bioquimica

2. CONCEPTOS
BASICOS
La operación de disminución o reducción
de tamaños consiste en la producción de
unidades de menor masa a partir de
trozos mayores; ya que en la industria
generalmente se trabaja con sólidos los
cuales precisan de una reducción previa
del tamaño de los trozos gránulos o
partículas para ello hay que provocar la
fractura o quebrantamiento de los
mismos mediante la aplicación de
presiones.
Esta técnica se encuentra
complementada con otra técnica,
como es el tamizado que permite
separar las partículas
diferenciándolas por su tamaño.

3. TIPOS DE MATERIAS PRIMAS PARA
REDUCCÍON DE TAMAÑO
El término reducción de tamaño se
aplica a todas las formas en las que un
producto se puede cortar, romper,
desmenuzar, triturar o descomponer en
piezas o partículas más pequeñas?

4. DIVISIÓN DE UNA
FASE SÓLIDA(
POLVOS)

5. PULVERIRIZACIÓN
La pulverización es una técnica de
pintura que emplea un dispositivo de
pulverización, generalmente acoplado
a aire comprimido, para rociar con aire
una pieza de trabajo con un
revestimiento a elección. Los
revestimientos pueden variar entre
pintura, tinta, barniz y otros materiales.

6. PROCEDIMIENTOS Y
EQUIPOS PARA LA
PULVERIZACIÓN DE UN
SOLIDO
¿COMO SE RELIZA LA
PULVERIZACIÓN?
La pulverización es un proceso
mecánico de generación de
gran número de pequeñas
partículas (gotas) de un caldo
(mezcla, suspensión o dilución)
de una formulación comercial
de producto químico en un
líquido, generalmente agua,
colocada en el tanque de la
máquina. Es por eso que esa
máquina se llama pulverizadora

8. TAMIZADO PARA
ESTANDARIZAR TAMAÑOS
⯈ ¿Qué es un tamizado?
⯈ El tamizado es un método físico para separar mezclas. Consiste en hacer pasar una mezcla de
partículas de diferentes tamaños por un tamiz o cedazo. Las particulas de menor tamaño pasan por los
poros del tamiz atravesándolos y las grandes quedan retenidas por el mismo.
⯈ Métodos de determinación de tamaño de partícula Método de determinación de partícula para polvos
muy gruesos, gruesos y semigruesos:
Seleccionar la malla de acuerdo a lo que se indique en la monografía del producto correspondiente y
ensamblarla al receptor.
Pesar exactamente de 25 a 100 gramos del polvo y transferirlo a la malla seleccionada.
Ensamblar la tapa.
Agitar vigorosamente sobre una superficie lisa y plana, en forma rotatoria circular y en plano horizontal
por un lapso de 15 a 20 segundos. Cambiar la agitación en forma de vaivén en plano vertical por 15 a 20
segundos.

9. PREPARADOS OFICIALES Y/O MAGISTRALES
QUE SE NESECITAN REDUCCION DE TAMAÑO
EN LAS MATERIAS PRIMAS
⯈¿Quién puede elaborar una fórmula magistral?
⯈ La Fórmula Magistral solo puede ser creada por un farmacéutico o un técnico
calificado profesionalmente bajo la supervisión de un Químico Farmacéutico.

10. ⯈Estas fórmulas se pueden realizar tanto en servicios de
farmacia como en oficinas de farmacia legalmente
establecidas. El laboratorio que fabrica la Fórmula
Magistral debe cumplir con una serie de requisitos
controlados por las autoridades sanitarias. Las empresas
farmacéuticas trabajan bajo políticas y protocolos
estandarizados y necesitan conservar todos los
documentos que procesan para hacer un seguimiento en
caso suceda un incidente.

11. ¿Podemos confiar de cómo se ha
elaborado una Fórmula Magistral?
 Una Fórmula Magistral al ser un medicamento, está sujeto a control de calidad,
procesamiento, almacenamiento y distribución de materias primas, como
cualquier otro medicamento.
 La Norma Técnica de Salud para la Elaboración de Preparados Farmacéuticos
(NTS N° 122- MINSA/DIGEMID-V.01), establece los reglamentos a seguir en la
fabricación de recetas o formulaciones oficiales y explica los requisitos mínimos
que debe cumplir el personal, como las instalaciones, herramientas, documentos,
materiales, fabricación, control de calidad y provisión de formulaciones maestras.
 Por tanto, una Fórmula Magistral está hecho a la medida del paciente,
fabricado por farmacéuticos de acuerdo con los estándares de calidad
establecidos por la ley y llena importantes lagunas no cubiertas por la
industria, especialmente en los campos de la dermatología y la
farmacoterapia pediátrica.

12. Hay otras definiciones importantes en formulación magistral. Algunas de ellas se vieron en el libro Operaciones básicas
de laboratorio (OBL).
M a t e r i a p r i m a . T o d a s u s t a n c i a ,
a c t i v a o i n a c t i v a , e m p l e a d a e n la
f a b r i c a c i ó n d e u n m e d i c a m e n t o ,
y a p e r m a n e z c a i n a l t e r a d a , s e
m o d i f i q u e o d e s a p a r e z c a e n e l
transcurso del pro ceso. Por ejem-
pl o , e l a l m i d ó n d e arro z.
P r o d u c t o a g r a n e l . P r o d u c t o q u e
h a p a s a d o p o r t o d a s l a s f a s e s d e
p r e p a r a c i ó n , e x c e p t o e l a c o n d i -
c i o n a m i e n t o f i n a l . P o r e j e m p l o ,
c á p s u l a s d e g e l a t i n a d u r a c o n su
c o r r e s p o n d i e n t e d o s i s d e pri nci -
p i o a c t i v o m á s el /l o s e x c i p i e n t e s .
P r o d u c t o t e r m i n a d o . M e d i c a -
m e n t o q u e h a p a s a d o p o r t o d a s
l a s f a s e s d e p r e p a r a c i ó n , i n c l u -
y e n d o s u a c o n d i c i o n a m i e n t o e n
el e n v a s e fi nal . E n l a i m a g e n , d o s
p a s t a s y u n a s o l u c i ó n e n v a s a d a s
y e t i q u e t a d a s .
M a t e r i a l d e a c o n d i c i o n a m i e n t o .
C u a l q u i e r m a t e r i a l e m p l e a d o e n
e l a c o n d i c i o n a m i e n t o d e m e d i c a -
ment o s, a e x c e p c i ó n d e los e m b a -
l a j e s u t i l i z a d o s p a r a el t r a n s p o r t e
o e n v í o . S e c l a s i f i c a e n p r i m a r i o
o s e c u n d a r i o , s e g ú n e s t é o n o e n
c o n t a c t o c o n e l p r o d u c t o .
A c o n d i c i o n a m i e n t o . T o d a s l a s
o p e r a c i o n e s , i n c l u i d a s e n v a s a d o y
e t i q u e t a d o , a l a s q u e d e b e
s o m e t e r s e u n p r o d u c t o a g r a n e l
h a s t a c o n v e r t i r s e e n u n p r o d u c t o
t e r m i n a d o . E n l a i m a g e n , enva-
s a d o e n t a r r o d e u n a p a s t a .
L o t e . C a n t i d a d d e f i n i d a d e u n a
m a t e r i a p r i m a , d e m a t e r i a l d e
a c o n d i c i o n a m i e n t o d e u n pro-
d u c t o e l a b o r a d o e n u n o o v a r i o s
p r o c e s o s , b a j o c o n d i c i o n e s cons-
t a n t e s . L a c u a l i d a d e s e n c i a l d e u n
l o t e e s s u h o m o g e n e i d a d .
D o c u m e n t a c i ó n d e u n lote . C o n -
j u n t o d e d a t o s r e l a t i v o s a l l o t e
p r e p a r a d o , q u e c o n s t i t u y e l a
h i s t o ri a d e su e l a b o r a c i ó n , a c o n -
d i c i o n a m i e n t o y c o n t r o l , y q u e
d e b e e s t a r d i s p o n i b l e p a r a c a d a
l o t e e n c u a l q u i e r m o m e n t o .
N ú m e r o d e l o t e . C o m b i n a c i ó n
e s p e c í f i c a d e n ú m e r o s , l e t r a s o
a m b o s q u e i d e n t i f i c a e s p e c í f i c a -
m e n t e u n l o t e . El n ú m e r o d e lote
f i g u r a e n e l c a r t o n a j e y e n l o s
e n v a s e s .
C u a r e n t e n a . S i t u a c i ó n d e l as
m a t e r i a s p r i m a s , d e l o s p r o d u c t o s
i n t e r m e d i o s , a g r a n e l o termi na -
d o s y d e l m a t e r i a l d e a c o n d i c i o -
n a m i e n t o , q u e p e r m a n e c e ais-
l a d o m i e n t r a s s e t o m a l a deci si ó n
d e a c e p t a c i ó n o r e c h a z o .
C o n t a m i n a c i ó n c r u z a d a . Situa-
c i ó n q u e s e p r o d u c e c u a n d o u n a
m a t e r i a p r i m a o p r o d u c t o se con-
t a m i n a c o n o t r a m a t e r i a p r i m a o
p r o d u c t o . E j e m p l o : p r o c e d i m i e n -
tos d e p e s a d a i n c o r r e c t o s origi-
n a n c o n t a m i n a c i o n e s c r u z a d a s .

13. A. Nivel I
El nivel I corresponde a aquellos «Laboratorios galénicos que
preparan formas farma-céuticas de uso tópico y formas
farmacéuticas líquidas orales y rectales». Como mínimo,
deberán contar con el siguiente utillaje para la elaboración de
fórmulas magistrales y preparadas oficinales, y para el control
de calidad de materias primas y de producto acabado (Tabla
1.1):

14. Nombre/descripción/utilidad Muestra Nombre/descripción/utilidad Muestra
Estufas de cultivo o bacteriológi-
cas. Llevan puertas dobles y pue-
den alcanzar temperaturas de
hasta 60 ºC. Se puede saber si
hay crecimiento microbiano sin
abrir totalmente la estufa, gracias
a la puerta interior de cristal.
Equipo de filtración esterilizante.
Se realiza con filtros de mem-
brana que retienen partículas de
hasta 0,22 μm. Los filtros deberán
esterilizarse antes y después de
la filtración, así como el resto de
los utensilios empleados.
Sistema de lavado de material.
Por ejemplo, el lavavajillas de
laboratorio.
Placas Petri. Formadas por dos
recipientes de vidrio o plástico,
uno de menor diámetro que el
otro, de tal manera que el mayor
sirve de tapadera al menor
. Se
utilizan para incubar cultivos
microbiológicos.
Liofilizador. Aparato que realiza
una desecación del sólido que
contiene disolvente, generalmente
agua. El producto es congelado
primero para eliminar después el
disolvente por sublimación a tra-
vés deun sistema devacío.
Nevera con congelador. Nece-
saria para guardar productos
termolábiles o que precisen de
bajas temperaturas.

15. N o m b r e / d e s c r i p c i ó n / u t i l i d a d M u e s t r a N o m b r e / d e s c r i p c i ó n / u t i l i d a d M u e s t r a
B a l a n z a s d e p r e c i s i ó n q u e p e s e n
d e s d e 1 m g a 2 k g . D i s p o n e n d e
u n p l a t o q u e p u e d e i r p r o t e g i d o
p o r p a r e d e s d e v i d r i o . S o b r e e s t e
s e c o l o c a e l o b j e t o , c u y a m a s a
s e q u i e r e s a b e r , e n e l i n t e r i o r d e l
r e c i p i e n t e a d e c u a d o . E l p e s o
a p a r e c e r á e n l a p a n t a l l a d ig it a l .
M o r t e r o s d e v i d r i o y p o r c e l a n a .
T i e n e n f o r m a d e c u e n c o y c u e n -
t a n c o n u n p i c o e n e l b o r d e p a r a
e l d e s a l o j o d e s u c o n t e n i d o . L a
m a n o o p is t i lo s i r v e p a r a pulv eri -
z a r , r e a l i z a r m e z c l a s , h o m o g e n e i -
z a r y a m a s a r .
B a ñ o t e r m o s t á t i c o . D e f o r m a c u a -
d r a d a o r e c t a n g u l a r . L l e v a n e n
s u i n t e r i o r u n a r e s i s t e n c i a e l é c -
t r i c a q u e c a l i e n t a e l a g u a h a s t a
u n a t e m p e r a t u r a p r e f i j a d a p o r u n
t e r m o s t a t o . P u e d e n d i s p o n e r d e
a l g ú n m e c a n i s m o q u e r e m u e v a el
a g u a p a r a q u e e l c a l e n t a m i e n t o
s e a h o m o g é n e o .
A u x i l i a r e s d e p i p e t e o y v a r i l l a s .
L a s p r e p i p e t a s o a u x i l i a r e s d e
p i p e t e o s e u t i l i z a n a c o p l a d a s a
l a s p i p e t a s m a n u a l e s . S e s i r v e n
d e u n é m b o l o p a r a r e a l i z a r l a
a s p i r a c i ó n d e l o s l í q u i d o s . L a s
v a r i l l a s d e v i d r i o p a r a a g i t a r s o n
t u b o s d e v i d r i o m a c i z o d e dife-
r e n t e s t a m a ñ o s ; s e u t i l i z a n p a r a
r e a l i z a r m e z c l a s .
A g i t a d o r e s m a g n é t i c o s y d e
h é l i c e . S i r v e n p a r a a c e l e r a r l a
m e z c l a d e l o s c o m p o n e n t e s d e
u n a d i s o l u c i ó n . E n l o s a g i t a d o r e s
m a g n é t i c o s , s e i n t r o d u c e n i m a n e s
e n l a s d i s o l u c i o n e s p a r a q u e mez-
c l e n c o r r e c t a m e n t e lo s c o m p o n e n -
t e s .
E s p á t u l a s d e m e t a l y d e g o m a .
S u f i n a l i d a d e s s e p a r a r f r a c c i o -
n e s d e s ó l i d o s o r e c o g e r d i s t i n t o s
t i p o s d e p r o d u c t o s a c a b a d o s e n
f o r m u l a c i ó n m a g i s t r a l .
P l a c a s c a l e f a c t o r a s . C o n s t a n d e
u n a s u p e r f i c i e q u e p r o p o r c i o n a
c a l o r s e c o p a r a c o n c e n t r a r l a s
d i s o l u c i o n e s , e v a p o r a r d i s o l v e n -
t e s o s i m p l e m e n t e a l c a n z a r u n a
t e m p e r a t u r a a d e c u a d a p a r a u n
p r o c e d i m i e n t o d e e l a b o r a c i ó n
d e t e r m i n a d o . P u e d e n l l e v a r a g it a -
c i ó n i n c o r p o r a d a . E n l a i m a g e n ,
p l a c a c a l e f a c t o r a c o n a g i t a c i ó n .
p H - m e t r o . S i r v e p a r a m e d i r l a
c o n c e n t r a c i ó n d e h i d r o g e n i o n e s
d e u n a s o l u c i ó n . El p H - m e t r o
m i d e l a d i f e r e n c i a d e p o t e n c i a l
q u e o r i g i n a n l o s i o n e s h i d r ó g e n o
( H + ) d e l a s o l u c i ó n p r o b l e m a c o n
r e s p e c t o a u n a s o l u c i ó n d e r e f e -
r e n c i a .

16. Nombre/descripción/utilidad Muestra Nombre/descripción/utilidad Muestra
Lente de aumento. Sirve para
aumentar el tamaño de la ima-
gen de la muestra que se quiere
estudiar
. Una vez colocada ésta
debajo de la lente, se mira a tra-
vés de los oculares para apre-
ciar un aumento del tamaño de
la misma y detalles que a simple
vista pasaban desapercibidos.
Sistema para determinar el punto
de fusión (PF). El ensayo de PF
esta m
u
y extendido en los labo-
ratorios. Se utiliza para identifi-
car materias primas pulverulen-
tas y para conocer su grado de
pureza, pues en una sustancia
pura el cambio de estado de
sólido a líquido es rápido y la
temperatura permanece cons-
tantedurantetodoelproceso.
Termómetros. T
ubo capilar en
cuya parte inferior se encuentra
u
n depósito lleno d
e mercurio. Al
calentarse, el mercurio asciende
por el capilar marcando la tem-
peratura.
Alcohómetro. Dispositivo de labo-
ratorio, semejante a un densíme-
tro, graduado en «grados alco-
hólicos» que indica de forma
cuantitativa la riqueza en alcohol
deunlíquidoodisolución.

17. Material volumétrico para medir desde 100 μl a 1 l
Pipetas graduadas. Tubos huecos
de vidrio, cuya finalidad es tras-
vasar volúmenes exactos de un
recipiente a otro.
Disponen de una graduación
que nos indica los volúmenes que
podemos recoger. Se utilizan con
auxiliares de pipeteo.
Pipetas automáticas y puntas
para volúmenes de μl. Disponen
de un émbolo que se manipula
con el dedo pulgar, el cual per-
mite que el líquido sea aspirado o
expulsado. En la parte final de la
pipeta automática, se coloca una
punta de plástico que se intro-
duce en el líquido para aspirarlo.
Después de la expulsión de la
muestra líquida, la punta se des-
echa.
Probetas. Recipientes graduados
en forma de tubo y con distintas
capacidades. Llevan una basede
apoyo y un pico en el bordeque
facilita el vertido del líquido. Se
utilizan para medir volúmenescon
un grado de aproximación
bastante alto al volumen exacto.
Matraces aforados. Recipientesde
distintos volúmenes con cue- llo
estrecho y cuerpo ancho. En el
cuello tienen la señal de aforo,
que indica dónde debe llegar la
parte inferior del menisco que
forma el líquido con las paredes
del cuello. Se utilizan para prepa-
rar disoluciones de concentración
perfectamente conocida.
Buretas de 25, 50 y 100 ml. Reci-
pientes alargados con forma de
tubo y graduados. Disponen de
una llave en la parte inferior para
controlar el líquido que vierten.
Se utilizan para realizar volume-
trías.
Actividades
6. Explica cómo se maneja correctamente la bureta
cuando se va a realizar una volumetría.

18. Material diverso
Vasos de precipitados. Recipien-
tes de boca y cuerpo ancho. En
su pared aparece una escala gra-
duada aproximada, ya que no
se usan para realizar mediciones
exactas, sino para distintas ope-
raciones de laboratorio como
preparar disoluciones, contener
productos líquidos, etc.
Matraces Erlenmeyer. Con fondo
plano y ancho, cuello corto y dis-
tintas capacidades. Sirven para
diluir reactivos y preservar de sal-
picaduras procedentes de reac-
ciones químicas que se produz-
can en su interior.
Embudos. De distintos tamaños,
forma cónica y pico largo y bise-
lado o corto según se utilicen
para líquidos o polvos, respecti-
vamente.
Vidrios de reloj y pesasustancias.
Pueden ser de vidrio o plástico.
Se utilizan para pesar sólidos y
pueden tener diferentes tamaños.
Tamices para polvo fino, grueso
y muy grueso. Formados por
un bastidor al que se sujeta una
serie de hilos entrecruzados de
acero, nylon o bronce. Los tami-
ces se clasifican por la abertura
de malla, que no es más que la
distancia existente entre dos hilos
contiguos.
Actividades
7. Indica qué otros parámetros, aparte de la abertura
de malla, caracterizan a un tamiz. Defínelos.

19. B. Nivel II
Aquellos «Laboratorios galénicos que elaboren
preparados orales, rectales y vaginales sólidos»,
además del material anterior, deberán contar,
como mínimo, con el siguiente equipamiento
(Tabla 1.2):

20. Nombre/descripción/utilidad Muestra Nombre/descripción/utilidad Muestra
Capsuladora con juego completo
de placas. Sirve para elaborar
cápsulas d
e distintos volúmenes.
Presentan un bastidor común
para l
os diferentes juegos d
e pla-
cas.
Molde de supositorios y de óvu-
los. Pueden ser de plástico o de
metal, y tener distintas formas y
tamaños.
Pildorero. Con él se obtienen
unas formas farmacéuticas cilín-
dricas y redondeadas, las píldo-
ras, que se pueden impregnar
de alguna sustancia de recubri-
miento.
Máquina de comprimir. Consta
básicamente d
e u
n s
i
s
t
e
m
a d
e dis-
tribución d
e polvos, punzones y
matriz. Sirve para elaborar c
o
m
-
primidos.

21. Nombre/descripción/utilidad Muestra Nombre/descripción/utilidad Muestra
Mezcladora de polvos. Recintos
cerrados que giran sobre sí mis-
m
o
s para garantizar la homoge-
neidad de la mezcla de polvos.
Los hay de diferentes formas y
tamaños.
Bombo de grageado. Recipiente
elipsoide que gira sobre su eje,
en el que se introducen los com-
primidos que se quieren impreg-
nar con soluciones de recubri-
mientoazucaradas.
Cámara de atmósfera inerte.
Resulta indispensable para ela-
borar fórmulas magistrales con
productos fácilmente oxidables
(por ejemplo, ácido retinoico).
Tiene una puerta por donde intro-
ducir el material necesario. El
material se manipula a través de
unos guantes de látex. Posee un
sistema que permite disminuir la
concentración de oxígeno.
Sistema de impregnación. Sirve
para elaborar preparados
homeopáticos.
Sistema de dinamización. Sirve
para elaborar preparados
homeopáticos.

22. C. Nivel III
Aquellos «Laboratorios galénicos que preparen
formas farmacéuticas estériles (prepara- dos
oftálmicos, inyectables, etc.)» requerirán un
equipamiento específico que dependerá del tipo
de forma farmacéutica que se pretende elaborar

23. Nombre/descripción/utilidad Muestra Nombre/descripción/utilidad Muestra
Campana/cabina de flujo lami-
nar. Cabina de seguridad bioló-
gica donde el aire que circula en
su interior se renueva continua-
mente al pasar por varios filtros,
creando una atmósfera estéril.
Autoclave. Se usa para esterili-
zar por calor húmedo, ya que el
autoclave genera vapor a alta
presión, destruyendo bacterias,
hongos y esporas.
Horno esterilizador y despiroge-
neizador de calor seco. Se utiliza
para desecar productos, secar
y esterilizar material de vidrio.
Puede alcanzar una temperatura
de hasta 300 ºC. La fuente de
calor es eléctrica.
Homogeneizador. Permite reali-
zar mezclas de principios activos
y excipientes de forma totalmente
homogénea.
Dosificadores de líquidos. Dis-
positivos acoplados a un reci-
piente que se pueden graduar.
Mediante un émbolo se dispensa
un volumen determinado de
líquido.
Equipo para cerrar ampollasy
capsular viales. Para cerrar
ampollas se utiliza un soplete
que emite una llama a alta tem-
peratura. El capsulador de via-
les encaja, sobre los tapones de
goma de los viales, una cápsula
de aluminio ajustada que ase-
gura el cierre.

24. Nombre/descripción/utilidad Muestra Nombre/descripción/utilidad Muestra
Estufas de cultivo o bacteriológi-
cas. Llevan puertas dobles y pue-
den alcanzar temperaturas de
hasta 60 ºC. Se puede saber si
hay crecimiento microbiano sin
abrir totalmente la estufa, gracias
a la puerta interior de cristal.
Equipo de filtración esterilizante.
Se realiza con filtros de mem-
brana que retienen partículas de
hasta 0,22 μm. Los filtros deberán
esterilizarse antes y después de
la filtración, así como el resto de
los utensilios empleados.
Sistema de lavado de material.
Por ejemplo, el lavavajillas de
laboratorio.
Placas Petri. Formadas por dos
recipientes de vidrio o plástico,
uno de menor diámetro que el
otro, de tal manera que el mayor
sirve de tapadera al menor. Se
utilizan para incubar cultivos
microbiológicos.
Liofilizador. Aparato que realiza
una desecación del sólido que
contiene disolvente, generalmente
agua. El producto es congelado
primero para eliminar después el
disolvente por sublimación a tra-
vés de un sistema de vacío.
Nevera con congelador. Nece-
saria para guardar productos
termolábiles o que precisen de
bajas temperaturas.

25. El medicamento individualizado demuestra su valor
terapéutico. La formula- ción como sistema de
preparación de medicamentos individualizados tiene
un gran futuro.
Ley 29/2006, de 26 de julio.
Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero. Real Decreto
175/2003, de 23 de febrero.
Fórmula magistral (FM)
Medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por el farmacéutico o bajo su dirección para
cumplimentar exactamente una pres- cripción detallada
de las sustancias que incluye según las normas técnicas y
científicas del arte farmacéutico. Es dispensado en la
farmacia o servicio farmacéutico y con la debida
información al usuario.
ACTUALIDAD
LEGISLACION

26. FM recogida en el FN por razón de su frecuente uso y
utilidad.
Medicamento elaborado y garantizado por un
farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina
de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito
por el FN y entregado directamente a los enfermos.
Producto que ha pasado por todas las fases de
preparación, excepto el acondicionamiento final.
Medicamento que ha pasado por todas las fases de
preparación, incluyendo el acondicionamiento final.
MATERIA PRIMA
PREPARADO OFICINAL
FÓRMULA MAGISTRAL
TIPIFICADA
PRODUCTO A GRANEL
PRODUCTO TERMINADO
Sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un
medicamento, ya permanezca inalterado, se modifique o
desaparezca en el transcurso del proceso.

27. Material empleado en la adecuación de medicamentos, a
excepción de los embalajes utilizados para el transporte
o envío. Se clasifica en primario osecundario según esté
o no en contacto con el producto.
Situación por la cual las materias primas, los productos intermedios,
a granel o terminados, y el material de acondicionamiento, deben
permaneceraislados mientras se toma la decisión de aceptarlos o
rechazarlos.
Se produce cuando una materia prima o producto se
contamina con otra materia prima o producto.
CONTAMINACION
CRUZADA
CUARENTENA
MATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO

28. LABORATORIO GALÉNICO
Superficie de trabajo, lisa y fácil de limpiar; pila con agua potable, fría y caliente;
zona donde colocar los recipientes y utensilios sucios; soporte
horizontal que evite las vibraciones; espacios para lectura y redacción de
documentos; armarios, cajones o vitrinas para materias primas; espacio específico
para materias primas y material en cuarentena; frigorífico con termómetro de
máxima y mínima.
Nivel I, Nivel II y Nivel III.
Las atribuciones y normas de higiene deben ser redactadas por el
farma- céutico. No se podrá comer, fumar, mascar chicle ni realizar
prácticas antihigiénicas. Se debe usar ropa adecuada y limpia.
ELEMENTOS
DEL LOCAL
MATERIALES
PERSONAL