2. ESTATINAS EN PREVENCIÓN PRIMARIADE LAS GUÍAS A LA
PRÁCTICA CLÍNICA.
JUAN LUIS DELGADO ESTEVEZ
MÉDICO DE FAMILIA
C.S. OFRA DELICIAS. SANTA CRUZ DE TENERIFE

4. Se ha de señalar que la indicación de
tratamiento farmacológico de las dislipemias
en prevención primaria ha de estar basada
en el RCV del paciente y que el objetivo de
la intervención va orientada a la reducción
de este riesgo; no obstante, al objeto de
establecer cifras objetivo se continúan
utilizando las cifras de las distintas
fracciones lipídicas, fundamentalmente las
de colesterol LDL.

5. • El efecto de los fármacos hipolipemiantes
está relacionado con el riesgo basal
absoluto, y el número de personas que se
necesita tratar para obtener el beneficio
esperado disminuye a medida que aumenta
el riesgo basal.

6. LIMITACIONES DEL MODELO DE EVALUACIÓN DEL RIESGO
CARDIOVASCULAR BASADO EN TABLAS
-Las tablas no están diseñadas para evaluar el riesgo en personas
jóvenes.
-Los ECAs que estudian el RCV están sesgados hacia una predicción
y tratamiento unifactorial ( un único factor de riesgo) es vez de
multifactorial.
-No tiene valor usar las tablas de RCV en el cambio de riesgo en la
población en seguimiento con tratamiento.
-Las tablas de RCV son instrumentos con VPP, S y E bajos. Por lo
que las tablas de riesgo tienden a sobreestimar dicho riesgo en
poblaciones con bajo riesgo y subestimarlos en las de alto riesgo.
-Existen factores de riesgo, especialmente de índole psicosocial,
que no se tienen en cuenta. Esto puede afectare ala validez y ética
de la prevención

7. LIMITACIONES DEL MODELO DE EVALUACIÓN DEL RIESGO
CARDIOVASCULAR BASADO EN TABLAS
- Un factor de riesgo es una asociación estadística
no una condición necesaria ni suficiente.
- Las tablas de RCV son tablas de riesgo en
población, por lo que proceden de datos
poblacionales y la predicción irá destinada a dicha
población.
- NUNCA se han hecho análisis de impacto,
imprescindibles para poder utilizar las tablas de
RCV en tablas de decisión( con el paciente en el
despacho, en el domicilio o al lado de su cama en
el hospital).
- Para Fienstein, pasar de la población ( Tabla de
riesgo) a la consulta es una tragedia clínico-estadística.

11. «Una guía clínica es un documento
donde un grupo de personas se ponen
de acuerdo para defender en público
lo que jamás defenderían en privado»
“Cualquier intervención clínica requiere de
la integración del conocimiento clínico y de
los resultados de la investigación, teniendo
en cuenta las circunstancias de los
pacientes, sus valores y preferencias”
Valoración de la calidad de la evidencia y
fuerza de las recomendaciones.
Sistema GRADE 2009

12. ¿ Sirven los parámetros de evidencia clínica para
intervenciones de salud pública-promoción de salud?

15. EFICACIA DE ACCIÓN DE LAS ESTATINAS EN
PREVENCIÓN PRIMARIA
-Se sabe que el tratamiento prolongado con estatinas
disminuye las cifras de LDL en pacientes con RCV alto y
que dicho tratamiento es eficaz y seguro.
-Sus efectos beneficiosos persisten al suspender el
tratamiento.
-En cambio no se ha observado una disminución de los
efectos adversos graves de la dislipemia en la
prevención primaria con estatinas. Barajándose la
posibilidad de que los estudios con mejoría en la mortalidad
estén sesgados. (Therapeutic latter Metanalisis)

16. EFICACIA DE ACCIÓN DE LAS ESTATINAS EN
PREVENCIÓN PRIMARIA
Metanálisis Cochrane
2011 con seguimiento
medio de 3,7 años: No
se observó disminución
de la mortalidad.
CMA 2011: Las estatinas fueron
eficaces para disminuir
mortalidad pero NNT muy
elevado para cualquier estatina.
De 2007 a 2013 publicaciones
Cochrane han encontrado reducción
de la mortalidad con prevención
primaria con estatinas.

17. EFICACIA DE ACCIÓN DE LAS ESTATINAS EN
PREVENCIÓN PRIMARIA

18. EFICACIA DE ACCIÓN DE LAS ESTATINAS EN
PREVENCIÓN PRIMARIA
• CONCLUSIONES NICE DE ENTONCES:
• 1.- Por lo general se debe prescribir simvastatina 40 mg a
adultos que tienen un 20% o más de riesgo a 10 años de
desarrollar enfermedad cardiovascular.
• 2.- Si la simvastatina 40mg está contraindicada o no es
tolerada o si hay posibles interacciones médicos se puede
ofrecer una dosis más baja o preparación alternativa como la
pravastatina.
• 3.- Pueden ser considerados los fibratos ó las resinas de
intercambio de aniones si las estatinas no son toleradas pero no
se recomienda la combinación de una resina de intercambio de
aniones

19. CAUSAS PPOORR LLAASS CCUUAALLEESS LLAASS CCIIFFRRAASS
OOBBJJEETTIIVVOOSS DDEE CCLLDDLL SSOONN TTAANN PPOOLLÉÉMMIICCAASS
-Su propuesta no se basa en los resultados de los ensayos
clínicos realizados con estatinas sino de extrapolaciones de la
evidencia como analisis de carácter observacional.
-No existen evaluaciones directas de su eficacia y seguridad en
ensayos clínicos aleatorizados .
-El hecho de que otros hipolipemiantes disminuyan el cLDL pero
no la morbimotalidad cardiovascular, cuestiona el viejo dogma
como ya ocurrió antes en DM o HTA de que menos es más e
incluso el mecanismo de acción último de estos fármacos.
-Los intereses económicos existentes alrededor de la
prescripción de los fármacos hipolipemiantes son enormes. Y el
establecimiento de una cifra objetivo estrictas ha sido la base
de la instauración de tratamientos agresivos y asociaciones de
dificil encaje cormecial en otros contexto.

21. • La American Heart Association (AHA) y el Colegio
Americano de Cardiología (ACC) han publicado en
Noviembre de 2013 sus nuevas directrices en la
prevención de las enfermedades cardiovasculares.
• Proponen una expansión en el uso de las estatinas en
personas sanas; su cumplimiento supondría que más del
44 % de los hombres y del 22 % de las mujeres sanas
entre las edades de 40 y 75 años deberían estar
medicándose.

22. • La American Heart Association ( AHA) es una organización
sin fines de lucro con la misión de “construir una vida más
sana libre de enfermedades cardiovasculares”. Sin
embargo, en su informe financiero de 2011-2012 , la AHA
señaló que obtuvo 521.000.000 dólares en donaciones de
fuentes no- gubernamentales. Entre ellas, muchas grandes
compañías farmacéuticas fabricantes de estatinas
contribuyen con cantidades en el rango de 1 millón de
dólares.
• La calculadora en línea de la guía para determinar el
riesgo de enfermedad cardiaca sobre-estima el riesgo
en un sorprendente 75 a 150 por ciento. Pero los
sesgados autores defienden la calculadora defectuosa
firmemente.

23. • Las relaciones financieras entre las grandes empresas
farmacéuticas y la AHA son numerosas.
• Las nuevas directrices podrían tener sentido si las
estatinas fueran tan eficaces como afirman sus
defensores y si no tuvieran efectos adversos.
• Pero las estatinas cuentan con una lista cada vez
mayor de efectos secundarios (18 %).
• Incluso los defensores de las estatinas están de
acuerdo en que no impiden entre el 60 a 80 % de
eventos cardiacos.

24. • Las nuevas recomendaciones establecidas en estas
guías han desatado una enorme controversia. Desde
hace tiempo las guías americanas e inglesas han
recomendado el tratamiento con estatinas para la
prevención primaria en pacientes con un riesgo de
enfermedad cardiovascular a los diez años del 20% o
superior. En estas nuevas guías las recomendaciones
cambian radicalmente e incluyen a pacientes entre 40-
75 años con riesgo moderado (7,5% o superior a los
diez años), sin necesidad de monitorizar los niveles de
lípidos.

25. • Son muchas las cuestiones que se plantean en la toma
de decisión acerca de la mejor forma de tratamiento
para la prevención de enfermedades cardiovasculares
en atención primaria.
• La decisión debe venir sustentada por evidencia que
identifique aquellos grupos de población a los que el
tratamiento con estatinas es más coste efectivo.
• El algoritmo de predicción de riesgo utilizado en la guía
estadounidense, podría tener sobrestimado los riesgos
cardiovasculares y dar lugar a un tratamiento
excesivo.

26. • En caso de aplicarse en la población americana la última guía de
práctica clínica de la AHA sobre evaluación de riesgo vascular,
33 de los 101 millones de estadounidenses con edades entre 40 y
79 años cumplirían los criterios de riesgo de ECV mayor del 7,5%
y otros 13 millones tendrían un riesgo entre el 5 y el 7,4% .
• La extrapolación de estas estimaciones a la población mundial
significaría que más de 1.000 millones de personas deberían
tomar estatinas.
• Por otro lado, ningún modelo de predicción ha establecido con
suficiente solvencia el umbral a partir del cual los pacientes
pueden beneficiarse del tratamiento, en especial al no conocerse
la incidencia exacta de los efectos adversos que implica
(diabetes, miopatías, etc.).

29. (NICE) Guía de práctica clínica de
prevención 1ª y 2ª de la enfermedad
cardiovascular
¿Qué críticas se hacen a estas
recomendaciones?

30. 1.- Los beneficios del tratamiento con estatinas en población de
bajo riesgo no justifican que 5 millones de personas tengan que
tomarlas de por vida.
2.- Recalcar que, hasta la fecha, atorvastatina a la dosis de 20
mg/día no ha demostrado disminuir la mortalidad en prevención
cardiovascular en ningún ensayo clínico.
3.- El perfil de seguridad de las estatinas es polémico, con tasas
documentadas en los ensayos clínicos más relevantes que oscilan
entre el 3,2% (LIPID) y el 83,3% (METEOR).
4.- Lo anterior es debido a la existencia de muchos datos ocultos
que no están disponibles para el escrutinio de la Comunidad
Científica a lo que hay que añadir que proceden de estudios
patrocinados por ésta.

31. 5.- Posible sobredependencia de la industria cuya información puede
estar sesgada. De hecho, el único gran ensayo clínico no patrocinado
por la industria (ALLHAT-LLP) concluye que pravastatina no reduce
la morbimortalidad cardiovascular. También la tasa de efectos
adversos en los estudios postcomercialización es mucho más elevada
que la obtenida en los ensayos clínicos.
6.- Pérdida de confianza en los médicos de atención primaria,
muchos de los cuales se oponen a la disminución del umbral de
tratamiento a menos que la recomendación esté respaldada por la
evidencia proveniente de la publicación de todos los ensayos clínicos.
7.- 8 de los 12 miembros del panel de expertos del NICE que ha
redactado la guía tiene vínculos económicos directos con
laboratorios que venden estatinas, por lo que presentan conflictos
de intereses.

33. Es indudable la trascendencia sobre la práctica clínica que pueden tener las
recomendaciones avaladas por las SSCC. Un reciente informe publicado por
la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS)
señala que la transparencia y la independencia son los principales principios
que deben regir las relaciones entre las SSCC y la industria farmacéutica.
Si no se realizan declaraciones sobre los posibles conflictos de intereses o
si se realizan de forma incompleta, difícilmente puede existir transparencia
comprometiéndose entonces la credibilidad de autores y SSCC.
SSCC( Sociedades Científicas).

34. En España una vez más no sabemos. Las últimas Recomendaciones preventivas
cardiovasculares del grupo de Prevención cardiovascular del PAPPS, quizá el más
seguido por los médicos de familia de España, no incluía ninguna declaración explícita
de conflictos de interés alguno. Tal vez es que Atención Primaria es una revista que
considera superfluo este tipo de declaraciones. “Ojos que no ven , corazón que no
siente”

35. Medir el RCV sistemáticamente con QRISK2 desde los
40 hasta los 84 años.
En prevención primaria, ofrecer atorvastatina 20 [doble
dosis de la usada en los ensayos] si:
RCV es ≥ 10% [hasta ahora 20%]
A todo DM tipo 1 (al tipo 2 calcular QRISCK)
Filtrado glomerular < 60 ml/min

36. Haciendo supuestos con la calculadora QRISCK sale un riesgo 10%:
http://www.qrisk.org/index.php
Casi todo varón mayor de 60 años y casi toda mujer mayor de 67.
Si es exfumador/a: a partir de los 58 y 66 años respectivamente.
Si tiene HTA: mayor de 56 y 64.
Si fuma (10-19 cig día): mayor de 53 y 60.Si tiene DM2: mayor 51 y
58.
DM2+HTA: mayor de 41 y 52.
DM2+HTA+fuma: a partir de los 25 año

37. Los argumentos del NICE para justificar la disminución del nivel
de riesgo (que, por cierto, hasta 2005 era el 30%) son que,
partiendo de la base que las estatinas son seguras y eficaces, se
podrían prevenir cada año unos 28.000 IAM y 16.000 ACV lo
que supondría salvar 8.000 vidas cada 3 años.
También se alude a que ahora son medicamentos muy baratos y
su precio continuará disminuyendo, para concluir reconociendo
que las recomendaciones son controvertidas y han generado el
rechazo de la British Medical Association y los tabloides
británicos, cuya respuesta catalogan de histérica.

38. ¿SE DEBE DISMINUIR EL UMBRAL DE RIESGO PARA
INICIAR EL TRATAMIENTO EN PREVENCIÓN 1ª?
•Disminuir dicho umbral y medicalizar a pacientes sanos con
fármacos que, aunque seguros, no son inocuos, requiere de un
detallado análisis de todos los datos existentes realizado por
expertos independientes, cuyas conclusiones deberían ser
contundentes.
•Hasta la presente, no creemos que el NICE haya justificado
convenientemente esta recomendación.
• No obstante, ha hecho bastante hincapié en que las estatinas
(particularmente la atorvastatina en el Reino Unido) son ahora muy
baratas, argumento que -aunque dirigido a la población- es impropio
de esta institución

39. ¿SE DEBE DISMINUIR EL UUMMBBRRAALL DDEE RRIIEESSGGOO PPAARRAA
IINNIICCIIAARR EELL TTRRAATTAAMMIIEENNTTOO EENN PPRREEVVEENNCCIIÓÓNN 11ª??
•La eficacia de las estatinas en personas sanas es borderline y, por
este motivo lo más prudente es mantener los niveles del 20% y
discutir caso por caso los pros y contras de iniciar el tratamiento.
•Lo contrario significa medicalizar de forma innecesaria.
•Las tablas son sólo herramientas de ayuda para la toma de
decisiones. Sus resultados son orientativos y están elaboradas con
datos poblacionales que no debemos extrapolar directamente al
individuo. De las existentes, nos seguimos decantando por las
REGICOR, en detrimento de unas SCORE aún no validadas en
nuestra población.

40. Como comenta Juan Gérvas en la lista de correo MEDFAM-APS, la
British Medical Association ha aprobado una moción por la cual no
apoyarán la guía del NICE hasta que no se tenga acceso a los datos no
publicados. Esta necesidad de acceso a todos los datos surge tras
trazar el paralelismo con el sesgo de publicación del oseltamivir
durante el brote de la gripe A en 2009; la respuesta dada por el NICE
ante la pregunta de la BMA acerca del acceso a la información no
publicada, su respuesta fue:
"No siempre tenemos la posibilidad de obtener todos los datos no
publicados, pero podemos hacer estimaciones de la probabilidad de que
los datos no publicados afecten a nuestras conclusiones“.

41. El que estas recomendaciones hayan sido elaboradas por
NICE es un verdadero varapalo por lo que esta institución
representa (o representaba?), o es que quizás,
efectivamente haya que estatinizar a la población (de los
países ricos) y así podremos llegar a vivir los
100 años que repudia Joaquín Sabina

44. En prevención primaria, la aplicación de la g uí
a
í
rí
testadounidense supondría tratar con estatinas a un
número de personas excesivo, particularmente de
edades avanzadas. Abandonar la estrategia según
objetivos de colesterol, fuertemente arraigada en la
comunidad cien fica, pod a tener un impacto negativo
en la práctica c línica y crear cierta confusión e
inseguridad entre los profesionales y quizá menos
seguimiento y adherencia de los pacientes. Por todo
ello, el presente documento reafirma las
recomendaciones de la guía europea. Ambas guías
tienen aspectos positivos pero, en general y mientras
no se resuelvan las dudas planteadas

45. La g uí
a europea, además de utilizar tablas basadas
en la población autóctona, ofrece mensajes más
apropiados para el entorno español y previene del
posible riesgo de sobretratamiento con estatinas
en prevención primaria.

46. BUTLLETÍ GROC VOL 27 Nº1
En vez de sentirse obligado a prescribir una estatina a personas
con RCV bajo, el médico haría un servicio mucho mejor a sus
pacientes si les explicara:
—Que la enfermedad cardiovascular se debe en un 80% al hábito de
fumar, el sedentarismoy la dieta no saludable .
—Que el efecto beneficioso de estos fármacoses muy limitado.
—Que pueden aparecer efectos indeseados
Hay que proponer la retirada de la estatina a todos los pacientes que
la tomen “para el colesterol” y no tengan un RCV elevadoados.

47. ¿Qué deben saber los pacientes de bajo riesgo?
• La manera de vivir –y sobre todo no hacer ejercicio, fumar y tomar
alimentos y bebidas no saludables–determina un 80% de la patología
cardiovascular.
• En personas con RCV bajo las estatinas no reducen la mortalidad. Para
evitar un caso de infarto se debería tratar a tanta gente (entre 350 y
550 personas durante 5 años), que no vale la pena.
• Alrededor de 20% de las personas que toman estatinas sufrirá un
efecto indeseado: síntomas musculares, hepatitis, aumento del riesgo
de diabetes, fatiga al ejercicio o disfunción sexual

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