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GUÍA PARA EL MONITOREO DE TEMPERATURAS EN EL TRASPORTE DE BIOLÓGICOS
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
BOGOTÁ SEPTIEMBRE DE 2018

PROCESO
Gestión de las intervenciones
individuales y colectivas para la
promoción de la salud y prevención
de la enfermedad
Código GIPG06
GUÍA
Monitoreo de temperaturas en el
trasporte de biológicos
Versión 01
Página 2 de 11 ASIF04- Versión 1
TABLA DE CONTENIDO
1. OBJETIVO...................................................................................................................................4
2. ALCANCE........................................................................................ ¡Error! Marcador no definido.
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN.............................................................. ¡Error! Marcador no definido.
4. DOCUMENTOS ASOCIADOS A LA GUÍA...................................... ¡Error! Marcador no definido.
5. NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS................... ¡Error! Marcador no definido.
6. DEFINICIONES ............................................................................... ¡Error! Marcador no definido.
7. MONITOREO DE TEMPERATURAS EN EL TRANSPORTE DE BIOLOGICOS¡Error! Marcador no definido.

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1. OBJETIVO
Realizar el monitoreo de las temperaturas durante el transporte de los biológicos desde el nivel nacional hacia las
entidades territoriales mediante el uso de registradores de datos al interior de los embalajes con el fin de
garantizar las cadena de frío según las recomendaciones del fabricante.
2. ALCANCE
Inicia con la identificación de las necesidades de monitoreo de temperatura durante el transporte a la entidades
territoriales, continua con el despacho de los registradores según los pedidos enviados, y finaliza con la recepción
del registrador descargue, seguimiento y análisis de la adecuada temperatura de los biológicos durante el
transporte desde los cuartos fríos del MSPS hasta las entidades territoriales.
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Aplica al proceso GIPC01 Gestión de las intervenciones individuales y colectivas para la promoción de la salud y
prevención de la enfermedad, al procedimiento GIPP02 Gestión de Insumos de interés en salud pública y al
procedimiento de Administración de insumos ABIP02.
4. DOCUMENTOS ASOCIADOS A LA GUÍA
 GIPC01 Proceso Gestión de las intervenciones individuales y colectivas para la promoción de la
salud y prevención de la enfermedad.
 GIPP02 Procedimiento Gestión de Insumos de interés en salud pública.
 ABIP02 Administración de insumos.
 ABIG01 Guía Administración de bienes e insumos.
 Manual Técnico Administrativo del Programa Ampliado de Inmunizaciones PAI
5. NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS
Ley 715 del 21 diciembre de 2001, “Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y
competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la
Constitución Política y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y
salud, entre otros”. El artículo 42, numeral 42.13, determina algunas de las competencias del Ministerio de Salud
y Protección Social, entre las cuales se encuentra “Adquirir, distribuir y garantizar el suministro oportuno de los
biológicos del Plan Ampliado de Inmunizaciones (PAI), los insumos críticos para el control de vectores y los
medicamentos para el manejo de los esquemas básicos de las enfermedades transmisibles y de control especial”.
Resolución 518 del 24 de febrero de 2015, “Por la cual se dictan disposiciones en relación con la Gestión de la
Salud Pública y se establecen directrices para la ejecución, seguimiento y evaluación del Plan de Salud Púbica de
Intervenciones Colectivas (PIC)”.En el Título III, Capítulo I, Artículo 11.1.5, establece que el Ministerio de Salud y
Protección Social tiene la tarea de adquirir, distribuir y garantizar el suministro oportuno de los biológicos del
Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), los insumos críticos para el control de vectores y los medicamentos

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para el manejo de esquemas básicos de las enfermedades transmisibles de interés en salud pública; así como
preservativos y otros insumos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social”.
6. DEFINICIONES
CADENA DE FRIO: Es el proceso de conservación, manejo y distribución de las vacunas. La finalidad de este
proceso es asegurar que las vacunas sean conservadas debidamente dentro de rangos de temperatura
establecidos, para que no pierdan su poder inmunológico.
GESTIÓN: Actividades coordinadas para planificar, controlar, asegurar y mejorar una entidad
INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
LOG-TAG ANALYZER: Software para descargue de temperaturas y programación del registrador
MONITOREO DE TEMPERATURAS: seguimiento que se hace para evaluar el comportamiento de un lugar
específico con relación a la temperatura.
MSPS: Ministerio de Salud y Protección Social.
PAI: Programa Ampliado de Inmunizaciones.
PQS: Catálogo de Desempeño, Calidad y Seguridad (PQS por sus siglas en inglés) contiene los productos
precalificados por la OMS utilizados en los programas de inmunización tales como equipos de cadena de frío,
jeringas, cajas de seguridad, dispositivos para monitoreo de temperatura y otros equipos utilizados para la cadena
de frío y logística.
PROCEDIMIENTO: Documento que describe la forma específica de llevar a cabo un proceso y las características
de la misma, definen él quien hace que, como, porque, cuando y donde
PROCESO: Conjunto de actividades relacionadas mutuamente o que interactúan para generar valor y las cuales
transforman elementos de entrada en resultados. Una salida de un proceso generalmente es la entrada de otro.
SGO: Subdirección de Gestión de Operaciones.
7. MONITOREO DE TEMPERATURAS EN EL TRANSPORTE DE BIOLOGICOS
Las vacunas empleadas en el PAI son productos biológicos de compleja preparación y muy sensibles a cualquier
afectación externa, por tal motivo deben estar dentro de rangos de temperatura fijos de refrigeración (+2 °C a +8
°C) con el propósito de garantizar su óptima calidad, si se exponen a temperaturas superiores o inferiores, por
fuera del rango permitido por el laboratorio fabricante, unas disminuirán su capacidad inmunológica y otras
quedarán inactivas, por lo que algunas vacunas son más sensibles a los cambios de temperatura que otras.
La OMS define 1“la cadena de frío como: el proceso logístico que asegura la correcta conservación,
almacenamiento y transporte de las vacunas, desde que salen del laboratorio que las produce, hasta el momento
en el que se va a realizar la vacunación”. Incluye una serie de eslabones en el almacenamiento y transporte, cada
uno de los cuales está diseñado para mantener la vacuna a la temperatura correcta hasta que se aplica al
1. Organización Panamericana de la Salud. Curso de gerencia para el manejo efectivo del Programa Ampliado de Inmunización (PAI); Módulo III
Cadena de frío; Washington, D. C. 2006, p. 7

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usuario. Siguiendo esta dirección, la figura 1 presenta el esquema que brinda la visión general de toda la cadena
de frío y ubica cada eslabón por entidad responsable del cuidado de los productos inmunobiológicos.
Ilustración 1. Diagrama de cadena de frío y distribución de biológicos.
Como se puede observar, el transporte de la vacuna es uno de los eslabones más importantes de la cadena de
frío y debe mantener el rango de temperatura recomendado por el fabricante entre +2°C a +8°C, para lo cual
como estrategia de mejora en el monitoreo de las temperaturas alcanzadas durante el transporte de los bilógicos
desde este Ministerio hacia cada una de las 37 Entidades Territoriales.
7.1 EQUIPOS PARA EL MONITOREO:
Para el monitoreo de la temperatura durante el transporte de bilógicos desde este Ministerio hacia las Entidades
Territoriales, se emplearán registradores de datos de temperatura Modelo TRIX 8, calificados con código PQS por
la Organización Mundial de la Salud para tal fin.
Ilustración 2. Registrador de Temperaturas
Fuente: PQS Devices Catalogue WHO department of inmunization, Vaccines and Biologicals-Quality, standards and Safety version 8 December 2017

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Estos equipos permitirán registrar temperaturas durante el transporte de vacunas hasta por 48 horas, para
verificar los rangos de exposición.
A continuación se presenta un resumen de las especificaciones técnicas de estos registradores:
Tabla 1. Ficha Técnica Registrador de Temperaturas
Modelo Trix-8
Rango de medición -40°C ~ + 85°C
Resolución <0.1°C por -40°C ~ + 40°C
<0.2°C por + 40°C ~ + 80°C
Precisión Mejor que ± 0.5°C para -20°C ~ + 40°C
Mejor que
± 0.7°C para -20°C ~ -30°C y + 40°C ~ + 60°C
Mejor que
± 0,8°C para -30°C~ -40°C y + 60°C ~ + 80°C
Tiempo de reacción del sensor
Típicamente en menos de 5 minutos (T90) con en el aire en movimiento (1m/s).
Capacidad de lecturas 8032 (memoria de 16 Kbytes)
Frecuencia de muestreo ajustable 30 segundos a varias horas
Modo de inicio de Inicio de sesión
Inicio con botón manual
Con fecha y hora específicas
Demora de inicio opcional de hasta 18 horas.
Indicador de ingreso a modo de grabación
Parpadeando el indicador 'OK' / parpadeando el indicador 'ALERT'.
Tiempo de descarga
Típicamente con memoria completa (8000 lecturas) en menos de 5 segundos,
dependiendo de la computadora o del dispositivo de lectura utilizado.
IP65 ambiental (aproximadamente equivalente a NEMA 4)
Fuente de alimentación Batería 3V LiMg
Duración de la batería
2 ~ 3 años de uso normal (tomando registro cada 15 minutos y descargando los datos
mensualmente).
1. Organización Panamericana de la Salud. Curso de gerencia para el manejo efectivo del Programa Ampliado de Inmunización (PAI); Módulo III
Cadena de frío; Washington, D. C. 2006, p. 7.
Tamaño 86mm (H) x 54.5mm (W) x 8.6 mm (T)
Peso 35g
Material de la caja Policarbonato
Para la descarga de los datos almacenados en el registrador se cuenta con cuatro interfaces que permiten la
conexión con el software “LogTag Analyzer”, donde se almacenan y visualizan las curvas de temperatura.

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7.2 PROGRAMACIÓN DE ENVÍOS DE REGISTRADORES:
Para el envío de los registradores de datos se tendrá en cuenta la programación semanal de los despachos que
se realizan desde la Subdirección de Gestión de operaciones y cada semana se determina a que lugares deben
ser enviados los registradores, hasta cubrir las 37 entidades territoriales de tal forma que al cubrir la última se
repita el proceso.
Cantidad de registradores a enviar.
Será igual a la cantidad total de las cajas a enviar a cada entidad territorial
Siempre se debe notificar de manera escrita la cantidad de registradores que se envían en los despachos al
contratista de transporte.
7.3 PROGRAMACIÓN DE REGISTRADORES DE DATOS:
El registrador de datos tipo tarjeta se introduce en la base de la interface y se conecta al computador mediante el
cable USB, y automáticamente se abre el software que permitirá programar los parámetros de medición para
cada uno de los recorridos que se establezcan.
Para la programación de la toma de temperaturas de cada uno de los registradores de datos, se tendrán en
cuenta las siguientes variables:
 Id de usuario: Escriba el nombre de la Entidad Territorial seguido del mes y número de registrador.
 Seleccionar la opción de: “oprime botón de inicio”
 Nunca seleccionar la opción de: “Permitir acceso al pre inicio”.
 Nunca seleccionar la opción: “Guardar las lecturas continuamente, sobre escribir las más antiguas
cuando la memoria este llena”.
 Seleccionar la opción: “Grabar las lecturas para que”
 En el cuadro de “Lecturas grabadas con una frecuencia, al menos”: seleccionar 1 día equivalente a
las 24 horas establecidas en el contrato de transporte.
 Numero de muestras: El tiempo de recolección de datos siempre se programara cada 10 min en el
cuadro “Grabar una lectura cada”
 Tiempo de retardo de inicio: Los sensores siempre se programaran con un retardo de 30 min para
inicio de toma de temperaturas, lo que cubre los tiempos de traslado a la pre cámara y de atemperado en
la caja de embalaje.
 Seleccionar: permitir el indicador de OK (verde) y de alerta (rojo).
 No seleccione ninguna de las opciones restantes para garantizar mayor durabilidad de las baterías.
 Para finalizar: dar click en botón siguiente.

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7.4 SECUENCIA DE ACTIVIDADES PARA EL MONITOREO:
Tabla 3. Descripción de actividades.
N° ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE REGISTRO
1 Estimar el
número de
cajas por
despacho.
El número de cajas para cada despacho es
estimado por la Subdirección de Gestión de
Operaciones, registrado en el formato.
Subdirección de
Gestión de
Operaciones.
Orden de
salida
2 Calcular el
número de
registradores
por despacho.
Se enviara un registrador de temperatura por
cada caja con vacuna a la entidad territorial.
Ingeniero o Técnico
de cadena de frío del
Programa Ampliado
de Inmunizaciones
PAI.
NA
3 Identificar
seriales de los
registradores
a enviar
Una vez determinada la cantidad de registradores
a emplear se debe seleccionar las cajas
aleatoriamente en las cuales se enviarán los
registradores y documentar en el Formato para
“registro de monitoreo de temperatura en el
transporte hacia las entidades territoriales” los
seriales del registrador que será introducido en
cada caja, con su respectiva fecha y hora de
envío.
Programa Ampliado
de Inmunizaciones
PAI.
Formato para
Registro de
monitoreo de
temperatura
en el
transporte
hacia las
entidades
territoriales
4 Programar el
registrador
Cada uno de los registradores seleccionados para
el despacho deben ser programados con las
variables determinadas en el numeral 7.3
Programa Ampliado
de Inmunizaciones
PAI.
NA
5 Activar el
registrador
Terminada la programación de las variables se
debe retirar cada registrador de la interface y
únicamente se activa mediante el botón Start
Mark en el momento en que se deje en el interior
de la caja térmica.
Programa Ampliado
de Inmunizaciones
PAI.
NA
6 Introducir el
registrador al
interior de las
cajas
determinadas
Una vez se tengan programados la totalidad de
los registradores del despacho, estos deben ser
desplazados hacia la pre cámara y ser
introducidos en las cajas establecidas en el
Formato para registro de monitoreo de
temperatura en el transporte hacia las entidades
territoriales”
Cada registrador debe ser introducido en una
bolsa resellable, cerrada para evitar contacto con
humedad y debe ser ubicado en la parte media
del embalaje.
Programa Ampliado
de Inmunizaciones
PAI.
NA

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7 Cerrar la caja Una vez el operario verificó la introducción del
registrador y se cumpla el procedimiento de
embalaje, se debe proceder a realizar el sellado
de cada caja.
Operarios
Subdirección de
Gestión de
Operaciones.
Formato
ABIF 04 Lista
de
verificación
de entrega
física en
bodega.
8 Informar a la
ET
Mediante un correo electrónico se debe informar a
la Entidad Territorial de destino, el número de
registradores a despachar, con números de series
Programa Ampliado
de Inmunizaciones
PAI.
Correo
electrónico
9 Informar a la
Gestión
Documental
del MSPS y a
la empresa
transportadora
472.
Mediante correo electrónico se debe informar a
gestión documental y a la empresa transportadora
472 a que entidades territoriales se envió los
registradores para que programen la recogida de
los registradores en un sobre debidamente
rotulado.
Programa Ampliado
de Inmunizaciones
PAI.
Correo
electrónico
10 Transportar
vacuna a la
ET.
Las cajas son transportadas hacia la entidad
territorial según los requerimientos del contrato
vigente.
Empresa
transportadora.
NA
11 Abrir la caja Una vez se realice la recepción de los biológicos
por parte de la Entidad Territorial se deben abrir
las cajas para verificación.
Entidad Territorial. NA
12 Retirar el
registrador
Verificar de acuerdo al correo electrónico enviado,
la cantidad de registradores que van en las cajas
y retirarlos.
13 Presionar el
botón Start
Mark.
Con el registrador fuera de la caja, la persona
encargada de la recepción en la Entidad
Territorial, debe presionar el botón Start Mark por
tres segundos y esperar el cambio de luces (luz
verde-luz roja) en los botones Alert –Ok.
Ilustración 3. Registrador de temperatura.
Fuente: PQS Devices Catalogue WHO department of inmunization, Vaccines and Biologicals-
Quality, standards and Safety version 8 December 2017.
14 Responder el
correo
La persona encargada de la recepción en la
Entidad Territorial debe responder el correo
Entidad Territorial. Correo
electrónico

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electrónico
enviado,
confirmando el
recibido y el
número de
registradores.
electrónico enviado desde el ministerio, acusando
el recibido de la totalidad de los registradores y/o
con las observaciones que tenga.
15 Confirmar
envió de sobre
a Bogotá.
La persona encargada en la entidad territorial de
la entrega del sobre con los registradores a la
empresa transportadora, debe estar pendiente del
correo y del celular que reporto para contactarlo
ya que por estos medios será informado de la
recolección de los registradores.
Empresa
transportadora.
Correo
electrónico o
llamada.
16 Entregar el
sobre con los
registradores
a la empresa
transportadora
.
Los registradores deben ser entregados en sobre
sellado y marcado como destinatario: MINISTERIO
DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL GRUPO DE
GESTION DOCUMENTAL, a la empresa
transportadora 472 encargada de distribuir los
insumos del programa, en un plazo no mayor a 48
horas, este envió será asumido por el contrato de
transporte que tiene el MSPS.
17 Entregar al
almacén
General del
Ministerio.
La empresa transportadora 472 debe entregar el
sobre con los registradores en la CARRERA 13 No.
32-76 MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN
SOCIAL al grupo de gestión documental.
Empresa
transportadora.
NA
18 Entrega de los
registradores
que envían las
entidades
territoriales.
Una vez se han recibidos los registradores que
envió la entidad territorial, el grupo de gestión
documental del MSPS entregara el sobre a los
ingenieros de cadena de frío del Programa
Ampliado de Inmunizaciones PAI.
Grupo de gestión
documental.
Correo
electrónico
19 Descargar y
almacenar los
datos del
registrador.
Se debe realizar la descarga de datos de cada
uno de los registradores, diligenciar fecha de
llegada en el Formato para Registro de
registradores de temperatura en el transporte
hacia las entidades territoriales y archivarlas en la
siguiente ruta:
C:UserspquinterorDocumentsMinsaludZona
francareporte temperaturas en el trasporte
Este link es de uso local en un equipo ubicado en
el almacén MSPS zona franca.
Programa Ampliado
de Inmunizaciones
PAI.
Formato para
Registro de
monitoreo de
temperatura
en el
transporte
hacia las
entidades
territoriales
20 Análisis de Con la información descargada se debe realizar Ingeniero o Técnico Informe

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datos un análisis de la totalidad de los registradores de
cada despacho y realizar un informe mensual
dirigido a la Subdirección de Gestión de
Operaciones, donde se muestren los resultados
de monitoreo en el transporte hacia las Entidades
Territoriales seleccionadas.
Programa Ampliado
de Inmunizaciones
PAI.
mensual de
condiciones
de transporte
7.5 ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN:
Durante el proceso de llegada de los registradores al MSPS toda la vacuna recibida debe quedar almacenada e
identificada según el número de la caja, se debe esperar el correo de confirmación del uso de las vacunas por
parte del Ingeniero o Técnico de cadena de frío del Programa Ampliado de Inmunizaciones PAI.
La curva de temperaturas arrojada por cada uno de los registradores de temperatura, debe ser analizada de
manera independiente para poder identificar si en los embalajes establecidos y los destinos determinados, las
vacunas conservaron su rango de temperatura entre +2ºC a +8ºC; de no ser así, se debe realizar el análisis de
los tiempos y horas de alarmas para establecer en que momento del recorrido se presentó esta situación.
Cuando se encuentre alguna alarma o inconsistencia durante el recorrido, que puedan afectar la termo estabilidad
de las vacunas, se debe registrar en el formato: GIPF13 Registro de monitoreo de temperatura en el transporte
hacia las entidades territoriales” e informar inmediatamente, tanto a la subdirección de Gestión de Operaciones,
como al INVIMA, en los casos que sean necesario solicitar un concepto de utilización.
De manera mensual, mediante memorando, se debe realizar por parte del PAI un informe ejecutivo a la
Subdirección de Gestión de Operaciones, donde se muestren los resultados de los despachos monitoreados
durante el mes.
11
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Nombre y Cargo:
Natalia Andrea Zuluaga
Wilmer Acevedo
Pedro José Quintero
Contratistas Dirección Promoción y
Prevención
Fecha: 01 de agosto de 2018
Nombre y Cargo:
Diego Alejandro Garcia
Asesor del Despacho del Viceministro
de Salud Pública y Prestación de
Servicios – Coordinador PAI nacional.
Jose Fernando Valderrama Subdirector
de Enfermedades Transmisibles
Claudia Carolina Gómez Cubillos
Contratista Dirección Promoción y
Prevención
Fecha: 27 de agosto de 2018
Nombre y Cargo: Harold Mauricio Casas Cruz
Director (E)
Fecha: 24 de septiembre de 2018

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