¿Tienes dudas sobre la aplicación y ventajas de la revisión anual de producto? ¿Quisieras aprovechar al máximo esta herramienta? Que no te sorprendan por revisiones deficientes…

1. REVISIÓN ANUAL DE PRODUCTO Y
VERIFICACIÓN CONTINUA DE LA
CALIDAD
¿Hasta dónde abarcar?
08 y 09 de Julio de 2020

2. ¿Tienes dudas sobre la aplicación y
ventajas de la revisión anual de
producto?
¿Quisieras aprovechar al máximo esta
herramienta?
Que no te sorprendan por revisiones
deficientes…

3. OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
 Comprenderá cómo aprovechar de
mejor manera la información que
proporciona la Revisión Anual de
Producto demostrando la
reproducibilidad de los procesos.
 Reconocerá la importancia de la
verificación continua de la calidad y
como apoya a la Revisión Anual de
Producto generando reportes
confiables.

4.  Introducción
 Definiciones principales
 Panorama regulatorio internacional
en Revisión Anual de Producto
(RAP).

5.  ¿Qué es y qué No es la Revisión
Anual de Producto?
 Objetivos y Alcances
 ¿Agrupación de productos?

6.  Aplicaciones en el caso de
productos de importación
 Comité participante
 Detalle de la revisión anual de
producto.

7.  Identificación del producto
 Documentación
 Formula
 Especificaciones de producto

8.  Historial de insumos
 Sistema de gestión de calidad
 Desviaciones y producto no
conforme
 Controles de cambio

9.  Devoluciones, quejas y retiros
 Notificación de sospecha de
reacciones adversas
 Resultados fuera de especificaciones
y de tendencia
 Parámetros críticos de proceso

10.  Controles de proceso
 Validación de proceso
 Métodos analíticos
 Sistemas críticos

11.  Demostración del mantenimiento
de estado validado
 Muestras de retención
 Estabilidad
 Actividades subcontratadas

12.  Modificaciones a las condiciones de
registro
 Compromisos post mercadeo
adquiridos con las agencias
regulatorias
 Características específicas en la RAP
para sustancias activas o fármacos
 Acciones derivadas de la revisión de la
RAP anterior

13.  Análisis de resultados
 Conclusiones y acciones derivadas
 ¿Cómo demostrar confiabilidad en los
resultados?
 ¿Qué auditarle al sistema de revisión
anual de producto?
 Casos prácticos durante el desarrollo
del curso.

14. Para aclaraciones o mayor información estamos a
sus ordenes en: Tel/Fax (52) (55) 58 03 88 60, (52)
(55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82,
(52) (55) 56 50 92 74 y (52) (55) 4444 3257
Whatsapp (52-55)45480411.
(Lunes a viernes de 09:00-18:00), por correo
electrónico, redes sociales o a través de nuestra
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