El documento describe los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que todo laboratorio farmacéutico debe seguir para garantizar la calidad de los productos galénicos. Estas incluyen tener personal capacitado, instalaciones adecuadas, equipos calibrados, control de materiales e insumos, y documentación completa y actualizada. El objetivo es minimizar riesgos como la contaminación cruzada y producir medicamentos que cumplan con todas las especificaciones de calidad requeridas.

2.  BPM son un conjunto de normas mínimas establecidas aceptadas
internacionalmente, de carácter obligatorio.
 Todo laboratorio que elabore productos galénicos debe poner en
práctica el sistema de calidad que garantice que los productos por
ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parámetros de calidad.
 Garantía de la Calidad es un conjunto de medidas que se deben
adoptar para asegurar que los productos galénicos sean de calidad
requerida.

4. BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION:
 Tiene como objetivo principal disminuir al máximo los riesgos
inherentes a la producción de productos galénicos como son la
contaminación cruzada y la confusión.
 Las Buenas Prácticas de producción exigen:
- Que los procesos estén claramente definidos con la calidad
requerida cumpliendo especificaciones.
- Registros para demostrar que todos los procedimientos e
instrucciones se cumplen.

5. - Que se disponga de personal calificado y capacitado,
infraestructura, equipos y materiales para efectuar los procesos
y controles de producción.
- Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue
las causas de un defecto de calidad.
- Las operaciones de producción deben seguir procedimientos
claramente definidos para obtener productos que reúnan
condiciones de calidad requerida.

6. BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD
 El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la
autoridad de una persona calificada y experimentada.
 El departamento de Control de Calidad debe:
- Contar con infraestructura , instalaciones y equipos adecuados
con las operaciones que en ellos se habrán de efectuar.
- Contar con personal de experiencia, conocimientos y
competencia necesaria para lograr un efectivo control de calidad
en la fabricación.

7. - Contar con procedimientos y registros de los controles
efectuados, durante todas las etapas de producción.
SANEAMIENTO
 El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e
higiene que abarca al
personal, instalaciones, equipos, aparatos, recipientes y materiales
para la producción y todo aquello que puede ser fuente de
contaminación.
 Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e higiene
llevando registros de su cumplimiento.

8. Pesadas
Producción
Almacenamiento
Muestreo
Sólidos Materias primas
Líquidos Material de Empaque
Semisólidos Productos intermedios
LABORATORIO Productos granel
Productos terminados
FABRIC. GALÉNICO
Control de Calidad Áreas Auxiliares
Fisicoquímico Servicios higiénicos
Microbiológico Vestidores
instrumental mantenimiento
Comedor

9. PERSONAL ALMACEN INSTALACIONES
MATERIALES EQUIPOS
BPM
LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD

10. PERSONAL
 El laboratorio debe tener personal con
conocimiento, capacitación, experiencia que su puesto requiera.
Debe contarse con un programa de capacitación inicial y
continua (incluyendo el personal técnico, de mantenimiento y de
limpieza).
 El personal responsable o de gestión incluyendo los jefes de
producción, control de calidad y cargos claves deben laborar a
tiempo completo y por el tiempo que el laboratorio se encuentre
produciendo.
 Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con
relación a sus áreas. Se debe motivar al personal que se
esfuerce en establecer y mantener normas de calidad adecuada.

11.  Se debe prevenir el acceso de personas no
autorizadas a las áreas de
producción, almacén y control de calidad.
 Todas las personas involucradas en los
procesos de fabricación deben observar un
alto nivel de higiene personal ( lavarse las
manos antes de ingresar a las áreas de
producción, vestir ropas adecuadas a las
labores que realiza.

12.  Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como también
mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar y
medicamentos personales en las áreas de producción u otra
área donde estas actividades puedan influir en la calidad del
producto.
 El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de
permanencia en el laboratorio debe someterse a exámenes
médicos regulares.

13. INSTALACIONES
 Las instalaciones deben ser
diseñadas, construidas, ubicadas
adaptadas y mantenidas acordes a las
operaciones que se realizarán en ellas.
 Superficies de las paredes, pisos y techos
deben ser lisos, fáciles de limpiar.
 Las áreas de producción deben tener
ángulos sanitarios, luminarias fáciles de
limpiar.

14.  Deben disponer de áreas específicas y separadas para las
diferentes actividades que se realizan en ellas:
- Fabricación
- Envasado
- Acondicionado
- Control de Calidad
- Almacenes
 Las áreas destinadas a la elaboración de productos galénicos
se dedicarán exclusivamente a dicho fin.

15.  Las instalaciones deben tener un orden lógico y concordante con
la secuencia de las operaciones de producción.
 Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.
 Las áreas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las
áreas de producción.
 Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos deben ser de facil
acceso adecuados al número de usuarios y no deben comunicar
directamente a las áreas de producción.

16.  Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las
áreas de producción.
ALMACENES
 Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y
correcta las materias primas, material de empaque, productos a
granel y terminados.
 Limpios, mantenidos a condiciones de T° y H.R. de acuerdo a los
productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y
registrarse.

17.  Debe contar con áreas separadas para:
- Cuarentena
- Aprobados
- Rechazados
- Devoluciones
AREA DE PESADA
 Debe existir un área de pesada que puede ser parte del área de
almacenamiento o del área de producción.
 Flujo de personal y materiales

18.  Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para
controlar el polvo, evitar la contaminación cruzada y facilitar la
limpieza.
EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
 Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las
operaciones que se habrán de realizar.
 Equipos, accesorios y utensilios no deben ser
reactivos, adicionantes ni absorbentes con las materias primas o
con cualquier otro insumo a utilizar en la fabricación.

19.  los equipos se deben :
- Diseñar, construir, adaptar, ubicar
y
mantener para cumplir con el uso
propuesto.
- De material inalterable, paredes
lisas, sin fisuras o rugosidades
que
alberguen restos generando
contaminación microbiana y
cruzada.

20.  Deben ser sanitizados poniendo especial énfasis en la limpieza de
las llaves de paso, bombas, codos de tubería.
 Los equipos de pesada e instrumentos de medición deben tener:
 Rango de uso
 Precisión y exactitud
 Calibrados:
- cronograma fijo
- verificados
- mantener los registros

21.  Deben ser rotulados según su estado (limpios, sucios, en
mantenimiento).
 Los equipos defectuosos deben ser retirados del área de
producción y control de calidad y deben estar identificados como
tales.
 Debe existir un registro de todas las operaciones de
mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.

22.  Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y
la conformidad del producto terminado.
MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS
 Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes
deben ser sometidos a cuarentena después de su recepción hasta
ser autorizados para su uso.
 Las materias primas deben ser dispensadas solamente por
personas designadas de conformidad con un procedimiento
escrito.

23.  Las materias primas almacenadas deben estar correctamente
etiquetadas ( nombre, fecha de recepción, proveedor, Nº de
lote, cantidad, fecha de expiración, Nº y fecha de análisis, fecha
de reanálisis).
 En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse
precauciones para evitar la contaminación cruzada.
 Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras.
 Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta
su liberación final.

24.  Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y
almacenarse separado en áreas restringidas.
DOCUMENTACION
 Los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos
cuidadosamente.
 Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas
autorizadas.

25. Propósito de la documentación:
› Asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y
métodos de fabricación y control.
› Asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo
hacerlo.
› Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la
información necesaria para la liberación.

26.  Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse
actualizados.
 Los registros deben ser efectuados o completados al mismo
tiempo que se desarrollan las operaciones.
 Se debe tener procedimientos con una descripción detallada de las
operaciones para elaborar un producto, al igual que
procedimientos para el envasado de los productos y otros
relacionados a las BPM.
 Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se deben
mantener por un año como mínimo despues de la fecha de
caducidad del producto terminado.