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Medicina y justicia
J. A. Lorente Acosta
Introducción
Los profesionales médicos pueden tener básicamente tres tipos de relación con
la justicia. En primer lugar, por llevar a cabo actos relacionados con la profesión
médica y tipificados como delito (lesiones sin consentimiento válido,
manipulación genética, revelación de secreto). En segundo término, al conocer
hechos criminales como consecuencia del ejercicio de su profesión (lesiones,
malos tratos), teniendo el médico la obligación de comunicarlo a las
autoridades por medio de los partes y documentos médico-legales apropiados.
Finalmente, existe un tercer tipo de relación que es la derivada de una
malpraxis por ejercicio no adecuado (imprudencia, impericia, negligencia) de la
profesión.
Cambio social y denuncias médicas
La evolución social global y en particular los avances científicos aplicados al
campo de la medicina han cambiado, en los últimos 20 años, la relación
médico-paciente y la relación medicina-sociedad. Entre los principales motivos,
habrían de destacarse los siguientes:
1. Cambios operados en el ejercicio profesional y en la concepción del médico.
La desaparición progresiva del médico de cabecera como figura casi paternal
que había imperado en las últimas décadas; la enorme confianza y el profundo
conocimiento existente entre médicos y pacientes, que muchas veces
sobrepasaba el ámbito propio de la actividad médica, disipaba cualquier
denuncia.
2. Progreso técnico alcanzado por la medicina. En los últimos años ha
aumentado enormemente el consumo de actos médicos, con el consiguiente y
porcentual incremento de la posibilidad de que se produzcan errores.
Paralelamente, la medicina es cada vez más intervencionista y agresiva,
aumentando la probabilidad de accidentes quirúrgicos exploratorios o
terapéuticos. Igualmente, algunos pacientes y sus familiares han ido
desarrollando una actitud reivindicativa basada en una falsa creencia de que
todo se puede solucionar, y si algo no sale conforme a lo previsto es por un
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fallo personal o institucional. Finalmente, ha de admitirse que existen una serie
de malentendidos en lo que respecta a los derechos del ciudadano, de tal
modo que se confunde el derecho básico a la salud (a ser tratado
adecuadamente en caso necesario) con el derecho a ser curado, que
obviamente nadie puede garantizar.
3. Existencia de numerosas faltas deontológicas e incluso éticas. Muchas de
las denuncias proceden de los comentarios desafortunados o dolosamente
agresivos de otros compañeros médicos ante un paciente determinado. En la
mayoría de los casos esta actitud no tiene otra finalidad que la de ganarse la
confianza o gratitud de un paciente, o la de desprestigiar a un compañero.
4. El materialismo de nuestra sociedad, que se puede resumir en la actitud de
que cualquier circunstancia es buena para lucrarse, tampoco contribuye a
disminuir el número de denuncias por malpraxis médica. El exceso de
cobertura que los grandes medios de comunicación conceden a las denuncias
por posibles errores médicos (a veces atendiendo simplemente a las quejas de
los afectados o de sus abogados, y por supuesto mucho antes de que las
denuncias hayan sido admitidas a trámite por el juzgado correspondiente)
contrasta con la nula atención que se ofrece al archivo de la gran mayoría de
las mismas por parte de las autoridades judiciales o de los servicios de salud
afectados.
Derechos de los pacientes y derechos de los profesionales
El paciente tiene el derecho a ser tratado correctamente, de forma diligente y
prudente, con técnicas y protocolos actualizados; del mismo modo, el paciente
tiene derecho a exigir responsabilidad por los errores que se cometan, que
deben ser adecuadamente compensados de acuerdo a las normas generales
del derecho en vigor.
Si lo anterior está claro y no admite discusión, también ha de admitirse que el
médico tiene el derecho a ejercer su profesión con seguridad jurídica,
imprescindible para el ejercicio de cualquier actividad. La medicina está
sometida a las leyes de la biología, por lo que es inconstante y, en algunas
circunstancias, impredecible. El margen entre el acto médico correcto y el
claramente erróneo depende mucho de los casos y de las circunstancias,
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pudiendo ser un margen muy estrecho en determinadas situaciones, pero muy
amplio en otras.
Existen, sin embargo, algunos problemas adicionales derivados de la
inexistencia de normativas jurídicas específicas, ya que las hay simplemente
generales, civiles y penales, que se usan como marco legal genérico. Por ello,
los códigos deontológicos, los reglamentos internos y los protocolos de
actuación de los centros e instituciones en que trabaje el médico se usan
igualmente como normativa en la que basarse a la hora de establecer
responsabilidades.
Responsabilidad penal, civil y administrativa
Se puede entender la responsabilidad médica como la obligación que tiene el
médico de responder, reparar o satisfacer el daño que haya ocasionado
libremente a un tercero, bien por haber cometido un acto ilícito, bien por haber
actuado con imprudencia, impericia o negligencia, bien por haberse abstenido
de ejecutar acciones a las que estaba obligado por las leyes. Las
responsabilidades en que se puede incurrir son de dos tipos, penal y civil, no
excluyentes entre sí.
Responsabilidad penal
Cualquier persona incurre en este tipo de responsabilidad cuando comete faltas
o delitos que están especificados (tipificados) en el Código Penal. En su
ejercicio profesional, el médico puede obviamente actuar en contra de la
normativa penal vigente, bien de modo intencional (dolosa) o involuntaria
(culposa).
Las acciones imputables a dolo son aquellas en las que se aplican medios que
conducen a un resultado que se desea y que es delictivo; el médico sabe lo
que hace, y sabe el resultado ilícito de su actuación (aborto criminal,
certificados médicos falsos, omisión del deber de socorro). Por su gravedad,
este tipo de actuaciones suelen ser delitos.
Las acciones imputables a culpa son las derivadas de una acción intencional
(el médico sabe lo que hace) que acarrean un resultado no deseado,
normalmente porque no se puso la pericia, diligencia o prudencia oportunas.
Suponen la gran mayoría de las demandas contra médicos por malpraxis.
Estas acciones, denominadas involuntarias o culposas, tienen un exponente de
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especial gravedad, que es la denominada imprudencia temeraria, cuando la
falta cometida es tan grave que casi se asemeja a una actuación delictiva
intencional.
La responsabilidad penal es siempre individual y no compartida (las sanciones
son para la persona). Cuando se determina con sentencia firme la existencia de
una responsabilidad penal (que se traduce en privación de libertad y/o multa),
cada persona ha de responder plenamente de las irregularidades cometidas,
según su nivel de responsabilidad e implicación en unos hechos determinados.
La responsabilidad penal lleva aparejada la responsabilidad civil, de acuerdo
con los artículos 109 y 116 del Código Penal.
Responsabilidad civil
Se deriva de la obligación genérica de reparar el daño causado a otro por culpa
o negligencia. En la práctica médica, la responsabilidad civil puede tener tres
orígenes diferentes:
1. Responsabilidad civil derivada de la penal, de acuerdo a lo anteriormente
considerado según los artículos 109 y 116 del Código Penal.
2. Responsabilidad civil extracontractual: nace de la prohibición expresa de no
causar daño recogida en el artículo 1.902 del Código Civil, y que afecta a todos
los ciudadanos, por lo que no es necesario que exista un contrato de servicios
previo.
3. Responsabilidad civil contractual: procede del incumplimiento del contrato
establecido entre médico y paciente, según recoge el artículo 1.101 del Código
Civil. Hay que recordar que, aunque no exista contrato por escrito, existe la
obligación de cumplir lo pactado tácitamente.
Cuando el juez o tribunal determina la existencia de una responsabilidad e
impone una sanción (indemnización económica), ésta puede ser individual o se
puede compartir, siendo asegurable por las personas o entidades sanitarias
(seguros de responsabilidad civil).
Responsabilidad administrativa
Con frecuencia cada vez mayor se utiliza esta vía jurídica, ya que muchas
reclamaciones, además de dirigirlas contra los profesionales sanitarios, hay
que dirigirlas –por exigencias del derecho– contra las instituciones sanitarias.
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Cuando éstas son de carácter público, la jurisdicción competente para
sustanciar estos procesos es la contencioso-administrativa.
Obligación preexistente
Esta obligación existe en los supuestos de ejercicio privado, así como cuando
el médico es un trabajador por cuenta ajena o un funcionario. Sin embargo, la
existencia de una obligación genérica de ayudar, para no incurrir en una
omisión del deber de socorro (arts. 195 y 196 del Código Penal), extiende el
concepto de obligación preexistente a todos los casos de necesidad o urgencia.
Falta médica
El concepto de falta hay que entenderlo ampliamente, como la omisión de
hacer algo o como el hecho de actuar en contra de las normas que rigen la
sociedad. Médicamente, las faltas pueden ser por tres circunstancias: a)
negligencia, actuación profesional en la que se omite la atención que el caso
requería (muchas actuaciones médicas llevadas a cabo bajo la presión
asistencial derivada de la necesidad de atender a muchos pacientes en poco
tiempo conllevan anamnesis y exploraciones incompletas que pueden acabar
en malpraxis por esta causa); b) imprudencia, cuando no se pondera o valora
adecuadamente las ventajas e inconvenientes que pueden derivarse de un acto
médico (intervención quirúrgica, tratamiento farmacológico), y c) impericia, por
desconocimiento de las normas más elementales y los principios básicos de
una determinada profesión. La impericia admite una graduación, dependiendo
de la formación del médico, ya que no se le puede exigir lo mismo a un
especialista que a un médico no especialista en una materia determinada.
Las faltas se pueden calificar de acuerdo a la importancia del error original,
apareciendo de este modo las siguientes faltas:
Faltas involuntarias
No hay imprudencia, ni impericia, ni negligencia, pero no obstante se produce
un daño tras el acto médico. La medicina está llena de estas faltas,
imprevisibles e impredecibles, como la aparición de reacciones alérgicas
desconocidas. No cabe exigir responsabilidad penal, aunque los daños se
pueden indemnizar por la vía civil o tras un acuerdo de las partes implicadas.
Faltas leves
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Los daños se derivan de actuaciones prudentes y diligentes, pero desprovistas
de cierta pericia. Suelen darse en casos de diagnóstico diferencial difícil, cada
vez más habituales por los avances técnicos, y, en general, no generan
responsabilidad penal (salvo errores continuados que conlleven con el tiempo
una manifiesta impericia), aunque sí son tributarios de responder civilmente.
Faltas graves
Suelen deberse a negligencia y a imprudencia. Suponen la mayor parte de las
reclamaciones contra profesionales médicos y servicios sanitarios, y son
tributarias de responsabilidad civil y penal.
Faltas groseras
Por las características que tienen suelen deberse a impericia, que denota una
falta de conocimientos mínima en una materia determinada. Igualmente, se
puede exigir responsabilidad civil y penal.
Producción de un daño
El mismo puede producirse al enfermo o a sus deudos, existiendo diversos
tipos.
Daños al enfermo
a) Daño somático, como prolongación de la enfermedad, complicaciones que
originan secuelas impropias del proceso original, actuaciones dolorosas
innecesarias; b) daño moral, entendiendo en conjunto el daño psicológico y
psíquico que el paciente sufre como consecuencia de los errores, y c) daño
económico, derivado de costes que surgen por la prolongación del proceso
morboso (daño emergente) y de los ingresos que se pueden dejar de percibir al
no estar activo laboralmente (lucro cesante).
Daños a los deudos
Sólo se suelen satisfacer los derivados de los daños morales y económicos. En
algunos casos se ha indemnizado a terceras partes, como empresas cuya
competitividad, rendimientos o beneficios hayan disminuido a consecuencia de
la incapacidad de un trabajador afectado por una malpraxis médica.
Relación de causalidad entre la falta y el daño
La misma debe demostrarse en todo caso, para lo que es necesaria una
adecuada peritación por especialistas médicos y forenses. El nexo de
causalidad es fácil de demostrar en algunos casos (olvido de material
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quirúrgico en el cuerpo del paciente), pero en otras ocasiones es muy difícil de
demostrar y delimitar responsabilidades, sin que ello implique que no las
hubiere habido.
Pautas de actuación ante reclamaciones y denuncias. Medidas
preventivas
Muchas de las denuncias presentadas ante las autoridades judiciales son fruto
de una deficiente explicación al efectuar una reclamación o queja en un centro
sanitario, por lo que la atención adecuada ante cualquier reclamación es
fundamental. La ocultación de datos, las explicaciones poco claras o
convincentes, los comentarios malintencionados son, entre otros muchos,
claves a la hora de que el enfermo o sus familiares decidan presentar una
denuncia.
Sin embargo, esto no significa que el médico y las instituciones deban ceder
ante chantajes y amenazas injustas, que buscan compensaciones económicas
inmediatas. La posibilidad de contradenuncias existe, y su presentación no
debería ser valorada puntualmente, sino como una actuación conjunta de
instituciones sanitarias, sociedades o colegios profesionales. Si
aproximadamente un 90% de las denuncias acaban con una exculpación, la
simple presentación de las mismas, la publicidad en grandes caracteres y la
citación en los juzgados producen un daño moral en el profesional que
difícilmente se repara con el archivo o exculpación tras la sentencia.
En todo caso, toda vez que se presenta la reclamación, o la denuncia, hay que
formar un equipo especializado jurídico y médico-legal, de tal modo que la
investigación esté coordinada en todos sus aspectos desde el primer momento,
y no al final, cuando ya no sea posible. Hay que tener en cuenta que muchos
de los errores médicos no se deben a un fallo puntual, sino a una serie de
mecanismos en cadena que exigen una cuidadosa y dificultosa investigación.
Como mecanismos de prevención, los siguientes pueden ser de interés general
para cualquier profesional de la medicina.
1. Mejorar la relación médico-enfermo, tratando de devolver al médico su
prestigio e intentando conseguir que la medicina pública se asemeje más a la
praxis privada, donde las reclamaciones son excepcionales. Habría de
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garantizarse la libre elección de médico, la libre aceptación de enfermos, la
libertad de prescripción y el secreto profesional absoluto.
2. Impedir la masificación de las consultas como mecanismo inductor de
conductas negligentes, evitar la trivialización de los actos médicos y el
anonimato de las actuaciones. Muchas reclamaciones tienen su origen en una
falta de comunicación e información, al no haber nadie que quiera explicar a un
enfermo o familiar el porqué de una situación determinada.
3. El médico debería acostumbrarse a elaborar, a la par que el juicio clínico, un
juicio ético-económico de los recursos (evitando gastos innecesarios en una
malentendida praxis médica defensiva) y un juicio médico-legal, no en clave de
autoprotección y defensa, sino en clave de respetar los derechos del enfermo
(confidencialidad, consentimiento informado).
4. Establecimiento de un reglamento de régimen interior que se conozca y se
haga cumplir, donde deberían considerarse una serie de protocolos que habrán
de ser puestos en marcha en casos de duda. Igualmente habrían de
potenciarse los comités de ética y los servicios de medicina legal, capaces de
informar a los médicos de las conductas idóneas en cada caso, antes o
después de que se produzcan reclamaciones y denuncias.
5. Los médicos jamás deben contraer obligaciones de las que se deriven
resultados, absteniéndose de hacer promesas y pronósticos infundados. El
médico debe ser consciente de sus limitaciones y valorar la trascendencia, en
la mente del paciente, de sus comentarios.
El médico, como ser humano, y la medicina, como ciencia de base biológica,
componen un binomio que nunca puede garantizar un acierto total en las
actuaciones profesionales. Los errores médicos han existido y existirán
siempre, pero la grandeza de esta profesión obliga a todos a tomar todas las
medidas tendentes a evitarlos, tanto por los profesionales como por las
instituciones sanitarias públicas y privadas.
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Ética médica
D. Gracia Guillén, M. A. Broggi Trias, P. Salvà Lacombe y J. Costa Pagès
Generalidades
Problemas éticos de la medicina clínica
El ejercicio de la medicina siempre ha planteado problemas éticos y exigido del
médico una elevada calidad moral. Sin embargo, en ninguna otra época como
en la nuestra se han planteado tantos y tan complejos problemas morales a los
médicos, y nunca como ahora se ha requerido una adecuada formación ética
de los profesionales sanitarios. Las razones de este cambio son de tres tipos:
1. Un factor que ha desencadenado una multitud de problemas y conflictos
éticos ha sido el enorme progreso de la tecnología sanitaria en los últimos
treinta años. La puesta a punto a partir de los años sesenta de diferentes
procedimientos de sustitución de funciones orgánicas consideradas vitales (la
diálisis y el trasplante de riñón en el caso de la función renal; la respiración
asistida, en el de la función respiratoria; las técnicas de reanimación y
desfibrilación, en el de la cardíaca; la alimentación parenteral, en el de la
digestiva) ha permitido medicalizar de modo hasta hace poco insospechado el
período final de la vida de las personas, y hasta replantear la propia definición
de muerte. El nuevo concepto de "muerte cerebral" permite hoy diagnosticar
como muertas a personas a las que aún les late el corazón, y que por ello y de
acuerdo con la definición clásica están vivas. Por otra parte, la concentración
de las técnicas de soporte vital en unos nuevos servicios hospitalarios,
conocidos desde los años sesenta con el nombre de unidades de cuidados
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intensivos (UCI), plantea un nuevo conjunto de problemas éticos: ¿a quiénes
se debe ingresar en estas unidades y a quiénes no?, ¿cuándo pueden
desconectarse los respiradores?, ¿qué pacientes deben ser reanimados y
cuáles no?, ¿hay que tener en cuenta en todo esto sólo los criterios médicos o
también la voluntad de los pacientes? y ¿qué papel desempeñan en la toma de
decisiones los familiares, las instituciones aseguradoras y el Estado? A fin de
evitar el que desde hace unas décadas viene denominándose
"encarnizamiento terapéutico", es decir, el uso inapropiado de los cuidados
intensivos, ha tenido que surgir toda una nueva filosofía del cuidado de los
enfermos en fase terminal: son los llamados cuidados paliativos, de algún
modo antagonistas y complementarios de los cuidados intensivos. Lo cual, a su
vez, plantea a un nuevo nivel las preguntas que antes se planteaban: ¿a
quiénes se deben aplicar los cuidados paliativos?, ¿cuándo debe renunciarse a
la curación y buscarse como objetivo primario el confort del paciente?, ¿hay
que tener en cuenta en todo esto sólo los criterios médicos o también la
voluntad de los pacientes? y ¿qué papel deben desempeñar en la toma de
decisiones los familiares, las instituciones aseguradoras y el Estado?
Aún más espectaculares que las tecnologías del final de la vida son aquellas
otras que permiten manipular su comienzo: ingeniería genética, inseminación
artificial, fecundación in vitro, transferencia de embriones, diagnóstico prenatal,
etc. ¿Qué principios éticos deben regir la actividad del médico en estos
dominios?, ¿cómo establecer la diferencia entre lo moral y lo inmoral? La lista
de preguntas podría incrementarse fácilmente.
Esta revolución tecnológica, sin precedentes en toda la historia de la medicina,
está obligando a cambiar los procedimientos de tomas de decisiones. Hasta
hace muy pocos años el médico se limitaba a ser mero colaborador de la
naturaleza, que era la que decidía prácticamente todo, desde el nacimiento
hasta la muerte. Hoy esto no es así. El médico ha pasado de ser un simple
servidor de la naturaleza a ser señor de ella, hasta el punto de que puede,
dentro de ciertos límites, que sin duda irán ampliándose en el futuro, prolongar
la vida más allá del límite considerado "natural". Ahora bien, cuando esto
sucede, cuando la vida y la muerte dejan de ser fenómenos "naturales" por
hallarse de algún modo gobernados por el hombre, es lógico que se plantee la
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pregunta por quién debe tomar las decisiones: ¿el médico?, ¿el paciente?, ¿la
familia? De este modo, la revolución tecnológica ha desembocado en una
segunda revolución, la de quién puede, debe y tiene que tomar las decisiones
que afectan al cuerpo de una persona. La respuesta tradicional fue que el
médico y, en último caso, los familiares. La respuesta que se ha ido
imponiendo en estas últimas décadas es que tal prerrogativa corresponde en
principio sólo a los pacientes.
2. Según la ética médica clásica, la relación médico-enfermo era por naturaleza
asimétrica, vertical, ya que la función del médico consistía en mandar y la del
enfermo en obedecer. Sólo a principios de la década de los setenta comenzó a
interpretarse la relación sanitario-paciente como un proceso de negociación
entre personas adultas, ambas autónomas y responsables. Fueron los propios
pacientes los que comenzaron a reivindicar este tipo de trato, exigiendo que se
les respetase un conjunto de derechos (que han dado lugar, a partir de 1972, a
la aparición de los códigos de derechos de los enfermos), el principal de los
cuales es el llamado derecho al "consentimiento informado". En la relación
sanitaria el profesional tiene la información técnica y el paciente adulto la
capacidad de consentir o decidir. Esto ha hecho ganar en madurez a las
relaciones sanitarias, pero también en conflictividad.
3. El tercer frente de conflictos éticos tiene que ver con el acceso igualitario de
todos a los servicios sanitarios y la distribución equitativa de recursos
económicos limitados y escasos. Parece que la propia idea de justicia exige
asegurar que todos tengan cubiertas unas necesidades tan básicas como las
sanitarias. Ahora bien, ¿qué son necesidades sanitarias?, ¿cómo diferenciar en
el ámbito de la salud lo necesario de lo superfluo? Los economistas aseguran
que en el campo sanitario toda oferta crea su propia demanda, con lo cual el
consumo de bienes de salud es en teoría prácticamente ilimitado. ¿Hay
obligación moral de cubrir esas necesidades crecientes en virtud del principio
de justicia?, ¿cómo establecer unos límites racionales? Dado que en el área
sanitaria las necesidades serán siempre superiores a los recursos, ¿qué
criterios utilizar para la distribución de recursos escasos?
La convergencia de estos tres tipos de factores ha hecho que la medicina
actual sea completamente distinta a la de cualquier época anterior y que la
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ética médica haya adquirido en nuestros días una dimensión muy superior a la
de cualquier otro tiempo. Ha sido preciso crear toda una nueva disciplina, que
hoy se conoce con el nombre de bioética.
Bioética médica
El término bioética fue utilizado por primera vez por Potter en el año 1970. La
bioética médica es la parte de la bioética que intenta poner a punto métodos de
análisis y procedimientos de resolución de los problemas éticos planteados por
las ciencias medicosanitarias. Estos procedimientos han de cumplir, como
mínimo, los siguientes requisitos:
1. La bioética médica ha de ser una ética civil o secular, no directamente
religiosa. En un hospital moderno conviven creyentes, agnósticos y ateos, y
dentro de cada uno de estos grupos coexisten códigos morales muy distintos.
En el campo específico de la bioética médica, esto significa que aun teniendo
todas las personas derecho al escrupuloso respeto de su libertad de
conciencia, las instituciones sanitarias están obligadas a establecer unos
mínimos morales exigibles a todos. Éstos ya no podrán fijarse de acuerdo con
los mandatos de las morales religiosas, sino desde criterios estrictamente
seculares, civiles o racionales.
2. Ha de ser, además, una ética pluralista, es decir, que acepte la diversidad de
enfoques y posturas e intente conjugarlos en unidad superior. El pluralismo no
tiene por qué ser un obstáculo para la construcción de una ética, sino más bien
su condición de posibilidad. Sólo el pluralismo universal puede dar lugar a una
ética verdaderamente humana.
3. La tercera nota que ha de cumplir la bioética médica actual es la de ser
participativa y deliberativa. Esto no puede hacerse correctamente más que
permitiendo la participación directa de todos los implicados en el proceso de
deliberación (médicos, personal de enfermería, asistentes sociales,
administradores sanitarios, ciudadanos). Las perspectivas de todos ellos son
distintas y complementarias.
La prudencia es siempre el resultado del llamado proceso de deliberación. Él
es el que debe enriquecer el debate con el mayor número de perspectivas, y
por tanto haciendo presentes la mayor cantidad posible de principios
implicados, circunstancias y consecuencias. La deliberación moral es un
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proceso racional de búsqueda conjunta y participada de la verdad. Por tanto,
en el proceso de deliberación debe darse un enriquecimiento conjunto, de tal
modo que el resultado final sea distinto y superior al que en un principio tenía
cada uno de los intervinientes. Ésa es la función de los llamados comités
asistenciales de ética.
4. La cuarta nota es que ha de ser una ética de la responsabilidad. Las éticas
de la responsabilidad son las propias del siglo XX. Max Weber, el creador del
término, opuso las éticas de la responsabilidad tanto a las éticas meramente
estratégicas (para beneficio de algunos) como a las éticas de la convicción
(maximalistas).
Las éticas de la responsabilidad constituyen de algún modo un término
intermedio entre esos dos extremos. Consideran que hay un criterio absoluto
en ética, que es el respeto de todos los seres morales, y por tanto de todos los
seres humanos (que últimamente se amplía en muchos casos a los animales e
incluso a toda la naturaleza).
5. La quinta nota que ha de cumplir la bioética actual es la de ser autónoma (a
partir del carácter autolegislador del ser humano), no heterónoma (las normas
vienen impuestas desde fuera). Las éticas autónomas consideran que el criterio
de moralidad no puede ser otro que el propio ser humano. Es la razón humana
la que se constituye en norma de moralidad, y por ello mismo en tribunal
inapelable: eso es lo que se denomina "conciencia" y "voz de la conciencia".
6. De todo esto se desprende que la ética médica tiene que ser racional.
Racional no es sinónimo de racionalista. Al menos desde la época de Gödel, se
sabe que ni la propia razón matemática tiene capacidad de establecer sistemas
completos y autosuficientes, lo cual demuestra que la racionalidad humana
tiene siempre un carácter abierto y progrediente, con un momento a priori o
principialista y otro a posteriori o consecuencialista. La razón ética no hace
excepción a esta regla y, por tanto, ha de desarrollarse siempre a ese doble
nivel.
7. Finalmente, la moderna ética médica aspira a ser universal, y por tanto a ir
más allá de los puros convencionalismos morales. La razón ética, como la
razón científica, aspira al establecimiento de leyes universales, aunque siempre
abiertas a un proceso de continua revisión.
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Problemas de fundamentación de la bioética
Todos los sistemas bioéticos intentan cumplir con las siete condiciones
anteriores. El principio de la moralidad está en el hecho de que los seres
humanos se sienten "responsables" de sus actos, y por tanto internamente
"obligados" a actuar de una determinada manera. La responsabilidad y la
obligación son fenómenos directamente derivados del hecho de la racionalidad.
El principio básico de la vida moral es siempre el respeto de todos los seres
humanos como fines en sí mismos, y el respeto de las demás cosas como
medios para los seres humanos.
Es importante advertir que el principio general de respeto de los seres
humanos tiene un carácter estrictamente "formal", lo que significa que en sí no
manda o prescribe nada concreto, aunque sí es la forma de todo mandato que
tenga carácter prescriptivo. Se trata, pues, del patrón de medida de los actos
en tanto que morales, lo que Kant llamó el "canon" de la moralidad, pero de
nada más. Para que cualquier proposición tenga carácter deontológico o
prescriptivo, habrá de ajustarse a ese criterio general que es el canon de la
moralidad, pero ese canon en sí no es prescriptivo, y por tanto no dicta ninguna
obligación moral concreta; es, simplemente, el patrón de medida de toda
obligación moral, la forma de todo mandato deontológico.
A partir de esos principios formales, es preciso formular normas o criterios
concretos, es decir, dotados de contenido material, que nos diga lo que está
permitido o prohibido. Por ejemplo, si debemos respetar a todos los seres
humanos, parece claro que no los podemos matar, o que no podemos
mentirles. Los principios de respeto de la vida y de veracidad son materiales,
puesto que definen como buenos ciertos actos humanos concretos, y como
malos sus contrarios. Esos principios tienen, pues, contenido material, y
además poseen carácter deontológico; es decir, mandan hacer ciertas cosas y
evitar otras. Lo que sucede es que ya no tienen la contundencia y la absolutez
del principio formal. Así, del principio formal dijimos que obligaba siempre y que
no tenía excepciones, en tanto que los mandatos de contenido material no
obligan siempre y tienen excepciones: hay veces que está moralmente
permitido matar, y otras muchas en que nos vemos obligados a no decir la
verdad, y aun a mentir. Por eso estos imperativos no tienen carácter categórico
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sino hipotético: su moralidad depende siempre de las condiciones materiales,
de las circunstancias y de las consecuencias.
En bioética se considera que estos imperativos hipotéticos, que derivan
directamente del imperativo formal de igual consideración y respeto de todos
los seres humanos, pueden reducirse a cuatro, o formularse en forma de cuatro
principios: autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia. El primero y más
importante es, sin duda, el de autonomía, ya que del principio formal deriva
directamente el hecho de que todo ser humano debe ser considerado y
respetado como un sujeto moral autónomo, responsable de sus propias
decisiones. Esto es lo que suele llamarse "felicidad", el objetivo vital de cada
persona. En él está la primera obligación moral de todo ser humano, en llevar
la propia vida a plenitud, conforme a sus capacidades y posibilidades. Por eso
también unos pueden considerar "beneficioso" en orden al logro de ese
proyecto de vida que se han propuesto cosas que para otros pueden no serlo.
Dicho de otra manera, la "autonomía" define el horizonte de las cosas
beneficiosas para mí, lo que en bioética se llama "beneficencia". Autonomía y
beneficencia son dos principios íntimamente relacionados entre sí y que
definen la ética "privada" de las personas. No hay autonomía sin beneficencia
ni beneficencia sin autonomía.
Los principios de autonomía y beneficencia definen la "ética de máximos", es
decir, el máximo moral exigible por cada individuo a sí mismo, y que puede ser
distinto del que se exijan los demás a sí mismos.
Pero la moralidad no se agota en este nivel de lo privado e intransitivo. Hay
otra moralidad que es pública, compuesta por obligaciones claramente
transitivas. En efecto, el principio de igual consideración y respeto de todos los
seres humanos parece que exige, además del respeto de la diversidad de los
proyectos de vida, la uniformidad en ciertas cuestiones básicas o comunes, es
decir, en las acciones transitivas, en las relaciones entre los seres humanos.
Esto es lo que definen los principios de no maleficencia y de justicia, que
también están íntimamente relacionados entre sí, hasta el punto de poderse
considerar como dos facetas de un mismo principio, el de igualdad básica y
respeto mutuo en la vida social. En este nivel, pues, a diferencia del anterior, el
criterio básico no es el de respeto de la diversidad de códigos éticos, sino el de
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exigencia de igualdad básica, de respeto, aun coactivo, de un mismo código de
reglas mínimas de convivencia. Por eso éste no es el nivel de la ética de
máximos, sino de la ética de mínimos. Lo que constituye este nivel es el
mínimo de deberes que deben ser comunes a todos, y que todos debemos
cumplir por igual. Este mínimo define la ética pública de una sociedad, y tal es
la razón de que tenga por garante al Estado. El Estado surge para proteger y
promover el cumplimiento de los deberes propios de este nivel, que por ello
mismo tienen el carácter de públicos. Estos deberes se refieren al respeto de la
integridad física de las personas (no maleficencia) y a su no discriminación en
la vida social (justicia). Estos deberes se establecen por consenso público y
general, y toman forma también pública. De ahí que se plasmen en derecho. El
principio general del derecho es la igualdad de todos ante la ley, la no
discriminación de nadie y la posibilidad de exigencia coactiva de sus preceptos.
De ahí que los mandatos de este nivel obliguen, una vez establecidos por vía
legítima, a todos los miembros de la sociedad, aun en contra de su voluntad.
Naturalmente, los principios de no maleficencia y de justicia son de algún modo
independientes del de autonomía y jerárquicamente superiores a él, ya que
obligan aun en contra de la voluntad de las personas. Los principios
universales o de bien común, como son el de nomaleficencia y el de justicia,
tienen prioridad sobre el principio particular de autonomía. Esto es algo que
parece evidente, y que en cualquier caso está en la base de toda la ética y el
derecho occidentales. No parece fácil cuestionarlo de raíz.
Por otra parte, lo beneficioso lo es siempre para mí y en esta situación
concreta, razón por la cual es incomprensible separado de la autonomía. No se
puede hacer el bien a otro en contra de su voluntad, aunque sí estamos
obligados a no hacerle mal (no maleficencia). Poner sangre a un testigo de
Jehová es un acto cuando menos no beneficente, ya que va en contra del
propio sistema de valores del individuo; es decir, porque se opone al proyecto
de ideal y perfección que se ha trazado en la vida. La beneficencia depende
siempre del propio sistema de valores y tiene por ello un carácter a la postre
subjetivo, a diferencia de lo que sucede con los principios de nomaleficencia y
justicia. Cabe preguntarse si el poner sangre a un testigo de Jehová es sólo no
beneficente, o por el contrario es maleficente. Éste es un buen ejemplo para
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entender cómo se articulan estos dos principios. Que la transfusión al testigo
de Jehová es, cuando menos, no beneficente, resulta a todas luces claro, ya
que supone una agresión a su sistema de valores y a su proyecto de vida. El
problema es si es o no maleficente. Esto depende de lo que la sociedad, en su
proceso de reflexión moral, haya elevado a la categoría de deber público o
común. Hay sociedades, como la norteamericana, en las que ese tipo de
actuaciones están claramente tipificadas como maleficentes. En la nuestra,
más tradicional, eso no es del todo así, sin duda porque las sociedades
tradicionales, a diferencia de las modernas, concedían prioridad a la vida sobre
las propias creencias, y por tanto consideraban maleficente la lesión del valor
vida por fidelidad a las creencias. De ahí que en nuestra sociedad no se haya
considerado maleficente poner sangre al testigo de Jehová, pero sí el
respetarle sus creencias. Y es que el principio de no maleficencia no tiene un
contenido fijo e intemporal. Hoy tiende a pensarse, con buenas razones, que no
se puede obligar a nadie a conservar la vida al precio de ser infiel a sus más
profundas creencias. Eso hace que cada vez tienda más a pensarse que
respetar al testigo de Jehová no es maleficente. En una sociedad como la
nuestra, que en este tema se halla en un período de transición, es lógico que
muchas veces no coincida lo que la sociedad tiene establecido con lo que uno
piensa; es decir, que no coincidan moral y derecho. Cuando eso sucede,
cuando la sociedad considera maleficente algo que el individuo piensa que no
lo es, o viceversa, es obvio que la obligación moral y la jurídica se diversifican,
y que uno puede considerarse moralmente obligado a realizar algo distinto a lo
que la ley manda. Es otra gran fuente de conflictos, que intenta resolverse
mediante varios procedimientos. Uno, muy importante en el caso de las
profesiones sanitarias, es la llamada cláusula u objeción de conciencia. Eso
puede resolver algunos conflictos concretos, pero hay también la obligación
moral de dar las razones por las que uno piensa que una acción es o no es
maleficente, y de este modo conseguir, si ello es posible, que la ley cambie por
medios pacíficos. Así se consigue el progreso moral. El ámbito de la
maleficencia va cambiando, precisamente, a base de la reflexión individual y
colectiva de las sociedades. Hoy se considera, por ejemplo, que la pena de
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muerte es maleficente, en contra del consenso unánime de casi toda la historia
de la humanidad.
De todo esto cabe concluir que los cuatro principios se ordenan en dos niveles
jerárquicos, que podemos denominar, respectivamente, nivel 1 y nivel 2. El
primero, el nivel 1, está constituido por los principios de no maleficencia y de
justicia, y el nivel 2 por los de autonomía y beneficencia. El primero es el propio
de la "ética de mínimos", y el segundo es el de la "ética de máximos".
Naturalmente, en caso de conflicto entre ambos siempre tiene prioridad el nivel
1 sobre el 2.
Esta teoría de los dos niveles tiene la ventaja de recoger la sabiduría de siglos
y evitar extremismos doctrinarios. Estos extremismos han consistido siempre
en la identificación de los dos niveles, y por tanto en la anulación de la
diferencia entre ellos. Un extremismo, el propio de todos los totalitarismos
políticos, consiste en negar el nivel 2, convirtiendo todo en obligaciones de
nivel 1. Todos tienen que ser felices por decreto y compartir el mismo ideal de
perfección y felicidad. Éste ha sido el sino de todas las utopías. Y siempre ha
sucedido que la negación del nivel 2 ha llevado a la degradación moral de las
personas y de la misma sociedad.
El extremismo opuesto es el de negar el nivel 1, convirtiendo todo en nivel 2.
Éste ha sido siempre la utopía liberal extrema y libertaria. Tampoco esto es
posible. Es preciso respetar los dos niveles, y conceder a cada uno su parte. La
ética clásica distinguió siempre entre dos tipos de deberes, los llamados de
obligación perfecta o de justicia y los de obligación imperfecta o caridad.
Ambos son expresión precisa de la teoría de los niveles.
Cuestiones de procedimiento
Sería ingenuo pensar que con un sistema de principios, sea éste el que fuere,
se pueden solucionar a priori todos los problemas morales. Los principios han
de ser por definición generales, y los conflictos éticos son concretos,
particulares. Esto hace que siempre se haya considerado necesario establecer
en el proceso de razonamiento ético un segundo momento, distinto del de los
puros principios. Si éste es racional y a priori, el momento de particularidad se
caracteriza por ser experiencial y a posteriori. Siempre ha habido que admitir
ese segundo momento, que Aristóteles denominó phrónesis, prudencia, y que
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se caracteriza por tener en cuenta las consecuencias del acto o de la decisión.
Por esto cabe decir que el razonamiento moral consta de dos pasos, uno
principialista, deontológico y a priori, y otro consecuencialista, teleológico y a
posteriori. El primero sirve para establecer las "normas", y el segundo las
"excepciones" a la norma.
Un buen ejemplo de esto lo constituye el tema de la mentira, ya aducido
anteriormente. En principio siempre hay que decir la verdad, pues de no
hacerlo así estaríamos incumpliendo la norma de tratar a todos con igual
consideración y respeto, y por tanto estaríamos obrando injusta y
maleficentemente. A pesar de lo cual, todos somos conscientes de que no
siempre podemos decir la verdad. Hay circunstancias que nos obligan a no
decir toda la verdad, y a veces hasta a mentir. Éste es el caso de la
clásicamente conocida como "mentira piadosa". La mentira piadosa no puede
justificarse más que como una "excepción" a la norma, impuesta por las
circunstancias. Creemos que en esa situación concreta los males que se
seguirían de decir la verdad son tales que se impone hacer una excepción.
Este momento tiene una enorme importancia en bioética. No en vano ésta es
una disciplina nacida para resolver situaciones particulares, y por tanto con
vocación de convertirse en un procedimiento de toma de decisiones. Por todo
lo ya dicho, considero que ese procedimiento debe constar de varios pasos,
que están esquemáticamente representados en la tabla 8.1.
Método de la bioética clínica
A partir de estos procedimientos puede elaborarse un método específico de
análisis de las cuestiones éticas en la práctica clínica. Este método habrá de
partir, naturalmente, del estudio de casos concretos, y por tanto de historias
clínicas. De ahí la importancia de un modelo de historia clínica suficientemente
amplio como para dar cabida a los problemas morales. Uno muy recomendable
es la "historia clínica por problemas" de Weed, ya que permite identificar los
distintos problemas de un paciente, ya sean éstos biológicos, humanos o
éticos, y seguir la evolución de cada uno de ellos. La experiencia demuestra
que no puede abordarse el análisis de los problemas éticos de una historia
clínica si antes no se han estudiado bien los biológicos. Así, por ejemplo, no
tiene sentido plantearse el tema de si a un paciente se le pueden extraer
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órganos para trasplante si antes no hay certeza de que se halla en muerte
cerebral, ni es posible discutir los problemas éticos del estado vegetativo
permanente si no se ha procedido antes a un cuidadoso diagnóstico del caso.
Es necesario que en esa historia clínica se identifiquen no sólo los problemas
biológicos, sino también los éticos. Conviene identificarlos todos, para después
irlos analizando uno tras otro, separadamente.
Cada problema moral debe someterse al mismo proceso analítico. De igual
modo que los problemas biológicos se estudian siempre con la misma pauta, la
propia de la historia clínica biológica, para el estudio de los problemas morales
debe seguirse también un procedimiento siempre idéntico, que en esencia es el
descrito con anterioridad. Primero hay que contrastar el caso con los principios
deontológicos, tanto de nivel 1 como de nivel 2. Es fundamental tener en
cuenta que la relación clínica es siempre y por principio de nivel 2, ya que está
constituida por un sujeto humano que cree tener una necesidad sanitaria, y que
autónomamente se dirige a un médico en busca de ayuda cualificada. El
principio ético que hace presente el enfermo en la relación es el de autonomía,
y el del médico es el de beneficencia. Lo que ambos quieren es llegar a un
acuerdo privado, en el que converjan la autonomía del paciente con la
beneficencia técnica del médico. El modo de lograrlo es mediante la puesta en
práctica del consentimiento informado (que debe estar protocolizado en hojas
especiales de la historia clínica). El médico informa al paciente de lo que tiene y
de los procedimientos terapéuticos existentes, y el enfermo decide
autónomamente sobre ellos, es decir, sobre si consiente o no consiente en su
realización. En principio, pues, la relación clínica es una típica relación de nivel
2. Si el paciente no es competente para decidir (un modelo de evaluación de
competencia es el que refleja la tabla 8.2), entonces deberán hacerlo en su
lugar sus familiares y allegados, y en último caso el juez. El médico nunca debe
tomar la decisión, salvo los casos de extrema urgencia.
Puede suceder que el paciente quiera algo que está tipificado en esa sociedad
como maleficente o como injusto; es decir, como contrario a los preceptos de
nivel 1. En ese caso, el médico no puede acceder a los deseos del enfermo, ya
que eso está fuera de su competencia. Cuando el enfermo quiere algo que va
en contra de la ley pública, el médico no sólo no puede colaborar en el acto,
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sino que muchas veces tendrá que avisar al juez. Tal es lo que sucede, por
ejemplo, en el caso de malos tratos a los niños.
Otra posibilidad es que el paciente quiera algo que la ley no prohíbe, y que por
tanto en esa sociedad no está tipificado como maleficente o injusto, pero que el
médico considera inmoral. En ese caso, éste debe abstenerse de actuar, salvo
caso de urgencia, alegando objeción de conciencia y derivando el paciente
hacia otro profesional. El respeto de la libertad moral de las personas exige
también el respeto del disenso racional sobre las cosas que una sociedad
considera maleficentes (o no maleficentes) y justas (o injustas). De esos
disensos ha dependido, en buena medida, el progreso moral de las
sociedades, como lo demuestran los procesos de abolición de la esclavitud y la
pena de muerte, por ejemplo.
Los principios de nivel 1 establecen el marco dentro del cual se realiza la
relación médico-enfermo. Este marco está gobernado por los principios de no
maleficencia y de justicia, que detentan, respectivamente, el juez y los gestores
sanitarios. Dentro de ese marco, la autonomía del enfermo y la beneficencia del
médico van a definir en cada caso el contenido concreto de esa relación.
Comités institucionales de ética
Es muy probable que los actos medicosanitarios sean hoy mejores que los de
cualquier otra época de la historia de la medicina, no sólo desde el punto de
vista técnico, sino también desde el punto de vista moral. Sin embargo, son,
como ya dijimos, mucho más conflictivos. En el marco de la relación sanitario-
paciente, hay veces en las que el conflicto es tan agudo que ya no existe
posibilidad de resolverlo desde dentro de la propia relación. Por eso conviene
que las instituciones sanitarias tengan instancias específicas de resolución de
conflictos morales, que además eviten que éstos traspasen los límites del
ámbito sanitario y lleguen a los tribunales. A tal efecto se han creado los
llamados comités institucionales de ética (CIE) o comités asistenciales de ética
(CAE), compuestos por representantes de los diferentes estamentos sanitarios
y por algunos miembros de la comunidad. La función de tales comités, que por
lo general tienen carácter consultivo, no decisorio, es mediar en los conflictos
éticos y ayudar a la toma de decisiones en aquellos casos en los que se les
pida consejo. La razón de que no estén compuestos sólo por médicos, ni sólo
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por personal sanitario, sino que incluyan también a representantes de los
usuarios, es porque, según se ha dicho, las decisiones éticas sólo son
correctas si tienen en cuenta los puntos de vista de todos, y no sólo los de
algunos. No hay duda de que, en principio, los comités abiertos y plurales son
más adecuados para tomar decisiones éticas que los que no lo son. Por eso el
problema de los CAE no es que sean plurales, sino el que no lo sean
suficientemente. Para evitar esto, es necesario que procedan siempre de forma
metódica en el análisis de los casos, por ejemplo utilizando el método que se
ha propuesto antes. No hay duda de que si así lo hicieran, sus decisiones
serán correctas y buenas, es decir, éticas. Lo cual servirá para varias cosas. En
primer lugar, para educar al personal sanitario en la toma de decisiones
morales; en segundo, para evitar que los conflictos se incrementen y acaben
ante los tribunales de justicia, y en tercer lugar, para proteger a los sanitarios,
caso de que al final lleguen al juzgado. Cuando un CAE, tras madura reflexión
y teniendo en cuenta las diferentes perspectivas de los hechos, ha tomado una
decisión, es muy difícil que el juez no la asuma como propia. Los métodos
propios de la ética clínica y los CAE ayudan a incrementar la calidad de la
asistencia sanitaria, tanto subjetiva como objetiva; es decir, contribuyen al logro
de una medicina mejor.
Conclusión
Los actos médicos han de cumplir siempre dos condiciones básicas, que son la
corrección y la bondad. Un acto es incorrecto cuando no está técnicamente
bien realizado. Si un médico no sabe utilizar adecuadamente los
procedimientos diagnósticos o terapéuticos, se dice que los usa
"incorrectamente". La incorrección supone siempre falta de suficiencia técnica.
Por eso al médico que practica su arte de modo incorrecto se le califica de "mal
médico". Hay malos médicos, como hay también malos conductores de
automóviles o malos pintores. Los malos médicos no se identifican con los
"médicos malos". Mal médico es el que posee una capacidad técnica
insuficiente o incorrecta, en tanto que el médico malo es aquel que la utiliza mal
porque es moralmente malo. Un buen médico puede ser a vez un médico malo,
dado que la suficiencia técnica no conlleva sin más la bondad moral, por lo que
al médico se le deben exigir ambas características; desde los tiempos de la
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antigüedad romana se viene definiendo al médico, por ello, como vir bonus
medendi peritus, hombre bueno, perito en el arte de curar. La pericia en el arte
de curar define la "corrección técnica" del ejercicio médico, y convierte a quien
lo realiza en "buen médico"; la bondad humana, por su parte, define la "bondad
moral" del profesional, y hace de él un "médico bueno". Son dos factores
imprescindibles, que se reclaman mutuamente: la falta de uno de ellos resulta
incompatible con el ejercicio adecuado de la profesión.
Consentimiento informado en la práctica clínica
Concepto y fundamentos éticos
El consentimiento informado es una forma escueta de denominar el eje sobre el
que asienta la nueva relación clínica, aquella en la que se ha abandonado la
imposición paternalista que la caracterizaba y se ha optado por el respeto a la
voluntad del paciente. Toda persona, aunque esté enferma, tiene derecho a ser
tratada como adulto, libre y capaz, y que por tanto merece el máximo respeto.
El episodio de su enfermedad no tiene por qué constituir un paréntesis de
suspensión de sus derechos de ciudadano y de sus valores como persona,
sino que debe poder inscribirlo con toda dignidad en su biografía personal y en
sus proyectos de autorrealización. Por tanto, debe poder dirigir las decisiones
clínicas que le atañan o, como mínimo, conocerlas y acceder o negarse
conscientemente a los beneficios y riesgos que entrañan. El consentimiento
informado es, visto así, una concreción de los derechos humanos del enfermo.
Resulta lógico que para que el propio sujeto pueda intervenir directamente en
la decisión, debe poder disponer de la información suficiente para hacerlo con
autonomía. La información previa es, pues, esencial y presupone que los
profesionales pongan al alcance de sus enfermos la que éstos necesiten para
que puedan implicarse en la toma de decisiones. El cambio que esto
representa en la práctica es tan importante que su incomprensión, o su
rechazo, pueden llevar a cometer errores graves. La medicina defensiva, en la
que priman las necesidades de protección de los profesionales sobre las del
enfermo, es uno de los hechos más graves. Para evitarlo, es útil que la
aplicación del consentimiento informado conlleve un análisis racional de las
necesidades de comunicación de cada paciente, aceptando la variabilidad que
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de ello resulte. Una de las paradojas actuales es precisamente la que surge de
la constatación de que en una sanidad cada vez más generalizada, incluso
masificada, con derechos generales más asumidos y una práctica médica más
protocolizada, se reclame en cambio una personalización mayor.
Comunicación clínica
La comunicación clínica en la relación paternalista era muy asimétrica y estaba
dirigida exclusivamente por el profesional y por su único criterio. Con la
seguridad e impunidad que daba su aceptación general, cada profesional solía
decidir previamente unos hábitos de información que luego impondría a casi
todos sus enfermos. Ahora, en cambio, cada enfermo siente que debe ser
respetado en su particularidad. Para que el consentimiento informado se
adapte lo mejor posible a esta complejidad, el nuevo profesional debe extender
su mirada reflexiva también hacia estos aspectos y, sin prejuicios, empezar por
analizar los aspectos radicales de toda comunicación clínica. Éstos son
algunos de los fundamentales:
1. La necesidad de ayuda que tiene el enfermo es la que justifica la medicina. Y
no es sólo de ayuda técnica, sino también de ayuda a decidir en condiciones de
incertidumbre. Y, en este sentido, las variaciones individuales son tantas que
deberían ser ellas, y no las generalidades, las que debieran conformar la
cantidad, el ritmo, los límites y la forma del proceso informativo.
2. La información debe entenderse como un proceso, no como un acto clínico
más o menos aislado o repetido; y, como proceso evolutivo que es, en él puede
madurar la preparación del enfermo y la orientación del médico.
3. El enfermo necesita integrar la información en su mundo frágil e inestable,
con su particular forma de aproximarse a la realidad y el miedo a destruirlo.
Este miedo, a veces acusado, explica la cautela imprescindible. La conducta
del médico, aunque sea verbal, puede ser benefactora pero también
yatrogénica. También habría, en cierto sentido, un primum non nocere
informativo que aconseja huir de la precipitación.
4. La mentira, en principio, no es defendible. Es, en primer lugar, un abuso de
confianza y un camino irreversible tomado unilateralmente que cercena
cualquier esfuerzo futuro de aproximación a la verdad. Podría decirse que, en
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lugar de mentiras piadosas, hay que buscar formas piadosas de aproximación
a la verdad. Sería un esfuerzo a desarrollar en algunas culturas.
5. La necesidad de información y de decisión no es generalizable a todos los
individuos, ni a todos los aspectos para cada individuo, ni a todos los
momentos. Hay barreras levantadas contra la lucidez que el médico debe tener
en cuenta. Pero debe recordarse también que la verdad es multiforme y que
permite transitar por ella, progresar en común e irse adaptando a las demandas
cambiantes del enfermo.
6. El valor prima facie en la información clínica es, pues, el respeto. Y el
respeto a las necesidades concretas es prioritario a cualquier generalización
rutinaria o a cualquier suposición de los valores del otro.
7. Para conocer las necesidades del enfermo, el médico debe descubrir lo que
hay (y ayudar a descubrir) antes que imponer su información, escuchando,
propiciando el diálogo y controlando también el lenguaje no verbal. Se trata de
dar la sensación al enfermo de que tiene nuestro conocimiento a su disposición
sin que exista ninguna reticencia, ni ninguna compulsión tampoco, a dárselo; y
de que tendrá ocasiones para plantear sus preguntas. La pregunta es la clave
de la progresión en este diálogo "mayéutico", y el profesional debe aprender a
evocarla. Así, el enfermo puede escoger el ritmo y el límite de su
descubrimiento, y el médico, siempre detrás de él, el contenido y la forma que
debe darle.
8. Para una buena comunicación clínica hace falta espacio digno y tiempo
suficiente. Tanto los profesionales como la administración deben aunar
esfuerzos para hacerlos posibles.
9. La familia, en la cultura mediterránea, reclama un protagonismo en la
decisión y en la información que el enfermo acostumbra a aceptar. No es raro,
incluso, que pretenda imponerle un paternalismo duro, y que deba recordarse
entonces a los familiares que el enfermo es el agente principal y que,
obviamente, tiene derecho a ser autónomo incluso frente a ellos y a esperar
confidencialidad. De todas formas, no hay que olvidar tampoco que los
familiares deberán arrostrar su cuidado posterior.
10. Entre los miembros del equipo asistencial conviene una comunicación
fluida, pero sin que se menoscabe la responsabilidad mayor de un médico que
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debe dirigir el proceso de información. Los profesionales que intervienen
progresivamente (oncólogo, intensivista, cirujano, radiólogo) deben ser
respetuosos con el ritmo por él decidido, con las resistencias aparecidas y las
expectativas de progresión. El personal de enfermería se considera
imprescindible, porque detecta, con su asiduidad, necesidades no cubiertas,
preguntas no formuladas, incomprensiones y ecos que escapan al médico.
El consentimiento informado debe tener en cuenta estas y otras evidencias
para aumentar la calidad de la relación clínica. Por ejemplo, no debe dimitir
nunca de su esencia verbal y debe saber adaptar las nuevas exigencias
legales, incluso las escritas, a estas necesidades primordiales del enfermo.
Fundamentos legales
La expresión de consentimiento informado proviene del inglés informed
consent, y fue empleada por primera vez en una sentencia norteamericana en
el año 1956. Es importante señalar, a este respecto, dos influencias decisivas
en la puesta en marcha del consentimiento informado:
1. La de la cultura anglosajona, concretamente de EE. UU. A ella debemos una
gran profundización en los derechos civiles, como resultado de su sensibilidad
por la libertad individual; pero también contiene aspectos que desaconsejan un
mimetismo excesivo. Por ejemplo, su relación clínica se ha basado en un
contrato individual en el que se pactan preferencias y valores individuales. En
cambio, la de otras culturas, como la mediterránea, se asienta más en la
confianza que el enfermo y su entorno depositan en la virtud del profesional.
2. La otra influencia decisiva es la del Derecho. La sociedad, a través suyo, ha
querido asegurar que a ningún enfermo le sea conculcado, sin una razón de
peso, su derecho a decidir, y que no se pueda actuar sobre su cuerpo, como
pasaba antaño, sin su consentimiento. Es lógico que hayan aparecido
legislaciones en todo el mundo occidental sobre la necesidad de preservar la
voluntad del paciente. En España, la Ley General de Sanidad de 1986,
siguiendo esta línea, declara que el enfermo tiene derecho "... a que se le dé,
de forma comprensible, a él y a sus familiares o allegados, información
completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso..." (10.5) y "... a la
libre elección entre las opciones que le presente el responsable médico de su
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caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito... antes de cada
intervención..." (10.6).
Es decir, la ley quiere asegurar a todos el ejercicio de un derecho y, con este
objetivo, obliga a que exista un registro de que este derecho ha podido
ejercitarse en cada caso. Ésta es, ni más ni menos, la base de la norma sobre
el consentimiento informado escrito: garantizar una fórmula mínima y general.
Pero, nacida de los conflictos que desea evitar, la ley no pretende en cambio
generalizar fórmulas para un buen ejercicio. No puede ir más allá de un nivel
"de mínimos" imprescindibles. Las buenas relaciones siempre serán fruto de la
competencia de cada profesional para subvenir a las necesidades de cada
enfermo.
Requisitos para un buen consentimiento informado
Para llegar a un buen consentimiento hacen falta unos requisitos básicos, cada
uno de los cuales está indisolublemente conectado a los demás:
1. Libertad o independencia. El enfermo debe ser libre para decidir; libre para
indagar, para conocer más, para escoger las formas de ejercicio de su derecho.
Es decir, no debe estar sometido a coacciones o coerciones de los
profesionales, ni de sus familiares o de su entorno social. Resulta lógico que
los profesionales utilicen habitualmente la persuasión para convencer a un
enfermo de la bondad de la propuesta que ofrecen y de que su criterio no debe
desdeñarse; incluso forma parte de los deberes profesionales que el enfermo
espera encontrar del médico y de los que no es posible prescindir. Pero esta
persuasión y consejo no pueden llegar a la coacción (p. ej., exagerando
peligros o ventajas) y el médico debe ceder cuando honestamente se
comprueba que la voluntad del enfermo se expresa con suficiente autonomía y
coherencia, aunque no se comparta su opinión.
2. Competencia o capacidad de decisión. Para respetar una decisión que nos
parece incorrecta, el médico tiene la obligación de asegurarse que el enfermo
es competente para tomarla. Y la variabilidad es muy grande. Un enfermo
puede ser competente para una decisión y no para otra; o puede llegar a ser
más competente al aumentar su comprensión, su sosiego u otras formas de
lucidez, que el profesional está obligado a favorecer. Hay varias escalas útiles
para el análisis de la competencia, como la muy conocida de Drane, que han
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sido expuestas con claridad por D. Gracia o P. Simón en nuestro medio.
Convendría que los profesionales se familiarizaran con ellas, aumentando su
propia competencia para esta tarea y que incluso las adaptaran a su propia
realidad.
3. Información adecuada. La información es el requisito que merece más
atención porque su utilización descuidada o perversa puede imposibilitar el
ejercicio real de la autonomía personal en la práctica. Su objetivo es que el
enfermo pueda implicarse en la decisión a su manera, comprendiendo que
existe una balanza de beneficios y de riesgos. En ocasiones el enfermo exigirá
una explicación detallada, incluyendo alternativas quizá poco habituales; en
otras puede pedir pocos detalles de momento, así como cautela y tiempo para
poder hacerse cargo de la situación; y a veces puede preferir no conocer
mucho y delegar en parte las decisiones a tomar. Todo puede ser legítimo si
responde a una verdadera voluntad autónoma. Pero la manipulación de la
información puede coaccionar y dirigir sesgadamente la voluntad, de modo
que, ocultándola a quien la necesita o exponiéndola de forma incomprensible o
inasimilable, se puede imposibilitar el ejercicio del derecho básico. De cualquier
ciudadano cabe presuponer su libertad, su competencia y la necesidad a ser
informado. Pero además se presupone también su falta de información sobre el
proceso que padece y sobre sus posibilidades, que sólo podrá subsanar el
profesional. De ahí que haya sido necesario positivizar legalmente el derecho
que el enfermo tiene a ella: al diagnóstico conocido, al pronóstico probable, a
las posibilidades de actuación con sus riesgos y beneficios (Ley General de
Sanidad, 10-5). Otra cosa más difícil es normativizar su aplicación general, y
cuándo debe hacerse por escrito.
Mínimos de información escrita
En la aplicación del consentimiento informado debe distinguirse la adecuación
oral y evolutiva, nunca sustituible, de una cierta protocolización que garantice
puntualmente unos mínimos escritos antes de algunas actuaciones médicas.
1. Cuándo hay que informar por escrito. Hay que recabar el consentimiento
firmado y ofrecer una información por escrito antes de cualquier procedimiento
médico, terapéutico o diagnóstico, que consista en una actuación "cruenta" o
que conlleve algún riesgo sustancial. Por tanto, no solamente cabría englobar a
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todos los actos quirúrgicos, sino también a los endoscópicos, a los radiológicos
que se acompañan de cateterismos y punciones, a las biopsias con riesgo, la
radioterapia, etc. Determinados procedimientos cuentan ya con legislación
específica al respecto: donación y recepción de hemoderivados, extracción y
trasplante de órganos, reproducción asistida, necropsias y ensayos clínicos con
medicamentos.
2. Sobre qué informar por escrito. Está claro que no son válidos los
documentos de aceptación genérica, sino que siempre deben referirse a una
proposición concreta. Los apartados sobre los que debe informarse en
cualquier documento de consentimiento informado son los resumidos en la
tabla 8.3 .
3. Cuánto informar por escrito. La cantidad a rellenar en cada apartado del
documento es un tema controvertido y depende del procedimiento propuesto y
de las características de la situación y de la persona a informar. Algunos
procedimientos requieren una información muy superior a otros habituales en
clínica: los "no terapéuticos" (cirugía estética, esterilización, procreación
artificial, acondroplasia, obesidad mórbida), los novedosos, los que presentan
un riesgo suplementario o los que son de resultado más incierto y de indicación
menos evidente. En algunas situaciones, y para algunos enfermos, en cambio,
puede bastar una información básica; tales serían los casos de urgencia,
aunque ésta no sea perentoria, o ante enfermos muy angustiados por su
malestar o los que, implícita o explícitamente, manifiestan, ante una terapéutica
habitual y claramente indicada, su voluntad de no acceder a demasiada
cantidad de información. En estos casos, no se trata de obviar la formalidad del
consentimiento informado escrito, pero sí de utilizarlo adecuadamente.
Documentos de consentimiento informado
Para poder adecuar la información a algunas situaciones es prudente poder
contar con dos tipos de documentos:
1. Documentos abiertos, a rellenar cada vez. En ellos se trata de rellenar los
espacios en blanco de los apartados señalados más arriba, debidamente
enunciados en el documento, y de hacerlo con criterio, con más o menos
cantidad de información. Así se permite buscar la mejor personalización,
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adecuarse a cada una de las múltiples posibilidades quirúrgicas y a las
diversas necesidades personales, evitando, pues, los excesos defensivos.
Permiten además agrupar a procedimientos "encadenados" en un mismo
propósito (cirugía, anestesia, transfusión) evitando su proliferación excesiva.
2. Documentos cerrados, ya redactados previa y casi íntegramente por
servicios clínicos o sociedades científicas. Solamente deben individualizarse en
ellos los nombres y algunos riesgos personalizados. Son de manejo fácil, pero
su generalización obliga a disponer de una colección importante, no posibilitan
la adecuación a las distintas situaciones y enfermos, ni a procedimientos no
previstos. Sobre todo, acostumbran a ser muy defensivos. Ambos pueden
bastar o complementarse.
Excepciones y límites del consentimiento informado
El derecho al consentimiento informado no es absoluto. Con la Ley General de
Sanidad (10-6), la jurisprudencia y el documento final de una comisión conjunta
entre el Consejo General del Poder Judicial y el Ministerio de Sanidad de 1998,
pueden especificarse las siguientes excepciones a su cumplimentación y
límites formales:
1. Imperativo por riesgo para la salud pública. Y en caso de mandato judicial.
2. Paciente incapaz. En este caso, la decisión deberá tomarla su representante:
en principio, un familiar o persona próxima. Pero el enfermo puede haber hecho
"indicaciones previas" de su voluntad y previsoras de la situación de
incapacidad y, aunque no de forma estricta, habrá que tenerlas en cuenta;
tanto más, cuanto más claramente se hayan expresado (por escrito,
renovadamente, ante testigos, ante notario). Otra cuestión abierta es la
consistencia ética y jurídica del consentimiento informado clínico de una
persona menor de edad, por tanto legalmente incapaz, que el profesional
considera que sí es competente para aquella decisión, y que además reclama
confidencialidad. Hay que recordar además que, incluso en los casos menos
discutibles de incapacidad, es importante no obviar el proceso de diálogo con el
paciente hasta donde sea prudente hacerlo.
3. Situaciones de máxima urgencia. Tal como especifica el Convenio sobre
Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa en su artículo 8, la
exención para la cumplimentación se refiere a situaciones en que el enfermo no
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está en condiciones de prestar su consentimiento y la intervención es necesaria
y no posponible. En los casos de urgencia habitual, aunque deba adecuarse la
cantidad de información a la situación, el consentimiento informado escrito
debe intentar recabarse.
4. Renuncia y delegación del destinatario. Algunos enfermos prefieren
renunciar a la información, total o parcialmente, de forma explícita o tácita, e
incluso delegar la decisión en algún familiar o en el profesional. El Convenio
sobre Derechos Humanos y Biomedicina (artículo 10-2) recuerda a este
respeto que "Toda persona tiene derecho a conocer toda la información... No
obstante, deberá respetarse la voluntad de una persona a no ser informada".
5. Información claramente perjudicial. Velar la información a un enfermo, en
parte o en su totalidad, presuponiendo que puede ser perjudicial para él, es una
decisión unilateral peligrosa y que, al contrario del caso anterior, impide que se
manifieste su autonomía. Cuando se utiliza, habría que razonar su necesidad
puntual, por escrito y en la historia clínica, y compartir la decisión con otro
profesional o, si fuera posible, con un comité de ética asistencial. Antes mal
llamado "privilegio terapéutico", sería más exacto denominarlo, según Gracia,
"excepción terapéutica", porque tal es realmente. Ni aun en su caso debería
utilizarse, en principio, la mentira. El pronóstico fatal per se, no solamente no es
un argumento para velar la información, sino que puede ser una ocasión para
esforzarse en completarla finalmente.
La denegación del consentimiento al procedimiento
El derecho al consentimiento informado lleva implícito el derecho de toda
persona, aunque esté enferma, a negarse a la propuesta que se le ofrece, a
pesar de que sus creencias nos parezcan insensatas, irracionales y hasta
absurdas, como la de rechazar un tratamiento médico en supuestos de gran
riesgo. Ahora bien, es evidente que el profesional, antes de respetar decisiones
de este tipo, debe asegurarse de la libertad y de la competencia del enfermo, y
de que dispone de la información suficiente para que aquéllas sean
consideradas como coherentes con un proyecto de autorrealización personal.
El consentimiento informado no debe ser una nueva forma de conseguir un
"asentimiento coaccionado", ni debería utilizarse la amenaza legal del "alta
Farreras Página 32
voluntaria" obligatoria ni, salvo excepciones, la complicidad del mandato
judicial.
Comités Éticos de Investigación Clínica
Introducción
La principal función de la bioética en la investigación clínica es velar por los
derechos del individuo sometido a una investigación clínica, de tal forma que
cualquier persona incluida en un ensayo clínico tenga plena autonomía para
decidir su participación en dicho ensayo o poder abandonarlo en cualquier
momento en que lo considere oportuno. Entre las funciones de los nuevos
Comités de Ética e Investigación Clínica está velar por los principios de
beneficencia y de esta manera procurar que cualquier ensayo clínico no sólo
sea correcto en cuanto a su metodología, sino también que cumpla esos
principios éticos que son imprescindibles en el estado del bienestar y que
muchas veces se olvidan en pro de unos principios seudocientíficos.
Por todo ello, el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, establece los requisitos
para los ensayos clínicos con medicamentos y se regula toda la investigación
clínica en España de tal manera que los llamados comités de ensayos clínicos
pasan a denominarse Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC).
En el artículo 42, en que se definen las funciones de los CEIC, se dice que su
función principal es ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del
protocolo propuesto, así como el balance de los riesgos y beneficios que
puedan devengar de su realización. Para ello, estos comités deben tener una
composición amplia en la que deben figurar médicos, de los cuales uno de ellos
será farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital, un miembro del personal
de enfermería y, además, debe existir un licenciado en Derecho y un miembro
ajeno a las profesiones sanitarias.
En el caso de que el CEIC tuviera que analizar protocolos que requirieran una
gran especialización por su complejidad, podrá contar con el consejo de
asesores externos.
Acreditación y ámbito de actuación
Los CEIC deberán ser acreditados por la autoridad sanitaria competente en
cada comunidad autónoma, que deberá comunicarlo al Ministerio de Sanidad y
Consumo. La acreditación será renovada periódicamente por cada autoridad
Farreras Página 33
competente según los procedimientos y plazos que se determinen, debiendo
comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
(DGFPS).
El ámbito geográfico e institucional de cada CEIC vendrá determinado por la
comunidad autónoma correspondiente, que a su vez lo comunicará a la
DGFPS.
Cada día los CEIC locales juegan un papel más importante en la evaluación de
los protocolos de investigación clínica, ya que conocen a los diferentes equipos
de investigadores y a la propia institución y saben en todo momento si dicha
investigación va a poder ser llevada a cabo o, por el contrario, puede fracasar.
Funciones
Las funciones de los CEIC son el valorar la metodología científica de los
protocolos de ensayos y garantizar los principios éticos y legales de los
mismos. Para ello se evaluará:
1. La idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio.
2. Su eficiencia científica y la justificación de los riesgos y molestias previsibles
en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.
3. La idoneidad del equipo investigador, teniendo en cuenta su experiencia y
capacidad investigadora para llevar a buen término el estudio, en función de las
obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente establecidos con
otros protocolos de investigación. Este punto sólo podrá ser razonablemente
cumplimentado por el CEIC local que entiende y conoce las características del
equipo investigador.
4. La información escrita sobre las características del ensayo que se dará a los
sujetos sometidos a dicha investigación o, en su defecto, a su representante
legal (investigaciones en pediatría, poblaciones especiales), de forma que
dicha información sea inteligible de acuerdo con el consentimiento que se
obtenga.
5. La previsión de la compensación y tratamiento que se ofrece a los sujetos
participantes en caso de muerte o lesión atribuibles al ensayo clínico y, por
tanto, el seguro o indemnización que cubra las responsabilidades especificadas
en el artículo 13.2 de dicho Real Decreto.
Farreras Página 34
6. El alcance de las retribuciones que se ofrecen a los investigadores y sujetos
de la investigación como compensación a su participación.
7. El seguimiento y supervisión del ensayo desde su inicio hasta la recepción
del informe final.
Normas de funcionamiento
Los miembros de los CEIC respetarán en primer lugar el principio de
confidencialidad tanto en lo que respecta a la documentación recibida para la
evaluación del protocolo como a la identidad de los pacientes. Para que las
decisiones del CEIC sean válidas se requerirá la participación, como mínimo,
de la mitad más uno de sus miembros, de los que al menos uno será ajeno a la
profesión sanitaria. En los casos que en la institución sanitaria exista Comisión
de Investigación o Comité de Ética Asistencial será necesaria la presencia, al
menos, de un miembro de cada uno de ellos, para que la decisión del CEIC sea
válida. En el caso de que se evalúen protocolos de investigación con
procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios
contará con al menos una persona experta en la tecnología a evaluar. Siempre
que se estime oportuno, el CEIC podrá recabar el asesoramiento de personas
expertas no pertenecientes a él, que lógicamente deberán respetar el principio
de confidencialidad.
El investigador principal o los colaboradores de un ensayo clínico no podrán
participar ni en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo aun
cuando fuesen miembros del CEIC. Sin embargo, podrán ser convocados por
éste en el caso que se considere oportuna la aclaración de alguno de los
puntos de la investigación.
Se deberá establecer un sistema que garantice que el protocolo aprobado por
el CEIC es idéntico al enviado a la DGFPS, y el mismo que finalmente se
llevará a cabo. También se establecerá un sistema de comunicación con los
investigadores que permita conocer lo antes posible un acontecimiento adverso
grave, mortal o inesperado, producido durante el desarrollo del ensayo clínico.
El CEIC debe elaborar y seguir para su funcionamiento unos procedimientos de
trabajo específicos (Procedimientos Normalizados de Trabajo [PNT]),
marcándose como objetivos una periodicidad de reunión y un tiempo máximo
de respuesta. Estos procedimientos deberán hacerse públicos.
Farreras Página 35
Cada reunión del CEIC se reflejará en el acta correspondiente, figurando en
ella los miembros asistentes y los comentarios relativos a cada estudio
evaluado para los que se consideraran los aspectos contemplados en el
artículo 42 del Real Decreto 561/1993.
Finalmente, el CEIC está obligado a seguir los procedimientos que las
autoridades autónomas dicten con relación a las comunicaciones a las mismas,
así como al resto de disposiciones que éstas desarrollen en cuanto a
funcionamiento (tabla 8.4).
Características especiales de algunos CEIC
En algunos CEIC antes de aprobar un protocolo de investigación se exigen una
serie de requisitos: a) revisiones sistemáticas de los estudios realizados
previamente; b) elaboración y entrega de un resumen de dicha revisión a todos
los participantes potenciales de dicho ensayo clínico, y c) compromiso de los
investigadores a que los resultados sean accesibles al CEIC, así como que se
puedan realizar auditorías de los resultados de los ensayos previamente
aprobados por el propio comité.
Existe un tipo especial de CEIC, denominado CEIC independiente. Es aquel
que no depende ni de una administración sanitaria ni de ninguna institución
privada. Estos comités están formados por un grupo de profesionales
independientes con suficientes conocimientos y experiencia. Garantizan un
procedimiento eficaz para conseguir que una investigación clínica sea
cualitativamente adecuada, tanto desde el punto de vista científico como desde
el punto de vista ético, y conseguir así evitar la realización de proyectos no
justificables.
A nuestro entender, los CEIC independientes deben estar en estrecho contacto
con los CEIC locales, que son los que realmente entienden si verdaderamente
un proyecto de investigación puede realizarse y llegar a buen fin en el ámbito
sanitario local.
Proyectos presentados al CEIC
Existen dos tipos de proyectos de investigación clínica. Aquellos que han sido
subvencionados por un promotor (en general la industria farmacéutica) o
aquellos en los que el promotor es el propio investigador o en su defecto la
institución sanitaria.
Farreras Página 36
Mientras que los primeros protocolos cumplen las premisas exigidas en el Real
Decreto, en el segundo caso se crea un problema al CEIC, ya que a pesar de
su interés científico, en ocasiones por insuficiencia de medios, no cumplen
algunas de las exigencias del Real Decreto, como el carecer del seguro
obligatorio o de otros requerimientos.
Muchos de estos proyectos, a pesar de no cumplir las normativas exigidas por
la Administración, son de alto interés científico y sanitario, por lo que las
autoridades sanitarias deberían apoyar su realización y, en cualquier caso,
debería existir la posibilidad de contratar un seguro pagado por la
Administración que protegiera al paciente y al médico de cualquier tipo de
reclamación.
Ética del final de la vida
Confines de la vida humana
El comienzo y el final de la vida concentran gran cantidad de problemas éticos.
No todo lo técnicamente posible es éticamente correcto. De ahí la necesidad de
plantearse las dimensiones éticas de las actuaciones médico-sanitarias en el
final de la vida.
El planteamiento de los dilemas éticos del final de la vida no tiene por objeto
resolverlos de una vez por todas, sino, antes que nada, el comprenderlos
adecuadamente, entendiendo los argumentos de las distintas posturas, su peso
y sus limitaciones, de tal modo que podamos tener elementos suficientes para
la realización de un juicio personal sobre el problema.
Situación actual
Según la declaración de la American Medical Association (AMA) en el año
1973, la terminación intencional de la vida de un ser humano por otro –
homicidio por compasión (mercy killing)– es contrario a aquello para lo que
existe la profesión médica. El cese del empleo de medios extraordinarios a fin
de prolongar la vida del cuerpo cuando existe irrefutable evidencia de que la
muerte biológica es inminente es decisión del paciente y/o de su familia
próxima. El consejo y juicio del médico debería ser libremente accesible al
paciente y/o a sus familiares más próximos. Se condena la eutanasia,
considerándola incompatible con los fines propios de la profesión médica, y se
permite la retirada de tratamientos cuando el paciente o sus familiares así lo
Farreras Página 37
solicitan y la muerte se halla próxima. El primer párrafo, pues, está dedicado a
la condena moral y profesional del "matar" (killing), incluso por piedad, y el
segundo a las condiciones que hacen permisible el "dejar morir" (letting die).
La tesis católica ha sido que el poner directa y activamente fin a la vida de otra
persona es siempre malo, y que por tanto nunca puede ser querido en sí
mismo. En consecuencia, ése es un acto intrínsecamente perverso. Pero a
veces sí puede ser permitido o tolerado, como mal menor. Esto sucedería, por
ejemplo, cuando se intenta calmar el dolor de una persona mediante una
terapéutica que colateralmente puede acortar su vida.
La ética liberal deontológica no razona de la misma manera, ni utiliza los
mismos argumentos. Esta ética utiliza de preferencia el lenguaje de los
derechos y los deberes. Los deberes negativos o de prohibición son distintos
de los deberes positivos o de promoción o de virtud. Respecto a los derechos
humanos, distingue los llamados negativos de los positivos. Los primeros son
más vinculantes, tienen un carácter más primario y fundamental. Por tanto, hay
veces que estamos obligados a "no hacer", es decir, a "omitir", pero no a
"hacer", a "actuar". Hay situaciones que no nos permiten actuar y sí nos obligan
a respetar la decisión que el otro ha tomado, aunque no estemos de acuerdo
con ella, o aunque la consideremos perjudicial para él.
Si en algún espacio esta distinción tiene cabida por derecho propio es en
bioética. No en vano esta disciplina ha distinguido con firmeza, ya desde sus
orígenes, los deberes de no maleficencia de aquellos otros de beneficencia. La
diferencia entre acción y omisión tiene, por tanto, una cierta relevancia moral.
Hay veces que actuar es maleficente y no actuar resulta no maleficente,
aunque desde luego no sea beneficente. No hay dos términos, beneficente-
maleficente, sino cuatro: beneficente-no beneficente; maleficente-no
maleficente. No todo lo no beneficente es maleficente, ni todo lo no maleficente
es beneficente. La voluntad permisiva, el mal menor, el voluntario indirecto, la
omisión y la permisión están en el orden de lo no maleficente. Hay veces que
esto es así, aunque otras es obvio que la mera permisión resulta ya
maleficente.
Esta conclusión coincide con lo que se puede llamar el "sentido moral" de
nuestras sociedades, que perciben, bien que confusamente, la relevancia moral
Farreras Página 38
de la distinción, por más que les resulte difícil explicarla. Eso es lo que hace tan
contraintuitiva la aceptación de la eutanasia.
Así se explica que incluso quienes han optado por la aceptación moral de la
eutanasia, hagan todo lo posible por disminuir la transitividad del acto. Esta
disminución de la transitividad es lo que ha hecho surgir, frente al concepto de
"eutanasia", el de "suicidio asistido".
Mi opinión es que la barrera que separa el matar del dejar morir no debe
traspasarse. Eso sería, cuando menos, temerariamente imprudente. El actuar
directamente en el cuerpo de otra persona con la intención directa de poner fin
a su vida debe seguir viéndose como moral y jurídicamente incorrecto. Ello
constituye una barrera que no se debería saltar.
Algunas consecuencias prácticas
De lo dicho cabe concluir que debe ayudarse a morir a los pacientes, pero por
la vía de la eutanasia pasiva, no de la activa; es decir, respetando su voluntad
de no intervenir, no actuando directamente con la intención de terminar con su
vida. Thomasma y Graber proponen, como vía alternativa a la eutanasia activa,
lo que denominan induced or bring about death, que definen como "la
aceptación de los objetivos explícitos de la eutanasia activa –una muerte
compasiva y pacífica del paciente–, pero usando medios pasivos para el logro
de este objetivo". Éste es, quizá, el nuevo rostro que ha de tener en la
actualidad la vieja doctrina médica del desahucio.
Actualmente, las nuevas técnicas de soporte vital permiten la prolongación
artificial de la vida durante un cierto tiempo, en condiciones que pueden llegar a
ser deplorables. Con frecuencia se consigue el aumento de la cantidad de vida
a costa de una ínfima calidad. Esto ha dado lugar a expresiones tales como
"distanasia", "encarnizamiento terapéutico" o, como prefieren decir los
anglosajones, "furor terapéutico" (therapeutic furor). La irracionalidad de este
modo de proceder es patente, a pesar de lo cual su práctica es cada vez más
usual. Las razones son múltiples, pero entre ellas juega un papel importante el
miedo que el médico tiene a que, en caso de no proceder así, se le acuse de
negligencia profesional y sea condenado por los tribunales de justicia por un
delito de comisión por omisión. No hay duda de que, al menos en ciertas
interpretaciones, nuestro derecho ha venido favoreciendo más la distanasia
Farreras Página 39
que la eutanasia. Por todo ello, parece necesario recuperar las figuras de la
eutanasia pasiva y el desahucio a petición, que son quizá los caminos más
clásicos y correctos de manejar los muchos y graves problemas hoy presentes
en el final de la vida.
En orden a implementar esta filosofía de manejo de los conflictos relacionados
con el final de la vida, parece conveniente seguir en la práctica los siguientes
criterios:
1. En una sociedad secular y plural resulta difícilmente discutible que, en
principio, quien primariamente debe decidir sobre su vida y su muerte es la
propia persona.
2. Del principio anterior se deduce que debe concederse a todo ser humano la
posibilidad de gestionar, al menos dentro de ciertos límites, no sólo su vida,
sino también su muerte, a través de directrices previas o anticipadas
(testamentos vitales, poderes notariales, designación de mandatarios
apoderados o tutores, directrices parciales, órdenes de no reanimar). También
es importante iniciar la introducción en nuestro medio de la historia de valores y
la planificación anticipada.
3. Los anteriores documentos carecerán de toda validez si no son aceptados o
asumidos por pacientes autónomos y, por tanto, capaces legal y moralmente.
Esto plantea un problema de la máxima importancia, y es la necesidad de
evaluar la capacidad de los pacientes para tomar este tipo de decisiones.
4. Cuando un paciente quiere morir y pide ayuda en tal sentido, es porque vive
en unas condiciones que considera peores que la propia muerte. La sociedad,
a través del estado, tiene la obligación de poner todos los medios a su alcance
para evitar estas situaciones de marginación. Del mismo modo, es prioritaria la
organización de unidades del dolor y, sobre todo, de unidades de cuidados
paliativos en los centros sanitarios.
5. Promover la asistencia social de los marginados y ancianos, crear las
unidades de cuidados paliativos en los centros sanitarios, instaurar las
directrices previas en los hospitales, exige un cambio de mentalidad, que no
será posible sin un proceso educativo, tanto de los profesionales sanitarios
como de la propia sociedad.
Farreras Página 40
6. Es comprensible que los actos intransitivos contra la propia vida realizados
por personas capaces no estén tipificados jurídicamente como figuras penales
y que, por tanto, queden a la libre moralidad de las personas. Entre estos actos
intransitivos está el rechazo por parte del paciente de ciertas técnicas o
procedimientos, como son los de soporte vital.
7. Lo contrario sucede con los actos transitivos. Las acciones realizadas en el
cuerpo de otra persona con el fin de poner término a su vida deben estar
tipificadas penalmente. En este sentido, es comprensible que tanto la eutanasia
como el suicidio asistido sigan siendo delitos penales.
8. Es sabido que en Derecho existen delitos de comisión por omisión. Pero
debe quedar claro que nuestra sociedad no considera maleficente, creo que
con buen criterio, cualquier omisión que tenga como consecuencia la muerte de
otra persona. En este sentido, es claro que hay diferencia entre eutanasia
pasiva y eutanasia activa, y que su moralidad es muy distinta. Debería evitarse
la palabra eutanasia en el primero de los casos, reservándola para la
designación del segundo.
9. En conclusión, pues, parece que deben distinguirse dos tipos de decisiones
y actuaciones sobre el final de la vida: aquellas de carácter intransitivo, que se
rigen por el principio de beneficencia y deben quedar a la libre gestión de los
individuos privados, y las de carácter transitivo, cuya moralidad ha de
enjuiciarse de acuerdo con el principio de nomaleficencia y, por tanto, han de
hallarse tipificadas penalmente. Los profesionales sanitarios están obligados a
respetar las primeras, no interviniendo en contra de la voluntad de los
pacientes, pero en las acciones transitivas han de evitar ser maleficentes, tanto
por acción como por omisión. Aunque la ley penal española no ha tenido en el
pasado claras estas distinciones, el nuevo marco legal que inauguró la
Constitución de 1978 permite, de una parte, respetar la voluntad de los
pacientes que en situaciones terminales renuncian a nuevos tratamientos, y
prohíbe, de otra, toda intervención activa realizada con el objeto de poner
directamente fin a la vida de otra persona.
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  • 1. Farreras Página 1 Medicina y justicia J. A. Lorente Acosta Introducción Los profesionales médicos pueden tener básicamente tres tipos de relación con la justicia. En primer lugar, por llevar a cabo actos relacionados con la profesión médica y tipificados como delito (lesiones sin consentimiento válido, manipulación genética, revelación de secreto). En segundo término, al conocer hechos criminales como consecuencia del ejercicio de su profesión (lesiones, malos tratos), teniendo el médico la obligación de comunicarlo a las autoridades por medio de los partes y documentos médico-legales apropiados. Finalmente, existe un tercer tipo de relación que es la derivada de una malpraxis por ejercicio no adecuado (imprudencia, impericia, negligencia) de la profesión. Cambio social y denuncias médicas La evolución social global y en particular los avances científicos aplicados al campo de la medicina han cambiado, en los últimos 20 años, la relación médico-paciente y la relación medicina-sociedad. Entre los principales motivos, habrían de destacarse los siguientes: 1. Cambios operados en el ejercicio profesional y en la concepción del médico. La desaparición progresiva del médico de cabecera como figura casi paternal que había imperado en las últimas décadas; la enorme confianza y el profundo conocimiento existente entre médicos y pacientes, que muchas veces sobrepasaba el ámbito propio de la actividad médica, disipaba cualquier denuncia. 2. Progreso técnico alcanzado por la medicina. En los últimos años ha aumentado enormemente el consumo de actos médicos, con el consiguiente y porcentual incremento de la posibilidad de que se produzcan errores. Paralelamente, la medicina es cada vez más intervencionista y agresiva, aumentando la probabilidad de accidentes quirúrgicos exploratorios o terapéuticos. Igualmente, algunos pacientes y sus familiares han ido desarrollando una actitud reivindicativa basada en una falsa creencia de que todo se puede solucionar, y si algo no sale conforme a lo previsto es por un
  • 2. Farreras Página 2 fallo personal o institucional. Finalmente, ha de admitirse que existen una serie de malentendidos en lo que respecta a los derechos del ciudadano, de tal modo que se confunde el derecho básico a la salud (a ser tratado adecuadamente en caso necesario) con el derecho a ser curado, que obviamente nadie puede garantizar. 3. Existencia de numerosas faltas deontológicas e incluso éticas. Muchas de las denuncias proceden de los comentarios desafortunados o dolosamente agresivos de otros compañeros médicos ante un paciente determinado. En la mayoría de los casos esta actitud no tiene otra finalidad que la de ganarse la confianza o gratitud de un paciente, o la de desprestigiar a un compañero. 4. El materialismo de nuestra sociedad, que se puede resumir en la actitud de que cualquier circunstancia es buena para lucrarse, tampoco contribuye a disminuir el número de denuncias por malpraxis médica. El exceso de cobertura que los grandes medios de comunicación conceden a las denuncias por posibles errores médicos (a veces atendiendo simplemente a las quejas de los afectados o de sus abogados, y por supuesto mucho antes de que las denuncias hayan sido admitidas a trámite por el juzgado correspondiente) contrasta con la nula atención que se ofrece al archivo de la gran mayoría de las mismas por parte de las autoridades judiciales o de los servicios de salud afectados. Derechos de los pacientes y derechos de los profesionales El paciente tiene el derecho a ser tratado correctamente, de forma diligente y prudente, con técnicas y protocolos actualizados; del mismo modo, el paciente tiene derecho a exigir responsabilidad por los errores que se cometan, que deben ser adecuadamente compensados de acuerdo a las normas generales del derecho en vigor. Si lo anterior está claro y no admite discusión, también ha de admitirse que el médico tiene el derecho a ejercer su profesión con seguridad jurídica, imprescindible para el ejercicio de cualquier actividad. La medicina está sometida a las leyes de la biología, por lo que es inconstante y, en algunas circunstancias, impredecible. El margen entre el acto médico correcto y el claramente erróneo depende mucho de los casos y de las circunstancias,
  • 3. Farreras Página 3 pudiendo ser un margen muy estrecho en determinadas situaciones, pero muy amplio en otras. Existen, sin embargo, algunos problemas adicionales derivados de la inexistencia de normativas jurídicas específicas, ya que las hay simplemente generales, civiles y penales, que se usan como marco legal genérico. Por ello, los códigos deontológicos, los reglamentos internos y los protocolos de actuación de los centros e instituciones en que trabaje el médico se usan igualmente como normativa en la que basarse a la hora de establecer responsabilidades. Responsabilidad penal, civil y administrativa Se puede entender la responsabilidad médica como la obligación que tiene el médico de responder, reparar o satisfacer el daño que haya ocasionado libremente a un tercero, bien por haber cometido un acto ilícito, bien por haber actuado con imprudencia, impericia o negligencia, bien por haberse abstenido de ejecutar acciones a las que estaba obligado por las leyes. Las responsabilidades en que se puede incurrir son de dos tipos, penal y civil, no excluyentes entre sí. Responsabilidad penal Cualquier persona incurre en este tipo de responsabilidad cuando comete faltas o delitos que están especificados (tipificados) en el Código Penal. En su ejercicio profesional, el médico puede obviamente actuar en contra de la normativa penal vigente, bien de modo intencional (dolosa) o involuntaria (culposa). Las acciones imputables a dolo son aquellas en las que se aplican medios que conducen a un resultado que se desea y que es delictivo; el médico sabe lo que hace, y sabe el resultado ilícito de su actuación (aborto criminal, certificados médicos falsos, omisión del deber de socorro). Por su gravedad, este tipo de actuaciones suelen ser delitos. Las acciones imputables a culpa son las derivadas de una acción intencional (el médico sabe lo que hace) que acarrean un resultado no deseado, normalmente porque no se puso la pericia, diligencia o prudencia oportunas. Suponen la gran mayoría de las demandas contra médicos por malpraxis. Estas acciones, denominadas involuntarias o culposas, tienen un exponente de
  • 4. Farreras Página 4 especial gravedad, que es la denominada imprudencia temeraria, cuando la falta cometida es tan grave que casi se asemeja a una actuación delictiva intencional. La responsabilidad penal es siempre individual y no compartida (las sanciones son para la persona). Cuando se determina con sentencia firme la existencia de una responsabilidad penal (que se traduce en privación de libertad y/o multa), cada persona ha de responder plenamente de las irregularidades cometidas, según su nivel de responsabilidad e implicación en unos hechos determinados. La responsabilidad penal lleva aparejada la responsabilidad civil, de acuerdo con los artículos 109 y 116 del Código Penal. Responsabilidad civil Se deriva de la obligación genérica de reparar el daño causado a otro por culpa o negligencia. En la práctica médica, la responsabilidad civil puede tener tres orígenes diferentes: 1. Responsabilidad civil derivada de la penal, de acuerdo a lo anteriormente considerado según los artículos 109 y 116 del Código Penal. 2. Responsabilidad civil extracontractual: nace de la prohibición expresa de no causar daño recogida en el artículo 1.902 del Código Civil, y que afecta a todos los ciudadanos, por lo que no es necesario que exista un contrato de servicios previo. 3. Responsabilidad civil contractual: procede del incumplimiento del contrato establecido entre médico y paciente, según recoge el artículo 1.101 del Código Civil. Hay que recordar que, aunque no exista contrato por escrito, existe la obligación de cumplir lo pactado tácitamente. Cuando el juez o tribunal determina la existencia de una responsabilidad e impone una sanción (indemnización económica), ésta puede ser individual o se puede compartir, siendo asegurable por las personas o entidades sanitarias (seguros de responsabilidad civil). Responsabilidad administrativa Con frecuencia cada vez mayor se utiliza esta vía jurídica, ya que muchas reclamaciones, además de dirigirlas contra los profesionales sanitarios, hay que dirigirlas –por exigencias del derecho– contra las instituciones sanitarias.
  • 5. Farreras Página 5 Cuando éstas son de carácter público, la jurisdicción competente para sustanciar estos procesos es la contencioso-administrativa. Obligación preexistente Esta obligación existe en los supuestos de ejercicio privado, así como cuando el médico es un trabajador por cuenta ajena o un funcionario. Sin embargo, la existencia de una obligación genérica de ayudar, para no incurrir en una omisión del deber de socorro (arts. 195 y 196 del Código Penal), extiende el concepto de obligación preexistente a todos los casos de necesidad o urgencia. Falta médica El concepto de falta hay que entenderlo ampliamente, como la omisión de hacer algo o como el hecho de actuar en contra de las normas que rigen la sociedad. Médicamente, las faltas pueden ser por tres circunstancias: a) negligencia, actuación profesional en la que se omite la atención que el caso requería (muchas actuaciones médicas llevadas a cabo bajo la presión asistencial derivada de la necesidad de atender a muchos pacientes en poco tiempo conllevan anamnesis y exploraciones incompletas que pueden acabar en malpraxis por esta causa); b) imprudencia, cuando no se pondera o valora adecuadamente las ventajas e inconvenientes que pueden derivarse de un acto médico (intervención quirúrgica, tratamiento farmacológico), y c) impericia, por desconocimiento de las normas más elementales y los principios básicos de una determinada profesión. La impericia admite una graduación, dependiendo de la formación del médico, ya que no se le puede exigir lo mismo a un especialista que a un médico no especialista en una materia determinada. Las faltas se pueden calificar de acuerdo a la importancia del error original, apareciendo de este modo las siguientes faltas: Faltas involuntarias No hay imprudencia, ni impericia, ni negligencia, pero no obstante se produce un daño tras el acto médico. La medicina está llena de estas faltas, imprevisibles e impredecibles, como la aparición de reacciones alérgicas desconocidas. No cabe exigir responsabilidad penal, aunque los daños se pueden indemnizar por la vía civil o tras un acuerdo de las partes implicadas. Faltas leves
  • 6. Farreras Página 6 Los daños se derivan de actuaciones prudentes y diligentes, pero desprovistas de cierta pericia. Suelen darse en casos de diagnóstico diferencial difícil, cada vez más habituales por los avances técnicos, y, en general, no generan responsabilidad penal (salvo errores continuados que conlleven con el tiempo una manifiesta impericia), aunque sí son tributarios de responder civilmente. Faltas graves Suelen deberse a negligencia y a imprudencia. Suponen la mayor parte de las reclamaciones contra profesionales médicos y servicios sanitarios, y son tributarias de responsabilidad civil y penal. Faltas groseras Por las características que tienen suelen deberse a impericia, que denota una falta de conocimientos mínima en una materia determinada. Igualmente, se puede exigir responsabilidad civil y penal. Producción de un daño El mismo puede producirse al enfermo o a sus deudos, existiendo diversos tipos. Daños al enfermo a) Daño somático, como prolongación de la enfermedad, complicaciones que originan secuelas impropias del proceso original, actuaciones dolorosas innecesarias; b) daño moral, entendiendo en conjunto el daño psicológico y psíquico que el paciente sufre como consecuencia de los errores, y c) daño económico, derivado de costes que surgen por la prolongación del proceso morboso (daño emergente) y de los ingresos que se pueden dejar de percibir al no estar activo laboralmente (lucro cesante). Daños a los deudos Sólo se suelen satisfacer los derivados de los daños morales y económicos. En algunos casos se ha indemnizado a terceras partes, como empresas cuya competitividad, rendimientos o beneficios hayan disminuido a consecuencia de la incapacidad de un trabajador afectado por una malpraxis médica. Relación de causalidad entre la falta y el daño La misma debe demostrarse en todo caso, para lo que es necesaria una adecuada peritación por especialistas médicos y forenses. El nexo de causalidad es fácil de demostrar en algunos casos (olvido de material
  • 7. Farreras Página 7 quirúrgico en el cuerpo del paciente), pero en otras ocasiones es muy difícil de demostrar y delimitar responsabilidades, sin que ello implique que no las hubiere habido. Pautas de actuación ante reclamaciones y denuncias. Medidas preventivas Muchas de las denuncias presentadas ante las autoridades judiciales son fruto de una deficiente explicación al efectuar una reclamación o queja en un centro sanitario, por lo que la atención adecuada ante cualquier reclamación es fundamental. La ocultación de datos, las explicaciones poco claras o convincentes, los comentarios malintencionados son, entre otros muchos, claves a la hora de que el enfermo o sus familiares decidan presentar una denuncia. Sin embargo, esto no significa que el médico y las instituciones deban ceder ante chantajes y amenazas injustas, que buscan compensaciones económicas inmediatas. La posibilidad de contradenuncias existe, y su presentación no debería ser valorada puntualmente, sino como una actuación conjunta de instituciones sanitarias, sociedades o colegios profesionales. Si aproximadamente un 90% de las denuncias acaban con una exculpación, la simple presentación de las mismas, la publicidad en grandes caracteres y la citación en los juzgados producen un daño moral en el profesional que difícilmente se repara con el archivo o exculpación tras la sentencia. En todo caso, toda vez que se presenta la reclamación, o la denuncia, hay que formar un equipo especializado jurídico y médico-legal, de tal modo que la investigación esté coordinada en todos sus aspectos desde el primer momento, y no al final, cuando ya no sea posible. Hay que tener en cuenta que muchos de los errores médicos no se deben a un fallo puntual, sino a una serie de mecanismos en cadena que exigen una cuidadosa y dificultosa investigación. Como mecanismos de prevención, los siguientes pueden ser de interés general para cualquier profesional de la medicina. 1. Mejorar la relación médico-enfermo, tratando de devolver al médico su prestigio e intentando conseguir que la medicina pública se asemeje más a la praxis privada, donde las reclamaciones son excepcionales. Habría de
  • 8. Farreras Página 8 garantizarse la libre elección de médico, la libre aceptación de enfermos, la libertad de prescripción y el secreto profesional absoluto. 2. Impedir la masificación de las consultas como mecanismo inductor de conductas negligentes, evitar la trivialización de los actos médicos y el anonimato de las actuaciones. Muchas reclamaciones tienen su origen en una falta de comunicación e información, al no haber nadie que quiera explicar a un enfermo o familiar el porqué de una situación determinada. 3. El médico debería acostumbrarse a elaborar, a la par que el juicio clínico, un juicio ético-económico de los recursos (evitando gastos innecesarios en una malentendida praxis médica defensiva) y un juicio médico-legal, no en clave de autoprotección y defensa, sino en clave de respetar los derechos del enfermo (confidencialidad, consentimiento informado). 4. Establecimiento de un reglamento de régimen interior que se conozca y se haga cumplir, donde deberían considerarse una serie de protocolos que habrán de ser puestos en marcha en casos de duda. Igualmente habrían de potenciarse los comités de ética y los servicios de medicina legal, capaces de informar a los médicos de las conductas idóneas en cada caso, antes o después de que se produzcan reclamaciones y denuncias. 5. Los médicos jamás deben contraer obligaciones de las que se deriven resultados, absteniéndose de hacer promesas y pronósticos infundados. El médico debe ser consciente de sus limitaciones y valorar la trascendencia, en la mente del paciente, de sus comentarios. El médico, como ser humano, y la medicina, como ciencia de base biológica, componen un binomio que nunca puede garantizar un acierto total en las actuaciones profesionales. Los errores médicos han existido y existirán siempre, pero la grandeza de esta profesión obliga a todos a tomar todas las medidas tendentes a evitarlos, tanto por los profesionales como por las instituciones sanitarias públicas y privadas.
  • 9. Farreras Página 9 Ética médica D. Gracia Guillén, M. A. Broggi Trias, P. Salvà Lacombe y J. Costa Pagès Generalidades Problemas éticos de la medicina clínica El ejercicio de la medicina siempre ha planteado problemas éticos y exigido del médico una elevada calidad moral. Sin embargo, en ninguna otra época como en la nuestra se han planteado tantos y tan complejos problemas morales a los médicos, y nunca como ahora se ha requerido una adecuada formación ética de los profesionales sanitarios. Las razones de este cambio son de tres tipos: 1. Un factor que ha desencadenado una multitud de problemas y conflictos éticos ha sido el enorme progreso de la tecnología sanitaria en los últimos treinta años. La puesta a punto a partir de los años sesenta de diferentes procedimientos de sustitución de funciones orgánicas consideradas vitales (la diálisis y el trasplante de riñón en el caso de la función renal; la respiración asistida, en el de la función respiratoria; las técnicas de reanimación y desfibrilación, en el de la cardíaca; la alimentación parenteral, en el de la digestiva) ha permitido medicalizar de modo hasta hace poco insospechado el período final de la vida de las personas, y hasta replantear la propia definición de muerte. El nuevo concepto de "muerte cerebral" permite hoy diagnosticar como muertas a personas a las que aún les late el corazón, y que por ello y de acuerdo con la definición clásica están vivas. Por otra parte, la concentración de las técnicas de soporte vital en unos nuevos servicios hospitalarios, conocidos desde los años sesenta con el nombre de unidades de cuidados
  • 10. Farreras Página 10 intensivos (UCI), plantea un nuevo conjunto de problemas éticos: ¿a quiénes se debe ingresar en estas unidades y a quiénes no?, ¿cuándo pueden desconectarse los respiradores?, ¿qué pacientes deben ser reanimados y cuáles no?, ¿hay que tener en cuenta en todo esto sólo los criterios médicos o también la voluntad de los pacientes? y ¿qué papel desempeñan en la toma de decisiones los familiares, las instituciones aseguradoras y el Estado? A fin de evitar el que desde hace unas décadas viene denominándose "encarnizamiento terapéutico", es decir, el uso inapropiado de los cuidados intensivos, ha tenido que surgir toda una nueva filosofía del cuidado de los enfermos en fase terminal: son los llamados cuidados paliativos, de algún modo antagonistas y complementarios de los cuidados intensivos. Lo cual, a su vez, plantea a un nuevo nivel las preguntas que antes se planteaban: ¿a quiénes se deben aplicar los cuidados paliativos?, ¿cuándo debe renunciarse a la curación y buscarse como objetivo primario el confort del paciente?, ¿hay que tener en cuenta en todo esto sólo los criterios médicos o también la voluntad de los pacientes? y ¿qué papel deben desempeñar en la toma de decisiones los familiares, las instituciones aseguradoras y el Estado? Aún más espectaculares que las tecnologías del final de la vida son aquellas otras que permiten manipular su comienzo: ingeniería genética, inseminación artificial, fecundación in vitro, transferencia de embriones, diagnóstico prenatal, etc. ¿Qué principios éticos deben regir la actividad del médico en estos dominios?, ¿cómo establecer la diferencia entre lo moral y lo inmoral? La lista de preguntas podría incrementarse fácilmente. Esta revolución tecnológica, sin precedentes en toda la historia de la medicina, está obligando a cambiar los procedimientos de tomas de decisiones. Hasta hace muy pocos años el médico se limitaba a ser mero colaborador de la naturaleza, que era la que decidía prácticamente todo, desde el nacimiento hasta la muerte. Hoy esto no es así. El médico ha pasado de ser un simple servidor de la naturaleza a ser señor de ella, hasta el punto de que puede, dentro de ciertos límites, que sin duda irán ampliándose en el futuro, prolongar la vida más allá del límite considerado "natural". Ahora bien, cuando esto sucede, cuando la vida y la muerte dejan de ser fenómenos "naturales" por hallarse de algún modo gobernados por el hombre, es lógico que se plantee la
  • 11. Farreras Página 11 pregunta por quién debe tomar las decisiones: ¿el médico?, ¿el paciente?, ¿la familia? De este modo, la revolución tecnológica ha desembocado en una segunda revolución, la de quién puede, debe y tiene que tomar las decisiones que afectan al cuerpo de una persona. La respuesta tradicional fue que el médico y, en último caso, los familiares. La respuesta que se ha ido imponiendo en estas últimas décadas es que tal prerrogativa corresponde en principio sólo a los pacientes. 2. Según la ética médica clásica, la relación médico-enfermo era por naturaleza asimétrica, vertical, ya que la función del médico consistía en mandar y la del enfermo en obedecer. Sólo a principios de la década de los setenta comenzó a interpretarse la relación sanitario-paciente como un proceso de negociación entre personas adultas, ambas autónomas y responsables. Fueron los propios pacientes los que comenzaron a reivindicar este tipo de trato, exigiendo que se les respetase un conjunto de derechos (que han dado lugar, a partir de 1972, a la aparición de los códigos de derechos de los enfermos), el principal de los cuales es el llamado derecho al "consentimiento informado". En la relación sanitaria el profesional tiene la información técnica y el paciente adulto la capacidad de consentir o decidir. Esto ha hecho ganar en madurez a las relaciones sanitarias, pero también en conflictividad. 3. El tercer frente de conflictos éticos tiene que ver con el acceso igualitario de todos a los servicios sanitarios y la distribución equitativa de recursos económicos limitados y escasos. Parece que la propia idea de justicia exige asegurar que todos tengan cubiertas unas necesidades tan básicas como las sanitarias. Ahora bien, ¿qué son necesidades sanitarias?, ¿cómo diferenciar en el ámbito de la salud lo necesario de lo superfluo? Los economistas aseguran que en el campo sanitario toda oferta crea su propia demanda, con lo cual el consumo de bienes de salud es en teoría prácticamente ilimitado. ¿Hay obligación moral de cubrir esas necesidades crecientes en virtud del principio de justicia?, ¿cómo establecer unos límites racionales? Dado que en el área sanitaria las necesidades serán siempre superiores a los recursos, ¿qué criterios utilizar para la distribución de recursos escasos? La convergencia de estos tres tipos de factores ha hecho que la medicina actual sea completamente distinta a la de cualquier época anterior y que la
  • 12. Farreras Página 12 ética médica haya adquirido en nuestros días una dimensión muy superior a la de cualquier otro tiempo. Ha sido preciso crear toda una nueva disciplina, que hoy se conoce con el nombre de bioética. Bioética médica El término bioética fue utilizado por primera vez por Potter en el año 1970. La bioética médica es la parte de la bioética que intenta poner a punto métodos de análisis y procedimientos de resolución de los problemas éticos planteados por las ciencias medicosanitarias. Estos procedimientos han de cumplir, como mínimo, los siguientes requisitos: 1. La bioética médica ha de ser una ética civil o secular, no directamente religiosa. En un hospital moderno conviven creyentes, agnósticos y ateos, y dentro de cada uno de estos grupos coexisten códigos morales muy distintos. En el campo específico de la bioética médica, esto significa que aun teniendo todas las personas derecho al escrupuloso respeto de su libertad de conciencia, las instituciones sanitarias están obligadas a establecer unos mínimos morales exigibles a todos. Éstos ya no podrán fijarse de acuerdo con los mandatos de las morales religiosas, sino desde criterios estrictamente seculares, civiles o racionales. 2. Ha de ser, además, una ética pluralista, es decir, que acepte la diversidad de enfoques y posturas e intente conjugarlos en unidad superior. El pluralismo no tiene por qué ser un obstáculo para la construcción de una ética, sino más bien su condición de posibilidad. Sólo el pluralismo universal puede dar lugar a una ética verdaderamente humana. 3. La tercera nota que ha de cumplir la bioética médica actual es la de ser participativa y deliberativa. Esto no puede hacerse correctamente más que permitiendo la participación directa de todos los implicados en el proceso de deliberación (médicos, personal de enfermería, asistentes sociales, administradores sanitarios, ciudadanos). Las perspectivas de todos ellos son distintas y complementarias. La prudencia es siempre el resultado del llamado proceso de deliberación. Él es el que debe enriquecer el debate con el mayor número de perspectivas, y por tanto haciendo presentes la mayor cantidad posible de principios implicados, circunstancias y consecuencias. La deliberación moral es un
  • 13. Farreras Página 13 proceso racional de búsqueda conjunta y participada de la verdad. Por tanto, en el proceso de deliberación debe darse un enriquecimiento conjunto, de tal modo que el resultado final sea distinto y superior al que en un principio tenía cada uno de los intervinientes. Ésa es la función de los llamados comités asistenciales de ética. 4. La cuarta nota es que ha de ser una ética de la responsabilidad. Las éticas de la responsabilidad son las propias del siglo XX. Max Weber, el creador del término, opuso las éticas de la responsabilidad tanto a las éticas meramente estratégicas (para beneficio de algunos) como a las éticas de la convicción (maximalistas). Las éticas de la responsabilidad constituyen de algún modo un término intermedio entre esos dos extremos. Consideran que hay un criterio absoluto en ética, que es el respeto de todos los seres morales, y por tanto de todos los seres humanos (que últimamente se amplía en muchos casos a los animales e incluso a toda la naturaleza). 5. La quinta nota que ha de cumplir la bioética actual es la de ser autónoma (a partir del carácter autolegislador del ser humano), no heterónoma (las normas vienen impuestas desde fuera). Las éticas autónomas consideran que el criterio de moralidad no puede ser otro que el propio ser humano. Es la razón humana la que se constituye en norma de moralidad, y por ello mismo en tribunal inapelable: eso es lo que se denomina "conciencia" y "voz de la conciencia". 6. De todo esto se desprende que la ética médica tiene que ser racional. Racional no es sinónimo de racionalista. Al menos desde la época de Gödel, se sabe que ni la propia razón matemática tiene capacidad de establecer sistemas completos y autosuficientes, lo cual demuestra que la racionalidad humana tiene siempre un carácter abierto y progrediente, con un momento a priori o principialista y otro a posteriori o consecuencialista. La razón ética no hace excepción a esta regla y, por tanto, ha de desarrollarse siempre a ese doble nivel. 7. Finalmente, la moderna ética médica aspira a ser universal, y por tanto a ir más allá de los puros convencionalismos morales. La razón ética, como la razón científica, aspira al establecimiento de leyes universales, aunque siempre abiertas a un proceso de continua revisión.
  • 14. Farreras Página 14 Problemas de fundamentación de la bioética Todos los sistemas bioéticos intentan cumplir con las siete condiciones anteriores. El principio de la moralidad está en el hecho de que los seres humanos se sienten "responsables" de sus actos, y por tanto internamente "obligados" a actuar de una determinada manera. La responsabilidad y la obligación son fenómenos directamente derivados del hecho de la racionalidad. El principio básico de la vida moral es siempre el respeto de todos los seres humanos como fines en sí mismos, y el respeto de las demás cosas como medios para los seres humanos. Es importante advertir que el principio general de respeto de los seres humanos tiene un carácter estrictamente "formal", lo que significa que en sí no manda o prescribe nada concreto, aunque sí es la forma de todo mandato que tenga carácter prescriptivo. Se trata, pues, del patrón de medida de los actos en tanto que morales, lo que Kant llamó el "canon" de la moralidad, pero de nada más. Para que cualquier proposición tenga carácter deontológico o prescriptivo, habrá de ajustarse a ese criterio general que es el canon de la moralidad, pero ese canon en sí no es prescriptivo, y por tanto no dicta ninguna obligación moral concreta; es, simplemente, el patrón de medida de toda obligación moral, la forma de todo mandato deontológico. A partir de esos principios formales, es preciso formular normas o criterios concretos, es decir, dotados de contenido material, que nos diga lo que está permitido o prohibido. Por ejemplo, si debemos respetar a todos los seres humanos, parece claro que no los podemos matar, o que no podemos mentirles. Los principios de respeto de la vida y de veracidad son materiales, puesto que definen como buenos ciertos actos humanos concretos, y como malos sus contrarios. Esos principios tienen, pues, contenido material, y además poseen carácter deontológico; es decir, mandan hacer ciertas cosas y evitar otras. Lo que sucede es que ya no tienen la contundencia y la absolutez del principio formal. Así, del principio formal dijimos que obligaba siempre y que no tenía excepciones, en tanto que los mandatos de contenido material no obligan siempre y tienen excepciones: hay veces que está moralmente permitido matar, y otras muchas en que nos vemos obligados a no decir la verdad, y aun a mentir. Por eso estos imperativos no tienen carácter categórico
  • 15. Farreras Página 15 sino hipotético: su moralidad depende siempre de las condiciones materiales, de las circunstancias y de las consecuencias. En bioética se considera que estos imperativos hipotéticos, que derivan directamente del imperativo formal de igual consideración y respeto de todos los seres humanos, pueden reducirse a cuatro, o formularse en forma de cuatro principios: autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia. El primero y más importante es, sin duda, el de autonomía, ya que del principio formal deriva directamente el hecho de que todo ser humano debe ser considerado y respetado como un sujeto moral autónomo, responsable de sus propias decisiones. Esto es lo que suele llamarse "felicidad", el objetivo vital de cada persona. En él está la primera obligación moral de todo ser humano, en llevar la propia vida a plenitud, conforme a sus capacidades y posibilidades. Por eso también unos pueden considerar "beneficioso" en orden al logro de ese proyecto de vida que se han propuesto cosas que para otros pueden no serlo. Dicho de otra manera, la "autonomía" define el horizonte de las cosas beneficiosas para mí, lo que en bioética se llama "beneficencia". Autonomía y beneficencia son dos principios íntimamente relacionados entre sí y que definen la ética "privada" de las personas. No hay autonomía sin beneficencia ni beneficencia sin autonomía. Los principios de autonomía y beneficencia definen la "ética de máximos", es decir, el máximo moral exigible por cada individuo a sí mismo, y que puede ser distinto del que se exijan los demás a sí mismos. Pero la moralidad no se agota en este nivel de lo privado e intransitivo. Hay otra moralidad que es pública, compuesta por obligaciones claramente transitivas. En efecto, el principio de igual consideración y respeto de todos los seres humanos parece que exige, además del respeto de la diversidad de los proyectos de vida, la uniformidad en ciertas cuestiones básicas o comunes, es decir, en las acciones transitivas, en las relaciones entre los seres humanos. Esto es lo que definen los principios de no maleficencia y de justicia, que también están íntimamente relacionados entre sí, hasta el punto de poderse considerar como dos facetas de un mismo principio, el de igualdad básica y respeto mutuo en la vida social. En este nivel, pues, a diferencia del anterior, el criterio básico no es el de respeto de la diversidad de códigos éticos, sino el de
  • 16. Farreras Página 16 exigencia de igualdad básica, de respeto, aun coactivo, de un mismo código de reglas mínimas de convivencia. Por eso éste no es el nivel de la ética de máximos, sino de la ética de mínimos. Lo que constituye este nivel es el mínimo de deberes que deben ser comunes a todos, y que todos debemos cumplir por igual. Este mínimo define la ética pública de una sociedad, y tal es la razón de que tenga por garante al Estado. El Estado surge para proteger y promover el cumplimiento de los deberes propios de este nivel, que por ello mismo tienen el carácter de públicos. Estos deberes se refieren al respeto de la integridad física de las personas (no maleficencia) y a su no discriminación en la vida social (justicia). Estos deberes se establecen por consenso público y general, y toman forma también pública. De ahí que se plasmen en derecho. El principio general del derecho es la igualdad de todos ante la ley, la no discriminación de nadie y la posibilidad de exigencia coactiva de sus preceptos. De ahí que los mandatos de este nivel obliguen, una vez establecidos por vía legítima, a todos los miembros de la sociedad, aun en contra de su voluntad. Naturalmente, los principios de no maleficencia y de justicia son de algún modo independientes del de autonomía y jerárquicamente superiores a él, ya que obligan aun en contra de la voluntad de las personas. Los principios universales o de bien común, como son el de nomaleficencia y el de justicia, tienen prioridad sobre el principio particular de autonomía. Esto es algo que parece evidente, y que en cualquier caso está en la base de toda la ética y el derecho occidentales. No parece fácil cuestionarlo de raíz. Por otra parte, lo beneficioso lo es siempre para mí y en esta situación concreta, razón por la cual es incomprensible separado de la autonomía. No se puede hacer el bien a otro en contra de su voluntad, aunque sí estamos obligados a no hacerle mal (no maleficencia). Poner sangre a un testigo de Jehová es un acto cuando menos no beneficente, ya que va en contra del propio sistema de valores del individuo; es decir, porque se opone al proyecto de ideal y perfección que se ha trazado en la vida. La beneficencia depende siempre del propio sistema de valores y tiene por ello un carácter a la postre subjetivo, a diferencia de lo que sucede con los principios de nomaleficencia y justicia. Cabe preguntarse si el poner sangre a un testigo de Jehová es sólo no beneficente, o por el contrario es maleficente. Éste es un buen ejemplo para
  • 17. Farreras Página 17 entender cómo se articulan estos dos principios. Que la transfusión al testigo de Jehová es, cuando menos, no beneficente, resulta a todas luces claro, ya que supone una agresión a su sistema de valores y a su proyecto de vida. El problema es si es o no maleficente. Esto depende de lo que la sociedad, en su proceso de reflexión moral, haya elevado a la categoría de deber público o común. Hay sociedades, como la norteamericana, en las que ese tipo de actuaciones están claramente tipificadas como maleficentes. En la nuestra, más tradicional, eso no es del todo así, sin duda porque las sociedades tradicionales, a diferencia de las modernas, concedían prioridad a la vida sobre las propias creencias, y por tanto consideraban maleficente la lesión del valor vida por fidelidad a las creencias. De ahí que en nuestra sociedad no se haya considerado maleficente poner sangre al testigo de Jehová, pero sí el respetarle sus creencias. Y es que el principio de no maleficencia no tiene un contenido fijo e intemporal. Hoy tiende a pensarse, con buenas razones, que no se puede obligar a nadie a conservar la vida al precio de ser infiel a sus más profundas creencias. Eso hace que cada vez tienda más a pensarse que respetar al testigo de Jehová no es maleficente. En una sociedad como la nuestra, que en este tema se halla en un período de transición, es lógico que muchas veces no coincida lo que la sociedad tiene establecido con lo que uno piensa; es decir, que no coincidan moral y derecho. Cuando eso sucede, cuando la sociedad considera maleficente algo que el individuo piensa que no lo es, o viceversa, es obvio que la obligación moral y la jurídica se diversifican, y que uno puede considerarse moralmente obligado a realizar algo distinto a lo que la ley manda. Es otra gran fuente de conflictos, que intenta resolverse mediante varios procedimientos. Uno, muy importante en el caso de las profesiones sanitarias, es la llamada cláusula u objeción de conciencia. Eso puede resolver algunos conflictos concretos, pero hay también la obligación moral de dar las razones por las que uno piensa que una acción es o no es maleficente, y de este modo conseguir, si ello es posible, que la ley cambie por medios pacíficos. Así se consigue el progreso moral. El ámbito de la maleficencia va cambiando, precisamente, a base de la reflexión individual y colectiva de las sociedades. Hoy se considera, por ejemplo, que la pena de
  • 18. Farreras Página 18 muerte es maleficente, en contra del consenso unánime de casi toda la historia de la humanidad. De todo esto cabe concluir que los cuatro principios se ordenan en dos niveles jerárquicos, que podemos denominar, respectivamente, nivel 1 y nivel 2. El primero, el nivel 1, está constituido por los principios de no maleficencia y de justicia, y el nivel 2 por los de autonomía y beneficencia. El primero es el propio de la "ética de mínimos", y el segundo es el de la "ética de máximos". Naturalmente, en caso de conflicto entre ambos siempre tiene prioridad el nivel 1 sobre el 2. Esta teoría de los dos niveles tiene la ventaja de recoger la sabiduría de siglos y evitar extremismos doctrinarios. Estos extremismos han consistido siempre en la identificación de los dos niveles, y por tanto en la anulación de la diferencia entre ellos. Un extremismo, el propio de todos los totalitarismos políticos, consiste en negar el nivel 2, convirtiendo todo en obligaciones de nivel 1. Todos tienen que ser felices por decreto y compartir el mismo ideal de perfección y felicidad. Éste ha sido el sino de todas las utopías. Y siempre ha sucedido que la negación del nivel 2 ha llevado a la degradación moral de las personas y de la misma sociedad. El extremismo opuesto es el de negar el nivel 1, convirtiendo todo en nivel 2. Éste ha sido siempre la utopía liberal extrema y libertaria. Tampoco esto es posible. Es preciso respetar los dos niveles, y conceder a cada uno su parte. La ética clásica distinguió siempre entre dos tipos de deberes, los llamados de obligación perfecta o de justicia y los de obligación imperfecta o caridad. Ambos son expresión precisa de la teoría de los niveles. Cuestiones de procedimiento Sería ingenuo pensar que con un sistema de principios, sea éste el que fuere, se pueden solucionar a priori todos los problemas morales. Los principios han de ser por definición generales, y los conflictos éticos son concretos, particulares. Esto hace que siempre se haya considerado necesario establecer en el proceso de razonamiento ético un segundo momento, distinto del de los puros principios. Si éste es racional y a priori, el momento de particularidad se caracteriza por ser experiencial y a posteriori. Siempre ha habido que admitir ese segundo momento, que Aristóteles denominó phrónesis, prudencia, y que
  • 19. Farreras Página 19 se caracteriza por tener en cuenta las consecuencias del acto o de la decisión. Por esto cabe decir que el razonamiento moral consta de dos pasos, uno principialista, deontológico y a priori, y otro consecuencialista, teleológico y a posteriori. El primero sirve para establecer las "normas", y el segundo las "excepciones" a la norma. Un buen ejemplo de esto lo constituye el tema de la mentira, ya aducido anteriormente. En principio siempre hay que decir la verdad, pues de no hacerlo así estaríamos incumpliendo la norma de tratar a todos con igual consideración y respeto, y por tanto estaríamos obrando injusta y maleficentemente. A pesar de lo cual, todos somos conscientes de que no siempre podemos decir la verdad. Hay circunstancias que nos obligan a no decir toda la verdad, y a veces hasta a mentir. Éste es el caso de la clásicamente conocida como "mentira piadosa". La mentira piadosa no puede justificarse más que como una "excepción" a la norma, impuesta por las circunstancias. Creemos que en esa situación concreta los males que se seguirían de decir la verdad son tales que se impone hacer una excepción. Este momento tiene una enorme importancia en bioética. No en vano ésta es una disciplina nacida para resolver situaciones particulares, y por tanto con vocación de convertirse en un procedimiento de toma de decisiones. Por todo lo ya dicho, considero que ese procedimiento debe constar de varios pasos, que están esquemáticamente representados en la tabla 8.1. Método de la bioética clínica A partir de estos procedimientos puede elaborarse un método específico de análisis de las cuestiones éticas en la práctica clínica. Este método habrá de partir, naturalmente, del estudio de casos concretos, y por tanto de historias clínicas. De ahí la importancia de un modelo de historia clínica suficientemente amplio como para dar cabida a los problemas morales. Uno muy recomendable es la "historia clínica por problemas" de Weed, ya que permite identificar los distintos problemas de un paciente, ya sean éstos biológicos, humanos o éticos, y seguir la evolución de cada uno de ellos. La experiencia demuestra que no puede abordarse el análisis de los problemas éticos de una historia clínica si antes no se han estudiado bien los biológicos. Así, por ejemplo, no tiene sentido plantearse el tema de si a un paciente se le pueden extraer
  • 20. Farreras Página 20 órganos para trasplante si antes no hay certeza de que se halla en muerte cerebral, ni es posible discutir los problemas éticos del estado vegetativo permanente si no se ha procedido antes a un cuidadoso diagnóstico del caso. Es necesario que en esa historia clínica se identifiquen no sólo los problemas biológicos, sino también los éticos. Conviene identificarlos todos, para después irlos analizando uno tras otro, separadamente. Cada problema moral debe someterse al mismo proceso analítico. De igual modo que los problemas biológicos se estudian siempre con la misma pauta, la propia de la historia clínica biológica, para el estudio de los problemas morales debe seguirse también un procedimiento siempre idéntico, que en esencia es el descrito con anterioridad. Primero hay que contrastar el caso con los principios deontológicos, tanto de nivel 1 como de nivel 2. Es fundamental tener en cuenta que la relación clínica es siempre y por principio de nivel 2, ya que está constituida por un sujeto humano que cree tener una necesidad sanitaria, y que autónomamente se dirige a un médico en busca de ayuda cualificada. El principio ético que hace presente el enfermo en la relación es el de autonomía, y el del médico es el de beneficencia. Lo que ambos quieren es llegar a un acuerdo privado, en el que converjan la autonomía del paciente con la beneficencia técnica del médico. El modo de lograrlo es mediante la puesta en práctica del consentimiento informado (que debe estar protocolizado en hojas especiales de la historia clínica). El médico informa al paciente de lo que tiene y de los procedimientos terapéuticos existentes, y el enfermo decide autónomamente sobre ellos, es decir, sobre si consiente o no consiente en su realización. En principio, pues, la relación clínica es una típica relación de nivel 2. Si el paciente no es competente para decidir (un modelo de evaluación de competencia es el que refleja la tabla 8.2), entonces deberán hacerlo en su lugar sus familiares y allegados, y en último caso el juez. El médico nunca debe tomar la decisión, salvo los casos de extrema urgencia. Puede suceder que el paciente quiera algo que está tipificado en esa sociedad como maleficente o como injusto; es decir, como contrario a los preceptos de nivel 1. En ese caso, el médico no puede acceder a los deseos del enfermo, ya que eso está fuera de su competencia. Cuando el enfermo quiere algo que va en contra de la ley pública, el médico no sólo no puede colaborar en el acto,
  • 21. Farreras Página 21 sino que muchas veces tendrá que avisar al juez. Tal es lo que sucede, por ejemplo, en el caso de malos tratos a los niños. Otra posibilidad es que el paciente quiera algo que la ley no prohíbe, y que por tanto en esa sociedad no está tipificado como maleficente o injusto, pero que el médico considera inmoral. En ese caso, éste debe abstenerse de actuar, salvo caso de urgencia, alegando objeción de conciencia y derivando el paciente hacia otro profesional. El respeto de la libertad moral de las personas exige también el respeto del disenso racional sobre las cosas que una sociedad considera maleficentes (o no maleficentes) y justas (o injustas). De esos disensos ha dependido, en buena medida, el progreso moral de las sociedades, como lo demuestran los procesos de abolición de la esclavitud y la pena de muerte, por ejemplo. Los principios de nivel 1 establecen el marco dentro del cual se realiza la relación médico-enfermo. Este marco está gobernado por los principios de no maleficencia y de justicia, que detentan, respectivamente, el juez y los gestores sanitarios. Dentro de ese marco, la autonomía del enfermo y la beneficencia del médico van a definir en cada caso el contenido concreto de esa relación. Comités institucionales de ética Es muy probable que los actos medicosanitarios sean hoy mejores que los de cualquier otra época de la historia de la medicina, no sólo desde el punto de vista técnico, sino también desde el punto de vista moral. Sin embargo, son, como ya dijimos, mucho más conflictivos. En el marco de la relación sanitario- paciente, hay veces en las que el conflicto es tan agudo que ya no existe posibilidad de resolverlo desde dentro de la propia relación. Por eso conviene que las instituciones sanitarias tengan instancias específicas de resolución de conflictos morales, que además eviten que éstos traspasen los límites del ámbito sanitario y lleguen a los tribunales. A tal efecto se han creado los llamados comités institucionales de ética (CIE) o comités asistenciales de ética (CAE), compuestos por representantes de los diferentes estamentos sanitarios y por algunos miembros de la comunidad. La función de tales comités, que por lo general tienen carácter consultivo, no decisorio, es mediar en los conflictos éticos y ayudar a la toma de decisiones en aquellos casos en los que se les pida consejo. La razón de que no estén compuestos sólo por médicos, ni sólo
  • 22. Farreras Página 22 por personal sanitario, sino que incluyan también a representantes de los usuarios, es porque, según se ha dicho, las decisiones éticas sólo son correctas si tienen en cuenta los puntos de vista de todos, y no sólo los de algunos. No hay duda de que, en principio, los comités abiertos y plurales son más adecuados para tomar decisiones éticas que los que no lo son. Por eso el problema de los CAE no es que sean plurales, sino el que no lo sean suficientemente. Para evitar esto, es necesario que procedan siempre de forma metódica en el análisis de los casos, por ejemplo utilizando el método que se ha propuesto antes. No hay duda de que si así lo hicieran, sus decisiones serán correctas y buenas, es decir, éticas. Lo cual servirá para varias cosas. En primer lugar, para educar al personal sanitario en la toma de decisiones morales; en segundo, para evitar que los conflictos se incrementen y acaben ante los tribunales de justicia, y en tercer lugar, para proteger a los sanitarios, caso de que al final lleguen al juzgado. Cuando un CAE, tras madura reflexión y teniendo en cuenta las diferentes perspectivas de los hechos, ha tomado una decisión, es muy difícil que el juez no la asuma como propia. Los métodos propios de la ética clínica y los CAE ayudan a incrementar la calidad de la asistencia sanitaria, tanto subjetiva como objetiva; es decir, contribuyen al logro de una medicina mejor. Conclusión Los actos médicos han de cumplir siempre dos condiciones básicas, que son la corrección y la bondad. Un acto es incorrecto cuando no está técnicamente bien realizado. Si un médico no sabe utilizar adecuadamente los procedimientos diagnósticos o terapéuticos, se dice que los usa "incorrectamente". La incorrección supone siempre falta de suficiencia técnica. Por eso al médico que practica su arte de modo incorrecto se le califica de "mal médico". Hay malos médicos, como hay también malos conductores de automóviles o malos pintores. Los malos médicos no se identifican con los "médicos malos". Mal médico es el que posee una capacidad técnica insuficiente o incorrecta, en tanto que el médico malo es aquel que la utiliza mal porque es moralmente malo. Un buen médico puede ser a vez un médico malo, dado que la suficiencia técnica no conlleva sin más la bondad moral, por lo que al médico se le deben exigir ambas características; desde los tiempos de la
  • 23. Farreras Página 23 antigüedad romana se viene definiendo al médico, por ello, como vir bonus medendi peritus, hombre bueno, perito en el arte de curar. La pericia en el arte de curar define la "corrección técnica" del ejercicio médico, y convierte a quien lo realiza en "buen médico"; la bondad humana, por su parte, define la "bondad moral" del profesional, y hace de él un "médico bueno". Son dos factores imprescindibles, que se reclaman mutuamente: la falta de uno de ellos resulta incompatible con el ejercicio adecuado de la profesión. Consentimiento informado en la práctica clínica Concepto y fundamentos éticos El consentimiento informado es una forma escueta de denominar el eje sobre el que asienta la nueva relación clínica, aquella en la que se ha abandonado la imposición paternalista que la caracterizaba y se ha optado por el respeto a la voluntad del paciente. Toda persona, aunque esté enferma, tiene derecho a ser tratada como adulto, libre y capaz, y que por tanto merece el máximo respeto. El episodio de su enfermedad no tiene por qué constituir un paréntesis de suspensión de sus derechos de ciudadano y de sus valores como persona, sino que debe poder inscribirlo con toda dignidad en su biografía personal y en sus proyectos de autorrealización. Por tanto, debe poder dirigir las decisiones clínicas que le atañan o, como mínimo, conocerlas y acceder o negarse conscientemente a los beneficios y riesgos que entrañan. El consentimiento informado es, visto así, una concreción de los derechos humanos del enfermo. Resulta lógico que para que el propio sujeto pueda intervenir directamente en la decisión, debe poder disponer de la información suficiente para hacerlo con autonomía. La información previa es, pues, esencial y presupone que los profesionales pongan al alcance de sus enfermos la que éstos necesiten para que puedan implicarse en la toma de decisiones. El cambio que esto representa en la práctica es tan importante que su incomprensión, o su rechazo, pueden llevar a cometer errores graves. La medicina defensiva, en la que priman las necesidades de protección de los profesionales sobre las del enfermo, es uno de los hechos más graves. Para evitarlo, es útil que la aplicación del consentimiento informado conlleve un análisis racional de las necesidades de comunicación de cada paciente, aceptando la variabilidad que
  • 24. Farreras Página 24 de ello resulte. Una de las paradojas actuales es precisamente la que surge de la constatación de que en una sanidad cada vez más generalizada, incluso masificada, con derechos generales más asumidos y una práctica médica más protocolizada, se reclame en cambio una personalización mayor. Comunicación clínica La comunicación clínica en la relación paternalista era muy asimétrica y estaba dirigida exclusivamente por el profesional y por su único criterio. Con la seguridad e impunidad que daba su aceptación general, cada profesional solía decidir previamente unos hábitos de información que luego impondría a casi todos sus enfermos. Ahora, en cambio, cada enfermo siente que debe ser respetado en su particularidad. Para que el consentimiento informado se adapte lo mejor posible a esta complejidad, el nuevo profesional debe extender su mirada reflexiva también hacia estos aspectos y, sin prejuicios, empezar por analizar los aspectos radicales de toda comunicación clínica. Éstos son algunos de los fundamentales: 1. La necesidad de ayuda que tiene el enfermo es la que justifica la medicina. Y no es sólo de ayuda técnica, sino también de ayuda a decidir en condiciones de incertidumbre. Y, en este sentido, las variaciones individuales son tantas que deberían ser ellas, y no las generalidades, las que debieran conformar la cantidad, el ritmo, los límites y la forma del proceso informativo. 2. La información debe entenderse como un proceso, no como un acto clínico más o menos aislado o repetido; y, como proceso evolutivo que es, en él puede madurar la preparación del enfermo y la orientación del médico. 3. El enfermo necesita integrar la información en su mundo frágil e inestable, con su particular forma de aproximarse a la realidad y el miedo a destruirlo. Este miedo, a veces acusado, explica la cautela imprescindible. La conducta del médico, aunque sea verbal, puede ser benefactora pero también yatrogénica. También habría, en cierto sentido, un primum non nocere informativo que aconseja huir de la precipitación. 4. La mentira, en principio, no es defendible. Es, en primer lugar, un abuso de confianza y un camino irreversible tomado unilateralmente que cercena cualquier esfuerzo futuro de aproximación a la verdad. Podría decirse que, en
  • 25. Farreras Página 25 lugar de mentiras piadosas, hay que buscar formas piadosas de aproximación a la verdad. Sería un esfuerzo a desarrollar en algunas culturas. 5. La necesidad de información y de decisión no es generalizable a todos los individuos, ni a todos los aspectos para cada individuo, ni a todos los momentos. Hay barreras levantadas contra la lucidez que el médico debe tener en cuenta. Pero debe recordarse también que la verdad es multiforme y que permite transitar por ella, progresar en común e irse adaptando a las demandas cambiantes del enfermo. 6. El valor prima facie en la información clínica es, pues, el respeto. Y el respeto a las necesidades concretas es prioritario a cualquier generalización rutinaria o a cualquier suposición de los valores del otro. 7. Para conocer las necesidades del enfermo, el médico debe descubrir lo que hay (y ayudar a descubrir) antes que imponer su información, escuchando, propiciando el diálogo y controlando también el lenguaje no verbal. Se trata de dar la sensación al enfermo de que tiene nuestro conocimiento a su disposición sin que exista ninguna reticencia, ni ninguna compulsión tampoco, a dárselo; y de que tendrá ocasiones para plantear sus preguntas. La pregunta es la clave de la progresión en este diálogo "mayéutico", y el profesional debe aprender a evocarla. Así, el enfermo puede escoger el ritmo y el límite de su descubrimiento, y el médico, siempre detrás de él, el contenido y la forma que debe darle. 8. Para una buena comunicación clínica hace falta espacio digno y tiempo suficiente. Tanto los profesionales como la administración deben aunar esfuerzos para hacerlos posibles. 9. La familia, en la cultura mediterránea, reclama un protagonismo en la decisión y en la información que el enfermo acostumbra a aceptar. No es raro, incluso, que pretenda imponerle un paternalismo duro, y que deba recordarse entonces a los familiares que el enfermo es el agente principal y que, obviamente, tiene derecho a ser autónomo incluso frente a ellos y a esperar confidencialidad. De todas formas, no hay que olvidar tampoco que los familiares deberán arrostrar su cuidado posterior. 10. Entre los miembros del equipo asistencial conviene una comunicación fluida, pero sin que se menoscabe la responsabilidad mayor de un médico que
  • 26. Farreras Página 26 debe dirigir el proceso de información. Los profesionales que intervienen progresivamente (oncólogo, intensivista, cirujano, radiólogo) deben ser respetuosos con el ritmo por él decidido, con las resistencias aparecidas y las expectativas de progresión. El personal de enfermería se considera imprescindible, porque detecta, con su asiduidad, necesidades no cubiertas, preguntas no formuladas, incomprensiones y ecos que escapan al médico. El consentimiento informado debe tener en cuenta estas y otras evidencias para aumentar la calidad de la relación clínica. Por ejemplo, no debe dimitir nunca de su esencia verbal y debe saber adaptar las nuevas exigencias legales, incluso las escritas, a estas necesidades primordiales del enfermo. Fundamentos legales La expresión de consentimiento informado proviene del inglés informed consent, y fue empleada por primera vez en una sentencia norteamericana en el año 1956. Es importante señalar, a este respecto, dos influencias decisivas en la puesta en marcha del consentimiento informado: 1. La de la cultura anglosajona, concretamente de EE. UU. A ella debemos una gran profundización en los derechos civiles, como resultado de su sensibilidad por la libertad individual; pero también contiene aspectos que desaconsejan un mimetismo excesivo. Por ejemplo, su relación clínica se ha basado en un contrato individual en el que se pactan preferencias y valores individuales. En cambio, la de otras culturas, como la mediterránea, se asienta más en la confianza que el enfermo y su entorno depositan en la virtud del profesional. 2. La otra influencia decisiva es la del Derecho. La sociedad, a través suyo, ha querido asegurar que a ningún enfermo le sea conculcado, sin una razón de peso, su derecho a decidir, y que no se pueda actuar sobre su cuerpo, como pasaba antaño, sin su consentimiento. Es lógico que hayan aparecido legislaciones en todo el mundo occidental sobre la necesidad de preservar la voluntad del paciente. En España, la Ley General de Sanidad de 1986, siguiendo esta línea, declara que el enfermo tiene derecho "... a que se le dé, de forma comprensible, a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso..." (10.5) y "... a la libre elección entre las opciones que le presente el responsable médico de su
  • 27. Farreras Página 27 caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito... antes de cada intervención..." (10.6). Es decir, la ley quiere asegurar a todos el ejercicio de un derecho y, con este objetivo, obliga a que exista un registro de que este derecho ha podido ejercitarse en cada caso. Ésta es, ni más ni menos, la base de la norma sobre el consentimiento informado escrito: garantizar una fórmula mínima y general. Pero, nacida de los conflictos que desea evitar, la ley no pretende en cambio generalizar fórmulas para un buen ejercicio. No puede ir más allá de un nivel "de mínimos" imprescindibles. Las buenas relaciones siempre serán fruto de la competencia de cada profesional para subvenir a las necesidades de cada enfermo. Requisitos para un buen consentimiento informado Para llegar a un buen consentimiento hacen falta unos requisitos básicos, cada uno de los cuales está indisolublemente conectado a los demás: 1. Libertad o independencia. El enfermo debe ser libre para decidir; libre para indagar, para conocer más, para escoger las formas de ejercicio de su derecho. Es decir, no debe estar sometido a coacciones o coerciones de los profesionales, ni de sus familiares o de su entorno social. Resulta lógico que los profesionales utilicen habitualmente la persuasión para convencer a un enfermo de la bondad de la propuesta que ofrecen y de que su criterio no debe desdeñarse; incluso forma parte de los deberes profesionales que el enfermo espera encontrar del médico y de los que no es posible prescindir. Pero esta persuasión y consejo no pueden llegar a la coacción (p. ej., exagerando peligros o ventajas) y el médico debe ceder cuando honestamente se comprueba que la voluntad del enfermo se expresa con suficiente autonomía y coherencia, aunque no se comparta su opinión. 2. Competencia o capacidad de decisión. Para respetar una decisión que nos parece incorrecta, el médico tiene la obligación de asegurarse que el enfermo es competente para tomarla. Y la variabilidad es muy grande. Un enfermo puede ser competente para una decisión y no para otra; o puede llegar a ser más competente al aumentar su comprensión, su sosiego u otras formas de lucidez, que el profesional está obligado a favorecer. Hay varias escalas útiles para el análisis de la competencia, como la muy conocida de Drane, que han
  • 28. Farreras Página 28 sido expuestas con claridad por D. Gracia o P. Simón en nuestro medio. Convendría que los profesionales se familiarizaran con ellas, aumentando su propia competencia para esta tarea y que incluso las adaptaran a su propia realidad. 3. Información adecuada. La información es el requisito que merece más atención porque su utilización descuidada o perversa puede imposibilitar el ejercicio real de la autonomía personal en la práctica. Su objetivo es que el enfermo pueda implicarse en la decisión a su manera, comprendiendo que existe una balanza de beneficios y de riesgos. En ocasiones el enfermo exigirá una explicación detallada, incluyendo alternativas quizá poco habituales; en otras puede pedir pocos detalles de momento, así como cautela y tiempo para poder hacerse cargo de la situación; y a veces puede preferir no conocer mucho y delegar en parte las decisiones a tomar. Todo puede ser legítimo si responde a una verdadera voluntad autónoma. Pero la manipulación de la información puede coaccionar y dirigir sesgadamente la voluntad, de modo que, ocultándola a quien la necesita o exponiéndola de forma incomprensible o inasimilable, se puede imposibilitar el ejercicio del derecho básico. De cualquier ciudadano cabe presuponer su libertad, su competencia y la necesidad a ser informado. Pero además se presupone también su falta de información sobre el proceso que padece y sobre sus posibilidades, que sólo podrá subsanar el profesional. De ahí que haya sido necesario positivizar legalmente el derecho que el enfermo tiene a ella: al diagnóstico conocido, al pronóstico probable, a las posibilidades de actuación con sus riesgos y beneficios (Ley General de Sanidad, 10-5). Otra cosa más difícil es normativizar su aplicación general, y cuándo debe hacerse por escrito. Mínimos de información escrita En la aplicación del consentimiento informado debe distinguirse la adecuación oral y evolutiva, nunca sustituible, de una cierta protocolización que garantice puntualmente unos mínimos escritos antes de algunas actuaciones médicas. 1. Cuándo hay que informar por escrito. Hay que recabar el consentimiento firmado y ofrecer una información por escrito antes de cualquier procedimiento médico, terapéutico o diagnóstico, que consista en una actuación "cruenta" o que conlleve algún riesgo sustancial. Por tanto, no solamente cabría englobar a
  • 29. Farreras Página 29 todos los actos quirúrgicos, sino también a los endoscópicos, a los radiológicos que se acompañan de cateterismos y punciones, a las biopsias con riesgo, la radioterapia, etc. Determinados procedimientos cuentan ya con legislación específica al respecto: donación y recepción de hemoderivados, extracción y trasplante de órganos, reproducción asistida, necropsias y ensayos clínicos con medicamentos. 2. Sobre qué informar por escrito. Está claro que no son válidos los documentos de aceptación genérica, sino que siempre deben referirse a una proposición concreta. Los apartados sobre los que debe informarse en cualquier documento de consentimiento informado son los resumidos en la tabla 8.3 . 3. Cuánto informar por escrito. La cantidad a rellenar en cada apartado del documento es un tema controvertido y depende del procedimiento propuesto y de las características de la situación y de la persona a informar. Algunos procedimientos requieren una información muy superior a otros habituales en clínica: los "no terapéuticos" (cirugía estética, esterilización, procreación artificial, acondroplasia, obesidad mórbida), los novedosos, los que presentan un riesgo suplementario o los que son de resultado más incierto y de indicación menos evidente. En algunas situaciones, y para algunos enfermos, en cambio, puede bastar una información básica; tales serían los casos de urgencia, aunque ésta no sea perentoria, o ante enfermos muy angustiados por su malestar o los que, implícita o explícitamente, manifiestan, ante una terapéutica habitual y claramente indicada, su voluntad de no acceder a demasiada cantidad de información. En estos casos, no se trata de obviar la formalidad del consentimiento informado escrito, pero sí de utilizarlo adecuadamente. Documentos de consentimiento informado Para poder adecuar la información a algunas situaciones es prudente poder contar con dos tipos de documentos: 1. Documentos abiertos, a rellenar cada vez. En ellos se trata de rellenar los espacios en blanco de los apartados señalados más arriba, debidamente enunciados en el documento, y de hacerlo con criterio, con más o menos cantidad de información. Así se permite buscar la mejor personalización,
  • 30. Farreras Página 30 adecuarse a cada una de las múltiples posibilidades quirúrgicas y a las diversas necesidades personales, evitando, pues, los excesos defensivos. Permiten además agrupar a procedimientos "encadenados" en un mismo propósito (cirugía, anestesia, transfusión) evitando su proliferación excesiva. 2. Documentos cerrados, ya redactados previa y casi íntegramente por servicios clínicos o sociedades científicas. Solamente deben individualizarse en ellos los nombres y algunos riesgos personalizados. Son de manejo fácil, pero su generalización obliga a disponer de una colección importante, no posibilitan la adecuación a las distintas situaciones y enfermos, ni a procedimientos no previstos. Sobre todo, acostumbran a ser muy defensivos. Ambos pueden bastar o complementarse. Excepciones y límites del consentimiento informado El derecho al consentimiento informado no es absoluto. Con la Ley General de Sanidad (10-6), la jurisprudencia y el documento final de una comisión conjunta entre el Consejo General del Poder Judicial y el Ministerio de Sanidad de 1998, pueden especificarse las siguientes excepciones a su cumplimentación y límites formales: 1. Imperativo por riesgo para la salud pública. Y en caso de mandato judicial. 2. Paciente incapaz. En este caso, la decisión deberá tomarla su representante: en principio, un familiar o persona próxima. Pero el enfermo puede haber hecho "indicaciones previas" de su voluntad y previsoras de la situación de incapacidad y, aunque no de forma estricta, habrá que tenerlas en cuenta; tanto más, cuanto más claramente se hayan expresado (por escrito, renovadamente, ante testigos, ante notario). Otra cuestión abierta es la consistencia ética y jurídica del consentimiento informado clínico de una persona menor de edad, por tanto legalmente incapaz, que el profesional considera que sí es competente para aquella decisión, y que además reclama confidencialidad. Hay que recordar además que, incluso en los casos menos discutibles de incapacidad, es importante no obviar el proceso de diálogo con el paciente hasta donde sea prudente hacerlo. 3. Situaciones de máxima urgencia. Tal como especifica el Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa en su artículo 8, la exención para la cumplimentación se refiere a situaciones en que el enfermo no
  • 31. Farreras Página 31 está en condiciones de prestar su consentimiento y la intervención es necesaria y no posponible. En los casos de urgencia habitual, aunque deba adecuarse la cantidad de información a la situación, el consentimiento informado escrito debe intentar recabarse. 4. Renuncia y delegación del destinatario. Algunos enfermos prefieren renunciar a la información, total o parcialmente, de forma explícita o tácita, e incluso delegar la decisión en algún familiar o en el profesional. El Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina (artículo 10-2) recuerda a este respeto que "Toda persona tiene derecho a conocer toda la información... No obstante, deberá respetarse la voluntad de una persona a no ser informada". 5. Información claramente perjudicial. Velar la información a un enfermo, en parte o en su totalidad, presuponiendo que puede ser perjudicial para él, es una decisión unilateral peligrosa y que, al contrario del caso anterior, impide que se manifieste su autonomía. Cuando se utiliza, habría que razonar su necesidad puntual, por escrito y en la historia clínica, y compartir la decisión con otro profesional o, si fuera posible, con un comité de ética asistencial. Antes mal llamado "privilegio terapéutico", sería más exacto denominarlo, según Gracia, "excepción terapéutica", porque tal es realmente. Ni aun en su caso debería utilizarse, en principio, la mentira. El pronóstico fatal per se, no solamente no es un argumento para velar la información, sino que puede ser una ocasión para esforzarse en completarla finalmente. La denegación del consentimiento al procedimiento El derecho al consentimiento informado lleva implícito el derecho de toda persona, aunque esté enferma, a negarse a la propuesta que se le ofrece, a pesar de que sus creencias nos parezcan insensatas, irracionales y hasta absurdas, como la de rechazar un tratamiento médico en supuestos de gran riesgo. Ahora bien, es evidente que el profesional, antes de respetar decisiones de este tipo, debe asegurarse de la libertad y de la competencia del enfermo, y de que dispone de la información suficiente para que aquéllas sean consideradas como coherentes con un proyecto de autorrealización personal. El consentimiento informado no debe ser una nueva forma de conseguir un "asentimiento coaccionado", ni debería utilizarse la amenaza legal del "alta
  • 32. Farreras Página 32 voluntaria" obligatoria ni, salvo excepciones, la complicidad del mandato judicial. Comités Éticos de Investigación Clínica Introducción La principal función de la bioética en la investigación clínica es velar por los derechos del individuo sometido a una investigación clínica, de tal forma que cualquier persona incluida en un ensayo clínico tenga plena autonomía para decidir su participación en dicho ensayo o poder abandonarlo en cualquier momento en que lo considere oportuno. Entre las funciones de los nuevos Comités de Ética e Investigación Clínica está velar por los principios de beneficencia y de esta manera procurar que cualquier ensayo clínico no sólo sea correcto en cuanto a su metodología, sino también que cumpla esos principios éticos que son imprescindibles en el estado del bienestar y que muchas veces se olvidan en pro de unos principios seudocientíficos. Por todo ello, el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, establece los requisitos para los ensayos clínicos con medicamentos y se regula toda la investigación clínica en España de tal manera que los llamados comités de ensayos clínicos pasan a denominarse Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC). En el artículo 42, en que se definen las funciones de los CEIC, se dice que su función principal es ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de los riesgos y beneficios que puedan devengar de su realización. Para ello, estos comités deben tener una composición amplia en la que deben figurar médicos, de los cuales uno de ellos será farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital, un miembro del personal de enfermería y, además, debe existir un licenciado en Derecho y un miembro ajeno a las profesiones sanitarias. En el caso de que el CEIC tuviera que analizar protocolos que requirieran una gran especialización por su complejidad, podrá contar con el consejo de asesores externos. Acreditación y ámbito de actuación Los CEIC deberán ser acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad autónoma, que deberá comunicarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo. La acreditación será renovada periódicamente por cada autoridad
  • 33. Farreras Página 33 competente según los procedimientos y plazos que se determinen, debiendo comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS). El ámbito geográfico e institucional de cada CEIC vendrá determinado por la comunidad autónoma correspondiente, que a su vez lo comunicará a la DGFPS. Cada día los CEIC locales juegan un papel más importante en la evaluación de los protocolos de investigación clínica, ya que conocen a los diferentes equipos de investigadores y a la propia institución y saben en todo momento si dicha investigación va a poder ser llevada a cabo o, por el contrario, puede fracasar. Funciones Las funciones de los CEIC son el valorar la metodología científica de los protocolos de ensayos y garantizar los principios éticos y legales de los mismos. Para ello se evaluará: 1. La idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio. 2. Su eficiencia científica y la justificación de los riesgos y molestias previsibles en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad. 3. La idoneidad del equipo investigador, teniendo en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar a buen término el estudio, en función de las obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente establecidos con otros protocolos de investigación. Este punto sólo podrá ser razonablemente cumplimentado por el CEIC local que entiende y conoce las características del equipo investigador. 4. La información escrita sobre las características del ensayo que se dará a los sujetos sometidos a dicha investigación o, en su defecto, a su representante legal (investigaciones en pediatría, poblaciones especiales), de forma que dicha información sea inteligible de acuerdo con el consentimiento que se obtenga. 5. La previsión de la compensación y tratamiento que se ofrece a los sujetos participantes en caso de muerte o lesión atribuibles al ensayo clínico y, por tanto, el seguro o indemnización que cubra las responsabilidades especificadas en el artículo 13.2 de dicho Real Decreto.
  • 34. Farreras Página 34 6. El alcance de las retribuciones que se ofrecen a los investigadores y sujetos de la investigación como compensación a su participación. 7. El seguimiento y supervisión del ensayo desde su inicio hasta la recepción del informe final. Normas de funcionamiento Los miembros de los CEIC respetarán en primer lugar el principio de confidencialidad tanto en lo que respecta a la documentación recibida para la evaluación del protocolo como a la identidad de los pacientes. Para que las decisiones del CEIC sean válidas se requerirá la participación, como mínimo, de la mitad más uno de sus miembros, de los que al menos uno será ajeno a la profesión sanitaria. En los casos que en la institución sanitaria exista Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial será necesaria la presencia, al menos, de un miembro de cada uno de ellos, para que la decisión del CEIC sea válida. En el caso de que se evalúen protocolos de investigación con procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios contará con al menos una persona experta en la tecnología a evaluar. Siempre que se estime oportuno, el CEIC podrá recabar el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes a él, que lógicamente deberán respetar el principio de confidencialidad. El investigador principal o los colaboradores de un ensayo clínico no podrán participar ni en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo aun cuando fuesen miembros del CEIC. Sin embargo, podrán ser convocados por éste en el caso que se considere oportuna la aclaración de alguno de los puntos de la investigación. Se deberá establecer un sistema que garantice que el protocolo aprobado por el CEIC es idéntico al enviado a la DGFPS, y el mismo que finalmente se llevará a cabo. También se establecerá un sistema de comunicación con los investigadores que permita conocer lo antes posible un acontecimiento adverso grave, mortal o inesperado, producido durante el desarrollo del ensayo clínico. El CEIC debe elaborar y seguir para su funcionamiento unos procedimientos de trabajo específicos (Procedimientos Normalizados de Trabajo [PNT]), marcándose como objetivos una periodicidad de reunión y un tiempo máximo de respuesta. Estos procedimientos deberán hacerse públicos.
  • 35. Farreras Página 35 Cada reunión del CEIC se reflejará en el acta correspondiente, figurando en ella los miembros asistentes y los comentarios relativos a cada estudio evaluado para los que se consideraran los aspectos contemplados en el artículo 42 del Real Decreto 561/1993. Finalmente, el CEIC está obligado a seguir los procedimientos que las autoridades autónomas dicten con relación a las comunicaciones a las mismas, así como al resto de disposiciones que éstas desarrollen en cuanto a funcionamiento (tabla 8.4). Características especiales de algunos CEIC En algunos CEIC antes de aprobar un protocolo de investigación se exigen una serie de requisitos: a) revisiones sistemáticas de los estudios realizados previamente; b) elaboración y entrega de un resumen de dicha revisión a todos los participantes potenciales de dicho ensayo clínico, y c) compromiso de los investigadores a que los resultados sean accesibles al CEIC, así como que se puedan realizar auditorías de los resultados de los ensayos previamente aprobados por el propio comité. Existe un tipo especial de CEIC, denominado CEIC independiente. Es aquel que no depende ni de una administración sanitaria ni de ninguna institución privada. Estos comités están formados por un grupo de profesionales independientes con suficientes conocimientos y experiencia. Garantizan un procedimiento eficaz para conseguir que una investigación clínica sea cualitativamente adecuada, tanto desde el punto de vista científico como desde el punto de vista ético, y conseguir así evitar la realización de proyectos no justificables. A nuestro entender, los CEIC independientes deben estar en estrecho contacto con los CEIC locales, que son los que realmente entienden si verdaderamente un proyecto de investigación puede realizarse y llegar a buen fin en el ámbito sanitario local. Proyectos presentados al CEIC Existen dos tipos de proyectos de investigación clínica. Aquellos que han sido subvencionados por un promotor (en general la industria farmacéutica) o aquellos en los que el promotor es el propio investigador o en su defecto la institución sanitaria.
  • 36. Farreras Página 36 Mientras que los primeros protocolos cumplen las premisas exigidas en el Real Decreto, en el segundo caso se crea un problema al CEIC, ya que a pesar de su interés científico, en ocasiones por insuficiencia de medios, no cumplen algunas de las exigencias del Real Decreto, como el carecer del seguro obligatorio o de otros requerimientos. Muchos de estos proyectos, a pesar de no cumplir las normativas exigidas por la Administración, son de alto interés científico y sanitario, por lo que las autoridades sanitarias deberían apoyar su realización y, en cualquier caso, debería existir la posibilidad de contratar un seguro pagado por la Administración que protegiera al paciente y al médico de cualquier tipo de reclamación. Ética del final de la vida Confines de la vida humana El comienzo y el final de la vida concentran gran cantidad de problemas éticos. No todo lo técnicamente posible es éticamente correcto. De ahí la necesidad de plantearse las dimensiones éticas de las actuaciones médico-sanitarias en el final de la vida. El planteamiento de los dilemas éticos del final de la vida no tiene por objeto resolverlos de una vez por todas, sino, antes que nada, el comprenderlos adecuadamente, entendiendo los argumentos de las distintas posturas, su peso y sus limitaciones, de tal modo que podamos tener elementos suficientes para la realización de un juicio personal sobre el problema. Situación actual Según la declaración de la American Medical Association (AMA) en el año 1973, la terminación intencional de la vida de un ser humano por otro – homicidio por compasión (mercy killing)– es contrario a aquello para lo que existe la profesión médica. El cese del empleo de medios extraordinarios a fin de prolongar la vida del cuerpo cuando existe irrefutable evidencia de que la muerte biológica es inminente es decisión del paciente y/o de su familia próxima. El consejo y juicio del médico debería ser libremente accesible al paciente y/o a sus familiares más próximos. Se condena la eutanasia, considerándola incompatible con los fines propios de la profesión médica, y se permite la retirada de tratamientos cuando el paciente o sus familiares así lo
  • 37. Farreras Página 37 solicitan y la muerte se halla próxima. El primer párrafo, pues, está dedicado a la condena moral y profesional del "matar" (killing), incluso por piedad, y el segundo a las condiciones que hacen permisible el "dejar morir" (letting die). La tesis católica ha sido que el poner directa y activamente fin a la vida de otra persona es siempre malo, y que por tanto nunca puede ser querido en sí mismo. En consecuencia, ése es un acto intrínsecamente perverso. Pero a veces sí puede ser permitido o tolerado, como mal menor. Esto sucedería, por ejemplo, cuando se intenta calmar el dolor de una persona mediante una terapéutica que colateralmente puede acortar su vida. La ética liberal deontológica no razona de la misma manera, ni utiliza los mismos argumentos. Esta ética utiliza de preferencia el lenguaje de los derechos y los deberes. Los deberes negativos o de prohibición son distintos de los deberes positivos o de promoción o de virtud. Respecto a los derechos humanos, distingue los llamados negativos de los positivos. Los primeros son más vinculantes, tienen un carácter más primario y fundamental. Por tanto, hay veces que estamos obligados a "no hacer", es decir, a "omitir", pero no a "hacer", a "actuar". Hay situaciones que no nos permiten actuar y sí nos obligan a respetar la decisión que el otro ha tomado, aunque no estemos de acuerdo con ella, o aunque la consideremos perjudicial para él. Si en algún espacio esta distinción tiene cabida por derecho propio es en bioética. No en vano esta disciplina ha distinguido con firmeza, ya desde sus orígenes, los deberes de no maleficencia de aquellos otros de beneficencia. La diferencia entre acción y omisión tiene, por tanto, una cierta relevancia moral. Hay veces que actuar es maleficente y no actuar resulta no maleficente, aunque desde luego no sea beneficente. No hay dos términos, beneficente- maleficente, sino cuatro: beneficente-no beneficente; maleficente-no maleficente. No todo lo no beneficente es maleficente, ni todo lo no maleficente es beneficente. La voluntad permisiva, el mal menor, el voluntario indirecto, la omisión y la permisión están en el orden de lo no maleficente. Hay veces que esto es así, aunque otras es obvio que la mera permisión resulta ya maleficente. Esta conclusión coincide con lo que se puede llamar el "sentido moral" de nuestras sociedades, que perciben, bien que confusamente, la relevancia moral
  • 38. Farreras Página 38 de la distinción, por más que les resulte difícil explicarla. Eso es lo que hace tan contraintuitiva la aceptación de la eutanasia. Así se explica que incluso quienes han optado por la aceptación moral de la eutanasia, hagan todo lo posible por disminuir la transitividad del acto. Esta disminución de la transitividad es lo que ha hecho surgir, frente al concepto de "eutanasia", el de "suicidio asistido". Mi opinión es que la barrera que separa el matar del dejar morir no debe traspasarse. Eso sería, cuando menos, temerariamente imprudente. El actuar directamente en el cuerpo de otra persona con la intención directa de poner fin a su vida debe seguir viéndose como moral y jurídicamente incorrecto. Ello constituye una barrera que no se debería saltar. Algunas consecuencias prácticas De lo dicho cabe concluir que debe ayudarse a morir a los pacientes, pero por la vía de la eutanasia pasiva, no de la activa; es decir, respetando su voluntad de no intervenir, no actuando directamente con la intención de terminar con su vida. Thomasma y Graber proponen, como vía alternativa a la eutanasia activa, lo que denominan induced or bring about death, que definen como "la aceptación de los objetivos explícitos de la eutanasia activa –una muerte compasiva y pacífica del paciente–, pero usando medios pasivos para el logro de este objetivo". Éste es, quizá, el nuevo rostro que ha de tener en la actualidad la vieja doctrina médica del desahucio. Actualmente, las nuevas técnicas de soporte vital permiten la prolongación artificial de la vida durante un cierto tiempo, en condiciones que pueden llegar a ser deplorables. Con frecuencia se consigue el aumento de la cantidad de vida a costa de una ínfima calidad. Esto ha dado lugar a expresiones tales como "distanasia", "encarnizamiento terapéutico" o, como prefieren decir los anglosajones, "furor terapéutico" (therapeutic furor). La irracionalidad de este modo de proceder es patente, a pesar de lo cual su práctica es cada vez más usual. Las razones son múltiples, pero entre ellas juega un papel importante el miedo que el médico tiene a que, en caso de no proceder así, se le acuse de negligencia profesional y sea condenado por los tribunales de justicia por un delito de comisión por omisión. No hay duda de que, al menos en ciertas interpretaciones, nuestro derecho ha venido favoreciendo más la distanasia
  • 39. Farreras Página 39 que la eutanasia. Por todo ello, parece necesario recuperar las figuras de la eutanasia pasiva y el desahucio a petición, que son quizá los caminos más clásicos y correctos de manejar los muchos y graves problemas hoy presentes en el final de la vida. En orden a implementar esta filosofía de manejo de los conflictos relacionados con el final de la vida, parece conveniente seguir en la práctica los siguientes criterios: 1. En una sociedad secular y plural resulta difícilmente discutible que, en principio, quien primariamente debe decidir sobre su vida y su muerte es la propia persona. 2. Del principio anterior se deduce que debe concederse a todo ser humano la posibilidad de gestionar, al menos dentro de ciertos límites, no sólo su vida, sino también su muerte, a través de directrices previas o anticipadas (testamentos vitales, poderes notariales, designación de mandatarios apoderados o tutores, directrices parciales, órdenes de no reanimar). También es importante iniciar la introducción en nuestro medio de la historia de valores y la planificación anticipada. 3. Los anteriores documentos carecerán de toda validez si no son aceptados o asumidos por pacientes autónomos y, por tanto, capaces legal y moralmente. Esto plantea un problema de la máxima importancia, y es la necesidad de evaluar la capacidad de los pacientes para tomar este tipo de decisiones. 4. Cuando un paciente quiere morir y pide ayuda en tal sentido, es porque vive en unas condiciones que considera peores que la propia muerte. La sociedad, a través del estado, tiene la obligación de poner todos los medios a su alcance para evitar estas situaciones de marginación. Del mismo modo, es prioritaria la organización de unidades del dolor y, sobre todo, de unidades de cuidados paliativos en los centros sanitarios. 5. Promover la asistencia social de los marginados y ancianos, crear las unidades de cuidados paliativos en los centros sanitarios, instaurar las directrices previas en los hospitales, exige un cambio de mentalidad, que no será posible sin un proceso educativo, tanto de los profesionales sanitarios como de la propia sociedad.
  • 40. Farreras Página 40 6. Es comprensible que los actos intransitivos contra la propia vida realizados por personas capaces no estén tipificados jurídicamente como figuras penales y que, por tanto, queden a la libre moralidad de las personas. Entre estos actos intransitivos está el rechazo por parte del paciente de ciertas técnicas o procedimientos, como son los de soporte vital. 7. Lo contrario sucede con los actos transitivos. Las acciones realizadas en el cuerpo de otra persona con el fin de poner término a su vida deben estar tipificadas penalmente. En este sentido, es comprensible que tanto la eutanasia como el suicidio asistido sigan siendo delitos penales. 8. Es sabido que en Derecho existen delitos de comisión por omisión. Pero debe quedar claro que nuestra sociedad no considera maleficente, creo que con buen criterio, cualquier omisión que tenga como consecuencia la muerte de otra persona. En este sentido, es claro que hay diferencia entre eutanasia pasiva y eutanasia activa, y que su moralidad es muy distinta. Debería evitarse la palabra eutanasia en el primero de los casos, reservándola para la designación del segundo. 9. En conclusión, pues, parece que deben distinguirse dos tipos de decisiones y actuaciones sobre el final de la vida: aquellas de carácter intransitivo, que se rigen por el principio de beneficencia y deben quedar a la libre gestión de los individuos privados, y las de carácter transitivo, cuya moralidad ha de enjuiciarse de acuerdo con el principio de nomaleficencia y, por tanto, han de hallarse tipificadas penalmente. Los profesionales sanitarios están obligados a respetar las primeras, no interviniendo en contra de la voluntad de los pacientes, pero en las acciones transitivas han de evitar ser maleficentes, tanto por acción como por omisión. Aunque la ley penal española no ha tenido en el pasado claras estas distinciones, el nuevo marco legal que inauguró la Constitución de 1978 permite, de una parte, respetar la voluntad de los pacientes que en situaciones terminales renuncian a nuevos tratamientos, y prohíbe, de otra, toda intervención activa realizada con el objeto de poner directamente fin a la vida de otra persona.