El documento describe las funciones y responsabilidades de un Centro Regional de Farmacovigilancia, que incluyen implantar y desarrollar el sistema de notificación espontánea de reacciones adversas en su área, recibir y procesar notificaciones, mantener la confidencialidad de datos, y contribuir al avance científico de la farmacovigilancia.

1. Ftico. María Eugenia Díaz
Coordinador de Evaluación de RAM/EA
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

2. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. OPS, 2011

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4. • Soporte técnico
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7. Institución localizada en una entidad regional o estado
reconocida por el CENAVIF que se encarga dentro del ámbito
geopolítico o sanitario del país, de las actividades de
farmacovigilancia.
Documento controlado del CENAVIF:
F-PERC-011 Farmacovigilancia de Casos Individuales de Seguridad, 21/09/2015

8.  Implantar y desarrollar en su ámbito territorial del sistema de notificación
espontánea
 Recibir, evaluar y procesar las sospechas de reacciones adversas producidas
en su ámbito territorial comunicadas por los profesionales sanitarios
 Notificar las sospechas de reacciones adversas graves al Centro Nacional de
manera que la información sea registrada en la base de datos del Sistema
Nacional en un plazo de 7 días continuos desde su recepción
 Editar y distribuir planillas de reporte de sospechas de reacciones adversas y
falta de efectividad de medicamentos por profesionales de la salud y el público en
general en su demarcación geográfica
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9.  Documentar y validar información sobre notificaciones de sospechas de
reacciones adversas, verificando autenticidad y coherencia con documentos
originales
 Mantener la fiabilidad de los datos relativos a notificaciones de sospechas de
reacciones adversas usando la terminología más similar a la empleada por el
notificador
 Resguardar la confidencialidad de los datos personales del paciente y del
notificador
 Dar respuesta a las notificaciones de los profesionales que notificaron y
estimular su participación
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10.  Desarrollar métodos para obtener señales de asociación fármaco – RAM y
comunicarlos al Centro Nacional
 Mantener la fiabilidad de los datos relativos a notificaciones de sospechas de
reacciones adversas usando la terminología más similar a la empleada por el
notificador
 Resguardar la confidencialidad de los datos personales del paciente y del
notificador
 Dar respuesta a las notificaciones de los profesionales que notificaron y
estimular su participación
Archivar y custodiar en forma segura todas las notificaciones de sospechas de
reacciones adversas recogidas
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11.  Contribuir al progreso científico mejorando los métodos en farmacovigilancia
y el conocimiento y la comprensión de la naturaleza y mecanismos de las reacciones
adversas a los medicamentos
 Responder a solicitudes de información relacionadas con reacciones adversas
formuladas por profesionales de la salud en su ámbito territorial y mantener un registro
de las solicitudes y respuestas
 Responder solicitudes de información de las autoridades sanitarias
 Promover las actividades de capacitación de profesionales de la salud en
farmacovigilancia y participar en ellas
Participar en las reuniones del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
Establecer un sistema de calidad interno para buenas prácticas en farmacovigilancia
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