Certificación de oficina farmacéutica

1. Q.F JUDITHGONZALEZMORENO
CURSOTALLERDECERTIFICACIONENOFICINA
FARMACEUTICA

2. CONCEPTODECERTIFICACION
La certificación de calidad es el resultado de un proceso en
el que una serie de auditores calificados de una entidad
de certificación acreditada para ello garantice que un
producto se ajusta a las características de la norma que se ha
tomado como referencia.

3. CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS
Acción de control y vigilancia
realizada por la autoridad
correspondiente a solicitud de
parte, para verificar y
certificar el cumplimiento de
las buenas prácticas
establecidas en la norma
específica

4. CERTIFICACION DE OFICINA FARMACEUTICA
a. Buenas Practicas de Almacenamiento. BPA.
b. Buenas Practicas de Dispensación BPD.
c. Buenas Practicas de Farmacovigilancia BPF
d. Buenas Practicas de Distribución y Transporte BPDT.
e. Buenas Practicas de Seguimiento Farmacoterapeutico. BPSF
D.S. 014-2011 S.A.

5. R.M. Nº 585-99-SA-DM (Manual deBuenas Prácticas deAlmacenamiento
deProductos FarmacéuticosyAfines)
• Ladocumentaciónesfundamental para el cumplimiento de las
BuenasPracticasdeAlmacenamiento…. Art. 30º
• Todoslos documentosdeben serdiseñados, revisadosy distribuidos
cuidadosamente. El contenido debe ser redactado en forma clara,
precisa y libre de expresiones ambiguas……Art.31º
• Debenrevisarseregularmente y mantenerseactualizados…Art. 32º
• Deben archivarse los documentos referentes atodas las compras,
recepciones, controles, despachosde productos,exámenesmédicos
y otros,…. Art.33º

6. En que área debe de colocarse esta
documentación?

7. Comono debe estar ladocumentación
• La documentación deben serconocidos
y accesibles al personalinvolucrado….
Art. 35º

8. ELABORACION DE POES
OBJETIVO GENERAL
 Conocer los niveles de documentación de un sistema de calidad en una
institución o empresa, aprendiendo a elaborar documentos y mantener
procedimientos para controlarlos.
OBJETIVO ESPECIFICO:
 Describir los cuatro niveles de documentación de un sistema de calidad.
 Preparar un Manual de Calidad
 Elaborar un Manual de Procedimientos Operativos Estándar (POEs).
 Examinar la documentación requerida para los registros apropiados.

9. NIVELES DE DOCUMENTACION DEL
SISTEMA DE CALIDAD (sc)

10. NIVEL 2: PROCESOS

11. Pausa para la reflexión
Para diferenciar bien los conceptos de “procesos” y
“procedimientos”, podría ser útil un ejemplo simple y práctico
como el de la obtención de comprimidos en la industria
farmacéutica.
Todo el proceso abarca desde la Compra hasta el despacho de
productos (Recepción, verificación organoléptica, almacenado,
dispensado, embalado y transportado) y cada etapa en
particular compone los procedimientos

12. PROCESO
Es una secuencia de actividades que transforman
los insumos (entrada) en un resultado/servicio
(salida), generando un valor agregado para el
usuario.
Un proceso puede presentarse en forma de texto,
cuadro o diagrama de flujo.

13. Elementos de un proceso

14. DIAGRAMA DEL PROCESO DE UNA
DROGUERIA

15. NIVEL 3: PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTÁNDAR (POE)

16. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTÁNDAR (POE)
Los POEs son documentos que proporcionan las
instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las
actividades administrativas o técnicas.
Las Normas ISO 9000 definen un procedimiento como “Forma
especificada para llevar a cabo una actividad dentro de un
proceso".
En general, un procedimiento establece en el sentido amplio:
como y qué se debe hacer, cuándo, cómo y dónde se hará y
quién debe hacerlo.

17. ESTRUCTURA DE UN POE
ENCABEZADO
C
U
E
R
P
O
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidad
4. Frecuencia
5. Definiciones/
Referencias
6. Materiales
7. Procedimiento
8. Anexos
9. Distribución
PIE DE PAGINA

18. ESTRUCTURADEUNPROCEDIMIENTO
 TITULO:Expresade manera concreta el contenido del documento.
 FINALIDAD:Describeel efecto o impacto que seespera alcanzarcon la aplicación del documento.
 OBJETIVOS:Describe los logros queseesperan alcanzar con la aprobación del documento. Puede
considerar Objetivos generales y Objetivos Específicos, según corresponda, los cuales deben servir para
orientar la medición y análisis de los resultados de suaplicación.
 AMBITODEAPLICACIÓN: Está referido a las áreas involucradas y/o a las partes del proceso consideradas.
 BASELEGALOREFERENCIA:Precisa los dispositivos legales vigentes relacionados con eldocumento.
 CONSIDERACIONESGENERALES: Establece aquellas disposiciones de carácter general del ámbito, que sirven
de marco para el mejor entendimiento y aplicación del documento. Puede incluir en algunos casos
DefinicionesOperativas.
 CONSIDERACIONESESPECIFICAS:Establece aquellas disposiciones de carácter particular y detallado sobre
el tema que se quiere regular, a través de intervenciones, estrategias, procesos tecnológicos,
procedimientos y/o acciones administrativas, u otros, que sedeben efectuar y con los que sepretende
obtener determinado resultado.
 RESPONSABILIDADES: Define las instancias y funcionarios responsables de cumplir o hacercumplir lo
dispuesto en el
 documento, en los diferentes niveles. Las responsabilidades suelen ser de difusión, asistencia técnica,
implementación, supervisión y aplicación, segúncorresponda, respecto al contenido del documento.
 ANEXOS:Aquellos elementos que detallan aspectos que han sido citados enel texto del documento y que
conviene quesean ampliadas. Puede incluir flujogramas, tablas, entre otros.
 REGISTROS:Documentos que presentan resultados obtenidos o proporcionan evidencias de actividades
desempeñadas. Estos presentan un código de identificación y otros y están debidamente ordenados y
numerado

19. ENCABEZADO
 Estructuralmente se encuentra en la parte
superior de todo procedimiento,
representando un área cuya información
considera los siguientes aspectos:
 Logo de la entidad
 Categoría referencial del POE
 Nombre del POE
 Código o Número del POE
 Versión del POE
 Vigencia del POE
 Paginas que contiene el POE

20. ENCABEZADO
La diagramación de este campo es variable y flexible,
dependiendo esta del personal que elabora el
procedimiento.
GHES- SRL
POE / AL / 01
VIGENCIA:
Desde: Agosto del 2007
Hasta: Julio del 2008
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDARIZADO
VERSION: 01
RECEPCION Y ALMACENAMIENTO Pág. 1 de 5

21. PIE DE PAGINA
En el diseño de un POE este campo representará al
personal que tiene por encargo o función delegada la
elaboración, la revisión y la autorización
correspondiente.
Deberá también consignar el nombre y la suscripción
respectiva.
ELABORADO POR:
Encargado de
Mejoramiento
REVISADO POR:
Jefe de Control de
Calidad
AUTORIZADO POR:
Gerencia de
Producción

22. CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
OBJETIVO:
Define el propósito y el porqué del documento,
describiendo de manera sencilla y breve, que es lo que se
piensa lograr con su desarrollo y aplicación.
Ejemplo: POE Recepción y Almacenamiento
Objetivo:
El presente procedimiento tiene por finalidad dar a
conocer las actividades técnico-operativas para
realizar una adecuada recepción y almacenamiento
de los productos de la empresa, asegurando que
estos cumplan con los requisitos establecidos en el
registro sanitario.

23. CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
ALCANCE:
El alcance de un procedimiento, delimita el campo de
aplicación del documento; Ocasionalmente algunos
analistas lo ubican en un mismo párrafo con el objetivo
Ejemplo: POE Recepción y Almacenamiento
Alcance:
El presente procedimiento se aplica a todos los
productos que ingresan a la empresa y son
aprobados por la parte técnica para su
posterior distribución o comercialización

24. CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
RESPONSABILIDAD:
En esta sección se consigna las áreas o personas bajo las cuales recae la
ejecución, seguimiento y la supervisión del documento, reflejando la
línea de autoridad y responsabilidad.
Ejemplo: POE Recepción y Almacenamiento
Responsabilidad:
La responsabilidad de ejecutar este procedimiento le
corresponde al jefe del almacén y al Químico
Farmacéutico Regente.

25. CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
FRECUENCIA:
Indica la periodicidad con la cual se desarrolla las
actividades que consigna el documento.
Ejemplo: POE Recepción y Almacenamiento
Frecuencia:
Se aplicará cada vez que ingrese un producto y tenga
la condición de aprobado.

26. DEFINICIONES / REFERENCIAS:
En un procedimiento si amerita es conveniente incluir algunas
definiciones o referencias, lo cual permitirá una mejor
comprensión y aplicación del documento.
CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
Ejemplo: POE Recepción y Almacenamiento
Definiciones:
Requisito de la calidad: Requisito que se refiere a
las características inherentes de un producto,
proceso o sistema.

27. CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
MATERIALES:
En este punto se debe detallar todo lo que se necesita para
poder llevar a cabo la ejecución del procedimiento
(Documentos, equipos, accesorios de seguridad , etc.) .
Ejemplo: POE Recepción y Almacenamiento
Materiales:
Formatos de recepción física y técnica
Parihuelas
Cascos
Guantes

28. CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO:
Este acápite representa el corazón del procedimiento, aquí se
explica en orden secuencial las acciones o actividades que hay
que realizar para llevar a cabo una operación.
La instrucción a transmitir contempla el qué, quién, cuándo,
cómo, dónde se hace una acción o actividad.
Este acápite puede hacer uso de Diagramas y/o flujo gramas
para un mejor entendimiento del proceso a ejecutar.

29. CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
Ejemplo: POE Recepción y Almacenamiento
Procedimiento: Responsable del almacén
Al llegar el transportista el responsable del almacén solicita la
Guía de Remisión y autoriza el ingreso de la mercadería hacia el
área de descarga y recepción del almacén. Antes de descargar los
bultos del transporte el responsable de almacén verificará cuando
corresponda y cumplirá lo siguiente:
–Que los productos a recepcionar sean colocados sobre parihuelas,
debiendo separar los mismos antes de su recepción física por tipo de
producto, lote, talla, etc.
–Que los bultos o cajas no sean arrojados al suelo o tarima
–Que el manipuleo debe realizarse en todo momento cogiendo las cajas
por el fondo y nunca por las asas del cartón. ....

30. CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
Ejemplo: POE Recepción y Almacenamiento
Procedimiento: Responsable del almacén
Al llegar el transportista el responsable del almacén solicita la
Guía de Remisión y autoriza el ingreso de la mercadería hacia el
área de descarga y recepción del almacén. Antes de descargar
los bultos del transporte el responsable de almacén verificará
cuando corresponda y cumplirá lo siguiente:
–Que los productos a recepcionar sean colocados sobre parihuelas,
debiendo separar los mismos antes de su recepción física por tipo de
producto, lote, talla, etc.
–Que los bultos o cajas no sean arrojados al suelo o tarima
–Que el manipuleo debe realizarse en todo momento cogiendo las cajas
por el fondo y nunca por las asas del cartón. ....

31. CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
ANEXOS:
Los anexos de un procedimiento
incluye formatos, diagramas, etiquetas
y todo aquello que sirve para
complementar el documento en
mención.
Si existe un formato como anexo, este
debe estar direccionado por un POE,
asignarle un código de identificación
REGISTRODERECLAMOS
Reclamo N° Fecha
Nombre/Instituciónque reclama:
Personaquenotifica:
Motivo de Reclamo Descripcióndel motivoobservado
Caracteres físicos
Rotulados no Aprobados
ProductosObservado
ProductosVencidos
Observadospor las Autoridades
Sanitarias (DIGEMID)
Otros
Cliente V°B. JefeVentas

32. Diagramas de flujo
(Simbología)
Los elementos utilizados en la elaboración de los
diagramas de flujo, permiten una fácil ubicación y
una mejor comprensión del documento.
Estos elementos se representan mediante símbolos
que indican:
 Inicio y Termino del diagrama.
 Documentos que se inician o se van generando.
 Acciones y/o etapas que integran el POE.
 El transporte y recorrido de acciones.
 Las unidades intervinientes.
 Opcionalmente se hace referencia a tiempos.

33. DIAGRAMA DE FLUJO
PROCESO: SOLICITUD DE PRODUCTOS
(Pedidos)

34. NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS

35. FORMULARIOS Y REGISTROS
Los formularios y registros son documentos creados para tener
una evidencia de las actividades efectuadas, sus controles y
resultados.
Los formularios son documentos con espacios en blanco, que
una vez llenados se transforman en registros.
“En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se
ha hecho, no existe”.
Todo formulario debe ser llenado en el mismo momento en que
se realiza la actividad, anotando en ellos, clara y
sistemáticamente toda la información pertinente.

36. FORMULARIOS
Su función es facilitar (permitir) el registro de las
actividades y sus resultados al ejecutar un proceso o
un POE, por lo tanto deben incluir espacios en blanco
(campos) para registrar la información obtenida.
Ejemplos:
 Formulario Control temperatura
 Formulario Análisis organoléptico
 Formulario Retiro de productos
 Formulario Inventario
 Formulario Limpieza
Los registros son documentos que proporcionan
evidencias objetivas de actividades realizadas o
resultados obtenidos.

37. Registro de temperatura en cadena de
frio

38. TOMA DE MEDIDAS CORRECTIVAS

39. SISTEMA DE CONTROL DE LA
DOCUMENTACIÓN
La organización debe definir, documentar y mantener los
procedimientos para controlar toda la documentación e información
(de origen interno y externo) que conforma su sistema de calidad.
Una copia de cada uno de estos documentos debe ser archivada
para referencia posterior

40. Cambios a los documentos
Un Formulario de Control de cambios debe permitir
registrar:
¿Cuál es el cambio propuesto?
¿Por qué es necesario?
¿Quién lo solicitó?
¿Quién lo aprobó?
¿A quién y qué afecta? (POEs, personal, equipos,
etc.).
Si es de rutina o emergencia.
La fecha de su entrada en vigencia.

41. Formulario de Control de Cambios

42. Los procedimientos deben ser
redactados por las personas
implicadas en el desarrollo de los
procesos, pues serán quienes
mejores conozcan las tareas que
día adía sellevan acabo para el
cumplimiento de losobjetivos.
Quien debe elaborar estedocumento?

43. ORGANIGRAMA

44.  MANUAL DEORGANIZACIÓN Y
FUNCIONES
Esun documento normativo que
describe las funciones específicasa
nivel de cargo o puesto de trabajo.
Debe estar acorde con el
organigrama.

45. 1. Recepción
2. Almacenamiento
3. Almacenamiento de productos con condiciones especiales de
conservación (cuandocorresponda).
4. Control de temperatura y humedad.
5. Distribución (conocimiento al personal)
6. Manejo de productos sujetos a presentación de
balance (Estupefacientes y/o Psicotrópicos),cuando
corresponda.
7. Manejo de productos farmacéuticos psicotrópicos de la lista IV B
(cuandocorresponda).
POE

46. 8. Expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios.
9. Control y retiro de medicamentos vencidos, deteriorados,
con observaciones sanitarias.
10. Reclamos, canjes ydevoluciones.
11. Inventarios de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.
12. Notificación deSospechade ReaccionesAdversasa
productos farmacéuticos.

47. 13. Notificación de Sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos
médicos.
14. Limpieza de áreas del establecimientofarmacéutico.
Capacitación delpersonal.
15. Contingencia para la conservación de productos refrigerados en
casos de corte de fluido eléctrico (cuando corresponda).
16. Distribución y transporte (cuandocorresponda).
17. Elaboración de preparados magistrales y
oficinales (cuando corresponda).
18. Destrucción deproductos.
19. Autoinspección.

48. …Debe indicar el título, el
contenido, en nombre y firma de la
persona que lo aprueba y la validez
del mismo……Art.31º

49.  LIBROSOFICIALES
 1.Derecetas,cuandorealicenpreparadosfarmacéuticos 2.De control de
estupefacientes, cuando corresponda 3.Decontrol de psicotrópicos, cuando
corresponda, y 4.Deocurrencias
Art. 38º del DecretoSupremoN° 014-2011-SA

51. 




Lasrotaciones del personalQuímico Farmacéuticoque
labora en elestablecimiento
La ausencia del Director Técnico debidamente justificada
Elnombre del profesionalQuímico FarmacéuticoAsistente
quereemplazara al DirectorTécnicoen suausencia
Lasnotificaciones de sospechasde reaccionesadversas e
incidentes adversos
Cualquier otra observación relativa al funcionamiento del
establecimiento que el D.T.estimerelevante
QUESEDEBEDEANOTARENELLIBRODE OCURRENCIAS?
Art. 38º del Decreto SupremoN°014-2011-SA

53.  MATERIALDECONSULTA
 Primeros auxilios yemergencias toxicológicas.
 Listado de alternativasfarmacéuticas.
Lasfarmacias o boticas deben contar, en forma física o en
archivos magnéticos con el siguiente material de consulta
Art. 39º D.S. 014-2011-SA(Reglamento deEstablecimientos
Farmacéuticos)

54. 
Buenas Practicas que debe cumplir la
Oficina Farmacéutica.


- Manualde BuenasPracticas de Dispensación
-Manual deBuenasPracticasdeAlmacenamiento
-ManualdeBuenasPracticasde Farmacovigilancia
Exámenesmédicos
Alertas DIGEMID

55. Archivador derecetas
Formatos

56. Enel rubro detalle o descripción…
autorizados por SUNAT…. deben consignarel
numero de lote, serie o códigode
identificación del productoo dispositivo
segúncorresponda.
Art. 26º D.S. 014-2011-SA(Reglamentode
EstablecimientosFarmacéuticos)

57. CERTIFICADO DEFUMIGACION

58. ArchivadosMagnéticos

59. DELPERSONAL

60.  PERSONALCALIFICADO
Elpersonal debe poseer la experiencia y
calificación adecuadas para que pueda
realizar las tareas de las cuales es
responsable…. Art. 33º

61.  DIRECTORTÉCNICO
Las farmacias o boticas funcionan bajo
la responsabilidad de un Químico
farmacéutico, quien ejerce las
funciones de DT, además pueden
contar con Químicos Farmacéuticos
Asistentes…) Art. 41º D.S. 014-2011-SA
(Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos

62. a.- Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacéuticos , dispositivos médicos
y productos sanitarios de acuerdo a su condición de venta
b.-Verificar y controlar que la atención de las recetas de estupefacientes , psicotrópicos
,precursores y medicamentos que los contienen se efectué conforme al reglamento
correspondiente.
c.-Solicitar almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias estupefacientes,
precursores y medicamentos que los contienen ;
d.-Controlar que la venta por unidad se adecue a lo establecido en el presente reglamento;
e.-Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos ,
dispositivos médicos o productos sanitarios garanticen su conservación , estabilidad y calidad
;
f.-Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto
desempeño de sus funciones ;
RESPONSABILIDADES DELD.T.
Art.42º D.S. 014-2011-SA(Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos)

63. g.- Verificar que no existan productos o dispositivos
contaminados , adulterados , falsificados . Alterados ,
expirados o en mal estado de conservación u observados
por la autoridad sanitaria , debiendo disponer que estos
sean retirados de la venta y ubicados en el área baja o
rechazados , debidamente identificados para su posterior
destrucción .
h.- Notificar las sospechas de reacciones adversas e
incidentes adversos de productos farmacéuticos ,
dispositivos médicos o productos sanitarios .
i.- Elaborar y presentar los balances requeridos en el
reglamento de estupefacientes , psicotrópicos y otras
sustancias sujetas a fiscalización sanitarias
j.- Cumplir y hacer cumplir las buenas BPA, BPD ,BPF y de
ser el caso , Distribución y transporte y seguimiento
farmacoterapéutico .

64. Elpersonal técnico en farmacia que labora en las
farmacias o boticas debe contar con título que lo
acredite como tal……….Art.43º D.S. 014-2011-SA
(ReglamentodeEstablecimientosFarmacéuticos)

65. Elpersonal debe vestir ropas adecuadasalas
labores que realiza…Art.46º
 VESTIMENTAADECUADA

66. Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar…Art. 50º
 PROHIBICIONES

67.  RESPONSABILIDADES
Lastareas específicas de cada persona
deben definirse por escrito, otorgándosele
suficiente autoridad para cumplir con sus
responsabilidades…Art. 46º

68. El personal debe tener capacitaciones básicas sobre BPA,y el
personal nuevo debe recibir capacitación adecuada, la
capacitación debe sercontinua y debe evaluarsesuefectividad.
 CAPACITACIONES