¿Tienes dudas sobre la aplicación y ventajas de la revisión anual o periódica de producto?   ¿Quisieras aprovechar al máximo esta herramienta?   Conoce cómo hacerlo o impleméntala fácilmente…

1. REVISIÓN ANUAL DE
PRODUCTO Y VERIFICACIÓN
CONTINUA DE LA CALIDAD.
¿Periodicidad y reportes?
04 y 05 de Julio 2023.

2. ¿Tienes dudas sobre la aplicación y
ventajas de la revisión anual o periódica
de producto?
¿Quisieras aprovechar al máximo esta
herramienta?
Conoce cómo hacerlo o impleméntala
fácilmente…

3. Objetivos:
Al término del curso el participante:
 Comprenderá como aprovechar de mejor
mejor manera la información que
proporciona la Revisión Anual o Periódica
Periódica de Producto demostrando la
reproducibilidad de los procesos.
 Reconocerá la importancia de la
verificación continua de la calidad y como
como apoya a la Revisión Anual de
Producto generando reportes confiables.
confiables.

4. Temario:
o Definiciones principales
o Panorama regulatorio internacional en
en Revisión Anual de Producto (RAP).
(RAP).
o ¿Qué es y qué No es la Revisión Anual de
Anual de Producto?
o Nombres equivalentes para la RAP a
nivel internacional
o ¿Qué es la verificación continua de la
calidad y como aprovecharla?

5.  asignación de responsabilidades para
realizar la RAP
 El papel crítico del Responsable
Sanitario o Director Técnico
 Detalle de la revisión anual o
periódica de producto. Enfoque en:
 Identificación del producto
 Materias primas y materiales de
empaque

6.  Atributos críticos de calidad y
parámetros críticos de proceso en
diferentes etapas del producto.
 Controles de procesos críticos y
sus resultados
 Desviaciones, resultados fuera de
especificaciones, reprocesos,
retrabajos, recuperaciones, su
investigación y los planes de
acciones relacionados
 ¿Cómo manejar los casos de
quejas, devoluciones y retiros?

7.  Reacciones e incidentes adversos.
 Controles de cambio
 Modificaciones post-registro
 Resultados de los estudios de
estabilidad, incluyendo tendencias
adversas.
 Compromisos post-comercialización
 Estado de la calificación de áreas,
equipos y sistemas y su influencia en
la validación de procesos de
fabricación y métodos analíticos

8. o Frecuencia para llevar a cabo la revisión
anual. ¿Siempre cada 12 meses?
o Criterios para elaborar exitosamente el
reporte de revisión anual de producto.
Elementos básicos y elementos detallados
para lograr una mejor comprensión
o Lo que no está escrito sobre la RAP, pero
siempre se espera encontrar.
o ¿Cómo demostrar que trabajamos con
verificación continua de la calidad?
o Evaluación e interpretación de la
información disponible

9. o Presentación de resultados convincentes
derivados de la RAP.
o ¿Qué sigue después de las conclusiones?
o Siguiente periodo de revisión anual de
producto, ¿Qué tomar en cuenta de las
revisiones anteriores?
o Principales deficiencias detectadas por las
autoridades sanitarias al evaluar la revisión
anual de producto
o Casos prácticos durante el desarrollo del
curso.

10. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus ordenes en:
Tel/Fax (52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48
74 82,
(52) (55) 56 50 92 74 y
(52) (55) 4444 3257
Whatsapp (52-55)45480411.
(Lunes a viernes de 09:00-18:00), por correo electrónico, redes
sociales o a través de nuestra pagina web.
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