Este documento describe los requisitos de calidad para los laboratorios de farmacia, incluyendo el personal cualificado, locales adecuados como un área de preparación limpia y bien equipada, y el utillaje necesario como balanzas de precisión y equipos para diferentes formulaciones. También cubre la documentación requerida, como procedimientos de limpieza y mantenimiento de equipos, y un sistema para garantizar la calidad, seguridad y estabilidad de los medicamentos preparados.

1. UNIDAD 2.
PERSONAL, LOCALES Y UTILLAJE DEL
LABORATORIO DE FARMACIA

2. GARANTÍAS DE CALIDAD

3. ● Recogidas en los siguientes documentos:
● FN en el que se encuentran PO y FMT.
● RD 175/2001, de 23 de febrero, que aprueba
las normas de correcta elaboración y
control de calidad de las FM y PO. Se
recogen todos los requisitos generales
referentes a formulación magistral:
personal, locales, utillaje, manejo de
materias primas, proceso de elaboración,
etc.
● Real Farmacopea Española: compila
especificaciones técnicas de las materias
primas y los ensayos, valoraciones y
controles que se deben efectuar sobre ellas.

4. OBJETIVO DE LAS NORMAS DE
GARANTÍA
● Garantizar la calidad de los productos elaborados
en la oficina de farmacia, de forma que sea
equiparable a la que tienen los medicamentos
industriales.

5. SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD
● Conjunto de operaciones y actividades organizadas con el
objeto de garantizar que los medicamentos posean la calidad
requerida para el uso previsto.
● Pilares:
● Describir qué se va a hacer: lo que se realiza
siempre de la misma forma y siempre los
mismos resultados → REPRODUCIBILIDAD.
● Reflejar qué se ha hecho: todo debe quedar
registrado → TRAZABILIDAD.

6. SISTEMA DE CALIDAD
● EFICAZ: capaz de lograr el efecto que se desea o
se espera. La eficacia está determinada por la
formulación que se realiza y por la forma
farmacéutica en que se presenta.
● SEGURO: no entraña ningún riesgo para las
personas que lo tomen.
● ESTABLE: que mantenga sus características y
propiedades hasta su fecha de caducidad.

7. DOCUMENTACIÓN
● En papel o digital.
● RD 175/2001 establece los documentos mínimos
de la OF para poder desarrollar el sistema de
garantía de calidad:
● GENERAL:
– PN de limpieza de la zona o local de
preparación y del material.
– PN de mantenimiento y calibración del material
y los equipos.
– Normas de higiene del persona.
– Atribuciones del personal que interviene en la
elaboración.

8. DOCUMENTACIÓN
● RELATIVA A MATERIAS PRIMAS:
– Registro.
– Especificaciones.
– Ficha de control de calidad (solo si el control se
realiza en la OF o en el servicio farmacéutico).
● RELATIVA A MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO:
– Registro.
● RELATIVA A FM Y PO:
– PN de elaboración y control (para fórmulas no
incluidas en el FN).
– Guía de elaboración, control y registro.

9. AUTORIZACIÓN Y CONTROL
● Las solicitudes de autorización las tramitan las
consejerías de sanidad de las comunidades
autónomas, que piden la información detallada de
los locales, personal, utillaje, documentación, etc y
los productos a elaborar.
● Dos niveles de exigencia:
● Elaboración de productos estériles. Más
estricto.
● Elaboración de productos no estériles.

10. PERSONAL

11. RESPONSABILIDADES Y CUALIFICACIÓN
● El farmacéutico/a titular tiene la responsabilidad
sobre las preparaciones de su OF y de los servicios
farmacéuticos a su cargo.
● La elaboración debe realizarla un farmacéutico/a, si
bien puede realizar o participar otro personal
cualificado, bajo el control y supervisión del
farmacéutico/a.
● TODO personal debe saber cuáles son sus
atribuciones y responsabilidades, y disponer de la
formación e información necesarias para desempeñar
sus funciones.

12. DOCUMENTACIÓN
● ATRIBUCIONES DEL PERSONAL: debe incluir un organigrama que
relacione todos los puestos de trabajo e indique el nombre de la persona
que ocupa cada uno de ellos. Detallar:
● Denominación del puesto.
● Cualificación necesaria para ocuparlo: titulación, cursos,
experiencia práctica y/o entrenamiento.
● Posición que le corresponde en el organigrama: área o
sección que ocupa y quién es su inmediato superior.
● Descripción de las funciones básicas que corresponden al
puesto.
● Tareas específicas que debe desempeñar la persona que
ocupa el puesto.
● Criterios de sustitución, en caso de ausencia de la persona
que tiene asignado el puesto.

13. DOCUMENTACIÓN
● HIGIENE DEL PERSONAL: especificar por escrito y el personal debe
conocerlas y aplicarlas:
● Prohibido comer, fumar y mascar chicle, así como realizar
prácticas antihigiénicas o susceptibles de contaminar el
local de preparación.
● Necesidad de usar armarios para guardar la ropa y los efectos
personales.
● Obligación de usar la ropa y los elementos de protección
establecidos para cada preparación: bata, gorro, calza,
guantes, mascarilla... EPI.
● Necesidad de lavar y renovar la ropa de trabajo de forma
regular y siempre que sea necesario.
● Previsión de apartar temporalmente del trabajo de
preparación a las personas que tengan afeccioes o lesiones
en la piel o que sufran cualquier enfermedad transmisible.

14. OTRAS NORMAS DE TRABAJO EN EL LABORATORIO
● Seguir los procedimientos establecidos.
● Registrar todas las operaciones llevadas a cabo.
● Etiquetar todos los productos para evitar errores. Durante las operaciones, si se
manejan varios productos, marcar los instrumentos o recipientes en que se
depositen.
● Usar los instrumentos correspondientes a cada caso, y no darles usos
inadecuados.
● Leer la etiqueta de los productos químicos, advertencias.
● Leer las instrucciones de los equipos, y no usarlos si no se conoce su
funcionamiento.
● Desconectar los equipos de la red eléctrica para efectuar la limpieza u
operaciones de mantenimiento que lo requieran.
● Almacenar y eliminar adecuadamente todos los residuos.
● Mantener la zona de trabajo en orden para evitar confusiones o accidentes.

15. LOCALES

16. ESPACIOS NECESARIOS
● ZONA DE ALMACENAMIENTO:
● Espacio para almacenar productos acabados y
materias primas y los materiales de
acondicionamiento verificados.
● Espacio de cuarentena, materias primas y materiales
de acondicionamiento acabados de recibir y
pendientes de verificar.
● Espacio para productos rechazados, pendientes de
devolver al proveedor o eliminados.
● Deben de estar debidamente delimitados.
● ZONA DE ELABORACIÓN Y CONTROL: zona reservada a las
operaciones de elaboración y de control → LOCAL DE
PREPARACIÓN.

17. CARACTERÍSTICAS LOCAL DE
PREPARACIÓN
● Bien ventilado e iluminado.
● Dimensiones adecuadas al volumen de trabajo que se lleve a
cabo en él.
● Sueles, paredes y techos lisos y sin grietas, para poder
limpiar y desinfectar fácilmente.
● Adecuada protección contra insectos y otros animales.
● Agua potable y tomas de electricidad.
● En algunas preparaciones se deberá tener sistema para
establecer y controlar la temperatura y la humedad relativa
del ambiente.

18. ELEMENTOS LOCAL DE PREPARACIÓN
● Superficie de trabajo de material liso e impermeable, que sea fácil de
limpiar y desinfectar, e inerte a colorante y sustancias agresivas.
● Soporte horizontal que evite en lo posible vibraciones para colocar las
balanzas y asegurar así la corrección de las pesadas.
● Zona diferenciada para colocar los recipientes y utensilios pendientes de
limpieza.
● Espacio reservado para la lectura y redacción de documentos, donde esté
disponible la documentación y materiales de consulta obligatorios.
● Armarios y estanterías adecuados para colocar el utillaje y las materias
primas.
● Pila con agua fría y caliente,de material liso y resistente, con sifón
antirretorno.
● Frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima.

19. DOCUMENTACIÓN
● PN de limpieza de la zona o local de preparación:
se establecen los productos y materiales que se
utilizarán, los procedimientos que se seguirán y la
frecuencia con que se realizará la limpieza de los
diferentes elementos del local de preparación.

20. RESIDUOS
● La OF ha de tener una política de gestión de residuos acorde a la
normativa vigente:
● Identificar qué tipos de residuos puede generar su
actividad.
● Determinar cómo se hará el almacenamiento temporal o la
eliminación de cada uno de esos tipos de residuos.
● Disponer de espacios habilitados para almacenar de forma
temporal los residuos, clasificados e identificados.
Además envases, contenedores, etiquetas o cualquier
producto que se requiera para residuos con requisitos
específicos de almacenamiento.
● Asignar responsabilidades de todos los procesos
vinculados a la gestión de residuos: gestión interna
(responsable) y gestión externa (empresa).

21. UTILLAJE

22. DISEÑO
● Que puede ser fácilmente lavado, desinfectado e
incluso esterilizado si es necesario.
● No pueda afectar negativamente a la calidad del
medicamento ni a la de sus componentes.

23. UTILLAJE MÍNIMO
● RD 175/2001
● EQUIPAMIENTO GENERAL:
– Balanza de precisión de 1mg.
– Aparatos de medida de volumen de 0,5ml hasta 500ml:
pipetas, buretas, probetas, matraces aforados.
– Mortero de vidrio o porcelana.
– Sistema de baño de agua.
– Agitador: vórtex y magnético.
– Espátulas de metal y de goma.
– Termómetro.
– Material de vidrio diverso: vaso de precipitados,
matraces erlenmeyer, tubos de ensayo, embudos,
vidrios reloj y varillas agitadoras.
– Lente de aumento.
– Sistema de producción de calor.

24. ● EQUIPAMIENTO ESPECÍFICO:
● Según la forma galénica y el tipo de
preparación:
– Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.
– Sistema para determinar el pH.
– Sistemas para medir el punto de fusión.
– Si se elaboran cápsulas: encapsuladora con
un juego completo de placas.
– Si se elaboran óvulos o supositorios: moldes.
● Si se elaboran comprimidos o grageas:
– Mezcladora.
– Máquina de comprimir.
– Bombo de grageado.

25. ● EQUIPAMIENTO ESPECÍFICO:
● Si se elaboran preparaciones oftálmicas,
inyectables u otros preparados estériles:
– Autoclave.
– Dosificadores de líquidos.
– Equipo de filtración esterilizante.
– Campana de flujo laminar.
– Horno esterilizador y despirogenador de calor seco.
– Homogeneizador.
– Equipo para cerrar ampollas y capsulas viales.
– Sistema de lavado de material adecuado.
– Estufa.
– Placas petri.

26. ● EQUIPAMIENTO ESPECÍFICO:
● Si se elaboran liofilizados:
– Liofilizador.
– Nevera con congelador.
● Si se elaboran píldoras: pildorero.
● Si se elaboran gránulos o glóbulos de
homeopatía:
– Sistemas de impregnación.
– Sistemas de dinamización.
● Productos fácilmente oxidables: campana
para trabajar con gas inerte.
● Determinaciones analíticas de materias
primas y productos elaborados, los que
correspondan según la RFE y el FN.

27. MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN
● Dependen del instrumento o equipo y suelen ser
previstas por el manual de instrucciones.
● MEDICIÓN: es muy importante, ya que se debe
garantizar que cada preparado contiene las
cantidades justas de cada componente.
● La exactitud de los instrumentos volumétricos
viene en el propio instrumento.
● En los equipos de medición es necesario la
verificación y la calibración.

28. MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN
● VERIFICACIÓN PERIÓDICA: consiste en comprobar, mediante el
procedimiento correspondiente y con la periocidad que esté establecida,
que el equipo funciona correctamente. Según establezca cada equipo. PN.
● CALIBRACIÓN: consiste en determinar la desviación de un instrumento
o equipo de medida respecto a un patrón (PN):
● Se mide la magnitud del patrón, conocida.
● Se compara la lectura obtenida con el valor real y se
determina la desviación entre ambos.
● Si es superior a la que corresponde, se ajusta para
eliminarla o reducirla.
● Repetir el proceso para ver la nueva desviación.
● Normalmente empresas autorizadas, certificado de
calibración.