NMX 17025

1. Interpretación de la norma ISO/IEC
17025:2018

2. OBJETIVOS
1
Conocer y entender los requisitos de la Norma ISO/IEC 2018
para que se implemente adecuadamente y con el fin de
obtener la acreditación (ema).
2 Identificar los cambios respecto a la versión anterior de la
norma ISO/IEC 2015

3. ÍNDICE
1. ANTECEDENTES
2. IMPARCIALIDAD/ CONFIDENCIALIDAD
3. IMPORTANCIA DE LA ACREDITACIÓN
4. PRÓLOGO
5. INTRODUCCIÓN
6. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
7. REFERENCIAS NORMATIVAS
8. TÉRMINOS Y SUS DEFINICIONES

4. 8. REQUISITOS GENERALES
9. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
10. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS
11. REQUISITOS DEL PROCESO
12. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
13. INTRODUCCIÓN AL RIESGO
14. PREGUNTAS

5. 1. ANTECEDENTES
1 GUÍA ISO/17025 1978
2 EN 45001:1989
3
GUÍA ISO/IEC- 1990
4 GUÍA ISO/17025 1999
5
Reemplaza la norma ISO/IEC
1990 y la norma EN 45001
ISO/IEC 17025 2005
Se modificaron y agregaron
capítulos sólo en la medida
que fue necesario
6 ISO/IEC 17025 2018
Se alinea con los requisitos de
la Norma ISO/9001 y se
incluyen aspectos como
procesos y pensamientos
basados en el riego
Alvarado, E (2015). “PRESENTACIÓN DE LA NORMA ISO-IEC
17025 (NMX-EC-17025) “. Disponible en:
https://www.cenam.mx/Memorias/descarga/Memorias%20Simp
osio/documentos/ta-or052.pdf. Fecha de consulta: 04/07/2022

6. 2. IMPARCIALIDAD/CONFIDENCIALIDAD
4.1.1 Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de
una manera imparcial y estructurada y se deben gestionar
para salvaguardar la imparcialidad
4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad
de sus actividades de laboratorio y no debe permitir
presiones comerciales, financieras u otras que comprometan
la imparcialidad
4.1.4 El laboratorio debe asegurarse que no existen presiones
comerciales, financieras o de otro tipo que puedan
comprometer la imparcialidad y en caso de que se intente,
eliminar o minimizar el riesgo
4.1 IMPARCIALIDAD
NMX-EC-17025-IMNC-2018. “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”. Pp. 23-25

7. 2. CONFIDENCIALIDAD
4.2 CONFIDENCIALIDAD
4.2.1 El laboratorio debe informar al cliente,
acerca de la información que pretende poner al
alcance del público
4.2.2

8. 9 PROCEDIMIENTO PARA EL PERSONAL
FT-MPO-09.1 Acuerdo de ética y confidencialidad Rev. 3

9. 5. Requisitos relativos a la estructura
EL LABORATORIO DEBE:
NMX-EC-17025-IMNC-2018. “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración”. Pp. 23-25
5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal o una
parte definida de una entidad legal, que es
responsable legalmente de sus actividades de
laboratorio
5.2 El laboratorio debe identificar al personal de la
dirección que tiene la responsabilidad general del
laboratorio

10. NMX-EC-17025-IMNC-2018. “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración”. Pp. 23-25
5.3 El laboratorio debe definir y documentar el alcance de las actividades de laboratorio que
cumplen con este documento. El laboratorio solo debe declarar la conformidad con este
documento para el alcance de las actividades de laboratorio.
5.4 Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera que cumplan los requisitos
de este documento

11. NMX-EC-17025-IMNC-2018. “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”. Pp. 23-25
5.5 EL LABORATORIO DEBE:

12. 6. Requisitos relativos a los recursos
NMX-EC-17025-IMNC-2018. “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración”. Pp. 23-25

13. 2. IMPORTANCIA DE LA ACREDITACIÓN
La acreditación es un acto por el cual una entidad
de acreditación reconoce la competencia técnica y
confiabilidad de los laboratorios de ensayo,
laboratorios de calibración, laboratorios clínicos,
unidades de inspección (organismos de
inspección), proveedores de ensayos de aptitud,
productores de materiales de referencia y
organismos de certificación para la Evaluación de la
Conformidad (ema, 2020).
ema (2020) “Entidad mexicana de acreditación”. Disponible en:
https://www.ema.org.mx/portal_v3/index.php/que-es-
ema#:~:text=Acto%20por%20el%20cual%20una,de%20referencia%20y%20organismos%20de.
Fecha de consulta: 02/08/2022.

17. 17011
 ACREDITACIÓN POR 5 AÑOS
 SIN EMBARGO EMA EL PROCESO DE ACREDITACIÓN ES DE 4 AÑOS
 LAS ENTIDADES DE ACREDITACIÓN EN MÉXICO POR LO MENOS SU CICLO DE ACREDITACION ES
DE 4 AÑOS
 REQUISITOS DE ACREDITACION
 PARA PODER ACREDITARSE ANTE LA EMA SE DEBE DE CUMPLIR CON LOS REWQUSITOS QUE
ESTABLECE LA ENTIDAD
 SISTEMA DE GESTION ADECUADO
 ESTABLECER CONTACTO CON E PERSONAL DE LA ENTIDAD

18. PARA PODER ACREDITARSE: SE ENVIA EMA
RECIBE LA NFO RECIBIDA, SE ASIGNA UN
USUARIO Y CONTRASEÑA PARA AS´´I PODER
INGRESAR A LA PAG. Y DARLE SEGUIMIENTO AL
TRÁMITE
PARA EL TRAMITE SE DEBERÁA ESTABLECER
ALCANCE A SOLICITAR

19. COSTOS EN ACREIDTACION
INICIAL
ACREDITACION BASE SIN NO
CONFORMIDADES DE ACUERDO AL
SITIO DE ACREDITACION

20.  EL PERSONAL ADMINISTRATIVO DEBE DE ENTREGAR ARGUMENTOS A LA ENTIDAD Y VERIFICAR SI
EL OTIVO DE LA APELACION TIENE UNA NO CONFORMIDAD PARA QUE ELL PERSONAL TECNICO
LO EXAMINE
 SE DA LAPSO DE 10 DIAS PÁRA SOLUCIONAR QUEJA

21.  EN CASO DE NO HABER NO CONFORMIDADES ABIERTAS,
 APELACIONES : SE NIEGA ALGUN TRAMITE O PROCESO DE ACRIDITACION


22.  NO CONFORMIDADES
 A:PROCESO DE SUSPENNSION INMEDIATA
 C:EQUIVALENTES A OBSERVACIONES SE ATIENEN APROX, A UN AÑO DESPUES DE LA VISITA

23. El laboratorio debe planificar acciones para
abordar:
RIESGOS
OPORTUNIDADES
EFICACIA DEL SISTEMA DE
GESTIÓN
MEJORES RESULTADOS
PREVENIR EFECTOS NEGATIVOS
UN EVENTO CON
CONSECUENCIAS POSITIVAS
PARA EL LABORATORIO
 AMPLIAR EL ALCANCE
 SUPERAR NUESTRAS
EXPECTATIVAS
 NECESIDADE DEL
CLIENTE
 NUEVOS
CLIENTES
ema (2020) “Entidad mexicana de acreditación”. Disponible en: https://www.ema.org.mx/portal_v3/index.php/que-es-
ema#:~:text=Acto%20por%20el%20cual%20una,de%20referencia%20y%20organismos%20de. Fecha de consulta: 02/08/2022.

24. OPORTUNIDADES
COMPETENCIA
REDUCIR RIESGOS
RECONOCIMIENTO
ACCESO
CONFIANZA

25. 7.2 Selección, verificación y validación de métodos
 7.2.1 Selección, verificación y validación de métodos
7.2 SELECCIÓN
El laboratorio debe de usar
métodos y procedimientos
apropiados para todas las
actividades del laboratorio y
cuando sea apropiado para la
evaluación de la incertidumbre de
medición así como también las
técnicas estadísticas para el
análisis de datos
NMX-EC-17025-IMNC-2018. “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración”. Pp. 23-25

26. 7.2 SELECCIÓN
7.2.1.3 El laboratorio debe de asegurarse de
que se utiliza la última versión vigente de un
método a menos que no sea apropiado o
posible. Cuando sea necesario la aplicación
del método se debe complementar con
detalles adicionales para asegurar su
aplicación de forma coherente.
NMX-EC-17025-IMNC-2018. “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración”. Pp. 23-25

27. 8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
8.5.1 El laboratorio debe
considerar los riesgos y las
oportunidades para lograr:
a) Resultados previstos
b) El propósito y los
objetivos
c) Prevenir o reducir
impactos
d) Mejora
8.5.2 El laboratorio debe
planificar:
a) Las acciones para abordar
riesgos y oportunidades
b) Integrar e implementar
estas acciones y de
evaluar la eficacia
8.5.3 Las acciones deben ser
proporcionales
a) Las acciones para abordar
riesgos y oportunidades
b) Integrar e implementar
estas acciones y de
evaluar la eficacia
NMX-EC-17025-IMNC-2018. “Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.
Pp. 23-25

28. 8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

8.9.1 La revisión de laboratorio debe revisar su Sistema de Gestión a intervalos planificados con el fin
de asegurar su conveniencia, adecuación, eficacia, incluidas las políticas y objetivos establecidos
relacionados con el cumplimiento de este documento.
NMX-EC-17025-IMNC-2018. “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración”. Pp. 23-25

29. Alcanzar la
mejora:
Hacer 20
tazas de
café, como
puedo hacer
q el café sea
bueno y
producir las
20 tazas de
café