Portafolio

“LA CALIDAD NO ES RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DE UN PRODUCTO”
Jueves, 27 de junio de 2018.
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS Y DE LA SALUD
BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIAAN
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
MACHALA-EL ORO-ECUADOR
NOMBRE:
Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas.
DOCENTE:
Dr. Carlos Alberto García González, Ms.
SEMESTRE:
Noveno “A”

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

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HORA LUNES MARTES MIÉRCOLES JUEVES VIERNES
7:30
8:30
ANÁLISIS DE
MEDICAMENTOS
ANÁLISIS DE
MEDICAMENTOS
8:30
9:30
ANÁLISIS DE
MEDICAMENTOS
ANÁLISIS DE
MEDICAMENTOS
9:30
10:30
ANÁLISIS DE
MEDICAMENTOS
ANÁLISIS DE
MEDICAMENTOS
10:30
11:30
11:30
12:30
ALMUERZO
13:30
14:00
14:00
15:00
15:00
16:00

PROLOGO
La asignatura de Análisis de Medicamentos tiene como
objetivo principal desarrollar procedimientos y métodos
tecnológicos de control y evaluación calidad de formas
farmacéuticas, aplicando reglamentaciones, que permitan
evaluar y por ende garantizar la Calidad de los mismos.
Este portafolio contiene datos generales de la carrera y de
la Universidad Técnica de Machala, así como también datos
relevantes del estudiante, Además el portafolio está
estructurado de toda la información desarrollada durante el
proceso de la asignatura.

AGRADECIMIENTO
Agradezco eternamente a Dios, por guiarme en el sendero
correcto de la vida, por darme la fortaleza de seguir adelante
y no dejarme vencer por los obstáculos que se me presentan
A mi familia, por ser mi ejemplo y mi más grande motivo por
quienes me propuse a estudiar, a ellos, que me brindan día
a día su apoyo enseñándome a ser una gran persona,
gracias por ser a quienes admiro.
A mi profesor, que me imparte sus conocimientos y
experiencias y me ayuda de una u otra forma seguir adelante
con mi objetivo.

DEDICATORIA
El presente portafolio está dedicado primordialmente a Dios
por mostrarme día a día que con humildad, paciencia y
sabiduría todo es posible.
A mi familia y todas aquellas personas cercanas quienes con
su amor y apoyo incondicional permanecen siempre a lo
largo de mi vida estudiantil y me motivaron a elegir esta
carrera.
A mi docente que gracias a sus enseñanzas me ha
incentivado a la investigación y adquisición de nuevos e
importantes conocimientos.

RESEÑA HISTÓRICA
Grandes jornadas tuvo que cumplir la comunidad Orense para lograr la fundación
de la universidad, desde las luchas en las calles que costó la vida de hombres
de nuestro pueblo, hasta las polémicas parlamentarias, como producto de los
intereses que se reflejan al interior de la sociedad.
Después de una serie de gestiones y trámites, Universidad Técnica de Machala,
se creó por la resolución del honorable Congreso Nacional de la República del
Ecuador, por decreto de Ley No. 69-04, del 14 de abril de 1969, publicado en el
Registro Oficial No. 161, del 18 del mismo mes y año. Habiéndose iniciado con
la Facultad de Agronomía y Veterinaria.
Por resolución oficial se encargó a la Casa de la Cultura Núcleo de El Oro,
presidida por el Lcdo. Diego Minuche Garrido, la organización de la universidad,
con la Asesoría de la Comisión de Coordinación Académica del Consejo
Nacional de Educación Superior, hasta que se designe el rector.
El 23 de julio de 1969, el señor Presidente de la República Dr. José María
Velasco Ibarra, declaró solemnemente inaugurada la Universidad Técnica de
Machala en visita a la provincia de El Oro.
El 14 de febrero de 1970, se reúne la Asamblea Universitaria y nomina al Ing.
Galo Acosta Hidalgo como Vicerrector titular, encargándole el rectorado. Durante
esta administración se emprendió fundamentalmente a la organización de la
universidad.
El 20 de marzo de 1972, en la cuarta Asamblea Universitaria, se eligió al Econ.
Manuel Zúñiga Mascote, como el primer Rector titula, quedando también
designado como Vicerrector el Ing. Guillermo Ojeda López. Esta administración
frente a las necesidades de la juventud estudiosa de la Provincia, procedió a la
estructuración de nuevas facultades, la creación de Departamento de
Investigación y la adecuación de la ciudadela Diez de Agosto, para atender la
demanda de matrículas en la universidad.
El 12 de diciembre de 1972, el Ing. Rafael Bustamante Ibáñez, Decano de la
Facultad de Agronomía y Veterinaria, se encargó del Rectorado; y el Dr. Gerardo
Fernández Capa, Decano de la Facultad de Ciencias y Administración asumió
las Funciones de Vicerrector encargado.

El 20 de noviembre de 1973, la asamblea universitaria eligió rector al Ing.
Gonzalo Gambarroti Gavilánez y Vicerrector al Dr. Carlos García Rizzo. La
administración del Ing. Gonzalo Gambarroti, tuvo una duración de dos años
aproximadamente y su gestión se fundamentó en la implementación de aulas y
equipos que se demandaban para ese entonces.
Se emprendió en programas de Extensión Cultural y se efectuaron los trámites
indispensables para la adquisición de nuevas propiedades.
La H. Asamblea Universitaria del 15 de Enero de 1977, nombro como rector de
la Universidad Técnica de Machala, al Dr. Gerardo Fernández Capa y como
Vicerrector al Dr. Jaime Palacios Peralta; quienes después de cumplir
exitosamente su periodo administrativo merecieron su reelección, en sus mismas
dignidades el 17 de Enero de 1981.
Estas autoridades efectuaron programaciones y obras que reclamaban las
propias exigencias del crecimiento de la población universitaria y el desarrollo
del medio. Dieron prioritaria atención a la adecuada marcha académico-
administrativa de la Universidad, a la iniciación de la construcción del Campus
Universitario y el Complejo Deportivo y a la elevada formación científico-técnica
de los estudiantes.
En lo que respecta a la construcción de la Ciudadela Universitaria se dotó de un
complejo arquitectónico a la Facultad de Agronomía y Veterinaria; y se iniciaron
las obras de los edificios de las Facultades de Sociología, Ingeniería Civil y
Ciencias Químicas. Durante esta administración se creó el Departamento de
Planificación y tres nuevas carreras: Acuacultura, Educación Parvularia, y
Enfermería.
En diciembre de 1983, fallece el Dr. Jaime Palacios Peralta, Vicerrector de la
Universidad, y en su reemplazo el 30 de junio de 1984, la H. Asamblea
Universitaria designó al Ing. Marino Urigüen Barreto.
La tarea educativa debe llevar a enseñar como discernir lo verdadero de lo falso,
lo justo de lo injusto, lo moral de lo inmoral, lo que eleva a la persona y lo que la
manipula.

DATOS GENERALES DE LA CARRERA
NOMBRE DE LA CARRERA: Bioquímica y Farmacia.
TIPO DE PROYECTO: Carrera de Pregrado.
TÍTULO QUE OTORGA: Bioquímico Farmacéutico.
ÁREA DEL CONOCIMIENTO DE LA CARRERA O PROGRAMA: Medicina.
MODALIDAD DE ESTUDIOS: Presenciales.
OBJETIVOS:
Objetivo General
Formar profesionales en Bioquímica y Farmacia con capacidad científica-
técnica-humanística; con espíritu solidario, ético, emprendedor, creativo, en la
búsqueda de soluciones sostenibles a los problemas sociales y de ambiente que
afectan al entorno.
Objetivos Específicos
 Revisar permanentemente el currículo, para generar un proceso de calidad
académica y de homologación con las demás carreras de Bioquímica y
Farmacia del país, con el fin de facilitar la movilidad de sus estudiantes.
 Vincular la carrera de Bioquímica y Farmacia a través de proyectos de
investigación y servicios de salud con el entorno, mediante la intervención
de los profesores, alumnos y personal de apoyo
 Establecer convenios con instituciones académicas de salud y otras de
carácter público o privada, que permitan contribuir al desarrollo sustentable
de la región y el país.
 Dotar a sus egresados de instrumentos de habilidades y destrezas para
realizar diagnósticos, formular, ejecutar y evaluar proyectos de
investigación en el área de la salud y ambiental.

PERFIL PROFESIONAL
Perfil de Ingreso
 Capacidad de estudiar individualmente o en equipos de trabajo.
 Es autónomo en la planificación y organización del tiempo que dedica al
aprendizaje así como de su propia autoevaluación.
 Es perseverante en sus propósitos educativos.
 Conoce los problemas de la educación nacional y se compromete en la
búsqueda de soluciones pertinentes y puntuales así como en la visión
prospectiva de una educación con calidad científica, técnica y humanista
del futuro.
 Es respetuoso de los derechos humanos y de los recursos de la
naturaleza.
 Posee habilidad manual, velocidad y exactitud de respuesta.
 Tiene actitudes de servicio, discreción, un alto sentido de responsabilidad,
gusto por actividades de investigación.
 Valora y prioriza la formación intelectual como herramienta de su trabajo.
 Es reflexivo y crítico con ideales permanentes de superación personal y
profesional para toda la vida.
 Es el principal protagonista de sus aprendizajes.
Perfil de Egreso
 Producción, control y dispensación de medicamentos, análisis clínico,
regulación sanitaria y ambiental.
 El análisis toxicológico y de alimentos con capacidad de organizar y/o
dirigir laboratorios, farmacias o industrias.
 Su formación le permite resolver los siguientes problemas.
 Mejora las condiciones de salud, colaborando en la prevención y
diagnóstico clínico de enfermedades.
 Aprovecha y optimiza los recursos naturales del país, para la elaboración
y control de calidad de los medicamentos.

 Colabora en la administración de justicia, mediante la investigación
forense.
 Gerencia y administra laboratorios clínicos, farmacéuticos, farmacias
públicas y privadas.
 Integra equipos interdisciplinarios en salud.
 Interpreta las prescripciones médicas y dispensa medicamentos, fórmulas
magistrales, nutracéuticos, productos biológicos, agroquímicos,
productos naturales, cosméticos, perfumería, materiales biomédicos,
dentales, reactivos químicos, medios de contraste, radiofármacos y otros
para uso externo e higiene corporal y doméstica.
Campo Ocupacional
 Laboratorio Clínico y Forense.
 Laboratorios de Investigación.
 Laboratorios de Biología molecular.
 Industria diagnóstica (fabricantes y distribuidores de productos para
diagnóstico clínico).
 Investigación y docencia en instituciones de educación superior.
 Los servicios farmacéuticos institucionales y comunitarios.
 La Industria Farmacéutica.
 La Regularización Farmacéutica.
 Control de Calidad en Alimentos – Aguas – Suelos.

MISIÓN
La Universidad Técnica de Machala es una institución de educación
superior orientada a la docencia, a la investigación y a la vinculación
con la sociedad, que forma y perfecciona profesionales en diversas
áreas del conocimiento, competentes, emprendedores y
comprometidos con el desarrollo en sus dimensiones económico,
humano, sustentable y científico-tecnológico para mejorar la
producción, competitividad y calidad de vida de la población en su
área de influencia.
VISIÓN
Ser líder del desarrollo educativo, cultural, territorial, socio-
económico, en la región y el país.

MISIÓN
La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad
Técnica de Machala, es una unidad educativa con enfoque social
humanista, que forma profesionales en Bioquímica y Farmacia, Ing.
Química, Ing. en Alimentos, Medicina y Enfermería, mediante
conocimientos científicos, técnicos y tecnológicos a través de
cualidades investigativas, innovadoras y de emprendimiento para
aportar en la solución de los problemas sociales, económicos y
ambientales de la provincia y el país.
VISIÓN
La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud para el año 2015, es
una unidad académica que inserta y desarrolla procesos
académicos, investigativos y laborales; con pensamiento socio
crítico, humanista y universal, a través de la creatividad, ética,
equidad y pluralismo, en las áreas de la salud, ambiente y
agroindustria.

MISIÓN
La carrera de Bioquímica y Farmacia, tiene como misión, la formación
de profesionales en Bioquímica y Farmacia, orientados a preservar
la salud del individuo, utilizando los medios biológicos, el análisis de
alimentos y tóxicos, elaboración y garantía de calidad de los
principios activos de fármacos, aprovechando los recursos del
ecosistema, en beneficio de la comunidad. Será un profesional con
alta capacitación científica, ética y humanística.
VISIÓN
La Carrera de Bioquímica y Farmacia, será un centro de estudios,
líder en la formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia en
la zona sur del país, los mismos que estarán preparados para
fomentar el desarrollo de la provincia, en el campo de la atención
farmacéutica, análisis clínico, preparación y análisis de fármacos,
análisis toxicológicos y forenses, con una visión de gerencia
profesional.

CURRICULUM VITAE
PERFIL:
NOMBRES: GLORIA ELIZABETH
APELLIDOS: COLLAGUAZO CUESTAS
CÉDULA DE IDENTIDAD: 0705735728
FECHA DE NACIMIENTO: 01 DE AGOSTO DE 1995
LUGAR DE NACIMIENTO: MARCABELÍ
NACIONALIDAD: ECUATORIANA
ESTADO CIVIL: SOLTERO
TELÉFONO: 0984192634
E-MAIL: vicky.collaguazo.vc@gmail.com
EDUCACIÓN:
PRIMARIA:
ESCUELA FISCOMISIONAL MIXTA “LUIS ENRIQUE CÓRDOVA”
SECUNDARIA:
COLEGIO NACIONAL TÉCNICO AGROPECUARIO “MARCABELÍ”
TÍTULO DE BACHILLER EN QUÍMICO BIOLÓGICO.
EDUCACIÓN SUPERIOR EN CURSO:
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA. UNIDAD ACADÉMICA DE
CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD. CARRERA DE
BIOQUIMICA Y FARMACIA (NOVENO SEMESTRE (MACHALA-EL
ORO-ECUADOR).

CURSOS Y SEMINARIOS REALIZADOS
CERTIFICADO DE HABER CULMINADO EL PRIMER Y SEGUNDO
NIVEL DE INGLES EN EL CENTRO DE EDUCACIÓN CONTÍNUA
DE LA UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA (MACHALA-EL
ORO-ECUADOR)
CERTIFICADO DE HABER CULMIDADO EL SEMINARO DE
FARMACOLOGÍA II (SALINAS – ECUADOR).
DESTREZAS Y HABILIDADES
 ADAPTACIÓN AL AMBIENTE DE TRABAJO.
 CAPACIDAD PARA TRABAJAR BAJO PRESIÓN.
 RESPONSABILIDAD EN EL TRABAJO.
 BUENA RELACIÓN INTERPERSONAL DENTRO Y FUERA
DEL AMBIENTE LABORAL.

AUTOBIOGRAFÍA
Mi nombre es Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas, nací el 01 de
Agosto de 1995 en el Cantón Marcabelí-El Oro-Ecuador, actualmente
tengo 22 años. Mis padres son Virginia del Rosario Cuestas Vásquez
y Selper Antonio Collaguazo Jara. Tengo dos Hermanas: Valeria y
Nicole.
Realicé mis estudios primarios en la Escuela Fiscomisional Mixta
“Luis Enrique Córdova", mis estudios secundarios los culminé el
Colegio Nacional Técnico Agropecuario “Marcabelí” donde obtuve el
título de bachiller en Químico Biológico.
Actualmente estudio realizando mis estudios de tercer nivel en la
Universidad Técnica de Machala en la carrera de Bioquímica y
Farmacia, cursando el noveno semestre. Mi mayor anhelo es
culminar exitosamente mis estudios para poder desempeñarme
como en mi vida profesional.

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FECHA: Martes, 08 de Mayo de 2018.
CURSO: 9no
Semestre “A”.
NOMBRE: Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas.
DOCENTE: Bioq. Carlos Alberto García Gonzales, Ms.
DIARIO DE CAMPO N°1
Las clases inician los días Martes y Miércoles de 07:30-10:30. El
registro de asistencia es por hora de clase.
Durante las clases configurar su teléfono celular en modo
vibración. pedir permiso solo en caso de una llamada
importante.
Los trabajos se calificaran al 100% solo si se entrega en
fecha y hora convenidas; y al 50% si se entrega pasadas
las 24 horas.
La nota final académica de cada parcial sumará el 70% y
el exámen el 30%.
Las inasistencias por casos extremos se justifican al integrarse a
clases. durante las 72 horas el profesor podra jiustificarle la
inasistencia, pasada esa fecha será el Coordinador de la carrera.
si tuviese un exagerado numero de inasistencias el Consejo
Directivo podrá justificar el 10% de faltas.

El objetivo de la asignatura:
Desarrollar procedimientos y métodos
tecnológicos de control y evaluación
calidad de formas farmacéuticas,
aplicando reglamentaciones, que se
evalué y garantice la Calidad, para la
aplicación en el ser vivo.
Portafolio:
- Syllabus de la asignatura.
- Horario.
- Autobiografía.
- Diarios de Campo.
- Trabajos de investigación individual y en grupo.
- Informes de prácticas de Laboratorio.
- Informes de Clase, Prácticas de Laboratorio.
- Actividades intraclase y extraclase.
- Evaluaciones desarrolladas de parcial y final.
- Glosario.
- Anexos.
Bibliografía básica:
GARCÍA CARLOS. Control de Calidad de los
Medicamentos volumen I y II Ecuador
Ediciones
UTMACH 2015
Bibliografía complementaria:
VILA JATO ed. Tecnología farmacéutica. Vol.
I y 2. España. Ed. Síntesis. 2009. España v. 1
(625 p.) v. 2 (591 p.)

DIARIO DE CAMPO #2
ACTIVIDAD EN CLASE
SÓLIDAS
Cápsulas, tabletas,
grageas, polvos,
granulados, tabletas
masticables,
supositorios, óvulos.
LíQUIDAS
Elixir, loción, colirios,
inyectables, jarabes,
suspensión,
emulsión.
SEMISÓLIDAS
Cremas, pastas,
ungüentos o
pomadas, emplastos,
geles
FORMAS
FARMACÉUTICAS

DIARIO DE CAMPO # 3

DIARIO DE CAMPO #4: 15/05/2018

DIARIO DE CAMPO # 9: 30/05/2018

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN
MEDICAMENTO
1. DATOS INFORMATIVOS:
ESTUDIANTE: Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas.
CARRERA: Bioquímica y Farmacia.
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
FECHA: 23/Mayo/2018.
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Ibuprofeno es un medicamento, agente
antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado
del ácido propiónico, que actúa por inhibición de
la síntesis de prostaglandinas involucradas en el
logro de la respuesta inflamatoria, que interviene con la acción de una enzima
llamada ciclo-oxigenasa que cataliza la conversión de un compuesto llamado
ácido araquidónico. Los ibuprofenos se caracterizan por su actividad
antiinflamatoria, antipirética y analgésica. Es el principio activo de varios
medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre las que se destacan
comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del listado de la
Organización Mundial de la Salud de medicamento s indispensables. Su uso
farmacológico está muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia de
efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una correcta prescripción
médica. Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por
ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.
3. OBJETIVOS:
3.1.1 Realizar el control de calidad de comprimidos de ibuprofeno de
diferentes Laboratorios Farmacéuticos, tanto medicamentos
genéricos como comerciales.
3.1.2 Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.

4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
 Regla
 Guantes, mascarilla, gorro y bata.
 Ibuprofeno genérico
 Ibuprofeno comercial
b) Determinación de Humedad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Mortero
 Pilón
 Crisol
 Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
 Balanza
analítica
 Estufa
 Ibuprofeno
genérico
 Ibuprofeno
comercial
c) Determinación de cenizas totales
 Crisol de porcelana
 Pinza
 Mortero
 Espátula
OTROS
 Guantes
 Gorro
 Mascarilla
 Cofia
 Zapatones
 Balanza
analítica
 Mufla
 Desecador
 Ibufen
(Ibuprofeno
40mg)
Laboratorio
Interpharm
 Iprofen
(Ibuprofeno
400mg)
Laboratorio H.G.
d) Friabilidad
 Caja de papel
 Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
 Balanza
Analítica
 Friabilizador
 Diferentes tabletas
de Ibuprofeno
e) Dureza
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza analítica
 Durómetro
 Diferentes tabletas de
Ibuprofeno

f) Valoración
MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO
 Soporte universal
 Bureta de 50 ml
 Embudo de vidrio
 Vasos de
precipitación 250 ml
 Erlenmeyer de 250
ml
 Soporte de embudo
 Agitador
 Pipeta
 Balón volumétrico
 Guantes,
mascarilla, gorro y
bata.
 Balanza
analítica
 Cloroformo
 Etanol
 Hidróxido de
sodio 0.1M
 Indicador
fenolftaleína
 Ibuprofeno
600 mg
g) Desintegración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Plancha
eléctrica
 Desintegrador
 Agua
desionizada
 Ibuprofeno
genérico
400mg
Laboratorio
H.G
h) Test de Tolerancia
VIDRIO:
 Vasos de
precipitación
 Pipeta
 Agitador de vidrio
OTROS
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Agua destilada
 Alcohol
 Ibuprofeno
genérico (Mk)
 Ibuprofeno
comercial
(Profinal)

5. PROCEDIMIENTO:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del
comercial.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía
de formas de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.
b) Determinación de Humedad
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos del medicamentos,
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
c) Determinación de cenizas Totales
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el de porcelana crisol vacío.
4. En el crisol de porcelana previamente tarado, pesar de 2 a 5 gramos de muestra.
5. Llevar a la mufla de calcinación a una temperatura de 550-600 °C, durante 4
horas a peso constante.
6. Se incinera hasta obtener un resíduo de color blanco o grisáceo.
7. Luego enfriar en desecador 20 minutos y pesar.
d) Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
e) Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.

3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.
f) Valoración
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primeramente Bioseguridad.
3. A continuación se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de
ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el
residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio
0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta
cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802.
g) Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y
calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta
por cada orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el
equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
h) Test de Tolerancia
1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2. Medir los comprimidos.
3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol
en otro vaso de precipitación.
4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en
vaso de precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta
su total disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.

6. CUADRO DE RESULTADOS:
1. Color- - Tamaño – Textura – Forma
Ibuprofeno Profinal Ibufen Iprofen Ibuprofeno Motrin Ibuprofeno
Concentración 600 mg 800 mg 400 mg 400 mg 400 mg 400 mg 600 mg
Laboratorio
Farmacéutico
Ecuagen Julpharma Interpharm H.G. MK Pfizer La Santé
Color Azul Celeste Blanco Blanco Anaranjado Blanco Anaranjado
Largo 1,9 cm 1,8 cm 1,9 cm 1,15 cm 1,25 cm 1,75 cm 1,85 cm
Ancho 0,9 cm 1,65 cm 0,8 cm 0,45 cm 0,4 cm 0,9 cm 0,8 cm
Textura Lisa Lisa Lisa Lisa Lisa Lisa Lisa
Forma Cápsula Cápsula
Cápsula
modificada
Redonda
Redonda
cara plana
Cápsula Cápsula
Cubierta Sí Sí No No Sí sí Sí
Lote IBU6031709 IBU8081709 170672 17130 7J2312 1702742A 320082683
F. Elab 03/17 08/17 06/17
No
registra
No registra 06/17 01/18
F. Exp 03/19 08/19 06/29 03/19 07/19 05/19 01/20
2. Determinación de Humedad
Ibufen (Ibuprofeno 400 mg). Laboratorio SIEGFRIED
X1 =Cápsula con muestra-Cápsula vacía
X1= 87,9909 g- 85,9814g
X1 = 2,0095g
X2= Peso de Cápsula depués de Secado – capsula vacía
X2= 87,9566g- 85,9814g
X2= 1,9752g
%𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 =
𝑿𝟏 − 𝑿𝟐
𝑿𝟏
𝒙 𝟏𝟎𝟎
2,0095g − 1,9752g
2,0095g
𝑥 100
% Humedad = 1,70 %
Peso de la cápsula con la muestra antes del secado - Peso de Cápsula depués de
Secado
87,9909 g-87,9566g = 0,0343
87,9909 g Comp .  110%
0,0343 g Comp .  X
X= 0,03%
DATOS:
Peso de la cápsula vacía 85,9814g
Peso de la cápsula con la muestra 87,9909 g
Peso de Cápsula depués de Secado : 87,9566g

Ibuprofeno (Ibuprofeno 600 mg). Laboratorio GENFAR
X1 =Crisol con muestra- crisol vacío
X1= 25,2471 - 23,2353g
X1 = 2,0118 g
X2= Peso de Crisol depués de Secado – crisol vacío
X2= 25,2176 g - 23,2353g
X2= 1,9823g
𝑿𝟏 − 𝑿𝟐
𝑿𝟏
𝒙 𝟏𝟎𝟎
2,0118 g − 1,9823g
2,0118 g
𝑥 100
% Humedad = 1,46%
Peso del crisol con la muestraantes del secado - Peso de crisol depués de Secado
25,2471 -25,2176 g = 0,029g
25,2471 g Comp .  110%
0,029 g Comp .  X
X= 0,11%
Ibuprofeno (Ibuprofeno 800 mg). Laboratorio La Santé
X1 =Cápsula con muestra-Cápsula vacía
X1= 32,1248 g - 30,1247g
X1 = 2,001g
X2=peso final – capsula vacía
X2= 32,1050 - 32,1248 g
X2= 1,9803g
DATOS:
Peso del crisol vacio 23,2353g
Peso del crisol con la muestra 25,2471 g
Peso del crisol depués de Secado : 25,2176 g
DATOS:
Peso de la cápsula vacía 30,1247g
Peso de la cápsula con la muestra 32,1248 g
Peso de Cápsula depués de Secado : 32,1050 g

𝑿𝟏 − 𝑿𝟐
𝑿𝟏
𝒙 𝟏𝟎𝟎
2,001g − 1,9803g
2,001g
𝑥 100
% Humedad = 0,98 %
Peso de la cápsula con la muestraantes del secado - Peso de Cápsula depués de Secado
32,1248 g - 32,1050 g = 0,019g
32,1248 g Comp .  110%
0,019g Comp .  X
X= 0,05%
Dato referencial: En base a la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP
30 NF 25) los comprimidos de ibuprofeno no debe contener más del 5,0%,
excepto las Tabletas etiquetadas como recubiertas con gelatina, están exentas
de este requisito.
Conclusión: Basándonos en la Farmacopea de referencia y en los datos
obtenidos, se puede mencionar que los comprimidos analizados si cumplen con
las especificaciones establecidas por la USP.
3. Determinación de Cenizas Totales
CÁLCULOS:
Crisol 1
- Iprofen (Ibuprofeno 600 mg). Laboratorio H.G.
- Lote: 17130 Exp: Marzo 2019
Peso de las cenizas = Peso final – Peso crisol vacío
Peso de la Muestra (Ibuprofeno 600
mg):
3,0001 g
Peso del Crisol vacío: 26,6396 g
Peso Final: 26,6675 g

Peso de las cenizas = 26,6675 g – 26,6396 g
Peso de las cenizas = 0,0279 g
%𝑪𝒆𝒏𝒊𝒛𝒂𝒔 𝑻𝒐𝒕𝒂𝒍𝒆𝒔 =
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎𝑠 𝑐𝑒𝑛𝑖𝑧𝑎𝑠 ∗ 100%
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎
0,0279 𝑔 ∗ 100%
3,0001 𝑔
%𝑪𝒆𝒏𝒊𝒛𝒂𝒔 𝑻𝒐𝒕𝒂𝒍𝒆𝒔 = 0,93 %
Crisol 2
- Ibufen (Ibuprofeno 400 mg). Laboratorio Interpharm.
- Lote: 170672 Elb: 06/2017 Exp: 06/2019
Peso ceniza = Peso final – Peso crisol vacío
Peso de ceniza = 24,1480 g – 24,0711 g
Peso de ceniza = 0,0769 g
𝑪𝒆𝒏𝒊𝒛𝒂𝒔 𝑻𝒐𝒕𝒂𝒍𝒆𝒔 =
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎𝑠 𝑐𝑒𝑛𝑖𝑧𝑎𝑠 ∗ 100%
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎
0,0769 𝑔 ∗ 100%
3,0030 𝑔
%𝑪𝒆𝒏𝒊𝒛𝒂𝒔 𝑻𝒐𝒕𝒂𝒍𝒆𝒔 = 2,56 %
Dato referencial: Según la farmacopea de los Estados Unidos de América
(USP 30) los valores permitidos de cenizas totales es hasta 0.5%.
Para llevar acabo el desarrollo del ensayo de cenizas totales se utilizó 2
comprimidos de ibuprofeno: en el crisol 1 Iprofen (Ibuprofeno 600 mg del
Laboratorio H.G.) y en el crisol 2 el Ibufen (Ibuprofeno 400 mg del Laboratorio
Interpharm), los cuales fueron pulverizados; se obtuvo un 0,93% y un 2,56% de
Cenizas Totales, respectivamente. En base a los datos referenciales de la
Farmacopea, ambos comprimidos no cumplen con este ensayo de calidad.
4. Friabilidad
Peso de la Muestra (Ibuprofeno): 3.0030 g
Peso del Crisol vacío: 24.0711 g
Peso Final: 24.1480 g

Ibuprofeno 400 mg
MK
Ibuprofeno 600 mg
Ecuagen
Ibuprofeno 800 mg
Genfar
Peso 1 Peso F 2 Peso 1 Peso F 2 Peso 1 Peso F 2
0,5990 0,5989 1,0318 1,0318 1,2377 1,2377
0,5976 0,5975 1,0349 1,0348 1,2377 1,2377
0,6091 0,6090 1,0111 1,0110 1,2576 1,2576
1,8057 1,8054 3,0778 3,0776 3,733 3,733
CÁLCULOS
% =
𝐏𝐞𝐬𝐨 𝐢𝐧𝐢𝐜𝐢𝐚𝐥 − 𝐏𝐞𝐬𝐨 𝐟𝐢𝐧𝐚𝐥
𝐏𝐞𝐬𝐨 𝐢𝐧𝐢𝐜𝐢𝐚𝐥
𝑿 𝟏𝟎𝟎
Ibuprofeno 400 mg MK
1,8057 – 1,8054
%= ------------------------- x 100
1,8057
%= 0,016
Ibuprofeno 600 mg Ecuagen
3,0778 – 3,0776
%= ------------------------- x 100
3,0778
%= 0,006
Ibuprofeno 400 mg Genfar
3,733 – 3,733
%= ------------------------- x 100
3,733
%= 0
Dato referencial: Según la Farmacopea Brasileña Vol. 1 5ª Edición los rangos
permitidos son de 1,5% de pérdida de su peso.
CONCLUSIÓN: En base a la Farmacopea de referencia, los comprimidos
analizados si cumplen con los parámetros establecidos.
5. Dureza
Laboratorio Nombre Comercial Concentración Pesos Comprimidos Ruptura
Ecuagen Ibruprofeno 600mg 1,0380g 21.026
Julphar Profinal 800mg 0,9897g 19.433
Mk Ibruprofeno 400mg 0,5981g 19.566
Interpharm Ibruprofeno 400mg 0,5601g 10.023
Genfar Ibruprofeno 800mg 1,2644g 31.36
La sante Ibruprofeno 600mg 0,9482g 24.36
Pfizer Motrin 60mg 0,8821g 19.23

Las pruebas de resistencia mecánica, tales como dureza y friabilidad,
constituyen elementos útiles en la evaluación de calidad integral de los
comprimidos. Estas pruebas quieren demostrar la resistencia de los comprimidos
a la ruptura provocada por caídas o fricción.
La prueba de dureza permite determinar la resistencia del comprimido al
aplastamiento o a la ruptura bajo presión radial, la dureza de un comprimido es
proporcional a la fuerza de compresión e inversamente proporcional a su
porosidad, la prueba se aplica principalmente, a comprimidos no revestidos.
La prueba consiste en someter el comprimido a la acción de un aparato que mida
la fuerza (durómetro), aplicada diametralmente necesaria para aplastarlo. La
fuerza es medida en Newtons (N). Tanto la prueba de dureza como de friabilidad
van de la mano. Ningún comprimido, puede presentarse al final de la prueba,
quebrado, trisado, rajado o partido. Son considerados aceptables los
comprimidos con pérdida igual o inferior a 1,5% de su peso o % establecido en
la monografía
6. Valoración
Determinación de Peso Promedio
Peso 1 Peso 2 Peso 3 Peso 4
0.8866 g 0.8762 g 0.8900 g 0.8807 g
Peso Promedio=
Peso 1 + Peso 2 + Peso 3 + Peso 4
# Compr.Pesados
Peso Promedio = 0.8834 g
CONVERSIÓN DEL PESO PROMEDIO
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒑𝒓𝒐𝒎𝒆𝒅𝒊𝒐 = 𝟎. 𝟖𝟖𝟑𝟒𝒈 ∗
𝟏𝟎𝟎𝟎 𝒎𝒈
𝟏 𝒈
Peso promedio = 883.4 mg
CONVERSION DE LA CONCENTRACION DEL PRICIPIO ACTIVO
𝑪𝒐𝒏𝒄. 𝒅𝒆𝒍 𝑷. 𝑨 = 𝟎. 𝟓𝒈 ∗
𝟏𝟎𝟎𝟎 𝒎𝒈
𝟏 𝒈
Peso promedio = 500 mg

DATOS
1. Concentración del P.A 600 mg
2. Referencia 90 a 110%
3. Equivalencia 1 mL NaOH 0.1M equiv 20.628 mg
4. Viraje 23.5 mL NaOH 0.1M
5. Constante K 1.0009
6. Peso promedio 883.4 mg
7. Cantidad de polvo a trabajar 500 mg
8. Consumo Teórico ?
9. Porcentaje Teórico ?
10.Consumo Real ?
11. Porcentaje Real ?
12. Conclusión ?
Preparación de 200 mL NAOH 0.1 M
VALORACIÓN
1. Calcular la cantidad a trabajar (CT)
883,4 mg PI  600mg PAI
X  500 mg PAI
X= 736,166 mg PI
2. Consumo Teórico (CT)
1 mL de Sol NaOH 0.1 M  20,628 mg PAI
X  500 mg PAI
X= 24,23 mL Sol NaOH 0.1 M
3. Porcentaje Teórico (% T)
1 mL Sol NaOH 0.1 M  20,628mg PAI
24,23mL Sol NaOH 0.1M  X
X= 499,9164mg PAI
500 mg PA  100 %
499.8164 mg PAI  X
X= 99,96 %
4. Consumo Real (CR)
CR= 23,5 mL NaOH 0.1 M x 1.0009 K
CR=23,521 mL NaOH 0.1 M
1. Determinación g para 200 mL
40g NaOH------> 1000 mL ----> 1 M
40 g NaOH  1000 mL
X  200 mL
X= 8 g
1. Determinación g para una Sol 0.1 M
8g NaOH ------> 200 mL -------> 1 M
8 g NaOH  1M
X  0.1 M
X= 0.8 g NaOH

Dato referencial: Según la Farmacopea Brasileña establece que las tabletas de
Ibuprofeno deben contener no menos de 90% y nomás de 110% de la cantidad
declarada de C13H18O2, por ende los comprimidos de Motrín (Ibuprofeno 600 mg)
analizados si cumplen con el parámetro de valoración según la farmacopea
debido a que el medicamento tiene 97,03 % por lo que se encuentra dentro del
valor de referencia.
7. Desintegración
Ibuprofeno Genérico 400mg Laboratorio H.G
La desintegración ocurrió en 14
minutos.
Ibuprofeno 600mg Ecuagen La desintegración ocurrió en 6 minutos.
Dato referencial: Según la Farmacopea Brasileña Vol.1, 5ª Edición, establece que el
tiempo límite para la desintegración de comprimidos revestidos es de 30 minutos, y para
comprimidos con revestimiento azucarado (grageas) es de 60 minutos.
En base a esta referencia se deduce que ambos comprimidos de ibuprofeno sin cumplen
con los criterios de calidad establecido en la farmacopea.
8. Test de Tolerancia
IBUPROFENO GENERICO
IBUPROFENO HG
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 12min
AGUA 19min
IBUPROFENO COMERCIAL
IBUPROFENO
INTERPHARM
IBUPROFENO
PROFINAL
IBUPROFENO
MK
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 23min 28min 56min
5. Porcentaje Real %
1 mL de Sol NaOH 0.1 M  20,628 mg PAI
23,52 mL sol NaOH 0.1 M  X
X= 485,193 mg PAI
500 mg PAI  100 %
485,193mg PAI  X
X= 97,03%

AGUA 6min 59min 27min
Dato referencial: Según la Farmacopea USP 30 NF 25 Vol. 3; La Tolerancia
debe ser no menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2 se debe
disolver en 60 minutos.
Con respecto a los resultados obtenidos en esta prueba, se concluye que los
comprimidos analizados, si cumplen con los rangos permitidos que se menciona
en la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP 30 NF 25 pág.2602).
7. CONCLUSIONES:
7.1.1 Se realizó el control de calidad de los comprimidos de Ibuprofeno
de diferentes Laboratorios Farmacéuticos, tanto en medicamento
genérico como comercial, basándose en los límites y criterios de
algunas Farmacopeas como la USP 30 y la Farmacopea Brasileña.
7.1.2 Apoyándose en los datos referenciales de las Farmacopeas se
comprobó que los comprimidos analizados si cumplen con los
rangos establecidos en ellas, excepto en el caso de la prueba de
cenizas totales.
8. RECOMENDACIONES:
8.1. Es indispensable usar siempre el equipo de protección adecuado para
minimizar y evitar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra
salud.
8.2. Siempre tener precaución al momento de usar los equipos y materiales
durante la práctica.
8.3. No usar los equipos sin supervisión del profesor o del responsable del
Laboratorio.
9. BIBLIOGRAFÍA:
Convention, T. U. S. P. (2007). 2007 Usp 30 Nf 25. Farmacopea de Los Estados
Unidos de América: Formulario Nacional, 3, 1464.
SANITÁRIA, A. N. D. V. (2010). Farmacopea Brasileña Vol.2. (A. N. de V. S. y F.
O. Cruz, Ed.) (5a
edición).

10. ANEXOS
ANEXO 1: CUESTIONARIO
1.- ¿Cuál es la característica principal del Ibuprofeno?
Los ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y
analgésica.
2.- ¿Cuál es la acción del Ibuprofeno para conseguir su función Farmacológica?
Actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas involucradas en el logro de la
respuesta inflamatoria.
3.- ¿Cuál es la referencia del % que debe tener una tableta de ibuprofeno?
Según la Farmacopea USP 30 – NF25 Vol.3 las Tabletas de Ibuprofeno deben contener
no menos de 90,0 por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C13H18O2.
4.- Indique los efectos adversos que puede producir el Ibuprofeno.
. Cefalea
.Mareos
. Visión
borrosa

NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-2.
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS.
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”.
FECHA: 06/Junio/2018.
2. FUNDAMENTACIÓN:
El citrato de Piperazina es una materia prima
farmacéutica de importación, el cual se utiliza en
la preparación del jarabe de Piperazina para su
uso como antihelmíntico (Pérez & García, 1998).
La piperazina se puede sintetizar mediante la
reacción entre etanolamina y amoníaco a alta
presión sobre un catalizador en presencia
de hidrógeno. Se obtiene una mezcla de
etilenaminas —entre ellas piperazina—, además
de agua. Las etilenaminas son separadas entre
sí por destilación (Pérez & Gardey, 2009).
La piperazina también puede obtenerse a partir de dicloruro de etileno, haciendo
reaccionar este producto con un exceso de amoníaco a alta presión y a temperatura
moderada. La solución resultante de hidrocloruro de etilenamina se neutraliza
con sosa cáustica para formar piperazina y otras etilenaminas, que posteriormente
se aíslan por destilación. El cloruro de sodio se forma como subproducto (ECURED,
2011).
El citrato de piperazina contiene no menos del 98,0 por ciento y no más del
equivalente al 101,0 por ciento de bis (2- hidroxi-propano-1,2,3-tricarboxilato) de
tripiperazina, calculado con respecto a la sustancia anhidra. Contiene agua en
cantidad variable (Española, 2002).
3. OBJETIVOS:
3.1 Realizar la evaluación de calidad del Citrato de Piperazina en una forma
farmacéutica liquida (jarabe), basándose en ensayos de diferentes farmacopeas.
3.2 Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales
establecidos en las farmacopeas analizando y comparando los resultados.

a) Características organolépticas
 Tubos de ensayo
 Gradilla
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Citrato de Piperazina (comercial,
genérico, elaborado)
b) pH
MATERIALES SUSTANCIA EQUIPO MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Varilla de
vidrio
 Probeta
 Pipeta
Otros
 Guantes
 Gorro
 Mandil
 Agua destilada  pH-metro  Jarabe de
Piperazina
c) Densidad
MATERIALES SUSTANCIA EQUIPO MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Picnómetro
Otros
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Agua destilada  Balanza
Analítica
 Jarabe de
Piperazina
d) Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIAS MUESTRA
 Vaso de
precipitación.
 1 Probeta pequeña
 Pipeta.
 9 tubos de ensayo
 Gradilla
 Agua destilada
 Formol
 Alcohol potable
 Jarabe citrato de
Piperazina(comercial,
genérico y elaborado por la
PPF)
e) Valoración 1

MATERIALES EQUIPOS
SUSTANCIAS /
REACTIVOS
MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Bureta
 Soporte Universal
 Agitador
 Guantes,
mascarilla, gorro y
bata.
 Baño
María
 Ácido Acético
Glacial.
 Cristal violeta.
 Ácido Perclórico a
0.1N
 Jarabe de
Piperazina
Comercial
f) Espectrofotometría
 Vaso de
precipitació
n
 Pipetas
 Balón 50ml
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza analítica
 Espectrofotómetro
 Agua
desionizada
 Hidroxido de
sodio 2.5N
 Acetona
 Nitroferrocianuro
de sodio
 Jarabe de
citrato de
piperazina
ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN)
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA
 Guantes.
 Mascarilla.
 Gorro.
 Zapatones.
 Vaso de precipitación.
 ORP.  Citrato de
piperazina(jarabe)
 Agua destilada.
 Agua desionizada.
g) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA
 Tubos de ensayo
(5)
 Gotero
 Varilla de vidrio
 Toallas
absorbentes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Refractómetro  Agua
destilada
 Alcohol
 Jarabe de
citrato de
piperazina

h) ANÁLISI MICROBIOLÓGICO
 Asa
 Pipeta
 Balón
volumétrico
de 250ml
 Caja Petri
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Autoclave
 Incubadora
 Agar MacConkey
 Agua peptonada
 Agar eosina-azul
de metileno-
lactosa
 Jarabe de
citrato de
piperazina
genérico.
 Jarabe de
citrato de
piperazina
de la PPF.
5. PROCEDIMIENTO:
a) Características Organolépticas
1. Se tomó los frascos de Jarabe de Piperazina para realizar la caracterización.
2. Se observó la coloración de los medicamentos, su olor, sabor, y su textura.
3. Luego se procedió a realizar la comparación de las diferentes marcas de
jarabe de piperazina.
b) pH
1. Agregamos una cierta cantidad de muestra (jarabe de citrato de piperazina),
en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-
metro.
2. Verificar si cumple con los parámetros establecidos.
c) Densidad
Muestra # 1 Piperazina NIF Genérico
1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de
piperazina) hasta enrasar y pesar.
4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del
picnometria.
Muestra # 2 ANKILOTOFIS Citrato de Piperazina
picnometria.
Muestra # 3 Citrato de Piperazina PPF

picnometria.
d) Solubilidad
1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el area donde
se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se
emplearan en la práctica.
2. Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a
realizar el ensayo: agua, alcohol y formol.
3. Colocar aproximadamente 2ml de alcohol, agua y formol respectivamente en
los tubos previamente rotulados.
4. Agregar 2ml de muestra en cada solvente correspondiente.
5. Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del fármaco y
reportar.
e) Valoración 1 y 2
1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde
se la realizara la práctica y así mismo tener los materiales limpios y secos
que se emplearán en la práctica.
2. Se procede a colocar 1ml de jarabe de Citrato de Piperazina en un vaso de
precipitación.
3. Se pone la muestra en baño María para que se evapore hasta sequedad.
4. Luego colocar 10 ml de ácido acético glacial a la muestra añadiendo 1 gota
de cristal violeta.
5. Agitar y titular con solución de ácido perclórico a 0.1N hasta punto final de
coloración azul.
1. Disolver 500 mg de citrato de piperazina en 10ml de agua.
2. Agregar 1 ml de hidróxido de sodio 2.5N.
3. Agregar 1 ml de acetona.
4. Agregar 1 ml de nitroferricianuro de sodio.
5. Mezclar y dejar en reposo durante 10 minutos.
6. Determinar la absorbancia a 520nm o 600nm usando un blanco.
7. Y luego realizar el mismo procedimiento pero con la muestra.
g) ORP (potencial oxido-reducción)
1. Conectar el equipo a la energía para poder realizar el test de Oxido-
reducción.
2. Calibrar el equipo de potencial Redox, con agua desionizada.
3. Colocar el electrón del ORP en agua desionizada para obtener un valor
referente durante unos minutos, para observar la estabilidad.
4. Sumergir el electrón del ORP en agua destilada, para obtener valores
estables y así poder, realizar un marco de referencia.
5. Sumergir el electrón del ORP en la primera muestra de Citrato de Piperazina,
hasta que nos salga un valor estable, y anotar sus valores.
6. Lavar el electrón primero con agua destilada, luego con agua desionizada
para que se neutralice y así poder realizar el procedimiento 5 en cada
muestra faltante.
7. Realizar una segunda verificación de los datos dados por el equipo de ORP,
para asegurar que los resultados sean correctos.

h) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA
1. Haciendo el uso del refractómetro, se procede a efectuar la medición
agregando al prisma una pequeña cantidad de jarabe de muestra utilizando
una pipeta.
2. Operando el dispositivo se selecciona el método que se desea emplear
(grados brix-índice de refracción-glucosa).
3. Luego se procede a tomar las mediciones obtenidas.
4. Después de cada medición se retira la muestra del prisma haciendo uso de
algodón y a continuación se limpia con un poco de agua.
i) ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
Aislamiento de E. coli.
Transferir con una pipeta estéril, 10 mL de la muestra a un balón que contiene 90mL de
caldo soya-caseína o agua peptonada. Incubar a 30 - 35ºC por 24 horas.
1. Con un asa, hacer un aislamiento a partir del agua peptonada, a agar MacCon-
key. Incubar a 37ºC por 24 horas.
2. Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo,
eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.
3. Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a ausencia
de coliformes.
4. Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de
metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias de
E. coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz y
brillo metálico dorado verdoso a la luz incidente.
5. Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar
Levine), a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas.
6. Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin
oscurecimiento y con formación de gas.
7. Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no esporulado.
8. Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas adicionales
como por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales
como API MicroID.

a) Características organolépticas
NOM
BRE
FORMA
FARMACE
UTICA
CONCENTR
ACIÓN
LABORAT
ORIO
FARMACÉ
UTICO
COL
OR
OLOR
SAB
OR
TEXT
URA
LOTE
F.
ELAB
F.
EXP
Pipera
zina
NF
Liquida 60 ml
Neofarma
co
Rosa
do
Caracter
ístico
Dulc
e
Suave
170714
07/2
017
07/2
021
Pipera
cin
Plus
Liquida 120 ml
Lab.
Tecnologí
a
Farmacéu
tica
Neofarma
co
UTMACH
Ama
rillo
Caracter
ístico
Agri
o
Suave
1605201
8
05/2
018
05/2
019
Pipera
zina
Liquida 120 ml
Lab.
Tecnologí
a
Farmacéu
tica
UTMACH
Ama
rillo
Caracter
ístico
Agri
o Suave
1505201
88BJP
05/2
018
05/2
019
Pipera
zina
NF
Liquida 60 ml
Neofarma
co
Rosa
do
Caracter
ístico
Dulc
e
Suave 180130
01/2
018
01/2
022
Pipera
zina
NF
Liquida 60 ml
Neofarma
co
Rosa
do
Caracter
ístico
Dulc
e
Suave 170310
03/2
017
03/2
021

b) pH
NOMBRE DE
MEDICAMENTO LABORATORIO LOTE F.V
RESULTADO
pH
Jarabe
Piperazina 60mL
Laboratorio
Neofármaco
150520188BJP 05/2020 5.53
Jarabe
Piperazina
120mL
Laboratorio de
Planta Piloto
UTMACH
170714 07/2021 5.61
Los resultados del pH del jarabe de Piperazina de 60ml del Laboratorio Neofármaco fue
de 5,53 y del jarabe de Piperazina de 120ml del Laboratorio de la Planta Piloto de la
UTMACH fue un pH de 5,61, cumpliendo ambos con el parámetro de pH según la Real
Farmacopea Española II Edición que permite un pH de 5,0 – 6,0 como rango normal.
c) Densidad
DATOS:
Picnómetro vacío: 17,342gr
Picnómetro agua destilada: 27,093
Picnómetro con jarabe genérico: 28,678gr
Picnómetro con jarabe de planta piloto UTMACH: 28,876
Densidad del jarabe de citrato de
piperazina genérico
Lote: 180130
Fecha de fabricación: 01-2018
Fecha de caducidad: 01-2022
Densidad del jarabe de citrato de piperazina
de la planta piloto de la UTMACH
Lote: 150520188BJP
Fecha de fabricación: 05-2018
Fecha de caducidad: 05-2022
peso del picnómetro muestra-peso del picnómetro vacío
Densidad=-------------------------------------------------------------------------------------------
peso del picnómetro agua destilada-peso del picnómetro vacío
𝑫𝒆𝒏𝒔𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟐𝟖, 𝟔𝟕𝟖𝐠𝐫 − 𝟏𝟕, 𝟑𝟒𝟐𝐠𝐫
𝟐𝟕, 𝟎𝟗𝟑𝐠𝐫 − 𝟏𝟕, 𝟑𝟒𝟐𝐠𝐫
𝟏𝟏, 𝟑𝟑𝟔𝐠𝐫
𝟗, 𝟕𝟓𝟏𝐠𝐫
Densidad=1,162gr
𝐷𝑒𝑛𝑠𝑖𝑑𝑎𝑑 =
28,876gr − 17,342gr
27,093gr − 17,342gr
𝐷𝑒𝑛𝑠𝑖𝑑𝑎𝑑 =
11,534gr
9,751gr
Densidad=1,182gr

d) Solubilidad
El citrato de Piperazina del laboratorio NF cumple con el parámetros de calidad de
Solubilidad porque según el análisis nos dio soluble en agua, ligeramente soluble en
formol e insoluble en alcohol, mientras que el Citrato de Piperazina elaborado en la PPF
UTMACH no cumple con los parámetros porque nos dio soluble en todas las sustancias,
según la Farmacopea Española 3 Edición el Citrato de Piperazina es soluble en agua e
insoluble en éter y alcohol.
e) Valoración 1
Datos Importantes
1. Concentración del P.A 11000 mg
2. Referencia 98-110 % FE 2da Edición
3. Equivalencia 1 mL HClO4 0.1N equiv 10.71 mg
4. Viraje 13 mL HClO4 0.1N
6. Peso promedio 11000 mg
7. Cantidad de PA a trabajar 200 mg PACP
8. Consumo Teórico 18,67 mL Sol HClO4 0.1 N
9. Porcentaje Teórico 99,97 %
10.Consumo Real 12.4358 mL HClO4 0.1 N
11. Porcentaje Real 66.59%
JARABE CITRATO DE PIPERAZINA (LABORATORIO NF) LOTE: 170714
Solventes Fácilmente soluble Ligeramente soluble Insoluble
AGUA X
ALCOHOL X
FORMOL X
JARABE CITRATO DE PIPERAZINA (PPF UTMACH) LOTE:150520188BJP
Solventes Fácilmente soluble Ligeramente soluble Insoluble
AGUA X
ALCOHOL X
FORMOL X

VALORACIÓN
12. Conclusión: no cumple con los resultados y estándares que contiene la
Farmacopea Española 2da edición.
11000 mg PACP 11000 mg PACP
X 200 mg PACP
X= 200 mg PACP
1 mL de Sol HClO4 0.1 N 10,71 mg PACP
X 200 mg PACP
X= 18,67 mL Sol HClO4 0.1 N
18,67 ml Sol HClO4 0.1 N X
X= 199,95 mg PACP
200 mg PA 100 %
199,95 mg PACP X
X= 99,97 %
CR= 13 mL HClO4 0.1 N x 0.9566 K
CR=12.4358 mL HClO4 0.1 N
12.4358 mL HClO4 0.1 N X
X= 133.1874 mg PACP
200 mg PACP 100 %
133.1874 mg PACP X
X= 66.59%
1. Determinación g para 200 mL
100,46 g HClO4 ------1000 mL-------1 N
100,46 g HClO4 1000 mL
X 50 mL
X= 5.023 g
1. Determinación g para una Sol 0.1 N
5.023 g HClO4------50 mL-------1 N
5.023 g HClO4 1N
X 0.1 N
X= 0.50 g HClO4

DISOLUCION DE HIDROXIDO DE SODIO A 2,5N
1. Pesar 5 g de hidróxido de sodio en un vaso de
precipitación.
2. Agregar 20 ml de agua destilada y mezclar.
3. Luego pasar la mezcla del hidróxido de sodio a
un balón de 50 ml.
4. Enrazar con agua destilada hasta los 50 ml del
balón.
5. Luego homogenizar.
40 g NaOH  1000 ml  1N
40 g NaOH  1000 ml
X  50 ml
X= 2g NaOH
2g NaOH  1N
X  2,5 N
X= 5 g NaOH
Es decir para preparar una solución de
hidróxido de sodio a 2,5 N se va a utilizar 5g.
DISOLUCION DE NITROFERRICIANURO DE
SODIO
FARMACOPEA ARGENTINA 7ºEd. Vol. IV Pag.
396
1. Pesar 1,25 g de nitroferricianuro de sodio en un
vaso de precipitación.
2. Agregar 10 ml de agua destilada y mezclar.
3. Luego pasar la mezcla del nitroferricianuro de
sodio a un balón de 25 ml.
4. Enrazar con agua destilada hasta los 25 ml del
balón.
5. Luego homogenizar.
1g de nitroferricianuro de sodio  20 ml
X  25 ml
X = 1,25 g
ESPECTROFOTOMETRÍA
Nanómetros Blanco Absorbancias de
la materia prima
de citrato de
piperacina
Absorbancias del
jarabe de citrato
de piperacina
genérico
Absorbancias del
jarabe de citrato de
piperacina
UTMACH
Agua destilada
600nm 0 -0,270 -0,254 -0,165 1,999

g) ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN)
MUESTRAS RESULTADO 1(mV) RESULTADO 2(mV)
Jarabe de Citrato de
Piperazina NF (genérico)
131 132
Jarabe de Citrato de
Piperazina. PLANTA
PILOTO
221 223
REFENRENCIAS PARA ESTABILIZAR LOS RESULTADOS
AGUA DESIONIZADA 298 299
AGUA DESTILADA 335 338
ALCOHOL 184 185
h) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA
Laboratorio: Neofarmaco
Principio activo: Citrato de
Piperazina
Concentración: 60ml
Forma farmacéutica: Liquida
Lote: 170714
Laboratorio: Lab. Tecnología
Farmacéutica UTMACH
Principio activo: Hexahidrato de
Piperazina
Concentración: 120ml
Forma farmacéutica: Liquida
Lote: 150520188BJP
MÉTODOS JARABE GENERICO JARABE DE PLANTA PILOTO UTMACH
IDENTIFICACION Piperazina NF 60ml Piperazina 120 ml
INDICE DE
REFRACCIÓN
1.3997 a 17.50° C 1.4089 a 20.00° C
GRADOS BRIX 39.74 % a 17.50°C 44.90 % a 20.00 °C
FRUCTOSA 40.37% a 20.00° C 45.82% a 20.00° C
GLUCOSA 40.28 % a 20.00° C 45.84 % a 20.00° C
% INVERT
SUGAR
40.32 % a 20.00 °C 45.90 % a 20.00° C
SERUM TOTAL
SOLIDS
38.66 % a 17.50 ° C 45.02 % a 17.50° C
SERUM
PROTEINE
33.51 % a 17.50 °C 39.11 % a 17.50° C
HONEY
MOISTURE
0% a 20.00° C 0% a 20.00° C

i) ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
Tiempo de cultivo JARABE GENÉRICO JARABE DE LA PPF
24 horas
Ausencia de colonias de
Escherichia coli
Escherichia coli
48 horas
Escherichia coli
Escherichia coli
6. CONCLUSIONES:
6.1. Se realizó el control de calidad de una forma farmacéutica líquida (Jarabe
de Piperazina del Laboratorio NF y jarabe de Piperazina del Laboratorio
de Tecnología Farmacéutica UTMACH, basándose en los límites y
criterios de algunas Farmacopeas.
6.2. Apoyándose en los datos referenciales de las Farmacopeas se comprobó
que los jarabes si cumplen con los rangos establecidos en ellas.
7. RECOMENDACIONES:
7.1. Es indispensable usar siempre el equipo de protección adecuado para
minimizar y evitar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra
salud.
7.2. Siempre tener precaución al momento de usar los equipos y materiales
durante la práctica.
7.3. No usar los equipos sin supervisión del profesor o del responsable
del Laboratorio.
8. BIBLIOGRAFÍA:
ECURED. (2011). Recuperado el 20 de junio de 2017, de
https://www.ecured.cu/Piperazina
Española, R. F. (2002). Citrato de Piperazina (Segunda ed.). BOLETIN OFICIAL DEL
ESTADO.
Laboratorio Neofarmaco (NF). (2018). Laboratorio Neofarmaco. Obtenido de Piperazina:
https://elements-adv.com/neofarmaco/producto/piperazina-nf/
Pérez, E., & García, J. (1998). Mejoramiento del proceso de obtención de citrato de
piperacina. Scielo: Revista Cubana de Farmacia, 32(2).
Pérez, J., & Gardey, A. (2009). Recuperado el 20 de junio de 2017, de
http://definicion.de/solubilidad/

9. ANEXOS:
REALIZACIÓN DEL ENSAYO DE SOLUBILIDAD DE JARABE DE PIPERAZINA
DENSIDAD

VALORACIÓN
Ilustración 1 Desecado
muestra
Ilustración 2 Añadir
Ácido Acético Glacial
Ilustración 3 Titulación
con HClO4
Ilustración 4 Resultado final
Ilustración 5 Cambio de cristal
violeta a color azul

ESPECTROFOTOMETRÍA
BLANCO CP POLVO
JARABE GENÉRICO
CP
JARABE
UTMACH CP
Cada muestra se coloca en uno de los tubos para luego pasarlos al
espectrofotómetro para que se puedan leer.
BLANCO Absorbancias
de la materia
prima de
citrato de
piperacina.
Absorbancias
del jarabe de
citrato de
piperacina
genérico.
Absorbancias
del jarabe de
citrato de
piperacina
UTMACH.
Agua
destilada.
ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN)

GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA
Ilustración 1.
Encendiendo el
Refractómetro.
Ilustración 2. Colocar
1ml de la muestra en
el prisma.
Ilustración 3.
Cerrar el área de
muestreo del
refractómetro.
Ilustración 2. Lectura
del Índice de
Refracción.
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
Figure 1
Incubadora.
Figure 2 Medios de
cultivos preparados
refrigerados.
Figure 3 Se coloca los
medios de cultivo en la
estufa para que se
disuelvan por temperatura.
Figure 4 Platos petri
estériles.
Figure 5 Medios de
cultivos disueltos.
Figure 6 Incubadora con
medios dispensados en
placas petri.
Figure 7 Inoculando
medios de cultivos con las
muestras.
Figure 8 Inoculación
con técnica Zigzag.
Figure 9 Medios inoculados listos
para la incubación.
Figure 10 Observación a
simple vista de posible
crecimiento bacteriano.
Figure 11 Observación con el
contador de colonias.

EJERCICIO
El Laboratorio Farmacéutico Neofarmaco “NF” necesita realizar un control de calidad de
un lote de Jarabe de Piperazina, para ello se apoya en Farmacopea USP 30-NF25
(Vol.3), misma que establece los siguientes datos referenciales: El Jarabe de Citrato de
Piperazina se prepara a partir de Citrato de Piperazina o de Piperazina a la que se
agrega una cantidad equivalente de Ácido Cítrico. Contiene una cantidad de citrato de
piperazina equivalente a no menos de 93,0 por ciento y no más de 107,0 por ciento de
la cantidad declarada de Piperazina hexahidrato (C4H10N2.6H2O). Se sabe que cada 5ml
de jarabe contiene 550 mg de principio activo de Citrato de Piperazina (P.A.CP), se
trabaja con 350mg de P.A.CP, teniendo en cuenta que el consumo volumétrico dio 33ml
de HCLO 0,1M con una k=1,0006 y según la Farmacopea cada ml de la solución
valorante equivale a 10,71 mg P.A.CP calculado con respecto a la sustancia anhidra.
DATOS RESULTADOS
1. Concentración del principio
activo (P.A.)
Cada 5ml contiene 550mg de P.A.CP
2. Referencia 93-107%
3. Equivalencia
Cada ml de HCLO 0,1M equivale a
10,71mg P.A.CP
4. Viraje 33 ml HCLO 0,1M
5. Constante k 1,0006
6. Cantidad de PA a trabajar 350 mg P.A.CP
7. Cantidad de jarabe a trabajar 3,181 ml de CP
8. Consumo Teórico (CT) 32,679 ml HCLO 0,1M
9. Porcentaje Teórico (%T) 99.997%
10. Consumo Real (CR) 33,019 ml HCLO 0,1M
11. Porcentaje Real (%R) 101,038 %

1) CALCULAR LA CANTIDAD A TRABAJAR (CT): 2) CONSUMO TEÓRICO (CT)
5 ml CP  550mg P.A.CP
X  350mg P.A.CP
X= 3,181 ml de CP
1ml HCLO 0,1M  10,71 mg P.A.CP
X  350 mg P.A.CP
X= 32,679 ml HCLO 0,1M
3) PORCENTAJE TEÓRICO (%T) 4) CONSUMO REAL (CR)
1ml HCLO 0,1M  10,71 mg P.A.CP
32,679 ml HCLO 0,1M  X
X= 349,992 mg P.A.CP
350 mg P.A.CP  100%
349,992 mg P.A.CP  X
X = 99.997%
CR = Viraje x K
CR= 33 ml HCLO 0,1M x 1,0006g
CR = 33,019 ml HCLO 0,1M
5) PORCENTAJE REAL (%R) 6) CONCLUSIÓN
1 ml HCLO 0,1M  10,71 mg P.A.CP
33,019 ml HCLO 0,1M  X
X = 353,633 mg P.A.CP
350mg P.A.CP  100%
353,633mg P.A.CP  X
X = 101,038 %
Según los parámetros que establece la
Farmacopea USP 30 el jarabe de Citrato de
Piperazina debe contener no menos del
93% y no más del 107% de Citrato de
Piperazina, por ende el medicamento en
cuestión si cumple con los valores
referenciales ya que el resultado del %R=
101,038% por lo que se encuentra dentro
de los límites establecidos.

CUESTIONARIO
1. ¿Qué es el Citrato de Piperazina?
El citrato de Piperazina es una materia prima farmacéutica de importación, el cual se
utiliza en la preparación del jarabe de Piperazina para su uso como antihelmíntico.
2. ¿Qué función terapéutica cumple del Citrato de Piperazina?
El citrato de Piperazina tiene propiedades antihelmínticas; eficaz en el tratamiento de la
oxiuriasis y ascariasis (oxiuros y Ascaris lumbricoides).
3. ¿Cómo se obtiene el Citrato de Piperazina?
La piperazina se puede sintetizar mediante la reacción entre etanolamina y amoníaco a
alta presión sobre un catalizador en presencia de hidrógeno. Se obtiene una mezcla de
etilenaminas, entre ellas piperazina, además de agua. Las etilenaminas son separadas
entre sí por destilación.
4. Según la Farmacopea Española ¿qué cantidad de principio activo contiene
el jarabe de Piperazina?
El citrato de piperazina contiene no menos del 98,0 por ciento y no más del equivalente
al 101,0 por ciento de bis (2- hidroxi-propano-1,2,3-tricarboxilato) de tripiperazina,
calculado con respecto a la sustancia anhidra.
5. Mediante un organizador gráfico indique la pososlogía del jarabe de
Piperazima.
Adultos y
niños
mayores
>12 años:
10 mL (2
veces/día,
x 3 días,
repitiendo
a los 15
días).

NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-3
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”y “B”
FECHA: A: 13/Junio/2018 – B: 14/Junio/2018
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más utilizado en
el tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior al del lactato de
calcio, aunque sólo contiene 0,93% (930 mg/100ml) de iones de calcio.
El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos, musculares
y esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración,
coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Además
el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y
hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la
secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) del calcio está en la estructura
esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están
presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El
calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Ya que las
funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno
en el equilibrio del calcio debido a deficiencia en la dieta u otras causas, las reservas de
calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de calcio más agudas
del organismo. Por lo tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del
hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total (1).
3. OBJETIVOS:
3.1 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio
activo el Gluconato de Calcio.
a) Valoración
 Vaso de
precipitación
 Soporte
universal
 Pipetas
 Bureta
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Hidróxido de sodio
1N
 HCl 3N
 Edetato disódico
 Azul de hidroxinaftol
 Ampolla de
Gluconato de
calcio
b) pH

 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 pH-metro  Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
c) Solubilidad
d) Refractometría
 Vaso de
precipitación
 Agitador
 Pipeta Pasteur
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Refractómetro  Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
e) Determinación del contenido extraíble del envase
f)
g)
h)
i) Aspecto disolución
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de precipitación
 Pipetas
 4 tubos de ensayo
 Gradilla
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Agua destilada
 Formol
 Metanol
 Éter etílico
 Ampolla de
Gluconato de calcio
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Probeta
 Franela
 Pipeta
volumétrica
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Agua destilada
 Formol
 Metanol
 Éter etílico
 Ampolla de
Gluconato de
calcio

 Vaso de
precipitación
 Agitador
 Probeta
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Refrigerador
 Cocineta
 Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
j) Características organolépticas
k) Densidad
 Picnómetro
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
Gluconato de
calcio
l) Límite de Cloruros
 Vaso de
precipitación
 Pipetas
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Campana de
extracción
 Ácido nítrico
 Nitrato de plata
 HCl 1N
 Ampolla de
Gluconato de
calcio
m) Microscopia
 Portaobjetos
 Cubreobjetos
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Microscopio
 Laptop
Gluconato de
calcio
n) Análisis Microbiológico
 Asa
 Caja Petri
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Incubadora  Agar MacConkey  Ampolla de
Gluconato de
calcio
5. PROCEDIMIENTO:
a) Valoración
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Ampolla de Gluconato de
calcio

 Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg de
Gluconato de Calcio.
 Diluir con agua a 150ml y mezclar
 Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M
 Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol
 Valorar
b) pH
 Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio),
en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.
 Verificar si cumple con los parámetros establecidos
c) Solubilidad
 Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
 Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol), H(Agua
destilada) y éter etílico.
 Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados.
 Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
 Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
 Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe
d) Refractometría
 Calibrar el refractómetro con agua destilada
 Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación
 Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas gotas
de muestra necesaria para tomar la lectura
 Leer el Brix indicado en el refractómetro
 Anotar el resultado
 Realizar los cálculos pertinentes
 Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o
más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es
menor o igual a 3 ml.
 Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados
con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el
volumen a ser medido, provista de una aguja de 0,8 mm de diámetro interno y
de no menos de 2,5 cm de largo.
 Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
 Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y
de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su
volumen.
f) Aspecto disolución
 Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio
 Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa
 Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos
 Comparar con la solución inyectable de referencia
g) Características organolépticas
 Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas
industrias farmacéuticas.
 Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al
10%
 A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla
h) Densidad
 Calibramos la balanza
 Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
 Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar
 Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta
enrazar y pesar

 Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometria
i) Límite de cloruros
 Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml
 Agregar 1ml de ácido nítrico
 Agregar 1 ml de nitrato de plata
 Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5 minutos
protegiendo de la luz solar directa
 Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido
clorhídrico 0.0020N.
j) Microscopía
 Quitar la funda protectora del microscopio
 Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar
 Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un
enfoque correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar siempre, ya
que permitirá la observación del medicamento y la ubicación de áreas de interés
para su análisis posterior.
 Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.
 Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y
sujetándola con las pinzas.
 Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.
 Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el tornillo
macrométrico.
 Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio
donde debe seguir observando a mayor aumento.
k) Análisis Microbiológico
Aislamiento de E. coli.
0. Con un asa, hacer un aislamiento a partir de caldo lactosado, a agar MacCon-
key. Incubar a 35ºC por 24 horas.
1. Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo,
eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.
2. Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a ausencia
de coliformes.
3. Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de
metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias de
E. coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz y
brillo metálico dorado verdoso a la luz incidente.
4. Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar
Levine), a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas.
5. Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin
oscurecimiento y con formación de gas.
6. Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no esporulado.
7. Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas adicionales
como por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales
como API MicroID.
a) Valoración
1. Concentración del P.A 10 mL contiene 0.9898 g Gluconato de Calcio
2. Referencia No menos del 90% y no más de 110%
3. Equivalencia
1 Ml de KMnO4 equivale a 21,52 mg Gluconato de
calcio.

4. Viraje 4 mL de KMnO4 0.1N
6. Cantidad a trabajar (CT) 1 mL Sol. Inyectable de Gluconato de Calcio
7. Consumo Teórico (CT) 4.599 Ml Sol. KMnO4 0.1 N
8. Porcentaje Teórico (%T) 99.989%
9. Consumo Real (CR) 5.002 Ml Sol. KMnO4 0.1 N
10. Porcentaje Real (%R) 108.74%
11. Conclusión
Si cumple con los parámetros establecidos en la
Farmacopea Española.
VALORACIÓN
CONCLUSIÓN:
La solución inyectable de Gluconato de Calcio (AMP de 10mL) cumple con el parámetro
de valoración según la Farmacopea Española 2da Edición, debido a que el
medicamento tiene 108.74% y se encuentra dentro del valor de referencia que es de
90% a 110%.
10 mL de Sol. G.C  989.8 mg P.A G.C
X  98.98 mg P.A G.C
X= 1 mL Sol. Iny. Gluconato Calcio
1 mL de Sol KMnO4 0.1 N  21.52 mg G.C
X  598.98 mg P.A G.C
X= 4.599 mL de Sol. KMnO4 0.1N
1 mL Sol KMnO4 0.1N  21.52mg PA GC
4.599mL Sol KMnO4 0.1N  X
X= 98.970 mg P.A Gluconato Calcio
98.98 mg PA G.C  100 %
98.970 mg PA G.C  X
X= 99,989 %
CR= 5 mL Sol KMnO4 0.1N x 1.0005 K
CR=5.002 mL Sol KMnO4 0.1N
1 mL Sol KMnO4 0.1N  21.52 mg PA Gluconato Calcio
5.002 mL Sol KMnO4 0.1N  X
X= 107.64 mg P.A Gluconato Calcio
98.98 mg P.A G.C  100 %
107.64 mg P.A G.C  X
X= 108.74%

b) pH
Conclusion:La muestra de gluconato de calcio del laboratorio sanderson si
cumple con los parametros de pH con valor de 6,10 mientras que la muestra de
gluconato del laboratorio ECAR no cumple co un valor de 5,96 porque lo valores
establecidos en la USP 36- NF 31 con respecto al pH son los siguientes: 6,0
hasta 8,2.
c) Solubilidad
METANOL FORMOL AGUA DESTILADA
INSOLUBLE
PRECIPITADO BLANCO
LECHOSO
INSOLUBLE
PRECIPITADO BLANCO
TRASLUCIDO
SOLUBLE
NO PRESENTA
PRECIPITACION
Después de 3 minutos Después de 3 minutos Después de 3 minutos
INSOLUBLE
PRECIPITADO BLANCO
LECHOSO
INSOLUBLE
PRECIPITADO BLANCO
TRASLUCIDO
SOLUBLE
NO PRESENTA
PRECIPITACIÓN
d) Refractometría
GRADOS BRIX ÍNDICE DE REFRACCIÓN
Muestra 1
Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03
Brix = 9,81 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0,29 % de sólidos disueltos /100 g de
solución
N= índice de refracción del medio en
cuestión
C0= velocidad de la luz en el vacío (3x108
m/s)
V= velocidad de la luz del medio en
cuestión
𝑵 =
𝐶0
𝑉
𝑵 =
3x108 m/s
1,3475
𝑵 = 2,22 x108
CUADRO DE RESULTADOS
Muestra Grados
BRIX
Índice de
refracción
%Glucosa Salinidad %Fructuosa
Gluconato de Calcio
Sanderson
9,81% 1,3475 nD 9,83% 8,35% 9,92%
GLUCONATO DE CALCIO 10 ML-10% (GENERICO).LABORATORIO SANDERSON S.A.
Gluconato de calcio
LABORATORIO
SANDERSON S.A.
pH 6,10
Gluconato de calcio.
LABORATORIO ECAR
pH 5,96

GLUCONATO DE CALCIO 10% (COMERCIAL). LABORATORIO ECAR.
CUADRO DE REFERENCIA FARMACOPEA BRASILEÑA VOLUMEN I. VERSIÓN
ESPAÑOL
Conclusión: Según los Farmacopea Brasileña Volumen I. Versión Español tanto la muestra del
laboratorio Sanderson y del laboratorio ECAR cumplen con los parámetros establecidos en la
misma con respecto al contenido extraíble del envase debido a que el exceso de su contenido
es menor a 0,5ml que es el valor de referencia.
f) Aspecto disolución
El Gluconato de calcio si cumple con el aspecto de disolución.
g) Características organolépticas
NOMBRE FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACIÓN LABORATORIO FARMACÉUTICO COLOR
Gluconato de calcio Ampolla 10mL Lab. Sanderson Transparente
OLOR F.ELAB F.VENC LOTE TEXTURA
Características 10/2017 09/2021 75LI995 Liquida
Lote 75LI1995
F.E:10-2017
F.V:09-2021
Volumen
extraido del
Envase
10,2 ml
Lote 1407225
F.E:07-2014
F.V:07-2019
Volumen
extraido del
Envase 10,1
ml

h) Densidad
DATOS
Picnómetro vacío:
Picnómetro agua destilada:
Picnómetro con Gluconato de calcio:
12,5836gr
23,8910gr
24,3444 gr
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛ó𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐í𝑜
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛ó𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑎𝑔𝑢𝑎 𝑑𝑒𝑠𝑡𝑖𝑙𝑎𝑑𝑎 − 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛ó𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐í𝑜
24,3444𝑔𝑟 − 12,5836𝑔𝑟
23,8910𝑔𝑟 − 12,5836𝑔𝑟
11,7608𝑔𝑟
11,3074𝑔𝑟
𝑫𝒆𝒏𝒔𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟏, 𝟎𝟒𝒈𝒓/𝒎𝒍
Conclusión: De acuerdo con la farmacopea española 2da edición nos indica que la densidad
debe ser 0,30 a 0,65 g/ml que según nuestros análisis no son aprobados, no pasa el control de
calidad los motivos pueden darse por que se tomó una muestra de una ampolla y lo que faltaba
de otra ampolla o motivos de calibración de la balanza se pone a consideración un nuevo análisis
de densidad porqué nuestro resultado fue 1,04gr/ml.
i) Límite de cloruros
Datos de la solución de
HCl
𝐻𝐶𝑙 → 100𝑚𝑙 → 1𝑁
1𝑁 → 36,46 𝑔𝑟 𝐻𝐶𝑙
0,0020𝑁 → 𝑥
X=0,0792 g HCl
Transformamos los gramos a mililitros,
usando la densidad del HCl
D HCl =1,12g/ml
𝑑 =
𝑚
𝑣
𝑣 =
𝑚
𝑑
𝑣 =
0,0792𝑔𝑟
1,12𝑔𝑟/𝑚𝑙
= 𝟎, 𝟎𝟕𝟎𝒎𝒍 𝑯𝑪𝒍
Se agrega hasta completar un
volumen de 1000ml
Preparación a 0,0040 N
1𝑁 → 36,46 𝑔𝑟 𝐻𝐶𝑙 𝑐𝑜𝑛𝑐𝑒𝑛𝑡𝑟𝑎𝑑𝑜
0,0040𝑁 → 𝑥
X=0,14584gr HCl conc.
𝑥 =
0,14584gr HCl conc.
1,12 𝑔𝑟 /𝑚𝑙
X=0,130 ml HCl concentrado
Límites de cloruro Muestra
Existencia de cloruros Si existe una cantidad significativa por su coloración blanco lechoso
Conclusión: De acuerdo a la farmacopea española 2da edición nos indica que el gluconato de calcio debe
tener mayor cantidad de cloruros que la dilución con el ácido como podemos observar en nuestra imagen
nuestra muestra con gluconato tiene un aspecto blanco lecho por motivos que al contacto con el nitrato
de plata se forma el cloruro de plata que se hace presente mediante la coloración blanco lechoso es decir
que se aprueba este parámetro de calidad.
j) Microscopia
VALORES DE REFERENCIA
Comprimidos Laboratorio MICROSCOPIA
Gluconato de calcio Laboratorio Sanderson S.A Pocas partículas ˂500
Gluconato de calcio Laboratorio ECAR Pocas partículas ˂510

Conclusión: El inyectable cumple con los requisitos del ensayo ya número de partículas
promedio presente en las unidades ensayadas no excede los valores de referencia y además
esta exentas de partículas.
k) Análisis Microbiológicos
Ausencia de Crecimiento Bacteriano, por lo tanto la solución inyectable pasa el
control de calidad.
7. CONCLUSIONES:
 Se llevó a cabo la evaluación de calidad de una forma farmacéutica líquida que tiene
como principio activo el Gluconato de Calcio, basándose en los límites y criterios de
algunas Farmacopeas.
 Apoyándose en los datos referenciales de las Farmacopeas se comprobó que el
inyectable de Gluconato de Calcio si cumplen con los rangos establecidos en ellas,
excepto las referencias de densidad.
8. RECOMENDACIONES:
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente
que ponga en riesgo nuestra salud.
 Siempre tener precaución al momento de usar los equipos y materiales durante la
práctica.
 No usar los equipos sin supervisión del profesor o del responsable del Laboratorio.
9. BIBLIOGRAFÍA:
CDM Lavoisier . (2018). Laboratoires Pharmaceutiques. Obtenido de
http://www.lavoisier.com/es/productos/productos-farmaceuticos/via-inyectable/gluconato-de-
calcio-inyectable-ampolla_50_0-0-1.html
Vademecum.es. (2015). Calcio Gluconato. Obtenido de https://www.vademecum.es/principios-
activos-calcio+gluconato-a12aa03
10. ANEXOS
CUESTIONARIO
1.-¿Para qué se utiliza el Gluconato de calcio?
El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más utilizado en el
tratamiento de la hipocalcemia.
En un esquema indique algunas de las funciones del Calcio en el organismo.
En qué porcentaje se encuentra el Calcio en nuestro organismo?
La fracción principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética.
CALCIO
Función
cardíaca
normal, función
renal,
respiración
Integridad
funcional de los
S.N.
Función
muscular y
esquelética

INTEGRANTES: Gloria Collaguazo – Bryan Ulloa
MEDICIONES DE CALIDAD
Para que un medicamento sea considerado de calidad debe ser medido en base a su
capacidad para ejercer el efecto terapéutico esperado. Dicha capacidad se ve
influenciada en los resultados debido a determinadas propiedades tales como la
identidad, pureza, contenido o potencia, las propiedades químicas, físicas y biológicas
o de su proceso de fabricación (Ruiz & Castro, 2009).
El medicamento que se administre debe (Ruiz & Castro, 2009):
 Contrarrestar el problema de salud para el cual fue elaborado (Ruiz & Castro,
2009).
 Los riesgos deben ser menores que los beneficios, es decir, que la toxicidad
debe encontrarse dentro de los parámetros permitidos (Ruiz & Castro, 2009).
1.- Causas comunes o aleatorias: Afectan la agrupación de máquinas y operarios ya
que son consideradas parte permanente del proceso de producción por eso son difíciles
de eliminar y se los puede representar estadísticamente. Ejemplo: diferencias en los
materiales o herramientas, desgastes de máquinas y cambios de temperatura (Carlos
García G, 2015) (Ochoa, 2016).
2.- Causas esporádicas: Afectan de manera específica a un operario o a una máquina.
Aparecen de forma poco probable y con mínima frecuencia, sin embargo, tienen grandes
efectos y se las elimina con facilidad pero no se las puede representar
estadísticamente. Ejemplo: Daño de una máquina, cambio del personal (Carlos García
G, 2015) (Ochoa, 2016).
El valor nominal se refiere al valor de un medicamento de acuerdo a su característica
sean de tipos organolépticas o terapéuticas (Carlos García G, 2015) (Ochoa, 2016).
La Tolerancia por otro lado se refiere a la calidad del producto farmacéutico que no se
ve afectado por el valor nominal (Ochoa, 2016).
Se utilizan instrumentos idóneos para poder medir si el producto cumple con todas las
características y especificaciones de calidad (Ochoa, 2016).
BIBLIOGRAFÍA:
Carlos García G, J. C. (2015). Control de Clidad de los Medicamentos. Vol I. Machala: UTMACH.
Ochoa, J. (29 de Enero de 2016). Control de Calidad de los Medicamentos. Obtenido de
https://es.slideshare.net/JeannethOchoa/control-de-calidad-de-los-medicamentos-
57633726
Ruiz, A. M., & Castro, C. G. (2009). Medicamentos: hablando de Calidad. Obtenido de
http://www.abiaids.org.br/_img/media/Medicamentos%20espanhol.pdf

DATOS INFORMATIVOS:
ESTUDIANTE: Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas.
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
FECHA: 23/Mayo/2018.
EJERCICIOS DE VALORACIÓN
MEBENDAZOL
(USP 30-NF 25. Vol. 3 pág.: 2820-2822)
1. La Empresa Farmacéutica “Pfizer” realiza un control de calidad de 60 tabletas de
Mebendazol [C16H13N3O3], teniendo un peso promedio de 150 mg de polvo de
Mebendazol (P.M), para ello se basa en la Farmacopea de los Estados Unido de
América (USP), en la cual especifica que este fármaco contiene no menos del 90% y no
más del 110% de la cantidad declarada de Mebendazol [C16H13N3O3]. Se sabe que cada
comprimido contiene una concentración de 100 mg de Principio Activo de Mebendazol
(P.A.M) [C16H13N3O3]. Se valoró con una solución de ácido perclórico 0,1N (HClO) con
una k=1,0019; obteniendo un consumo volumétrico práctico de 3,5 ml HCLO 0,1N;
estableciendo que cada ml de esta solución valorada equivale a 29,53 mg de Principio
Activo de Mebendazol (P.A.M), se trabajó con 98 mg de P.A.M.
DATOS:
1. Concentración del principio activo 100 mg de P.A.M
2. Referencia 90-110%
3. Equivalencia 1ml HClO 0,1 N= 29,53mg P.A.M
4. Viraje 3,5 ml HCLO 0,1N
6. Peso promedio Polvo 150 mg P.M
7. Cantidad de principio activo a trabajar 98 mg de P.A.M
8. Cantidad de polvo a trabajar 147 mg P.M
9. Consumo Teórico (CT) 3,319 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T) 100%
11. Consumo Real (CR) 3,507 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R) 105,676%
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT)

150 mg P.M → 100 mg P.A.M
X ← 98 mg P.A.M
X= 147 mg P.M
2.- Consumo Teórico (CT)
1 mL HClO 0,1N → 29,53 mg P.A.M
X ← 98 mg P.A.M
X= 3,319 mL HClO 0,1N
3.- Porcentaje Teórico (%T)
1 mL HClO 0,1 → 29,53 mg P.A.M
3,319 mL HClO 0,1N → X
X= 98,01 mg P.A.M
98 mg P.A.M → 100%
98,01 mg P.A.M → X
X= 100%
4.- Consumo Real (CR)
CR= Viraje X k
CR= 3,5 ml HClO 0,1N X 1,0019
CR= 3,507 ml HClO 0,1N
5.- Porcentaje Real (%R)
1mL HClO 0,1 → 29,53 mg P.A.M
3,507 mL HClO 0,1N → X
X= 103,562 mg P.A.M
98 mg P.A.M → 100%
103,562 mg P.A.M → X
X= 105,676%
6.- Conclusión
Los resultados obtenidos en cuanto al control de calidad de las tabletas de Mebendazol
son de 100 - 105,676 %, por ende se deduce que si cumplen con los rangos de
referencia de 90-110% establecidos en la USP 30 NF 25.

CIMETIDINA
(FEUM T.I.10a
ed. pág.: 859)
2. El Laboratorio “KIMICEG” necesita realizar un control de calidad de 20 tabletas de
Cimetidina [C10H16N6S], teniendo un peso promedio de 240 mg de polvo de Cimetidina
(P.C), para ello se basa en la Farmacopea de los Estados Unido Mexicana (FEUM), en
la cual especifica que este fármaco contiene no menos del 99% y no más del 101,5%
de la cantidad declarada de Cimetidina [C10H16N6S]. Se sabe que cada comprimido
contiene una concentración de 200 mg de Principio Activo de Cimetidina (P.A.C)
[C10H16N6S]. Se valoró con una solución de ácido perclórico 0,1N (HClO) con una
k=0,9089; obteniendo un consumo volumétrico práctico de 7,5 ml HCLO 0,1N;
estableciendo que cada ml de esta solución valorada equivale a 25,23 mg de Principio
Activo de Cimetidina (P.A.C) [C10H16N6S], se trabajó con 175 mg de P.A.C
DATOS:
1. Concentración del principio activo 200 mg de P.A.C
2. Referencia 99-101,5%
3. Equivalencia 1 mL HClO 0,1N= a 25,23mg P.A.C
4. Viraje 7,5 mL
6. Peso promedio Polvo 240 mg P.C
7. Cantidad de principio activo a trabajar 175 mg P.A.C
8. Cantidad de polvo a trabajar 210 mg P.C
9. Consumo Teórico (CT) 6,936 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T) 99,997%
11. Consumo Real (CR) 6,817 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R) 98,282 %
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT)
240 mg P.C → 200 mg P.A.C
X ← 175 mg P.A.C
X= 210 mg P.C

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