Este documento proporciona instrucciones para el método de colesterol LDL directo en los sistemas ADVIA Chemistry. El método consta de dos pasos: 1) elimina el colesterol no asociado a LDL y 2) mide específicamente el colesterol LDL a través de una reacción de punto final. Se recomienda calibrar cada 14 días y realizar controles de calidad diarios con al menos 3 niveles para garantizar la precisión de los resultados.

1. Instrucciones de uso
2011-02
© 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Reservados todos los derechos.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA
10493981_ES Rev. D, 2011-02 1 - Español
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Colesterol LDL directo (DLDL)
Resumen del método
Sistema Información nueva
ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
Elemento Descripción
Principio del método Eliminación/catalasa
Tipo de muestra Suero y plasma (heparina de litio) humanos
Estabilidad en el sistema 14 días
Temperatura de conservación
de los reactivos
2 – 8 °C
Frecuencia de calibración 14 días
Frecuencia del blanco de
reactivo (RBL)
En el momento de la calibración del método
Tipo de reacción Punto final (EPA)
Longitud de onda de la medición 596/694 nm
Normalización Método de referencia de CDC
Rango analítico Suero/plasma: 0 – 1000 mg/dl
(0 – 25,9 mmol/l)

2. Colesterol LDL directo (DLDL)
10493981_ES Rev. D, 2011-02 2 - Español
Uso previsto
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa del colesterol LDL
en suero y plasma humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Dichas mediciones
se usan en la evaluación del riesgo de enfermedad coronaria.
Resumen y explicación 1
El método para colesterol LDL directo (DLDL) mide la concentración de colesterol
LDL en suero y plasma. El primer paso de la reacción elimina el colesterol asociado
a lipoproteínas distintas de las lipoproteínas de baja densidad. Un agente tensioactivo
selectivo libera colesterol de forma preferente de las partículas que no son LDL.
El peróxido de hidrógeno producido por la colesterol-esterasa y la colesterol-oxidasa
en el primer paso es eliminado por la acción de la enzima catalasa. Otro agente
tensioactivo del reactivo 2 (R2) libera colesterol de las lipoproteínas de baja densidad.
La azida de R2 inhibe la catalasa. El peróxido de hidrógeno generado por la
colesterol-esterasa y la colesterol-oxidasa se cuantifica por medio de una reacción de
punto de final de Trinder.
Principios del procedimiento
El método consta de dos pasos de reacción distintos:
1. La colesterol-esterasa y la colesterol-oxidasa eliminan el colesterol distinto de
las lipoproteínas de baja densidad. La acción de la catalasa elimina el peróxido
producido por la oxidasa.
Valores esperados Óptimo: < 100 mg/dl
(< 2,6 mmol/l)
Casi óptimo/por
encima del óptimo:
100 mg/dl – 129 mg/dl
(2,6 mmol/l – 3,3 mmol/l)
Alto límite: 130 mg/dl – 159 mg/dl
(3,4 mmol/l – 4,1 mmol/l)
Alto: 160 mg/dl – 189 mg/dl
(4,1 mmol/l – 4,9 mmol/l)
Muy alto: ≥ 190 mg/dl
(≥ 4,9 mmol/l)
Código del reactivo 74028
Calibrador Calibrador para colesterol HDL/LDL de ADVIA Chemistry
REF 00309530 (PN B03-4763-01)
Éster del colesterol Colesterol + Ácido graso
Colesterol + O2 Colestenona + H2O2
Elemento Descripción

3. Colesterol LDL directo (DLDL)
10493981_ES Rev. D, 2011-02 3 - Español
2. La medición específica del colesterol LDL se realiza tras su liberación por la acción
del detergente del reactivo 2. La catalasa del paso 1 se inhibe por la acción de la
azida sódica del reactivo 2. La intensidad de la quinoneimina producida en la
reacción de Trinder es directamente proporcional a la concentración de colesterol
determinada a 596 nm.
Donde TOOS = N-etil-N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-3-metilanilina.
Reactivos
Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes
incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en
www.siemens.com/diagnostics.
Éster del colesterol Colesterol + Ácido graso
Colesterol + O2 Colestenona + H2O2
H2O2 + 4-aminoantipirina + TOOS Quinoneimina + 4H2O
REF (PN)
Tamaño del recipiente Símbolo Contenido Cantidad
N.º de
análisis
09796248
(B01-4760-01)
Reactivos para
colesterol-LDL directo
4 x 188
20 ml Reactivo 1 4 x 19,2 ml
20 ml Reactivo 2 4 x 8,2 ml

4. Colesterol LDL directo (DLDL)
10493981_ES Rev. D, 2011-02 4 - Español
Componentes y concentraciones
NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar
azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua
abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los
desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente.
Para uso diagnóstico in vitro.
Preparación y uso de los reactivos
Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, girar con suavidad los
reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan
burbujas o espuma, aspirarlos de su recipiente con una pipeta de transferencia limpia
antes de usarlos.
Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS)
Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 2 °C y 8 °C y protegidos de
la luz hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en
todos los sistemas. No congele los reactivos.
Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía
del usuario específica del sistema.
Manipulación de las muestras
Siemens Healthcare Diagnostics recomienda usar suero o plasma (con heparina de
litio) para este método.
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 Tampón PIPES, pH 7,0
N-etil-N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-3-metilanilina [TOOS]
Colesterol-esterasa
[E.C.3.1.1.13. Pseudomonas, 37 °C]
Colesterol-oxidasa
[E.C.1.1.3.6. Nocardia, 37 °C]
Catalasa
[E.C.1.11.1.6. hígado bovino, 25 °C]
50 mmol/l
2,0 mmol/l
≥ 600 U/l
≥ 500 U/l
≥ 600 kU/l
Reactivo 2 Tampón de Goods, pH 7,0
4-aminoantipirina
Peroxidasa
[E.C.1.11.1.7, de rábano silvestre, 25 °C]
Azida sódica
50 mmol/l
4 mmol/l
≥ 4 KU/l
0,09%
Sistema Estabilidad
ADVIA 1200 14 días
ADVIA 1650/1800 14 días
ADVIA 2400 14 días

5. Colesterol LDL directo (DLDL)
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Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las
muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del
sistema.
Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras,
consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.
Material necesario pero no suministrado
En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se
necesita para este método:
• Contenedores para muestras
• Soluciones del sistema
• Calibrador (consulte en la sección Resumen del método las REFs)
• Material de control
• Adaptadores para los recipientes de reactivo:
• Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml
(ADVIA 1200/1800)
• Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1800)
• Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1650/2400)
Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte los prospectos.
Calibración
Consulte en el prospecto que acompaña al Calibrador para colesterol HDL/LDL de
ADVIA Chemistry (REF 00309530; PN B03-4763-01) las instrucciones sobre la de
manipulación y los valores. Para información sobre la configuración y la utilización,
consulte la sección Descripción de la calibración en la guía del usuario específica
del sistema.
Frecuencia de calibración
Realizar una calibración al implementar este método en el sistema. La calibración
deberá volver a realizarse cuando ocurra lo siguiente:
• Cuando cambie el número de lote del reactivo.
• Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales.
• Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.
La estabilidad de calibración para este método validada por Siemens es la que
aparece en la tabla siguiente:
Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de
reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en
el sistema con un cartucho que no fuera nuevo.
Sistema Frecuencia de calibración mínima*
ADVIA 1200
ADVIA 1650/1800
ADVIA 2400
14 días
14 días
14 días
*o bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad

6. Colesterol LDL directo (DLDL)
10493981_ES Rev. D, 2011-02 6 - Español
Los programas y procedimientos de control de calidad propios del laboratorio pueden
requerir calibraciones más frecuentes.
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)
El RBL se mide en el momento de la calibración del método.
Control de calidad
Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de calidad.
Siemens recomienda el uso de materiales de control comercializados con al menos 3
niveles (bajo, medio y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando
los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del Rango de control aceptable
para el sistema o cuando se encuentran dentro de su rango, determinado mediante un
sistema interno adecuado de control de calidad del laboratorio.
La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales
como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada
laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus propias
directrices internas. Cuando lleve a cabo el método, analice al menos 3 niveles de
controles al día.
También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes:
• Siempre que use un nuevo lote de reactivos.
• Después de realizar cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o resolución
de problemas del sistema.
• Después de efectuar una nueva calibración.
Si desea más información, consulte la sección Descripción del control de calidad
en la guía del usuario específica del sistema.
Limitaciones del procedimiento 2
Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones
de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras posibles
sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible
implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias
bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias
interferentes conocidas.2
Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible
efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por
medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar
todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.

7. Colesterol LDL directo (DLDL)
10493981_ES Rev. D, 2011-02 7 - Español
Interferencias
Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación, Siemens
obtuvo los resultados siguientes:
ADVIA 1200
Sustancia interferente
Concentración
de la sustancia
interferente
Concentración de
DLDL en la muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada y no
conjugada)
25
(428
mg/dl
µmol/l)
142
(3,7
mg/dl
mmol/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
500
(5,0
mg/dl
g/l)
140
(3,6
mg/dl
mmol/l)
INS
Lipemia (por
Intralipid)
500
(5,65
mg/dl
mmol/l)**
136
(3,5
mg/dl
mmol/l)
INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 1650/1800
Sustancia interferente
Concentración
de la sustancia
interferente
Concentración de
DLDL en la muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada)
20
(342
mg/dl
µmol/l)
91
(2,4
mg/dl
mmol/l)
INS
Bilirrubina
(no conjugada)
32
(547
mg/dl
µmol/l)
98
(2,6
mg/dl
mmol/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
810
(8,1
mg/dl
g/l)
98
(2,5
mg/dl
mmol/l)
INS
Lipemia (por
Intralipid)
436
(4,9
mg/dl
mmol/l)**
91
(2,4
mg/dl
mmol/l)
+11,4%
Lipemia
(por concentrado de
triglicéridos)
1009
(11,4
mg/dl
mmol/l)**
101
(2,6
mg/dl
mmol/l)
INS
Ascorbato 50 mg/dl 94
(2,4
mg/dl
mmol/l)
INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína

8. Colesterol LDL directo (DLDL)
10493981_ES Rev. D, 2011-02 8 - Español
Características de la prueba
Precisión 3
Cada muestra se analizó 2 veces (4 veces para los sistemas ADVIA 1650/1800) por
serie, con 2 series por día, durante al menos 12 días (20 días para ADVIA 1200). Las
estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el documento EP05-A2
del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
norma aprobada.3
Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de
los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos
valores.
Factor de conversión: mg/dl x 0,0259 = mmol/l
ADVIA 2400
Sustancia interferente
Concentración
de la sustancia
interferente
Concentración de
DLDL en la muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada y no
conjugada)
30
(513
mg/dl
µmol/l)
111
(2,9
mg/dl
mmol/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
525
(5,25
mg/dl
g/l)
114
(3,0
mg/dl
mmol/l)
INS
Lipemia
(por Intralipid)
650
(7,35
mg/dl
mmol/l)**
112
(2,9
mg/dl
mmol/l)
INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 1200
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Suero 109 1,8 1,7 3,8 3,5
Suero 155 1,8 1,2 4,8 3,1
Suero 212 3,7 1,8 6,9 3,3
Unidades del SI (mmol/l)
Suero 2,8 0,05 1,7 0,10 3,5
Suero 4,0 0,05 1,2 0,12 3,1
Suero 5,5 0,10 1,8 0,18 3,3

9. Colesterol LDL directo (DLDL)
10493981_ES Rev. D, 2011-02 9 - Español
Rango analítico
Este método es lineal entre 0 mg/dl y 1000 mg/dl (0 mmol/l y 25,9 mmol/l) para suero
y plasma.
Valores esperados 4
Los rangos de referencia en suero y plasma para este método figuran en la tabla
siguiente:
ADVIA 1650/1800
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Suero 106 0,8 0,8 3,0 2,8
Suero 154 1,0 0,6 4,4 2,8
Suero 187 1,3 0,7 5,5 2,9
Unidades del SI (mmol/l)
Suero 2,7 0,02 0,8 0,08 2,8
Suero 4,0 0,03 0,6 0,11 2,8
Suero 4,8 0,03 0,7 0,14 2,9
ADVIA 2400
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Suero 104 0,6 0,6 3,2 3,1
Suero 154 0,8 0,5 4,6 3,0
Suero 181 0,9 0,5 5,8 3,2
Unidades del SI (mmol/l)
Suero 2,7 0,02 0,6 0,08 3,1
Suero 4,0 0,02 0,5 0,12 3,0
Suero 4,7 0,02 0,5 0,15 3,2
Tipo de muestra Intervalo de referencia
Óptimo < 100 mg/dl (< 2,6 mmol/l)
Casi óptimo/por encima del
óptimo
100 mg/dl – 129 mg/dl (2,6 mmol/l – 3,3 mmol/l)
Alto límite 130 mg/dl – 159 mg/dl (3,4 mmol/l – 4,1 mmol/l)
Alto 160 mg/dl – 189 mg/dl (4,1 mmol/l – 4,9 mmol/l)
Muy alto ≥ 190 mg/dl (≥ 4,9 mmol/l)

10. Colesterol LDL directo (DLDL)
10493981_ES Rev. D, 2011-02 10 - Español
Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá
establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores
de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos
(Bioquímica).
Correlación del sistema
Se comparó el rendimiento de este método (y) con el rendimiento del mismo método
en el sistema de comparación (x).
Normalización
La normalización del método ADVIA DLDL es conforme al método de referencia del
CDC mediante correlación con la muestra del paciente. Los valores asignados al
Calibrador para colesterol HDL/LDL de ADVIA Chemistry analizado son conformes a
esta normalización.
ADVIA 1200
Tipo de
muestra Sistema de comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero ADVIA 1650 300 y = 1,01x +
y = 1,01x +
0,8
0,02
3,7
0,10
0,998
0,998
9 –
0,2 –
469 mg/dl
12,1 mmol/l
Plasma* ADVIA 1200 (suero) 30 y = 0,99x -
y = 0,99x -
0,7
0,02
1,1
0,03
1,000
0,998
67 –
1,7 –
200 mg/dl
5,2 mmol/l
*heparina de litio
ADVIA 1650/1800
Tipo de
muestra Sistema de comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero Hitachi 717
(LDL Randox)
120 y = 1,00x -
y = 1,00x -
0,8
0,02
5,6
0,15
0,995
0,995
18 –
0,5 –
336 mg/dl
8,7 mmol/l
Plasma* ADVIA 1650 (suero) 25 y = 1,02x -
y = 1,02x -
0,8
0,02
3,5
0,09
0,987
0,987
73 –
1,9 –
147 mg/dl
3,8 mmol/l
*heparina de litio
ADVIA 2400
Tipo de
muestra Sistema de comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero ADVIA 1650 307 y = 1,00x -
y = 1,00x -
0,2
0,01
2,9
0,08
0,998
0,998
16 –
0,4 –
346 mg/dl
9,0 mmol/l
Plasma* ADVIA 2400 (suero) 43 y = 0,98x +
y = 0,98x +
0,3
0,01
4,4
0,11
0,989
0,989
70 –
1,8 –
219 mg/dl
5,7 mmol/l
*heparina de litio

11. Colesterol LDL directo (DLDL)
10493981_ES Rev. D, 2011-02 11 - Español
Referencias
1. Okada M, Matsui H, Ito Y, et al. Low density lipoprotein cholesterol can be
chemically measured: A new superior method. J Lab Clin Med. 1998;132:195-201.
2. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington:
AACC Press; 1990.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline -
Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004.
NCCLS Document EP05-A2.
4. Third Report of the Expert Panel on Detection, Evaluation and Treatment of High
Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III), NIH Publication No.
01-3670, May 2001.
Asistencia técnica
Para obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico.
www.siemens.com/diagnostics
Marcas comerciales
ADVIA es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics.
Hitachi es una marca comercial de Hitachi Medical Systems America, Inc.
Intralipid es una marca comercial de Fresenius Kabi AB.
Randox es una marca comercial de Randox Laboratories Ltd.

12. Colesterol LDL directo (DLDL)
10493981_ES Rev. D, 2011-02 12 - Español
Descripción de los símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Símbolo Definición Símbolo Definición
Dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
Número de referencia
Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea
Símbolo de la CE
Marca de la CE con número de identificación del
organismo notificado
Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial
No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)
Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)
Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad
Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas
Código de lote Imprimido con tinta de soja
2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar
Punto verde