Hay un vacío en el conocimiento médico en términos de predecir quién tendrá un caso leve de rotavirus y que tendrá un caso que amenaza la vida o incluso fatal de esta enfermedad. La mayoría de los niños sólo necesitan reposo y líquidos para recuperarse de rotavirus. Sin embargo, la deshidratación no tratada de la pérdida de líquidos y electrolitos puede causar la muerte. Es por eso que es importante asegurarse de que su hijo tiene mucho líquido cuando él/ella está enfermo/a con cualquier tipo de diarrea grave y es llevado a un hospital en caso de que haya un cambio en la conciencia (sueño excesivo o falta de respuesta), alta o persistente fiebre, vómitos, falta de comer, beber u orinar, y otras señales de que su hijo podría estar deshidratado y con necesidad de terapia de rehidratación.

1. Rotavirus y la vacuna contra
el rotavirus
ESCRITO POR ARGENTINA SIN VACUNAS
¿Qué es el rotavirus?
El rotavirusesla causa más comúnde diarreagrave enlosniñosde todo el mundo.Haymuchas cepas
diferentesde rotavirusque puedeninfectaralossereshumanosolosanimales,incluyendomonos,vacasy
ovejas.Haycinco cepasprincipalesque causanmásdel 90 por cientode las infecciones porrotavirushumanos
enlospaíses desarrollados,comolos EE.UU., perolascepas de rotavirussonmás diversasenlospaísesen
desarrollo.
Los bebésmenoresde tresmesesde edadnopuedendesarrollarsíntomasde ladiarreacuandose infectancon
el rotavirusporque tienenanticuerposmaternostransferidosde lamadre paraprotegerlosenlosprimeros
mesesde vida,enparticularmediante lalactanciamaterna.A laedadde cinco años,la mayoría de losniñoshan
tenidovariasinfeccionesporrotavirusy handesarrolladoanticuerposnaturalesque losprotegende los
síntomasde ladiarreacuando se vuelvenainfectaramedidaque envejecen.
En climasnotropicalescomolos EE.UU., las infeccionesporrotavirusesmásprobable que ocurranenlosmeses
más fríos del inviernoque enverano.
El períodode incubaciónde la enfermedadporrotavirusesde aproximadamente 2días.Los síntomasprimarios
incluyenvómitosydiarreaacuosapor 3 a 8 días. Fiebre ydolorabdominal ocurrenconfrecuencia.Lainmunidad
despuésde laprimerainfecciónesincompleta,peroinfeccionesrecurrentestiendenasermenosseverasque la
infecciónoriginal.A loscincoaños,losniñosmássanos,que no presentansíntomasde ladiarreagrave al volver

2. a ser infectadosconrotavirus,yaque mediante cadaanteriorre-exposiciónalaenfermedadse haconstruido
una inmunidadmásfuerte.
De acuerdocon Principiosde MedicinaInternade Harrison,lossíntomasde rotavirusincluyen:
• Vómitosfrecuentes
• Dolorabdominal
• Letargo(el niñonose centraráen usted,esmenossensibleal tactoo palabras)
• Micciónmenosfrecuente
• Nole salenlágrimascuandollora
• Piel seca,fría
• Fiebre
• Diarreaacuosa frecuente (amenudomaloliente,verdeomarrón)
• La boca seca o pegajosa
• Sedexcesiva
¿Cómo se contrae el rotavirus?
El rotavirusesmuy contagioso;se propagacuandolosbebéso niñospequeñosentranencontactocon los
fluidosde unapersonainfectadadel cuerpoolasheces,oartículosque hayan estadoencontacto con lasheces
de una personainfectada.Lamayoría de loscasos de rotavirusocurrenenniñosde 3 mesesa 35 mesesde
edad.
El principal modode transmisióndelrotavirusesel pasodel virusenlashecesala boca de otro niño,conocida
como ruta fecal-oral de transmisión.El viruspuede vivirdurante horasenlasmanosyaún más ensuperficies
duras.
Es el Rotavirus una enfermedad contagiosa – ¿Puede ser propagada de
persona a persona?
Sí (véase másarriba).El CDC estimaque,alos3 años,casi todoslosniñosdeEE.UU. ha tenidouncaso de
rotavirus.Una vezque un niñoha sidoinfectadoconunacepa de rotavirus,él oelladesarrollaanticuerposyde
que seainmune de porvida o tiene uncasomás leve si estáninfectadosconlamismacepaenel futuro.
Mayoría de los niñossanos,que estáninfectadosconvariascepasde rotavirusenlosprimerosañosde vida,
desarrollaninmunidadnatural de todalavidaa la infecciónporrotavirus.
SegúnlosCDC, el rotavirusse transmite fácilmente.Grandescantidadesde rotavirus se eliminanenlashecesde
laspersonasinfectadasyque el rotavirusse transmite fácilmente enlasmanosyobjetoscontaminados.
Los niñospuedentransmitirrotavirus,tantoantescomodespuésde que se enfermande diarrea.A veces
puedenpasarel virus a otrosmiembrosde lafamiliaycontactoscercanos.En los EE.UU., las infeccionespor
rotaviruspuede causardiarreaenlosadultosque cuidande losniños,enlosancianosy enlosadultosque van a
viajar,peroestoocurre con menosfrecuenciaque en losniños.

3. Lavarse las manosfrecuentementeesunaformaimportante de reducirlatransmisióndel rotavirusyotras
infeccionesviralesobacterianas.
¿Cómo se trata el Rotavirus?
Normalmente rotavirusnorequieretratamientoespecial.Descansoylíquidos paraprevenirladeshidratacióny
el trabajo.En loscasos más graves,esposible que de re-hidratacióntambiénpuedensernecesariasla
hospitalizaciónylaintravenosa.Enlospaísessubdesarrolladosque carecende serviciosde saneamientoyel
acceso a una buenaatenciónmédica,incluyendolaterapiade rehidrataciónparalosniñosgravemente
deshidratadosque sufrende diarrea,lainfecciónporrotaviruspuedeserfatal.
Una vez que usted ha tenido Rotavirus ¿Puede tenerlo otra vez?
Sí – peropor lo general esmásleve.Hayvariascepasdiferentesde rotavirus,yse estimaque todoslosniños
tieneninfeccionesrepetidascondiferentescepasensusprimerosañosde vida.Sinembargo,lasinfeccionespor
rotavirusposterioresgeneralmente sonmásleves.Despuésde variasinfeccionescondiferentescepasdel virus,
la mayoría de losniñosdesarrollaninmunidadnatural,de largaduraciónal rotavirus.
¿Puede el Rotavirus causar lesiones y/o muerte?
Hay un vacío enel conocimientomédicoentérminosde predecirquiéntendráuncaso leve de rotavirusyque
tendráun caso que amenazala vidao inclusofatal de estaenfermedad.
La mayoríade losniñossólonecesitanreposoylíquidospararecuperarse de rotavirus.Sinembargo,la
deshidrataciónnotratadade la pérdidade líquidosyelectrolitospuede causarlamuerte.
Es por esoque es importante asegurarse de que suhijotienemucholíquidocuandoél/ellaestáenfermo/acon
cualquiertipode diarreagrave yes llevadoaunhospital encaso de que haya uncambio enla conciencia(sueño
excesivoofaltade respuesta),altaopersistente fiebre,vómitos,faltade comer,beberuorinar,y otras señales
de que su hijopodría estardeshidratadoyconnecesidadde terapiade rehidratación.
¿Cuántos niños son hospitalizados o mueren por rotavirus en los EE.UU.?
De acuerdocon el CDC en1999, el rotavirusestabacausandoentre 20 y40 muertesinfantilesal añoen
losEE.UU. cuandola primeravacunacontra el rotavirus,RotaShield,se introdujo.Se estimaque alrededorde
50.000 hospitalizacionesocurrieronenlos EE.UU.debidoala diarreaseveraydeshidratación.
Hoy endía, a pesarde que casi todoslosniñosde EstadosUnidosrecibenvacunaspara rotavirus,y a pesarde
losesfuerzosparamejorarel manejode ladiarrea asociadacon el rotavirusinfancia,lashospitalizacionesde
niñosenlos EE.UU. con la enfermedadnohandisminuidosignificativamente enlasúltimasdosdécadas:laCDC
dice rotaviruslainfecciónsigue siendoresponsable de unestimadode 400,000 visitasal médico;másde
200,000 visitasala salade emergencia;yentre 55.000 y 70.000 hospitalizacionesenlos EE.UU..
El CDC tambiéndice que de 20 a 60 muertesinfantilesahoramuerencadaaño enlos EE.UU. debidoala
infecciónporrotavirus.El CDC dice que losniñosde 6 mesesa 24 mesesde edadestánenmayorriesgode sufrir
complicacionesgravesolamuerte porrotavirus,cuandoel tratamientode soporte,ore-hidratación,nose da
durante la enfermedad.
En otro informe de losCDC,losfuncionariosde saludseñalanque desde laintroducciónde lavacunaRotaTeqen
2006, “las2007-08 y 2008-09 temporadasde rotavirusfueronmáscortos,más tarde,y se caracterizanpor un
númerosustancialmente menorresultadosde laspruebasde rotaviruspositivo,encomparaciónconlosdatos
de la medianade los2000-2006 de una red nacional de laboratorioscentinela”.

4. Este mismoinforme tambiéndijo:“Se necesitanmásestudiosparacaracterizarlacontribuciónde lavacunación
sistemáticainfantil contrael rotavirus, lainmunidadde grupo,ylospatronesde pruebade proveedoresode
otros factores.”
¿Cuál es la incidenciade rotavirus enel restodel mundo?
SegúnlosCDC, enlospaísesen desarrollo,el rotavirusesunacausa importante de lasmuertesinfantiles,
causandomás de 527.000 muertescadaaño enniñosmenoresde 5 años de edad,lamayoría en paísesen
desarrollo.
¿Qué es la vacuna contrael rotavirus?
Dos vacunascontra el rotavirushan sidoaprobadospara suuso enlos EE.UU.. Estas vacunasse diferencian enla
formaen que se haceny en el númerode dosisprescritascuandose lasda. Ambasse dan por vía oral y
contienencepasde rotavirushumanosvivosatenuadosgenéticamente modificadosocepasde rotavirusde
reagrupamientohumano-bovinahíbridos.
Acerca de la Vacuna RotaTeq ®
NewsAlert:
El 7 de mayo de 2010 , la FDA anuncióque lavacuna RotaTeqestabacontaminadoconADN de doscircovirus
porcinos:PCV1y PCV2.Hasta la fechael manufactuerde lavacuna, Merck,no ha dado ningunainformación
sobre si,o cuando,PCV1 y PCV2se eliminaránde estavacuna.Aunque PCV1nose ha asociadocon la
enfermedadclínicaenloscerdos,PCV2esunvirusporcinoletal que causainmunosupresiónyunaenfermedad
degenerativagrave enlechonesque dañalospulmones,losriñones,el sistemareproductivo,el cerebroy
finalmenteprovocalamuerte.LaFDA recomiendalasuspensióntemporariadel usode lavacunaRotarix el 22
de marzo despuésde que el ADN de PCV1se identificóenRotarix,peronopidiólasuspensióndel usode la
vacuna RotaTeqdespuésde PCV2fue encontradoenRotaTeq.El 1 de junio,NVICpidióaMerck retirar
voluntariamente RotaTeqdel mercado hastaque el virusPCV2,se retire de lavacuna.
La vacunaRotaTeqes fabricadaporMerck y fue autorizadaporla FDA en 2006 Descripción:.RotaTeqesuna
vacuna genéticamente modificadahechade rotavirusatenuadosvivos,humanosbovinahibridados
reordenados.Otrosingredientesincluyensacarosa,citratode sodio,fosfatode sodiomonobásicomonohidrato,
hidróxidode sodio,polisorbato80,mediosde cultivocelular,ytrazas de suerofetal bovino.Nocontiene
conservantes.
Cronograma:RotaTeqse administraalos2, 4 y 6 mesesde edad.LosCDC recomiendanadministrarlavacuna
contra el rotavirus,al mismotiempoque otrasvacunasinfantiles.
Notade NVIC:Hayalgunosmédicosque administranlasvacunas,yaseaindividualmente olimitanel númerode
vacunasque se administrande formasimultáneaenel mismodía.Si ustedquiere que subebé recibael menor
númerode vacunasen el mismodía y sumédicoestánde acuerdocon usted,esposible que desee considerarel
informe de unoo másde otrosprofesionales de lasaludde confianzaantesde lavacunación.
• Efectividadestimada:RotaTeqnopreviene ladiarreaolosvómitoscausados porvirusdistintosdel rotavirus.
Los estudiosindicanRotaTeqevitaráque cercadel 74 por cientode loscasos de rotavirus, alrededordel 98 por
cientode loscasos graves,yel 96 por cientode lashospitalizacionesporrotavirus.

5. De acuerdocon el prospectode lavacuna, RotaTeqpuede noprotegeratodoslos receptoresde lavacuna
contra el rotavirus.
• Reaccionesnotificadosconfrecuencia:diarrea,vómitos,irritabilidad,otitismedia(inflamacióndel oído
medio),nasofaringitis(inflamaciónde lasfosasnasalesylossíntomasparecidosal resfriado) ybroncoespasmo
(asmay síntomas de bronquitissimilares).
• reacciones notificadasmásgraves:Intususcepción(obstrucciónintestinal) ylaenfermedadde Kawasaki
(inflamaciónde losvasossanguíneos)
Acerca de la VacunaRotarix ®
NewsAlert:
El 22 de marzo de 2010, la FDA anuncióque loscomponentesde unviruscontaminante se hanencontradoenla
vacuna Rotarix.La FDA dijoque “la FDA recomiendaque losprofesionalesde lasaludsuspendertemporalmente
el uso” de la vacunaRotarix enlos EE.UU.”, mientrasque laagenciaaprende másacerca de loscomponentesde
un viruscontaminante detectadoenlavacuna.Nohay evidenciaeneste momentoque este hallazgorepresenta
un riesgoparala seguridad.Laagenciarecientemente se diocuentade que unequipode investigación
académicaindependienteEE.UU.,utilizandounatécnicanovedosa,se haencontradoADN de circovirusporcino
1 (PCV1) enRotarix.PCV1nose sabe si causa enfermedadenlossereshumanosuotrosanimales.”El 7 de
mayo,se celebróunareuniónespecial de losProductosBiológicosRelacionadosyComité Asesorde Vacunas
(VRBPAC) paraanalizarlacontaminaciónde lavacunacontra el rotavirus.Fabricante de lavacunaRotarix de
GlaxoSmithKline,se comprometióenlareunióndel 07de mayode reformularRotarix yeliminarel ADN de PCV1
de la vacuna.El 14 de mayo ,la FDA retirólarecomendaciónde suspensióndelusode lavacuna Rotarix.Sin
fechadada para cuandoRotarix estará libre de lacontaminaciónde ADN de PCV1.
La vacuna Rotarix es fabricada por GlaxoSmithKline, y fue
autorizada por la FDA en 2008.
• Descripción:Rotarix esunavacunagenéticamente modificadahechade rotavirushumanosvivosatenuados.
Otros ingredientesincluyen:aminoácidos,dextrano,sorbitol,sacarosa,yMedioEagle Modificadode Dulbecco
(DMEM). DMEM que contiene clorurode sodio,clorurode potasio,sulfatode magnesio,férrico(III) nitrato,
fosfatode sodio,piruvatode sodio,D-glucosa,soluciónde vitaminase concentró,L-cistina,L-tirosina,solución
de aminoácidos,L-glutamina,clorurode calcio,hidrogenocarbonatode sodio,yrojode fenol.
El diluyentelíquidocontiene carbonatode calcio,aguaestéril,yxantano.El diluyenteincluye uncomponente
antiácido(carbonatode calcio) para protegerala vacuna durante el pasoa travésdel estómagoyprevenirsu
inactivacióndebidoal ambiente ácidodel estómago.Nohayningúnconservante enRotarix.
• Cronograma:Rotarix se administraalos2 y 4 mesesde edad.LosCDC recomiendanadministrarlavacuna
contra el rotavirus,al mismotiempoque otrasvacunasinfantiles.
Notade NVIC:Hayalgunosmédicosque administranlasvacunas,yaseaindividualmente olimitanel númerode
vacunasque se administrande formasimultáneaenel mismodía.Si ustedquiere que subebé recibael menor
númerode vacunasen el mismodía y sumédicoestánde acuerdocon usted,esposible que desee considerarel
informe de unoo másde otrosprofesionalesde lasaludde confianzaantesde lavacunación.
Efectividad estimada:De acuerdoconun estudiopublicadoenel New EnglandJournal of Medicine,laeficacia
de Rotarix frente a lagastroenteritisgrave porrotavirusycontra lahospitalizaciónasociadaconel rotavirusfue
del 85 por ciento(p<0,001 para la comparacióncon el placebo) yalcanzóel 100 por cientocontra másseverala
gastroenteritisporrotavirus.

6. Hospitalizaciónparaladiarreade cualquiercausase redujoen42 por ciento(intervalode 95 por cientode
confianza,29 a 53 por ciento,P<0,001).
• Reaccionesnotificadosconfrecuencia:diarreatemporal,nerviosismo/irritabilidad,tos/secreciónnasal,
fiebre,pérdidade apetitoyvómitos.
• reaccionesnotificadasmásgraves:infeccióndel oído,neumonía
También,de acuerdoconel prospectode Rotarix:Desde laaprobaciónde la FDA,losinformesde loslactantes
con invaginaciónintestinal harecibidolavacunacontraAdverse EventReportingSystem(VAERS).La
invaginaciónintestinal se produjodíasyavecessemanasdespuésde lavacunación.Algunosbebésnecesitan
hospitalización,ycirugíaensus intestinos,ounenemaespecial paratratareste problema.Se haproducidola
muerte debidoalainvaginaciónintestinal.
Otros efectossecundariosreportadosincluyen:laenfermedadde Kawasaki (unacondicióngrave que involucra
inflamaciónde losvasossanguíneosque puedenafectarel corazón,lossíntomaspuedenincluirfiebre,erupción
cutánea,enrojecimientode losojos,labocaroja,inflamaciónde lasglándulas,lasmanoshinchadasylospiesy,
si no se trata, se puede producirlamuerte).
Mientrasque el Centrode InformaciónNacional de Vacunas(NVIC)apoyaladisponibilidadde lavacunacontra
el rotaviruspara todoslosque deseenejercerel consentimientoplenamente informadoyvoluntariopara
administrarlavacunaa sushijos,NVICse opone aleyesque exigenalospadressinsu consentimiento
voluntarioparadar a sus hijoslavacuna contra rotavirusparaasistira la guardería o preescolarporlas
siguientesrazones:
• Todaslas vacunassólo ofrecenunainmunidadtemporal ypuede dejarde proporcionarinmunidadincluso
temporal paraalgunosniños.
• La mayoría de los bebésexperimentanlainfecciónconvariascepasde rotavirusenlosprimerosañosde viday
desarrollananticuerposque conducenalainmunidadnatural,paratodala vidaa la infección.
• En losEE.UU., lainfecciónporrotavirusmuyrara vezconduce a complicacionesgravesolamuerte si se le da
la atenciónmédicaadecuada,incluyendolarehidrataciónyel soporte nutricional.
• La vacuna contra el rotavirusesun productofarmacéuticoy,al igual que todoslosproductosfarmacéuticos,
vacuna contra el rotavirusse ha asociadocon efectossecundariosgraves.Haypocasmanerasde predecirqué
bebésestánenmayorriesgoque otros de sufriruna amenazapara la vidao la reacciónfatal a la vacunación
contra el rotavirus.
• El consentimientoinformadoparalatoma de riesgomédicoesunaleyesde derechoshumanosque requieren
la vacunación,especialmenteenlosestadosque nopermitenalosciudadanosel ejerciciode lasexencionesa
lassancionesde lasociedadlibre de lavacunación,esunaviolacióndel derechoaejercerel consentimiento
informadoparala toma de riesgosmédicos.
¿Quiénesnodebenrecibirlavacunacontra el rotavirus?
De acuerdocon losprospectosde vacunasfabricante Rotarix,subebé nodebe recibirRotarix si él oella:
• ha tenidounareacciónalérgicadespuésde recibirunadosisde Rotarix
• esalérgicoa cualquierade loscomponentesde estavacuna
• Un médicole hadicho que el sistemadigestivode subebé noesnormal.
De acuerdocon el insertoviene conlavacunaRotaTeq,subebé no debe recibirRotaTeqsi él oella:

7. • ha mostradohipersensibilidad(reacciónalérgica) despuésde recibirunadosisde RotaTeq
• esalérgicoa algúncomponente de lavacuna
• tiene unaenfermedadde inmunodeficienciacombinadasevera(SCID)
También,de acuerdoconel prospectodel fabricante RotaTeq,nohaydatossuficientesparaapoyardando
RotaTeqa los bebésconel estadoindeterminadoVIHque nacende madresconVIH / SIDA.
Además,el prospectoRotaTeqdice que nohayseguridadoeficaciade datosclínicossobre la administraciónde
RotaTeqa los bebésque estánpotencialmenteinmunocomprometidos,incluyendo:
• Los niñoscondiscrasiassanguíneas,leucemia,linfomasde cualquiertipo,otumoresmalignosque afectanala
médulaóseaoel sistemalinfático
• Los bebésconterapiainmunosupresora
• Los niñosconestadosinmunodeficienciaprimariaoadquirida,incluyendo el VIH/SIDA,deficienciasinmunes
celularesyestadoshipogammaglobulinemiaydysgammaglobulinemia.
• Los bebésque hanrecibidounatransfusiónde sangre oproductosde sangre dentrode los42 días
Esto eslo que el CDC tiene que deciracercade que NO debenrecibirlavacunacontra el rotavirus
Los niñoscon una alergiaseveraal látex nodebenrecibirRotarix,que tienelagomade látex ensuaplicador
oral.También,de acuerdocon losCDC,algunosbebésNOdebenrecibirlavacunacontrael rotavirus o deben
esperar,incluyendo:
1. Bebésque han tenidouna(potencialmentemortal) reacciónalérgicaseverapreviaauna dosisde lavacuna
contra el rotavirusnodebe recibirotradosis.Un bebé que tiene un(potencialmentemortal) alergiaseveraa
cualquiercomponentede lavacunacontra el rotavirusnodebe recibirlavacuna.Dígale a su médicosi subebé
tiene alergiasgravesque ustedconozca,incluidaunaalergiaseveraal látex.
2. Bebésque estánmoderadao gravemente enfermosenel momentode lavacunaciónestáprogramada
probablemente debenesperarhastaque se recuperen.Estoincluye losbebésque tienendiarreaovómitos
moderadosograves.Pregúnteleasu médicooenfermera.
Notade NVIC:Algunosmédicossólovacunanalosbebésque estánsanosy noestánenfermosenel momento
de la vacunacióncon unainfecciónviral obacteriana.Si ustednoquiere que subebé gravementeenfermosea
vacunadoy su médicoestáde acuerdocon usted,esposible que desee considerarlaposibilidadde consultar
con o más de otros profesionalesde lasaludde confianzaantesde lavacunación.
3. Bebésque han tenidointususcepción(obstrucciónintestinal ycolapso) porcualquiercausase encuentranen
mayor riesgode contraerlanuevamente.Si subebé hatenidounaobstrucciónintestinal,asegúresede decirlea
su médico.
Consulte consumédicosi el sistemainmune de subebé estádebilitadodebidoa:
• El VIH / SIDA o cualquierotraenfermedadque afecteel sistemainmunológico
• El tratamientocon medicamentoscomolos esteroidesalargoplazo
• Cáncero el tratamientodel cáncercon rayosX o medicamentos
El CDC tambiénhaemitidoestasprecaucionessobre lavacunacontrael rotavirus

8. • InmunocompetenciaAlterado –Los médicosdebenconsiderarlosriesgosybeneficiospotencialesde la
administraciónde lavacunacontra el rotavirusa loslactantesconinmunocompetenciaalteradaconocidao
sospechada;Se recomiendalaconsultaconunespecialistaeninmunologíaoenfermedadesinfecciosas.
Los niñosy adultosque estáninmunocomprometidasdebidoalainmunodeficienciacongénita,el trasplante
hematopoyético,oel trasplante de órganossólidosexperimentanavecessevera,prolongadae inclusola
gastroenteritisporrotavirusfatal.
El CDC tambiénindicaque nohaydatos de seguridadoeficaciaenlossiguientespacientes
inmunocomprometidos
• Los niñosconestadosde inmunodeficienciaprimariaoadquirida,incluyendoinmunodeficienciascelulares;y
losestadosde hipogammaglobulinemiaydysgammaglobulinemia.
• Los niñoscon discrasiassanguíneas,leucemia,linfomasde cualquiertipo,uotrasneoplasiasmalignasque
afectana la médulaóseaoel sistemalinfático
• Los bebésconterapiainmunosupresora(incluyendoaltasdosisde corticosteroidessistémicos);
• Los bebésque estánexpuestosal VIHo infectados.(A pesarde que nohayseguridadodatos de eficacia
disponiblesparalaadministraciónde lavacunacontrael rotavirusa los lactantesque estánexpuestos
infectadosporel VIH,losCDC dicenque lassiguientesconsideracionesapoyanlavacunaciónde loslactantes
expuestosal VIHoinfectadosdebidoaque:
• (1) el diagnósticode VIH,nose puede establecerenlosbebésnacidosde madresinfectadasporel VIHantes
de la edadde la primeradosisde lavacuna contra el rotavirus;sóloel 1,5 al 3 por cientode loslactantes
expuestosal VIHenlos EE.UU. se determinaráde estarinfectadasporel VIH;y
• (2) cepas de la vacunadel rotavirusse atenúanconsiderablemente).
Notadel NVIC:Algunosmédicossólovacunanalos niñosque estánsanosyno estánenfermosenel momento
de la vacunacióncon unainfecciónviral obacteriana.Si ustednoquiere que subebé gravementeenfermos
vacunadosy su médicoestánde acuerdoconusted,esposible que desee considerarel informe de unoomás de
otros profesionalesde laatenciónde lasaludde confianzaantesde lavacunación.
• La gastroenteritisaguda–De acuerdocon el CDC,la vacuna contra el rotavirusnose debe administraralos
bebésconaguda,moderadaa severagastroenteritishastaque lacondiciónmejore.Sinembargo,el CDCdice
que losniñoscon gastroenteritisagudaleve puedenservacunados,sobretodosi el retrasoenla vacunación
podría sersustancial y podría hacerque el niñoelegible pararecibirlavacuna(por ejemplo,edad≥15 semanas
0 días antesde iniciarlaserie de vacunas).
El CDC tambiénafirmaque lavacunacontra el rotavirusno se ha estudiadoenloslactantescongastroenteritis
aguda concurrente.Enestosniños,lainmunogenicidadylaeficaciade lavacuna contra el rotavirusenteoría
puedensercomprometidas.Porejemplo,losniñosque recibenlavacunaantipoliomielíticaoral (OPV) durante
un episodiode gastroenteritisagudaenalgunascircunstanciasse hanreducidolasrespuestasde anticuerposde
poliovirus.
• enfermedadmoderadaagrave – Al igual que con todas lasotras vacunas,el CDC señalaque lapresenciade
una enfermedadagudamoderadaoseveracono sinfiebre esunaprecauciónpara la administraciónde la
vacuna contra el rotavirus. El CDC tambiénrecomiendaque losniñosconunaenfermedadmoderadaagrave
aguda debenservacunadostanprontocomo se han recuperadode lafase aguda de la enfermedad.
• enfermedadpreexistente gastrointestinal crónica –El CDC indicaque losniñoscon condicionespreexistentes
gastrointestinales(porejemplo,síndromescongénitosde malaabsorción,enfermedadde Hirschsprung,

9. síndrome de intestinocorto) que noestánsometidosaterapiainmunosupresorase podríanbeneficiarde la
vacunaciónde la vacunacontra el rotavirus,y ACIPconsideraque losbeneficiosseanmayoresque losriesgos
teóricos.Sinembargo,losCDCtambiénafirmaque noexistendatosestándisponiblessobre laseguridady
eficaciade lavacuna contra el rotavirusa loslactantescon enfermedadgastrointestinal crónicapreexistente.
• Historial previode invaginaciónintestinal –El CDC indicaque losprofesionalesdebenconsiderarlosriesgosy
beneficiospotencialesde laadministraciónde lavacunacontra el rotavirusa loslactantes conantecedentesde
intususcepción.De acuerdoconlosCDC, losniñosconuna historiade la invaginaciónintestinaltienenunmayor
riesgode sufrirunepisodiorepetidode intususcepciónencomparaciónconaquellosque nuncahantenido
intususcepción.
¿Qué tan eficaz es la vacuna contra el rotavirus?
De acuerdocon el prospectode RotaTeq:
RotaTeqpuede noprotegera todoslosreceptoresde lavacunacontra el rotavirus.
De acuerdocon el prospectoRotarix,laeficaciade estavacunaenensayosclínicos varióde 71.9 por cientoa 10
por ciento,dependiendode laubicacióndel ensayoyde lagravedad/ tipode rotavirus.La eficaciapromedio
fue de 95 por ciento.
El prospectotambiéndice que laseguridadyeficaciade Rotarix enniñoscontrastornosgastrointestinales
crónicosno han sidoevaluadas.
De acuerdocon el CDC,la mayoría de los bebésque recibenlavacunaRotaTeq® o Rotarix ® notendrándiarrea
por rotavirus,ycasi todosellosseránprotegidosde ladiarreagrave causadapor rotavirus.El CDC dice que esto
significaque losbebésque recibenlavacunasonmuchomenospropensosaserhospitalizadosopara vera un
médico,debidoaladiarreapor rotavirus.
Los defensoresde losCDCdan lasvacunascontra el rotavirus,al mismotiempoque otras vacunasde la infancia,
por logeneral a los2, 4 o 6 meses.
Notade NVIC:Hayalgunosmédicosque administranlasvacunas,yaseaindividualmente olimitanel númerode
vacunasque se administrande formasimultáneaenel mismodía.Si ustedquiere que subebé recibael menor
númerode vacunasen el mismodía,perosu médiconoestánde acuerdocon usted,esposible que desee
considerarconsultarunoo más profesionalesde confianzade atenciónmédicaantesde lavacunación.
En marzo de 2008, segúnlosCDC eneste comunicadode prensaque laactividadde rotavirus2007-2008 parece
sermenosgrave que en temporadasanteriores,yque lavacuna podría haberayudadoa llevarlosnúmerosde
rotavirusabajo.
La FDA señalaque enlosestudiosclínicos,RotaTeqprevinoel 74 porcientode todoslos casosde gastroenteritis
por rotavirusy casi todosloscasos graves.La vacunatambiénprevinoel 96por cientode lashospitalizaciones.
¿Puede la vacuna contrael rotavirus causar lesiones y/omuerte?
Las vacunas son productosfarmacéuticosy,al igual que todoslosproductosfarmacéuticos,tienenunriesgo
biológicode lesiónomuerte que puede sermayorparaunosque para otros.El riesgode lesiónomuerte porla
vacunacióndepende de lavacunaovacunas determinadasylasaluddel individuoenel momentode la
vacunación,lahistoriareaccióna lavacuna, y el historial médicopersonal ofamiliar.
Hay un vacío enel conocimientomédicoentérminosde predecirquiéntendráunareacciónadversaa lavacuna,
incluyendo reaccionesalavacunacontra el rotavirus,yquiénno.

10. Sinembargo,lalecturade losprospectosde losfabricantesde vacunas“(véase másadelante)
“contraindicaciones,advertenciasyprecaucionesyreaccionesadversas,“ayudaráasopesarlosbeneficios y
riesgosde lavacuna antesde tomar una decisiónparasuhijo.
SegúnlosCDC, lasnuevasvacunascontra el rotavirusnoparecencausar efectossecundariosgravesenla
mayoría de losbebés,a pesarde que la FDA emitióunaNotificaciónde SaludPública *enunade lasvacunas,
RotaTeq,en2007 (véase lareferenciamásabajo).
Es importante recordarque el CDC tambiéndice que “lasreaccionespuedenocurrirconcualquierproducto
nuevo,yque no se puedenidentificarhastamilesomillonesde personaslohanusado,”yque,“como todaslas
vacunas,la vacunacontra el rotaviruscontinuarála monitorizaciónde losproblemasinusualesograves”.
Informe Especial de vacunasde Asuntosde RiesgoconRotaTeqyRotarix:
Retiro de la Vacuna RotaShield
En 1999, la primeravacunacontra el rotavirusllamadaRotaShield(unavacunaredistribuciónmonorhesus-
humanogenéticamente modificadoenvivo) fue retiradavoluntariamentedel mercadoporel fabricante.
La retiradase produjodespuésde unanálisisde losCDCde los informesde eventosadversosalavacuna para
ReportarReaccionesAdversasde sucesosdel sistema(VAERS) levantadounabanderaroja.El CDC encontróque
huboun aumentoenlosreportesde intususcepción(untipode obstrucciónintestinal que se produce cuandoel
intestinose pliegasobre símismo) yotrostrastornosgastrointestinalesenloslactantesque habíanrecibido
RotaShield.
Vacuna RotaTeq, Advertenciade la FDA
En febrerode 2007, la FDA emitióunaNotificaciónde SaludPúblicasobre RotaTeqdespuésde unarevisiónde
losdatos del VAERSrevelado28informesconfirmadosde intususcepcióndespuésde lavacunacióncon
RotaTeq:
La informaciónsobre 28casos se produjerondespuésde 1 dosis,2 dosisy3 dosis.Aproximadamente lamitad
de loscasos se presentaronde 1a 21 días despuésde lavacunación,conun rangode 0 a 73 días.
Dieciséisde los28 niñosconinvaginaciónrequiere hospitalizaciónycirugíaensu intestino.Los12 niños
restantestuvieronunareducciónde lainvaginaciónintestinal porcontraste oenemade aire.Nose informóde
muertesdebidasalainvaginaciónintestinal.
Luego,enmarzo de 2007, el CDC aparentementerevirtiólaobservaciónde laFDA mediante laemisiónde una
nuevadeclaración.Unaporciónde la nuevadeclaracióndice:
“Los datos de vigilanciaposterioresalacomercializacióndisponibleshastalafechanoindicanque RotaTeqestá
asociadacon invaginación.El númeroinformadode casosde invaginaciónintestinal VAERSentre niños
vacunadoscon RotaTeqno superael númerode casosde fondoesperados”
Sinembargo,unMedical NewsTodaycomunicadode prensa2008 anunciandoque RotaTeq había recibidoel
estatusde precalificaciónde laOrganizaciónMundial de laSalud,informacióndel fabricante,dijo:
En laexperienciapost-comercialización,lainvaginaciónintestinal (incluidalamuerte)ylaenfermedadde
Kawasaki se hanreportadoenasociacióntemporal conROTATEQ.
Aunque el nuevocomunicadoemitidoporel CDCen 2007, dijoque no era posible sabercuántoscasosde
invaginaciónfueroncausados de formanatural y laforma enque muchospodrían habersidocausados por la
vacuna,es importante recordarque losfuncionariosde losCDCutilizaronestimacionesbasadasenel númerode
dosisRotaTeqdistribuidasparaasumirel númerode dosisRotaTeqque fueronrealmente administradas.

11. Reconociendolaposibilidadde que “estimaciones”podríansesgarlosdatosy laobjetividadde lasconclusiones
de la CDC, el CDC añadióestaadvertenciaala declaraciónde marzo2007:
“Los hallazgosde este informe estánsujetosaporlomenosdoslimitacionesadicionales.Enprimerlugar,la
proporciónde dosisdistribuidasde RotaTeqque habíansidoadministradosnose pudodeterminar.Si se
sobrestimóel númerode dosisadministradas, el númeroesperadode casosde fondodisminuiríayla posibilidad
de una asociaciónentre lavacuna yel riesgode invaginaciónintestinal se incrementaría.
“En segundolugar,aunque losdatosmássólidosdisponiblesfueronutilizadosparaestimarlastasasde
referenciaparahospitalizacionesde invaginaciónintestinal,laexactitudylaintegridadde estosdatosnose han
verificado.
“Un estudiopreliminarsugiere que losdiagnósticosde altahospitalariapodríannoincluiralgunoscasosde
invaginaciónintestinal,enparticular,administradosenentornosde pacientesnohospitalizados(porejemplo,
losserviciosde urgencias,unidadesde cortaestancia,ounidadesde observaciónde 23 horas) (9);por lo tanto,
la incidenciade antecedentesde intususcepciónpodríahabersidosubestimado.
“Además,losdatoscodificadoselectrónicamente enlainvaginaciónintestinal nopuedenrepresentarlos
verdaderoscasos(10).La probabilidadde encontrarunaasociaciónentre lavacunayla invaginaciónintestinal
podría aumentaro disminuirenfuncióndelefectode estosfactores”.
Debidoa un posible vínculoentre RotaTeqylainvaginaciónintestinal,laComisiónAsesoraDHHSsobre Vacunas
de la Niñez(ACCV),ensureuniónde marzode 2008, recomendóque RotaTeq se incluiráenel Análisisde Ciclo
Rápido(RCA) sistemade vigilanciade losCDC.
El objetivode unRCA esmonitoreareventosadversosdespuésde lavacunación(efectossecundariosposibles)
casi entiemporeal,porloque el públicopuede serinformado rápidamente de losposiblesriesgos.Paraobtener
más informaciónsobre RCA de,vayaal sitiowebde losCDC RCA aquí.
Asimismo,enoctubre de 2009, el CDC aprobó uncambiode etiquetaparaRotaTeqpara incluirinformación
sobre losinformesde síndrome de Kawasaki (inflamaciónde losvasossanguíneos) enlosbebésque tienen
RotaTeq.El cambioenla etiquetanoafectóala políticade vacunaciónde losCDC o el horariocon respectoa
RotaTeq.
¿Qué dice el fabricante de RotaTeq?
Segúnel fabricante,lainformacióndelproductoprospectoMerck:
• Nohay datos de seguridadoeficaciadisponiblesde losensayosclínicossobre laadministraciónde RotaTeqa
lactantesque sonpotencialmente inmunocomprometidos
• Nohay datosdisponiblesde seguridadoeficaciade laadministraciónde RotaTeqalactantescon
antecedentesde trastornosgastrointestinales(porejemplo,enfermedadgastrointestinal agudaactiva,diarrea
crónica,antecedentesde trastornosabdominalescongénitas,cirugíaabdominalylainvaginación intestinal).
• Se recomiendaprecaucióncuandose considere laadministraciónde RotaTeqapersonasencontactocon
inmunodeficientes.
Tambiénde acuerdocon el prospecto,seguridadyeficaciade RotaTeqnose hanestablecidoenloslactantesde
menosde 6 semanasde edado mayoresde 32 semanasde edad.
Rotarix VacunaPre-Otorgamientode licenciasEnsayosClínicos,Preguntasy Suspensión en2010 Rotarix Vacuna
fue autorizadaen2008 y, enfebrerode 2010, hay unaumentoenel númerode casos de invaginaciónintestinal
ha sidoreportadodespuésdel usode lavacunaRotarix.

12. SegúnlosCDC, losbebéspuedenserligeramentemáspropensosaestarirritablesotenerdiarrealeve temporal
o vómitose infeccióndel oídodespuésde recibirunadosisde lavacunacontra el rotavirusque losbebésque no
recibieronlavacuna.
Reaccionesadversasgravesnotificadasdespuésde lavacunaciónRotarix hanincluidolabronquitis,la
neumonía,convulsionesylamuerte.
En el ámbitoclínico,fabricante de Rotarix,GlaxoSmithKline,reportóotroseventosadversos,talescomo
irritabilidad/irritabilidad,tos/secreciónnasal,fiebre,pérdidade apetitoyvómitos.
Durante el procesode aprobaciónde la FDA para Rotarix en2008, el miembrode consumode lasVacunasde la
FDA y ProductosBiológicosRelacionadosComitéAsesor,Directordel NVICde InvestigaciónySeguridaddel
Paciente,VickyDebold,PhD,RN sostuvoque laseguridadde lavacunaRotarix nohabía sidoadecuadamente
demostradoenlosensayosclínicospreviosalaconcesiónde lalicencia.
Deboldseñalóque hubomásmuertesentre losniñossanosque recibieronRotarix encomparaciónconlosque
recibieronunplacebo.
Tambiénseñalóque losensayosclínicosnose incluyenlosbebésprematuros,enfermosyde otra manera
biológicamente comprometidos,yle pidióal comité:“¿Qué vaa pasar cuando estavacuna se administre alos
niñosenel mundoreal?”
Un informe del personal de laFDA analizandoGSKdatosde ensayospre- clínicostambiénrevelóunaumento
estadísticamente significativoenlasmuertesrelacionadasconlaneumoníaenloslactantesque recibieron
Rotarix frente al placebo.
NewsAlert:
El 22 de marzo de 2010, la FDA anuncióque loscomponentesde unviruscontaminante se hanencontradoenla
vacuna Rotarix.La FDA dijoque “la FDA recomiendaque losprofesionalesde lasaludsuspendertemporalmente
el uso” de la vacunaRotarix enlos EE.UU. “, mientrasque laagenciaaprende másacerca de loscomponentesde
un viruscontaminante detectadoenlavacuna.Nohay evidenciaeneste momentoque este hallazgorepresenta
un riesgoparala seguridad.Laagenciarecientemente se diocuentade que unequipode investigación
académicaindependienteEE.UU.,utilizandounatécnicanovedosa,se haencontradoADN de circovirusporcino
1 (PCV1) enRotarix.PCV1nose sabe que causa laenfermedadenlossereshumanosuotrosanimales”.
¿Qué dice el fabricante de la vacuna Rotarix ®?
De acuerdocon el prospectode Rotarix:
• La seguridadyeficaciaenniñosconinmunodeficienciasprimariasosecundariasconocidasnohansido
evaluadas.
• La seguridadyeficaciaenniñoscontrastornosgastrointestinalescrónicosnohansidoevaluadas.
• La seguridadyeficaciaenniñosmenoresde 6semanaso más de 24 semanasde edadno han sidoeval uadas.
¿Puede la vacuna contrael rotavirus transmitir la cepade virus de la vacuna?
Sí, losfabricantesde vacunascontra el rotavirusreconocenque esposible transmitirlosrotaviruscepade la
vacuna a otras personasque estánencontactocercano con un niñoreciénvacunado.
La informacióndel insertodel productodelfabricante GlaxoSmithKline paraRotarixestablece:

13. “Hay una posibilidadde que el virusde lavacunavivapuede sertransmitidoalosnovacunados.La posibilidad
de transmisióndel virusde lavacunadespuésde lavacunacióndebe sersopesadofrentealaposibilidadde
adquirirytransmitirel rotavirusnatural”.
El insertode RotaTeq :
informaciónsobre losproductosde Merckcontiene casi el mismolenguaje:
“RotaTeqes unasoluciónde rotavirusreordenadosvivosyque potencialmente se puedetransmitiralas
personasque tienencontactoconlosvacunados.El riesgopotencial de transmisióndel virusde lavacunadebe
sersopesadocontra el riesgode contraery transmitirel rotavirusnatural”.
Para obtenermásinformaciónsobre cómoel CDCsupervisalascuestionesde seguridadde lavacuna,visite el
sitiowebde losCDC.
Los enfoques tradicionales de salud preventiva
La mejordefensacontrala transmisiónde enfermedadesinfecciosas,incluidalainfecciónporrotaviruscepade
la vacunanatural yvivo,esel saneamientoylalimpieza.Lavarse lasmanosdespuésde cambiarel pañal de su
bebé;manteniendoel cambiadorlimpialavándolaconaguacaliente yjabón;y la eliminaciónde lospañalesdel
bebé de inmediatoenuncontenedor segurosontodaslasmedidasde saneamientoque puedenayudara
prevenirlatransmisióndelvirusvivonatural olacepa de la vacunaa travésdel contactocon losproductosde
desechodel cuerpo.
Ya sea que elijaparavacunar contra el rotaviruso no,si su hijoestáenuna guardería,asegúrese de que su
proveedorde cuidadoinfantil mantienelosmásaltosestándaresde limpieza.A medidaque suhijocrece,se
puede hacerhincapié enlaimportanciadel lavadode manosyno compartirutensiliosparacomery beber.
Vacunas: Costo / Eficacia
El usouniversal de lavacunacontra el rotavirusentodoslos lactantesque vivenenlos EE.UU. cuestatantoo
más que no usar lavacuna sobre una base de masa de acuerdocon un estudioreportadoala FDA en2007 – y
que la conclusiónestáasumiendoel 100 por cientode efectividadyeventosadversosde lavacuna.
Lea la informacióndel fabricante del productoprospectos:
• Rotarix aquí
• RotaTeqaquí
¿Qué es una Declaraciónde Informaciónde Vacunas (VIS)?
Hojas informativassobre vacunas(VIS) soncreadosporlosfuncionariosde saludfederalesde losCentrospara
el Control de Enfermedades,de conformidadconlasdisposicionesde seguridadde lasvacunasenlaLey
Nacional de LesionesporVacunasenlaNiñezde 1986.
Se imprimenlashojasde informaciónque describenbrevemente lasenfermedadesyvacunas,yestánobligados
por leyfederal que debe darse aunapersonaque recibe ungobiernorecomiendaoordenadosvacunaoal
padre o tutor legal de esapersonaantesde la administracónde lavacuna(s).
¿Por qué necesitoparaleertantosobre lavacuna así como la informacióndel productoylaFichaTécnicay la
Declaracióndel fabricante sobre lavacunaantesde tomar unadecisiónde Vacunas?

14. Hojasinformativassobre vacunassonsólounao dos páginasyno contienenel detalle que losprospectosde
informaciónde productodel fabricante tienen.
Leerel prospectole ayudaráa aprenderexactamente qué componentes,incluyendoconservantes,adyuvantesy
otros aditivos,estáncontenidosenlavacunay la formaen que lavacuna estáhecha.
El prospectotambiénle darámásinformacióncompletasobre (1) informaronresultadosadversosparalasalud,
incluidaslaslesionesylasmuertesnotificadasenlosensayosclínicospreviosalalicencia,yla vigilancia
posteriorala comercialización;y(2) razonespor lascualessu hijonodebe utilizarunavacunaenparticular
(contraindicación)de acuerdoconel fabricante de lavacuna.
Ustedpuede preguntara sumédico(oel administradorde lavacuna) para el productode fabricante de la
informacióndel prospectoydeclaraciónde informaciónde lavacunade losCDC (VIS) antesde lafechaenque
su hijoestáprogramadopara ser vacunados.Tambiénpuedeleerlainformaciónde productodel fabricante
insertaporla vacuna contra el rotavirusaquí en NVIC.org.
La siguienteinformaciónse proporcionacomounserviciopúblicoporel CentroNacional de Informaciónsobre
Vacunaspara ayudarle a entenderlasenfermedadesporrotavirusyla vacunacontra el rotaviruspara que
puedatomar unadecisióninformadasobre el usode estavacuna.Esta informaciónnotiene laintenciónde
servircomoconsejomédico,sinocomoinformaciónde fondoque se puedeutilizarparaeducara ti mismoy
preguntasa su médico.
NVICte animaa estarplenamenteinformadosobre el rotavirus,lavacuna contrael rotavirusy hablarcon unoo
más confiablesprofesionalesde lasaludantesde tomar unadecisiónsobre lavacunación.
Lea el artículo original de NVIC.org
Argentina sin Vacunas
Comunidadcontralasvacunas obligatoriasenArgentina
5 junio,2014
FUENTE: https://argentinasinvacunas.wordpress.com/2014/06/05/rotavirus-y-la-
vacuna-contra-el-rotavirus/