¿Qué tan sólido piensas que está tus sistemas de desviaciones?
¿No se le da la importancia necesaria o se confunden en su aplicación?
Mantente tranquilo conociendo que hay que cumplir…
2. ¿Qué tan sólido piensas que está tus sistemas
de desviaciones?
¿No se le da la importancia necesaria o se
confunden en su aplicación?
Mantente tranquilo conociendo que hay que
cumplir…
3. Objetivos:
Al término del curso el participante:
Analizará las principales bases requeridas
para manejar eficazmente las desviaciones.
Identificará qué camino seguir para poder
optimizar el sistema de desviaciones
considerando procedimientos y controles
eficaces.
4. Temario:
o Definiciones principales
o Panorama regulatorio internacional
o Limites entre controles de cambio y no
conformidades
o Tabla comparativa de los requisitos de control de
cambios y no conformidades de acuerdo con las
Buenas Prácticas de Fabricación, ICH Q 10 e ISO
9001.
5. o ¿Por qué ocurren las desviaciones?
o ¿Cómo hacer uso adecuado de la
información disponible?
o Sistema de No Conformidades. Enfoque en:
Tipos de no conformidades
Responsables y participantes
Niveles de aprobación
6. Clasificación basada en el riesgo
Desarrollo de tablas para valorar el riesgo
Formatos a utilizar
¿Cómo describir correctamente cada no
conformidad?
Rutas para investigación de la causa raíz
7. Documentación y actividades de soporte durante
la investigación
Aspectos críticos a cuidar en desviaciones,
resultados fuera de especificaciones,
reprocesos, retrabajos y recuperaciones.
o Expectativas regulatorias en el manejo del Plan
de Acciones (CAPA)
o Errores comunes en el manejo de CAPA
o ¿Cómo demostrar la efectividad de las
acciones?
8. o Aplicación del análisis GAP al sistema de
desviaciones
o Aspectos auditables en No conformidades
o Casos prácticos durante el desarrollo del
curso
9. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus ordenes en:
Tel/Fax (52) (55) 58 03 88 60,
(52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82, (52) (55) 56 50 92 74 y
(52) (55) 4444 3257
Whatsapp (52-55)45480411.
(Lunes a viernes de 09:00-18:00), por correo electrónico, redes
sociales o a través de nuestra pagina web.
www.grupoterrafarma.com