Principios Generales

1. El control de calidad nos garantiza la accesibilidad de los servicios públicos que
permite identificar la propiedad de elaboración de técnicas adquiridas en diversos
campos de aprendizaje.
La evolución de nuevo productos farmacéuticos es un procedimiento de una
evaluación profesional de cada compuesto presente en un componente
fundamental.
El ensayo médico se considera un procedimiento de comunicación entre el personal
de salud encargado de la consulta externa, área de emergencia, y los diferentes
departamentos médicos y persona tratante
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
UNIDAD ACÁDEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
Estudiante: Vanessa Cruz Guamán
Semestre: Noveno Semestre “A”
Docente: Dr. Carlos García, MgS
UNIDAD I: Objetivos y Organización del Control de Calidad
CLASE #3
Principios Generales
Control de Calidad
Cuba se encargó de imponer el desarrollo de nuevas estructuras
donde se permitiría dar garantía de una evaluación de productos
para la adquisición de nuevos conocimientos médicos para su
debida exportación y comercialización
El Centro Nacional coordinador de ensayos químicos se encarga de
generar los principales componentes del sistema y condición de
estudios clínicos.

2. Antes de la primera guerra mundial,
donde la calidad solo se veía
reflejada en el trabajo realizado por
los mismo
Surgió una inspección de tiempo
completo, en el cual se verificaba
cada proceso de la elaboración del
producto
Se presentaron inconvenientes en el
área de las industrias farmacéuticas
que desde el año 1960 con la
comercialización dela talidomida
Adulteración de los medicamentos
que se encontraban en circulación en
el mercado causando la mortalidad a
pacientes de E.E.U.U
1987 aparece las normas “ISO 9000”
que se encargaban de verificar todo
el proceso de elaboración,
manufactura, conservación y
exportación del producto
Eficacia: este parámetro indica que la forma farmacéutica tenga un principio
activoque cumplacon la acciónterapéuticapara locual se diseñóyelaboró.
Seguridad: todo fármaco tiene su riesgo y su beneficio por lo cual se debe
comprobar que el posible riesgo sea inferior al beneficio obtenido; establecer
una dosiseficazyque no cause reaccionesadversas.
Estabilidad: es el grado de resistencia a los cambios físicos y químicos, es decir
cuandoun productose mantiene dentrode loslímitesconocidos
Aceptación: una vez que el producto demuestra: seguridad, eficacia y
estabilidad; se deben realizar estudios de mercado para medir el grado de
aceptación porparte de losconsumidores.
Costo: los consumidores por lo general relacionan un producto caro con la
calidad, ydeducenque losproductosbaratossonde bajacalidad
Historia del Análisis de Medicamentos
Condiciones de Calidad

3. Objetivos y Organización del Control de Calidad de Medicamentos
Un sistema de gestión de la calidad requiere que sus objetivos sean:
- Medibles
- Coherentes
- Alcanzables
Los cuales están interrelacionados con la estructura organizacional del control de
calidad.
Objetivos en la calidad Farmacéutica
Los objetivos para gestionar la calidad en medicamentos se basa en algunos puntos
básicos, los cuales se describen a continuación:
- Lograr la realización de un producto conforme:
- Establecer, implementar, mantener un sistema para conseguir un producto con
los atributos según los requerimientos de pacientes, acorde con la demanda de
los profesionales del cuidado de la salud, las autoridades legisladoras así como
otros clientes internos y externos
- Establecer y mantener una herramienta de control de calidad. Para desarrollar
y utilizar un control eficaz, basado en el control de procesos que garantice la
calidad del producto y su utilidad o desempeño.
- Instaurar un proceso de mejora continua para identificar e implementar mejoras
en los procesos enfocados a la calidad del producto.
- Gestionar operaciones de control y valoración de materiales iniciales,
condicionamiento de productos en cursos de producción y productos
terminados.
- Eliminar todo tipo de riesgo en busca el aseguramiento de calidad.
Organización de Calidad

4. Competencia. Es una característica, en la cual se aplican habilidades, conocimientos
y destrezas conel finde lograr unexcelentedesempeño dentrodel campolaboral
Puntualidad. Característica que se debe de cumplir, debido a que es un atributo
muyvaloradopor losclientes al momentode adquirirunservicio.
Capacidad de Respuesta. Característica en la cual un servicio es capaz de producir a
un tiempoycostoaceptable.
Confiabilidad. Se refiere a la prestación de servicios de una manera exacta,
segura,eficaz yde calidad.
Aseguramiento. Es el conocimiento y las atenciones mostradas por los trabajadores
al momentode ofrecerunservicio,asegurando credibilidadyconfianza.
Elementos Tangibles. Condiciones en las que se encuentran las instalaciones físicas
de la empresa que ofrece un servicio, ya que también son capaces de crear
expectativas yde satisfacerlas.
Especificaciones de la Calidad
Material de Llegada
El material de llegada debe englobar a todas las materias primas y componentes de
empaque, siendo el área de recepción la entidad encargada del respectivo
almacenamiento, hasta su uso y aprobación.
Características de Calidad de un Servicio

5. Disponibilidad. Hace referencia a la posibilidad de que un producto esté presente en los diferentes puntos
de venta, enel lugar correctoy momentoenel que se desee adquirir.
Durabilidad. También denominada vida útil, es el tiempo estimado que un producto puede tener,
cumpliendo correctamente conlafunciónparalacual ha sidocreado.
Confiabilidad. Es la probabilidad de que el producto no falle o funcione bien durante un periodo
de tiempo, estacaracterísticava a tenerun gran impactoenla satisfacción del cliente.
Apariencia.Es un aspectoexterno,importanteal momentode decidirlaadquisiciónde un
producto,ya que vana serelementosdeterminantesdeléxitooel fracasodel mismo.
Seguridad.Una de lascaracterísticas principalesde unproductoeslaseguridad,estase daen el
productopor sí mismo
Precio.Valorque se le asignaunproductoal momentode ofrecerlo.
Características de Calidad de un Producto
Tipos de Calidad
Medición de Calidad
Calidad de
Diseño
Calidad de
Conformidad
Calidad de
Servicio
Dicha capacidad se ve influenciada en los resultados debido a
determinadas propiedades tales como la identidad, pureza,
contenido o potencia, las propiedades químicas, físicas y
biológicas o de su proceso de fabricación.
Factores como el mercado, personal, materiales, maquinarias-
métodos y condiciones ambientales pueden intervenir en la
medición de calidad de un medicamento.

6. - El valor nominal se refiere al valor de un medicamento de acuerdo a su
característica sean de tipos organolépticas o terapéuticas.
- La Tolerancia por otro lado se refiere a la calidad del producto farmacéutico
que no se ve afectado por el valor nominal.
- Se utilizan instrumentos idóneos para poder medir si el producto cumple con
todas las características y especificaciones de calidad.
- Por lo tanto se deben emplear controles de comprobación periódicamente
debido a que estos instrumentos de medición pueden sufrir alteraciones que
afecten su precisión, eficacia y exactitud.
Causas comunes o aleatorias
•Afectan la agrupación de máquinas y operarios ya que son consideradas
parte permanente del proceso de producción por eso son difíciles de
eliminar y se los puede representar estadísticamente
•Ejemplo: diferencias en los materiales o herramientas
Causas esporádicas
•Afectan de manera específica a un operario o a una máquina. Aparecen
de forma poco probable y con mínima frecuencia
•Ejemplo: Daño de una máquina