FARMACOVIGILANCIA

1. UNIVERSIDAD PRIVADA ABIERTA
LATIONAMERICANA
UNIDAD ACADÉMICA REGIONAL ORURO
Bioquímica y farmacia
Farmacovigilancia
2do trabajo practico
19464. Ariel Encinas Mamani
23691.Marian Nicols Bustamante Molina
25499. Brayan Javier Condori García
25679. Keila Alexi Castillo Vega
26436. Camila Alejandra Córdova López
Farmacia Clínica – BYF910
Grupo: P2
Oruro - Bolivia
21 de agosto de 2023

2. 1. ¿Cuál es el papel de los sistemas de notificación y aprendizaje en el estudio de los
eventos adversos y como se puede mejorar e incentivar?
R. – Los sistemas de notificación constituyen una fuente de datos invalorable
para poder identificar errores de diseño que favorezcan errores en la atención.
No puede concluirse a partir de ellos que cual es la prevalencia de un evento a
menos que la notificación sea reemplazado por un sistema de vigilancia
prospectiva, que a diferencia de los métodos retrospectivos pueden generar
información con menores sesgos. Con respecto a los incentivos entiendo que el
mayor de ellos es poder hacer una devolución de las notificaciones con el fin de
poder mostrar a la persona que notifica que sus sugerencias fueron analizadas y
eventualmente condujeron al rediseño del sistema.
2. ¿Que se está realizando desde la formación universitaria para preparar a los
futuros profesionales que se incorporarán a organizaciones de salud?
R. – La universidad está implementando una variedad de enfoques para preparar
a los futuros profesionales de la salud que se incorporarán a organizaciones de
salud. Algunas de las áreas en las que se están enfocando incluyen:
1. Tecnología Médica: Introducir a los estudiantes a las últimas tecnologías
médicas y herramientas utilizadas en diagnóstico, tratamiento y atención al
paciente.
2. Colaboración Interprofesional: Fomentar la colaboración entre diferentes
profesiones de la salud (médicos, enfermeros, farmacéuticos, terapeutas,
etc.) para preparar a los estudiantes para trabajar en equipos
multidisciplinarios.
3. Ética y Comunicación: Enseñar habilidades de comunicación efectiva y ética
en la interacción con pacientes, familias y otros profesionales de la salud.
4. Enfoque en Paciente: Centrarse en el cuidado centrado en el paciente,
incluida la empatía, la escucha activa y la comprensión de las necesidades
individuales de los pacientes.
5. Habilidades de Gestión: Introducir conceptos de gestión en salud, como la
administración eficiente de recursos, la toma de decisiones y la resolución de
problemas en entornos de atención médica.
6. Investigación y Evidencia: Enseñar a los estudiantes a utilizar la
investigación médica y la evidencia clínica para tomar decisiones informadas
en la práctica.
7. Cultura y Diversidad: Preparar a los estudiantes para comprender y respetar
las diferencias culturales y sociales de los pacientes, así como brindar
atención sensible y adecuada.
8. Formación Continua: Fomentar la mentalidad de aprendizaje continuo y
adaptación a medida que avanzan en sus carreras profesionales.
3. ¿Qué diferencia existe entre un producto farmacéutico fraudulento y un producto
farmacéutico alterado?
a) R. – a) Producto farmacéutico alterado.

3. a. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o
reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la
composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado
sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características
farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas
b. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características
fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por
causa de agentes químicos, físicos o biológicos
c. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la
vida útil del producto
d. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído
del original, total o parcialmente
e. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con
las debidas precauciones.
b) Producto farmaceutico fraudulento.
a. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado
por la autoridad sanitaria competente
b. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para
su fabricación
c. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio
farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de
acuerdo con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de
Salud y Protección Social
d. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado
e. El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales
establecidos en el presente decreto
f. El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto
legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo
g. El que no esté amparado con Registro Sanitario
h. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en los listados de
plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.
4. ¿Existen estudios sobre seguridad del paciente en Odontología?
R. –
1. Identificación del paciente:
 Corroborar con al menos dos datos la adecuada identificación del paciente
antes de realizar algún procedimiento.
 Generar un expediente clínico por cada paciente y mantenerlo actualizado
 Registrar la evolución de los pacientes en el expediente, después de realizar
procedimientos.
2. Comunicación efectiva:

4.  Manejar la comunicación entre el odontólogo, el paciente y sus familiares,
brindando explicaciones claras y sencillas.
 Se debe registrar los tratamientos en expedientes y firmar consentimiento
informado
3. Seguridad en el proceso de medicación
 Cumplir con los requisitos mínimos de la receta médica.
 Administrar anestésicos locales con fecha de caducidad vigente y con la
descripción clara de la solución anestésica y del vasoconstrictor.
4. Seguridad en los procedimientos:
 Limitar la exposición a rayos x
 Brindar protección ocular a los pacientes en los procedimientos.
 Establecer barreras para prevenir la ingesta o inhalación accidental de objetos
extraños
 Usar una lista de cotejo en todos los procedimientos quirúrgicos.
 Contar con un protocolo de atención en caso de emergencias (contar con
botiquín)
5. Reducción del riesgo de infecciones asociados a la atención de la salud:
 Implementar un programa integral de higiene de manos
 Usar procedimientos estandarizados para la limpieza, desinfección y
esterilización del instrumental.
 Emplear pruebas biológicas o químicas para verificar los procesos de
esterilización del instrumental.
 No reutilizar material destinado a un solo uso.
 Mostrar a los pacientes que el material se encuentra estéril y que es nuevo.
6. Reducción del riesgo de da los al paciente por causas de caídas.
 Prevenir caídas y en caso de presentarse, identificar barreras que lo favorecieron
7. Registro y análisis de eventos centinela, eventos adversos y cuasi fallas.
 Contar con sistema de registro de incidentes y usar el expediente del paciente
para el registro.
8. Cultura de seguridad:
 Promover y capacitar al personal en seguridad del paciente
5. Los PRM pueden clasificarse en 3 categorias
a) Los que se deben a la prescripción
b) Los que se deben al paciente
c) Los que se deben al propio medicamento
¿Cómo se podría fundamentar esta categorización?

5. R. – La categorización de los Problemas Relacionados con los Medicamentos
(PRM) en tres categorías - los que se deben a la prescripción, los que se deben al
paciente y los que se deben al propio medicamento - puede fundamentarse en la
consideración de diversos factores que influyen en la ocurrencia de estos
problemas y en sus causas subyacentes.
a) PRM debidos a la prescripción:
Estos problemas se originan en la forma en que se recetan los medicamentos.
Pueden incluir situaciones como dosis inadecuadas, interacciones
medicamentosas, prescripciones incorrectas o inapropiadas para la condición del
paciente, falta de ajuste en función de la edad o afecciones preexistentes, entre
otros. La base de esta categoría es que las decisiones tomadas por los
profesionales de la salud al prescribir medicamentos pueden tener impactos
negativos en la seguridad o efectividad del tratamiento.
b) PRM debidos al paciente:
Estos problemas se relacionan con la manera en que los pacientes utilizan los
medicamentos. Pueden incluir el incumplimiento de las instrucciones de
dosificación, la falta de adherencia al tratamiento, el uso indebido de los
medicamentos (como compartirlos con otros pacientes), la falta de comprensión
de las indicaciones o la negligencia en la administración. Aquí, la categorización
se basa en el reconocimiento de que la participación activa y responsable del
paciente en su propio cuidado es crucial para el éxito del tratamiento.
c) PRM debidos al propio medicamento:
Estos problemas están relacionados directamente con las características del
medicamento en sí. Pueden incluir reacciones adversas, efectos secundarios,
alergias, tolerancia, dependencia, formulaciones inapropiadas o problemas de
estabilidad. La categorización en esta área se basa en la comprensión de que,
aunque los medicamentos se desarrollan para tratar condiciones médicas,
también pueden tener efectos negativos inherentes o no deseados.
En conjunto, esta categorización refleja diferentes puntos de intervención para
prevenir, identificar y resolver los Problemas Relacionados con los
Medicamentos. Enfoques para abordar estos problemas pueden incluir mejorar la
educación del paciente sobre el uso correcto de los medicamentos, capacitar a
los profesionales de la salud en la prescripción adecuada y monitorear
continuamente la seguridad y la efectividad de los medicamentos en el mercado.
6. ¿Las reacciones adversas a medicamentos deben considerarse como eventos
adversos, o solo los problemas relacionados con el uso de medicamentos?
R. – Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) deben considerarse como
eventos adversos en el contexto de la farmacovigilancia y la seguridad de los
medicamentos. Tanto las reacciones adversas a medicamentos como los
problemas relacionados con el uso de medicamentos (PRM) son conceptos

6. importantes en el campo de la atención médica y la farmacología, pero tienen
significados ligeramente diferentes:
- Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM): Las RAM son respuestas
nocivas y no deseadas que ocurren como resultado de la administración
de un medicamento en dosis normal utilizada para la prevención,
diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o para modificar una
función fisiológica. Estas reacciones pueden ser previsibles, como
efectos secundarios conocidos, o imprevisibles, como alergias
individuales. Las RAM pueden ocurrir incluso cuando el medicamento
se utiliza correctamente y según las indicaciones médicas.
- Problemas Relacionados con el Uso de Medicamentos (PRM): Los PRM
incluyen una gama más amplia de situaciones que pueden estar
relacionadas con el uso de medicamentos, pero no todas son
necesariamente reacciones adversas. Los PRM pueden abarcar problemas
de prescripción inapropiada, falta de adherencia por parte del paciente,
interacciones medicamentosas, dosis incorrectas, etc.
7. Mencionar dos objetivos generales de la farmacovigilancia
R. –
 Asegurar que la relación benficio-riesgo se mantenga favorable a lo largo
de todo el ciclo de vida del medicamento
 Detectar estudiar y prevenir posibles efectos adversos de los
medicamentos
8. ¿La tecnología en la comunicación tendrá algún aporte en la seguridad del
paciente?
R. – la tecnología en la comunicación es de gran aporte en la seguridad del
paciente, ya que permite un acceso inmediato y directo al historial médico,
registrando su evolución, tratamientos y así reduciendo errores en la calidad del
servicio de atención.
9. ¿Cuáles son los profesionales de la salud están en la mejor posición para detectar
y notificar sobre las reacciones adversas a medicamentos?
R. – los profesionales de salud que están en la mejor posición para detectar y
notificar sobre las reacciones adversas al medicamento son:
 El equipo medico
 El equipo de enfermería
 El equipo de laboratorio de análisis clínico
 El personal farmacéutico
10. ¿Qué nivel de confiabilidad tiene la investigación de los eventos adversos basados
únicamente en la historia clínica del paciente?

7. R. – La confiabilidad de investigar eventos adversos basados solo en la historia
clínica del paciente puede variar. Depende de la precisión de los registros
médicos, la objetividad de los relatos y la experiencia del profesional que realiza
la investigación. En algunos casos, puede proporcionar una comprensión sólida,
pero en otros, podría ser necesario combinarlo con otros métodos (entrevistas
directas análisis de laboratorio, registro de eventos, etc) para obtener una
evaluación más completa y precisa.
11. Como profesional farmacéutico se consideran admisibles las órdenes terapéuticas
telefónicas de médicos que no están de presencia en los hospitales
R.- Consideramos que nos son admisibles porque el profesional médico no está
100% seguro de la situación y/o estado de su paciente. En una situación de
emergencia podría ser aplicada la telemedicina, donde podría ser admisible las
ordenes indicadas por el médico.
12. ¿Qué métodos de estudio son más adecuados en investigación de seguridad del
paciente: los cualitativos o los cuantitativos?
R. – los métodos de estudio más adecuados son los cualitativos, ya que para la
seguridad del paciente es importante considerar aspectos como la prescripción
de un fármaco su conservación, manipulación y por ultimo su administración, ya
que estos son indicativos de la calidad de atención y seguridad hospitalaria-
farmacéutica
13. ¿Cuáles serán los pecados en los que puede incurrir el notificador?
R. –
1. Complacencia o falsa idea comercializan medicamentos seguros.
2. Miedo de sufrir denuncias por parte de pacientes.
3. Culpabilidad al pensar que el daño del paciente es debido al
medicamento prescrito.
4. Ambición de recoger y publicar series de casos
5. Ignorancia del procedimiento.
6. Vergüenza a notificar meras sospechas.
7. Pereza, una mezcla de falta de tiempo, falta interés, falta de tarjetas
amarillas.
14. ¿A qué se refiere el fenómeno del iceberg en farmacovigilancia?
R.- Se refiere al grado que se notifican las RAM. Mediante la analogía de un
iceberg se dice que las RAM notificadas son solo la parte visible de rodas las
posibles RAM donde la mayor parte de estas no se notifican o no se sospechan
de ellas.
Bibliografía
 upalnet.org: Universidad UPAL. (2023). Farmacovigilancia. Recuperado de
https://upalnet.org/moodle/mod/resource/view.php?id=29930

8.  cudeg.com.uy:
Centro Universitario de Estudios de Género (CUDEG). (2017). Curso Seguridad
del Paciente OMS. Recuperado de https://cudeg.com.uy/wp-
content/uploads/2017/10/Curso-Seguridad-del-Paciente-OMS.pdf
 leyex.info
LeyEx. (2023). Recuperado de
https://www.leyex.info/leyes/2f98712590cff9d75dc4bc1a2743520f.htm
 asistenciamedicolegal.com:
Seguridad del paciente durante la consulta odontológica. Recuperado de
https://www.asistenciamedicolegal.com/single-post/seguridad-del-paciente-
durante-la-consulta-odontol%C3%B3gica
 cofzaragoza.org:
Colegio Oficial de Farmacéuticos de Zaragoza. (2020). Reacciones adversas a
medicamentos y la importancia de notificarlas. Recuperado de
https://cofzaragoza.org/reacciones-adversas-a-medicamentos-y-la-importancia-
de-notificarlas/