mismo que debe ser persistente, dicho viraje de coloración nos indica el punto final de titulación valor que es de vital importancia para realizar las determinaciones en los cálculos correspondientes. Los resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control de calidad.
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    “EL ARTE DELA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE 11. CONCLUSIÓN Mediante la práctica realizada se logró realizar una evaluación de la calidad de comprimidos de ibuprofeno tanto genéricos como comerciales, determinando que estos cumplen con todos los parámetros establecidos en diferentes farmacopeas y bibliografías por lo que se concluye que son aptos para el consumo humano. 12. RECOMENDACIONES  Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.  Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.  Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.  Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener sustancias que pueden interferir en su control.  Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.  Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación.  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota. 13. CUESTIONARIO a) ¿Cuál es el mecanismo de acción del ibuprofeno? Como todos los antiinflamatorios no esteroidicos de la familia de los ácidos aril- propiónicos, el ibuprofeno inhibe la acción de las enzimas COX-1 y COX-2. b) ¿Cuáles son los efectos adversos del ibuprofeno? El ibuprofeno puede provocar efectos secundarios como:  Estreñimiento  Diarrea  Zumbidos en los oídos Algunos efectos secundarios pueden ser graves, como:  Ampollas  Dificultad para respirar o tragar  Orina turbia, descolorida o sanguinolenta  Confusión  Agresividad
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    “EL ARTE DELA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE c) En una mándala indique las indicaciones terapéuticas del ibuprofeno. 14. ANEXO Artritis reumatoide Espondiliti s anquilopoy ética Artrosis Procesos dolorosos de intensidad leve y moderada
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    “EL ARTE DELA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENERAL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE 15. BIBLIOGRAFÍA Dr. Tango. (15 de Julio de 2016). Medline Plus. Obtenido de Medline Plus: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a682159-es.html IQB. (04 de Marzo de 2012). Vademecum IQB. Obtenido de Vademecum IQB: http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/i002.htm Tauguinas , A., Baez, M., & Gruszycki, M. (s.f.). Estudio de calidad farmacéutica de comprimidos de ibuprofeno 400 mg. UNNE. Obtenido de http://www.unne.edu.ar/unnevieja/Web/cyt/cyt/2002/08-Exactas/E-022.pdf 16. FIRMA DE RESPONSABILIDAD _____________________________ Karen Mishel Castilo Carrión C.I. 0705173946 Dureza: Farmacopea Brasileña 5ta edición. Friabilidad: Farmacopea Argentina 7ma edición. Valoración: Farmacopea Brasileña 5ta edición.