Control de calidad.

1. CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y
SU CONTROL.
Generalidades.
La gestión de la calidad total es la organización estructurada y funcional de
recursos humanos y materiales que tiene por objeto la mejora continua en
todas las áreas productivas y de soporte de una empresa, teniendo como
meta final proporcionar la satisfacción tota l del cliente.
La evaluación del concepto de calidad ha sido motivo de diferentes
definiciones y teorías. Hoy fabricar calidad supone obtener productos que
cumplan adecuadamente su función, que se ajunten a los requerimientos
de los consumidores y obtenerlos al mínimo costo posible.
Para conseguir el objetivo de calidad de forma fiable es necesaria la
existencia de un aseguramiento de calidad, diseñado globalmente y
aplicado de forma adecuada, según las normas de BPM y de control de
calidad. Este sistema debe estar documentas en todos sus aspectos y es
necesario verificar su efectividad.

2. Todas las partes del sistema de aseguramiento de la calidad deben estar
dotadas de forma conveniente, de personal competente y de locales,
equipos e instalaciones adecuadas y suficientes.
Los medicamentos falsificados.
Son difíciles de detectar. Pueden escapar a todos los controles,
especialmente como resultado de la creciente globalización y del comercio
sin fronteras, puesto que cada vez más países fabrican y exportan
medicamentos, principios activos y excipientes.
Además, la moderna tecnología fácilmente accesible facilita la fabricación
de copias de envases que son prácticamente idénticos a los artículos
originales. Lo mismo es aplicable en muchos casos a los propios
medicamentos.
Evolución histórica del concepto de calidad.
A lo largo de la historia el término calidad ha sufrido numerosos cambios
que conviene reflejar en cuanto su evolución histórica. Para ello,
describiremos cada una de las etapas el concepto que se tenía de la calidad
y cuáles eran los objetivos a perseguir.

3. Esta evolución nos ayuda a comprender de dónde proviene la necesidad de
ofrecer una mayor calidad del producto o servicio que se proporciona al
cliente y, en definitiva, a la sociedad, y cómo poco a poco se ha ido
involucrando toda la organización en la consecución de este fin.
La calidad no se ha convertido únicamente en uno de los requisitos
esenciales del producto sino que en la actualidad es un factor estratégico
clave del que dependen la mayor parte de las organizaciones, no sólo para
mantener su posición en el mercado sino incluso para asegurar su
supervivencia.
Aseguramiento de la calidad.
El aseguramiento de la calidad es un amplio concepto que se refiere a todos
los temas que afectan, individual o colectivamente, a la calidad de un
producto.
Consiste en la suma total de las actividades organizadas con el objeto de
garantizar que los medicamentos posean la calidad requerida para su uso
previsto.
El sistema de aseguramiento de calidad adecuado para la fabricación de
medicamentos debe garantizar que:
 El producto este diseñado y elaborado de tal forma que tenga en
cuenta los requerimientos de las BPM y otro código relacionados
como las Buenas Prácticas de Laboratorio.
 Las operaciones de producción y control estén claramente
especificadas por escrito y que se adopten los requisitos de la BPM.

4.  Se tomen las medidas necesarias para la fabricación, provisión y uso
de materia prima y de envasados adecuados.
 Se efectúen todos los controles necesarios de las materias primas,
productos intermedios y productos a granel y otros controles,
combinaciones y comprobaciones durante el procesado.
 El producto acabado sea procesado y controlado correctamente y de
acuerdo con los procedimientos definidos.
 Los productos NO sean despachados antes de que las personas
autorizadas hayan certificado que cada lote de producción ha sido
fabricado y controlado en concordancia con los requisitos
preestablecidos.
 Se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar, en todo lo
posible que los productos sean almacenados, distribuidos y
subsiguientemente manejados de tal forma que calidad se mantenga
durante todo el periodo de actividad de dichos productos.
Responsabilidades de los distintos agentes.
Asegurar la calidad del medicamento es responsabilidad de todos los
implicados, desde la producción de los medicamentos hasta su distribución
y dispensación. Tanto el sector público como el sector privado tienen su
parte de responsabilidad. El examen detallado de las responsabilidades de
los distintos participantes se encuentra en las secciones pertinentes,
específicamente en las dedicadas al almacenamiento y la distribución
dentro del ámbito de la gestión del suministro de medicamentos.

5. DEFINICIONES:
 Estupefaciente:
Droga que actúa a nivel del SNC y además producen dependencia y
tolerancia. Debido a la peligrosidad de estos productos por su capacidad
para generar adicción se establece una normativa específica para todos los
pasos desde la adquisición por parte de la oficina de farmacia hasta llegar
al paciente.
Por ejemplo:
1. Morfina.
2. Tilidina.
3. Dextropropoxifeno.
4. Propiramo.
5. Metadona.
6. Klosidol.
7. Heroína.
8. Cannabis.
9. Algedol.

6.  Psicoactivo:
Se considera psicoactivo a toda sustancia química de origen natural o
sintético que al introducirse por cualquier vía (oral-nasal-intramuscular-
intravenosa) ejerce un efecto directo sobre el sistema nervioso central
(SNC), ocasionando cambios específicos a sus funciones.

7.  Dependencia física:
Son las manifestaciones físicas que se presentan cuando no se consume la
droga.
Por ejemplo:
1. Alcohol.
2. Barbitúricos.
3. Anfetamina.
4. Cocaína.
5. Éxtasis.
6. Tabaco.
7. Tramadol.
8. Marihuana.
9. Oxicodona.
10.Cafeína.

8.  Fármaco:
Es una molécula bioactiva que, en virtud de su estructura y configuración
química, puede interactuar con macromoléculas proteicas, generalmente
denominadas receptora, localizadas en la membrana, citoplasma o núcleo
de una célula, dando lugar a una acción y un efecto evidenciable. Las
enzimas también se consideran receptores catalíticos, pues están en
condiciones de interactuar con ligandos. En este caso los fármacos
(agonistas), en esa unión fármaco receptor, intervienen casi siempre
uniones supramoleculares, es decir, no de carácter covalente de alta
energía (alrededor de 60 Kcal mol), sino más bien uniones más débiles y
reversibles como hidrofóbicas, de Van der Walls o puentes hidrógeno.

9.  Medicamento:
Un medicamento es una sustancia o preparado que tiene propiedades
curativas o preventivas.es el sistema de entrega del fármaco, constituido
por el fármaco y sus excipientes.
Dotado de propiedades que permitan el mejor efecto farmacológico de sus
componentes con el fin de prevenir, aliviar o mejorar el estado de salud de
las personas enfermas, o para modificar estados fisiológicos.

10.  Excipientes o vehículos:
Sustancia empleada para dar a una forma farmacéutica las características
convenientes para su presentación, conservación, administración o
absorción.