1. DIPLOMADO
GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS
DE ANÁLISIS CLÍNICOS

2. HERRAMIENTAS DE CALIDAD.
Marta Cortez

3. Esta clase
ÍNDICE:
•El Comité de Calidad
•Auditorías Internas y Externas
•Identificación y Control de No Conformidades.
•Medidas de Contingencia, preventivas y correctivas
•Controlar y evitar No Conformidades.

4. El Comité de Calidad

5. Comité de Calidad
Formado por un grupo de personas que trabajan en el laboratorio
Supervisa y coordina que el laboratorio tenga procesos de calidad.
El propósito de este comité es llevar a cabo reuniones de trabajo con
el objeto de desarrollar y mantener un sistema de gestión de la
calidad eficaz y eficiente, que permita lograr beneficios para todas
partes interesadas.
El comité de calidad está formado por …

6. Comité de Calidad
Las funciones de este comité son:
•Asegurar las mediciones de la calidad en las áreas que son requisito para el
cumplimiento del Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios
de Análisis Clínicos.
• Desarrollar proyectos de mejora en la búsqueda de nuevos métodos, soluciones
y producto que propendan a entregar procedimientos seguros y de calidad. El
desarrollo del Programa de Calidad es responsabilidad de este comité
•Fomentar el conocimiento de la calidad. Esto no es un programa de motivación,
más bien es un esfuerzo de comunicación para familiarizar a los empleados con los
efectos que conlleva una calidad baja sobre los clientes, los costos, la competencia
y sus trabajos.
•Tomar acciones correctivas. Las acciones correctivas serán sugeridas por los
trabajadores y supervisores o procesos de supervisión y evaluación externas o
internas.

7. Auditorías

8. ¿Qué es una auditoría?
•No es una actividad cuyo fin sea la búsqueda de culpables
•Quitarle connotación negativa que puede tener la palabra auditoria en
relación con la justicia o con la auditoria fiscal, hace que mucha gente le
tenga miedo.
•Una posición a la defensiva no favorece el flujo de información.

9. ¿Por qué una auditoría?
Requisitos
Legales
Requisitos
SIS
Requisitos
SGC
Requisitos
Auditoría

10. ¿Por qué una auditoría?
¿Existe un Sistema de Calidad previamente establecido?
¿Se cumple el Sistema de Calidad?
¿El sistema es adecuado?
¿Ámbito?

13. Requisito
Como condición previa a la auditoria es necesario que
existan reglas de juego conocidas por ambas partes,
auditor y auditado

14. Reglas Claras
• Manual de Calidad, donde se describe la filosofía de Calidad de la
institución y “QUE” hace cada institución para asegurar la Calidad de
los productos o servicios que suministra.
• Procedimientos e Instrucciones que es donde la institución describe en
detalle la forma de llevar a cabo lo indicado en el Manual de Calidad.
Indica el “COMO” lo hace la institución

15. Objetivos de las Auditorías
• Determinar la conformidad o no de los elementos del SGC con los
requisitos observados.
• Determinar la eficacia del SGC implantado para alcanzar los objetivos.
• Proporcionar al auditado la oportunidad de mejorar su SGC.
• Hacer que se cumplan los requisitos reglamentarios.
• Permitir la inscripción del SGC del organismo auditado en un registro. (SIS)

16. Tipos de auditoría
•Pueden ser internas o externas
•No necesariamente tienen que cubrir la totalidad del Sistema de una vez,
sino que pueden cubrir elementos del mismo.
•La independencia se asegura mediante auditores que no tengan
responsabilidad directa sobre el área auditada y preferiblemente trabajando
en colaboración con personal relevante de la misma.

17. Tipos de auditoría
Aunque auditorias y auditores
son sinónimos de evaluación y
evaluadores, debe considerarse
que la auditoria es un examen de
una actividad simple,
elemento, departamento, etc.,
mientras que una evaluación se
refiere a un conjunto de
auditorias o a una auditoria que
abarque todo el Sistema de
Calidad.

18. AUDITORÍA

19. Participantes Auditoría

20. Participantes Auditoría
Auditor Líder o Encargado de Calidad
Auditores
Todo el personal de la institución

21. Pasos de una Auditoría
• Definición de Alcance y Requisitos a Auditar
• Definición de Equipo Auditor
Planificación
• Documentación a Emplear
Auditoría
Ejecución
Auditoría
• Revisión de Requisitos Documentales
• Revisión de Requisitos Infraestructuras
• Revisión de Requisitos Operacionales
Informe
Auditoría
• Documentación de Puntos Fuertes
• Documentación de Puntos débiles o de Mejoras
• Documentación de No Conformidades

22. ¿Cómo auditar?
 Informe de la Auditoría



Es responsabilidad del auditor jefe.
El informe tiene por objeto exponer los
hechos, no analizar las causas, ni
recomendar acciones correctoras.
Debe contener: objetivo y alcance de la
auditoría,
observaciones
de
no
conformidad, capacidad del SC para
alcanzar los objetivos definidos, lista de
distribución del informe...

23. ¿Cómo auditar?
PROCEDIMIENTO PARA ESTUDIO DE UNA TAREA
Característica
Examinada
Conforme
¿NECESITA
INSTRUCCIONES
ESCRITAS?
SI
SI
SI
¿EXISTEN?
NO
NO
SI
¿ALCANZA
OBJETIVOS?
¿CONFORME
INSTRUCCIONES?
NO
NO
NO CONFORME
CONFORME
NO CONFORME

24. Identificación y Control de las No Conformidades

25. ¿Qué es una no conformidad?
“un no cumplimiento a un requisito.”
norma ISO 9000: 2000 (3.6.2)

26. DEFINICIONES
 No Conformidad: Incumplimiento de requisito especificado
Trabajo No Conforme: El trabajo de ensayo o examen en el que alguno de
sus aspectos o sus resultados no se ajusta a los propios procedimientos o a los
requisitos acordados con el paciente o usuario
Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar las causas de una No
Conformidad, de un defecto o cualquier otra situación indeseable, para impedir su
repetición
Acción Preventiva: Proceso activo para identificar oportunidades de mejora

27. ¿Dónde podemos encontrar una
No Conformidad?
En la materia prima
En los recursos materiales
En los recursos humanos
En los métodos de trabajo
Ejemplos/Estándar

28. Fuentes de No Conformidades
Etapa Pré Analítica: (Es aquella donde se produce la mayoría de los errores, por lo
tanto es la principal fuente de eventos adversos relacionados con el paciente y su muestra.)
1. Solicitud médica incorrecta
2. Ingreso en el sistema informático.
2. Adjudicación de turnos.
4.Entrega de instructivos.
5. Preparación del paciente.
6. Identificación del paciente.
7. Obtención de las muestras.
8. Identificación de las muestras.
9. Almacenamiento de las muestras.
10. Transporte de las muestras.

29. Fuentes de No Conformidades
•Deficiente control de la solicitud médica. No se ingresan correctamente los
datos del paciente.
• Instrucciones poco claras y específicas o falta de las mismas. Inadecuadas
condiciones del paciente a las condiciones pre analíticas.
• Fallas en la identificación del paciente, grave error que invalida toda la
secuencia de acciones posteriores.
• Errores en la obtención de muestras, tales como flebotomías mal realizadas,
anticoagulantes equivocados, escasa cantidad de muestra o maniobras que
provoquen hemólisis.
• Muestras mal identificadas o sin identificación.
• Muestras almacenadas durante mucho tiempo o transportadas en condiciones
inadecuadas.
• Falta de condiciones de Bioseguridad.

30. Fuentes de No Conformidades
Etapa Analítica: Es históricamente la etapa con menor ocurrencia de errores,
dado que está sujeta a controles de calidad internos y externos que son de exclusiva
responsabilidad del profesional. Sin embargo, aparecen errores de tipo metrológico y
metodológico e influye la variabilidad analítica.
1.Calibración de los equipos de medición.
2. Procesos de análisis propiamente tal.
3. Obtención de resultados.

31. Fuentes de No Conformidades
•Mala elección de la metodología.
• Equipos de medición mal calibrados.
• Uso de reactivos de baja calidad.
•Insuficiente número de calibraciones y controles.
• Fallas en la operación de los equipos.
• Omisión de factores de dilución.
• Equipamiento mal mantenido.
• Fallas en la validación de los datos.

32. Fuentes de No Conformidades
Etapa Post Analítica: Se presentan errores variados de diferentes características.
1. Validación de los resultados.
2. Preparación del informe del laboratorio.
3. Validación del informe.
4. Entrega de los resultados.

33. Fuentes de No Conformidades
•Confusión en los registros. No concordancia entre nombre del paciente y CI,
Historia Clínica o cama.
• Extravío de informes, previo a su entrega.
• Errores de transcripción.
• Uso de Valores de Referencia inapropiados para el método y la población.
• Fallas en la validación del informe.
• Resultados mal interpretados.
• Resultados en desacuerdo clínico con otra información disponible.
• Incumplimiento de plazos de entrega de informes.
• Error al reportar telefónicamente.
• No respetar la confidencialidad de los datos

34. Sistema de Gestión de No
Conformidades
Detección y reconocimiento.
Documentación e informe.
Investigación y análisis.
Tratamiento de las no conformidades.
Medidas correctivas y preventivas.
Medida de contingencia.
Seguimiento y monitoreo.
Iniciativas para el mejoramiento.

35. Detección y reconocimiento
Ante la ocurrencia del error, es fundamental:
• Reconocerlo
• Estudiarlo
• Investigarlo
• Y sobre todo dar apoyo
(valorar sin culpabilizar)
al Recurso Humano involucrado.

36. Detección y reconocimiento
Autocontrol del personal sobre sus actuaciones diarias.
Control de las actividades mediante supervisión y revisión.
Controles de calidad, Calibración, Control de equipos.
Informes de resultados de ensayo; Certificados de calibración.
Auditorías.
Revisión del Sistema de la Calidad por la Dirección.
Reclamos de clientes externos o internos.

37. Documentación e Informe
¿Qué?
¿Quién?
¿Cuándo?
¿Dónde?

38. Investigación y análisis
Del monitoreo permanente de los indicadores y su información surgen las
acciones correctivas y rediseño de procesos para disminuir el número de
eventos adversos.

39. Tratamiento de las no Conformidades
El procedimiento correspondiente debe asegurar que:
Se designa personal responsable para la resolución del problema.
Se definen las acciones a tomar.
Se toman acciones reparadoras o medidas correctivas inmediatas.
Se retienen los informe de resultados, productos o actividades afectados por
la no conformidad.
Se define la responsabilidad para reanudar los análisis, productos o servicios
Se registra lo actuado.
Se evalúa la posibilidad de emprender acciones correctivas y preventivas

40. Medidas de Contingencia, Medidas Correctivas,
Medidas Preventivas

41. Medidas de Contingencia
Acción reparativa o Inmediata:
Todo acto realizado en forma temporal o provisoria cuando corresponda por
un funcionario responsable para minimizar el efecto de una no conformidad
detectada

42. Medidas Correctivas
Medida Correctiva:
Acción tomada para eliminar una No Conformidad, corrige (o mitiga) los
efectos de algo que ya se ha presentado

43. Medidas Correctivas
Una se emprende como consecuencia de la decisión tomada durante la
evaluación de un Informe de No Conformidad
1.- Inicio del Proceso INF No Conformidad
2.- Tratamiento de la Medida Correctiva:
•Análisis del problema
•Selección e implantación de acciones
•Seguimiento / revisión de la implantación
3.-Cierre de la AC
4.-Archivo del Informe de AC
Medida Correctiva

44. Medidas Preventivas
Medida Preventiva:
Proceso activo para identificar oportunidades de mejora
Acción tomada para eliminar las causas potenciales de no conformidades

45. Medidas Preventivas
La identificación de Acciones Preventivas podrá ser realizada por
cualquier persona relacionada con las actividades dependientes del SGC
1. Identificación y Propuesta
2. Designación del Responsable del Análisis
3. Análisis de la propuesta y Plan de Acciones
4. Seguimiento y Revisión
5. Cierre de la AP
6. Archivo del Informe de AP

46. Controlar y Evitar No Conformidades

47. Indicadores de Desempeño
Etapa Pre-analítica
1. % de solicitudes médicas incorrectas.
2. % de errores en ingreso al SIL.
3. % de muestras inadecuadamente remitidas.
4. % de pacientes recitados.
Etapa Analítica
5. Nº de veces de control externo fuera de especificaciones.
6. Error total.
7. Incertidumbre analítica.
Etapa Post-Analítica
8. % de informes en los que no coincide el nombre del
paciente con otra identificación.
9. % de informes entregados fuera de plazo.
10. % de informes extraviados previos a su entrega.

48. Indicadores de Desempeño
*Briozzo, G.;Perego, M. del C.;Der Parsehian, S.
Seguridad del paciente. Contribución del laboratorio clínico. Indicadores y propuestas
Bioquímica y Patología Clínica, Vol. 72, Núm. 2, 2008, pp. 19-25 Asociación Bioquímica Argentina Argentina

49. El Tablero de Gestión y sus Indicadores, probablemente no garanticen la
minimización de eventos adversos, porque no contemplan todos los errores
de los aspectos críticos de evaluación, pero son un punto de partida para el
mejoramiento de la seguridad del paciente. Es por ello que se considera que
deben complementarse con otras acciones.
Acciones complementarias:
•Capacitación en la cultura de seguridad y calidad
• Sistemas de registro confiables,
• Análisis competente de incidentes, e incorporación de protocolos de
gestión de riesgos sanitarios.
•Mejorar la coordinación y comunicación con otros sectores de la
institución

50. En el laboratorio clínico, la planificación de la seguridad debe centrarse
en la prevención, detección y reducción de los eventos adversos, en el
análisis de sus causas, en considerar a los errores como experiencias de
aprendizaje, así como, en difundir y discutir, con todo el RRHH, las
mejores estrategias para lograr estos objetivos.

51. Muchas Gracias