Reglamento general para habilitación de laboratorio de patología

1. REGLAMENTO
GENERAL PARA
HABILITACION DE
LABORATORIOS
Grupo #1:
Corrales Maribel
Paño Andrea
Ramos Ángeles
Ramos Benjamín
Villalobos Yamil
PUBLICACION
162

2. OBJETO, AMBITO DE APLICACIÓN Y RESPONSABILIDADES
■ I. DEL OBJETO Y AMBITO DE APLICACIÓN
– Habilitación y autorización
– Responsabilidad en del ejercicio de los profesionales en salud
– Laboratorio destinado a realizar análisis de forma especifica
– Conocer las definiciones, terminologías en el área de salud.
■ II. DE LAS RESPONSABILIDADES
– (CONALAB/MSD), en las atribuciones acciones de control y fiscalización conferidas en el
ámbito nacional.
– (CODELAB/SEDES), En las atribuciones de control y fiscalización conferidas en el ámbito
departamental y local. (revisión y actualización del presente reglamento).
– (PEEC) habilitados, son responsables del cumplimiento de las condiciones establecidas en
el presente reglamento para obtener y mantener la condición de habilitado.

3. FORMULARIO SOLICITUD ADSCRIPCION PEEC FUERA DE PLAZO
PROGRAMA EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
(Para Laboratorios Clínicos, Servicios de Sangre y Laboratorios
de Citopatología con y sin códigos PEEC asignados).
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V8 (06-11-2023)
1.- IDENTIFICACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO
Nombre del Laboratorio :
Dirección :
Comuna :
Código PEEC :
Director Técnico :
Correo electrónico :
Teléfono :
Fecha de Solicitud :
Fecha Recepción ISP :
2.- SUBPROGRAMAS QUE EL LABORATORIO SOLICITA ADSCRIBIR.
Seleccione los subprogramas haciendo clic en las casillas de verificación correspondientes:
2126009 PEEC DE BACTERIOLOGIA (Identificación Bacteriana y
susceptibilidad antimicrobiana)
2320053 PEEC RECUENTO DE RETICULOCITOS.
2130010 PEEC SEROLOGIA DE SIFILIS 2320070 PEEC PERFIL HEMATOLÓGICO
2143030 PEEC DIAGNOSTICO MICOBACTERIAS
2320080 PEEC MORFOLOGIA HEMATOLÓGICA
DIGITAL
2126014 PCR BORDETELLA
2320054 PEEC CLASIFICACION DE GRUPO
SANGUINEO ABO-RhD.
2155023 PEEC SEROLOGIA VIH *
UNA TÉCNICA
2320055 PEEC DETECCION Y/O IDENTIFICACION DE
ANTICUERPOS IRREGULARES.
DOS TÉCNICAS 2320058 PEEC PRUEBAS CRUZADAS.
2155029 PEEC SEROLOGIA DE HEPATITIS B (HBSAG) 2320071 PEEC ANTIGLOBULINA DIRECTA
2155030 PEEC SEROLOGIA DE HEPATITIS C
2320072 PEEC FENOTIFICACIÓN ANTIGENOS
ERITROCITARIOS
2155036 PEEC VIRUS RESPIRATORIOS 2330010 PEEC COPROPARASITOLOGIA.
2155049 PEEC CARGA VIRAL (ISP)
2330013 PEEC SEROLOGIA DE ENFERMEDAD DE
CHAGAS (TAMIZAJE).
2155055 PEEC SEROLOGIA VIRUS HTLV I/II 2330016 PEEC SEROLOGIA DE HIDATIDOSIS.
2211005 PEEC INMUNOLOGÍA BASICA (FR-PCR) 2330029 PEEC SEROLOGIA TOXOPLASMOSIS
2211060 PEEC INMUNOGLOBULINAS Y COMPLEMENTO 2320047 PEEC MORFOLOGIA SANGUINEA.
2211007 PEEC AUTOINMUNIDAD (AAN, a-DNA).
2330038 PEEC SEROLOGIA DE ENFERMEDAD DE
CHAGAS (CONFIRMACIÓN).
Uso interno de ecci n | no completar
FORMULARIO SOLICITUD ADSCRIPCION PEEC FUERA DE PLAZO
PROGRAMA EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
(Para Laboratorios Clínicos, Servicios de Sangre y Laboratorios
de Citopatología con y sin códigos PEEC asignados).
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2211013 PEEC MARCADORES TUMORALES 2340001 PEEC QUIMICA SANGUINEA.
2211024 PEEC IGE TOTAL 2340009 PEEC DROGAS DE ABUSO.
2211025 PEEC SUBPOBLACIONES DE LINFOCITOS T 2340012 PEEC QUIMICA ORINA CUALITATIVA.
2211026 PEEC ANTICUERPOS ANTI ENA 2340015 PEEC ORINA CUANTITATIVA
2211043 PEEC INMUNOGLOBULINA E ESPECIFICAS 2340016 PEEC HEMOGLOBINA GLICADA.
2211056 PEEC DE ENFERMEDAD CELIACA. 2340021 PEEC HORMONAS
2320038 PEEC HEMOGLOBINOMETRIA ( Hb ). 2211058 PEEC CITODIAGNOSTICO
2320039 PEEC COAGULACION. (TP + TTPA). ---------------------------------------------------
3.- COMPROMISO DE ACEPTACIÓN:
El establecimiento que solicita adscripción después de iniciado el ciclo anual de evaluaciones, conoce y acepta las siguientes condiciones:
a) La adscripción a un subprograma está condicionada a la disponibilidad de stock de material control. En caso de no existir
disponibilidad de stock, la Sección Coordinación PEEC, se comunicará al correo señalado en el presente documento informando tal
situación e indicando los subprogramas a los cuales podrá adscribirse.
b) Se deberá pagar el valor anual de cada subprograma adscrito, independiente del mes de recepción de la presente solicitud y solo
se enviará el material control correspondiente a las fechas posteriores a la adscripción.
c) El material control será enviado en forma prospectiva, solo en aquellos subprogramas que tengan envíos programados a partir de
dos meses después de estar válidamente adscrito en el Portal PEEC.
d) Solamente recibirán certificado de participación aquellos laboratorios nuevos que soliciten iniciar su participación en el PEEC (que
están en proceso de solicitud de código de participación), siempre que cumplan los demás criterios descritos en el Instructivo
PEEC del año en curso, capitulo generalidades, item “Certificado de Participación”.
e) Sólo se considerarán “Solicitudes de adscripción fuera de plazo” debidamente completadas, firmadas y recibidas en Sección
Coordinación PEEC hasta el último día hábil del mes de ABRIL.
f) Este documento debe ser firmado por el Representante Legal del establecimiento.
Nombre de quien acepta :
Cargo :
Correo electrónico :
Firma :
Fecha de Aceptación :
NOTA: ESTE FORMULARIO DEBER SER ESCANEADO Y ENVIADO A SECCIONPEEC@ISPCH.CL
LA PERSONA QUIEN ACEPTA Y SUSCRIBE ESTE COMPROMISO DEBE SER EL REPRESENTANTE LEGAL O A QUIEN ÉSTE
DESIGNE.
(*) : A contar del año 2019 los establecimientos que se adscriban al subprograma Ac VIH tendrán la opción de
seleccionar si evaluarán 1 o 2 técnicas de tamizaje para VIH.
Clic para agregar Firma

4. CARACTERIZACIÓN POR
SERVICIOS Y CAPACIDAD
RESOLUTIVA
■ DESDE LA CARACTERIZACIÓN DE
LOS LABORATORIOS
■ DE LA CARACTERIZACIÓN DE LOS
LABORATORIOS POR NIVELES
SEGÚN SU CAPACIDAD RESOLUTIVA

5. CONDICIONES GENERALES PARA
LA HABILITACION
■ Cumplir con los requisitos establecidos
■ Cumplir con el procedimiento y sus responsabilidades establecidas en
normativa del MSD Y SEDES
■ Que cumplan con los reglamentos
■ Su habilitación es supervisada de forma anual
■ Se establece tasas a ser cobradas por concepto de ser habilitada.

6. OBLIGACIONES LEGALES
■ El laboratorio es responsable de cumplir las obligaciones impositivas, tasas y
erogaciones que provengan
COOPERACION CON LOS
USUARIOS
■ El laboratorio solicitante de la habilitación debe interactuar con los usuarios o
representantes .
■ El laboratorio no revelara información confidencial obtenida en la prestación de
los servicios.

7. PERSONAL DE LABORATORIO
■ EL PERSONAL DE LOS LABORATORIOS DEBERA PERTENECER A UNA DE
LAS SIGUIENTES ESPECIALIDADES LABORATORIALES

8. IX. DE LAS INSTALACIONES
■ En esta sección del proceso se estipulan los requisitos necesarios en cuanto a
las instalaciones del laboratorio
■ Estas reglas van desde el articulo 40 al 46
X. DE LOS EQUIPOS E
INSUMOS
 Aquí se establecen los requisitos para la adquisicion y manipulacion
de los distintos equipos e insumos usados
 Dichas reglas van desde el articulo 47 al 51

9. XI. DE LA GESTION DE CALIDAD
 Aquí se establecen los requerimientos de calidad del laboratorio asi
como la capacitación del personal y el modo de operar que se
tendrá en el mismo
 Estas pautas vienen dadas en el articulo 52
XII. DE LA ENTREGA Y
CONSERVACION DE RESULTADOS
 Estas son las normas y pasos que usaran al momento de la
entrega de resultados asi como su posterior eliminación pasado el
tiempo de almacenamiento

10. La bioseguridad
El laboratorio garantiza que las normas y
los procedimientos de bioseguridad sean
vigentes en el país
Gestionar ante la Dirección los recursos
necesarios para aplicar y mantener las
medidas de bioseguridad
Los desechos generados durante la toma y
procesamiento de la muestra, para cada
grupo deberá establecerse un
procedimiento de separación en la fuente ,
Los reactivos tóxicos, peligrosos o
potencialmente contaminantes se
almacenarán en condiciones especificas
conocidas por el personal y se aplicara las
mediad para evitar riesgos o accidentes

11. Los principios
éticos.
■ Los laboratorios no realizarán
prácticas reñidas con las leyes o que
dañen la reputación de la profesión
■ Los laboratorios no discriminaran a
sus usuarios por motivos de género
generación pertenecia etnica religión
orientación sexual o discapacidad o
cualquier condición que vulnere sus
derechos
■ Los profesionales tecnicos y
auxiliares de los servicios de
laboratorios con acceso a la
información de sus usuario
guardarán la confidencialidad de la
misma

12. Inspecciones ■ La CODELAB/ SEDES
delegara a sus inspectores
sanitarios calificados la
responsabilidad de
inspeccionar el cumplimiento
de los requisitos de habiliación
■ Cumplo los requisitos la
CODELAB/ SEDES otorgará al
laboratorio la avilitacion y su
alcance por el periodo de un
año mismo. Que será
renovado. Anual mente

13. Obligaciones con
CODELAB/SEDES
■ El laboratorio solicitante debe
garantizar a la CODELAB/SEDES y a
sus representantes las condiciones
necesarias para las supervisar el
cumplimiento del presente
reglamento
■ a) acceso a las arias
■ b) participar en programas
■ C) acceso a la información pertinente
al desempeño

14. NOTIFICACION DE CAMBIOS EN LA
HABILITACION
■ Articulo 88
■ Articulo 89
■ Articulo 90

15. 18. USO DE LA HABILITACION
■ ARTICULO 91
■ ARTICULO 92
■ ARTICULO 93
■ ARTICULO 94

16. RENUNCIA, SUSPENSIÓN,
REDUCCION Y CANCELACION DE
LA HABILITACION
■ RENUNCIA
ARTICULO 95, 96
■ SUSPENSIÓN Y REDUCCION
ARTICULO 97, 98, 99, 100, 101,
■ CANCELACION
ARTICULO 102, 103, 104, 105

17. 20 SANCIONES
■ Articulos 106, 107, 108, 109

18. Reclamos aplaciones e
impugnaciones
■ Articulo 110, 111

19. Gracias