Rotavirus y la vacuna contra
el rotavirus
ESCRITO POR ARGENTINA SIN VACUNAS
¿Qué es el rotavirus?
El rotavirusesla causa m...
a ser infectadosconrotavirus,yaque mediante cadaanteriorre-exposiciónalaenfermedadse haconstruido
una inmunidadmásfuerte.
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Lavarse las manosfrecuentementeesunaformaimportante de reducirlatransmisióndel rotavirusyotras
infeccionesviralesobacteria...
Este mismoinforme tambiéndijo:“Se necesitanmásestudiosparacaracterizarlacontribuciónde lavacunación
sistemáticainfantil co...
De acuerdocon el prospectode lavacuna, RotaTeqpuede noprotegeratodoslos receptoresde lavacuna
contra el rotavirus.
• Reacc...
Hospitalizaciónparaladiarreade cualquiercausase redujoen42 por ciento(intervalode 95 por cientode
confianza,29 a 53 por ci...
• ha mostradohipersensibilidad(reacciónalérgica) despuésde recibirunadosisde RotaTeq
• esalérgicoa algúncomponente de lava...
• InmunocompetenciaAlterado –Los médicosdebenconsiderarlosriesgosybeneficiospotencialesde la
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“contraindicaciones,advertenciasypreca...
Reconociendolaposibilidadde que “estimaciones”podríansesgarlosdatosy laobjetividadde lasconclusiones
de la CDC, el CDC aña...
SegúnlosCDC, losbebéspuedenserligeramentemáspropensosaestarirritablesotenerdiarrealeve temporal
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Hay un vacío en el conocimiento médico en términos de predecir quién tendrá un caso leve de rotavirus y que tendrá un caso que amenaza la vida o incluso fatal de esta enfermedad.
La mayoría de los niños sólo necesitan reposo y líquidos para recuperarse de rotavirus. Sin embargo, la deshidratación no tratada de la pérdida de líquidos y electrolitos puede causar la muerte.
Es por eso que es importante asegurarse de que su hijo tiene mucho líquido cuando él/ella está enfermo/a con cualquier tipo de diarrea grave y es llevado a un hospital en caso de que haya un cambio en la conciencia (sueño excesivo o falta de respuesta), alta o persistente fiebre, vómitos, falta de comer, beber u orinar, y otras señales de que su hijo podría estar deshidratado y con necesidad de terapia de rehidratación.

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Rotavirus y la vacuna contra el rotavirus

  1. 1. Rotavirus y la vacuna contra el rotavirus ESCRITO POR ARGENTINA SIN VACUNAS ¿Qué es el rotavirus? El rotavirusesla causa más comúnde diarreagrave enlosniñosde todo el mundo.Haymuchas cepas diferentesde rotavirusque puedeninfectaralossereshumanosolosanimales,incluyendomonos,vacasy ovejas.Haycinco cepasprincipalesque causanmásdel 90 por cientode las infecciones porrotavirushumanos enlospaíses desarrollados,comolos EE.UU., perolascepas de rotavirussonmás diversasenlospaísesen desarrollo. Los bebésmenoresde tresmesesde edadnopuedendesarrollarsíntomasde ladiarreacuandose infectancon el rotavirusporque tienenanticuerposmaternostransferidosde lamadre paraprotegerlosenlosprimeros mesesde vida,enparticularmediante lalactanciamaterna.A laedadde cinco años,la mayoría de losniñoshan tenidovariasinfeccionesporrotavirusy handesarrolladoanticuerposnaturalesque losprotegende los síntomasde ladiarreacuando se vuelvenainfectaramedidaque envejecen. En climasnotropicalescomolos EE.UU., las infeccionesporrotavirusesmásprobable que ocurranenlosmeses más fríos del inviernoque enverano. El períodode incubaciónde la enfermedadporrotavirusesde aproximadamente 2días.Los síntomasprimarios incluyenvómitosydiarreaacuosapor 3 a 8 días. Fiebre ydolorabdominal ocurrenconfrecuencia.Lainmunidad despuésde laprimerainfecciónesincompleta,peroinfeccionesrecurrentestiendenasermenosseverasque la infecciónoriginal.A loscincoaños,losniñosmássanos,que no presentansíntomasde ladiarreagrave al volver
  2. 2. a ser infectadosconrotavirus,yaque mediante cadaanteriorre-exposiciónalaenfermedadse haconstruido una inmunidadmásfuerte. De acuerdocon Principiosde MedicinaInternade Harrison,lossíntomasde rotavirusincluyen: • Vómitosfrecuentes • Dolorabdominal • Letargo(el niñonose centraráen usted,esmenossensibleal tactoo palabras) • Micciónmenosfrecuente • Nole salenlágrimascuandollora • Piel seca,fría • Fiebre • Diarreaacuosa frecuente (amenudomaloliente,verdeomarrón) • La boca seca o pegajosa • Sedexcesiva ¿Cómo se contrae el rotavirus? El rotavirusesmuy contagioso;se propagacuandolosbebéso niñospequeñosentranencontactocon los fluidosde unapersonainfectadadel cuerpoolasheces,oartículosque hayan estadoencontacto con lasheces de una personainfectada.Lamayoría de loscasos de rotavirusocurrenenniñosde 3 mesesa 35 mesesde edad. El principal modode transmisióndelrotavirusesel pasodel virusenlashecesala boca de otro niño,conocida como ruta fecal-oral de transmisión.El viruspuede vivirdurante horasenlasmanosyaún más ensuperficies duras. Es el Rotavirus una enfermedad contagiosa – ¿Puede ser propagada de persona a persona? Sí (véase másarriba).El CDC estimaque,alos3 años,casi todoslosniñosdeEE.UU. ha tenidouncaso de rotavirus.Una vezque un niñoha sidoinfectadoconunacepa de rotavirus,él oelladesarrollaanticuerposyde que seainmune de porvida o tiene uncasomás leve si estáninfectadosconlamismacepaenel futuro. Mayoría de los niñossanos,que estáninfectadosconvariascepasde rotavirusenlosprimerosañosde vida, desarrollaninmunidadnatural de todalavidaa la infecciónporrotavirus. SegúnlosCDC, el rotavirusse transmite fácilmente.Grandescantidadesde rotavirus se eliminanenlashecesde laspersonasinfectadasyque el rotavirusse transmite fácilmente enlasmanosyobjetoscontaminados. Los niñospuedentransmitirrotavirus,tantoantescomodespuésde que se enfermande diarrea.A veces puedenpasarel virus a otrosmiembrosde lafamiliaycontactoscercanos.En los EE.UU., las infeccionespor rotaviruspuede causardiarreaenlosadultosque cuidande losniños,enlosancianosy enlosadultosque van a viajar,peroestoocurre con menosfrecuenciaque en losniños.
  3. 3. Lavarse las manosfrecuentementeesunaformaimportante de reducirlatransmisióndel rotavirusyotras infeccionesviralesobacterianas. ¿Cómo se trata el Rotavirus? Normalmente rotavirusnorequieretratamientoespecial.Descansoylíquidos paraprevenirladeshidratacióny el trabajo.En loscasos más graves,esposible que de re-hidratacióntambiénpuedensernecesariasla hospitalizaciónylaintravenosa.Enlospaísessubdesarrolladosque carecende serviciosde saneamientoyel acceso a una buenaatenciónmédica,incluyendolaterapiade rehidrataciónparalosniñosgravemente deshidratadosque sufrende diarrea,lainfecciónporrotaviruspuedeserfatal. Una vez que usted ha tenido Rotavirus ¿Puede tenerlo otra vez? Sí – peropor lo general esmásleve.Hayvariascepasdiferentesde rotavirus,yse estimaque todoslosniños tieneninfeccionesrepetidascondiferentescepasensusprimerosañosde vida.Sinembargo,lasinfeccionespor rotavirusposterioresgeneralmente sonmásleves.Despuésde variasinfeccionescondiferentescepasdel virus, la mayoría de losniñosdesarrollaninmunidadnatural,de largaduraciónal rotavirus. ¿Puede el Rotavirus causar lesiones y/o muerte? Hay un vacío enel conocimientomédicoentérminosde predecirquiéntendráuncaso leve de rotavirusyque tendráun caso que amenazala vidao inclusofatal de estaenfermedad. La mayoríade losniñossólonecesitanreposoylíquidospararecuperarse de rotavirus.Sinembargo,la deshidrataciónnotratadade la pérdidade líquidosyelectrolitospuede causarlamuerte. Es por esoque es importante asegurarse de que suhijotienemucholíquidocuandoél/ellaestáenfermo/acon cualquiertipode diarreagrave yes llevadoaunhospital encaso de que haya uncambio enla conciencia(sueño excesivoofaltade respuesta),altaopersistente fiebre,vómitos,faltade comer,beberuorinar,y otras señales de que su hijopodría estardeshidratadoyconnecesidadde terapiade rehidratación. ¿Cuántos niños son hospitalizados o mueren por rotavirus en los EE.UU.? De acuerdocon el CDC en1999, el rotavirusestabacausandoentre 20 y40 muertesinfantilesal añoen losEE.UU. cuandola primeravacunacontra el rotavirus,RotaShield,se introdujo.Se estimaque alrededorde 50.000 hospitalizacionesocurrieronenlos EE.UU.debidoala diarreaseveraydeshidratación. Hoy endía, a pesarde que casi todoslosniñosde EstadosUnidosrecibenvacunaspara rotavirus,y a pesarde losesfuerzosparamejorarel manejode ladiarrea asociadacon el rotavirusinfancia,lashospitalizacionesde niñosenlos EE.UU. con la enfermedadnohandisminuidosignificativamente enlasúltimasdosdécadas:laCDC dice rotaviruslainfecciónsigue siendoresponsable de unestimadode 400,000 visitasal médico;másde 200,000 visitasala salade emergencia;yentre 55.000 y 70.000 hospitalizacionesenlos EE.UU.. El CDC tambiéndice que de 20 a 60 muertesinfantilesahoramuerencadaaño enlos EE.UU. debidoala infecciónporrotavirus.El CDC dice que losniñosde 6 mesesa 24 mesesde edadestánenmayorriesgode sufrir complicacionesgravesolamuerte porrotavirus,cuandoel tratamientode soporte,ore-hidratación,nose da durante la enfermedad. En otro informe de losCDC,losfuncionariosde saludseñalanque desde laintroducciónde lavacunaRotaTeqen 2006, “las2007-08 y 2008-09 temporadasde rotavirusfueronmáscortos,más tarde,y se caracterizanpor un númerosustancialmente menorresultadosde laspruebasde rotaviruspositivo,encomparaciónconlosdatos de la medianade los2000-2006 de una red nacional de laboratorioscentinela”.
  4. 4. Este mismoinforme tambiéndijo:“Se necesitanmásestudiosparacaracterizarlacontribuciónde lavacunación sistemáticainfantil contrael rotavirus, lainmunidadde grupo,ylospatronesde pruebade proveedoresode otros factores.” ¿Cuál es la incidenciade rotavirus enel restodel mundo? SegúnlosCDC, enlospaísesen desarrollo,el rotavirusesunacausa importante de lasmuertesinfantiles, causandomás de 527.000 muertescadaaño enniñosmenoresde 5 años de edad,lamayoría en paísesen desarrollo. ¿Qué es la vacuna contrael rotavirus? Dos vacunascontra el rotavirushan sidoaprobadospara suuso enlos EE.UU.. Estas vacunasse diferencian enla formaen que se haceny en el númerode dosisprescritascuandose lasda. Ambasse dan por vía oral y contienencepasde rotavirushumanosvivosatenuadosgenéticamente modificadosocepasde rotavirusde reagrupamientohumano-bovinahíbridos. Acerca de la Vacuna RotaTeq ® NewsAlert: El 7 de mayo de 2010 , la FDA anuncióque lavacuna RotaTeqestabacontaminadoconADN de doscircovirus porcinos:PCV1y PCV2.Hasta la fechael manufactuerde lavacuna, Merck,no ha dado ningunainformación sobre si,o cuando,PCV1 y PCV2se eliminaránde estavacuna.Aunque PCV1nose ha asociadocon la enfermedadclínicaenloscerdos,PCV2esunvirusporcinoletal que causainmunosupresiónyunaenfermedad degenerativagrave enlechonesque dañalospulmones,losriñones,el sistemareproductivo,el cerebroy finalmenteprovocalamuerte.LaFDA recomiendalasuspensióntemporariadel usode lavacunaRotarix el 22 de marzo despuésde que el ADN de PCV1se identificóenRotarix,peronopidiólasuspensióndel usode la vacuna RotaTeqdespuésde PCV2fue encontradoenRotaTeq.El 1 de junio,NVICpidióaMerck retirar voluntariamente RotaTeqdel mercado hastaque el virusPCV2,se retire de lavacuna. La vacunaRotaTeqes fabricadaporMerck y fue autorizadaporla FDA en 2006 Descripción:.RotaTeqesuna vacuna genéticamente modificadahechade rotavirusatenuadosvivos,humanosbovinahibridados reordenados.Otrosingredientesincluyensacarosa,citratode sodio,fosfatode sodiomonobásicomonohidrato, hidróxidode sodio,polisorbato80,mediosde cultivocelular,ytrazas de suerofetal bovino.Nocontiene conservantes. Cronograma:RotaTeqse administraalos2, 4 y 6 mesesde edad.LosCDC recomiendanadministrarlavacuna contra el rotavirus,al mismotiempoque otrasvacunasinfantiles. Notade NVIC:Hayalgunosmédicosque administranlasvacunas,yaseaindividualmente olimitanel númerode vacunasque se administrande formasimultáneaenel mismodía.Si ustedquiere que subebé recibael menor númerode vacunasen el mismodía y sumédicoestánde acuerdocon usted,esposible que desee considerarel informe de unoo másde otrosprofesionales de lasaludde confianzaantesde lavacunación. • Efectividadestimada:RotaTeqnopreviene ladiarreaolosvómitoscausados porvirusdistintosdel rotavirus. Los estudiosindicanRotaTeqevitaráque cercadel 74 por cientode loscasos de rotavirus, alrededordel 98 por cientode loscasos graves,yel 96 por cientode lashospitalizacionesporrotavirus.
  5. 5. De acuerdocon el prospectode lavacuna, RotaTeqpuede noprotegeratodoslos receptoresde lavacuna contra el rotavirus. • Reaccionesnotificadosconfrecuencia:diarrea,vómitos,irritabilidad,otitismedia(inflamacióndel oído medio),nasofaringitis(inflamaciónde lasfosasnasalesylossíntomasparecidosal resfriado) ybroncoespasmo (asmay síntomas de bronquitissimilares). • reacciones notificadasmásgraves:Intususcepción(obstrucciónintestinal) ylaenfermedadde Kawasaki (inflamaciónde losvasossanguíneos) Acerca de la VacunaRotarix ® NewsAlert: El 22 de marzo de 2010, la FDA anuncióque loscomponentesde unviruscontaminante se hanencontradoenla vacuna Rotarix.La FDA dijoque “la FDA recomiendaque losprofesionalesde lasaludsuspendertemporalmente el uso” de la vacunaRotarix enlos EE.UU.”, mientrasque laagenciaaprende másacerca de loscomponentesde un viruscontaminante detectadoenlavacuna.Nohay evidenciaeneste momentoque este hallazgorepresenta un riesgoparala seguridad.Laagenciarecientemente se diocuentade que unequipode investigación académicaindependienteEE.UU.,utilizandounatécnicanovedosa,se haencontradoADN de circovirusporcino 1 (PCV1) enRotarix.PCV1nose sabe si causa enfermedadenlossereshumanosuotrosanimales.”El 7 de mayo,se celebróunareuniónespecial de losProductosBiológicosRelacionadosyComité Asesorde Vacunas (VRBPAC) paraanalizarlacontaminaciónde lavacunacontra el rotavirus.Fabricante de lavacunaRotarix de GlaxoSmithKline,se comprometióenlareunióndel 07de mayode reformularRotarix yeliminarel ADN de PCV1 de la vacuna.El 14 de mayo ,la FDA retirólarecomendaciónde suspensióndelusode lavacuna Rotarix.Sin fechadada para cuandoRotarix estará libre de lacontaminaciónde ADN de PCV1. La vacuna Rotarix es fabricada por GlaxoSmithKline, y fue autorizada por la FDA en 2008. • Descripción:Rotarix esunavacunagenéticamente modificadahechade rotavirushumanosvivosatenuados. Otros ingredientesincluyen:aminoácidos,dextrano,sorbitol,sacarosa,yMedioEagle Modificadode Dulbecco (DMEM). DMEM que contiene clorurode sodio,clorurode potasio,sulfatode magnesio,férrico(III) nitrato, fosfatode sodio,piruvatode sodio,D-glucosa,soluciónde vitaminase concentró,L-cistina,L-tirosina,solución de aminoácidos,L-glutamina,clorurode calcio,hidrogenocarbonatode sodio,yrojode fenol. El diluyentelíquidocontiene carbonatode calcio,aguaestéril,yxantano.El diluyenteincluye uncomponente antiácido(carbonatode calcio) para protegerala vacuna durante el pasoa travésdel estómagoyprevenirsu inactivacióndebidoal ambiente ácidodel estómago.Nohayningúnconservante enRotarix. • Cronograma:Rotarix se administraalos2 y 4 mesesde edad.LosCDC recomiendanadministrarlavacuna contra el rotavirus,al mismotiempoque otrasvacunasinfantiles. Notade NVIC:Hayalgunosmédicosque administranlasvacunas,yaseaindividualmente olimitanel númerode vacunasque se administrande formasimultáneaenel mismodía.Si ustedquiere que subebé recibael menor númerode vacunasen el mismodía y sumédicoestánde acuerdocon usted,esposible que desee considerarel informe de unoo másde otrosprofesionalesde lasaludde confianzaantesde lavacunación. Efectividad estimada:De acuerdoconun estudiopublicadoenel New EnglandJournal of Medicine,laeficacia de Rotarix frente a lagastroenteritisgrave porrotavirusycontra lahospitalizaciónasociadaconel rotavirusfue del 85 por ciento(p<0,001 para la comparacióncon el placebo) yalcanzóel 100 por cientocontra másseverala gastroenteritisporrotavirus.
  6. 6. Hospitalizaciónparaladiarreade cualquiercausase redujoen42 por ciento(intervalode 95 por cientode confianza,29 a 53 por ciento,P<0,001). • Reaccionesnotificadosconfrecuencia:diarreatemporal,nerviosismo/irritabilidad,tos/secreciónnasal, fiebre,pérdidade apetitoyvómitos. • reaccionesnotificadasmásgraves:infeccióndel oído,neumonía También,de acuerdoconel prospectode Rotarix:Desde laaprobaciónde la FDA,losinformesde loslactantes con invaginaciónintestinal harecibidolavacunacontraAdverse EventReportingSystem(VAERS).La invaginaciónintestinal se produjodíasyavecessemanasdespuésde lavacunación.Algunosbebésnecesitan hospitalización,ycirugíaensus intestinos,ounenemaespecial paratratareste problema.Se haproducidola muerte debidoalainvaginaciónintestinal. Otros efectossecundariosreportadosincluyen:laenfermedadde Kawasaki (unacondicióngrave que involucra inflamaciónde losvasossanguíneosque puedenafectarel corazón,lossíntomaspuedenincluirfiebre,erupción cutánea,enrojecimientode losojos,labocaroja,inflamaciónde lasglándulas,lasmanoshinchadasylospiesy, si no se trata, se puede producirlamuerte). Mientrasque el Centrode InformaciónNacional de Vacunas(NVIC)apoyaladisponibilidadde lavacunacontra el rotaviruspara todoslosque deseenejercerel consentimientoplenamente informadoyvoluntariopara administrarlavacunaa sushijos,NVICse opone aleyesque exigenalospadressinsu consentimiento voluntarioparadar a sus hijoslavacuna contra rotavirusparaasistira la guardería o preescolarporlas siguientesrazones: • Todaslas vacunassólo ofrecenunainmunidadtemporal ypuede dejarde proporcionarinmunidadincluso temporal paraalgunosniños. • La mayoría de los bebésexperimentanlainfecciónconvariascepasde rotavirusenlosprimerosañosde viday desarrollananticuerposque conducenalainmunidadnatural,paratodala vidaa la infección. • En losEE.UU., lainfecciónporrotavirusmuyrara vezconduce a complicacionesgravesolamuerte si se le da la atenciónmédicaadecuada,incluyendolarehidrataciónyel soporte nutricional. • La vacuna contra el rotavirusesun productofarmacéuticoy,al igual que todoslosproductosfarmacéuticos, vacuna contra el rotavirusse ha asociadocon efectossecundariosgraves.Haypocasmanerasde predecirqué bebésestánenmayorriesgoque otros de sufriruna amenazapara la vidao la reacciónfatal a la vacunación contra el rotavirus. • El consentimientoinformadoparalatoma de riesgomédicoesunaleyesde derechoshumanosque requieren la vacunación,especialmenteenlosestadosque nopermitenalosciudadanosel ejerciciode lasexencionesa lassancionesde lasociedadlibre de lavacunación,esunaviolacióndel derechoaejercerel consentimiento informadoparala toma de riesgosmédicos. ¿Quiénesnodebenrecibirlavacunacontra el rotavirus? De acuerdocon losprospectosde vacunasfabricante Rotarix,subebé nodebe recibirRotarix si él oella: • ha tenidounareacciónalérgicadespuésde recibirunadosisde Rotarix • esalérgicoa cualquierade loscomponentesde estavacuna • Un médicole hadicho que el sistemadigestivode subebé noesnormal. De acuerdocon el insertoviene conlavacunaRotaTeq,subebé no debe recibirRotaTeqsi él oella:
  7. 7. • ha mostradohipersensibilidad(reacciónalérgica) despuésde recibirunadosisde RotaTeq • esalérgicoa algúncomponente de lavacuna • tiene unaenfermedadde inmunodeficienciacombinadasevera(SCID) También,de acuerdoconel prospectodel fabricante RotaTeq,nohaydatossuficientesparaapoyardando RotaTeqa los bebésconel estadoindeterminadoVIHque nacende madresconVIH / SIDA. Además,el prospectoRotaTeqdice que nohayseguridadoeficaciade datosclínicossobre la administraciónde RotaTeqa los bebésque estánpotencialmenteinmunocomprometidos,incluyendo: • Los niñoscondiscrasiassanguíneas,leucemia,linfomasde cualquiertipo,otumoresmalignosque afectanala médulaóseaoel sistemalinfático • Los bebésconterapiainmunosupresora • Los niñosconestadosinmunodeficienciaprimariaoadquirida,incluyendo el VIH/SIDA,deficienciasinmunes celularesyestadoshipogammaglobulinemiaydysgammaglobulinemia. • Los bebésque hanrecibidounatransfusiónde sangre oproductosde sangre dentrode los42 días Esto eslo que el CDC tiene que deciracercade que NO debenrecibirlavacunacontra el rotavirus Los niñoscon una alergiaseveraal látex nodebenrecibirRotarix,que tienelagomade látex ensuaplicador oral.También,de acuerdocon losCDC,algunosbebésNOdebenrecibirlavacunacontrael rotavirus o deben esperar,incluyendo: 1. Bebésque han tenidouna(potencialmentemortal) reacciónalérgicaseverapreviaauna dosisde lavacuna contra el rotavirusnodebe recibirotradosis.Un bebé que tiene un(potencialmentemortal) alergiaseveraa cualquiercomponentede lavacunacontra el rotavirusnodebe recibirlavacuna.Dígale a su médicosi subebé tiene alergiasgravesque ustedconozca,incluidaunaalergiaseveraal látex. 2. Bebésque estánmoderadao gravemente enfermosenel momentode lavacunaciónestáprogramada probablemente debenesperarhastaque se recuperen.Estoincluye losbebésque tienendiarreaovómitos moderadosograves.Pregúnteleasu médicooenfermera. Notade NVIC:Algunosmédicossólovacunanalosbebésque estánsanosy noestánenfermosenel momento de la vacunacióncon unainfecciónviral obacteriana.Si ustednoquiere que subebé gravementeenfermosea vacunadoy su médicoestáde acuerdocon usted,esposible que desee considerarlaposibilidadde consultar con o más de otros profesionalesde lasaludde confianzaantesde lavacunación. 3. Bebésque han tenidointususcepción(obstrucciónintestinal ycolapso) porcualquiercausase encuentranen mayor riesgode contraerlanuevamente.Si subebé hatenidounaobstrucciónintestinal,asegúresede decirlea su médico. Consulte consumédicosi el sistemainmune de subebé estádebilitadodebidoa: • El VIH / SIDA o cualquierotraenfermedadque afecteel sistemainmunológico • El tratamientocon medicamentoscomolos esteroidesalargoplazo • Cáncero el tratamientodel cáncercon rayosX o medicamentos El CDC tambiénhaemitidoestasprecaucionessobre lavacunacontrael rotavirus
  8. 8. • InmunocompetenciaAlterado –Los médicosdebenconsiderarlosriesgosybeneficiospotencialesde la administraciónde lavacunacontra el rotavirusa loslactantesconinmunocompetenciaalteradaconocidao sospechada;Se recomiendalaconsultaconunespecialistaeninmunologíaoenfermedadesinfecciosas. Los niñosy adultosque estáninmunocomprometidasdebidoalainmunodeficienciacongénita,el trasplante hematopoyético,oel trasplante de órganossólidosexperimentanavecessevera,prolongadae inclusola gastroenteritisporrotavirusfatal. El CDC tambiénindicaque nohaydatos de seguridadoeficaciaenlossiguientespacientes inmunocomprometidos • Los niñosconestadosde inmunodeficienciaprimariaoadquirida,incluyendoinmunodeficienciascelulares;y losestadosde hipogammaglobulinemiaydysgammaglobulinemia. • Los niñoscon discrasiassanguíneas,leucemia,linfomasde cualquiertipo,uotrasneoplasiasmalignasque afectana la médulaóseaoel sistemalinfático • Los bebésconterapiainmunosupresora(incluyendoaltasdosisde corticosteroidessistémicos); • Los bebésque estánexpuestosal VIHo infectados.(A pesarde que nohayseguridadodatos de eficacia disponiblesparalaadministraciónde lavacunacontrael rotavirusa los lactantesque estánexpuestos infectadosporel VIH,losCDC dicenque lassiguientesconsideracionesapoyanlavacunaciónde loslactantes expuestosal VIHoinfectadosdebidoaque: • (1) el diagnósticode VIH,nose puede establecerenlosbebésnacidosde madresinfectadasporel VIHantes de la edadde la primeradosisde lavacuna contra el rotavirus;sóloel 1,5 al 3 por cientode loslactantes expuestosal VIHenlos EE.UU. se determinaráde estarinfectadasporel VIH;y • (2) cepas de la vacunadel rotavirusse atenúanconsiderablemente). Notadel NVIC:Algunosmédicossólovacunanalos niñosque estánsanosyno estánenfermosenel momento de la vacunacióncon unainfecciónviral obacteriana.Si ustednoquiere que subebé gravementeenfermos vacunadosy su médicoestánde acuerdoconusted,esposible que desee considerarel informe de unoomás de otros profesionalesde laatenciónde lasaludde confianzaantesde lavacunación. • La gastroenteritisaguda–De acuerdocon el CDC,la vacuna contra el rotavirusnose debe administraralos bebésconaguda,moderadaa severagastroenteritishastaque lacondiciónmejore.Sinembargo,el CDCdice que losniñoscon gastroenteritisagudaleve puedenservacunados,sobretodosi el retrasoenla vacunación podría sersustancial y podría hacerque el niñoelegible pararecibirlavacuna(por ejemplo,edad≥15 semanas 0 días antesde iniciarlaserie de vacunas). El CDC tambiénafirmaque lavacunacontra el rotavirusno se ha estudiadoenloslactantescongastroenteritis aguda concurrente.Enestosniños,lainmunogenicidadylaeficaciade lavacuna contra el rotavirusenteoría puedensercomprometidas.Porejemplo,losniñosque recibenlavacunaantipoliomielíticaoral (OPV) durante un episodiode gastroenteritisagudaenalgunascircunstanciasse hanreducidolasrespuestasde anticuerposde poliovirus. • enfermedadmoderadaagrave – Al igual que con todas lasotras vacunas,el CDC señalaque lapresenciade una enfermedadagudamoderadaoseveracono sinfiebre esunaprecauciónpara la administraciónde la vacuna contra el rotavirus. El CDC tambiénrecomiendaque losniñosconunaenfermedadmoderadaagrave aguda debenservacunadostanprontocomo se han recuperadode lafase aguda de la enfermedad. • enfermedadpreexistente gastrointestinal crónica –El CDC indicaque losniñoscon condicionespreexistentes gastrointestinales(porejemplo,síndromescongénitosde malaabsorción,enfermedadde Hirschsprung,
  9. 9. síndrome de intestinocorto) que noestánsometidosaterapiainmunosupresorase podríanbeneficiarde la vacunaciónde la vacunacontra el rotavirus,y ACIPconsideraque losbeneficiosseanmayoresque losriesgos teóricos.Sinembargo,losCDCtambiénafirmaque noexistendatosestándisponiblessobre laseguridady eficaciade lavacuna contra el rotavirusa loslactantescon enfermedadgastrointestinal crónicapreexistente. • Historial previode invaginaciónintestinal –El CDC indicaque losprofesionalesdebenconsiderarlosriesgosy beneficiospotencialesde laadministraciónde lavacunacontra el rotavirusa loslactantes conantecedentesde intususcepción.De acuerdoconlosCDC, losniñosconuna historiade la invaginaciónintestinaltienenunmayor riesgode sufrirunepisodiorepetidode intususcepciónencomparaciónconaquellosque nuncahantenido intususcepción. ¿Qué tan eficaz es la vacuna contra el rotavirus? De acuerdocon el prospectode RotaTeq: RotaTeqpuede noprotegera todoslosreceptoresde lavacunacontra el rotavirus. De acuerdocon el prospectoRotarix,laeficaciade estavacunaenensayosclínicos varióde 71.9 por cientoa 10 por ciento,dependiendode laubicacióndel ensayoyde lagravedad/ tipode rotavirus.La eficaciapromedio fue de 95 por ciento. El prospectotambiéndice que laseguridadyeficaciade Rotarix enniñoscontrastornosgastrointestinales crónicosno han sidoevaluadas. De acuerdocon el CDC,la mayoría de los bebésque recibenlavacunaRotaTeq® o Rotarix ® notendrándiarrea por rotavirus,ycasi todosellosseránprotegidosde ladiarreagrave causadapor rotavirus.El CDC dice que esto significaque losbebésque recibenlavacunasonmuchomenospropensosaserhospitalizadosopara vera un médico,debidoaladiarreapor rotavirus. Los defensoresde losCDCdan lasvacunascontra el rotavirus,al mismotiempoque otras vacunasde la infancia, por logeneral a los2, 4 o 6 meses. Notade NVIC:Hayalgunosmédicosque administranlasvacunas,yaseaindividualmente olimitanel númerode vacunasque se administrande formasimultáneaenel mismodía.Si ustedquiere que subebé recibael menor númerode vacunasen el mismodía,perosu médiconoestánde acuerdocon usted,esposible que desee considerarconsultarunoo más profesionalesde confianzade atenciónmédicaantesde lavacunación. En marzo de 2008, segúnlosCDC eneste comunicadode prensaque laactividadde rotavirus2007-2008 parece sermenosgrave que en temporadasanteriores,yque lavacuna podría haberayudadoa llevarlosnúmerosde rotavirusabajo. La FDA señalaque enlosestudiosclínicos,RotaTeqprevinoel 74 porcientode todoslos casosde gastroenteritis por rotavirusy casi todosloscasos graves.La vacunatambiénprevinoel 96por cientode lashospitalizaciones. ¿Puede la vacuna contrael rotavirus causar lesiones y/omuerte? Las vacunas son productosfarmacéuticosy,al igual que todoslosproductosfarmacéuticos,tienenunriesgo biológicode lesiónomuerte que puede sermayorparaunosque para otros.El riesgode lesiónomuerte porla vacunacióndepende de lavacunaovacunas determinadasylasaluddel individuoenel momentode la vacunación,lahistoriareaccióna lavacuna, y el historial médicopersonal ofamiliar. Hay un vacío enel conocimientomédicoentérminosde predecirquiéntendráunareacciónadversaa lavacuna, incluyendo reaccionesalavacunacontra el rotavirus,yquiénno.
  10. 10. Sinembargo,lalecturade losprospectosde losfabricantesde vacunas“(véase másadelante) “contraindicaciones,advertenciasyprecaucionesyreaccionesadversas,“ayudaráasopesarlosbeneficios y riesgosde lavacuna antesde tomar una decisiónparasuhijo. SegúnlosCDC, lasnuevasvacunascontra el rotavirusnoparecencausar efectossecundariosgravesenla mayoría de losbebés,a pesarde que la FDA emitióunaNotificaciónde SaludPública *enunade lasvacunas, RotaTeq,en2007 (véase lareferenciamásabajo). Es importante recordarque el CDC tambiéndice que “lasreaccionespuedenocurrirconcualquierproducto nuevo,yque no se puedenidentificarhastamilesomillonesde personaslohanusado,”yque,“como todaslas vacunas,la vacunacontra el rotaviruscontinuarála monitorizaciónde losproblemasinusualesograves”. Informe Especial de vacunasde Asuntosde RiesgoconRotaTeqyRotarix: Retiro de la Vacuna RotaShield En 1999, la primeravacunacontra el rotavirusllamadaRotaShield(unavacunaredistribuciónmonorhesus- humanogenéticamente modificadoenvivo) fue retiradavoluntariamentedel mercadoporel fabricante. La retiradase produjodespuésde unanálisisde losCDCde los informesde eventosadversosalavacuna para ReportarReaccionesAdversasde sucesosdel sistema(VAERS) levantadounabanderaroja.El CDC encontróque huboun aumentoenlosreportesde intususcepción(untipode obstrucciónintestinal que se produce cuandoel intestinose pliegasobre símismo) yotrostrastornosgastrointestinalesenloslactantesque habíanrecibido RotaShield. Vacuna RotaTeq, Advertenciade la FDA En febrerode 2007, la FDA emitióunaNotificaciónde SaludPúblicasobre RotaTeqdespuésde unarevisiónde losdatos del VAERSrevelado28informesconfirmadosde intususcepcióndespuésde lavacunacióncon RotaTeq: La informaciónsobre 28casos se produjerondespuésde 1 dosis,2 dosisy3 dosis.Aproximadamente lamitad de loscasos se presentaronde 1a 21 días despuésde lavacunación,conun rangode 0 a 73 días. Dieciséisde los28 niñosconinvaginaciónrequiere hospitalizaciónycirugíaensu intestino.Los12 niños restantestuvieronunareducciónde lainvaginaciónintestinal porcontraste oenemade aire.Nose informóde muertesdebidasalainvaginaciónintestinal. Luego,enmarzo de 2007, el CDC aparentementerevirtiólaobservaciónde laFDA mediante laemisiónde una nuevadeclaración.Unaporciónde la nuevadeclaracióndice: “Los datos de vigilanciaposterioresalacomercializacióndisponibleshastalafechanoindicanque RotaTeqestá asociadacon invaginación.El númeroinformadode casosde invaginaciónintestinal VAERSentre niños vacunadoscon RotaTeqno superael númerode casosde fondoesperados” Sinembargo,unMedical NewsTodaycomunicadode prensa2008 anunciandoque RotaTeq había recibidoel estatusde precalificaciónde laOrganizaciónMundial de laSalud,informacióndel fabricante,dijo: En laexperienciapost-comercialización,lainvaginaciónintestinal (incluidalamuerte)ylaenfermedadde Kawasaki se hanreportadoenasociacióntemporal conROTATEQ. Aunque el nuevocomunicadoemitidoporel CDCen 2007, dijoque no era posible sabercuántoscasosde invaginaciónfueroncausados de formanatural y laforma enque muchospodrían habersidocausados por la vacuna,es importante recordarque losfuncionariosde losCDCutilizaronestimacionesbasadasenel númerode dosisRotaTeqdistribuidasparaasumirel númerode dosisRotaTeqque fueronrealmente administradas.
  11. 11. Reconociendolaposibilidadde que “estimaciones”podríansesgarlosdatosy laobjetividadde lasconclusiones de la CDC, el CDC añadióestaadvertenciaala declaraciónde marzo2007: “Los hallazgosde este informe estánsujetosaporlomenosdoslimitacionesadicionales.Enprimerlugar,la proporciónde dosisdistribuidasde RotaTeqque habíansidoadministradosnose pudodeterminar.Si se sobrestimóel númerode dosisadministradas, el númeroesperadode casosde fondodisminuiríayla posibilidad de una asociaciónentre lavacuna yel riesgode invaginaciónintestinal se incrementaría. “En segundolugar,aunque losdatosmássólidosdisponiblesfueronutilizadosparaestimarlastasasde referenciaparahospitalizacionesde invaginaciónintestinal,laexactitudylaintegridadde estosdatosnose han verificado. “Un estudiopreliminarsugiere que losdiagnósticosde altahospitalariapodríannoincluiralgunoscasosde invaginaciónintestinal,enparticular,administradosenentornosde pacientesnohospitalizados(porejemplo, losserviciosde urgencias,unidadesde cortaestancia,ounidadesde observaciónde 23 horas) (9);por lo tanto, la incidenciade antecedentesde intususcepciónpodríahabersidosubestimado. “Además,losdatoscodificadoselectrónicamente enlainvaginaciónintestinal nopuedenrepresentarlos verdaderoscasos(10).La probabilidadde encontrarunaasociaciónentre lavacunayla invaginaciónintestinal podría aumentaro disminuirenfuncióndelefectode estosfactores”. Debidoa un posible vínculoentre RotaTeqylainvaginaciónintestinal,laComisiónAsesoraDHHSsobre Vacunas de la Niñez(ACCV),ensureuniónde marzode 2008, recomendóque RotaTeq se incluiráenel Análisisde Ciclo Rápido(RCA) sistemade vigilanciade losCDC. El objetivode unRCA esmonitoreareventosadversosdespuésde lavacunación(efectossecundariosposibles) casi entiemporeal,porloque el públicopuede serinformado rápidamente de losposiblesriesgos.Paraobtener más informaciónsobre RCA de,vayaal sitiowebde losCDC RCA aquí. Asimismo,enoctubre de 2009, el CDC aprobó uncambiode etiquetaparaRotaTeqpara incluirinformación sobre losinformesde síndrome de Kawasaki (inflamaciónde losvasossanguíneos) enlosbebésque tienen RotaTeq.El cambioenla etiquetanoafectóala políticade vacunaciónde losCDC o el horariocon respectoa RotaTeq. ¿Qué dice el fabricante de RotaTeq? Segúnel fabricante,lainformacióndelproductoprospectoMerck: • Nohay datos de seguridadoeficaciadisponiblesde losensayosclínicossobre laadministraciónde RotaTeqa lactantesque sonpotencialmente inmunocomprometidos • Nohay datosdisponiblesde seguridadoeficaciade laadministraciónde RotaTeqalactantescon antecedentesde trastornosgastrointestinales(porejemplo,enfermedadgastrointestinal agudaactiva,diarrea crónica,antecedentesde trastornosabdominalescongénitas,cirugíaabdominalylainvaginación intestinal). • Se recomiendaprecaucióncuandose considere laadministraciónde RotaTeqapersonasencontactocon inmunodeficientes. Tambiénde acuerdocon el prospecto,seguridadyeficaciade RotaTeqnose hanestablecidoenloslactantesde menosde 6 semanasde edado mayoresde 32 semanasde edad. Rotarix VacunaPre-Otorgamientode licenciasEnsayosClínicos,Preguntasy Suspensión en2010 Rotarix Vacuna fue autorizadaen2008 y, enfebrerode 2010, hay unaumentoenel númerode casos de invaginaciónintestinal ha sidoreportadodespuésdel usode lavacunaRotarix.
  12. 12. SegúnlosCDC, losbebéspuedenserligeramentemáspropensosaestarirritablesotenerdiarrealeve temporal o vómitose infeccióndel oídodespuésde recibirunadosisde lavacunacontra el rotavirusque losbebésque no recibieronlavacuna. Reaccionesadversasgravesnotificadasdespuésde lavacunaciónRotarix hanincluidolabronquitis,la neumonía,convulsionesylamuerte. En el ámbitoclínico,fabricante de Rotarix,GlaxoSmithKline,reportóotroseventosadversos,talescomo irritabilidad/irritabilidad,tos/secreciónnasal,fiebre,pérdidade apetitoyvómitos. Durante el procesode aprobaciónde la FDA para Rotarix en2008, el miembrode consumode lasVacunasde la FDA y ProductosBiológicosRelacionadosComitéAsesor,Directordel NVICde InvestigaciónySeguridaddel Paciente,VickyDebold,PhD,RN sostuvoque laseguridadde lavacunaRotarix nohabía sidoadecuadamente demostradoenlosensayosclínicospreviosalaconcesiónde lalicencia. Deboldseñalóque hubomásmuertesentre losniñossanosque recibieronRotarix encomparaciónconlosque recibieronunplacebo. Tambiénseñalóque losensayosclínicosnose incluyenlosbebésprematuros,enfermosyde otra manera biológicamente comprometidos,yle pidióal comité:“¿Qué vaa pasar cuando estavacuna se administre alos niñosenel mundoreal?” Un informe del personal de laFDA analizandoGSKdatosde ensayospre- clínicostambiénrevelóunaumento estadísticamente significativoenlasmuertesrelacionadasconlaneumoníaenloslactantesque recibieron Rotarix frente al placebo. NewsAlert: El 22 de marzo de 2010, la FDA anuncióque loscomponentesde unviruscontaminante se hanencontradoenla vacuna Rotarix.La FDA dijoque “la FDA recomiendaque losprofesionalesde lasaludsuspendertemporalmente el uso” de la vacunaRotarix enlos EE.UU. “, mientrasque laagenciaaprende másacerca de loscomponentesde un viruscontaminante detectadoenlavacuna.Nohay evidenciaeneste momentoque este hallazgorepresenta un riesgoparala seguridad.Laagenciarecientemente se diocuentade que unequipode investigación académicaindependienteEE.UU.,utilizandounatécnicanovedosa,se haencontradoADN de circovirusporcino 1 (PCV1) enRotarix.PCV1nose sabe que causa laenfermedadenlossereshumanosuotrosanimales”. ¿Qué dice el fabricante de la vacuna Rotarix ®? De acuerdocon el prospectode Rotarix: • La seguridadyeficaciaenniñosconinmunodeficienciasprimariasosecundariasconocidasnohansido evaluadas. • La seguridadyeficaciaenniñoscontrastornosgastrointestinalescrónicosnohansidoevaluadas. • La seguridadyeficaciaenniñosmenoresde 6semanaso más de 24 semanasde edadno han sidoeval uadas. ¿Puede la vacuna contrael rotavirus transmitir la cepade virus de la vacuna? Sí, losfabricantesde vacunascontra el rotavirusreconocenque esposible transmitirlosrotaviruscepade la vacuna a otras personasque estánencontactocercano con un niñoreciénvacunado. La informacióndel insertodel productodelfabricante GlaxoSmithKline paraRotarixestablece:
  13. 13. “Hay una posibilidadde que el virusde lavacunavivapuede sertransmitidoalosnovacunados.La posibilidad de transmisióndel virusde lavacunadespuésde lavacunacióndebe sersopesadofrentealaposibilidadde adquirirytransmitirel rotavirusnatural”. El insertode RotaTeq : informaciónsobre losproductosde Merckcontiene casi el mismolenguaje: “RotaTeqes unasoluciónde rotavirusreordenadosvivosyque potencialmente se puedetransmitiralas personasque tienencontactoconlosvacunados.El riesgopotencial de transmisióndel virusde lavacunadebe sersopesadocontra el riesgode contraery transmitirel rotavirusnatural”. Para obtenermásinformaciónsobre cómoel CDCsupervisalascuestionesde seguridadde lavacuna,visite el sitiowebde losCDC. Los enfoques tradicionales de salud preventiva La mejordefensacontrala transmisiónde enfermedadesinfecciosas,incluidalainfecciónporrotaviruscepade la vacunanatural yvivo,esel saneamientoylalimpieza.Lavarse lasmanosdespuésde cambiarel pañal de su bebé;manteniendoel cambiadorlimpialavándolaconaguacaliente yjabón;y la eliminaciónde lospañalesdel bebé de inmediatoenuncontenedor segurosontodaslasmedidasde saneamientoque puedenayudara prevenirlatransmisióndelvirusvivonatural olacepa de la vacunaa travésdel contactocon losproductosde desechodel cuerpo. Ya sea que elijaparavacunar contra el rotaviruso no,si su hijoestáenuna guardería,asegúrese de que su proveedorde cuidadoinfantil mantienelosmásaltosestándaresde limpieza.A medidaque suhijocrece,se puede hacerhincapié enlaimportanciadel lavadode manosyno compartirutensiliosparacomery beber. Vacunas: Costo / Eficacia El usouniversal de lavacunacontra el rotavirusentodoslos lactantesque vivenenlos EE.UU. cuestatantoo más que no usar lavacuna sobre una base de masa de acuerdocon un estudioreportadoala FDA en2007 – y que la conclusiónestáasumiendoel 100 por cientode efectividadyeventosadversosde lavacuna. Lea la informacióndel fabricante del productoprospectos: • Rotarix aquí • RotaTeqaquí ¿Qué es una Declaraciónde Informaciónde Vacunas (VIS)? Hojas informativassobre vacunas(VIS) soncreadosporlosfuncionariosde saludfederalesde losCentrospara el Control de Enfermedades,de conformidadconlasdisposicionesde seguridadde lasvacunasenlaLey Nacional de LesionesporVacunasenlaNiñezde 1986. Se imprimenlashojasde informaciónque describenbrevemente lasenfermedadesyvacunas,yestánobligados por leyfederal que debe darse aunapersonaque recibe ungobiernorecomiendaoordenadosvacunaoal padre o tutor legal de esapersonaantesde la administracónde lavacuna(s). ¿Por qué necesitoparaleertantosobre lavacuna así como la informacióndel productoylaFichaTécnicay la Declaracióndel fabricante sobre lavacunaantesde tomar unadecisiónde Vacunas?
  14. 14. Hojasinformativassobre vacunassonsólounao dos páginasyno contienenel detalle que losprospectosde informaciónde productodel fabricante tienen. Leerel prospectole ayudaráa aprenderexactamente qué componentes,incluyendoconservantes,adyuvantesy otros aditivos,estáncontenidosenlavacunay la formaen que lavacuna estáhecha. El prospectotambiénle darámásinformacióncompletasobre (1) informaronresultadosadversosparalasalud, incluidaslaslesionesylasmuertesnotificadasenlosensayosclínicospreviosalalicencia,yla vigilancia posteriorala comercialización;y(2) razonespor lascualessu hijonodebe utilizarunavacunaenparticular (contraindicación)de acuerdoconel fabricante de lavacuna. Ustedpuede preguntara sumédico(oel administradorde lavacuna) para el productode fabricante de la informacióndel prospectoydeclaraciónde informaciónde lavacunade losCDC (VIS) antesde lafechaenque su hijoestáprogramadopara ser vacunados.Tambiénpuedeleerlainformaciónde productodel fabricante insertaporla vacuna contra el rotavirusaquí en NVIC.org. La siguienteinformaciónse proporcionacomounserviciopúblicoporel CentroNacional de Informaciónsobre Vacunaspara ayudarle a entenderlasenfermedadesporrotavirusyla vacunacontra el rotaviruspara que puedatomar unadecisióninformadasobre el usode estavacuna.Esta informaciónnotiene laintenciónde servircomoconsejomédico,sinocomoinformaciónde fondoque se puedeutilizarparaeducara ti mismoy preguntasa su médico. NVICte animaa estarplenamenteinformadosobre el rotavirus,lavacuna contrael rotavirusy hablarcon unoo más confiablesprofesionalesde lasaludantesde tomar unadecisiónsobre lavacunación. Lea el artículo original de NVIC.org Argentina sin Vacunas Comunidadcontralasvacunas obligatoriasenArgentina 5 junio,2014 FUENTE: https://argentinasinvacunas.wordpress.com/2014/06/05/rotavirus-y-la- vacuna-contra-el-rotavirus/

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