Registro Sanitario

1. Registro Sanitario
MODULO DE GRADUACION
REGENCIA FARMACÉUTICA

2. Objetivo General
Desarrollar en los estudiantes habilidades
de preparación de la documentación
requerida para el trámite de Registro
Sanitario de Productos Farmacéuticos y
Cosméticos

3. Objetivos Específicos
1. Conocer la ley que regula en nuestro país para la fabricación y
comercialización de productos farmacéuticos/ cosméticos.
2. Conocer cuáles son los requisitos para el registro sanitario de
productos farmacéuticos/ cosméticos nuevos y de renovación.
3. Flujo de Proceso de trámite de registro sanitario
4. Conformación del dossier y muestra para simulación de trámite
de registro sanitario.
5. Presentación de trabajo final.

4. Desarrollo del Curso
• Ley 292 Ley de Medicamentos y Farmacias.
• Requisitos para trámite de Registro Sanitario de Productos
Farmacéuticos/ cosméticos.
• Guía de verificación de la calidad para requerimiento de
parámetros físicos químicos a presentar por producto y de
acuerdo a la forma farmacéutica.
• Preparación de artes de acuerdo a lo descrito en la norma
de etiquetado y empaque vigente.
• Elaborar solicitudes y simulacro de trámite de orden de
pago.
• Fórmula Cuali Cuatitativa a presentar.

5. TRAMITES
• SOLICITUD DE AUTORIZACION Y EMISION DE LICENCIA SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTODE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS DISTRIBUIDOR E
IMPORTADOR DE MEDICAMENTOS.
• SOLICITUD DE AUTORIZACION Y EMISION DE LICENCIA SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO FARMACIAS.
• SOLICITUD DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS.
• RENOVACION DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS.
• REQUISITOS DE DISTRIBUIDORA E IMPORTADOR DE SUSTANCIAS QUIMICAS DE
INTERES FARMACEUTICO Y PRECURSORES.
• GUIA DE VERIFICACION DE LA CALIDAD
• ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
• SOLICITUD DE PAGOS Y PERMISOS DE IMPORTACION DE PRODUCTOS E INSUMOS
RELACIONADAS CON LA FABRICACION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCOS
FARMACEUTICOS Y COSMETICOS.

6. Flujo de Proceso para la
Obtención del Registro Sanitario de un Medicamento

7. Componentes del Dossier
 Solicitud elaborada con la información del
Laboratorio Fabricante y el producto a
registrar.
 Copia de la Licencia Sanitaria vigente.
 Nombre Químico y Fórmula Químico
Estructural de la molécula o moléculas a
registrar
 Fórmula Cuali Cuanti
 Método de Fabricación del producto
 Certificado de Análisis del Producto
 Certificado de Análisis de Materia Prima,
(únicamente de los principios activos de la
fórmula)
 Especificaciones de Producto Terminado

8.  Especificaciones de materias primas (tanto
principio activo como los excipientes de la
fórmula).
 Metodología Analítica del Producto Terminado
 Metodología Analítica de los principios activos.
 Protocolo de Validación del Producto Terminado
 Resultados de la Validación del Producto
Terminado
 Informe de la Validación del Producto Terminado
 Estudio de estabilidad del producto terminado, sea
estabilidad acelerada o de estantería.
 Diseño de los empaques y etiquetas de embalaje
 Monografía Terapéutica
 Copia del comprobante de pago del Registro
Sanitario

9. Actas de
Aprobación o
Rechazo
Complete
Foliar
# de
Rechazos
Correcciones

10. Muestras
• Las muestras aprobadas por el
Laboratorio Nacional de Control de
Calidad dan por defecto un Registro
Sanitario válido para 5 años.
• Los rechazos de las muestras son
entregadas con los por que del rechazo,
para lo cual el Laboratorio registrante
puede solicitar o bien un reanálisis de la
muestra o entregar nuevas muestras
para su análisis.

11. Modificaciones/ Renovaciones
Registro
Sanitario
Cambios
Post
Registro
Cambios en
envases
Cambio en
la fórmula
Cuali -
Cuanti
Venci-
miento
Cambios
en
empaques

12. Anexos