factores de riesgo

2. Objetivo general
Conocer las diferentes fuentes de
contaminación en Materia Prima y
Medicamentos en la industria
farmacéutica, sus orígenes, efectos y sus
posibles prevenciones y/o soluciones.
LIGIA SOVEYDA

3. Objetivos específicos
• Identificar los cambios que sufren los productos a raíz
de una contaminación.
• Dar a conocer los diferentes tipos de contaminación que
existen.
• Identificar los posibles puntos críticos que provocarían
una contaminación en la materia prima o en el proceso
de fabricación de un lote de medicamentos.
• Conocer las normas y procedimientos que nos dice las
Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para evitar las
diferentes contaminaciones de materia prima.

4. ¿Que es contaminación?
Es el ingreso de agentes físicos, químicos y
microbiológicos ajenos a la composición
natural del producto farmacéutico.

5. MATERIA PRIMA Y
MEDICAMENTOS
FUENTES DE CONTAMINACION
PARTICULAS CONTAMINANTES
 Particulas no viables
 Particulas viables.
CONTAMINACION QUIMICA
Todos los demas agentes
contaminantes no solidos
FACTORES DE RIESGOS
FISICOS
Ejemplos:
temperatura, humedad,
presion, radiacion,
electricidad estatica,
vibraciones, etc

6. La contaminación es un factor determinante a
la hora de realizar un producto farmacéutico,
ya que esta nos puede llevar a una
degradación del mismo, es por eso que se
deben de tomar en cuenta muchos factores
desde el momento que el proveedor nos
entrega la materia prima hasta que el
producto llega a los consumidores.

7. TIPOS DE CONTAMINACIÓN
Contaminación a la hora de realizar el
producto
Contaminación por equipo
Contaminación por almacenaje
Contaminación cruzada
contaminación por microorganismos
Contaminación por pirógenos

8. CONTAMINACION CRUZADA
KEVIN URBINA

9. ¿QUE ES LA CONTAMINACON
CRUZADA?
Contaminación de una materia prima o de
un producto semielaborado o terminado con
otra materia prima o producto durante el
proceso de producción.

10. La auténtica contaminación
cruzada es de origen
interno

11. Es decir, dos productos farmacéuticos
diferentes, que se fabriquen al mismo
tiempo, en el mismo modulo, están creando
una mutua contaminación cruzada, que, en
algunos casos, si los productos son muy
activos o sensibilizante, puede ser
peligrosos.

12. NORMATIVA
“No deben fabricarse jamás dos productos
farmacéuticos distintos en la misma área"

13. Las instalaciones deben estar
absolutamente compartimentadas
y separadas y solo debe fabricarse
un producto en cada ocasión

14. Otra fuente importantísima de
contaminación cruzada es la
creada por la mala limpieza de los
equipos y maquinaria.

15. Esta contaminación solo puede resolverse
con el diseño de unos buenos métodos de
limpieza, con la ventilación subsiguiente de
estos métodos y la imposición de la
necesaria disciplina de cumplimiento
absoluto de la limpieza

16. Hay otra situación de
contaminación cruzada que puede
producirse y que deriva de la mala
limpieza de los locales.

17. Ante esto, tenemos solo una
solución: limpiar también de forma
conveniente todo el módulo, es
decir, suelo, paredes y techos,
además de la maquinaria.

18. Otras fuentes de contaminación
cruzada: las procedentes del
muestreo de las materias primas y
de la pesada de dichos productos.

19. Pueden solucionarse de la misma
manera, es decir disponiendo de
"cabinas de muestreo" con flujo
laminar y de "cabinas de pesada”.

20. CONTAMINACION A
LA HORA DE
REALIZAR EL
PRODUCTO
• Limpieza del
pequeño utillaje:
Utillaje: Conjunto de
herramientas o
instrumentos
utilizados en una
actividad u oficio.
IRVING DIAZ

21. PROCEDIMIENTO
• Descripción del material: se considera
pequeño utillaje de laboratorio los accesorios
que se usan durante la elaboración de una
formula por ejemplo, espátulas, probetas,
tamices, vasos de precipitados, etc.
• Limpieza manual del material: Enjuagar el
material con agua a presión, con el fin de
eliminar los restos de producto adherido a su
superficie.
• Utilizar un detergente biodegradable o un
disolvente adecuado para limpiar el material.
• Enjuagar con agua caliente a presión
• Eliminar los restos de jabón con agua fría,
enjuagar con agua destilada y secar el
material en estufa a 40°c.
• Revisar detenidamente el material a utilizar
comprobando su adecuada limpieza.
• La temperatura de lavado no deberá superar
los 40ªC, ya que podría afectar al material
volumétrico.

22. Precauciones en las Instalaciones
para Facilitar la Limpieza y Prevenir
la Contaminación:
• Se comienza por las medidas
que implican menor inversión
como ser el uso de tarimas
para apilar productos y facilitar
las operaciones de limpieza.
• Contar con un plan de limpieza
especificando los productos a
usar, la periodicidad con la que
se realizará y como se
supervisará.
• Se debe contar con las
instalaciones adecuadas para
facilitar la limpieza por
ejemplo, azulejando,
redondeando las uniones entre
paredes, usando pintura
impermeable, etc.

23. Vestimenta de trabajo adecuada
en el laboratorio:
• Es necesario recogerse
el pelo largo, llevar las
uñas cortas y no usar
anillos en las manos. El
calzado, sin tacones
altos, tendrá que cubrir
totalmente los pies.
• Se debe usar la
vestimenta de trabajo
adecuada, según el área
lo requiera como son
guantes desechables,
mascarilla, gorro
gabacha, zapateras, etc.

24. Adecuado
manejo de
materia prima:
El manejo de materia prima
incluye consideraciones de
movimiento, lugar, tiempo,
espacio y cantidad. El manejo
de materiales debe asegurar
que las partes, materias primas,
material en proceso, productos
terminados y suministros se
manipulen y desplacen
periódicamente de un lugar a
otro.
. Un mal sistema de manejo de
materiales puede ser la causa
de serios daños a partes y
productos ya que muchos de los
materiales necesitan
almacenarse en condiciones
específicas.

25. Contaminación
por Error de
Manipulación: • Materias primas:
Se deben tener
cuidados en las etapas
de manipulación y
obtención de materias
primas ya que es
imposible obtener un
producto de buena
calidad si partimos de
materia prima de mala
calidad.

26. Contaminación
por Personal: • El personal no debe ser un foco de
contaminación durante la elaboración de
un producto farmacéutico.
• El personal debe realizar sus tareas de
acuerdo con los procedimientos
adecuados y a las instrucciones recibidas
por el jefe de departamento.
• El personal debe lavar sus manos ante
cada cambio de actividad, sobre todo al
salir y volver a entrar al área de trabajo.
• No se debe fumar, ni comer en las áreas
de producción.
• El personal que está en contacto con
materias primas o semielaboradas no
debe tratar con el producto final a menos
que se tomen las medidas higiénicas.
• Se deben tomar medidas similares para
evitar que los visitantes se conviertan en
un foco de contaminación: vestimenta
adecuada, no comer durante la visita, etc.

27. Contaminación por Materiales
Utilizados en el Proceso de
Producción:
Debe considerarse los
procedimientos adecuados
para evitar que el producto
a elaborar se contamine a
causa de los materiales con
los que están en contacto.
Puede tratarse de envases,
material para empaque
final, recipientes para
producto semielaborado,
superficies de equipos, etc.
El personal deberá
garantizar el buen
almacenamiento de los
envases, su inspección
previa al uso.

28. Algunos
tópicos para
tener en
cuenta son:
• Los recipientes que puedan ser
reutilizados deben ser limpiados
y desinfectados.
• Se debe higienizar todo el
material y recipientes que hayan
entrado en contacto con materia
prima y productos
semielaborados antes de que
entre en contacto con el
producto final. De esta forma se
evitará contaminación cruzada.
• Se debe almacenar
correctamente el material de
envase, evitando su
contaminación.
• Se debe realizar el envasado en
condiciones que no permitan la
contaminación.

29. CONTAMINACION POR
EQUIPO
LORENA CUELLAR

30. La normativa actual de las Normas de
Correcta Fabricación indica lo siguiente:
Equipo de fabricacion.
Reparacion y mantenimiento del equipo.
Diseño del equipo.
Equipo de lavado y limpieza.
Instalacion.
Equipo de produccion.
Equipo defectuoso.

31. La Maquinaria y el Equipo de un
laboratorio pueden ser de dos
tipos:
De Fabricación
De Servicio

32. Posibles causas de contaminación:
• Variación de un equipo para un mismo proceso.
• Diferencia de ajustes en el equipo.
• Envejecimiento y manejo descuidado.
• Mal mantenimiento/calibración de los equipos.
• Limpieza deficiente

33. EQUIPOS

34. Equipos e instrumentos:
El laboratorio debe contar con el equipo e
instrumentos necesarios para la realización
correcta de las pruebas.

35. Contaminacion Por
Almacenaje
JULIO PEREZ

36. ¿Qué es la contaminacion por
almacenaje?
• Es toda aquella alteración ya sea física,
química o biológica que pueda alterar la
calidad de un productos farmacéutico que
se encuentre en cuarentena, a granel o
como producto terminado

37. Norma General almacenamiento
• Una de las partes más importantes de un
laboratorio farmacéutico es el almacén. O los
almacenes están sometidos, según las N.C.F. a
una norma poco concreta, pero que es de
fundamental cumplimiento y que atrae la
atención, sistemáticamente, de los inspectores o
auditores de G.M.P.

38. Norma General almacenamiento
• Unos buenos almacenes, con capacidad suficiente,
se aconseja un 40% de la superficie total de la
fábrica, bien distribuidos, señalizados y
gestionados.
• Los locales deben situarse en un entorno que,
considerándolo junto con las medidas necesarias
para proteger la fabricación, presente un riesgo
mínimo de provocar la contaminación de los
materiales o productos.

39. TIPOS DE ALMACENES
• Almacenes convencionales
• Almacenes robotizados
• Almacenes continuos o dinámicos

40. Los elementos básicos necesarios para el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, considerados
• Personal
• Infraestructura
• Equipos y materiales
• Materiales, envases, y etiquetas
• Productos devueltos

41. PERSONAL
Contar con el número adecuado de personal
calificado bajo la responsabilidad de un
profesional Bioquímico–Farmacéutico,
Químico-Farmacéutico.
Informar a sus superiores.
Capacitado con experiencia en
BMP
Equipado con la vestimenta
necesaria

42. INFRAESTRUCTU
RA
Temperatura
Humedad
relativa
Ventiilacio
n
Iluminacion
Ubicacion
Areas
Facil
movimiento

43. Equipos y materiales
Contar con
armarios,
tarimas o
vitrinas
Se debe contar
con termómetros e
hidrómetros de
acuerdo a las
características de
los productos a
almacenarse.
Contar con
extintores e
implementos
exigidos en
las normas
de seguridad
industrial
Contar con
botiquines de
primeros
auxilios
Contar con
materiales de
limpieza

44. Materiales, envases, y
etiquetas
• En el embalaje se debe revisar:
• a. Que no demuestre signos de deterioro del producto
• b. Que no se encuentre abierto
• En el envase secundario se debe revisar:
• a. Que la identificación corresponda al producto
• b. Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o
húmedo que indique el deterioro del producto
• c. Que no se encuentre abierto

45. Materiales, envases, y etiquetas
• En el envase primario se debe revisar:
• a. Que no se observen manchas o cuerpos extraños
• b. Que no se presenten grietas, rajaduras, roturas o
perforaciones
• c. Que el cierre o sello sea seguro o cuando lleve la
banda de seguridad, ésta se encuentre intacta
• d. Que no se encuentren deformadas
• e. Que corresponda a los requerimientos del
producto en caso de condiciones especiales

46. Materiales, envases, y etiquetas
• Los rótulos deben ser legibles(español), indelebles, en caso
de etiquetas estas deben estar bien adheridas al envase.
• Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos o
instalaciones deben ser claras e inequívocas y preparadas de
conformidad con el formato establecido por la compañía.
• Se debe utilizar etiquetas de colores, además de palabras,
para indicar la condición en que se encuentra el producto.

47. Materiales, envases, y etiquetas
• Todos los productos farmacéuticos terminados, según corresponda
deben ser identificados mediante la etiqueta, con los siguientes datos
como mínimo:
• a. El nombre del producto farmacéutico(no se aceptan códigos ni
abreviaturas)
• b. Nombre genérico y concentración, el número de unidades
farmacéuticas, peso o volumen
• c. Número de lote asignado por el fabricante
• d. Fecha de vencimiento en forma no codificada
• e. Condiciones especiales de almacenamiento o manipulación que
pudieran ser necesarias
• f. Nombre y dirección del fabricante o de la compañía o la persona
responsable de colocar el producto en el mercado
• g. Número del Registro Sanitario
• h. Nombre del Director Técnico
• i. Tipo de venta

48. Productos devueltos
• Las mercaderías devueltas deben ponerse en
cuarentena y únicamente ser retornadas a las
existencias utilizables bajo la aprobación de un
profesional farmacéutico, quien hará una nueva
evaluación de la calidad de la mercadería y motivo de la
devolución, según corresponda.

49. • Los productos devueltos deben manejarse
de acuerdo a los procedimientos
aprobados para tal fin y mantener sus
registros.
• Cualquier mercadería devuelta debe ser
identificada y registrada en los registros
correspondientes de existencias.

50. Contaminación por
microorganismos
y
JACKELINE CASTELLANOS

51. Materia prima, equipos y
envases usados durante la
fabricación
-bacterias
-mohos, levaduras
-virus

52. La contaminacion se clasifica
en dos grupos
• Contaminación viviente y viable
• Materia no viviente( partículas)

53. Contaminación viviente y
viable
Elementos principales:
• Alimento
• Calor
• Humedad

54. Productos estériles
-bacterias
-mohos, levaduras
-virus

55. Causas de deterioro
de medicamentos:
• Agua
• Humedad
• Hidrólisis
Factores a considerar:
• Tipo de solvente
• Estabilización por formación de complejos
• Estudio del efecto de los tensoactivos
• Uso de tampones

56. Materia prima
Clasificación según su origen:
• Vegetal (ambiente donde se producen)
• Animal (alto grado de contaminación por m.o.s )
• Mineral
• Sintéticos ( mínimo aporte de m.o.s )

57. Almacenamiento
• Diseño y mantenimiento de los almacenes
• Condiciones de almacenamiento
• Características del recipiente que lo
contiene

58. Ambiente
• Aire (bacterias formadoras de esporas)
Partículas de polvo
• Personal (estornudar, toser )
• Contenido de humedad
Limpieza del área

59. Principios activos
• Proceso de extracción y purificación
-Los tx de origen animal menos eficaces
que los de origen vegetal.
• Esterilización

60. Excipientes y otros aditivos
ROBERTO ESCALANTE

61. • Los preparados que
contienen agua
presentan un problema
diferente al que
muestran las formas
secas, pues
constituyen un
adecuado medio para
el desarrollo de
bacterias y hongos.
• El agua desempeña
una doble función: es
fuente de muchos
contaminantes
bacterianos y ella
misma tiene las

62. Los envases y sellos
Los materiales de envase deben ser
seleccionados adecuadamente. El propósito de los
envases es proteger el producto desde que es
elaborado hasta que se consuma.
Sin embargo en no pocas ocasiones se producen
interacciones con las drogas con los envases.

63. Las personas
como fuente de
contaminación
• El hombre es un portador
de microorganismos tanto
patógenos como no
patógenos; constituye la
mayor fuente de
contaminación debido a
que sus manos, cabellos,
cavidad bucal y en
general la piel, son el
transporte de una gran
diversidad de
microorganismos
• Por eso se debe de estar
consciente de la
importancia de la higiene
y salud, para lograr
productos de buena
calidad microbiológica.

64. toser, estornudar y escupir,
aun al respirar, incluyendo el
hablar, gritar, cantar o silbar.
heridas en la piel, cortes o
abrasiones,
infecciones intestinales

65. Medidas a toma en cuenta
• las manos deben de
lavarse y secarse con
el mayor cuidado y
esmero, siempre que
se utilicen los servicios
sanitarios.
• Es muy importante que
todas aquellas
personas que trabajan
en la fabricación de
productos estériles,
mantengan un alto
estándar de limpieza e
higiene, en cuanto a la
piel, manos, uñas,
cuerpo y ropas limpias.

66. El vestuario.
• Los uniformes para
trabajar en las áreas
asépticas deben ser
confortables y estar
hechos de materiales
especiales que
desprenden el menor
número de partículas,
además de ser
fácilmente
esterilizables.

67. • No es recomendable que el personal que
trabaja en áreas estériles utilicen
maquillaje pues esparcen partículas, al
igual que el barniz de uñas. Ni utilizar
joyería y relojes de muñeca ya que estos
acumulan polvo, partículas y sudor sobre,
dentro y debajo de ellos.

68. FACTORES QUE INFLUYEN EN EL
DESARROLLO MICROBIANO EN
MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS
MARVIN ORANTES

69. Disponibilidad de agua
• Como los microorganismos dependen del agua para la
síntesis de sus componentes celulares, las
características físicas y químicas de la fase acuosa de
un producto es uno de los factores dominantes que
determinan qué tipo y cantidad de crecimiento puede
producirse dentro de una formulación.
• La presencia de elevadas concentraciones de sales,
azúcares u otros sustratos, al igual que la desecación,
pueden producir una disminución de la cantidad de agua
disponible dentro de un producto en particular y esto
influye directamente en el tipo de microorganismo que
podrá desarrollarse en el producto
MARVIN ORANTES

70. Contenido de nutrientes:
El hecho de que los diferentes
ingredientes puedan o no ser utilizados,
depende del efecto que ejerza el
ingrediente sobre los microorganismos y
de la capacidad de producir enzimas que
posea el contaminante.
MARVIN ORANTES

71. • pH:
El pH del producto es un factor muy importante en el
establecimiento de una determinada contaminación
microbiana, ya que el grado de acidez o alcalinidad del
medio afecta el grado de ionización de los materiales
utilizados como nutrientes y por lo tanto regula la
disponibilidad de estos compuestos y la facilidad con
que son asimilados por el microorganismo; por otra
parte, determina la producción de enzimas por parte del
microorganismo y la actividad de algunos preservativos.
MARVIN ORANTES

72. • Potencial de óxido reducción:
Cualquier formulación que contenga
compuestos reductores como proteínas con
grupos tioles, azúcares reductores,
antioxidantes etc., puede ser favorable para el
desarrollo de microorganismos anaerobios.
MARVIN ORANTES

73. • Presión osmótica
La membrana plasmática, selectivamente
permeable, separa a los microorganismos
de su ambiente, por ello, éstos pueden
verse afectados por cambios en la
concentración osmótica del medio.
MARVIN ORANTES

74. Métodos empleados para la
preservación de medicamentos
y cosméticos
• Alta temperatura
• Baja temperatura
MARVIN ORANTES

75. • Preservación de productos
utilizando sustancias químicas
Para controlar la contaminación de los
medicamentos y cosméticos, se puede incorporar a
los productos un agente antimicrobiano o
preservante adecuado, es decir, una sustancia de
amplio espectro capaz de impedir que los
microorganismos que pudieran llegar
accidentalmente a las preparaciones durante el
proceso de elaboración o durante su uso, se
multipliquen hasta alcanzar valores que puedan
representar problemas para el consumidor o para el
producto.
MARVIN ORANTES

76. MATERIA NO VIVIENTE
(PARTÍCULAS)
MARVIN ORANTES

77. • Contaminantes activos:
Los contaminantes activos son los que
químicamente activos, o que poseen actividad
cuando se introducen o inyectan en el cuerpo
humano o animal.
• Contaminantes inactivos:
Esta se refiere a las pequeñas fibras, partículas
las cuales son denominadas también
particulado.
MARVIN ORANTES

78. • Otras posibles fuentes de contaminación
provienen de trazas de materiales
utilizados para limpiar o desinfectar
equipos o superficies.
• 1. Edificios
• 2. Materias primas
• 3. Equipo
• 4. Material de empaque
• 5. El medio ambiente
MARVIN ORANTES

79. Contaminación por
Pirógenos
EDUARDO PARRA

80. ¿Qué son los Pirógenos?
EDUARDO PARRA

81. • Los pirógenos son productos del
metabolismo microbiano. Las sustancias
pirógenas más potentes (endotoxinas)
son constituyentes de la pared celular de
las bacterias Gram-negativas.

82. • Las bacterias Gram (+) y los hongos
también producen pirógenos pero de
menor potencia y de naturaleza química
diferente. Las endotoxinas son
lipopolisacáridos de alto peso molecular
(alrededor de 20.000 dalton).

83. En los estudios realizados se
demostró que la porción lipidia
de la molécula es responsable de
la actividad biológica.
Como las endotoxinas son los pirógenos más
potentes y las bacterias Gram negativas son
ubicuas en el ambiente, esta descripción se
centrará en las endotoxinas y en el riesgo que
implica su presencia como contaminantes en
productos estériles.
EDUARDO PARRA

84. • Los pirógenos son contaminantes si se
encuentran en productos farmacéuticos
parenterales y no deben estar allí. En general es
poco práctico y a veces imposible eliminar los
pirógenos ya presentes sin afectar el
medicamento. Por consiguiente, se debe
apuntar a la PREVENCION de la introducción o
al desarrollo de pirógenos en todos los aspectos
de la preparación y el procesamiento del
producto.
• Los pirógenos pueden ingresar en un preparado
por cualquier medio que introduzca
microorganismos vivos o muertos. EDUARDO PARRA

85. ¿Como eliminarlos?
EDUARDO PARRA

86. Eliminación de Pirógenos
• Los pirógenos pueden destruirse mediante
calentamiento a altas temperaturas. El proceso
típico para la despirogenación de elementos de
vidrio y equipos es calentarlos a 250°C durante
45 minutos.
• También se informó que el calentamiento a
650°C durante 1 minuto o a 180°C durante 4
horas destruye los pirógenos.
• El ciclo usual de esterilización en autoclave no
lo hace.
• El calor más álcalis o soluciones oxidantes
fuertes destruyen los pirógenos.

87. Eliminación de Pirógenos
• Ultrafiltración, destilación, y OR pueden remover
pirógenos
• Se dice que el lavado integral con detergente deja
libres de pirógenos los elementos de vidrio si
después se los enjuaga muy bien con agua no
pirógena.
• De manera similar, los envases y dispositivos
plásticos deben protegerse de la contaminación
por pirógenos durante la fabricación y el
almacenamiento ya que las formas conocidas para
destruir pirógenos afectan el plástico.

88. Eliminación de Pirógenos
• Se informó que las resinas de intercambio iónico y los
filtros de membrana cargados positivamente eliminan
pirógenos del agua.
• Además, aunque la osmosis inversa los elimina, el
método más seguro para su eliminación del agua es la
destilación.
• Un método que se usó para eliminar pirógenos de las
soluciones es la adsorción sobre agentes adsorbentes.
Sin embargo, como el fenómeno de adsorción también
puede producir la remoción selectiva de sustancias
químicas de la solución, este método tiene aplicación
limitada.
• Otros métodos en proceso para la destrucción o la
eliminación de pirógenos son procedimientos de
extracción selectiva y calentamiento cuidadoso con álcali

89. Contaminación por Pirógenos
• El control de los pirógenos se torna más
factible si se comprenden los medios por los
que pueden contaminar los productos
parenterales. Por esta razón es importante
saber que es probable que el agua sea la
mayor fuente de contaminación pirógena, dado
que se trata de un elemento esencial para el
crecimiento de los microorganismos. Los
pirógenos son producto del metabolismo
microbiano

90. DETERMINACION DE
PIROGENOS
• SEGÚN: el libro:
La Ciencia del diseño de las
formas farmacéuticas,
segunda edición:
Hay 2 métodos los cuales son:

91. La prueba del LAL detecta endotoxinas
(formación de un gel y fluorescencia)
DETERMINACION DE PIROGENOS

92. DETERMINACION DE
PIROGENOS
La prueba con el conejo.
(se administra Mx. Y se controla
temperatura)
EDUARDO PARRA

93. TRABAJO DE CAMPO
1. Como verifican el estado de las
materias primas que utilizan para la
elaboración de los medicamentos?
R// Se les debe hacer análisis fisicoquímicos
y microbiológicos para poder tener la
certeza de que cumple con las
especificaciones de materia prima para
elaborar medicamentos de buena calidad.

94. 2. Han encontrado materia prima contaminada? Y si
es el caso que tipo de contaminación ha
presentado?
R// Contaminación puede deberse a trazas de otra
materia prima que accidentalmente entre en contacto
por contaminación cruzada o cuando exceden los limites
de metales pesados, pero para evitar este tipo de
problema se debe validar el proveedor.
3. Que procedimiento se siguen en caso de
encontrar materia prima contaminada?
R// Se retira de cuarentena y se rechaza, haciendo la
devolución respectiva al proveedor. Previo rechazo del
departamento de control de calidad.

95. 4. Que equipos o materiales son los más utilizados en la
fabricación de medicamentos?
R// Tanques de acero inoxidable, agitadores de propela, agitadores
turbo, básculas, bolsas para pesado, papelería de etiquetado,
llenadores, embudos, etc.
5. De que tipo de material son los equipos que utilizan en la
elaboración de medicamentos? Que tipo de mantenimiento
reciben los equipos? Y con que sustancias o materiales se
limpian y sanitizan?
R// Preferentemente todo lo que entre en contacto con el granel debe
ser de acero inoxidable, con procedimientos de limpieza y sanitación
validados. Los equipos deben ser calibrados y calificados por el
proveedor o una institución certificada, además de la calibración que el
analista debe hacer previo a su uso, de manera concordante al
procedimiento validado de mantenimiento de equipo.
Se sanitiza con sustancias antibacteriales como derivados de amonio
cuaternario, glutaraldehido, alcohol etílico e isopropilico.

96. 6. Cuáles son las condiciones en las que se matienen las materias
primas antes del proceso de producción y los medicamentos
semiterminados y terminados ?
R// En bodegas de temperatura y humedad controlada, en tarimas separadas
de las paredes, en un área previamente destinada solo a ese tipo de
sustancias.
7. Bajo que condiciones se someten los laboratorios o lugares de
fabricación del producto farmacéutico para evitar que se proliferen
microorganismos u otros contaminantes que degradan la materia prima
o el medicamento en si?
R// Primeramente un buen control del agua utilizada (calidad farmacéutica), el
aire, plagas del establecimiento y así como mantener las bodegas y áreas de
producción de acuerdo a lineamientos de GMP. Validando los procesos de
limpieza y sanitización de bodegas de materia prima, envase, producto
terminado, cuarentenas, áreas de producción y los envases primarios.
También una buena educación del personal es básica.
•

97. 8. Que tipo de vestimenta utiliza el personal que labora
en el laboratorio? Y que exigencias mínimas de limpieza
personal deben de cumplir?
R// Reglamentaria por GMP, debe ser exclusiva para trabajo
dentro de las áreas especificadas, pantalón, camisa,
gabacha, gorro, mascarilla, guantes, etc.
9. Que tipo de agua utilizan en la fabricación de
medicamentos? Se le da un tratamiento previo? Y con
que sustancias?
R// Agua desmineralizada y purificada, con tratamientos de
osmosis inversa y filtrados especiales.
Agua estéril, de acuerdo al sistema con que cuente el
establecimiento, así se trata.

98. 10. Como previenen la contaminación
cruzada?
R// Con procesos validados de limpieza,
sanitación y fabricación de productos.
También con buena capacitación del
personal.

99. PREGUNTAS?

100. GRACIAS POR SU ATENCION