Aspectos generales de la evaluación de causalidad sobre eventos supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización

1. Evaluación de ESAVIs
Análisis de Causalidad e Investigación
Nelson Quiroga, Ftico.
nelson.quiroga@inhrr.gob.ve
Asesor Profesional en Farmacovigilancia
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

2. OBJETIVO
Mostrar de forma general las características que hacen diferente el
monitoreo de vacunas y la evaluación de Eventos Supuestamente
Atribuidos a la Vacunación e Inmunización.

3. CONTENIDO
1. ESAVI
2. Monitoreo de la seguridad
de inmunizaciones
3. Clasificación de ESAVI
4. Investigación de ESAVI
5. Análisis de causalidad
ESAVI

4. ESAVI
Evento Supuestamente Atribuido a la Vacunación e
Inmunización
Es la ocurrencia de cualquier
inconveniente médico el cual
sigue a una inmunización y
que no tiene necesariamente
una relación causal con el uso
de la vacuna.
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following
Immunization.

5. MONITOREO DE LA SEGURIDAD
Inmunizaciones
Es el proceso de garantizar y monitorear la seguridad de todos los aspectos de
la inmunización:
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following
Immunization.
Calidad de las vacunas
Eventos adversos
Almacenamiento y manejo de las vacunas
Administración de las vacunas
Disposición de las agujas
Manejo de los desechos.

6. ¿QUÉ LO HACE DIFERENTE A OTROS
MEDICAMENTOS?
Son administradas a personas sanas
La tolerancia a eventos es menor
Por su baja percepción de riesgo
Son administradas mayoritariamente a niños
Las campañas vacunación pueden generar
preocupación en el público
Administradas a gran escala
Se busca beneficiar a la sociedad, no solo al
individuo
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following
Immunization.

7. ESAVIs de interés
sujetos a
investigación
Eventos graves
Criterios ICH
Cluster
Serie de
eventos
relacionados
Eventos no
esperados
Aumento en la
frecuencia de
notificación
Sospecha de error
en inmunización
Eventos de interés
Causa
preocupación
Padres o público
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following
Immunization.

8. CLASIFICACIÓN DE ESAVI
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following Immunization.
Relacionada al
producto
Relacionada a
un defecto de
calidad
Relacionada a
errores en la
inmunización
Relacionada a
la ansiedad en
la inmunización
Evento
coincidente

9. INVESTIGACIÓN DE ESAVI
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following Immunization.
OBJETIVO
Determinar la causa de un ESAVI e
implementar acciones de seguimiento
Evaluación
simple
Evaluación
rigurosa
Depende de la naturaleza del ESAVI y los protocolos establecidos

10. ¿Cómo investigar?
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following Immunization.
Formular una
hipótesis
Probar la
hipótesis
Concluir
Confirmar la
información
Recolectar
información
• Paciente y evento
• Vacuna
• Servicio

11. WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following Immunization.
Recomendaciones
Formularios de
investigación
Usar la guía de
ayuda
Definición de caso

12. No son rutinarios
Deben ser solicitados basados en una sospecha
clara.
Análisis de la vacuna
Muestras y análisis
Dependen de la hipótesis
Determinar la prueba más idónea
Consulta con médico tratante.
Basado en la hipótesis
Análisis clínicos
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following Immunization.

13. ¿Cómo investigar un cluster?
Dos o más casos del mismo evento adverso relacionado en tiempo, lugar o
vacuna
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following
Immunization.

14. Cluster
¿Mismo
centro?
¿Misma
vacuna o
lote?
¿Evento
conocido
?
¿Ocurrió
en no
expues-
tos?
Error de
inmunización,
coincidente o
desconocido
Error de
inmunización
Problema de calidad
o almacenamiento
¿Ocurrió
en otros
no
expues-
tos?
¿Frecu-
encia
dentro de
lo
esperado
?
Evento
coincidente
Reacción a la
vacuna
Evento
coincidente
Error de
inmunización o
problema de calidad
NO SI
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following
Immunization.

15. ANÁLISIS DE CAUSALIDAD ESAVI
Seleccionar
ESAVI de
interés
Chequeo de
la
información
Aplicación
del
algoritmo
Clasificación
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following
Immunization.

16. Seleccionar ESAVI de interés
Información
completa
Identificar vacuna
sospechosa
• Administrada antes del
evento
Diagnóstico válido
• Signo, síntoma o
resultado de laboratorio.
• Sospechosamente
relacionado
Definición de caso
• Brighton Collaboration
• Otro
Se debe recolectar información adicional para garantizar que su elegibilidad
pueda ser evaluada
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following
Immunization.

17. Chequeo de la información
I. ¿Hay evidencia
de otras causas?
¿Pudo la vacuna X causar el evento Y?
¿El examen clínico o resultados de laboratorio pueden
confirmar otras causas?
II. ¿Existe una
asociación causal
conocida?
¿Existe evidencia en la literatura de que esta vacuna puede
causar el evento aún siendo administrada correctamente?
Vacuna
¿Existe un examen específico que demuestre la causalidad
de la vacuna o cualquiera de sus componentes?
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following
Immunization.

18. ¿Pudo la vacuna X causar el evento Y?
II. ¿Existe una
asociación causal
conocida?
¿Existe un error en la prescripción o poca adherencia a las
recomendaciones de uso de la vacuna?
Error de inmunización
¿Fue la vacuna, o cualquiera de sus componentes administrado de
forma no estéril?
¿Las características físicas de la vacuna eran anormales al
momento de su administración?
¿Las características físicas de la vacuna eran anormales al
momento de su administración?
¿Hubo un error en la preparación o reconstitución de la vacuna?
¿Hubo un error en el manejo de la vacuna?
¿Fue la vacuna administrada de forma incorrecta?
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following
Immunization.

19. ¿Pudo la vacuna X causar el evento Y?
II. ¿Existe una
asociación causal
conocida?
Si alguna respuesta fue positiva en la sección II:
¿El evento ocurrió dentro de un apropiado tiempo de ventana
después de la administración de la vacuna?
Ansiedad a la inmunización
¿Pudo el evento ser causado por la ansiedad sobre la
inmunización?
III. ¿Existe una
evidencia fuerte
contra la relación
causal?
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following
Immunization.

20. ¿El evento pudo ocurrir de forma independiente a la vacunación?
Información epidemiológica
IV. Otros factores
¿Pudo la vacuna X causar el evento Y?
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following
Immunization.
¿Puede el evento ser una manifestación de otra condición de salud?
¿Se produjo un evento comparable después de una dosis anterior de
una vacuna similar?
¿Hubo exposición a un factor de riesgo potencial o tóxico antes del
evento?
¿Había una enfermedad aguda antes del evento?
¿Ocurrió el evento en el pasado independientemente de la
vacunación?
¿Estaba el paciente tomando algún medicamento antes de la
vacunación?
¿Es biológicamente plausible que la vacuna cause el evento?

21. I. ¿Hay evidencia
de otras causas?
II. ¿Existe una
asociación causal
conocida?
III. ¿Existe una
evidencia fuerte
contra la relación
causal?
IV. Otros factores
II. ¿Están dentro
del tiempo de
ventana?
I A. Relación
causal
inconsistente
Si No
II A. Relación
causal
consistente
III A. Relación
causal
inconsistente
¿Es clasificable? IV D.
Inclasificable
IV A. Relación
causal
consistente
IV B.
Indeterminada
IV C. Relación
causal
inconsistente
Aplicación del
Algoritmo
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following
Immunization.

22. Clasificación
A. Relación causal
consistente
D. Inclasificable
B. Indeterminada C. Relación causal
inconsistente
A1. Relacionado a la vacuna
A2. Relacionado a la calidad
A3. Error de inmunización
A4. Relacionado a ansiedad
B1. Relación temporal
consistente con evidencia
insuficiente para estar
relacionada a la vacuna
(posible señal)
B2. Otros factores en
conflicto para establecer una
relación causal con la
inmunización
C. Coincidente
Condiciones subyacentes,
emergentes o causadas por
exposición a algo diferente a
la vacuna
¿Qué información es
requerida?
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following
Immunization.

23. Con la evidencia disponible,
podemos concluir que la
clasificación de este evento
es _____________________
porque _________________.
Muchas gracias colaborar,
recomendamos __________.
WHO (2014). Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following
Immunization.
Feedback

24. ¡MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN!