La farmacovigilancia se define como la ciencia que recoge, vigila e investiga la información sobre los efectos de los medicamentos. La tragedia de la talidomida en la década de 1950, que causó malformaciones en miles de niños, destacó la importancia de la farmacovigilancia. El documento establece lineamientos para el reporte y manejo de eventos adversos a medicamentos en una clínica, incluyendo la clasificación de eventos, reportes al sistema nacional de farmacovigilancia y la importancia de notificar sospechas de

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FARMACOVIGILANCIA
La farmacovigilancia fue definida en 2002 por la Organización Mundial de la Salud como la ciencia que trata de recoger, vigilar,
investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, Vacunas
CLINICA OFTALMOLÓGICA DE PALMIRA
Leidy Portilla
Regente de farmacia
Junio/2023

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3. HISTORIA
Contergan, nombre comercial de un somnífero fabricado por Grünenthal GmbH y cuyo principio activo es
la talidomida, causó la mayor tragedia de la historia de la industria farmacéutica alemana. A finales de la
década de los 50 y principios de los 60, nacieron aproximadamente 5.000 niños con malformaciones en la
Alemania Occidental, 2.800 de ellos viven todavía en la actualidad. Grünenthal obtuvo la patente para la
talidomida en Alemania Occidental en 1954. En aquel momento, los estándares exigidos para el desarrollo
de un medicamento eran muy diferentes a los actuales y no existían los requisitos legales específicos para
la protección del paciente que se aplican hoy en día. En su lugar, se aplicaba el peligroso y, a día de hoy,
impensable, principio del autocontrol.

4. HISTORIA
• Focomelia en 10000 niños • Talidomida : Finales de la década de los 50 en Europa para
tratar la ansiedad, el insomnio y en mujeres embarazadas las
náuseas y los vómitos matutinos.. Se retiró del mercado a
comienzos de la década de los 60.
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Definir los lineamientos de reporte, análisis y gestión de los
eventos adversos asociados a medicamentos en los
diferentes servicios de la institución, para generar así
estrategias de prevención de eventos adversos, que
permitan fortalecer los procesos seguros y mejorar la calidad
de la atención prestada a nuestros usuarios.
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
OBJETIVO

6. • Eventos Adversos a Medicamentos (EAM): cualquier suceso no intencional secundario a la atención en
salud que se presente durante el tratamiento con un medicamento, pero que no necesariamente tiene
relación causal con el mismo.
• Farmacovigilancia activa o intensiva: método de farmacovigilancia en el cual se realiza un monitoreo
sistemático de aparición eventos adversos de un determinado principio activo durante toda la etapa de
prescripción. (Marcación de medicamentos de vencimiento, LASA, canasta de medicamentos para
consultorios,
• Farmacovigilancia pasiva (Notificación espontanea): método de farmacovigilancia que se basa en la
comunicación, recogida y evaluación de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos por parte de los profesionales sanitarios. (Alertas sanitarias con el INVIMA
• Reacción Adversa Medicamentosa (RAM): respuesta a un fármaco nociva e involuntaria que ocurre a la
dosis normalmente usada en el hombre para profilaxis, diagnostico o tratamiento de una patología. En este
a diferencia del evento adverso, no se presupone causalidad. Puede ser serio cuando el paciente muere o
tuvo riesgo de morir, aumento su estancia hospitalaria o fue hospitalizado a consecuencia de esto, presento
incapacidad, cáncer, anomalía congénita, incapacidad o daño permanente.
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

7. CLASIFICACION DE LOS EVENTOS ADVERSOS A
MEDICAMENTOS
• Evento adverso evitable
Es aquel daño no intencional ocasionado al paciente secundario a la atención
de salud, posterior a la administración de un medicamento, que se relaciona a
factores externos como la indicación, dosificación, administración del mismo y
que, por ende, pudo haber sido evitado.
• Evento adverso no evitable
Es todo daño no intencional ocasionado al paciente secundario a la atención de
salud, posterior a la administración de un medicamento bajo las condiciones
técnicamente aceptables, desde el punto de vista terapéutico y de la relación
riesgo beneficio.
• Evento adverso con complicaciones evitables
Es aquel evento adverso no evitable que adicionalmente tuvo un tratamiento
inadecuado, por lo tanto, genero complicaciones que pudieron haber sido
prevenidas.
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8. SEGÚN GRAVEDAD LOS CLASIFICAMOS EN:
Leve
• Es aquel evento adverso que no genera un aumento de tiempo de hospitalización y que no precisa un
tratamiento específico, presenta signos y síntomas que son bien tolerados y por ende no interfiere en
la vida normal del paciente, por lo tanto, no causa una baja laboral o escolar.
Moderado
• Todo evento adverso que implique un cambio en la farmacoterapia, aumento del tiempo de estancia
del paciente, ausentismo laboral o escolar o que genere secuelas temporales.
Severo
• Evento adverso que amenaza la vida del paciente y que, por lo tanto, precisa la suspensión del agente
terapéutico causante y la administración de un tratamiento específico para el evento adverso.
Letal
• Es aquel evento adverso que causa de forma directa o indirecta la muerte del paciente
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9. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES PARA EL MANEJO
DE LOS EVENTOS ADVERSOS
ASOCIADOS A MEDICAMENTOS
• La Clínica Oftalmológica de Palmira, establece los siguientes
pasos para el manejo de los eventos adversos asociados a
medicamentos:
• 1. Identificación de los casos
• 2. Reporte intrainstitucional del caso
• 3. Recolección de la información relacionada con el caso
• 4. Análisis del caso
• 5. Gestión del caso
• 6. Reporte del caso a los entes de control
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10. CONTROL POR PARTE DEL PROGRAMA NACIONAL
DE FARMACOVIGILANCIA
REALIZAR EL REPORTE AL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
• Todo evento adverso por medicamento sospechoso o confirmado que sea poco frecuente, moderado,
severo o poco frecuente, será reportado en VigiFlow. En el caso de los eventos adversos no graves, éstos
deberán reportarse en VigiFlow durante un espacio de 7 días hábiles para la notificación, desde el momento
de la identificación del caso. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las 72 horas
siguientes a su aparición. El reporte será realizado por Regente de Farmacia y guardará constancia de dicho
envío en la carpeta destinada para dicho fin del computador de farmacia.
REPORTE VIGIFLOW (INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD)
• La plataforma VigiFlow, es la encargada de enviar los reportes directos sobre eventos adversos a la
Organización Mundial de la Salud – OMS, ya que ésta funciona como la base de datos el Centro Nacional
de Farmacovigilancia del Invima.
• A continuación, encontrará los pasos que debe seguir para acceder al nuevo VigiFlow por primera vez y
también para cambiar su contraseña cuando lo desee:
• 1) Ingrese al link: https://vigiflow.who-umc.org/ (use Google Chrome)
• 2) Ingrese su usuario en el campo Email Address
• 3) Ingrese la contraseña
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11. CONCLUIMOS
• Es importante notificar a farmacovigilancia todas las
sospechas de reacciones adversas que se presenten
después de la administración de un medicamento, pues esta
información es relevante y permite conocer el
comportamiento de los medicamentos una vez en el mercado.
• Reportar las sospechas de reacciones adversas y problemas
relacionados a medicamentos que tú identifiques o tomes
conocimiento de forma oportuna. Capacitarte constantemente
en Farmacovigilancia y transmitir la cultura a los que te rodean
incluyendo los más cercanos como tus amigos, familiares,
colegas.
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LEIDY PATRICIA PORTILLA D.
DIRECTOR TECNICO FARMACIA OFTA PALMIRA.