*Modelo de ensayo controlado aleatorizado

1. Diseños Epidemiológicos
Experimentales
William R. Peña Ayudante
wwrrppaa@gmail.com
Ensayos controlados aleatorizados
Ensayos de campo
Ensayos comunitarios.

2.  Los experimentos epidemiológicos se realizan
manejando una variable inmersa en un proceso
a voluntad del investigador.
 Se trata de obtener resultados que serán
medidos y comparados con un grupo control
 Requiere trabajar con el mayor rigor
estadístico establecido para la correspondiente
inferencia.
Diseños Epidemiológicos
Experimentales

3. Características
 Manipulación de la variable
independiente
 Asignación aleatorizada de los
elementos participantes
 Grupo control.
 Las consideraciones éticas y legales
tienen mayor trascendencia.

4. Clases:
Son conocidos como estudios epidemiológicos
experimentales o de intervención:
 Los ensayos controlados aleatorizados
 Los ensayos de campo
 Los ensayos comunitarios.

5. Finalidad: Estudio de un nuevo fármaco, de un
nuevo protocolo de tratamiento o de
prevención, una vacuna, etc.
De una población se organiza dos grupos
aleatorizados, denominándose uno de
tratamiento y otro de control. Se valora los
resultados comparándolos en ambos usando
las pruebas estadísticas que correspondan al
tipo de variables y sus relaciones en función de
la hipótesis planteada.
ENSAYOS CONTROLADOS
ALEATORIZADOS

6. Selección mediante
criterios definidos
PARTICIPANTES
POTENCIALES
Invitación a participar
NO PARTICIPANTES
NO PARTICIPANTES
PARTICIPANTES SELECCIÓN
AL AZAR
GRUPO DE
CONTROL
GRUPO DE
TRATA-
MIENTO
c
b
d
a
Modelo de ensayo controlado aleatorizado

7. ENSAYOS CONTROLADOS
ALEATORIZADOS
 Al experimentar vacunas o fármacos,
tres fases:
 Estudios pre clínicos en animales
(investiga la bioquímica, farmacología y
toxicidad).
 Estudios clínicos iniciales en grupos de
participantes estrechamente seguidos.
 Ensayos clínicos formales.

8. Considerar:
 Error aleatorio por variaciones biológicas en los
individuos.
 Error de selección o muestreo
 Error de medición, que dan lugar a sesgos.
 El sesgo debido a la percepción subjetiva de los
acontecimientos por parte del investigador, para
controlarlo se utiliza en el diseño el experimento
simple ciego o doble ciego.

9. Las pruebas, la ética:
 Existen fenómenos de confusión que deben ser
controlados y es fundamental revisar los criterios
de validez y confiabilidad de las pruebas, para que
el estudio sea exitoso.
 Los criterios éticos mínimos para estudios
biomédicos, están resumidos básicamente en la
declaración de Helsinki, sin dejar de mencionar
los códigos de ética que cada profesional de la
salud tiene de manera particular dentro de sus
instituciones y la sociedad.

10. Ensayo farmacológico en patologías crónicas
POBLACIÓN A
ESTUDIAR
Selección mediante
criterios definidos
PARTICIPANTES
POTENCIALES
Invitación a participar
NO PARTICIPANTES
NO PARTICIPANTES
Se
lec
ción
AL
AZAR
GRUPO
DE
CONTROL
GRUPO
DE TTOL
A
V
A
D
O
R
1
R
2
R
2
R
1
CONTROL
TRATA-
MIENTO

11. Se caracterizan porque participan personas sanas
expuestas a un determinado riesgo en su medio
habitual. Requieren de gran logística y recursos
financieros importantes
Ejemplo: (Investigación para determinar los beneficios
de una vacuna). Se quiso probar los beneficios de una
vacuna contra Leishmaniosis cutánea americana y se
realizó el estudio en voluntarios reclutas de un
determinado ejercito y se concluyó que la vacuna no
era efectiva.
ENSAYOS DE CAMPO

12. Reclutas
del
ejercito
(1436)
Excluidos
(124)
Asigna-
ción
aleatori-
zada
(1312)
Resultado (L.C.A.)
SI= 32
NO= 635
SI= 37
NO= 608
TRATAMIENTO
VACUNA
CONTROL
PLACEBO
ENSAYO DE CAMPO

13. Las unidades del estudio son comunidades.
Útiles para investigar algún aspecto del proceso salud
enfermedad que tienen su origen en condiciones
sociales, culturales, antropológicas, sobre las que
resulta relativamente conveniente intervenir de forma
directa.
Los métodos de selección de las comunidades y los
diseños de las investigaciones son algo complejas y
requieren un importante grado de especialización.
ENSAYOS COMUNITARIOS

14. ENSAYOS COMUNITARIOS

15. 32 comunidades
En dos distritos elegibles
Asignación aleatoria
12 comunidades asignadas al
grupo de intervención .
Población total= 127 607
20 comunidades asignadas al
grupo control.
Población total = 225 284
12 comunidades sometidas a
seguimiento; detectados 159
pacientes baciloscopía positiva
20 comunidades sometidas a
seguimiento; detectados 221
pacientes baciloscopía positiva
Tratamiento exitoso en128 pacientes
(81%), incompleto en 26 (16%), 5
pacientes (3%) fallecieron
Tratamiento exitoso en 165 pacientes
(75%), incompleto en 48 (22%), 7
pacientes (3%) fallecieron
En 1 el tratamiento fracasó
ENSAYOS COMUNITARIOS

16. ESTUDIOS CASI EXPERIMENTALES
 En un estudio casi-experimental por lo
menos una de las características de un
estudio verdaderamente experimental
estará ausente, ya sea la distribución
aleatoria o el uso de un grupo control
independiente
 Un estudio casi-experimental siempre
incluirá la manipulación como método de
intervención.

17. METANÁLISIS

18. METANÁLISIS
 Concepto introducido por Gene V. Glass. 1976.
Es la síntesis estadística de los datos de estudios
independientes, pero comparables, que permite una
descripción cuantitativa de los resultados combinados
para determinar una tendencia general.
Difiere de la mayor parte de los estudios
epidemiológicos en que no se recogen nuevos datos.

19. Condiciones
Enunciar el problema y definir el diseño del
estudio
Seleccionar los estudios pertinentes.
Descartar los estudios mal realizados o con
defectos metodológicos importantes.
Evaluar, combinar e interpretar los
resultados.

20. Formulación de una pregunta específica sobre el problema.
Criterios de inclusión y exclusión de
los estudios
Evaluación de la calidad de los
estudios
Recopilación estandarizada de datos
Búsqueda bibliográfica
Análisis de heterogeneidad
Combinación de los efectos
Análisis de sensibilidad
Sesgo de publicación
Conclusiones

23. INTERVENCIÓN
EPIDEMIOLÓGICA

24.  Para cumplir SUS OBJETIVOS FUNDAMENTALES es
necesario que la Epidemiología desarrolle
INTERVENCIONES en los diferentes niveles de atención y
en los diversos escenarios que se plantean en función
de los factores intervinientes y determinantes de la
salud.
 Luego de formulado el análisis de situación de salud en
cada localidad, región o país se realiza intervención
epidemiológica en base a políticas, programas,
estrategias, actividades… etc.
 Por ejemplo, existen situaciones puntuales como la
presentación de un brote o epidemia que exige una
intervención inmediata y oportuna.

25. Formas de intervención
 CONTROL: Limitar la propagación de un problema
de salud.
 PREVENCIÓN: Evitar que el problema de salud se
presente.
 PROMOCIÓN: Generando y/o reforzando hábitos
y conductas saludables.

26. Intervención
epidemiológica:
La epidemiología es el brazo operativo
que tiene la Salud Pública para poder
cumplir con su objetivo: Mejorar la
salud de la población para el desarrollo
integral de la sociedad.

28. Tarea 07 y
08:
Analizar,
resumir y
comentar los
siguientes
documentos:
http://www.ins.gob.pe/repositorioaps/0/2/not/-1/Libro%20Reglamento%20ensayos%20clinicos.pdf
http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-evaluacion/fd-evaluacion-etica-investigacion/Declaracion-Helsinki-2013-Esp.pdf