Este documento proporciona instrucciones para determinar la concentración de hierro en suero y plasma humanos utilizando los sistemas ADVIA Chemistry. El método se basa en la formación de un complejo de color entre el hierro ferroso y la ferrocina. Se recomienda calibrar cada 60 días y realizar controles de calidad diarios para garantizar la precisión de los resultados.

1. Instrucciones de uso
2012-05
© 2008 Siemens Healthcare Diagnostics. Reservados todos los derechos.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA
10494004_ES Rev. E, 2012-05 1 - Español
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Iron_2 (IRON_2)
Resumen del método
Sistema Información nueva
ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Material
necesario pero no suministrado; Limitaciones del procedimiento;
Interferencias; Página de símbolos añadida
ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Material
necesario pero no suministrado; Limitaciones del procedimiento;
Interferencias; Página de símbolos añadida
ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Material
necesario pero no suministrado; Limitaciones del procedimiento;
Interferencias; Página de símbolos añadida
Elemento Descripción
Principio del método Ferrocina
Tipo de muestra Suero y plasma (heparina de litio) humanos
Estabilidad en el sistema ADVIA 1200: 60 días
ADVIA 1650/1800: 60 días
ADVIA 2400: 60 días
Temperatura de conservación de
los reactivos
2–8°C
Frecuencia de calibración ADVIA 1200: 60 días
ADVIA 1650/1800: 60 días
ADVIA 2400: 60 días
Frecuencia del blanco de
reactivo (RBL)
En el momento de la calibración del método
Tipo de reacción Punto final (EPA)
Longitud de onda de la medición 571/658 nm
Normalización Método de referencia propuesto por la American
Association for Clinical Chemistry (AACC)
Rango analítico Suero/plasma: 2–
(0,3–
1000 µg/dl
179,0 µmol/l)
Valores esperados Hombres: 65–
(11,6–
175 µg/dl
31,3 µmol/l)
Mujeres: 50–
(9,0–
170 µg/dl
30,4 µmol/l)

2. Iron_2 (IRON_2)
10494004_ES Rev. E, 2012-05 2 - Español
Uso previsto
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de hierro en suero y
plasma (con heparina de litio) humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Las
mediciones se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de anemias ferropénicas y de la
hemocromatosis.
Resumen y explicación
El método ADVIA Chemistry Iron_2 (IRON_2) se basa en el trabajo de Artiss et al
y Siedel1,2. El hierro se libera de la transferrina en condiciones de acidez y se reduce a
su estado ferroso para combinarlo con un cromógeno a fin de medirlo por colorimetría.
En este procedimiento el hierro se mide de forma directa, sin pasar por una etapa de
precipitación proteica y sin interferencias del cobre endógeno. Este método contiene
concentraciones elevadas de hidrocloruro de guanidina y detergente para evitar la
precipitación proteica con el plasma y muestras con paraproteinemia.
Principios del procedimiento
El hierro férrico se disocia de su proteína transportadora, la transferrina, en un medio
ácido y se reduce simultáneamente a la forma ferrosa. A continuación, el hierro ferroso
forma un complejo con la ferrocina, un indicador sensible al hierro, y produce un
cromóforo coloreado que se absorbe a 571/658 nm.
Ecuación de la reacción
Transferrina (Fe3+) Apotransferrina + Fe3+
Fe3+ + Ácido ascórbico Fe2+
Fe2+ + Ferrocina Fe2+/Complejo de ferrocina
Código del reactivo 74077
Calibrador Siemens Chemistry Calibrator:
REF 09784096 (PN T03-1291-62)
Elemento Descripción

3. Iron_2 (IRON_2)
10494004_ES Rev. E, 2012-05 3 - Español
Reactivos
Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes
incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
Componentes y concentraciones
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en
www.siemens.com/diagnostics.
Para uso diagnóstico in vitro.
REF
Tamaño del
recipiente Símbolo Contenido Cantidad
N.º de
análisis
02194404 Reactivos para
Hierro_2
4 x 568
70 ml Reactivo 1 4 x 58 ml
20 ml Reactivo 2 4 x 17 ml
02194838 Reactivos para
Hierro_2
7 x 145
20 ml Reactivo 1 7 x 15,5 ml
20 ml Reactivo 2 7 x 5,4 ml
10377510 Reactivos para
Hierro_2
6 x 350
40 ml Reactivo 1 6 x 38 ml
20 ml Reactivo 2 6 x 11,5 ml
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 Tampón acetato
Cloruro de guanidinio
Ácido ascórbico
Detergente
150 mmol/l
4,5 mol/l
8,25 mmol/l
Reactivo 2 Ferrocina
Ácido ascórbico
Cloruro de guanidinio
1,7 mmol/l
40 mmol/l
4,0 mol/l
R22,
R36/38
S24,
S26
¡IRRITANTE! Contiene cloruro de guanidinio. Nocivo por ingestión. Irrita
los ojos y la piel. Evítese el contacto con los ojos y la piel. Úsense
indumentaria y guantes de protección adecuados. En caso de
contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua
y acúdase a un médico.

4. Iron_2 (IRON_2)
10494004_ES Rev. E, 2012-05 4 - Español
Preparación y uso de los reactivos
Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, invertir con suavidad los
reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan
burbujas o espuma, aspirarlas del recipiente con una pipeta de transferencia limpia
antes de usar el reactivo.
Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS)
Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan de 2 a 8°C hasta la fecha de
caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas.
No congele los reactivos. Si desea más información, consulte la sección Introducción a
los métodos de la guía del usuario específica del sistema.
Manipulación de las muestras
Siemens Healthcare Diagnostics ha validado este método para suero y plasma
(heparina de litio). El uso de muestras hemolizadas puede causar una interferencia
significativa en este método. Si desea más información, consulte la sección Recogida
y preparación de las muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario
específica del sistema.
Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras,
consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.
Material necesario pero no suministrado
En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se
necesita para este método:
• Contenedores para muestras
• Soluciones del sistema
• Calibrador (consulte en la sección Resumen del método las REFs)*
• Material de control (véase la sección Control de calidad)*
• Adaptadores para los recipientes de reactivo:
• Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml
(ADVIA 1200, ADVIA 1800)
• Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1200)
• Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1650, ADVIA 2400)
*Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el prospecto.
Sistema Estabilidad
ADVIA 1200 60 días
ADVIA 1650/1800 60 días
ADVIA 2400 60 días

5. Iron_2 (IRON_2)
10494004_ES Rev. E, 2012-05 5 - Español
Calibración
Consulte en el prospecto que acompaña al calibrador para bioquímica de Siemens
(REF 09784096; PN T03–1291–62) las instrucciones sobre la de manipulación y los
valores. Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección
Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.
Frecuencia de calibración
Realice la calibración cuando se ejecute este método en el sistema. La estabilidad de
calibración para este método validada por Siemens es la que aparece en la tabla
siguiente:
Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de
reactivo anterior se recalibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad
en el sistema con un cartucho que no fuera nuevo.
Recalibre cuando ocurra lo siguiente:
• Cuando cambie el número de lote del reactivo.
• Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales.
• Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.
Los programas y procedimientos de control de calidad propios del laboratorio pueden
requerir calibraciones más frecuentes.
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)
El RBL se mide en el momento de la calibración del método.
Control de calidad
Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de calidad.
Siemens recomienda el uso de materiales de control de calidad comercializados con al
menos 2 niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando
los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable
para el sistema o cuando se encuentran dentro del rango determinado por el
laboratorio mediante un sistema de control de calidad interno adecuado.
Sistema Estabilidad mínima de calibración*
ADVIA 1200
ADVIA 1650/1800
ADVIA 2400
60 días
60 días
60 días
*o bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad

6. Iron_2 (IRON_2)
10494004_ES Rev. E, 2012-05 6 - Español
La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales
como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada
laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus
propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de
controles al día.
También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes:
• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.
• Después de la realización de cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o
resolución de problemas del sistema.
• Después de efectuar una nueva calibración.
Para más información, consultar la sección Descripción del control de calidad en la
guía del usuario específica del sistema.
Limitaciones del procedimiento
Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones
de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras posibles
sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible
implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias
bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias
interferentes conocidas3.
Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible
efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por
medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar
todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.
NOTA: Siemens ha determinado que existe la posibilidad de que determinados
reactivos interactúen con el método ADVIA Chemistry IRON_2 cuando se procesan en
el mismo sistema. Para mitigar estos efectos de arrastre, el software del sistema
ADVIA Chemistry proporciona un proceso para la prevención de la contaminación.
Para obtener más información e instrucciones sobre cómo establecer este proceso en
el sistema, consulte el boletín del cliente denominado: Consolidated Directory of
Contamination Avoidance Settings for ADVIA Chemistry Systems (PN 073D0354,
última revisión).

7. Iron_2 (IRON_2)
10494004_ES Rev. E, 2012-05 7 - Español
Interferencias
En la ventana de parámetros analíticos (suero) es posible configurar el sistema
ADVIA Chemistry para indicar distintos niveles para las muestras lipémicas (turbias),
hemolizadas y con ictericia que se procesen en el sistema.
Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación,
Siemens obtuvo los resultados siguientes:
ADVIA 1200
Sustancia interferente
Concentración de la
sustancia
interferente
Concentración de
Hierro en la muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada y no
conjugada)
50
(855
mg/dl
µmol/l)
50
(9,0
µg/dl
µmol/l)
INS
Lipemia
(por Intralipid)
300
(3,4
mg/dl
mmol/l)**
65
(11,6
µg/dl
µmol/l)
INS
400
(4,5
mg/dl
mmol/l)**
69
(12,4
µg/dl
µmol/l)
+ 11,7%
1000
(11,3
mg/dl
mmol/l)**
200
(35,8
µg/dl
µmol/l)
INS
*INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto
porcentual del ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 1650/1800
Sustancia interferente
Concentración de la
sustancia
interferente
Concentración de
Hierro en la muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada y no
conjugada)
50
(855
mg/dl
µmol/l)
50
(9,0
µg/dl
µmol/l)
INS
Lipemia
(por Intralipid)
500
(5,65
mg/dl
mmol/l)**
50
(9,0
µg/dl
µmol/l)
INS
*INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto
porcentual del ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 2400
Sustancia interferente
Concentración de la
sustancia
interferente
Concentración de
Hierro en la muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada y no
conjugada)
50
(855
mg/dl
µmol/l)
50
(9,0
µg/dl
µmol/l)
INS
Lipemia
(por Intralipid)
500
(5,65
mg/dl
mmol/l)**
62
(11,1
µg/dl
µmol/l)
INS
*INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto
porcentual del ≥ 10%.
**como trioleína

8. Iron_2 (IRON_2)
10494004_ES Rev. E, 2012-05 8 - Español
Características de la prueba
Precisión
Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 2 series diarias, durante al menos
10 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el
documento EP5-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods; Approved Guideline4.
Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de
los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos
valores.
El factor de conversión es: µg/dl x 0,179 = µmol/l
ADVIA 1200
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (µg/dl)
Suero 61 0,4 0,6 1,4 2,2
Suero 113 0,8 0,7 1,7 1,5
Suero 237 0,8 0,3 1,8 0,7
Unidades del SI (µmol/l)
Suero 10,9 0,07 0,6 0,25 2,2
Suero 20,3 0,13 0,7 0,30 1,5
Suero 42,4 0,15 0,3 0,31 0,7
ADVIA 1650/1800
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (µg/dl)
Suero 66 0,6 0,9 1,4 2,1
Suero 109 0,7 0,6 1,7 1,6
Suero 215 1,0 0,5 3,1 1,4
Unidades del SI (µmol/l)
Suero 11,8 0,11 0,9 0,19 2,1
Suero 19,6 0,13 0,6 0,30 1,6
Suero 38,5 0,18 0,5 0,55 1,4

9. Iron_2 (IRON_2)
10494004_ES Rev. E, 2012-05 9 - Español
Rango analítico
Este método es lineal de 2 a 1000 µg/dl (0,3 a 179,0 µmol/l) para suero y plasma.
Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que
aumenta el posible rango reportado hasta 2000 µg/dl (358,0 µmol/l) para suero y
plasma.
Valores esperados
Los rangos terapéuticos para este método figuran en las tablas siguientes5:
Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá
establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores
de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos
(Bioquímica).
ADVIA 2400
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (µg/dl)
Suero 61 2,2 3,7 2,4 3,9
Suero 111 0,9 0,8 1,3 1,1
Suero 235 2,0 0,8 3,0 1,3
Unidades del SI (µmol/l)
Suero 10,9 0,40 3,7 0,43 3,9
Suero 19,9 0,16 0,8 0,23 1,1
Suero 42,0 0,35 0,8 0,53 1,3
Sexo Intervalo de referencia
Hombres 65–
(11,6–
175 µg/dl
31,3 µmol/l)
Mujeres 50–
(9,0–
170 µg/dl
30,4 µmol/l)

10. Iron_2 (IRON_2)
10494004_ES Rev. E, 2012-05 10 - Español
Correlación del sistema
Se comparó el rendimiento del método ADVIA Chemistry IRON_2 (y) con el
rendimiento del método de comparación en el sistema indicado (x).
Normalización
El método ADVIA Chemistry IRON_2 es conforme al método de referencia propuesto
por la AACC, que utiliza materiales de referencia del National Institute of Standards
and Technology (NIST) de Estados Unidos por medio de una correlación con muestras
de pacientes. Consulte los datos de correlación en la sección Correlación del sistema
para analizar la relación. Los valores asignados al calibrador para bioquímica de
Siemens son conformes a esta normalización.
ADVIA 1200
Tipo de muestra
Método de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero ADVIA 1650 92 y = 0,998x + 2,0
y = 0,998x + 0,37
2,7
0,48
1,000
1,000
20–
3,7–
921 µg/dl
164,9 µmol/l
Plasma* ADVIA 1200 (suero) 58 y = 1,003x + 0,2
y = 1,003x + 0,03
10,4
1,87
0,999
0,999
19–
3,4–
905 µg/dl
161,9 µmol/l
Suero Método de referencia
(AACC)
41 y = 0,972x - 6,2
y = 0,972x - 1,10
13,7
2,45
0,998
0,998
10–
1,8–
940 µg/dl
168,3 µmol/l
*heparina de litio
ADVIA 1650/1800
Tipo de muestra
Método de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero Hitachi 92 y = 1,050x - 8,5
y = 1,050x - 1,53
9,9
1,77
0,999
0,999
20–
3,5–
859 µg/dl
153,7 µmol/l
Plasma* ADVIA 1650 (suero) 58 y = 1,004x + 0,3
y = 1,004x + 0,05
10,0
1,78
0,999
0,999
18–
3,2–
899 µg/dl
161,0 µmol/l
Suero Método de referencia
(AACC)
41 y = 0,952x - 8,1
y = 0,952x - 1,45
14,2
2,53
0,998
0,998
10–
1,8–
940 µg/dl
168,3 µmol/l
*heparina de litio
ADVIA 2400
Tipo de muestra
Método de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero ADVIA 1650 91 y = 0,999x - 1,4
y = 0,999x - 0,25
3,8
0,67
1,000
1,000
20–
3,7–
921 µg/dl
164,9 µmol/l
Plasma* ADVIA 2400 (suero) 56 y = 1,006x - 0,1
y = 1,006x - 0,03
11,3
2,03
0,999
0,999
16–
2,9–
909 µg/dl
162,8 µmol/l
Suero Método de referencia
(AACC)
41 y = 0,934x - 4,0
y = 0,934x - 0,72
12,7
2,27
0,999
0,999
10–
1,8–
940 µg/dl
168,3 µmol/l
*heparina de litio

11. Iron_2 (IRON_2)
10494004_ES Rev. E, 2012-05 11 - Español
Bibliografía
1. Artiss JD, Vinogradov S, Zak B. Spectrophotometric study of several sensitive
reagents for serum iron. Clin Biochem. 1981;14:311-315.
2. Siedel J, Wahlefeld AW, Ziegenhorn J. Improved, Ferrozine-based reagent for the
determination of serum iron (transferrin iron) without deproteinization. Clin Chem.
1984;30:975 (AACC Meeting Abstract).
3. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington:
AACC Press; 2000.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved
Guideline-Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2004. NCCLS Document EP5-A2.
5. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th ed. St. Louis, MO: Elsevier
Saunders, 2006:634-635.
Asistencia técnica
Para obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico.
www.siemens.com/diagnostics
Marcas comerciales
ADVIA es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics.
Hitachi es una marca comercial de Hitachi, Ltd.
Intralipid es una marca comercial de Fresenius Kabi AB.

12. Iron_2 (IRON_2)
10494004_ES Rev. E, 2012-05 12 - Español
Descripción de los Símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Símbolo Definición Símbolo Definición
Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro
Número de referencia
Fabricante legal
Representante autorizado en la
Unión Europea
Símbolo de la CE
Marca de la CE con número de
identificación del organismo
notificado
Consulte las instrucciones de uso Riesgo biológico
No congelar (> 0°C)
Limitación de la temperatura
(2–8°C)
Temperatura mínima (≥ 2°C)
Limitación superior de la
temperatura (≤ -10°C)
Mantener protegido de la luz
solar y del calor
Arriba
Fecha de caducidad
Contiene material para (n)
pruebas
Código de lote Rev. Revisión
YYYY-MM-DD Formato de fecha (año-mes-día) Imprimido con tinta de soja
Reciclar