normas

1. NORMATIVIDAD :
AOAC, ASTM, ICONTEC,
CODEX ALIMENTARIUS,
ISO, USP

2. Los ámbitos de aplicación del Análisis Químico
son muy variados: en la industria se destaca:
Control de calidad: de materias primas y
productos acabados.
Comercio: los laboratorios certificados de
análisis aseguran las especificaciones de calidad
de las mercancías; Campo médico: los análisis
clínicos facilitan el diagnostico de enfermedades.

3. La calidad es una herramienta básica para una
propiedad inherente de cualquier cosa que
permite que la misma sea comparada con
cualquier otra de su misma especie. De forma
básica, la calidad se refiere al conjunto de
propiedades inherentes a un objeto que le
confieren capacidad para satisfacer necesidades
implícitas o explícitas.
Para controlarla se establecen por consenso Las
normas de calidad y se aprueban por un
organismo reconocido (nacional o internacional)
para un uso común y repetido, con el fin de
conseguir un grado óptimo de orden en el
contexto de la calidad.
LA CALIDAD

4. Las normas para sistemas de calidad se pueden
clasificar como :
• Normas para sistemas de calidad
relacionadas con el producto.
• Normas para sistemas de calidad
relacionadas con la industria.
• Normas genéricas para sistemas de calidad.
Normas ISO

5. La serie de normas ISO 9000 e ISO 9001 y varias
normas nacionales derivadas de ellas son las
únicas normas genéricas para sistemas de
calidad. Esto quiere decir que pueden ser
aplicadas virtualmente a cualquier industria
independientemente de la naturaleza de los
productos
ISO significa Organización Internacional de
Normalización (Internacional Organization for
Standarization). ISO no es una abreviatura, sino
un nombre derivado de la palabra griega ISOS,
que significa "igual”.

6. Las norma ISO 9000 especifica la manera en
que una organización opera sus estándares de
calidad, tiempos de entrega y niveles de
servicio.
Para verificar que se cumplen los requisitos de
la norma, existen unas entidades de
certificación que auditan la implantación y
aplicación, emitiendo un certificado de
conformidad. Estas entidades están vigiladas
por organismos nacionales que regulan su
actividad.
En Colombia, el Organismo de Acreditación

7. En muchos casos, la calidad de los productos
depende de mediciones confiables que son
suministradas por equipos de medición o
procesos analíticos (métodos químicos), los
cuales deben ser precisos.
Para asegurar el correcto funcionamiento de
éstos y tener la certeza de que las mediciones
efectuadas son exactas, los instrumentos
deben ser calibrados o los métodos deben ser
validados, es decir, deben compararse contra
patrones nacionales o internacionales

8. La validación de métodos se reconoce como
parte necesaria de todo sistema completo de
aseguramiento de calidad, porque a través de
ella se puede demostrar que un método cumple
con los requisitos necesarios para la utilización
o aplicación específica prevista.
De acuerdo a la sección 5.5 Procedimientos de
análisis de la norma ISO 15189:2007, se tiene
que: “5.5.2 El laboratorio sólo debe utilizar
procedimientos (métodos) validados para
confirmar que los procedimientos de análisis
(métodos) son adecuados para el uso previsto”.
LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS

9. Se diferencian tres casos de aplicación de métodos
en un laboratorio:
1. Método de ensayo normalizado, que se aplica
exactamente tal y como está descrito en la norma.
2. Método de ensayo normalizado modificado, que
no se aplica exactamente tal y como está descrito
en la norma, porque se ha ampliado y/o cambiado
el alcance del método normalizado.
3. Método de ensayo interno, elaborado en el
laboratorio y que no se encuentra en normas u
otras colecciones de métodos; o se aplica un

10. Por ejemplo, para métodos analíticos de
muestras farmacéuticas existen guías de
validación establecidas por diferentes
organismos como la Farmacopea Americana
(USP).
También existen organizaciones como:
• AOAC
• ASTM
• Codex alimentarius
• FAO

11. ¿QUÉ ES LA AOAC INTERNACIONAL?
• Es una asociación científica privada sin ánimo de lucro
fundada en 1884. esta organización tiene gran
reconocimiento en el campo agrícola y alimentario,
aunque también aporta a los métodos químicos y
microbiológicos:
• Que Hace la AOAC?
* desarrollar y validar ciertos métodos
analíticos a través de consensos
* mejorar los procesos de aseguramiento de la
calidad en los laboratorios
* desarrollar y promover los criterios que
permiten alcanzar los estándares de acreditación

12. ¿QUÉ ES LA AOAC INTERNACIONAL?
• DIVULGA LA INFORMACIÓN ESPECIALIZADA A TRAVÉS DE
PUBLICACIONES TÉCNICAS COMO:
 MANUAL DE MÉTODOS OFICIALES (OMA)
JOURNAL AOAC INTERNACIONAL
INSIDE LABORATORY MANAGEMENT: REVISTA
BIMENSUAL.
PÁGINA WEB: WWW.AOAC.ORG

13. La USP establece por escrito normas de
referencia para los medicamentos, los
ingredientes alimentarios, suplementos
dietéticos y sus ingredientes. Estas normas son
utilizadas por los organismos reguladores y
fabricantes para ayudarles a garantizar que
estos productos son de la identidad adecuada,
así como la fuerza, calidad, pureza y
consistencia.
¿Qué es la United States Pharmacopeia
(USP)?

14. EJEMPLO NORMA USP
Una monografía
incluye el nombre del
ingrediente o
preparación, la
definición, los
requisitos de
envasado,
almacenamiento y
etiquetado, y la
especificación, la cual
consiste en una serie
de pruebas,
procedimientos y

15. ASTM International es una de las organizaciones
internacionales de desarrollo de normas más
grandes del mundo. En ASTM se reúnen
productores, usuarios y consumidores de todo el
mundo, para crear normas de consenso voluntarias.
Las normas de ASTM se crean usando un
procedimiento que adopta los principios del
Convenio de barreras técnicas al comercio de la
Organización Mundial del Comercio (World Trade
Organization Technical Barriers to Trade
Agreement). Dicho proceso es abierto permitiendo
la participación tanto de individuos como de
¿Qué es American Society for Testing
Materials (ASTM)?

18. La Comisión del Codex Alimentarius, establecida por la FAO y la OMS en
1963, desarrolla las normas alimentarias internacionales, directrices y
códigos de práctica para proteger la salud de los consumidores y asegurar
prácticas limpias y justas en el comercio de alimentos. La Comisión
también promueve la coordinación de todas las normas alimentarias
acordadas por las organizaciones gubernamentales y no gubernamentales
como la OMS.
¿Qué es el Codex Alimentarius?

19. EJEMPLOS DE LA UTILIDAD DE LAS NORMAS DE CALIDAD
DETERMINACIONES A REALIZAR EN EL CURSO DE
QUÍMICA ANALÍTICA

20. ANÁLISIS DE ALIMENTOS
REQUISITOS FISICOQUÍMICOS PARA LA LECHE DE VACA

21. NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA 4978: LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS.
DETERMINACIÓN DE LA ACIDEZ TITULABLE (MÉTODO DE REFERENCIA)
1. OBJETO
Esta norma especifica el método de referencia para determinar la acidez
titulable de: leche líquida, leche evaporada, leche condensada azucarada,
leche en polvo, leche fermentada, leche fermentada en polvo, leche
saborizada, suero en polvo, suero líquido y crema de leche.
2. DEFINICIONES
Para el propósito de esta norma se aplica la siguiente definición.
2.1 Acidez titulable de la leche líquida, leche evaporada, leche
condensada azucarada, crema de leche y suero líquido, leche fermentada
y leche saborizada: es el número de mililitros de solución de hidróxido de
sodio 0,1 N requerida para titular una cantidad de producto especificado
en esta norma, dividido por la masa de la muestra para ensayo, hasta
alcanzar un pH de 8,30 ± 0,01.
2.2 Acidez titulable de la leche en polvo, leche fermentada en polvo,
suero en polvo: es el número de mililitros de solución de hidróxido de
sodio 0,1 N requerida para titular, una cantidad de producto
reconstituido correspondiente a 100 g de producto hasta alcanzar un pH
de 8,30 ± 0,01

22. 3. PROCEDIMIENTO
- Pipetear en un erlenmeyer 25 ml. a 100 ml. de la muestra previamente
preparada, de acuerdo a la acidez esperada.
- Agregar por lo menos 3 gotas de indicador fenolftaleína y agitando
titular con la solución de hidróxido de sodio 0.1 N hasta obtener un
color rosado que persiste aproximadamente por 30 segundos. Hacer dos
determinaciones de la misma muestra.
3. RESULTADOS
El resultado se puede expresar como miliequivalentes (en mL de solución
de soda 0.1 N) por 100 mL ó 100 g. del producto. También es posible
expresar la acidez titulable total en gramos de ácidos adoptados
convenientemente, calculados por 100 g o 100ml del producto, para lo cual
se deberá utilizar los pesos equivalentes correspondientes o el factor de
acuerdo a la normalidad de la solución de soda.
Tomar la media aritmética de las dos determinaciones y expresar los
resultados con un decimal % de acidez titulable total expresado
convenientemente en términos de un ácido X.
En Colombia ese ácido “X” es el ácido láctico.

23. En los laboratorios se requiere usar agua con
mínimo de impurezas. Los requisitos de calidad o
pureza se encuentran establecidos en base a
diferentes normas o criterios, dependiendo de las
instituciones u organismos internacionales que
establecen las referencias, entre estas se
encuentran la American Society for Testing and
Materials (ASTM), British Standards Institution (BSI) y
la International Organization for Standardization
(ISO).
CALIDAD DE MUESTRAS DE AGUA
Actualmente los diferentes niveles de pureza del
agua se definen en función de los parámetros físicos
químicos, tales como la acidez, la alcalinidad, la
conductividad eléctrica, la dureza, contenido de
carbono, oxígeno o sílice.

24. NORMAS QUE DEBEN
CONSULTARSE

25. Determinación de Cloruros en agua no salada
- Objetivo
El objetivo es describir el procedimiento para la
determinación de la concentración de Cloruros mediante
titulación argentométrica en aguas no saladas.
- Documentación de referencia
UNE 77-041-83
Method 4500 Cl- B Standard Methods of Examination of
Water and Wastewater.
- Procedimiento operativo:
1º) Se tomarán 50 m L de muestra o dilución de esta,
medida mediante probeta y se colocarán en matraces
Erlemeyer de 250 ml de capacidad.
2º) Si el valor de pH de la muestra es inferior a 7 o
superior a 8,5, se ajustará éste a las concentraciones de
este intervalo de pH siendo preferible la neutralidad, se
usará para ello una disolución de NaOH 2% y/o HNO3

26. Cálculo:
Cl- (mg/L) =
[N AgNO3 (eq/L) x X factor de dilución de AgNO3 x mL AgNO3 x 35.453 x
1000 x ]
ml de muestra o dilución de ésta x Factor de dilución de la
muestra
3º) Se añadirá 1,0 mL de disolución indicadora de
K2CrO4 5%.
4º) Se valorará volumétricamente con la disolución
AgNO3 0.05N. La valoración se realizará con una bureta
de color topacio. El punto final de la valoración
coincidirá con la aparición de la coloración naranja –
pardo rojiza característica del cromato de plata

27. Determinación de Dureza Total en aguas no s
REFERENCIA: Método analítico para la determinación de la
Dureza Total por complejometría en aguas no saladas.
NOTAS:
Los valores de alcalinidad total de las aguas superiores a
300 mg/L de CaCO3, pueden generar dificultad en el
viraje de la valoración complejométrica.
Objetivo
El objetivo es describir el procedimiento para la
determinación de la concentración de la Dureza total
mediante titulación complejométrica en aguas no
saladas.
Documentación de referencia
2340 C Standard Methods of Examination of Water and
Wastewater
UNE-77013:1989

28. Procedimiento operativo:
1º) Se medirán 100 ml de muestra o dilución de ésta mediante
probetas u otro utensilio
volumétrico en matraces Erlenmeyer de 250 mL. Si el valor de
alcalinidad de la muestra es
superior a 300 mg/L, se tomará un dilución de la muestra tal que la
alcalinidad de ésta se sitúe en valores inferiores a 300 mg/L
2º) Se añadirán 1 o 2 ml de la solución amortiguadora tampón de
pH para la determinación de la Dureza (elaborada según
procedimiento operativo específico).
3º) se añadirán 1 o 2 gotas de solución indicadora Negro de
eriocromo 1%.
4º) Se valorará con ayuda de una bureta con enrasada con la
solución valoradora con (EDTA 0.02 N (0.01M) preparada según
procedimiento específico) o dilución de esta. El punto final de la
valoración coincidirá con el viraje de coloración púrpura a azul, se
confirmará con el punto de viraje con la adición de 1 gota de EDTA
0.02N.

29. Cálculo:
Dureza Total (mg/L de CaCO3) =
[N EDTA (eq/L) x X factor de dilución de EDTA x ml EDTA de valoración x
50.044 x 1000]
ml de muestra
- Material y equipos
Bureta
Matraces aforados
Pipetas
Erlenmeyer
Clasificación de la Dureza:
Dureza como CaCO3 Tipo de
agua
0-75 agua Suave
75-150 agua poco
dura
150-300 agua dura