Todos los medicamentos deben cumplir estándares mínimos de calidad, eficacia y seguridad para ser aprobados. La calidad implica que las características del medicamento como su composición y estabilidad se mantienen hasta su fecha de caducidad. La eficacia requiere que el principio activo tenga un efecto terapéutico demostrado en ensayos clínicos. La seguridad significa que los riesgos son menores que los beneficios basado en pruebas.

2. Eficacia. Supone la presencia de un principio activo con
acción terapéutica en la forma farmacéutica apropiada para
su administración.
Esta eficacia ha debido ser demostrada en ensayos clínicos
una vez que fue probado en animales.
Seguridad. Supone que se han realizado pruebas que
demuestran que el posible riesgo de su utilización (efectos
adversos, contraindicaciones etc.) es inferior al beneficio
obtenido y que a las dosis suministradas se considera
seguro.
Calidad: Supone que sus características de especificaciones
(composición, estabilidad, etc.) se mantienen en el tiempo
hasta su fecha de caducidad en todas las unidades
fabricadas.
Así la calidad se aplica a todas las facetas de obtención de
un medicamento
Todos los
medicamentos deben
cumplir unos
estándares mínimos
de calidad
imprescindibles para
que se puedan
aprobar por la
administración
sanitaria como
medicamento que
supone tres atributos
básicos:

4. Supone que sus características de especificaciones (composición,
estabilidad, etc.) se mantienen en el tiempo hasta su fecha de
caducidad en todas las unidades fabricadas.
Así la calidad se aplica a todas las facetas de obtención de un
medicamento:
Calidad de diseño: que va
desde la investigación de
un nuevo principio activo
y su desarrollo en una
forma farmacéutica
adecuada para su
administración.
Calidad de
concordancia: su
reproducción a nivel
industrial mediante su
fabricación y control
de calidad
Calidad de estabilidad:
durante su
almacenamiento y
distribución debe
mantener sus
especificaciones durante
el periodo de caducidad
del medicamento.

6. El sistema de garantía de calidad
debe asegurar que:
• 1.- Los medicamentos se diseñan y desarrollan de acuerdo a las NCF.
• 2.- Las operaciones de producción y control se describen claramente y
se adoptan las NCF.
• 3.- Las responsabilidades de la dirección se especifican claramente.
• 4.- Se toman las medidas oportunas para que la fabricación, suministro y
utilización de materias primas y materiales de acondicionamiento sean
correctos.
• 5.- Se llevan a cabo los controles necesarios sobre los productos
intermedios, así como los controles en proceso y validaciones.
• 6.- El producto terminado se fabrica y controla adecuadamente según
procedimientos definidos.

7. • 7.- Ningún medicamento se suministra sin que previamente una persona
cualificada haya certificado que cada lote de fabricación se ha
producido y controlado según los requisitos establecidos en la
autorización de comercialización y cualquier otra disposición relativa a la
producción, control y liberación de medicamentos.
• 8.- Se adoptan medidas satisfactorias que garantizan, en la medida de lo
posible, que los productos se almacenan, distribuyen y posteriormente
se manejan de tal modo que la calidad se mantiene íntegra durante
período de validez.
• 9.- Existe un procedimiento de autoinspecciones y/o de auditorías de
calidad, que evalúa regularmente la eficacia y aplicación del sistema de
Garantía de Calidad
El sistema de garantía de calidad
debe asegurar que: