Propuesta de Mejora de Centros de Investigación en el Perú - Una necesidad. - Curso de Investigación y Buenas Prácticas Clínicas - Abril 2014

1. Centros
de
Inves,gación
Clínica
Organización
y
Ges/ón
José
Torres
Sales
MD
MBA
Cer/ficado
Administración
de
Estudios
Clínicos
Universidad
de
California
San
Diego
BRCR
Global
Perú

4. Resumen Ejecutivo
• Análisis de Valor de un Centro de Investigación
clínica.
ü Vision de los Patrocinadores
ü Vision de los Centros.
ü Visión de los reguladores.
• Debilidades del Modelo Peruano.
• Propuesta para un Centro de Investigación en el
Perú.

5. Elecciones erradas en la selección de un
Centro de Investigación
Impacto
http://blog.covance.com/2013/02/cost-in-conducting-clinical-trials/

6. Elecciones erradas en la selección de
un Centro de Investigación
Problema Común.
http://blog.covance.com/2013/02/cost-in-conducting-clinical-trials/

7. STUDY
DELAYS
Causas del Retraso en la aprobación de
un estudio Clínico

8. NEGOTIATIONS
Causas del Retraso en la aprobación de
un estudio Clínico
Negociaciones

10. Data
generada
por
el
Centro
Tu<s
para
el
estudio
del
desarrollo
de
drogas(Tu<s
CSDD)
• >90% de todos los estudios clínicos se retrasan debido a la sobreambición de
los timelines y la dificultad con el enrolamiento de pacientes.
• Razones Top para retraso en estudios clínicos:
– Negociaciones de contrato prolongadas.
– Lenta revisión y aprobación del Comité de ética.
– Pobre reclutamiento y retención de pacientes.
• Se estima un 20% de Pis fallan en enrolar un único paciente y 30% subenrolan
en un estudio dado.
• Entre el 2000 and 2005 38% de los PIs quienes participaron en estudios
clinicos en un año dado no retornaron al año subsiguiente.

11. Encuesta
sobre
Situación
de
la
Inves=gación
Clínica
en
el
Perú
1.
73%
de
entrevistados
valoran
en
primer
lugar,
la
Información
confiable
que
el
Centro
de
Inves,gación
brinda
en
el
estudio
Clínico.
2.
66%
de
los
entrevistados
ubican
como
úl,mo
atributo
importante
el
Local
espacioso
de
acuerdo
a
las
Normas
del
INS.
3.
Un
40%
de
los
entrevistados
prefieren
una
Oficina
Centralizada
de
Inves=gación
y
otro
40%
de
los
Patrocinadores
prefieren
una
oficina
por
especialidades.
4.
Respecto
a
la
pregunta
sobre
la
elección
de
un
Centro
Público
o
Privado,
40%
prefieren
Sites
de
Inves=gación
privada.
Y
33%
la
elección
de
público
o
privado
no
lo
toman
como
defini,vo.
5.
Con
respecto
a
los
que
prefieren
una
Oficina
Centralizada
de
Inves,gación,
46%
refieren
que
estas
podrían
hacer
de
8
a
10
estudios
por
campo.
6.
Respecto
a
las
a
las
cualidades
de
Un
Inves,gador
Clínico,
el
60%
de
los
entrevistados,
valora
en
primer
lugar
la
capacidad
de
Organización.
7.
El
80%
de
los
entrevistados
considera
viable
una
Oficina
Centralizada
de
Inves,gación
Clínica.
8.
El
80%
de
entrevistados
considera
que
la
Oficina
Centralizada
de
Inves,gación
debe
estar
en
el
mismo
espacio
Tsico
que
la
Clínica
o
Centro
Hospitalario
9.
El
66%
de
los
entrevistados,
considera
que
No
existe
una
formación
profesional
ni
académica
adecuada
para
profesionales
que
desarrollan
Inves,gación
Clínica
en
el
Perú
10.
El
100%
de
los
entrevistados
valoran
la
Ges=ón
del
Centro
de
Inves=gación
por
procesos.
11.
Respecto
a
la
frecuencia
de
pago
de
los
Patrocinadores
a
los
Centros
de
Inves,gación,
el
53%
de
los
entrevistados
pagan
trimestralmente.
12.
El
60%
de
los
entrevistados
valoran
en
primer
lugar
la
experiencia
en
Inves,gación
Clínica
para
elegir
un
Centro
de
Inves,gación.
Tesis
para
Optar
el
Titulo
de
MBA
en
Salud:
Creación
de
Una
Oficina
de
Inves,gación
Clínica
UPC
2010
–
Orbegozo
/
Torres

12. Centros
de
Inves,gación
Clínica
en
el
Perú
• 440
centros
de
Inves,gación
con
RCI
inscritos
en
el
INS.
• 314
ac,vos
realizaron
estudios
clínicos
desde
Abril
del
2011
hasta
Se,embre
2013
• Se
contactaron
134
inves,gadores,
de
los
que
aceptaron
recibir
98
y
solo
contestaron
75
inves,gadores.
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13. Institución donde esta ubicada el
Centro de Investigación
Establecimiento de Salud N %
Clínica 34 45.3
MINSA 19 25.3
ESSALUD 5 16.0
Hospital de las Fuerzas
armadas
5 6.7
Consultorio Médico Privado 5 6.7
TOTAL 75 100
Análisis de los Centros de Investigación clínica en el Perú - Tesis de Grado- Facuttad e Farmacia y Bioquimica – UNMSM- 2013
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14. Composición del Centro de
Investigación en el Perú
Rol en el
estudio
Médico
n(%)
Enfermera
n(%)
Qumico
Farmaceutico
n(%)
N Total de
encuestados
Sub-
Investigador
73(98.6) 0(0) 1(1.3%) 74 75 98.6
Coordinador
de estudio(*)
11(15.7) 51(72.8) 8(11.4) 70 75 93.3
Farmaceutico
de estudio
3(5.8) 16(31.3) 32(62.7) 51 75 68.8
Otro 14 75 18.6
(*)Laboratorista, Nutricionista, Biólogo, Obstetriz, Técnico de enfermería, Psicólogo, Personal Administrativo
Análisis de los Centros de Investigación clínica en el Perú - Tesis de Grado- Facuttad e Farmacia y Bioquimica – UNMSM- 2013
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15. Fase de
Ensayo
Clínico
MINSA EsSALUD Hospitale
s de las
Fuerzas
Armadas
Clínica Consultorio
Médico
N Total de
Encuestados
%
Fase I 3 0 0 1 0 4 75 5.3
Fase II 9 5 1 17 1 33 75 44.0
Fase III 17 12 5 32 5 71 75 94.7
Fase IV 3 0 2 12 3 20 75 26.7
Tipos
de
Ensayos
Clínicos
que
se
realizan
en
los
Centros
de
Inves,gación
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16. Cuál es el plan de Supervisión de los
Centros de Investigación?
Establecimiento
de Salud
N %
Metodo
a(1)
Método
b(2)
Metodos a y b Total
Clínica 4 12.5 2 6.3 26 81.3 32 100.0
Consultorio
médico privado
0 0.0 0 0.0 5 100.0 5 100.0
EsSALUD 1 8.3 0 0.0 11 91.6 12 100.0
Hospitales de
Fuerzas
Armadas
2 11.1 0 0.0 4 80.0 5 100.0
MINSA 2 11.1 0 0.0 16 88.9 18 100.0
Total 8 11.1 2 2.8 62 86.1 72 100.0
(1) Reuniones de rutina con el personal del centro para revisar el progreso del estudio
(2) Guías o Procedimientos Operativos estandar del Centro de Investigación
Análisis de los Centros de Investigación clínica en el Perú - Tesis de Grado- Facuttad e Farmacia y Bioquimica – UNMSM-2013
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20. http://www.ins.gob.pe/portal/jerarquia/2/212/regulacion-y-monitoreo-de-la-investigacion/jer.212

22. Hallazgos de las inspectorías del INS
• Desviaciones del Protocolo.
• Equipos de Investigación con Insuficiente Capacitación.
• Procedimientos de preselección sin Consentimiento Informado.
• Muestras biológicas farmacogenticos sin consentimiento.
• Almacenamiento inadecuado del Producto de Investigación.
• Infraestructura Inadecuada.
• Ausencia de Reporte de eventos serios.
• Sobredosificación de los productos de investigación.
• Uso del seguro personal del sujeto en el manejo de un EAS
relacionado a Invesrtigación.
http://www.ins.gob.pe/portal/jerarquia/2/212/regulacion-y-monitoreo-de-la-investigacion/jer.212

23. Debilidades del Modelo Peruano de
Investigación
• Existen más de 400 UI dentro de las Instituciones de salud ( cuya
actividad principal son servicios de salud)que no cuentan con el
personal suficiente e infraestructura adecuadas ni para
investigación clínica y actividades de monitoreo.
• El Investigador Clínico solo dedica entre el 20-30 % de las horas
laborables la realización de estudios clínicos.
• El 15% del Presupuesto asignado se destina a la Institución dueña del
Centro de Investigacion y no se emplea en mejoras en investigación.
• Los trámites administrativos son asumidos por las CROs y al
tratarse de varias instituciones, los mismos se multiplican.
• Los Centros de investigación tienen una mínima participación en
los trámites regulatorios ante el INS lo que sobrecarga la labor de las
CROs.

24. • El proceso de aprobación en el sistema regulatorio es
demasiado largo y poco competitivo.
• La Auditoría de la data extraída también se ve afectado por
la cantidad de UI.
• El reclutamiento de pacientes es limitado solo al uso de una
red de contactos o base de datos de cada investigador.
• Los patrocinadores se permiten trabajar con Centros de
investigación que no cumplen con los requerimientos mínimos
que exige el INS.
Debilidades del Modelo Peruano de
Investigación

25. • El INS no cumple su rol supervisor con respecto
a los Centros de Investigación permitiendo que
muchos de ellos sigan funcionando a pesar de sus
deficiencias.
• El INS no autoriza estudios clínicos mayormente
por un tema de seguridad de la droga.
• Ausencia de auditoría interna en las UI. Esto
recarga el trabajo de las CRO, cuyos monitores ,
muchas veces, deben monitorear 3 estudios o
más, en más de 10 centros de investigación a la
vez.
Debilidades del Modelo Peruano de
Investigación

26.
Propuestas
de
Mejora
para
un
Centro
de
Inves,gación
en
el
Perú

27. La mejor forma de competir es hacer
cosas diferentes.

28. Cualquiera sea la visión como Centro de
Investigación, esta debería tener presente estos
conceptos para desarrollar una propuesta solida y
confiable
• Calidad de la Data.
• Rapidez de la Respuesta.
• Seguridad del paciente.
• Capacidad de enrolamiento.
• Recursos humanos suficientes y disponibles.
• Infraestructura Adecuada.

29. Tareas pendientes….para ser considerado un
Centro con Calidad en Investigación
• Calidad Global en el Centro de Investigación: Calidad
en la Gestión de estudios clínicos para proyectos
multicéntricos.
• Calidad en la protección de Sujetos : Toma de
consentimiento informado, errores en los criterios de
Inclusión y Exclusión.
• Entrenamiento y Calificaciones: Compliance con la GCP,
Hallazgos de las Agencias de Inspección y Auditoría.
• Performance de métricas: ej. Tiempo del primer
paciente, numero de pacientes por centro.

30. Calidad en la Gestión de Estudios
Clínicos

31. Sistema de Gestión de la Calidad
• Gestión : Actividades
coordinadas para
dirigir y controlar una
organización.
• Sistema de Gestión :
sistema para
establecer la política y
los objetivos y para
lograr esos objetivos.
Sistema de
Gestión de
la Calidad
Prevenir la
ocurrencia de
Problemas.
Detectarlos
cuando ocurren.
Identificar las
causas.
Eliminar las
causas.
Dime lo que
haces
Haz lo que
dices.
Registra lo que
dices.
Verifica lo que
hiciste.
Actúa sobre la
diferencia.

32. SGC
:
Enfoque
basado
en
los
procesos
Procesos
Regulatorios
Data
Confiable
y
a
,empo
r
Los
Procesos
cortan
todas
las
especialidades
en
el
Centro
de
Inves,gación
Necesidades
del
patrocinador
Patrocinador
Sa,sfecho
PlaneaminentodelEstudio
• DiseñodelProyecto.
• ReclutamientodelEstudio
• ActividadesdelEstudio.
• ManejodelaDATA.
• QA/QC

33. Filosoea
del
Sistema
de
Ges,ón
de
Calidad
1.
Planifique
lo
que
va
a
hacer
2.
Realice
lo
que
planifico
3.
Registre
lo
que
hizo
4.
´Analize
lo
que
hizo
5.
Ajustes

34. Principios
de
la
Ges,ón
de
la
Calidad
Organización
enfocada
al
Cliente
Liderazgo
Involucramiento
del
Personal
Ges,ón
del
Sistema
Toma
de
decisiones
basadas
en
datos
Mutuo
beneficio
en
la
relación
con
proveedores
Mejora
Con,nua
Enfoque
de
Procesos
Principios
de
la
Calidad

35. Objetivos de la Calidad en un Centro
de Investigación
Ejemplos
• Reducir el tiempo de aprobación del contrato de
la institución donde esta el Centro de Investigación
a menos de 3 semanas.
• Reducir el tiempo de espera del Patrocinador de la
documentación del Staff del Centro a 1 día.
• Aumentar el tiempo de disponibilidad del
Investigador Principal en el Centro a 80%.
• Aumentar la responsabilidad de preparar el
paquete regulatorio del Centro a un 80%.

36. Objetivos de la Calidad en un Centro
de Investigación
Ejemplos
• Implementar auditorías internas de historias clínicas
pre monitoreo con una cobertura inicial de al
menos 70% de Historias Clínicas revisadas.
• Incrementar el entrenamiento en Buenas Prácticas
Clínicas al 100% del personal en un año y de Cursos
IATA a los 2 años.
• Especializar las actividades regulatorias y de
coordinación clínica al 100% en el primer año.

39. Procedimiento de Estudio Clinico
Unidad de Investigación XXXXXXXX
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO:
Presentación del Paquete Regulatorio
Versión: 01 Mes: Enero
Año: 2011 Página: 01 de
02
Definición: Es la entrega de los documentos regulatorios al Comité de Investigación necesarios para la aprobación
de un estudio clínico
Requisitos
1. Hoja de Resumen del proyecto de Investigación
2. CV de los Investigadores.
3.Protocolo Final del Estudio a Realizar.
4. Brochure del Investigador de los medicamentos que se utilizarían en el estudio clínico.
5. Formato de Consentimiento Informado del Estudio Clínico.
6. Formatos a Utilizar en el Protocolo en, mención.
7. Inserto de Medicamentos que se van a utilizar en el Protocolo de Investigación.
8. Recibo de Pago por los derechos para hacer el protocolo.
N° Pasos
Descripción de Acciones
Responsable
1
Revisión de los Documentos Necesarios para la presentación de los
documentos regulatorios necesarios para la aprobación del Estudio Clínico
Coordinadora del Estudio Clinico
2
Envio del Paquete Regulatorio de acuerdo a las directivas del Comité de
Investigación
Medico Investigador
3
Revisión y Aprobación del Paquete regulatorio
Comite de Etica
4
Revisión y Aprobación del Paquete regulatorio
Comite de Investigacion
5
Aprobación de la Institución para la Realización del estudio clínico
Director del Centro de Salud
6
Envio de la Resolución de Aprobación al Patrocinador
Medico Investigador
Observaciones:

40. Formularios y
Registros

41. Calidad en la protección de Sujetos

42. Procedimiento de Estudio Clinico
Unidad de Investigacion Clinica XXXXX
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO:
Toma del Consentimiento Informado.
Versión: 01 Mes: Enero
Año: 2011 Página: 01 de 02
Definición:
El consentimiento Informado es el documento por el cual se establece el espacio comunicativo destinado a informar en forma oral y escrita la
naturaleza, los propósitos , la forma de aplicación de los instrumentos de recopilación de Información o aplicación de pruebas experimentales,
presentando los beneficios, riesgos, alternativas y medios del proceso en el cual, quien recibe la información ira a convertirse en participante,
objeto de experimentación o contribuyente al análisis estadístico, constituyéndose el documento resultante en el testimonio escrito de quien va
ser investigado para lograr una autorización clara y competente, voluntaria y autónoma.
Requisitos:
1. Hacerlo en el momento Oportuno previo al inicio de cualquier procedimiento o prueba del estudio, evitando ansiedad y tensión para firmar el
Consentimiento informado.
2. Hacerlo en el lugar adecuado, pues las circunstancias espacio tiempo pueden influir en las decisiones de las personas.
3. Hacerlo la persona idónea idealmente el Investigador Principal del estudio.
4. Asegurarse la comprensión del entendimiento del estudio clínico.
5. Evitar tecnicismo y expansión de detalles pues disminuyen el grado de aceptabilidad del procedimiento.
6. Debe hacerse por duplicado, expidiéndose una copia al paciente para su aceptación.
N° Pasos
Descripción de Acciones
Responsable
1
Recepción del paciente candidato a la participación en un estudio Clínico.
Médico Investigador Principal o
Co Investigador
2
Explica cuidadosamente la naturaleza del proyecto, obligaciones y deberes
del participante, Rol de visitas, Beneficios probables los estudios, Efectos
adversos y todo lo relacionado a las actividades del estudio clínico.
Médico Investigador Principal o
Co Investigador
3
Se entrega el Documento al paciente para la lectura del Documento del
Consentimiento Informado.
Paciente y probable participante

43. 4
Se responde clara y precisamente todas las preguntas e
interrogantes del participante con respecto al estudio.
Médico Investigador
Principal o Co
Investigador
5
El paciente acepta participar o se niega a participar en el estudio
clínico.
Paciente y probable
participante
6
Paciente en caso aceptara procede a Firmar el documento del
Consentimiento Informado; si se negara, se procederá a
despedirlo y darle las Indicaciones correspondientes para el
manejo de su enfermedad.
Paciente y probable
participante
7
Se procede a firmar Consentimiento Informado posterior a la
firma del participante.
Médico Investigador
Principal o Co
Investigador
8
Se entrega una copia del Consentimiento al
participante.
Médico Investigador
Principal o Co
Investigador
9
Se procede a continuar con las actividades y
procedimientos del estudio clínico
Médico Investigador
Principal o Co
Investigador
Observaciones:Ningún establecimiento de salud o servicio médico de apoyo podrá
efectuar acciones que correspondan a actos que no hayan sido previamente autorizados
por el paciente o por la persona llamada legalmente a hacerlo, si correspondiere, o
estuviere impedido de hacerlo, de conformidad con lo que establece el reglamento de la
presente ley.

44. Entrenamiento y Capacitaciones

45. Plan de Capacitación Anual
• Se programara anualmente 2 Cursos de Capacitación al
Personal relacionados a la Investigación Clínica:
• Investigadores Clínicos: Curso de Buenas Prácticas
Clínicas.
• Coordinadores de Estudios Clínicos: Curso de Buenas
Prácticas Clínicas y Cursos IATA.
• Se debe esperar que el 100% de Personal de Estudios Clínicos
Asociados certifiquen en los Curso de Buenas Prácticas
Clínicas y el 100% de Coordinadores realicen el Curso IATA de
Transporte de Material Biológico.

46. Performance de Métricas
( Sistemas Operativos y de Control)

47. Performance de Métricas
( Sistemas Operativos y de Control)
1. Diseño de un Sistema de Gestión.
2. Base de Datos.
3. Indicadores.
4. Plan de Mantenimiento de Equipos.
5. Revisión de Documentación y Manuales Operativos.
6. Plan Anual de Capacitación.
7. Aseguramiento de la Calidad y Control de la Calidad

48. Diseño de un Sistema de Gestión en un
Centro de Investigación
1. Cronograma de Visitas de cada Protocolo
2. Tiempo de Duración de cada Visita.
3. Personal y Equipo necesario para la realización de la Visita.
4. Visitas que requieran Procedimientos Especiales.
5. Visitas que Requieran uso del Transporte de Muestras
Biológicas.
6. Intervalo de tiempo entre visita y visita de protocolos
diferentes en un mismo día.
7. Porcentaje de Avance del Protocolo de Investigación
Clínica.
8. Porcentaje de Monitoreo de Protocolo.

49. Indicadores de un Centro de Investigación Clínica
Indicadores de la Unidad de Investigación Clínica
MetasIndicadores de Calidad
Indicadores de Procesos
1. No. de Pacientes Reclutados con Diagnóstico
solicitado/ No. de pacientes Acordados con
Diagnóstico Solicitado x 100.
70-90%
1. No. de Querys por Visita realizada/ No. Total de Visitas
realizadas en el Protocolo X 100.
<20%
Indicadores de Eficiencia Metas
1. Tiempo de Reclutamiento de Pacientes
comprometidos.
90-100% / en el tiempo requerido
1. Reporte de Reacciones Adversas Serias
dentro del tiempo previsto.
100%/ 24 hrs.
1. Reporte de Visitas a IVRS en las 24 Hrs.
de realizadas.
100%
1. Tiempo de espera del paciente para
Inicio de la Visita/ 30 minutos x 100
< 10%

50. Revisión de Documentación y Manuales
Operativos.
• Se revisará Anualmente el Manual de Procesos y
Procedimientos de la Unidad de Investigación
Clínica evaluando su uso. Los Procesos serán
estructurados bajo las normas del ente regulador
(INS) además de las guías de Buenas Prácticas
Clínicas.
• Se programaran Reuniones de Coordinación previa
al inicio de los Protocolos de Investigación con
todos los participantes en los estudios Clínicos
donde se integrara los Procesos del Centro y del
Protocolo de Estudios Clínicos respectivo.

51. Aseguramiento de Calidad y Control de
la Calidad
Objetivos
• Consentimiento Inofrmado.
• Historia Clínica.
• Bainders Regulatorios.
• Seguridad del Paciente y Comunicaciones al
cómite de ética.
• Medicación del Estudio.

52. Tres temas adicionales que dejo a la
reflexión

53. http://www.limacomovamos.org/noticias/descarga-la-cuarta-encuesta-lima-como-vamos-2013/

54. http://www.limacomovamos.org/noticias/descarga-la-cuarta-encuesta-lima-como-vamos-2013/

55. Políticas de Recursos Humanos
• Profesionalización.
• Salarios.
• Perspectiva de crecimiento profesional.

56. Nuevas estrategias de
reclutamiento
• Clinical
Connec=on
http://clinicalconnection.com
• Diabe=c
Connect
http://www.diabeticconnect.com/
• Emerging
Med
Navigator
http://www.emergingmed.com/
• Mediguard
https://www.mediguard.org/
• Inspire
http://www.inspire.com/