Portafolio

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
Jueves, 27 de junio de 2018.
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS Y DE LA SALUD
BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIAAN
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
MACHALA-EL ORO-ECUADOR
NOMBRE:
Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas.
DOCENTE:
Dr. Carlos Alberto García González, Ms.
SEMESTRE:
Noveno “A”

GLORIA ELIZABETH COLLAGUAZO CUESTAS 9No
Semestre “A”

Semestre “A”
,

Semestre “A”
.

Semestre “A”
..

Semestre “A”
…..

Semestre “A”
FECHA: Martes, 08 de Mayo de 2018.
CURSO: 9no
Semestre “A”.
NOMBRE: Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas.
DOCENTE: Bioq. Carlos Alberto García Gonzales, Ms.
DIARIO DE CAMPO N°1
Las clases inician los días Martes y Miércoles de 07:30-10:30. El
registro de asistencia es por hora de clase.
Durante las clases configurar su teléfono celular en modo
vibración. pedir permiso solo en caso de una llamada
importante.
Los trabajos se calificaran al 100% solo si se entrega en
fecha y hora convenidas; y al 50% si se entrega pasadas
las 24 horas.
La nota final académica de cada parcial sumará el 70% y
el exámen el 30%.
Las inasistencias por casos extremos se justifican al integrarse a
clases. durante las 72 horas el profesor podra jiustificarle la
inasistencia, pasada esa fecha será el Coordinador de la carrera.
si tuviese un exagerado numero de inasistencias el Consejo
Directivo podrá justificar el 10% de faltas.

El objetivo de la asignatura:
Desarrollar procedimientos y métodos
tecnológicos de control y evaluación
calidad de formas farmacéuticas,
aplicando reglamentaciones, que se
evalué y garantice la Calidad, para la
aplicación en el ser vivo.
Portafolio:
- Syllabus de la asignatura.
- Horario.
- Autobiografía.
- Diarios de Campo.
- Trabajos de investigación individual y en grupo.
- Informes de prácticas de Laboratorio.
- Informes de Clase, Prácticas de Laboratorio.
- Actividades intraclase y extraclase.
- Evaluaciones desarrolladas de parcial y final.
- Glosario.
- Anexos.
Bibliografía básica:
GARCÍA CARLOS. Control de Calidad de los
Medicamentos volumen I y II Ecuador
Ediciones
UTMACH 2015
Bibliografía complementaria:
VILA JATO ed. Tecnología farmacéutica. Vol.
I y 2. España. Ed. Síntesis. 2009. España v. 1
(625 p.) v. 2 (591 p.)

DIARIO 2
ACTIVIDAD EN CLASE
SÓLIDAS
Cápsulas, tabletas,
grageas, polvos,
granulados, tabletas
masticables,
supositorios, óvulos.
LíQUIDAS
Elixir, loción, colirios,
inyectables, jarabes,
suspensión,
emulsión.
SEMISÓLIDAS
Cremas, pastas,
ungüentos o
pomadas, emplastos,
geles
FORMAS
FARMACÉUTICAS

DIARIO 3

DIARIO 4- 15/05/2018
DIARIO 5: 16/05/2018

DIARIO 6: 22/05/2018

DIARIO 7: 23/05/2018

DIARIO 8: 29/05/2018

DIARIO 9: 30/05/2018
DIARIO 10: 05/06/2018

DIARIO 11: 06/06/2018

DIARIO 12: 12/06/2018
DIARIO 13: 13/06/2018

NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO
1. DATOS INFORMATIVOS:
ESTUDIANTE: Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas.
CARRERA: Bioquímica y Farmacia.
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
FECHA: 23/Mayo/2018.
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Ibuprofeno es un medicamento, agente
antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del
ácido propiónico, que actúa por inhibición de la
síntesis de prostaglandinas involucradas en el logro de
la respuesta inflamatoria, que interviene con la acción
de una enzima llamada ciclo-oxigenasa que cataliza la conversión de un compuesto
llamado ácido araquidónico. Los ibuprofenos se caracterizan por su actividad
antiinflamatoria, antipirética y analgésica. Es el principio activo de varios medicamentos
en distintas formas farmacéuticas entre las que se destacan comprimidos, jarabes y
cápsulas de gelatina; Forma parte del listado de la Organización Mundial de la Salud de
medicamento s indispensables. Su uso farmacológico está muy difundido debido a su
efectividad, baja incidencia de efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una
correcta prescripción médica. Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no
menos de 90,0 por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C13H18O2.
3. OBJETIVOS:
3.1.1 Realizar el control de calidad de comprimidos de ibuprofeno de diferentes
Laboratorios Farmacéuticos, tanto medicamentos genéricos como
comerciales.
3.1.2 Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma

MATERIALES MEDICAMENTO
 Regla
 Guantes, mascarilla, gorro y bata.
 Ibuprofeno genérico
 Ibuprofeno comercial
b) Determinación de Humedad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Mortero
 Pilón
 Crisol
 Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
 Balanza
analítica
 Estufa
 Ibuprofeno
genérico
 Ibuprofeno
comercial
c) Determinación de cenizas totales
 Crisol de porcelana
 Pinza
 Mortero
 Espátula
OTROS
 Guantes
 Gorro
 Mascarilla
 Cofia
 Zapatones
 Balanza
analítica
 Mufla
 Desecador
 Ibufen
(Ibuprofeno
40mg)
Laboratorio
Interpharm
 Iprofen
(Ibuprofeno
400mg)
Laboratorio H.G.
d) Friabilidad
 Caja de papel
 Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
 Balanza
Analítica
 Friabilizador
 Diferentes tabletas
de Ibuprofeno
e) Dureza
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza analítica
 Durómetro
 Diferentes tabletas de
Ibuprofeno
f) Valoración
MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO

 Soporte
universal
 Bureta de 50 ml
 Embudo de
vidrio
 Vasos de
precipitación
250 ml
 Erlenmeyer de
250 ml
 Soporte de
embudo
 Agitador
 Pipeta
 Balón
volumétrico
 Guantes,
mascarilla, gorro
y bata.
 Balanza
analítica
 Cloroformo
 Etanol
 Hidróxido de
sodio 0.1M
 Indicador
fenolftaleína
 Ibuprofeno
600 mg
g) Desintegración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitació
n
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Plancha
eléctrica
 Desintegrador
 Agua
desionizada
 Ibuprofeno
genérico
400mg
Laboratorio
H.G
h) Test de Tolerancia
VIDRIO:
 Vasos de
precipitación
 Pipeta
 Agitador de vidrio
OTROS
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Agua destilada
 Alcohol
 Ibuprofeno
genérico (Mk)
 Ibuprofeno
comercial
(Profinal)

5. PROCEDIMIENTO:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del
comercial.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía
de formas de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.
b) Determinación de Humedad
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos del medicamentos,
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
c) Determinación de cenizas Totales
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el de porcelana crisol vacío.
4. En el crisol de porcelana previamente tarado, pesar de 2 a 5 gramos de muestra.
5. Llevar a la mufla de calcinación a una temperatura de 550-600 °C, durante 4
horas a peso constante.
6. Se incinera hasta obtener un resíduo de color blanco o grisáceo.
7. Luego enfriar en desecador 20 minutos y pesar.
d) Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.

7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
e) Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.
f) Valoración
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primeramente Bioseguridad.
3. A continuación se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de
ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el
residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio
0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta
cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802.
g) Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y
calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta
por cada orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el
equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
h) Test de Tolerancia
1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2. Medir los comprimidos.
3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol
en otro vaso de precipitación.

4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en
vaso de precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta
su total disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.
6. CUADRO DE RESULTADOS:
1. Color- - Tamaño – Textura – Forma
Ibuprofeno Profinal Ibufen Iprofen Ibuprofeno Motrin Ibuprofeno
Concentración 600 mg 800 mg 400 mg 400 mg 400 mg 400 mg 600 mg
Laboratorio
Farmacéutico
Ecuagen Julpharma Interpharm H.G. MK Pfizer La Santé
Color Azul Celeste Blanco Blanco Anaranjado Blanco Anaranjado
Largo 1,9 cm 1,8 cm 1,9 cm 1,15 cm 1,25 cm 1,75 cm 1,85 cm
Ancho 0,9 cm 1,65 cm 0,8 cm 0,45 cm 0,4 cm 0,9 cm 0,8 cm
Textura Lisa Lisa Lisa Lisa Lisa Lisa Lisa
Forma Cápsula Cápsula
Cápsula
modificada
Redonda
Redonda
cara plana
Cápsula Cápsula
Cubierta Sí Sí No No Sí sí Sí
Lote IBU6031709 IBU8081709 170672 17130 7J2312 1702742A 320082683
F. Elab 03/17 08/17 06/17
No
registra
No registra 06/17 01/18
F. Exp 03/19 08/19 06/29 03/19 07/19 05/19 01/20
2. Determinación de Humedad
Ibufen (Ibuprofeno 400 mg). Laboratorio SIEGFRIED
DATOS:
Peso de la cápsula vacía 85,9814g
Peso de la cápsula con la muestra 87,9909 g
Peso de Cápsula depués de Secado : 87,9566g

X1 =Cápsula con muestra-Cápsula vacía
X1= 87,9909 g- 85,9814g
X1 = 2,0095g
X2= Peso de Cápsula depués de Secado – capsula vacía
X2= 87,9566g- 85,9814g
X2= 1,9752g
%𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 =
𝑿𝟏 − 𝑿𝟐
𝑿𝟏
𝒙 𝟏𝟎𝟎
2,0095g − 1,9752g
2,0095g
𝑥 100
% Humedad = 1,70 %
Peso de la cápsula con la muestra antes del secado - Peso de Cápsula depués de
Secado
87,9909 g-87,9566g = 0,0343
87,9909 g Comp .  110%
0,0343 g Comp .  X
X= 0,03%
Ibuprofeno (Ibuprofeno 600 mg). Laboratorio GENFAR
X1 =Crisol con muestra- crisol vacío
X1= 25,2471 - 23,2353g
X1 = 2,0118 g
X2= Peso de Crisol depués de Secado – crisol vacío
X2= 25,2176 g - 23,2353g
X2= 1,9823g
𝑿𝟏 − 𝑿𝟐
𝑿𝟏
𝒙 𝟏𝟎𝟎
2,0118 g − 1,9823g
2,0118 g
𝑥 100
% Humedad = 1,46%
Peso del crisol con la muestraantes del secado - Peso de crisol depués de Secado
25,2471 -25,2176 g = 0,029g
25,2471 g Comp .  110%
0,029 g Comp .  X
X= 0,11%
DATOS:
Peso del crisol vacio 23,2353g
Peso del crisol con la muestra 25,2471 g
Peso del crisol depués de Secado : 25,2176 g

Ibuprofeno (Ibuprofeno 800 mg). Laboratorio La Santé
X1 =Cápsula con muestra-Cápsula vacía
X1= 32,1248 g - 30,1247g
X1 = 2,001g
X2=peso final – capsula vacía
X2= 32,1050 - 32,1248 g
X2= 1,9803g
𝑿𝟏 − 𝑿𝟐
𝑿𝟏
𝒙 𝟏𝟎𝟎
2,001g − 1,9803g
2,001g
𝑥 100
% Humedad = 0,98 %
Peso de la cápsula con la muestraantes del secado - Peso de Cápsula depués de Secado
32,1248 g - 32,1050 g = 0,019g
32,1248 g Comp .  110%
0,019g Comp .  X
X= 0,05%
Dato referencial: En base a la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP
30 NF 25) los comprimidos de ibuprofeno no debe contener más del 5,0%,
excepto las Tabletas etiquetadas como recubiertas con gelatina, están exentas
de este requisito.
DATOS:
Peso de la cápsula vacía 30,1247g
Peso de la cápsula con la muestra 32,1248 g
Peso de Cápsula depués de Secado : 32,1050 g

Conclusión: Basándonos en la Farmacopea de referencia y en los
datos obtenidos, se puede mencionar que los comprimidos analizados si
cumplen con las especificaciones establecidas por la USP.
3. Determinación de Cenizas Totales
CÁLCULOS:
Crisol 1
- Iprofen (Ibuprofeno 600 mg). Laboratorio H.G.
- Lote: 17130 Exp: Marzo 2019
Peso de las cenizas = Peso final – Peso crisol vacío
Peso de las cenizas = 26,6675 g – 26,6396 g
Peso de las cenizas = 0,0279 g
%𝑪𝒆𝒏𝒊𝒛𝒂𝒔 𝑻𝒐𝒕𝒂𝒍𝒆𝒔 =
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎𝑠 𝑐𝑒𝑛𝑖𝑧𝑎𝑠 ∗ 100%
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎
0,0279 𝑔 ∗ 100%
3,0001 𝑔
%𝑪𝒆𝒏𝒊𝒛𝒂𝒔 𝑻𝒐𝒕𝒂𝒍𝒆𝒔 = 0,93 %
Crisol 2
- Ibufen (Ibuprofeno 400 mg). Laboratorio Interpharm.
- Lote: 170672 Elb: 06/2017 Exp: 06/2019
Peso ceniza = Peso final – Peso crisol vacío
Peso de la Muestra (Ibuprofeno 600
mg):
3,0001 g
Peso del Crisol vacío: 26,6396 g
Peso Final: 26,6675 g
Peso de la Muestra (Ibuprofeno): 3.0030 g
Peso del Crisol vacío: 24.0711 g
Peso Final: 24.1480 g

Peso de ceniza = 24,1480 g – 24,0711 g
Peso de ceniza = 0,0769 g
𝑪𝒆𝒏𝒊𝒛𝒂𝒔 𝑻𝒐𝒕𝒂𝒍𝒆𝒔 =
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎𝑠 𝑐𝑒𝑛𝑖𝑧𝑎𝑠 ∗ 100%
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎
0,0769 𝑔 ∗ 100%
3,0030 𝑔
%𝑪𝒆𝒏𝒊𝒛𝒂𝒔 𝑻𝒐𝒕𝒂𝒍𝒆𝒔 = 2,56 %
Dato referencial: Según la farmacopea de los Estados Unidos de América
(USP 30) los valores permitidos de cenizas totales es hasta 0.5%.
Para llevar acabo el desarrollo del ensayo de cenizas totales se utilizó 2
comprimidos de ibuprofeno: en el crisol 1 Iprofen (Ibuprofeno 600 mg del
Laboratorio H.G.) y en el crisol 2 el Ibufen (Ibuprofeno 400 mg del Laboratorio
Interpharm), los cuales fueron pulverizados; se obtuvo un 0,93% y un 2,56% de
Cenizas Totales, respectivamente. En base a los datos referenciales de la
Farmacopea, ambos comprimidos no cumplen con este ensayo de calidad.
4. Friabilidad
Ibuprofeno 400 mg
MK
Ibuprofeno 600 mg
Ecuagen
Ibuprofeno 800 mg
Genfar
Peso 1 Peso F 2 Peso 1 Peso F 2 Peso 1 Peso F 2
0,5990 0,5989 1,0318 1,0318 1,2377 1,2377
0,5976 0,5975 1,0349 1,0348 1,2377 1,2377
0,6091 0,6090 1,0111 1,0110 1,2576 1,2576
1,8057 1,8054 3,0778 3,0776 3,733 3,733
CÁLCULOS
% =
𝐏𝐞𝐬𝐨 𝐢𝐧𝐢𝐜𝐢𝐚𝐥 − 𝐏𝐞𝐬𝐨 𝐟𝐢𝐧𝐚𝐥
𝐏𝐞𝐬𝐨 𝐢𝐧𝐢𝐜𝐢𝐚𝐥
𝑿 𝟏𝟎𝟎
Ibuprofeno 400 mg MK
1,8057 – 1,8054
%= ------------------------- x 100
1,8057
%= 0,016
Ibuprofeno 600 mg Ecuagen
3,0778 – 3,0776
%= ------------------------- x 100
3,0778
%= 0,006
Ibuprofeno 400 mg Genfar
3,733 – 3,733
%= ------------------------- x 100
3,733
%= 0

Dato referencial: Según la Farmacopea Brasileña Vol. 1 5ª Edición los
rangos permitidos son de 1,5% de pérdida de su peso.
CONCLUSIÓN: En base a la Farmacopea de referencia, los comprimidos
analizados si cumplen con los parámetros establecidos.
5. Dureza
Laboratorio Nombre Comercial Concentración Pesos Comprimidos Ruptura
Ecuagen Ibruprofeno 600mg 1,0380g 21.026
Julphar Profinal 800mg 0,9897g 19.433
Mk Ibruprofeno 400mg 0,5981g 19.566
Interpharm Ibruprofeno 400mg 0,5601g 10.023
Genfar Ibruprofeno 800mg 1,2644g 31.36
La sante Ibruprofeno 600mg 0,9482g 24.36
Pfizer Motrin 60mg 0,8821g 19.23
Las pruebas de resistencia mecánica, tales como dureza y friabilidad,
constituyen elementos útiles en la evaluación de calidad integral de los
comprimidos. Estas pruebas quieren demostrar la resistencia de los comprimidos
a la ruptura provocada por caídas o fricción.
La prueba de dureza permite determinar la resistencia del comprimido al
aplastamiento o a la ruptura bajo presión radial, la dureza de un comprimido es
proporcional a la fuerza de compresión e inversamente proporcional a su
porosidad, la prueba se aplica principalmente, a comprimidos no revestidos.
La prueba consiste en someter el comprimido a la acción de un aparato que mida
la fuerza (durómetro), aplicada diametralmente necesaria para aplastarlo. La
fuerza es medida en Newtons (N). Tanto la prueba de dureza como de friabilidad
van de la mano. Ningún comprimido, puede presentarse al final de la prueba,
quebrado, trisado, rajado o partido. Son considerados aceptables los
comprimidos con pérdida igual o inferior a 1,5% de su peso o % establecido en
la monografía

6. Valoración
Determinación de Peso Promedio
Peso 1 Peso 2 Peso 3 Peso 4
0.8866 g 0.8762 g 0.8900 g 0.8807 g
DATOS
1. Concentración del P.A 600 mg
2. Referencia 90 a 110%
3. Equivalencia 1 mL NaOH 0.1M equiv 20.628 mg
4. Viraje 23.5 mL NaOH 0.1M
5. Constante K 1.0009
6. Peso promedio 883.4 mg
7. Cantidad de polvo a trabajar 500 mg
8. Consumo Teórico ?
9. Porcentaje Teórico ?
10.Consumo Real ?
11. Porcentaje Real ?
12. Conclusión ?
Peso Promedio=
Peso 1 + Peso 2 + Peso 3 + Peso 4
# Compr.Pesados
Peso Promedio = 0.8834 g
CONVERSIÓN DEL PESO PROMEDIO
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒑𝒓𝒐𝒎𝒆𝒅𝒊𝒐 = 𝟎. 𝟖𝟖𝟑𝟒𝒈 ∗
𝟏𝟎𝟎𝟎 𝒎𝒈
𝟏 𝒈
Peso promedio = 883.4 mg
CONVERSION DE LA CONCENTRACION DEL PRICIPIO ACTIVO
𝑪𝒐𝒏𝒄. 𝒅𝒆𝒍 𝑷. 𝑨 = 𝟎. 𝟓𝒈 ∗
𝟏𝟎𝟎𝟎 𝒎𝒈
𝟏 𝒈
Peso promedio = 500 mg

Preparación de 200 mL NAOH 0.1 M
VALORACIÓN
Dato referencial: Según la Farmacopea Brasileña establece que las tabletas de
Ibuprofeno deben contener no menos de 90% y nomás de 110% de la cantidad
declarada de C13H18O2, por ende los comprimidos de Motrín (Ibuprofeno 600 mg)
analizados si cumplen con el parámetro de valoración según la farmacopea
debido a que el medicamento tiene 97,03 % por lo que se encuentra dentro del
valor de referencia.
1. Calcular la cantidad a trabajar (CT)
883,4 mg PI  600mg PAI
X  500 mg PAI
X= 736,166 mg PI
2. Consumo Teórico (CT)
1 mL de Sol NaOH 0.1 M  20,628 mg PAI
X  500 mg PAI
X= 24,23 mL Sol NaOH 0.1 M
3. Porcentaje Teórico (% T)
1 mL Sol NaOH 0.1 M  20,628mg PAI
24,23mL Sol NaOH 0.1M  X
X= 499,9164mg PAI
500 mg PA  100 %
499.8164 mg PAI  X
X= 99,96 %
4. Consumo Real (CR)
CR= 23,5 mL NaOH 0.1 M x 1.0009 K
CR=23,521 mL NaOH 0.1 M
1. Determinación g para 200 mL
40g NaOH------> 1000 mL ----> 1 M
40 g NaOH  1000 mL
X  200 mL
X= 8 g
1. Determinación g para una Sol 0.1 M
8g NaOH ------> 200 mL -------> 1 M
8 g NaOH  1M
X  0.1 M
X= 0.8 g NaOH
5. Porcentaje Real %
1 mL de Sol NaOH 0.1 M  20,628 mg PAI
23,52 mL sol NaOH 0.1 M  X
X= 485,193 mg PAI
500 mg PAI  100 %
485,193mg PAI  X
X= 97,03%

7. Desintegración
Ibuprofeno Genérico 400mg Laboratorio H.G
La desintegración ocurrió en 14
minutos.
Ibuprofeno 600mg Ecuagen La desintegración ocurrió en 6 minutos.
Dato referencial: Según la Farmacopea Brasileña Vol.1, 5ª Edición, establece que el
tiempo límite para la desintegración de comprimidos revestidos es de 30 minutos, y para
comprimidos con revestimiento azucarado (grageas) es de 60 minutos.
En base a esta referencia se deduce que ambos comprimidos de ibuprofeno sin cumplen
con los criterios de calidad establecido en la farmacopea.
8. Test de Tolerancia
IBUPROFENO GENERICO
IBUPROFENO HG
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 12min
AGUA 19min
IBUPROFENO COMERCIAL
IBUPROFENO
INTERPHARM
IBUPROFENO
PROFINAL
IBUPROFENO
MK
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 23min 28min 56min
AGUA 6min 59min 27min
Dato referencial: Según la Farmacopea USP 30 NF 25 Vol. 3; La Tolerancia
debe ser no menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2 se debe
disolver en 60 minutos.
Con respecto a los resultados obtenidos en esta prueba, se concluye que los
comprimidos analizados, si cumplen con los rangos permitidos que se menciona
en la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP 30 NF 25 pág.2602).

7. CONCLUSIONES:
7.1.1 Se realizó el control de calidad de los comprimidos de Ibuprofeno
de diferentes Laboratorios Farmacéuticos, tanto en medicamento
genérico como comercial, basándose en los límites y criterios de
algunas Farmacopeas como la USP 30 y la Farmacopea Brasileña.
7.1.2 Apoyándose en los datos referenciales de las Farmacopeas se
comprobó que los comprimidos analizados si cumplen con los
rangos establecidos en ellas, excepto en el caso de la prueba de
cenizas totales.
8. RECOMENDACIONES:
8.1. Es indispensable usar siempre el equipo de protección adecuado para
minimizar y evitar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra
salud.
8.2. Siempre tener precaución al momento de usar los equipos y materiales
durante la práctica.
8.3. No usar los equipos sin supervisión del profesor o del responsable del
Laboratorio.
9. BIBLIOGRAFÍA:
Convention, T. U. S. P. (2007). 2007 Usp 30 Nf 25. Farmacopea de Los Estados
Unidos de América: Formulario Nacional, 3, 1464.
SANITÁRIA, A. N. D. V. (2010). Farmacopea Brasileña Vol.2. (A. N. de V. S. y F.
O. Cruz, Ed.) (5a
edición).

10. ANEXOS
ANEXO 1: CUESTIONARIO
1.- ¿Cuál es la característica principal del Ibuprofeno?
Los ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y
analgésica.
2.- ¿Cuál es la acción del Ibuprofeno para conseguir su función Farmacológica?
Actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas involucradas en el logro de la
respuesta inflamatoria.
3.- ¿Cuál es la referencia del % que debe tener una tableta de ibuprofeno?
Según la Farmacopea USP 30 – NF25 Vol.3 las Tabletas de Ibuprofeno deben contener
no menos de 90,0 por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C13H18O2.
4.- Indique los efectos adversos que puede producir el Ibuprofeno.
. Cefalea
.Mareos
. Visión
borrosa

NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-2.
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS.
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”.
FECHA: 06/Junio/2018.
2. FUNDAMENTACIÓN:
El citrato de Piperazina es una materia prima
farmacéutica de importación, el cual se utiliza en
la preparación del jarabe de Piperazina para su
uso como antihelmíntico (Pérez & García, 1998).
La piperazina se puede sintetizar mediante la
reacción entre etanolamina y amoníaco a alta
presión sobre un catalizador en presencia
de hidrógeno. Se obtiene una mezcla de
etilenaminas —entre ellas piperazina—, además
de agua. Las etilenaminas son separadas entre
sí por destilación (Pérez & Gardey, 2009).
La piperazina también puede obtenerse a partir de dicloruro de etileno, haciendo
reaccionar este producto con un exceso de amoníaco a alta presión y a temperatura
moderada. La solución resultante de hidrocloruro de etilenamina se neutraliza
con sosa cáustica para formar piperazina y otras etilenaminas, que posteriormente
se aíslan por destilación. El cloruro de sodio se forma como subproducto (ECURED,
2011).
El citrato de piperazina contiene no menos del 98,0 por ciento y no más del
equivalente al 101,0 por ciento de bis (2- hidroxi-propano-1,2,3-tricarboxilato) de
tripiperazina, calculado con respecto a la sustancia anhidra. Contiene agua en
cantidad variable (Española, 2002).
3. OBJETIVOS:
3.1 Realizar la evaluación de calidad del Citrato de Piperazina en una forma
farmacéutica liquida (jarabe), basándose en ensayos de diferentes farmacopeas.
3.2 Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales
establecidos en las farmacopeas analizando y comparando los resultados.

a) Características organolépticas
 Tubos de ensayo
 Gradilla
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Citrato de Piperazina (comercial,
genérico, elaborado)
b) pH
MATERIALES SUSTANCIA EQUIPO MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Varilla de
vidrio
 Probeta
 Pipeta
Otros
 Guantes
 Gorro
 Mandil
 Agua destilada  pH-metro  Jarabe de
Piperazina
c) Densidad
MATERIALES SUSTANCIA EQUIPO MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Picnómetro
Otros
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Agua destilada  Balanza
Analítica
 Jarabe de
Piperazina
d) Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIAS MUESTRA
 Vaso de
precipitación.
 1 Probeta pequeña
 Pipeta.
 9 tubos de ensayo
 Gradilla
 Agua destilada
 Formol
 Alcohol potable
 Jarabe citrato de
Piperazina(comercial,
genérico y elaborado por la
PPF)

e) Valoración 1
MATERIALES EQUIPOS
SUSTANCIAS /
REACTIVOS
MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Bureta
 Soporte Universal
 Agitador
 Guantes,
mascarilla, gorro y
bata.
 Baño
María
 Ácido Acético
Glacial.
 Cristal violeta.
 Ácido Perclórico a
0.1N
 Jarabe de
Piperazina
Comercial
f) Espectrofotometría
 Vaso de
precipitació
n
 Pipetas
 Balón 50ml
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza analítica
 Espectrofotómetro
 Agua
desionizada
 Hidroxido de
sodio 2.5N
 Acetona
 Nitroferrocianuro
de sodio
 Jarabe de
citrato de
piperazina
ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN)
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA
 Guantes.
 Mascarilla.
 Gorro.
 Zapatones.
 Vaso de precipitación.
 ORP.  Citrato de
piperazina(jarabe)
 Agua destilada.
 Agua desionizada.
g) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA
 Tubos de ensayo
(5)
 Gotero
 Varilla de vidrio
 Toallas
absorbentes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Refractómetro  Agua
destilada
 Alcohol
 Jarabe de
citrato de
piperazina

h) ANÁLISI MICROBIOLÓGICO
 Asa
 Pipeta
 Balón
volumétrico
de 250ml
 Caja Petri
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Autoclave
 Incubadora
 Agar MacConkey
 Agua peptonada
 Agar eosina-azul
de metileno-
lactosa
 Jarabe de
citrato de
piperazina
genérico.
 Jarabe de
citrato de
piperazina
de la PPF.
5. PROCEDIMIENTO:
a) Características Organolépticas
1. Se tomó los frascos de Jarabe de Piperazina para realizar la caracterización.
2. Se observó la coloración de los medicamentos, su olor, sabor, y su textura.
3. Luego se procedió a realizar la comparación de las diferentes marcas de
jarabe de piperazina.
b) pH
1. Agregamos una cierta cantidad de muestra (jarabe de citrato de piperazina),
en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-
metro.
2. Verificar si cumple con los parámetros establecidos.
c) Densidad
Muestra # 1 Piperazina NIF Genérico
1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de
piperazina) hasta enrasar y pesar.
4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del
picnometria.
Muestra # 2 ANKILOTOFIS Citrato de Piperazina
picnometria.
Muestra # 3 Citrato de Piperazina PPF

picnometria.
d) Solubilidad
1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el area donde
se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se
emplearan en la práctica.
2. Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a
realizar el ensayo: agua, alcohol y formol.
3. Colocar aproximadamente 2ml de alcohol, agua y formol respectivamente en
los tubos previamente rotulados.
4. Agregar 2ml de muestra en cada solvente correspondiente.
5. Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del fármaco y
reportar.
e) Valoración 1 y 2
1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde
se la realizara la práctica y así mismo tener los materiales limpios y secos
que se emplearán en la práctica.
2. Se procede a colocar 1ml de jarabe de Citrato de Piperazina en un vaso de
precipitación.
3. Se pone la muestra en baño María para que se evapore hasta sequedad.
4. Luego colocar 10 ml de ácido acético glacial a la muestra añadiendo 1 gota
de cristal violeta.
5. Agitar y titular con solución de ácido perclórico a 0.1N hasta punto final de
coloración azul.
1. Disolver 500 mg de citrato de piperazina en 10ml de agua.
2. Agregar 1 ml de hidróxido de sodio 2.5N.
3. Agregar 1 ml de acetona.
4. Agregar 1 ml de nitroferricianuro de sodio.
5. Mezclar y dejar en reposo durante 10 minutos.
6. Determinar la absorbancia a 520nm o 600nm usando un blanco.
7. Y luego realizar el mismo procedimiento pero con la muestra.
g) ORP (potencial oxido-reducción)
1. Conectar el equipo a la energía para poder realizar el test de Oxido-
reducción.
2. Calibrar el equipo de potencial Redox, con agua desionizada.
3. Colocar el electrón del ORP en agua desionizada para obtener un valor
referente durante unos minutos, para observar la estabilidad.
4. Sumergir el electrón del ORP en agua destilada, para obtener valores
estables y así poder, realizar un marco de referencia.
5. Sumergir el electrón del ORP en la primera muestra de Citrato de Piperazina,
hasta que nos salga un valor estable, y anotar sus valores.
6. Lavar el electrón primero con agua destilada, luego con agua desionizada
para que se neutralice y así poder realizar el procedimiento 5 en cada
muestra faltante.

7. Realizar una segunda verificación de los datos dados por el equipo de ORP,
para asegurar que los resultados sean correctos.
h) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA
1. Haciendo el uso del refractómetro, se procede a efectuar la medición
agregando al prisma una pequeña cantidad de jarabe de muestra utilizando
una pipeta.
2. Operando el dispositivo se selecciona el método que se desea emplear
(grados brix-índice de refracción-glucosa).
3. Luego se procede a tomar las mediciones obtenidas.
4. Después de cada medición se retira la muestra del prisma haciendo uso de
algodón y a continuación se limpia con un poco de agua.
i) ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
Aislamiento de E. coli.
Transferir con una pipeta estéril, 10 mL de la muestra a un balón que contiene 90mL de
caldo soya-caseína o agua peptonada. Incubar a 30 - 35ºC por 24 horas.
1. Con un asa, hacer un aislamiento a partir del agua peptonada, a agar MacCon-
key. Incubar a 37ºC por 24 horas.
2. Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo,
eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.
3. Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a ausencia
de coliformes.
4. Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de
metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias de
E. coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz y
brillo metálico dorado verdoso a la luz incidente.
5. Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar
Levine), a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas.
6. Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin
oscurecimiento y con formación de gas.
7. Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no esporulado.
8. Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas adicionales
como por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales
como API MicroID.

a) Características organolépticas
NOMBRE
FORMA
FARMACEUTICA CONCENTRACIÓN
LABORATORIO
FARMACÉUTICO COLOR OLOR SABOR TEXTURA LOTE F. ELAB F. EXP
Piperazina NF Liquida 60 ml Neofarmaco Rosado Característico Dulce Suave
170714
07/2017 07/2021
Piperacin Plus Liquida 120 ml
Lab. Tecnología
Farmacéutica
Neofarmaco
UTMACH
Amarillo Característico Agrio
Suave 16052018
05/2018 05/2019
Piperazina Liquida 120 ml
Lab. Tecnología
Farmacéutica
UTMACH
Amarillo Característico Agrio
Suave 150520188BJP
05/2018 05/2019
Piperazina NF Liquida 60 ml Neofarmaco Rosado Característico Dulce Suave 180130 01/2018 01/2022
Piperazina NF Liquida 60 ml Neofarmaco Rosado Característico Dulce Suave 170310 03/2017 03/2021

b) pH
NOMBRE DE
MEDICAMENTO LABORATORIO LOTE F.V
RESULTADO
pH
Jarabe
Piperazina 60mL
Laboratorio
Neofármaco
150520188BJP 05/2020 5.53
Jarabe
Piperazina
120mL
Laboratorio de
Planta Piloto
UTMACH
170714 07/2021 5.61
Los resultados del pH del jarabe de Piperazina de 60ml del Laboratorio Neofármaco fue
de 5,53 y del jarabe de Piperazina de 120ml del Laboratorio de la Planta Piloto de la
UTMACH fue un pH de 5,61, cumpliendo ambos con el parámetro de pH según la Real
Farmacopea Española II Edición que permite un pH de 5,0 – 6,0 como rango normal.
c) Densidad
DATOS:
Picnómetro vacío: 17,342gr
Picnómetro agua destilada: 27,093
Picnómetro con jarabe genérico: 28,678gr
Picnómetro con jarabe de planta piloto UTMACH: 28,876
Densidad del jarabe de citrato de
piperazina genérico
Lote: 180130
Fecha de fabricación: 01-2018
Fecha de caducidad: 01-2022
Densidad del jarabe de citrato de piperazina
de la planta piloto de la UTMACH
Lote: 150520188BJP
Fecha de fabricación: 05-2018
Fecha de caducidad: 05-2022
peso del picnómetro muestra-peso del picnómetro vacío
Densidad=-------------------------------------------------------------------------------------------
peso del picnómetro agua destilada-peso del picnómetro vacío
𝑫𝒆𝒏𝒔𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟐𝟖, 𝟔𝟕𝟖𝐠𝐫 − 𝟏𝟕, 𝟑𝟒𝟐𝐠𝐫
𝟐𝟕, 𝟎𝟗𝟑𝐠𝐫 − 𝟏𝟕, 𝟑𝟒𝟐𝐠𝐫
𝟏𝟏, 𝟑𝟑𝟔𝐠𝐫
𝟗, 𝟕𝟓𝟏𝐠𝐫
Densidad=1,162gr
𝐷𝑒𝑛𝑠𝑖𝑑𝑎𝑑 =
28,876gr − 17,342gr
27,093gr − 17,342gr
𝐷𝑒𝑛𝑠𝑖𝑑𝑎𝑑 =
11,534gr
9,751gr
Densidad=1,182gr

d) Solubilidad
El citrato de Piperazina del laboratorio NF cumple con el parámetros de calidad de
Solubilidad porque según el análisis nos dio soluble en agua, ligeramente soluble en
formol e insoluble en alcohol, mientras que el Citrato de Piperazina elaborado en la PPF
UTMACH no cumple con los parámetros porque nos dio soluble en todas las sustancias,
según la Farmacopea Española 3 Edición el Citrato de Piperazina es soluble en agua e
insoluble en éter y alcohol.
e) Valoración 1
Datos Importantes
1. Concentración del P.A 11000 mg
2. Referencia 98-110 % FE 2da Edición
3. Equivalencia 1 mL HClO4 0.1N equiv 10.71 mg
4. Viraje 13 mL HClO4 0.1N
6. Peso promedio 11000 mg
7. Cantidad de PA a trabajar 200 mg PACP
8. Consumo Teórico 18,67 mL Sol HClO4 0.1 N
9. Porcentaje Teórico 99,97 %
10.Consumo Real 12.4358 mL HClO4 0.1 N
11. Porcentaje Real 66.59%
JARABE CITRATO DE PIPERAZINA (LABORATORIO NF) LOTE: 170714
Solventes Fácilmente soluble Ligeramente soluble Insoluble
AGUA X
ALCOHOL X
FORMOL X
JARABE CITRATO DE PIPERAZINA (PPF UTMACH) LOTE:150520188BJP
Solventes Fácilmente soluble Ligeramente soluble Insoluble
AGUA X
ALCOHOL X
FORMOL X

VALORACIÓN
12. Conclusión: no cumple con los resultados y estándares que contiene la
Farmacopea Española 2da edición.
11000 mg PACP 11000 mg PACP
X 200 mg PACP
X= 200 mg PACP
1 mL de Sol HClO4 0.1 N 10,71 mg PACP
X 200 mg PACP
X= 18,67 mL Sol HClO4 0.1 N
18,67 ml Sol HClO4 0.1 N X
X= 199,95 mg PACP
200 mg PA 100 %
199,95 mg PACP X
X= 99,97 %
CR= 13 mL HClO4 0.1 N x 0.9566 K
CR=12.4358 mL HClO4 0.1 N
12.4358 mL HClO4 0.1 N X
X= 133.1874 mg PACP
200 mg PACP 100 %
133.1874 mg PACP X
X= 66.59%
1. Determinación g para 200 mL
100,46 g HClO4 ------1000 mL-------1 N
100,46 g HClO4 1000 mL
X 50 mL
X= 5.023 g
1. Determinación g para una Sol 0.1 N
5.023 g HClO4------50 mL-------1 N
5.023 g HClO4 1N
X 0.1 N
X= 0.50 g HClO4

DISOLUCION DE HIDROXIDO DE SODIO A 2,5N
1. Pesar 5 g de hidróxido de sodio en un vaso de
precipitación.
2. Agregar 20 ml de agua destilada y mezclar.
3. Luego pasar la mezcla del hidróxido de sodio a
un balón de 50 ml.
4. Enrazar con agua destilada hasta los 50 ml del
balón.
5. Luego homogenizar.
40 g NaOH  1000 ml  1N
40 g NaOH  1000 ml
X  50 ml
X= 2g NaOH
2g NaOH  1N
X  2,5 N
X= 5 g NaOH
Es decir para preparar una solución de
hidróxido de sodio a 2,5 N se va a utilizar 5g.
DISOLUCION DE NITROFERRICIANURO DE
SODIO
FARMACOPEA ARGENTINA 7ºEd. Vol. IV Pag.
396
1. Pesar 1,25 g de nitroferricianuro de sodio en un
vaso de precipitación.
2. Agregar 10 ml de agua destilada y mezclar.
3. Luego pasar la mezcla del nitroferricianuro de
sodio a un balón de 25 ml.
4. Enrazar con agua destilada hasta los 25 ml del
balón.
5. Luego homogenizar.
1g de nitroferricianuro de sodio  20 ml
X  25 ml
X = 1,25 g
ESPECTROFOTOMETRÍA
Nanómetros Blanco Absorbancias de
la materia prima
de citrato de
piperacina
Absorbancias del
jarabe de citrato
de piperacina
genérico
Absorbancias del
jarabe de citrato de
piperacina
UTMACH
Agua destilada
600nm 0 -0,270 -0,254 -0,165 1,999

g) ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN)
MUESTRAS RESULTADO 1(mV) RESULTADO 2(mV)
Jarabe de Citrato de
Piperazina NF (genérico)
131 132
Jarabe de Citrato de
Piperazina. PLANTA
PILOTO
221 223
REFENRENCIAS PARA ESTABILIZAR LOS RESULTADOS
AGUA DESIONIZADA 298 299
AGUA DESTILADA 335 338
ALCOHOL 184 185
h) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA
Laboratorio: Neofarmaco
Principio activo: Citrato de
Piperazina
Concentración: 60ml
Forma farmacéutica: Liquida
Lote: 170714
Laboratorio: Lab. Tecnología
Farmacéutica UTMACH
Principio activo: Hexahidrato de
Piperazina
Concentración: 120ml
Forma farmacéutica: Liquida
Lote: 150520188BJP
MÉTODOS JARABE GENERICO JARABE DE PLANTA PILOTO UTMACH
IDENTIFICACION Piperazina NF 60ml Piperazina 120 ml
INDICE DE
REFRACCIÓN
1.3997 a 17.50° C 1.4089 a 20.00° C
GRADOS BRIX 39.74 % a 17.50°C 44.90 % a 20.00 °C
FRUCTOSA 40.37% a 20.00° C 45.82% a 20.00° C
GLUCOSA 40.28 % a 20.00° C 45.84 % a 20.00° C
% INVERT
SUGAR
40.32 % a 20.00 °C 45.90 % a 20.00° C
SERUM TOTAL
SOLIDS
38.66 % a 17.50 ° C 45.02 % a 17.50° C

i) ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
Tiempo de cultivo JARABE GENÉRICO JARABE DE LA PPF
24 horas
Ausencia de colonias de
Escherichia coli
Escherichia coli
48 horas
Escherichia coli
Escherichia coli
6. CONCLUSIONES:
6.1. Se realizó el control de calidad de una forma farmacéutica líquida (Jarabe
de Piperazina del Laboratorio NF y jarabe de Piperazina del Laboratorio
de Tecnología Farmacéutica UTMACH, basándose en los límites y
criterios de algunas Farmacopeas.
6.2. Apoyándose en los datos referenciales de las Farmacopeas se comprobó
que los jarabes si cumplen con los rangos establecidos en ellas.
7. RECOMENDACIONES:
7.1. Es indispensable usar siempre el equipo de protección adecuado para
minimizar y evitar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra
salud.
7.2. Siempre tener precaución al momento de usar los equipos y materiales
durante la práctica.
7.3. No usar los equipos sin supervisión del profesor o del responsable
del Laboratorio.
8. BIBLIOGRAFÍA:
ECURED. (2011). Recuperado el 20 de junio de 2017, de
https://www.ecured.cu/Piperazina
Española, R. F. (2002). Citrato de Piperazina (Segunda ed.). BOLETIN OFICIAL DEL
ESTADO.
Laboratorio Neofarmaco (NF). (2018). Laboratorio Neofarmaco. Obtenido de Piperazina:
https://elements-adv.com/neofarmaco/producto/piperazina-nf/
Pérez, E., & García, J. (1998). Mejoramiento del proceso de obtención de citrato de
piperacina. Scielo: Revista Cubana de Farmacia, 32(2).
Pérez, J., & Gardey, A. (2009). Recuperado el 20 de junio de 2017, de
http://definicion.de/solubilidad/
SERUM
PROTEINE
33.51 % a 17.50 °C 39.11 % a 17.50° C
HONEY
MOISTURE
0% a 20.00° C 0% a 20.00° C

9. ANEXOS:
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
PIPERAZINA NF
 Laboratorio: Neofarmaco
 Principio activo: Citrato de Piperazina
 Concentración: 60ml
 Forma farmacéutica: Liquida
 Lote: 170714
PIPERAZINA
 Laboratorio: Laboratorio de Tecnología
Farmacéutica UTMACH
 Principio activo: Hexahidrato de
Piperazina
 Concentración: 120ml
 Forma farmacéutica: Liquida
 Lote: 150520188BJP
Ilustración 1. Jarabes para el ensayo de
características organolépticas.
Ilustración 2. Determinación
de color del Jarabe.
Ilustración 2. Determinación de
color del Jarabe.
Ilustración 4. Determinación
de olor del Jarabe.

pH
Jarabe de Piperazina Elaborado por Laboratorio Neofármaco. Jarabe de Piperazina Elaborado por la UTMACH.
Colocar las muestras en los vasos de precipitación para medir el pH en el equipo pH-metro.

Resultado de pH del Jarabe de Piperazina Elaborado por Laboratorio
Neofármaco.
Resultado de pH del Jarabe de Piperazina Elaborado por la UTMACH.
SOLUBILIDAD
Sustancias utilizadas (agua desionizada,
folmol, alcohol).
Colocar 2ml de las sutancias y de la
muestra.
Agitar por 5 min., observar la solubilidad.
JARABE CITRATO DE PIPERAZINA (LABORATORIO NF) JARABE CITRATO DE PIPERAZINA (PPF UTMACH)
AGUA FORMOL ALCOHOL AGUA FORMOL ALCOHOL

REALIZACIÓN DEL ENSAYO DE SOLUBILIDAD DE JARABE DE PIPERAZINA

DENSIDAD

VALORACIÓN
Ilustración 1 Desecado muestra Ilustración 2 Añadir Ácido
Acético Glacial
Ilustración 3 Titulación con HClO4
Ilustración 4 Resultado final Ilustración 5 Cambio de cristal violeta a color azul

ESPECTROFOTOMETRÍA
BLANCO CP POLVO JARABE GENÉRICO CP JARABE UTMACH CP
Cada muestra se coloca en uno de los tubos para luego pasarlos al espectrofotómetro para que se puedan leer.
BLANCO Absorbancias de la
materia prima de citrato
de piperacina.
Absorbancias del jarabe
de citrato de piperacina
genérico.
Absorbancias del jarabe de
citrato de piperacina
UTMACH.
Agua destilada.

ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN)
GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA
Ilustración 1. Encendiendo el
Refractómetro.
Ilustración 2. Colocar 1ml de la
muestra en el prisma.
Ilustración 3. Cerrar el área de
muestreo del refractómetro.
Ilustración 2. Lectura del Índice de
Refracción.

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
Figure 1 Incubadora. Figure 2 Medios de cultivos
preparados refrigerados.
Figure 3 Se coloca los medios de cultivo en la
estufa para que se disuelvan por temperatura. Figure 4 Platos petri estériles.
Figure 5 Medios de cultivos
disueltos.
Figure 6 Incubadora con medios
dispensados en placas petri.
Figure 7 Inoculando medios de cultivos con las
muestras.
Figure 8 Inoculación con técnica
Zigzag.
Figure 9 Medios inoculados listos para la incubación.
Figure 10 Observación a simple vista de posible
crecimiento bacteriano. Figure 11 Observación con el contador de colonias.

EJERCICIO
El Laboratorio Farmacéutico Neofarmaco “NF” necesita realizar un control de calidad de
un lote de Jarabe de Piperazina, para ello se apoya en Farmacopea USP 30-NF25
(Vol.3), misma que establece los siguientes datos referenciales: El Jarabe de Citrato de
Piperazina se prepara a partir de Citrato de Piperazina o de Piperazina a la que se
agrega una cantidad equivalente de Ácido Cítrico. Contiene una cantidad de citrato de
piperazina equivalente a no menos de 93,0 por ciento y no más de 107,0 por ciento de
la cantidad declarada de Piperazina hexahidrato (C4H10N2.6H2O). Se sabe que cada 5ml
de jarabe contiene 550 mg de principio activo de Citrato de Piperazina (P.A.CP), se
trabaja con 350mg de P.A.CP, teniendo en cuenta que el consumo volumétrico dio 33ml
de HCLO 0,1M con una k=1,0006 y según la Farmacopea cada ml de la solución
valorante equivale a 10,71 mg P.A.CP calculado con respecto a la sustancia anhidra.
DATOS RESULTADOS
1. Concentración del principio
activo (P.A.)
Cada 5ml contiene 550mg de P.A.CP
2. Referencia 93-107%
3. Equivalencia
Cada ml de HCLO 0,1M equivale a
10,71mg P.A.CP
4. Viraje 33 ml HCLO 0,1M
5. Constante k 1,0006
6. Cantidad de PA a trabajar 350 mg P.A.CP
7. Cantidad de jarabe a trabajar 3,181 ml de CP
8. Consumo Teórico (CT) 32,679 ml HCLO 0,1M
9. Porcentaje Teórico (%T) 99.997%
10. Consumo Real (CR) 33,019 ml HCLO 0,1M
11. Porcentaje Real (%R) 101,038 %

1) CALCULAR LA CANTIDAD A TRABAJAR (CT): 2) CONSUMO TEÓRICO (CT)
5 ml CP  550mg P.A.CP
X  350mg P.A.CP
X= 3,181 ml de CP
1ml HCLO 0,1M  10,71 mg P.A.CP
X  350 mg P.A.CP
X= 32,679 ml HCLO 0,1M
3) PORCENTAJE TEÓRICO (%T) 4) CONSUMO REAL (CR)
1ml HCLO 0,1M  10,71 mg P.A.CP
32,679 ml HCLO 0,1M  X
X= 349,992 mg P.A.CP
350 mg P.A.CP  100%
349,992 mg P.A.CP  X
X = 99.997%
CR = Viraje x K
CR= 33 ml HCLO 0,1M x 1,0006g
CR = 33,019 ml HCLO 0,1M
5) PORCENTAJE REAL (%R) 6) CONCLUSIÓN
1 ml HCLO 0,1M  10,71 mg P.A.CP
33,019 ml HCLO 0,1M  X
X = 353,633 mg P.A.CP
350mg P.A.CP  100%
353,633mg P.A.CP  X
X = 101,038 %
Según los parámetros que establece la
Farmacopea USP 30 el jarabe de Citrato de
Piperazina debe contener no menos del
93% y no más del 107% de Citrato de
Piperazina, por ende el medicamento en
cuestión si cumple con los valores
referenciales ya que el resultado del %R=
101,038% por lo que se encuentra dentro
de los límites establecidos.

CUESTIONARIO
1. ¿Qué es el Citrato de Piperazina?
El citrato de Piperazina es una materia prima farmacéutica de importación, el cual se
utiliza en la preparación del jarabe de Piperazina para su uso como antihelmíntico.
2. ¿Qué función terapéutica cumple del Citrato de Piperazina?
El citrato de Piperazina tiene propiedades antihelmínticas; eficaz en el tratamiento de la
oxiuriasis y ascariasis (oxiuros y Ascaris lumbricoides).
3. ¿Cómo se obtiene el Citrato de Piperazina?
La piperazina se puede sintetizar mediante la reacción entre etanolamina y amoníaco a
alta presión sobre un catalizador en presencia de hidrógeno. Se obtiene una mezcla de
etilenaminas, entre ellas piperazina, además de agua. Las etilenaminas son separadas
entre sí por destilación.
4. Según la Farmacopea Española ¿qué cantidad de principio activo contiene
el jarabe de Piperazina?
El citrato de piperazina contiene no menos del 98,0 por ciento y no más del equivalente
al 101,0 por ciento de bis (2- hidroxi-propano-1,2,3-tricarboxilato) de tripiperazina,
calculado con respecto a la sustancia anhidra.
5. Mediante un organizador gráfico indique la pososlogía del jarabe de
Piperazima.
Adultos y
niños
mayores
>12 años:
10 mL (2
veces/día,
x 3 días,
repitiendo
a los 15
días).

NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-3
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”y “B”
FECHA: A: 13/Junio/2018 – B: 14/Junio/2018
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más utilizado en
el tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior al del lactato de
calcio, aunque sólo contiene 0,93% (930 mg/100ml) de iones de calcio.
El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos, musculares
y esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración,
coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Además
el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y
hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la
secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) del calcio está en la estructura
esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están
presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El
calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Ya que las
funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno
en el equilibrio del calcio debido a deficiencia en la dieta u otras causas, las reservas de
calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de calcio más agudas
del organismo. Por lo tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del
hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total (1).
3. OBJETIVOS:
3.1 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio
activo el Gluconato de Calcio.
a) Valoración
 Vaso de
precipitación
 Soporte
universal
 Pipetas
 Bureta
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Hidróxido de sodio
1N
 HCl 3N
 Edetato disódico
 Azul de hidroxinaftol
 Ampolla de
Gluconato de
calcio

b) pH
 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 pH-metro  Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
c) Solubilidad
d) Refractometría
 Vaso de
precipitación
 Agitador
 Pipeta Pasteur
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Refractómetro  Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
e) Determinación del contenido extraíble del envase
f)
g)
h)
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de precipitación
 Pipetas
 4 tubos de ensayo
 Gradilla
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Agua destilada
 Formol
 Metanol
 Éter etílico
 Ampolla de
Gluconato de calcio
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Probeta
 Franela
 Pipeta
volumétrica
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Agua destilada
 Formol
 Metanol
 Éter etílico
 Ampolla de
Gluconato de
calcio

i) Aspecto disolución
 Vaso de
precipitación
 Agitador
 Probeta
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Refrigerador
 Cocineta
 Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
j) Características organolépticas
k) Densidad
 Picnómetro
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
Gluconato de
calcio
l) Límite de Cloruros
 Vaso de
precipitación
 Pipetas
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Campana de
extracción
 Ácido nítrico
 Nitrato de plata
 HCl 1N
 Ampolla de
Gluconato de
calcio
m) Microscopia
 Portaobjetos
 Cubreobjetos
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Microscopio
 Laptop
Gluconato de
calcio
n) Análisis Microbiológico
 Asa
 Caja Petri
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Incubadora  Agar MacConkey  Ampolla de
Gluconato de
calcio
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Ampolla de Gluconato de
calcio

5. PROCEDIMIENTO:
a) Valoración
 Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg de
Gluconato de Calcio.
 Diluir con agua a 150ml y mezclar
 Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M
 Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol
 Valorar
b) pH
 Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio),
en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.
 Verificar si cumple con los parámetros establecidos
c) Solubilidad
 Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
 Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol), H(Agua
destilada) y éter etílico.
 Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados.
 Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
 Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
 Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe
d) Refractometría
 Calibrar el refractómetro con agua destilada
 Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación
 Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas gotas
de muestra necesaria para tomar la lectura
 Leer el Brix indicado en el refractómetro
 Anotar el resultado
 Realizar los cálculos pertinentes
 Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o
más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es
menor o igual a 3 ml.
 Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados
con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el
volumen a ser medido, provista de una aguja de 0,8 mm de diámetro interno y
de no menos de 2,5 cm de largo.
 Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
 Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y
de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su
volumen.
f) Aspecto disolución
 Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio
 Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa
 Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos
 Comparar con la solución inyectable de referencia
g) Características organolépticas
 Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas
industrias farmacéuticas.
 Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al
10%

 A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla
h) Densidad
 Calibramos la balanza
 Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
 Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar
 Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta
enrazar y pesar
 Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometria
i) Límite de cloruros
 Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml
 Agregar 1ml de ácido nítrico
 Agregar 1 ml de nitrato de plata
 Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5 minutos
protegiendo de la luz solar directa
 Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido
clorhídrico 0.0020N.
j) Microscopía
 Quitar la funda protectora del microscopio
 Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar
 Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un
enfoque correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar siempre, ya
que permitirá la observación del medicamento y la ubicación de áreas de interés
para su análisis posterior.
 Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.
 Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y
sujetándola con las pinzas.
 Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.
 Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el tornillo
macrométrico.
 Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio
donde debe seguir observando a mayor aumento.
k) Análisis Microbiológico
Aislamiento de E. coli.
0. Con un asa, hacer un aislamiento a partir de caldo lactosado, a agar MacCon-
key. Incubar a 35ºC por 24 horas.
1. Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo,
eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.
2. Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a ausencia
de coliformes.
3. Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de
metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias de
E. coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz y
brillo metálico dorado verdoso a la luz incidente.
4. Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar
Levine), a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas.
5. Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin
oscurecimiento y con formación de gas.
6. Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no esporulado.
7. Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas adicionales
como por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales
como API MicroID.

a) Valoración
1. Concentración del P.A 10 mL contiene 0.9898 g Gluconato de Calcio
2. Referencia No menos del 90% y no más de 110%
3. Equivalencia
1 Ml de KMnO4 equivale a 21,52 mg Gluconato de
calcio.
4. Viraje 4 mL de KMnO4 0.1N
6. Cantidad a trabajar (CT) 1 mL Sol. Inyectable de Gluconato de Calcio
7. Consumo Teórico (CT) 4.599 Ml Sol. KMnO4 0.1 N
8. Porcentaje Teórico (%T) 99.989%
9. Consumo Real (CR) 5.002 Ml Sol. KMnO4 0.1 N
10. Porcentaje Real (%R) 108.74%
11. Conclusión
Si cumple con los parámetros establecidos en la
Farmacopea Española.
VALORACIÓN
10 mL de Sol. G.C  989.8 mg P.A G.C
X  98.98 mg P.A G.C
X= 1 mL Sol. Iny. Gluconato Calcio
1 mL de Sol KMnO4 0.1 N  21.52 mg G.C
X  598.98 mg P.A G.C
X= 4.599 mL de Sol. KMnO4 0.1N
1 mL Sol KMnO4 0.1N  21.52mg PA GC
4.599mL Sol KMnO4 0.1N  X
X= 98.970 mg P.A Gluconato Calcio
98.98 mg PA G.C  100 %
98.970 mg PA G.C  X
X= 99,989 %
CR= 5 mL Sol KMnO4 0.1N x 1.0005 K
CR=5.002 mL Sol KMnO4 0.1N
1 mL Sol KMnO4 0.1N  21.52 mg PA Gluconato Calcio
5.002 mL Sol KMnO4 0.1N  X
X= 107.64 mg P.A Gluconato Calcio
98.98 mg P.A G.C  100 %
107.64 mg P.A G.C  X
X= 108.74%

CONCLUSIÓN:
La solución inyectable de Gluconato de Calcio (AMP de 10mL) cumple con el parámetro
de valoración según la Farmacopea Española 2da Edición, debido a que el
medicamento tiene 108.74% y se encuentra dentro del valor de referencia que es de
90% a 110%.
b) pH
Conclusion:La muestra de gluconato de calcio del laboratorio sanderson si
cumple con los parametros de pH con valor de 6,10 mientras que la muestra de
gluconato del laboratorio ECAR no cumple co un valor de 5,96 porque lo valores
establecidos en la USP 36- NF 31 con respecto al pH son los siguientes: 6,0
hasta 8,2.
c) Solubilidad
METANOL FORMOL AGUA DESTILADA
INSOLUBLE
PRECIPITADO BLANCO
LECHOSO
INSOLUBLE
PRECIPITADO BLANCO
TRASLUCIDO
SOLUBLE
NO PRESENTA
PRECIPITACION
Después de 3 minutos Después de 3 minutos Después de 3 minutos
INSOLUBLE
PRECIPITADO BLANCO
LECHOSO
INSOLUBLE
PRECIPITADO BLANCO
TRASLUCIDO
SOLUBLE
NO PRESENTA
PRECIPITACIÓN
d) Refractometría
GRADOS BRIX ÍNDICE DE REFRACCIÓN
Muestra 1
Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03
Brix = 9,81 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0,29 % de sólidos disueltos /100 g de
solución
N= índice de refracción del medio en
cuestión
C0= velocidad de la luz en el vacío (3x108
m/s)
V= velocidad de la luz del medio en
cuestión
𝑵 =
𝐶0
𝑉
𝑵 =
3x108
m/s
1,3475
𝑵 = 2,22 x108
Gluconato de calcio
LABORATORIO
SANDERSON S.A.
pH 6,10
Gluconato de calcio.
LABORATORIO ECAR
pH 5,96

CUADRO DE RESULTADOS
Muestra Grados
BRIX
Índice de
refracción
%Glucosa Salinidad %Fructuosa
Gluconato de Calcio
Sanderson
9,81% 1,3475 nD 9,83% 8,35% 9,92%
GLUCONATO DE CALCIO 10 ML-10% (GENERICO).LABORATORIO SANDERSON S.A.
GLUCONATO DE CALCIO 10% (COMERCIAL). LABORATORIO ECAR.
CUADRO DE REFERENCIA FARMACOPEA BRASILEÑA VOLUMEN I. VERSIÓN
ESPAÑOL
Conclusión: Según los Farmacopea Brasileña Volumen I. Versión Español tanto la muestra del
laboratorio Sanderson y del laboratorio ECAR cumplen con los parámetros establecidos en la
misma con respecto al contenido extraíble del envase debido a que el exceso de su contenido
es menor a 0,5ml que es el valor de referencia.
Lote 75LI1995
F.E:10-2017
F.V:09-2021
Volumen
extraido del
Envase
10,2 ml
Lote 1407225
F.E:07-2014
F.V:07-2019
Volumen
extraido del
Envase 10,1
ml

f) Aspecto disolución
El Gluconato de calcio si cumple con el aspecto de disolución.
g) Características organolépticas
NOMBRE FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACIÓN LABORATORIO FARMACÉUTICO COLOR
Gluconato de calcio Ampolla 10mL Lab. Sanderson Transparente
OLOR F.ELAB F.VENC LOTE TEXTURA
Características 10/2017 09/2021 75LI995 Liquida
h) Densidad
DATOS
Picnómetro vacío:
Picnómetro agua destilada:
Picnómetro con Gluconato de calcio:
12,5836gr
23,8910gr
24,3444 gr
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛ó𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐í𝑜
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛ó𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑎𝑔𝑢𝑎 𝑑𝑒𝑠𝑡𝑖𝑙𝑎𝑑𝑎 − 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛ó𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐í𝑜
24,3444𝑔𝑟 − 12,5836𝑔𝑟
23,8910𝑔𝑟 − 12,5836𝑔𝑟
11,7608𝑔𝑟
11,3074𝑔𝑟
𝑫𝒆𝒏𝒔𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟏, 𝟎𝟒𝒈𝒓/𝒎𝒍
Conclusión: De acuerdo con la farmacopea española 2da edición nos indica que la densidad
debe ser 0,30 a 0,65 g/ml que según nuestros análisis no son aprobados, no pasa el control de
calidad los motivos pueden darse por que se tomó una muestra de una ampolla y lo que faltaba
de otra ampolla o motivos de calibración de la balanza se pone a consideración un nuevo análisis
de densidad porqué nuestro resultado fue 1,04gr/ml.
i) Límite de cloruros
Datos de la solución
de HCl
𝐻𝐶𝑙 → 100𝑚𝑙 → 1𝑁
1𝑁 → 36,46 𝑔𝑟 𝐻𝐶𝑙
0,0020𝑁 → 𝑥
X=0,0792 g HCl
Transformamos los gramos a
mililitros, usando la densidad del HCl
D HCl =1,12g/ml
𝑑 =
𝑚
𝑣
𝑣 =
𝑚
𝑑
𝑣 =
0,0792𝑔𝑟
1,12𝑔𝑟/𝑚𝑙
= 𝟎, 𝟎𝟕𝟎𝒎𝒍 𝑯𝑪𝒍
Se agrega hasta completar un
volumen de 1000ml
Preparación a 0,0040 N
1𝑁 → 36,46 𝑔𝑟 𝐻𝐶𝑙 𝑐𝑜𝑛𝑐𝑒𝑛𝑡𝑟𝑎𝑑𝑜
0,0040𝑁 → 𝑥
X=0,14584gr HCl conc.
𝑥 =
0,14584gr HCl conc.
1,12 𝑔𝑟 /𝑚𝑙
X=0,130 ml HCl concentrado
Límites de cloruro Muestra
Existencia de cloruros Si existe una cantidad significativa por su coloración blanco lechoso
Conclusión: De acuerdo a la farmacopea española 2da edición nos indica que el gluconato de calcio debe
tener mayor cantidad de cloruros que la dilución con el ácido como podemos observar en nuestra imagen
nuestra muestra con gluconato tiene un aspecto blanco lecho por motivos que al contacto con el nitrato

de plata se forma el cloruro de plata que se hace presente mediante la coloración blanco lechoso es decir
que se aprueba este parámetro de calidad.
j) Microscopia
VALORES DE REFERENCIA
Conclusión: El inyectable cumple con los requisitos del ensayo ya número de partículas
promedio presente en las unidades ensayadas no excede los valores de referencia y además
esta exentas de partículas.
k) Análisis Microbiológicos
Ausencia de Crecimiento Bacteriano, por lo tanto la solución inyectable pasa el
control de calidad.
7. CONCLUSIONES:
 Se llevó a cabo la evaluación de calidad de una forma farmacéutica líquida que tiene
como principio activo el Gluconato de Calcio, basándose en los límites y criterios de
algunas Farmacopeas.
 Apoyándose en los datos referenciales de las Farmacopeas se comprobó que el
inyectable de Gluconato de Calcio si cumplen con los rangos establecidos en ellas,
excepto las referencias de densidad.
8. RECOMENDACIONES:
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente
que ponga en riesgo nuestra salud.
 Siempre tener precaución al momento de usar los equipos y materiales durante la
práctica.
 No usar los equipos sin supervisión del profesor o del responsable del Laboratorio.
9. BIBLIOGRAFÍA:
CDM Lavoisier . (2018). Laboratoires Pharmaceutiques. Obtenido de
http://www.lavoisier.com/es/productos/productos-farmaceuticos/via-
inyectable/gluconato-de-calcio-inyectable-ampolla_50_0-0-1.html
Vademecum.es. (2015). Calcio Gluconato. Obtenido de
https://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03
Comprimidos Laboratorio MICROSCOPIA
Gluconato de calcio Laboratorio Sanderson S.A Pocas partículas ˂500
Gluconato de calcio Laboratorio ECAR Pocas partículas ˂510

10. ANEXOS
CUESTIONARIO
1.-¿Para qué se utiliza el Gluconato de calcio?
El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más utilizado en
el tratamiento de la hipocalcemia.
En un esquema indique algunas de las funciones del Calcio en el organismo.
En qué porcentaje se encuentra el Calcio en nuestro organismo?
La fracción principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética.
CALCIO
Función
cardíaca
normal,
función renal,
respiración
Integridad
funcional de
los S.N.
Función
muscular y
esquelética

Semestre “A”
INTEGRANTES: Gloria Collaguazo – Bryan Ulloa
MEDICIONES DE CALIDAD
Para que un medicamento sea considerado de calidad debe ser medido en base a su
capacidad para ejercer el efecto terapéutico esperado. Dicha capacidad se ve
influenciada en los resultados debido a determinadas propiedades tales como la
identidad, pureza, contenido o potencia, las propiedades químicas, físicas y biológicas
o de su proceso de fabricación (Ruiz & Castro, 2009).
El medicamento que se administre debe (Ruiz & Castro, 2009):
 Contrarrestar el problema de salud para el cual fue elaborado (Ruiz & Castro,
2009).
 Los riesgos deben ser menores que los beneficios, es decir, que la toxicidad
debe encontrarse dentro de los parámetros permitidos (Ruiz & Castro, 2009).
1.- Causas comunes o aleatorias: Afectan la agrupación de máquinas y operarios ya
que son consideradas parte permanente del proceso de producción por eso son difíciles
de eliminar y se los puede representar estadísticamente. Ejemplo: diferencias en los
materiales o herramientas, desgastes de máquinas y cambios de temperatura (Carlos
García G, 2015) (Ochoa, 2016).
2.- Causas esporádicas: Afectan de manera específica a un operario o a una máquina.
Aparecen de forma poco probable y con mínima frecuencia, sin embargo, tienen grandes
efectos y se las elimina con facilidad pero no se las puede representar
estadísticamente. Ejemplo: Daño de una máquina, cambio del personal (Carlos García
G, 2015) (Ochoa, 2016).
El valor nominal se refiere al valor de un medicamento de acuerdo a su característica
sean de tipos organolépticas o terapéuticas (Carlos García G, 2015) (Ochoa, 2016).
La Tolerancia por otro lado se refiere a la calidad del producto farmacéutico que no se
ve afectado por el valor nominal (Ochoa, 2016).
Se utilizan instrumentos idóneos para poder medir si el producto cumple con todas las
características y especificaciones de calidad (Ochoa, 2016).
BIBLIOGRAFÍA:
Carlos García G, J. C. (2015). Control de Clidad de los Medicamentos. Vol I. Machala: UTMACH.
Ochoa, J. (29 de Enero de 2016). Control de Calidad de los Medicamentos. Obtenido de
https://es.slideshare.net/JeannethOchoa/control-de-calidad-de-los-medicamentos-
57633726
Ruiz, A. M., & Castro, C. G. (2009). Medicamentos: hablando de Calidad. Obtenido de
http://www.abiaids.org.br/_img/media/Medicamentos%20espanhol.pdf

Semestre “A”
DATOS INFORMATIVOS:
ESTUDIANTE: Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas.
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
FECHA: 23/Mayo/2018.
EJERCICIOS DE VALORACIÓN
MEBENDAZOL
(USP 30-NF 25. Vol. 3 pág.: 2820-2822)
1. La Empresa Farmacéutica “Pfizer” realiza un control de calidad de 60 tabletas de
Mebendazol [C16H13N3O3], teniendo un peso promedio de 150 mg de polvo de
Mebendazol (P.M), para ello se basa en la Farmacopea de los Estados Unido de
América (USP), en la cual especifica que este fármaco contiene no menos del 90% y no
más del 110% de la cantidad declarada de Mebendazol [C16H13N3O3]. Se sabe que cada
comprimido contiene una concentración de 100 mg de Principio Activo de Mebendazol
(P.A.M) [C16H13N3O3]. Se valoró con una solución de ácido perclórico 0,1N (HClO) con
una k=1,0019; obteniendo un consumo volumétrico práctico de 3,5 ml HCLO 0,1N;
estableciendo que cada ml de esta solución valorada equivale a 29,53 mg de Principio
Activo de Mebendazol (P.A.M), se trabajó con 98 mg de P.A.M.
DATOS:
1. Concentración del principio activo 100 mg de P.A.M
2. Referencia 90-110%
3. Equivalencia 1ml HClO 0,1 N= 29,53mg P.A.M
4. Viraje 3,5 ml HCLO 0,1N
6. Peso promedio Polvo 150 mg P.M
7. Cantidad de principio activo a trabajar 98 mg de P.A.M
8. Cantidad de polvo a trabajar 147 mg P.M
9. Consumo Teórico (CT) 3,319 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T) 100%
11. Consumo Real (CR) 3,507 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R) 105,676%

1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT)
150 mg P.M → 100 mg P.A.M
X ← 98 mg P.A.M
X= 147 mg P.M
2.- Consumo Teórico (CT)
1 mL HClO 0,1N → 29,53 mg P.A.M
X ← 98 mg P.A.M
X= 3,319 mL HClO 0,1N
3.- Porcentaje Teórico (%T)
1 mL HClO 0,1 → 29,53 mg P.A.M
3,319 mL HClO 0,1N → X
X= 98,01 mg P.A.M
98 mg P.A.M → 100%
98,01 mg P.A.M → X
X= 100%
4.- Consumo Real (CR)
CR= Viraje X k
CR= 3,5 ml HClO 0,1N X 1,0019
CR= 3,507 ml HClO 0,1N
5.- Porcentaje Real (%R)
1mL HClO 0,1 → 29,53 mg P.A.M
3,507 mL HClO 0,1N → X
X= 103,562 mg P.A.M
98 mg P.A.M → 100%
103,562 mg P.A.M → X
X= 105,676%
6.- Conclusión
Los resultados obtenidos en cuanto al control de calidad de las tabletas de Mebendazol
son de 100 - 105,676 %, por ende se deduce que si cumplen con los rangos de
referencia de 90-110% establecidos en la USP 30 NF 25.

CIMETIDINA
(FEUM T.I.10a
ed. pág.: 859)
2. El Laboratorio “KIMICEG” necesita realizar un control de calidad de 20 tabletas de
Cimetidina [C10H16N6S], teniendo un peso promedio de 240 mg de polvo de Cimetidina
(P.C), para ello se basa en la Farmacopea de los Estados Unido Mexicana (FEUM), en
la cual especifica que este fármaco contiene no menos del 99% y no más del 101,5%
de la cantidad declarada de Cimetidina [C10H16N6S]. Se sabe que cada comprimido
contiene una concentración de 200 mg de Principio Activo de Cimetidina (P.A.C)
[C10H16N6S]. Se valoró con una solución de ácido perclórico 0,1N (HClO) con una
k=0,9089; obteniendo un consumo volumétrico práctico de 7,5 ml HCLO 0,1N;
estableciendo que cada ml de esta solución valorada equivale a 25,23 mg de Principio
Activo de Cimetidina (P.A.C) [C10H16N6S], se trabajó con 175 mg de P.A.C
DATOS:
1. Concentración del principio activo 200 mg de P.A.C
2. Referencia 99-101,5%
3. Equivalencia 1 mL HClO 0,1N= a 25,23mg P.A.C
4. Viraje 7,5 mL
6. Peso promedio Polvo 240 mg P.C
7. Cantidad de principio activo a trabajar 175 mg P.A.C
8. Cantidad de polvo a trabajar 210 mg P.C
10. Porcentaje Teórico (%T) 99,997%

240 mg P.C → 200 mg P.A.C
X ← 175 mg P.A.C
X= 210 mg P.C
1 mL HClO 0,1N → 25,23 mg P.A.C
X ← 175 mg P.A.C
X= 6,936 mL HClO 0,1N
1 mL HClO 0,1 → 25,23 mg P.A.C
6,936 mL HClO 0,1N → X
X= 174,995 mg P.A.C
175 mg P.A.C → 100%
174,995 mg P.A.C → X
X= 99,997%
CR= Viraje X k
CR= 7,5 ml HClO 0,1N X 0,9089
1 mL HClO 0,1 → 25,23 mg P.A.C
6,817 mL HClO 0,1N → X
X= 171,993 mg P.A.C
175 mg P.A.C → 100%
171,993 mg P.A.C → X
X= 98,282 %
6.- Conclusión
Los resultados obtenidos en cuanto al control de calidad de las tabletas de Cimetidina
según la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana especifica que este fármaco
debe contener no menos del 99% y no más del 101,5% de la cantidad declarada de
Cimetidina, por lo que se deduce que dicho fármaco no cumplen con los rangos de
referencia que establece la Farmacopea; ya que el valor del %R es menor (98,282%).

ISONIAZIDA
(FEUM T.I.10a
ed. pág.: 1076-1077)
3. La Empresa Colombiana “VESALIUS PHARMA” pone en marcha la manufactura del
fármaco Isoniazida [C6H7N3O], pero necesita realizarle un control de calidad para
determinar si su producto es apto para consumo humano; se enfoca en los parámetros
de la Farmacopea de los Estados Unido Mexicana (FEUM.T.I.10e), para esto calcula el
peso promedio de 10 tabletas de Isoniazida [C6H7N3O], obteniendo un peso promedio
de 350 mg de polvo de Isoniazida (P.I), la Farmacopea le especifica que este fármaco
debe contener no menos del 98,5% y no más del 102% de la cantidad de Isoniazida.
Teniendo en cuenta que cada tableta tiene una concentración de 300 mg de Principio
Activo de Isoniazida (P.A.I) [C6H7N3O]. Además en la Farmacopea menciona que cada
mL de ácido perclórico 0,1N (HClO) corresponden a 13,714 mg de Principio Activo de
Isoniazida (P.A.I), la sustancia valorante tiene una k= 1,0007 y el consumo volumétrico
práctico es de 20,5 mL HCLO 0,1N; para llevar a cabo esta acción se trabaja con una
muestra de 245 mg de P.A.I.
DATOS:
1. Concentración del principio activo 300 mg P.A.I
2. Referencia 98,5-102 %
3. Equivalencia 1 mL HClO 0,1N= 13,714mg P.A.I
4. Viraje 20,5 mL HCLO 0,1N
6. Peso promedio Polvo 350 mg P.I
7. Cantidad de principio activo a trabajar 245 mg P.A.I
8. Cantidad de polvo a trabajar 285,833 mg P.I

350 mg P.I → 300 mg P.A.I
X ← 245 mg P.A.I
X= 285,833 mg P.I
1 mL HClO 0,1N → 13,714 P.A.I
X ← 245 mg P.A.I
X= 17,865 mL HClO 0,1N
1 mL HClO 0,1 → 13,714
17,865 mL HClO 0,1N → X
X= 245,001 mg P.A.I
245 mg P.A.I → 100%
245,001 mg P.A.I → X
X= 100%
CR= Viraje X k
CR= 20,5 ml HClO 0,1N X 1,0007
CR= 20,514 ml HClO 0,1N
1 mL HClO 0,1 → 13,714 mg P.A.I
20,514 mL HClO 0,1N → X
X= 281,329 mg P.A.I
240 mg P.A.I → 100%
281,329 mg P.A.I → X
X= 117,220 %
6.- Conclusión
Al realizar la revisión de los resultados que se han obtenidos en lo que respecta al control
de calidad de la Isoniazida se concluye que el valor del %R= 98,5 – 102 % no cumple
con los rangos de referencia que se fundamenta en la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicana, ya que este fármaco debe contener no menos del 99% y no más del

101,5%, por ende dicho fármaco no cumple con las características óptimas para ser
comercializado.
FLUCONAZOL
(USP 30-NF 25.Vol. 3 pág.: 2386-2388)
4. El Laboratorio “LA SANTÉ” para llevar a cabo el control de calidad del fluconazol
[C13H12F2N6O], necesita de los siguientes datos establecidos en la USP 30-NF 25: el
fármaco debe contener no menos del 98% y no más del 102%, el peso promedio=230
mg de polvo de Fluconazol (P.F), teniendo en cuenta que la concentración de Principio
Activo de Fluconazol (P.A.F) es de 200 mg, en cuanto a la sustancia valorante, la
Farmacopea menciona que cada mL de ácido perclórico 0,1N (HClO) corresponden a
15,31 mg de P.A.F, con una k=1,0079 y el consumo volumétrico práctico es de 12 mL
HCLO 0,1N; se trabaja con 180 mg de P.A.F.
DATOS:
1. Concentración del principio activo 200 mg P.A.F
2. Referencia 98-102 %
3. Equivalencia 1 mL HClO 0,1N= 15.31mg P.A.F
4. Viraje 12 mL HClO 0,1N
6. Peso promedio Polvo 230 mg P.F
7. Cantidad de principio activo a trabajar 180 mg P.A.F
8. Cantidad de polvo a trabajar 207 mg P.F

230 mg P.F → 200 mg P.A.F
X ← 180 mg P.A.F
X= 207 mg P.F
1 mL HClO 0,1N → 15,31 mg P.A.F
X ← 180 mg P.A.F
X= 11,757 mL HClO 0,1N
1 mL HClO 0,1 → 15.31 mg P.A.F
11,757 mL HClO 0,1N → X
X= 180 mg P.A.F
180mg P.A.F → 100%
180 mg P.A.F → X
X= 100%
CR= Viraje X k
CR= 12 ml HClO 0,1N X 1,0079
CR= 12,095 ml HClO 0,1N
1mL HClO 0,1 → 15,31 mg P.A.F
12,095 mL HClO 0,1N → X
X= 185,174 mg P.A.F
180 mg P.A.F → 100%
185,174 mg P.A.F → X
X= 102,874 %
6.- Conclusión
El Laboratorio “LA SANTÉ” una vez que realizó el control de calidad del fluconazol
concluye que el resultado que obtuvo del valor del %R= 102,874% no cumple con los

rangos de referencia que fundamenta la USP 30-NF25, debido a según los parámetros,
el fluconazol debe contener no menos del 98% y no más del 102%.
CLOZAPINA
(FEUM T.I.10a
ed. pág.: 903-904)
5. El Laboratorio “ANGLOFARMA” para ejecutar el control de calidad de la Clozapina
[C18H19ClN4], se basa en los datos que sugiere la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicana que son: el fármaco debe contener no menos del 98% y no más del 102%,
para realizar la valoración utilizó ácido perclórico (HClO) 0,1N que corresponden a 16.34
mg de Principio Activo de Clozapina (P.A.C) con una k= 1,0217, el consumo volumétrico
fue de 7 mL, el peso promedio= 145 mg de polvo de Clozapina (P.C), la concentración
P.A.C es de 100 mg y trabajó con 97 mg de P.A.C.
DATOS:
1. Concentración del principio activo 100 mg P.A.C
3. Equivalencia 1 mL HClO 0,1N= 16.34mg P.A.C
4. Viraje 7 mL HClO 0,1N
6. Peso promedio Polvo 145 mg P.C
7. Cantidad de principio activo a trabajar 97 mg P.A.C
8. Cantidad de polvo a trabajar 140,650 mg P.C
145 mg P.C → 100 mg P.A.C
X ← 97 mg P.A.C
X= 140,650 mg P.C

1 mL HClO 0,1N → 16,34 mg P.A.C
X ← 97 mg P.A.C
X= 5,934 mL HClO 0,1N
1 mL HClO 0,1 → 16.34 mg P.A.C
5,934 mL HClO 0,1N → X
X= 96,962 mg P.A.C
97 mg P.A.C → 100%
96,962 mg P.A.C → X
X= 99,961%
CR= Viraje X k
CR= 7 ml HClO 0,1N X 1,0217
1 mL HClO 0,1 → 16,34 mg P.A.C
7,152 mL HClO 0,1N → X
X= 116,864 mg P.A.C
97 mg P.A.C → 100%
116,864 mg P.A.C → X
X= 120,478 %
6.- Conclusión
La Clozapina no cumplió con los rangos referenciales que establece la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicana de no tener más del 102% del fármaco, ya que los
resultados del % Real son más elevados de lo establecido por tanto se decide que no
cumple con el control de calidad ya que su resultado se considera no aceptable por la
Farmacopea en cuestión.

PIRAZINAMIDA
(USP 30-NF 25. Vol.3 pág.: 3233)
6. El Laboratorio “ION” es una empresa uruguaya dedicada al desarrollo, distribución
y venta de productos farmacéuticos, realiza el control de calidad de uno de sus
productos, la Pirazinamida [C5H5N3O], para ello se justifica en lo establecido en la USP
30-NF 25 en la cual menciona que: las tabletas de Pirazinamida contienen no menos
del 93% y no más del 107% de C5H5N3O, la sustancia valorante HCl 0,1N equivale a
12,31 mg de Principio Activo de Pirazinamida (P.A.P), con una k=1,0022; el consumo
volumétrico práctico= 37 mL HCL 0,1N; el peso promedio de 10 comprimidos es de 560
mg de Polvo de Pirazinamida (P.P), el Principio Activo de Pirazinamida tiene una
concentración de 500 mg, para llevar a cabo el proceso se usa 450 mg de P.A.P.
DATOS:
1. Concentración del principio activo 500 mg P.A.P
3. Equivalencia 1 mL HCl 0,1N = 12,31 mg P.A.P
4. Viraje 37 mL HCl 0,1N
6. Peso promedio Polvo 560 mg P.P
7. Cantidad de principio activo a trabajar 450 mg P.A.P
8. Cantidad de polvo a trabajar 504 mg P.P
9. Consumo Teórico (CT) 36,556 mL HCl 0,1N
11. Consumo Real (CR) 37,081 ml HCl 0,1N
560 mg P.F → 500 mg P.A.P
X ← 450 mg P.A.P
X= 504 mg P.P

1 mL HCl 0,1N → 12,31 mg P.A.P
X ← 450 mg P.A.P
X= 36,556 mL HCl 0,1N
1 mL HCl 0,1 → 12.31 mg P.A.P
36,556 mL HCl 0,1N → X
X= 450,004 mg P.A.P
450mg P.A.P → 100%
450 mg P.A.P → X
X= 100,001%
CR= Viraje X k
CR= 37 ml HCl 0,1N X 1,0022
CR= 37,081 ml HCl 0,1N
1mL HCl 0,1 → 12,31 mg P.A.P
37,081 mL HClO 0,1N → X
X= 456,467 mg P.A.P
450 mg P.A.F → 100%
456,467 mg P.A.F → X
X= 101,437 %
6.- Conclusión
Los resultados del control de calidad que realizó el Laboratorio “ION” en la Pirazinamida
son óptimos para ser comercializado, ya que los valores de del fármaco están dentro de
los parámetros permitidos por la USP 30-NF 25 en la cual menciona que: las tabletas
de Pirazinamida contienen no menos del 93% y no más del 107% de C5H5N3O.

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